이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 505G항(21 U.S.C. 355h)의 적용을 받는, 승인된 신약 허가신청(NDA)이 없는 비처방 의약품(이하 OTC(일반의약품, over-the-counter) 모노그래프 의약품⁴이라 한다)의 의뢰자² 또는 요청자³, 또는 절차에서 그들의 이익을 대변하도록 의뢰자나 요청자가 지명한 단체와 FDA 사이의 공식 회의에 관하여 업계에 권고를 제공한다.⁵

This guidance provides recommendations to industry on formal meetings between the Food and Drug Administration (FDA) and sponsors² or requestors³ of nonprescription drugs without approved new drug applications that are governed by section 505G of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355h) (hereafter referred to as OTC (over-the-counter) monograph drugs⁴) or organizations nominated by sponsors or requestors to represent their interests in a proceeding.⁵

이 가이던스에서 공식 회의란 OTC 모노그래프 의약품의 의뢰자나 요청자, 또는 절차에서 그들의 이익을 대변하도록 의뢰자나 요청자가 지명한 단체(이하 이들을 통틀어 회의 요청자라 한다)가 OTC 모노그래프 명령 제출을 뒷받침하는 데 필요한 시험과 그 밖의 정보에 관한 조언, OTC 모노그래프 의약품 규제와 관련된 그 밖의 사안에 관한 조언, 또는 OTC 모노그래프 의약품 개발에 관한 조언을 얻으려고 요청하는 모든 회의를 포함하며, 어떤 형식(즉, 하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의, 전화회의, 서면 답변(WRO, written response only))으로 진행되는 회의든 포함한다(IV항 회의 형식 참조).⁶

For the purposes of this guidance, a formal meeting includes any meeting that is requested by a sponsor or requestor of OTC monograph drugs or organizations nominated by sponsors or requestors to represent their interests in a proceeding (hereafter referred to collectively as meeting requester(s)) to obtain advice on the studies and other information necessary to support OTC monograph order submissions, to obtain advice on other matters relevant to OTC monograph drug regulation, or to obtain advice on OTC monograph drug development and includes meetings conducted in any format (i.e., hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, teleconference, and written response only (WRO) (see section IV, Meeting Formats)).⁶

이 가이던스는 바람직한 회의 관리 관행의 원칙을 논의하고, FDA와 회의 요청자 사이의 이러한 공식 회의를 요청·준비·일정 수립·진행·기록하는 표준 절차를 설명한다. 그렇게 함으로써, 회의 요청자가 FD&C법 505G항에 따른 제출을 뒷받침하는 데 필요한 시험과 그 밖의 정보에 관한 조언, OTC 모노그래프 의약품 규제와 관련된 그 밖의 사안에 관한 조언, 새로운 OTC 모노그래프 의약품 개발에 관한 조언을 얻기 위해 적절한 FDA 담당자와 만날 수 있는 절차를 설명한다.⁷

This guidance discusses the principles of good meeting management practices and describes standardized procedures for requesting, preparing, scheduling, conducting, and documenting such formal meetings between FDA and meeting requesters. In doing so, it describes procedures under which meeting requesters can meet with appropriate FDA officials to obtain advice on the studies and other information necessary to support submissions under section 505G of the FD&C Act, to obtain advice on other matters relevant to the regulation of OTC monograph drugs, and to obtain advice on the development of new OTC monograph drugs.⁷

이 가이던스는 비처방 의약품이 일반적으로 안전하고 유효한 것으로 인정되는(GRASE, generally recognized as safe and effective) 조건이 있는지 판단하는 데 필요한 임상시험을 수행하는 것이 목적인 임상시험계획(IND)에 따라 수행될 수 있는 임상시험에 관해 조언을 얻으려는 FDA와의 회의에도 적용된다.⁸ 이 가이던스는 여러 회의 요청자 및/또는 그들이 이익을 대변하도록 지명한 단체가 공동 회의에 효율적으로 참여할 수 있도록 하는 절차를 규정한다.⁹

This guidance also applies to meetings with FDA to obtain advice on clinical investigations that may be conducted under an investigational new drug application (IND) where the purpose of the IND is to conduct a clinical investigation to support a determination whether there are conditions under which a nonprescription drug is generally recognized as safe and effective (GRASE).⁸ This guidance specifies procedures to facilitate efficient participation in joint meetings by multiple meeting requesters and/or organizations nominated by them to represent their interests.⁹

이 가이던스는 FD&C법 505항에 따라 신약 허가신청(NDA) 또는 제네릭의약품 허가신청(ANDA)으로 제출할 비처방 의약품 개발을 위한 공식 회의에는 적용되지 않는다.

This guidance does not apply to formal meetings for the development of nonprescription drug products intended for submission in new drug applications or abbreviated new drug applications under section 505 of the FD&C Act.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 구체적인 규정이나 법적 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무엇이 제안되거나 권고된다는 뜻이며, 요구된다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

FD&C법 505G항(21 U.S.C. 355h)은 OTC 모노그래프 의약품 규제의 틀을 정한다. OTC 모노그래프 의약품은 FD&C법 505G항의 요건과 그 밖의 모든 적용 요건을 충족하면 FD&C법 505항에 따라 승인된 신약 허가신청 없이 판매될 수 있다.

Section 505G of the FD&C Act (21 U.S.C. 355h) sets forth the framework for the regulation of OTC monograph drugs. OTC monograph drugs may be marketed without new drug applications approved under section 505 of the FD&C Act if they meet the requirements of section 505G of the FD&C Act, as well as all other applicable requirements.

또한 FD&C법 744M항(21 U.S.C. 379j-72)은 FDA가 OTC 모노그래프 의약품 업무에 쓰는 수수료(user fee)를 부과·징수할 권한을 부여한다(OTC 모노그래프 수수료 프로그램, OMUFA).

Additionally, section 744M of the FD&C Act (21 U.S.C. 379j-72) authorizes FDA to assess and collect user fees dedicated to OTC monograph drug activities (OTC Monograph User Fee Program or OMUFA).

FD&C법 505G(h)항은 회의 요청자가 FD&C법 505G항에 따른 제출을 뒷받침하는 데 필요한 시험과 그 밖의 정보, 505G항에 따른 비처방 의약품 규제와 관련된 그 밖의 사안, 505G항에 따른 새로운 비처방 의약품 개발에 관해 조언을 얻기 위해 적절한 FDA 담당자와 만날 수 있는 절차를 FDA가 마련하도록 요구한다. 이와 함께 FD&C법 505G(i)항은 FDA가 무엇보다도 여러 회의 요청자 또는 그들이 이익을 대변하도록 지명한 단체가 공동 회의에 효율적으로 참여할 수 있도록 하는 절차를 마련하도록 요구한다. 마지막으로 FD&C법 505G(l)(1)항은 FDA가 OTC 모노그래프 의약품에 관한 FDA와 회의 요청자 사이의 공식 회의 절차와 원칙을 규정하는 가이던스를 발행하도록 요구한다.

