이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 신약 허가신청(NDA) 및 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 신청자의 현장 경보 보고서(field alert report, FAR) 제출 요건에 관한 FDA의 현재 견해를 제시하고, FAR 제출의 일관성과 적절성을 높이는 데 도움이 되도록 FAR 제출에 관한 FDA의 권고사항을 개괄한다. 이 가이던스는 자주 묻는 몇 가지 질문도 다룬다.

This guidance provides FDA’s current thinking regarding the requirements for submission of field alert reports (FARs) by applicants of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) and outlines FDA’s recommendations for FAR submissions to help improve their consistency and relevancy. The guidance also addresses certain frequently asked questions.

이 문서의 내용은 계약에 명시적으로 포함되지 않는 한 법적 효력을 갖지 않으며 어떠한 방식으로도 대중을 구속하지 않는다. 이 문서는 법에 따른 기존 요건을 대중에게 명확히 알리기 위한 것일 뿐이다. 이 가이던스를 포함한 FDA 가이던스 문서는 특정 규정이나 법률상 요건을 인용하지 않는 한 권고사항으로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should(~하여야 한다)라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며 요구한다는 뜻이 아니다.

The contents of this document do not have the force and effect of law and are not meant to bind the public in any way, unless specifically incorporated into a contract. This document is intended only to provide clarity to the public regarding existing requirements under the law. FDA guidance documents, including this guidance, should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

21 CFR 314.81(b)(1)의 FAR 규정은 FDA가 환자 건강을 보호하는 책임을 다할 수 있도록 돕는 조기 경보 체계를 마련한다. 이 규정에 따라 NDA 및 ANDA 신청자는 유통된 완제의약품에 관한 특정 정보를 FDA에 제출하여야 한다.² 구체적으로 이 규정은 NDA 또는 ANDA 신청자가 유통된 완제의약품에 관한 다음과 같은 종류의 정보를 받은 날부터 3근무일 이내에 FDA에 FAR을 제출하여야 한다고 정한다.

The FAR regulations found in 21 CFR 314.81(b)(1) establish an early warning system to help FDA fulfill its responsibility to protect patient health. Under these regulations, NDA and ANDA applicants must submit certain information to FDA about distributed drug products.² Specifically, the regulations state that an NDA or ANDA applicant must submit a FAR to FDA within 3 working days of receiving the following kinds of information for distributed drug product(s):

이 요건은 의약품-의료기기 복합제품,⁴ 양전자방출단층촬영(PET) 의약품,⁵ 지정 의료용 가스⁶를 포함하여 NDA 또는 ANDA로 허가된 모든 제품에 적용된다.

This requirement applies to any product approved under an NDA or ANDA, including drug-device combination products,⁴ positron emission tomography (PET) drugs,⁵ and designated medical gases.⁶

2017년 FDA는 Form FDA 3331a(NDA/ANDA Field Alert)를 도입하였으며, 이를 통해 FDA는 수작업 데이터 입력에서 벗어나 FAR을 자동으로 접수하는 시스템으로 옮겨 갈 수 있었다. 의약품평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품평가연구센터(CBER)가 규제하는 NDA 또는 ANDA를 보유한 신청자는 FDA의 현장 경보 보고서 웹사이트⁷에서 받을 수 있는 Form FDA 3331a를 사용하여 FAR을 제출할 수 있다.

In 2017, FDA introduced Form FDA 3331a, NDA/ANDA Field Alert, which helped move FDA away from manual data entry to an automated system of receiving FARs. Applicants holding NDAs or ANDAs regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) or the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) may use Form FDA 3331a, which is available on FDA’s Field Alert Reports website,⁷ to submit FARs.

이 항은 FAR 제출과 관련하여 NDA 또는 ANDA 신청자의 책임을 개괄하고, FAR에 대응하여 수행하는 근본 원인 조사, 시정조치 및 그 밖의 조치에 관한 정보를 FDA에 제공하는 것에 관해 권고한다.

