이 문서는 선정된 약전 문서를 ICH 규제 회원들이 상호교환 가능한 것으로 사용할 수 있도록 규제당국의 인정을 촉진하기 위하여 해당 약전 문서를 평가하고 권고하는 절차를 기술한다.

This document describes the process for the evaluation and recommendation of selected pharmacopoeial texts to facilitate their recognition by regulatory authorities for use as interchangeable by the ICH regulatory members.

이 절차는 처음에는 ICH Q4B 전문가작업반(Expert Working Group, EWG)이 담당하였으며, 이 작업반은 2010년 말에 해산되었다. 약전토의그룹(Pharmacopoeial Discussion Group, PDG)이 2018년 11월에 이 책임을 넘겨받았다.

This process was initially under the responsibility of the ICH Q4B Expert Working Group (EWG) until it was disbanded at the end of 2010. The Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) took over this responsibility in November 2018.

ICH는 Q6A(기준 및 시험방법: 신규 원료의약품 및 신규 완제의약품의 시험방법 및 허용기준: 화학물질)와 Q6B(기준 및 시험방법: 생명공학의약품/생물의약품의 시험방법 및 허용기준)를 발행하면서, 두 ICH 가이드라인을 충분히 활용하고 그 가치를 살리려면 약전 시험법의 성공적인 조화가 필요하다는 점을 인식하였고 PDG의 작업을 장려하였다.

When issuing Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances, and Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, ICH had recognised that full use and value of both ICH Guidelines would depend on the successful harmonisation of pharmacopoeial procedures and encouraged the work of the PDG.

1989년에 설립된 PDG는 유럽평의회 유럽의약품품질위원회(European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM), 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), 미국약전협회(United States Pharmacopoeial Convention, USP)의 대표로 구성된다. 2001년부터 WHO가 PDG의 옵서버로 참여하고 있다. 인도약전위원회(Indian Pharmacopeia Commission, IPC)는 2022년 10월부터 PDG 확대 시범사업에 참여하였으며, 2023년 10월에 PDG 회원으로 받아들여졌다.

The PDG, founded in 1989, consists of representatives from the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe; the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan; and the United States Pharmacopoeial Convention (USP). Since 2001, WHO has been an observer to the PDG. The Indian Pharmacopeia Commission (IPC) has participated in an expansion pilot of PDG since October 2022 and has been welcomed as a member of PDG in October 2023.

2018년 11월, ICH와 PDG는 ICH 작업반 표준작업절차(Standard Operating Procedure)의 Annex 5에 기술된 유지관리 절차에 따라 현행 ICH Q4B 부속서의 유지관리에 협력하기로 합의하였다. 2023년 6월 밴쿠버 ICH 회의에서 ICH 총회(Assembly)는 PDG가 제안한 유지관리 절차를 승인하였다.

In November 2018, ICH and the PDG agreed to collaborate on the maintenance of the current ICH Q4B Annexes, following the maintenance procedure described in Annex 5 of the Standard Operating Procedure of the ICH Working Groups. At the June 2023 ICH meeting in Vancouver, the ICH Assembly endorsed the maintenance procedure proposed by PDG.

2003년 11월, ICH는 3개 ICH 창립 지역(미국, 유럽연합, 일본)에서 상호교환 사용을 제안할 약전 문서를 평가하고 권고하기 위하여 Q4B EWG를 설치하였다.

In November 2003, ICH had established the Q4B EWG to evaluate and recommend pharmacopoeial texts to be proposed for interchangeable use in the three founding ICH regions (USA, European Union, Japan).

Q4B EWG는 약전 문서 제안을 평가하고 그 규제상 영향을 검토하였다. 평가 후 Q4B EWG는 ICH 창립 지역에서 해당 문서의 상호교환 사용에 관한 권고를 하였으며, 이 권고는 ICH 운영위원회에 전달되었다. 긍정적으로 평가된 각 제안에 대하여 Q4B EWG는 Q4B 가이드라인의 주제별 부속서를 작성하였다. 부속서는 ICH 창립 지역에서 약전 문서를 어떻게 사용할 수 있는지에 관한 정보를 제공하였다. 각 부속서는 Q4B 가이드라인에 딸린 독립된 문서로 발행되었다.

The Q4B EWG had evaluated pharmacopoeial text proposals and assessed their regulatory impact. Following its evaluation, the Q4B EWG had made a recommendation on the interchangeable use of the text in the founding ICH regions which had been transmitted to the ICH Steering Committee. For each proposal that had been favourably evaluated, the Q4B EWG had developed a topic-specific annex to the Q4B Guideline. The annex provided information on how the pharmacopoeial texts can be used in the founding ICH regions. Each annex was issued as a stand-alone companion document to the Q4B guideline.