Section 505G(h) of the FD&C Act requires that FDA establish procedures under which meeting requesters may meet with appropriate FDA officials to obtain advice on the studies and other information necessary to support submissions under section 505G of the FD&C Act, other matters relevant to the regulation of nonprescription drugs under section 505G, and the development of new nonprescription drugs under section 505G. In addition, section 505G(i) of the FD&C Act requires FDA to, among other things, establish procedures to facilitate efficient participation in joint meetings by multiple meeting requesters or organizations nominated by them to represent their interests. Finally, section 505G(l)(1) of the FD&C Act requires FDA to issue guidance that specifies the procedures and principles for formal meetings between FDA and meeting requesters for OTC monograph drugs.

이 가이던스는 회의와 관련하여 이 세 가지 요건을 모두 충족한다.

This guidance fulfills all three of these requirements with respect to meetings.

FDA 심사 직원은 해마다 OTC 모노그래프 의약품의 개발과 규제에 관한 조언을 구하는 회의 요청자와 많은 공식 회의에 참여한다. 이러한 회의는 규제·개발 과정의 중요한 고비가 되는 경우가 많으므로, 회의를 적시에 효과적으로 진행하기 위한 효율적이고 일관된 절차가 있는 것이 중요하다. 이 가이던스에 설명된 바람직한 회의 관리 관행은 잘 관리된 회의를 촉진할 일관된 절차를 제공하고, 회의가 합리적인 기간 안에 일정이 잡히고 효율적으로 진행되며 적절히 기록되도록 하기 위한 것이다.

Each year, FDA review staff participate in many formal meetings with meeting requesters who seek advice relating to the development and regulation of OTC monograph drugs. Because these meetings often represent critical points in the regulatory and development process, it is important that there are efficient, consistent procedures for the timely and effective conduct of such meetings. The good meeting management practices described in this guidance are intended to provide consistent procedures that will promote well-managed meetings and to ensure that such meetings are scheduled within a reasonable time, conducted efficiently, and documented appropriately.

흔히 OMUFA II 이행 서한(commitment letter)이라 부르는 「OTC 모노그래프 수수료 프로그램 성과 목표 및 절차 — 2026~2030 회계연도(Over-the-Counter Monograph User Fee Program Performance Goals and Procedures—Fiscal Years 2026-2030)」 문서에서, FDA는 FDA와 회의 요청자 사이에 이루어지는 공식 회의에 대한 회의 관리 목표를 포함한 구체적인 성과 목표를 약속하였다.¹⁰

In the Over-the-Counter Monograph User Fee Program Performance Goals and Procedures— Fiscal Years 2026-2030 document, commonly referred to as the OMUFA II commitment letter, FDA has committed to specific performance goals that include meeting management goals for formal meetings that occur between FDA and meeting requesters.¹⁰

구체적인 회의 성과 목표는 이 가이던스 곳곳에서도 하나씩 설명한다.

The specific meeting performance goals are also described individually throughout this guidance.

OTC 모노그래프 명령 제출을 뒷받침하는 데 필요한 시험과 그 밖의 정보에 관한 조언, OTC 모노그래프 의약품 규제와 관련된 그 밖의 사안에 관한 조언, 또는 OTC 모노그래프 의약품 개발에 관한 조언을 얻기 위해 회의 요청자와 FDA 직원 사이에 열릴 수 있는 공식 회의에는 X형, Y형, Z형의 세 가지 유형이 있다.

There are three types of formal meetings that may occur between meeting requesters and FDA staff to obtain advice on the studies and other information necessary to support OTC monograph order submissions, to obtain advice on other matters relevant to OTC monograph drug regulation, or to obtain advice on OTC monograph drug development: Type X, Type Y, and Type Z.

X형 회의는 다음과 같다.

Type X meetings are as follows:

회의 요청자는 X형 회의 요청서를 제출하기 전에 FDA에 연락하여 그 요청이 적절한지 논의하여야 한다.

Before submitting a Type X meeting request, meeting requesters should contact FDA to discuss the appropriateness of the request.

Y형 회의는 회의 요청자의 OTC 모노그래프 명령 개발 프로그램 진행 중 주요 단계(milestone)를 논의하기 위한 회의이다. Y형 회의는 다음과 같다.

A Type Y meeting is a meeting intended for milestone discussions during the course of a meeting requester’s OTC monograph order development program. Type Y meetings are as follows:

Z형 회의는 X형이나 Y형 회의가 아닌 모든 회의이다.

A Type Z meeting is any meeting that is not a Type X or Type Y meeting.

회의 형식은 하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의, 전화회의, WRO의 네 가지이며, 다음과 같다.

There are four meeting formats: Hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, teleconference, and WRO, as follows:

FDA 자원을 가장 효율적으로 쓰기 위해, 회의 요청자는 회의를 요청하기 전에 FDA가 공개한 정보(예: 가이던스)를 참고하여야 한다. 과학·규제 문제에 관한 폭넓은 정보를 이해관계자가 쉽고 빠르게 이용할 수 있는 방식으로 보급하기 위해, FDA는 웹 페이지, 포털, 데이터베이스를 개발·운영하고 쌍방향 매체에 참여한다.

To make the most efficient use of FDA resources, meeting requesters should consult the information publicly available from FDA before seeking a meeting (e.g., guidances). To disseminate a broad range of information on scientific and regulatory issues in a manner that can be easily and rapidly accessed by interested parties, FDA develops and maintains web pages, portals, and databases and participates in interactive media.

효율적인 회의 관리를 위해, 회의 요청자는 앞으로의 필요를 예상하고 실행 가능한 범위에서 관련 쟁점을 가능한 한 적은 수의 회의로 묶되, 한 번의 회의에서 논의하기 어려울 만큼 질문(또는 질문의 세부 항목)이 지나치게 많은 회의는 피하여야 한다. 또한 주제가 복잡하거나 묶은 쟁점 때문에 FDA가 검토해야 할 자료가 방대해지는 경우에는 질문이 지나치게 많은 것이 권장되지 않는다. 아래에서 논의하는 것처럼, FDA에 하는 질문은 일반적으로 모두 합쳐 10개를 넘지 않아야 한다.