This section outlines your responsibilities as an NDA or ANDA applicant regarding FAR submissions and makes recommendations about providing information to FDA about root cause investigations, corrective actions, and other actions you take in response to a FAR.

FAR은 환자 건강을 보호하기 위한 조기 경보 체계의 일부이다. 다음과 같은 종류의 정보를 받으면 유통된 완제의약품과 물품에 대해 FDA에 FAR을 제출하여야 한다(21 CFR 314.81(b)(1)).

FARs are part of an early warning system to protect patient health. You must submit a FAR for distributed drug products and articles to FDA if you receive information of the following kinds (21 CFR 314.81(b)(1)):

FAR은 Form FDA 3331a를 사용하여 제출하여야 한다(질문 4a 참조). 이 양식과 이 가이던스에서 문제(problem)라는 용어는 FAR의 대상이 되는 사건⁹ 또는 가능성이 있거나 실제로 발생한 품질 문제¹⁰를 가리킨다.

You should submit a FAR using Form FDA 3331a (see question 4a). In that form, and in this guidance, the term problem refers to the incident⁹ or possible/actual quality issue¹⁰ that is the subject of the FAR.

이 가이던스는 Form FDA 3331a의 표현에 맞추어 최초 FAR, 추적 FAR, 최종 FAR이라는 용어를 사용한다.

This guidance uses the terms initial, follow-up, and final FARs, consistent with the language in Form FDA 3331a.

추적 FAR과 최종 FAR은 의무 사항은 아니지만 권장된다. 추적 FAR과 최종 FAR에 관한 자세한 내용은 이 가이던스의 III.6을 참조한다.

Although follow-up and final FARs are not required, they are recommended. For more information on follow-up and final FARs, see III.6 in this guidance.

유통된 완제의약품의 화학적·물리적 또는 그 밖의 변화나 변질이 유의한지 판단하려면, 그 변화나 변질이 완제의약품의 품질(확인, 함량, 순도, 안정성 등)이나 유효성에 미칠 수 있는 영향과 그 변화나 변질이 제품을 사용하는 사람에게 어떤 영향을 줄 수 있는지를 평가하여야 한다. 이러한 평가는 유통된 해당 제품에 고유한 요소에 근거하여야 한다. 이러한 요소에는 사용 목적, 투여 경로, 용량, 투여 기간, 환자 집단이 포함될 수 있다. 유통된 제품에서 일어날 수 있는 변화나 변질에는 세균, 효모, 곰팡이, 바이러스 또는 그 밖의 미생물에 의한 오염이 포함된다.

To determine whether a chemical, physical, or other change or deterioration in the distributed drug product is significant, you should evaluate the potential impact of the change or deterioration on the drug product’s quality (such as identity, strength, purity, and stability) or efficacy and how that change or deterioration could impact an individual using the product. Any such assessment should be based on factors specific to your distributed product. These factors could include intended use, route of administration, dosage, length of treatment, and patient population. Possible changes or deterioration in distributed product include contamination by bacteria, yeast, mold, virus, or other microorganisms.

또한 21 CFR 211.192, 211.198, 212.71 또는 212.100에 따라 수행한 조사를 명확히 문서화하여야 하며, 여기에는 문제가 유의한 화학적·물리적 또는 그 밖의 변화나 변질을 일으켰는지에 대한 판단과 그 판단의 근거(고려한 요소 포함)가 포함된다. 최초 FAR에서 이 판단이 잠정적이었다면 추적 FAR 또는 최종 FAR에서 조사 내용을 갱신하여야 한다. (소비자 불만에 관한 내용은 질문 1d를 참조한다.)

You should also clearly document an investigation conducted according to 21 CFR 211.192, 211.198, 212.71, or 212.100, including the determination of whether a problem resulted in a significant chemical, physical, or other change or deterioration, along with the rationale (including factors considered) for the determination. If this determination is preliminary in the initial FAR, you should update the investigation in a follow-up or final FAR. (See question 1d for information about consumer complaints.)