이후 부속서는 캐나다 보건부(Health Canada)의 상호교환성 진술을 포함하도록 개정되었다.

The Annexes were subsequently revised to include the interchangeability statement from Health Canada.

16개 일반시험법 장(General Test Chapters)의 규제상 상호교환성 평가를 마쳐 16개 Q4B 부속서가 나온 후, Q4B EWG는 2010년에 해산되었다.

After completion of the evaluation of the regulatory interchangeability of 16 General Test Chapters, resulting in 16 Q4B Annexes, the Q4B EWG was disbanded, in 2010.

2010년 이후 새로운 규제 회원들이 ICH에 가입하였으며, 그중 일부는 자체 약전을 보유하고 있다. 따라서 Q4B 부속서의 유지관리가 해당 규제 회원(및 그 약전)에 미치는 영향과, 해당 약전의 일반시험법 장이 Q4B 부속서에 미치는 영향을 신중하게 고려하는 것이 필수적이다.

Since 2010, new regulatory members, some of which have a pharmacopoeia, have joined ICH. Therefore, careful consideration of the impact of the maintenance of the Q4B Annexes on those regulatory members (and their pharmacopoeias) as well as of the impact of the General Test Chapters of those pharmacopoeias on the Q4B Annexes is essential.

이렇게 늘어난 회원 구성을 고려하기 위하여 PDG는 새로운 유지관리 절차를 ICH 총회에 제안하였고, 총회는 이를 승인하였다. 이 절차는 ICH 작업반 표준작업절차의 Annex 5에 기술되어 있다.

To take into consideration this increased membership, a new maintenance procedure had been proposed by the PDG to the ICH Assembly and approved by the latter. This procedure is described in Annex 5 of the Standard Operating Procedure of the ICH Working Groups.

Q4B 절차는 첨부 I에 언급된 16개 Q4B 부속서를 평가하고 유지관리하는 데 중점을 둔다.

The Q4B process focuses on evaluating and maintaining the 16 Q4B Annexes referred to in Attachment I.

이 절차는 ICH 작업반 표준작업절차의 Annex 5에 기술되어 있다.

The process is described in Annex 5 of the Standard Operating Procedure of the ICH Working Groups.

Q4B 부속서에는 최소한 다음 정보가 포함된다. 그 밖의 정보는 사례별로 포함될 수 있다.

The Q4B annexes contain the following information at a minimum. Other information might be incorporated on a case-by-case basis.

ICH 규제 회원이 Q4B 부속서를 시행한 후에는, 부속서에 참조된 공식 약전 문서를 해당 회원의 법적 체계에 따라 상호교환 가능한 것으로 사용할 수 있다. PDG 검토에 사용된 약전 참조 문헌은 Q4B 부속서에 명시되어 있다. 그러나 부속서를 사용할 때에는 현행 공식 약전 문서를 참조하는 것이 권장된다. 규제 회원에 대한 일반 및/또는 특정 시행 권고는 Q4B 주제별 부속서의 Section 4(시행 시 고려사항)의 일부로 제공된다. 기본 정보는 아래와 같이 제공된다.

After a regulatory ICH member has implemented the Q4B annex, the official pharmacopoeial texts referenced in the annex can be used as interchangeable in accordance with the member’s legal framework. The pharmacopoeial references used for the PDG review are specified in the Q4B annexes. However, it is recommended to refer to the current official pharmacopoeial texts when using the annexes. Any general and/or specific implementation recommendations for a regulatory member will be provided in the Q4B topic specific annex as part of Section 4. Considerations for Implementation. The basic information will be as provided below:

일반적 고려사항: 의뢰자 또는 제조업자가 기존 시험방법을 부속서 Section 2에 참조된, 시행된 Q4B 평가 약전 문서로 변경하는 경우, 모든 변경 신고, 변경 및/또는 사전 승인 절차는 약전 변경에 관하여 확립된 국가/지역 규제 체계에 따라 처리하여야 한다.

General consideration: When sponsors or manufacturers change their existing methods to the implemented Q4B-evaluated pharmacopoeial texts that are referenced in Section 2 of the annex, any change notification, variation, and/or prior approval procedures should be handled in accordance with established national/regional regulatory mechanisms pertaining to compendial changes.

이러한 일반적 고려사항에 더하여, 각 규제 회원의 시행 현황이 각 부속서에 제공되며, 해당 국가/지역에서의 시행을 돕기 위하여 각 규제 회원에 관한 구체적 정보도 제공된다. 각 규제 회원은 부속서의 지역 시행과 함께 이해관계자에게 이러한 통지를 제공한다.

In addition to these general considerations, implementation status for each regulatory member is provided in each annex and specific information for each regulatory member is also provided to assist the implementation in that country/region. Each regulatory member will provide such notification to its stakeholders in conjunction with regional implementation of the annex.