To promote efficient meeting management, meeting requesters should try to anticipate future needs and, to the extent practical, combine related issues into the fewest possible meetings while avoiding meetings with too many questions (or subparts of questions) that would be impractical to discuss in the context of any single meeting. Furthermore, having too many questions is not recommended when the topics are complex or if the combined issues would involve voluminous material for FDA to review. As discussed below, there should generally be no more than 10 total questions to FDA.

회의가 필요하면 회의 요청자는 FDA에 서면 요청서를 전자적으로 제출하여야 한다.²² 모든 회의 요청자는 CDER NextGen 포털을 통해 FDA에 서면 요청서를 제출하여야 한다. 다만 OMUFA II 성과 목표의 적용을 받으려면 회의 요청자는 반드시 CDER NextGen 포털을 통해 FDA에 서면 요청서를 제출하여야 한다.^23,24

When a meeting is needed, meeting requesters must submit a written request to FDA electronically.²² All meeting requesters should submit the written request to FDA via the CDER NextGen Portal. However, to qualify for OMUFA II performance goals, meeting requesters must submit the written request to FDA via the CDER NextGen Portal.^23,24

회의 요청서에는 FDA가 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 제안된 안건을 논의하는 데 필요한 FDA 직원을 정할 수 있도록 충분한 정보가 들어 있어야 한다.

The meeting request should include adequate information for FDA to assess the potential utility of the meeting and to identify FDA staff necessary to discuss proposed agenda items.

회의 요청서에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

The meeting request should include the following information:

OMUFA 성과 목표의 적용을 받으려면 회의 요청서에 반드시 다음 정보가 들어 있어야 한다.²⁵

The meeting request must include the following information to qualify for OMUFA performance goals:²⁵

회의 요청서를 제출할 때 회의 요청자는 FDA에서 얻고자 하는 의견의 구체적인 영역을 정하여야 한다. 위의 구성 요소를 갖추어 잘 작성된 회의 요청서는 FDA가 회의의 유용성과 시기를 이해하고 평가하는 데 도움이 될 수 있다. 회의 요청자 측 참석자 목록과 참석을 요청하는 FDA 참석자 목록은 회의에서 필요한 의견을 제공하거나 그 준비를 하는 데 유용할 수 있다. 그러나 요청부터 회의까지의 기간 동안 참석 예정자는 바뀔 수 있다. 따라서 직함과 소속을 적은 갱신된 참석자 목록을 회의 자료집에 넣고, 회의 전에 적절한 FDA 담당자에게 최종 목록을 제공하여야 한다(VII항 C 회의 자료집 내용 참조).

When submitting a meeting request, the meeting requester should define the specific areas of input needed from FDA. A well-written meeting request that includes the above components can help FDA understand and assess the utility and timing of the meeting. The list of meeting requester attendees and the list of requested FDA attendees can be useful in providing or preparing for the input needed at the meeting. However, during the time between request and meeting, the planned attendees can change. Therefore, an updated list of attendees with their titles and affiliations should be included in the meeting package and a final list provided to the appropriate FDA contact before the meeting (see section VII. C, Meeting Package Content).

목표와 안건은 회의 주제의 전반적인 맥락을 제공하지만, 회의 요청자에게 필요한 정보나 의견이 어떤 종류인지, 그리고 그 질문을 회의에 배정된 시간 안에 다룰 수 있는지를 이해하는 데 가장 중요한 것은 질문 목록이다. 질문 목록은 회의가 수락될 경우 논의의 초점을 맞추는 데에도 도움이 된다. 각 질문은 정확하여야 하며, 그 질문의 맥락과 목적에 관한 간단한 설명을 포함하여야 한다. 하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의, 전화회의의 경우, 한 번의 회의 요청서로 제출하는 질문은 제출한 질문의 복잡성을 고려하여 배정된 회의 시간 안에 합리적으로 답할 수 있는 것으로 제한하여야 한다. 일반적으로 회의 시간은 1시간이다.

The objectives and agenda provide overall context for the meeting topics, but the list of questions is the most critical to understanding the kind of information or input needed by the meeting requester and whether or not the questions can be feasibly addressed within the time frame associated with the meeting. The list of questions also helps focus the discussion should the meeting be granted. Each question should be precise and include a brief explanation of the context and purpose of the question. For hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, and teleconference meetings, the questions submitted within a single meeting request should be limited to those that can be reasonably answered within the allotted meeting time, taking into consideration the complexity of the questions submitted. Generally, meetings are 1 hour in duration.

마찬가지로 WRO 회의의 경우에도, 한 번의 회의 요청서로 제출하는 질문은 제출한 질문의 복잡성을 고려하여 한 번의 회의 안에서 합리적으로 답할 수 있는 것으로 제한하여야 한다.

Similarly, for WRO meetings, the questions submitted within a single meeting request should be limited to those that could reasonably be answered within one meeting, taking into consideration the complexity of the questions submitted.

일반적으로 질문은 분야에 관계없이 연속 번호로 10개를 넘지 않아야 한다. 하위 질문은 전체 질문 수에 포함되므로, FDA는 회의 요청자가 하위 질문을 제출하지 않도록 요청한다. 예를 들어 질문 1이 세 부분으로 되어 있으면 1a, 1b, 1c(즉, 각각을 하위 질문으로)로 번호를 매기지 말고 1, 2, 3으로 번호를 매겨야 한다. 임상 질문 3개와 비임상 질문 3개로 모두 6개의 질문이 있다면, 질문을 각각의 소제목 아래에 묶을 수는 있지만 질문마다 고유한 번호를 붙여야 한다(즉, 임상 1, 2, 3, 비임상 1, 2, 3이 아니라 임상 1, 2, 3, 비임상 4, 5, 6).

In general, there should be no more than 10 questions listed consecutively regardless of discipline. FDA requests that meeting requesters not submit subquestions, as they will be counted toward the overall number of questions. For example, if Question 1 has three parts, the numbering should be 1, 2, and 3 rather than numbering them 1a, 1b, and 1c (i.e., with each as a subquestion). If there are three clinical questions and three nonclinical questions, for a total of six questions, although the questions can be grouped under respective subheadings, each question should have its own number (i.e., Clinical 1, 2, 3, and then Nonclinical 4, 5, 6, not Clinical 1, 2, 3 and then Nonclinical 1, 2, 3).