아니다. 모든 소비자 또는 그 밖의 고객 불만이 FAR 제출 대상이 되는 것은 아니다. 이러한 불만은 3근무일 이내에 평가하여 불만에 담긴 정보가 § 314.81(b)(1)에 정한 기준에 해당하는지 판단하여야 한다. 불만에서 확인된 정보가 FAR 기준에 해당한다고 판단하면 그 기간 안에 FAR을 제출하여야 한다. 불만 처리에 관한 자세한 내용은 §§ 211.198 및 212.71을 참조한다.

No, not every consumer or other customer complaint warrants submission of a FAR. Such complaints should be evaluated within 3 working days to determine if the information provided in the complaint meets the criteria outlined in § 314.81(b)(1). You must submit a FAR within that time frame if you determine that the information identified in the complaint meets the criteria for a FAR. See §§ 211.198 and 212.71 for more information on handling complaints.

포장이나 구성 성분(예: 유효성분 및 첨가제, 공정 보조제)에 관하여 § 314.81(b)(1)에 정한 기준에 해당하는 정보를 받으면, 그 정보를 받은 날부터 3근무일 이내에 FAR을 제출하여야 한다. 예를 들어 (i) 바이알에 사용한 마개가 유통된 배치의 오염을 일으킬 수 있다는 정보를 받은 경우, 또는 (ii) 유통된 배치에 사용된 구성 성분 로트가 나중에 기준에 부적합한 것으로 밝혀진 경우(그 발견 후 3근무일 이내에 그 부적합이 유통된 배치에 영향을 주지 않는다고 과학적으로 판단할 수 있는 경우는 제외)에는 FAR을 제출하여야 한다.

If you receive information about packaging or components (e.g., active and inactive ingredients, processing aids) that meets the criteria set forth in § 314.81(b)(1), you must submit a FAR within 3 working days of your receipt of that information. For example, a FAR must be submitted if (i) you receive information that a stopper used for a vial could result in contamination of a distributed batch, or (ii) a component lot used in a distributed batch is later discovered to be failing a specification (unless you can scientifically determine that the failure does not impact the distributed batch within 3 working days of that discovery).

그렇다. 허가된 NDA 또는 ANDA에 따라 판매되는 완제의약품은 국내에서 유통되든 해외에서 유통되든 FAR 요건이 적용된다.¹¹ NDA 또는 ANDA에 따라 판매되지 않는 제품(예: 미국 외 표시기재로 외국 허가에 따라 해외에서만 판매되는 제품)에는 FAR 요건이 적용되지 않는다. 그러나 그러한 제품의 제조 문제가 NDA 또는 ANDA에 따라 판매되는 제품에도 관련된다면 FAR 대상이 될 수 있다. 예를 들어 문제가 두 제품을 생산하는 데 사용되는 원자재에 영향을 주거나 두 제품이 같은 라인에서 제조되는 경우가 이에 해당할 수 있다.

Yes. Any drug product marketed under an approved NDA or ANDA, whether distributed domestically or abroad, is subject to FAR requirements.¹¹ Products that are not marketed under an NDA or ANDA (e.g., products that are only marketed abroad pursuant to a foreign approval, with non-U.S. labeling) are not subject to FAR requirements. However, a manufacturing problem with such a product may still lead to a FAR if the problem is also relevant to a product marketed under an NDA or ANDA. This may occur, for example, if the issue affects materials used to produce both products or if they are made on the same line.

