제약바이오의 정석

ICH · EU GMP · FDA GMP 가이드라인 (한글판)

제약바이오의 정석이 제공하는 한글 번역본입니다.ICH 가이드라인EU GMP (EudraLex Vol. 4)미국 FDA 가이던스

최근 개정 소식

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FDA최종 확정Biosimilar Postapproval Changes Q&A

바이오시밀러 및 상호교환 가능 바이오시밀러 제품의 허가 후 제조 변경 — 질의응답

  • 2024년 7월 초안을 최종 가이던스로 확정(2026년 10월판)
  • 351(k) 허가 바이오시밀러·상호교환 가능 바이오시밀러의 허가 후 제조 변경을 § 601.12 보고 범주(PAS·CBE-30·CBE-0·연차 보고)와 비교동등성 자료 중심으로 질의응답 4개(Q1~Q4)로 정리
  • Q4(새 제형·새 함량 보완 신청)의 CAA 부분을 고쳐 씀 — 허가 제품과 새 제품의 차이를 위험 평가해 자료 범위를 정하고, 품질 특성 차이가 보이면 위험 기반 표적 CAA를 보완 신청에 넣도록 함

바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 관한 질의응답

FDA개정Biosimilar BPCI Q&A

적격성 평가 및 밸리데이션에 관한 권고

PIC/S시행PI 006-4

PIC/S 의약품 GMP 가이드 (PE 009-18)

PIC/S시행PE 009-18

EU GMP Annex 19 참고 검체 및 보존 검체 (개정)

EU시행EU GMP Annex 19 (revised)

간기능 장애 환자의 약동학: 시험 설계, 자료 분석 및 용량에 미치는 영향

FDA개정Hepatic Impairment PK

ICH·EU·PIC/S·FDA 공식 목록을 매일 자동으로 확인합니다 · 마지막 확인 10월 13일 02:43

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