회의 요청자는 특정 회의 유형과 형식을 요청할 수 있다. 회의 유형에 관계없이, 회의 요청자는 다른 회의 형식 대신 WRO를 요청할 수 있다. FDA는 회의 요청서를 검토하여 요청을 수락할지, 적절한 회의 유형과 적절한 회의 형식이 무엇인지 결정한다. FDA가 WRO가 적절하다고 판단하면, 회의 요청에 대한 FDA의 답변에서 서면 답변을 보낼 예정일을 회의 요청자에게 알린다. 일반적으로 FDA는 적절한 회의 형식과 회의 시간을 정할 때 질문의 복잡성을 고려한다.

A meeting requester may request a specific meeting type and format. For any type of meeting, the meeting requester may request a WRO rather than another meeting format. FDA will review the meeting request and determine whether the request should be granted, the appropriate meeting type, and the appropriate meeting format. If FDA determines a WRO is appropriate, FDA will notify the meeting requester of the date it intends to send the written response in the Agency’s response to the meeting request. Generally, FDA will take into consideration the complexity of questions when determining the appropriate meeting format and the duration of the meeting.

회의 요청이 수락되면 FDA는 표 1에 설명된 기한에 따라 회의 요청자에게 서면으로 알린다. 하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의, 전화회의의 경우, FDA의 서한에는 회의 날짜, 시간, 회의 연결 방법 및/또는 장소와 참석 예정 FDA 인원이 포함된다. WRO 회의의 경우, FDA의 서한에는 FDA가 서면 답변을 보낼 예정일이 포함된다. WRO 답변 기한은 같은 회의 유형의 하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의 또는 전화회의 일정 수립 기한과 같다.

If a meeting request is granted, FDA will notify the meeting requester in writing according to the timelines described in Table 1. For hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, and teleconference meetings, FDA’s letter will include the date, time, conferencing arrangements and/or location of the meeting, as well as expected FDA participants. For WRO meetings, FDA’s letter will include the date FDA intends to send the written responses. WRO response timelines are the same as those for scheduling a hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, or teleconference meeting of the same meeting type.

하이브리드 대면 회의, 가상 대면 화상회의, 전화회의의 경우, FDA는 참석 예정인 FDA 직원이 모두 참석할 수 있는 날짜로 회의 일정을 잡는다. 다만 회의 일정은 수락된 회의 유형에 맞게 잡아야 한다(FDA 회의 일정 수립 기간은 표 2 참조). 어떤 회의 유형이든 회의 요청자가 요청한 날짜가 정해진 FDA 회의 일정 수립 기간보다 늦으면, FDA는 그 요청 날짜로부터 14 역일 안에 회의 날짜를 잡아야 한다.

For hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face video conference, and teleconference meetings, FDA will schedule the meeting for a date on which all expected FDA staff are available to attend; however, the meeting should be scheduled consistent with the type of meeting granted (see Table 2 for FDA meeting scheduling time frames). If the meeting requester’s requested date for any meeting type is later than the specified FDA meeting schedule time frame, the meeting date should be scheduled by FDA within 14 calendar days of that requested date.

회의 요청이 거절되면 FDA는 표 1에 설명된 기한에 따라 회의 요청자에게 서면으로 알린다. FDA의 서한에는 거절 사유에 관한 설명이 포함된다. 거절은 상당한 사유에 근거한다. 회의 요청서나 회의 자료집에 경미한 요소가 빠졌다는 것만으로 회의를 거절하지는 않는다. 예를 들어 FDA는 OTC 모노그래프 개발 프로그램의 단계에 비추어 회의가 시기상조이거나, 회의가 이전 회의와 중복되거나, 회의 자료집이 회의 논의에 적절한 근거를 제공하지 않는다는 이유로 회의를 거절할 수 있다. 요청서에 V항 회의 요청에 설명된 요소와 관련된 실질적인 정보가 없는 경우에도 FDA는 회의 요청을 거절할 수 있다.

If a meeting request is denied, FDA will notify the meeting requester in writing according to the timelines described in Table 1. FDA’s letter will include an explanation of the reason for the denial. Denials will be based on a substantial reason. The absence of a minor element of the meeting request or minor element of the meeting package will not be the sole basis for a meeting denial. For example, FDA may deny a meeting because it is premature for the stage of the OTC monograph development program, the meeting would be duplicative of a prior meeting, or the meeting package does not provide an adequate basis for the meeting discussion. FDA may also deny requests for meetings if the request does not have the substantive information related to the elements described in section V, Meeting Requests.

FDA는 FD&C법 744M항에 따른 수수료 납부 대상자 또는 그 계열사가 납부할 수수료를 내지 않은 경우, 그 사람이 요청한 OTC 모노그래프 의약품 회의²⁶ 요청을 거절한다.²⁷

FDA will deny a meeting request for an OTC monograph drug meeting²⁶ from a person or an affiliate of a person subject to fees under section 744M of the FD&C Act who has not paid such fees owed by such person.²⁷

이전에 거절된 회의의 일정을 잡아 달라는 이후의 요청은 새로운 요청(즉, VI항 A 회의 수락에 설명된 새로운 기한이 적용되는 요청)으로 본다.

A subsequent request to schedule a meeting that was previously denied will be considered as a new request (i.e., a request that is assigned a new set of timelines as described in section VI. A, Meeting Granted).

생산적인 논의나 정보 교환을 이루려면 회의 전 준비가 매우 중요하다. 회의 자료집을 준비하는 것은 회의 요청자가 주된 관심 영역을 설명하는 데 집중하는 데 도움이 될 것이다. 회의 자료집은 논의 주제와 관련된 정보를 제공하고 FDA가 회의를 적절히 준비할 수 있게 하여야 한다. 또한 회의 자료집을 제때 제출하는 것은 회의 준비, 회의 안건 조정, 회의 질문에 대한 적절한 사전 답변에 충분한 시간을 확보하는 데 중요하다.

Premeeting preparation is critical for achieving a productive discussion or exchange of information. Preparing the meeting package should help the meeting requester focus on describing its principal areas of interest. The meeting package should provide information relevant to the discussion topics and enable FDA to prepare adequately for the meeting. In addition, the timely submission of the meeting package is important for ensuring that there is enough time for meeting preparation, accommodating adjustments to the meeting agenda, and accommodating appropriate preliminary responses to meeting questions.

회의 요청자는 각 회의 유형(WRO 포함)에 대해 표 3에 정한 날짜까지 FDA에 회의 자료집을 제출하여야 한다.

The meeting requester should submit the meeting package to FDA for each meeting type (including WRO) no later than the date specified in Table 3.