아니다. FAR은 유통된 완제의약품에 대해서만 요구된다. 그러나 OOS 결과를 발견하고 조사 결과 유통된 완제의약품 배치 하나 이상이 허가신청서에 정한 기준에 부적합하다는 것이 드러나거나, 유통된 완제의약품과 관련하여 § 314.81(b)(1)에 명시된 그 밖의 종류의 정보가 드러나면 FAR을 제출하여야 한다.¹²

No. A FAR is only required for distributed drug products. However, if you discover an OOS result and your investigation indicates a failure of one or more distributed batches of the drug product to meet the specification established in the application, or other kinds of information as specified in § 314.81(b)(1) that relates to a distributed drug product, then you must submit a FAR.¹²

아니다. 유통된 완제의약품의 OOS 결과가 3근무일 이내에 과학적으로 무효화되면(예: 분석 시험실 오류가 확인된 경우) FAR이 필요하지 않다. OOS 결과가 과학적으로 무효화되지 않으면, OOS 정보를 처음 받은 날부터 3근무일 이내에 FAR을 제출하여야 한다.

No. OOS results for a distributed drug product that are scientifically invalidated (e.g., an analytical laboratory error is confirmed) within 3 working days do not require a FAR. If an OOS result is not scientifically invalidated, you must submit a FAR within 3 working days of your initial receipt of the OOS information.

배지충전 실패는 무균 보증과 관련된 잠재적 문제를 나타내며, 마지막으로 성공한 배지충전 이후 생산된 유통 완제의약품에 미치는 영향 평가를 포함한 조사가 필요하다.¹³ 그 조사 중에 유통된 완제의약품에 관하여 § 314.81(b)(1)에 정한 기준에 해당하는 정보를 발견하면 3근무일 이내에 FAR을 제출하여야 한다.

A media fill failure indicates a potential problem related to sterility assurance that requires an investigation, including assessment of the impact on distributed drug products produced since the last successful media fill.¹³ During that investigation, if you discover information about a distributed drug product that meets the criteria set forth in § 314.81(b)(1), you must submit a FAR within 3 working days.

그렇다. § 314.81(b)(1)에 정한 정보를 받으면, 조사에서 근본 원인이 확인되었는지 또는 시정조치로 이어졌는지와 관계없이 3근무일 이내에 FAR을 제출하여야 한다. 보고서에는 확인된 근본 원인과 완료되었거나 진행 중인 시정조치에 관한 자세한 정보가 포함되어야 한다.

Yes, if you receive information as outlined in § 314.81(b)(1), you must submit a FAR within 3 working days regardless of whether an investigation identifies a root cause or leads to a corrective action. The report should include detailed information regarding the identified root cause and completed or ongoing corrective actions.

회수에 이르게 한 정보가 § 314.81(b)(1)의 기준에 해당하면 FAR을 제출하여야 한다. 또한 관할 회수 담당관(https://www.fda.gov/safety/industry-guidance-recalls/ora-recall-coordinators)을 통해 FDA에 회수 통보를 제출하여야 한다. 최초 FAR을 제출한 뒤에 회수가 개시되면, 회수 통보 시점에 추적 FAR 또는 최종 FAR을 제출할 것을 권장한다.¹⁴ 회수 통보가 요구되는 FAR 제출을 대신하지는 않는다.

You must submit a FAR if the information leading to the recall meets the criteria under § 314.81(b)(1). You should also submit a recall notification to FDA through your local recall coordinator (https://www.fda.gov/safety/industry-guidance-recalls/ora-recall-coordinators). If the recall is initiated after an initial FAR is submitted, we encourage you to submit a follow-up or final FAR at the time of the recall notification.¹⁴ A recall notification is not a substitute for a required FAR submission.