회의 자료집은 반드시 FDA에 전자적으로 제출하여야 한다.²⁸ 회의 요청자는 CDER NextGen 포털을 통해 FDA에 회의 자료집을 제출하여야 한다.^29,30

The meeting package must be submitted electronically to FDA.²⁸ Meeting requesters should submit the meeting package to FDA via the CDER NextGen Portal.^29,30

회의 자료집에는 회의 주제와, 알고 있다면 회의 날짜와 시간을 밝혀야 한다. 회의 자료집은 OTC 모노그래프 명령 개발 프로그램 또는 OTC 모노그래프 의약품 규제와 관련된 요약 정보, 그리고 회의 요청자나 FDA 내 관련 심사 부서가 제기한 쟁점에 대한 답변을 마련하는 데 필요한 보충 정보를 제공하여야 한다. 회의 자료집 내용 전체가 의도한 회의 목표를 뒷받침하는 것이 매우 중요하다. 회의 자료집 내용은 회의의 유형과 주제에 따라 달라진다. FDA가 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로서 개발한 가이던스를 포함한 FDA 가이던스는 의약품 개발과 관련된 많은 쟁점을 밝히고 다루므로, FDA와의 회의를 뒷받침하는 데 필요한 정보를 계획·작성·제공할 때 고려하여야 한다.

The meeting package should identify the subject of the meeting and the date and time of the meeting, if known. The meeting package should provide summary information relevant to the OTC monograph order development program or the regulation of the OTC monograph drug and any supplementary information needed to develop responses to issues raised by the meeting requester or by the relevant review division within FDA. It is critical that the entire meeting package content support the intended meeting objectives. The meeting package content will vary depending on the type and subject of the meeting. FDA guidances, including those FDA has developed as a member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, identify and address many issues related to drug development and should be considered when planning, developing, and providing information needed to support a meeting with FDA.

OTC 모노그래프 명령 개발 프로그램이 현행 가이던스나 현행 관행에서 벗어나면, 그 벗어남을 인식하고 설명하여야 한다. 이미 알려진 어려운 설계·근거 쟁점은 논의 대상으로 제기하여야 한다.

If an OTC monograph order development program deviates from current guidances, or from current practices, the deviation should be recognized and explained. Known difficult design and evidence issues should be raised for discussion.

FDA 심사를 쉽게 하기 위해 회의 자료집 내용은 제안 안건에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료집은 쪽 번호가 차례로 매겨진 문서로서, 적절한 전자 링크가 걸린 목차와 적절한 색인, 부록, 상호 참조를 갖추어야 한다. 회의 자료집은 회의 준비 중과 회의 중 모두 심사자가 자료집 안의 여러 부분을 쉽게 찾아 다닐 수 있게 하여야 한다.

To facilitate FDA review, the meeting package content should be organized according to the proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document with a table of contents with appropriate electronic linkage and appropriate indices, appendices, and cross references. It should facilitate reviewers’ navigation across different sections within the package, both in preparation for and during the meeting.

회의 자료집에는 일반적으로 다음 정보를, 가급적 아래 순서대로 넣어야 한다.

Meeting packages generally should include the following information, preferably in the order listed below:

회의 요청서에 제공한 처음 여섯 항목과 같은 것(V항 회의 요청 참조):

The same first six items provided for the meeting request (see section V, Meeting Requests):

이와 함께 회의 자료집에는 다음을 넣어야 한다.

In addition, the meeting package should include the following:

사전 답변을 포함하여 회의 전에 회의 요청자와 FDA 사이에 오가는 소통은 논의의 토대가 되거나 최종 회의 답변이 될 수 있다. 회의 요청자와 FDA가 어떤 질문에 대해 추가 논의가 필요 없다고 합의하지 않는 한(예: 답변과 의견이 회의 요청자에게 명확하여 회의를 취소하는 경우, 또는 회의 요청자가 특정 질문이 해결되었다고 보아 회의 중 다른 질문을 논의할 시간이 더 생기는 경우) 사전 답변을 최종적인 것으로 해석해서는 안 된다. FDA가 전달하는 사전 답변은 새로운 정보나 새로운 질문의 제출을 끌어내려는 것이 아니다. 그럼에도 회의 요청자가 새로운 자료나 수정·신규 제안을 제공하면, FDA는 그 새로운 정보에 의견을 주지 못할 수 있으며, 회의 요청자는 FDA가 새로운 정보에 대해 피드백을 주도록 새로운 회의 요청서를 제출해야 할 수도 있다.

Communications before the meeting between meeting requesters and FDA, including preliminary responses, can serve as a foundation for discussion or as the final meeting responses. Preliminary responses should not be construed as final unless there is agreement between the meeting requester and FDA that additional discussion is not necessary for any question (e.g., when the meeting is canceled because the responses and comments are clear to the meeting requester, or where the meeting requester considers a particular question to be resolved, which allows extra time for discussion of the other questions during the meeting). Preliminary responses communicated by FDA are not intended to generate the submission of new information or new questions. If a meeting requester nonetheless provides new data or a revised or new proposal, FDA may not be able to provide comments on the new information, and the meeting requester may need to submit a new meeting request for FDA to provide feedback on the new information.

FDA는 내부 회의를 열어 회의 자료집 내용을 논의하고 사전 답변에 대한 내부 의견을 일치시킨다. Y형과 Z형 회의의 경우, FDA는 회의 자료집의 질문에 대한 사전 답변을 회의 날짜 5 역일 전까지 회의 요청자에게 보낸다. FDA는 일반적으로 X형 회의에는 사전 답변을 보내지 않는다. Y형과 Z형 회의의 경우, 회의 요청자는 FDA의 사전 답변을 받은 뒤 3 역일 안에 회의가 여전히 필요한지 FDA에 알려야 한다. FDA의 사전 답변을 받은 뒤에도 회의가 여전히 필요하다고 보면, 회의 요청자는 어떤 질문이 해결되었다고 보는지, 어떤 질문을 더 논의하고 싶은지를 표시한 수정 회의 안건을 FDA에 보내야 한다.

FDA holds internal meetings to discuss the content of meeting packages and to gain internal alignment on the preliminary responses. FDA will send the meeting requester its preliminary responses to the questions in the meeting package no later than 5 calendar days before the meeting date for Type Y and Type Z meetings. FDA will generally not send preliminary responses for Type X meetings. For Type Y and Type Z meetings, the meeting requester should notify FDA no later than 3 calendar days following receipt of FDA’s preliminary responses regarding whether the meeting is still needed. If the meeting requester believes the meeting is still needed after receipt of FDA’s preliminary responses, the meeting requester should send FDA a revised meeting agenda indicating which questions the meeting requester considers resolved and which questions the meeting requester will want to further discuss.

때로는 회의 일정을 바꾸거나 회의를 취소해야 하는 상황이 생긴다. 회의 일정을 바꾸어야 하면, 원래 날짜 이후 가능한 한 빨리 다시 잡아야 한다. 새로운 회의 요청서는 제출하지 않아야 한다. 그러나 회의를 취소해야 하는 상황이 생기면, FDA는 이후의 회의 일정 요청을 새로운 요청으로 보며, FDA 답변의 목표 기한은 이후 요청일로부터 계산한다. 회의 요청자와 FDA는 회의 일정 변경과 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 하여야 한다(회의가 더 이상 필요하지 않은 경우는 제외). 예를 들어 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 후에 요청자에게 전달할 수 있다. 구체적인 상황에 따라 회의 일정을 바꿀지 취소할지는 심사 부서의 재량이다.

Occasionally, circumstances arise that necessitate the rescheduling or canceling of a meeting. If a meeting needs to be rescheduled, it should be rescheduled as soon as possible after the original date. A new meeting request should not be submitted. However, if a circumstance arises that necessitates the cancellation of a meeting, FDA will consider a subsequent request to schedule a meeting to be a new request and the goal timeline for FDA’s response will be calculated from the date of the subsequent request. Meeting requesters and FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling and canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary). For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the requester following the meeting. It will be at the discretion of the review division whether the meeting should be rescheduled or canceled depending on the specific circumstances.

다음 상황은 FDA가 회의 일정을 바꿀 수 있는 경우의 예이다. 아래 예 가운데 일부는 FDA가 회의를 취소할 수 있는 사유이기도 하다. 이 목록은 대표적인 예를 든 것이며 모든 경우를 망라하려는 것이 아니다.

The following situations are examples of when a meeting may be rescheduled by FDA. Some of the examples listed also represent reasons that a meeting may be canceled by FDA. This list includes representative examples and is not intended to be an exhaustive list.

다음 상황은 공식 회의를 취소하는 사유의 예이다. 이 목록은 대표적인 예를 든 것이며 모든 경우를 망라하려는 것이 아니다.

The following situations are examples of reasons for cancelling a formal meeting. This list includes representative examples and is not intended to be an exhaustive list.

회의는 FDA 직원이 주재하며, 참석자 소개와 안건 개요로 시작한다. 참석자는 이 가이던스에서 설명하는 회의의 논의 내용을 녹음하거나 녹화해서는 안 된다. 회의의 모든 당사자는 전문가답게 행동할 것으로 기대된다.

Meetings will be chaired by an FDA staff member and begin with introductions and an overview of the agenda. Attendees should not make audio or visual recordings of discussions at meetings described in this guidance. All parties to a meeting are expected to behave in a professional manner.

검토와 논의에 필요한 정보는 회의 자료집에 들어 있어야 하므로, 회의 요청자의 발표는 일반적으로 필요하지 않다. 회의 요청자가 발표를 계획하면, 발표가 타당한지 판단하기 위해 미리 FDA RPM과 그 발표를 논의하여야 한다. 발표 자료는 회의 전에 FDA에 제공하여야 한다. 논의에 쓸 수 있는 시간을 최대한 확보하도록 모든 발표는 짧게 하여야 한다. 발표 때문에 회의 시간이 늘어나지는 않는다. 발표에 기존 자료의 명확화나 설명과 구별되는 내용이 조금 넘게 들어 있고 그 내용이 검토용으로 FDA에 제출한 원래 회의 자료집에 없었다면, FDA 직원은 의견을 주지 못할 수 있다.

Presentations by meeting requesters generally are not needed because the information necessary for review and discussion should be part of the meeting package. If a meeting requester plans to make a presentation, the presentation should be discussed ahead of time with the FDA RPM to determine if a presentation is warranted. The presentation materials should be provided to FDA ahead of the meeting. All presentations should be kept brief to maximize the time available for discussion. The length of the meeting will not be increased to accommodate a presentation. If a presentation contains more than a small amount of content distinct from clarifications or explanations of previous data and the content was not included in the original meeting package submitted to FDA for review, FDA staff may not be able to provide commentary.

FDA 대표자나 회의 요청자가 중요한 논의 사항, 합의 사항, 명확히 한 사항, 후속 조치 사항을 요약하여야 한다. 요약은 회의 끝에 하거나 질문마다 논의한 뒤에 할 수 있다. 일반적으로 회의 결과와 후속 조치 사항에 대해 서로 같은 이해를 갖도록 회의 요청자에게 요약을 발표하도록 요청한다. FDA 직원은 요약에 빠진 중요한 사항을 덧붙이거나 더 명확히 할 수 있으며, 이러한 사항은 회의록에 추가될 수 있다.

Either a representative of FDA or the meeting requester should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items. Summation can be done at the end of the meeting or after the discussion of each question. Generally, the meeting requester will be asked to present the summary to ensure that there is mutual understanding of meeting outcomes and action items. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary, and these items can be added to the meeting minutes.

FDA의 회의록은 회의의 공식 기록이므로, FDA가 회의 결과, 합의 사항, 이견, 후속 조치 사항을 기록하는 것은 이 정보를 회의 참석자를 위해, 그리고 나중에 참고할 수 있도록 보존하는 데 매우 중요하다. FDA는 회의 후 30 역일 안에 확정된 공식 회의록을 회의 요청자에게 발행한다.

Because FDA’s minutes are the official records of meetings, FDA’s documentation of meeting outcomes, agreements, disagreements, and action items is critical to ensuring that this information is preserved for meeting attendees and future reference. FDA will issue the official, finalized minutes to the meeting requester within 30 calendar days after the meeting.

회의록에 관한 일반적인 고려 사항은 다음과 같다.

The following are general considerations regarding meeting minutes:

회의록에 대한 이해가 서로 다를 때는 다음 절차를 밟아야 한다.

The following steps should be taken when there is a difference of understanding regarding the minutes:

회의에서 다루지 않은 추가 쟁점에 대한 의견을 얻으려면 회의 요청자는 새로운 회의 요청서를 제출하여야 한다.

For input on additional issues that were not addressed at the meeting, the meeting requester should submit a new meeting request.

회의 논의나 WRO³³에서 받은 FDA 피드백을 회의 요청자가 이해하도록 돕기 위해, 회의 요청자는 회의록이나 서면 답변을 받은 뒤 30 역일 안에 FDA에 명확화 질문을 제출할 수 있다. 새로운 쟁점, 새로운 질문, 새로운 제안이 아니라 회의록이나 서면 답변의 정보를 명확히 하는 성격의 질문(예: FDA가 발행한 회의록이나 서면 답변의 정보를 확인하려는 질문)만 제출하여야 한다. 질문이 범위 안에 있는지는 FDA가 재량으로 판단한다. FDA가 질문이 범위 밖이라고(즉, 단순히 회의록 정보를 명확히 하는 것이 아니라고) 판단하면, 심사 부서는 그 쟁점을 다루기 위해 새로운 회의를 요청하도록 회의 요청자에게 권할 수 있다.

To facilitate a meeting requester’s understanding of FDA feedback from meeting discussions or a WRO,³³ the meeting requester may submit clarifying questions to FDA within 30 calendar days following receipt of the meeting minutes or written response. Only questions of a clarifying nature on information in the meeting minutes or written response should be submitted (e.g., to confirm information in minutes or in a written response issued by FDA) rather than new issues, new questions, or new proposals. FDA has discretion to determine whether the questions are in scope. If FDA determines that the questions are not in scope (i.e., are not simply clarifications of information in the minutes), the review division may advise the meeting requester to request a new meeting to address the issue.

명확화 질문은 회의록이나 서면 답변을 받은 뒤 30 역일 안에 CDER NextGen 포털^34,35을 통해 서면으로 FDA에 보내야 한다. 기준을 충족하는 질문에 대해 FDA는 일반적으로 명확화 질문을 받은 날부터 60 역일 안에 서면으로 답변한다. FDA의 답변은 최종 회의록이나 서면 답변을 인용한다.

The clarifying questions should be sent in writing to FDA via the CDER NextGen Portal^34,35 within 30 calendar days following receipt of the meeting minutes or written response. For questions that meet the criteria, FDA will generally issue a response in writing within 60 calendar days of receipt of the clarifying questions. FDA’s response will reference the final meeting minutes or written response.

여러 회의 요청자 또는 공동 회의에서 그들의 이익을 대변하도록 회의 요청자가 지명한 단체는 함께 모여, 여러 회의 요청자가 공통으로 관심을 둔 OTC 모노그래프 명령 제출을 뒷받침하는 데 필요한 시험과 그 밖의 정보, OTC 모노그래프 의약품 규제와 관련된 사안, 또는 OTC 모노그래프 의약품 개발을 논의하기 위해 FDA와 공식 회의를 할 수 있다. 여러 회의 요청자(공동 회의 요청자)와 하는 이러한 공식 회의를 공동 회의라 한다. 공식 회의의 모든 원칙과 절차는 공동 회의에도 적용된다.

Multiple meeting requesters or organizations nominated by meeting requesters to represent their interests in the joint meeting may join together and have a formal meeting with FDA to discuss studies and other information necessary to support OTC monograph order submissions, matters relevant to the regulation of OTC monograph drugs, or OTC monograph drug development that the multiple meeting requesters have a common interest in. These formal meetings with multiple meeting requesters (joint meeting requesters) are known as joint meetings. All the principles and procedures for formal meetings apply to joint meetings.

공동 회의는 X형, Y형, Z형 회의로 요청할 수 있다.

A joint meeting may be requested for Type X, Type Y, and Type Z meetings.

예를 들어 공동 회의 요청은 다음과 같은 경우에 적절할 수 있다.

For example, joint meeting requests may be appropriate for the following:

OTC 모노그래프 의약품 회의에 참여하려면, FD&C법 744M항에 따른 수수료 납부 대상인 각 회의 요청자와 각 회의 요청자의 계열사에 미납 수수료가 없어야 한다.³⁶

To participate in an OTC monograph drug meeting, each meeting requester who is subject to fees under section 744M of the FD&C Act, and each meeting requester’s affiliates, must not have any unpaid user fees.³⁶

일반적으로 FDA는 공동 회의 요청자 한 명과 따로 만나, 그 회의 요청자가 참여하는 공동 회의의 주제인 특정 쟁점을 논의하지 않는다.

Generally, FDA will not meet individually with a joint meeting requester to discuss the specific issues that are the subject of a joint meeting in which the individual meeting requester is participating.

효율적인 참여를 위해, 공동 회의 요청자는 비밀유지, 운영 체계(governance), 협업 중 생길 수 있는 그 밖의 문제 같은 사안에 관한 합의를 맺는 것을 고려하여야 한다. FDA는 공동 회의 요청자 사이의 사업상 약정에 조언하거나 당사자 사이를 중재하지 않는다.

To facilitate efficient participation, joint meeting requesters should consider creating agreements on matters such as confidentiality, governance, and any other issues that may come up during the collaboration. FDA does not advise on the business arrangements between joint meeting requesters nor mediate between parties.

공동 회의 요청자는 공동 회의에서 논의된 정보가 관련 법률에 따라 공개될 수 있다는 점을 고려하여야 한다. 회의 중에 FDA는 회의 자료집에 들어 있거나 요청자가 회의 중 제기한 정보를 논의할 수 있다. 공동 회의 요청자는 공동 회의 중 논의하지 않을 비밀 정보에 관해 서로 합의하여야 한다. 그러나 위에서 말한 것처럼, 일반적으로 FDA는 공동 회의 요청자가 다른 공동 요청자와 공유하고 싶지 않은 정보를 따로 논의하기 위해 그 요청자 한 명과 개별적으로 만날 의향이 없다.

Joint meeting requesters should take into consideration that information discussed at a joint meeting may be subject to disclosure under relevant laws. During the meeting, FDA may discuss information included in the meeting package or that a requestor raises during the meeting. The joint meeting requesters should obtain agreement with each other on any confidential information that they will not discuss during the joint meeting. However, as noted above, generally, FDA does not intend to meet individually with a joint meeting requestor to separately discuss information it does not want to share with its joint requestors.

공동 회의에는 다음과 같은 추가 절차가 있다.

There are additional procedures for joint meetings:

공동 회의 요청자는 FDA와 소통할 연락 담당자(POC, point of contact)로 한 사람을 지정하여야 한다. POC는 공동 회의 요청자 가운데 한 곳, 또는 공동 회의에서 그들의 이익을 대변하도록 하나 이상의 공동 회의 요청자가 지명한 단체에서 지정하여야 한다.

The joint meeting requesters should designate a single individual to serve as the point of contact (POC) to communicate with FDA. The POC should be designated from one of the joint meeting requesters or from an organization nominated by one or more of the joint meeting requesters to represent their interests in the joint meeting.

POC는 공동 회의에 관하여 FDA와 공동 회의 요청자 사이의 모든 소통을 맡아야 한다. FDA는 공동 회의에 관해서는 POC와만 소통한다. POC는 공동 회의와 관련된 모든 제출을 책임지며, 공동 회의를 위해 FDA에 정보를 제출하는 유일한 사람이어야 한다. 새로운 POC가 지정되면 적절한 문서와 함께 FDA에 통보하여야 한다.

The POC should facilitate all communication between FDA and the joint meeting requesters about the joint meeting. FDA will communicate only with the POC about the joint meeting. The POC is responsible for all submissions related to the joint meeting and should be the only individual who submits information to FDA for the joint meeting. FDA should be notified with appropriate documentation if a new POC is designated.

POC는 V항 회의 요청에 맞게 공동 회의 요청자를 대신하여 공동 회의를 요청할 수 있다. 회의 요청서에 제출하여야 하는 정보(V항 회의 요청 참조)에 더하여, 공동 회의 요청서에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

The POC can request a joint meeting on behalf of the joint meeting requesters consistent with section V, Meeting Requests. In addition to the information that should be submitted in the meeting request (see section V, Meeting Requests), the joint meeting request should include the following information:

VII항 C 회의 자료집 내용에 따라 회의 자료집에 제출하여야 하는 정보에 더하여, 공동 회의의 회의 자료집에는 다음 추가 정보가 들어 있어야 한다.

In addition to the information that should be submitted in the meeting package under section VII. C, Meeting Package Content, the meeting package for the joint meeting should include the following additional information:

POC는 공동 회의 중의 논의가 비밀유지에 관한 합의에 맞도록 할 책임이 있다. X항 회의 진행도 참조한다.

The POC is responsible for ensuring that discussion during the joint meeting is consistent with any agreements on confidentiality. See also section X, Meeting Conduct.

OTC 모노그래프 명령 절차는 일반적으로 공개 절차이다. 이 명령 절차에서 FD&C법 505G(d)항은 명령에 관한 절차와 관련하여 FDA에 제출된 뒤에도 비밀로 유지될 수 있는 정보를 제한한다.

The OTC monograph order process is generally a public process. Under this order process, section 505G(d) of the FD&C Act limits the information that can remain confidential after submission to FDA in connection with proceedings on an order.

일반적으로 FD&C법 505G(d)(2)항에 따른 공개 사유가 발생하지 않는 한, 해당 의약품에 대해 수행한 시험 보고서를 포함하여 FD&C법 505G항에 따른 명령에 관한 절차와 관련하여 요청자가 제출한 정보로서 U.S.C. 제5편 552(b)(4)조 또는 U.S.C. 제18편 1905조의 적용을 받는 영업비밀이나 비밀 정보는 요청자가 공개에 동의하지 않는 한 일반에 공개되지 않는다.³⁷

In general, unless disclosure is triggered under section 505G(d)(2) of the FD&C Act, any information, including reports of testing conducted on the drug or drugs involved, that is submitted by a requestor in connection with proceedings on an order under section 505G of the FD&C Act and is a trade secret or confidential information subject to section 552(b)(4) of title 5 of U.S.C. or section 1905 of title 18 of U.S.C. will not be disclosed to the public unless the requestor consents to that disclosure.³⁷

그러나 FDA는 일반적으로 요청자가 OMOR을 뒷받침하려고 제출한 모든 정보(예: OMOR의 내용)를 늦어도 명령안(proposed order)이 발행되는 날까지 일반에 공개하여야 한다.³⁸ FDA와의 공식 회의에 관하여 구체적으로 말하면, 요청자는 해당 OMOR과 관련된 FDA와의 모든 회의 목록을 회의 배경 자료와 회의 서신의 완전한 사본과 함께 OMOR에 넣어야 한다.³⁹ 505G(d)항이 요구하는 대로, OMOR에 들어 있는 회의 관련 정보는 늦어도 명령안이 발행되는 날까지 일반에 공개된다.

However, FDA must generally make any information submitted by a requestor in support of an OMOR (e.g., the contents of the OMOR) available to the public not later than the date on which the proposed order is issued.³⁸ Specific to formal meetings with FDA, the requestor should include in the OMOR a listing of all meetings with FDA, including complete copies of meeting background materials and meeting correspondence, pertaining to the specific OMOR.³⁹ As required by section 505G(d), information about meetings included in the OMOR will be made available to the public not later than the date on which the proposed order is issued.

또한 FDA는 일반적으로 그 밖의 사람이 명령에 관하여 FDA에 제출한 모든 정보를 제출 즉시 공개하여야 한다.⁴⁰ 예를 들어 명령안이 발행된 뒤에 그 명령안에 관한 회의가 열리면, 회의 요청자가 제출한 회의 자료는 제출 즉시 공개된다.

Further, FDA must generally make any information submitted by any other person to FDA with respect to an order available upon submission.⁴⁰ For example, when a meeting with respect to a proposed order occurs after a proposed order is issued, meeting materials submitted by a meeting requester will be made public upon submission.

그렇지만 다음 경우에는 정보가 비밀로 유지된다. (1) 정보가 의약품 품질 정보에 해당하는 경우(다만 그 정보가 의약품이 GRASE인 기준을 정하는 데 필요한 경우는 제외), (2) 정보가 원시 데이터세트(raw dataset)에 담기는 유형의 정보인 경우, (3) 정보가 요청자가 시작한 요청에서 제출되었으나 FDA가 명령안을 발행하기 전에 요청자가 FDA가 정한 철회 절차에 따라 그 요청을 철회한 경우, 또는 (4) FDA가 FD&C법 505G(c)항에 따라 정보를 요청하여 얻었고 그 정보가 FD&C법 505G(b)항에 따른 명령과 관련하여 제출된 것이 아닌 경우.⁴¹

Nonetheless, the information will remain confidential if (1) the information pertains to pharmaceutical quality information, unless such information is necessary to establish standards under which a drug is GRASE; (2) the information is of the type contained in raw datasets; (3) the information is submitted in a requestor-initiated request, but the requestor withdraws the request in accordance with withdrawal procedures established by FDA before FDA issues the proposed order; or (4) FDA requests and obtains the information under 505G(c) of the FD&C Act and the information is not submitted in relation to an order under 505G(b) of the FD&C Act.⁴¹