NDA/ANDA 신청자가 FAR을 제출하여야 한다.¹⁵ 제품의 제조, 보관, 포장, 표시 또는 유통 활동이나 서비스를 수행하도록 다른 개인이나 업체와 계약을 맺었더라도, 3근무일 이내에 FAR을 제출할 책임은 여전히 신청자에게 있다. 수탁 업체와의 계약에는 신청자가 3근무일 이내에 FAR을 제출할 수 있도록 그 업체가 보고 대상 정보를 적시에 신청자에게 알리는 절차를 정하여야 한다.¹⁶

As the NDA/ANDA applicant, you must submit the FAR.¹⁵ If you have a contractual agreement with another person or entity to perform manufacturing, holding, packaging, labeling, or distribution activities or services for your products, you still are responsible for submitting FARs within 3 working days. Your agreement with contracted entities should establish a procedure that those entities follow for notifying you of reportable information in a timely manner to ensure that you submit the FAR within 3 working days.¹⁶

§ 314.81(b)(1)에 기술된 정보를 받은 날부터 3근무일 이내에 FAR을 제출하여야 한다. FDA는 미국 연방 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지를 근무일로 본다. 예를 들어 FAR이 필요한 기준에 해당하는 정보가 금요일에 확인되면(0일), 1일은 정보가 확인된 뒤 첫 근무일(월요일)에 시작되며, 수요일(3일) 업무 종료 시각까지 FAR을 제출하여야 한다. 이 기한은 FAR이 필요한 기준에 해당하는 정보가 어디에서 확인되었는지와 관계없이 적용된다. 예를 들어 수탁 시험기관이 무균시험 부적합을 알게 된 날이 0일이며, 3일 업무 종료 시각까지 FAR을 제출하여야 한다.

You must submit a FAR within 3 working days of receipt of the information described in § 314.81(b)(1). We consider working days to be any day from Monday through Friday, excluding U.S. Federal holidays. For example, if information meeting the criteria requiring a FAR is identified on Friday (day 0), then day 1 begins on the first working day after the information is identified (Monday), and you must submit the FAR by close of business on Wednesday (day 3). This time frame applies regardless of where the information meeting the criteria requiring a FAR is identified. For example, the day a contract lab learns of a sterility failure is day 0, and you must submit the FAR by close of business on day 3.

요구되는 FAR을 이 기한 안에 제출하지 않으면 최소한 § 314.81(b)(1)을 위반하게 된다. 또한 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 505(k)항도 위반하게 된다.¹⁷ 505(k)항 위반은 FD&C법 301(e)항에 따른 금지 행위이다.¹⁸ 규정의 기한 안에 제출하지 못했더라도 요구되는 FAR은 여전히 제출하여야 한다. FDA는 FAR 미제출을 FDA 483(실태조사 지적사항, Inspectional Observations)에 지적사항으로 기재할 수 있다. 요구되는 FAR을 제출하지 않았다고 FDA가 판단하면, 그 사실이 FDA 483에 기재되었는지와 관계없이 행정 조치로 이어질 수 있다.

If you fail to submit a required FAR within this time frame, you would—at a minimum—be in violation of § 314.81(b)(1). You would also be in violation of section 505(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).¹⁷ Violating section 505(k) is a prohibited act under section 301(e) of the FD&C Act.¹⁸ You must still submit a required FAR even if you fail to do so within the time frame of the regulation. We may include any failure to submit a FAR as an observation on Form FDA 483, Inspectional Observations. An FDA finding that you have failed to submit a FAR, as required, may result in a regulatory action, whether or not the finding was cited on Form FDA 483.

그렇다. FDA는 Form FDA 3331a를 사용하여 FAR을 전자적으로 제출할 것을 권고한다. 전자 제출은 FDA의 검토 과정을 신속하게 하고, 관할 지역사무소에 FAR을 제출할 의무도 충족한다. 다만 FDA는 § 314.81(b)(1)에 기술된 다른 방식의 제출도 받는다.

Yes. We recommend that you use Form FDA 3331a to submit your FARs electronically. Submitting electronically will expedite FDA’s review process and fulfill your obligation to submit the FAR to the relevant district office. We will, however, accept other types of submissions as described in § 314.81(b)(1).

Form FDA 3331a와 작성 안내는 FAR 웹사이트 https://www.fda.gov/drugs/surveillance/field-alert-reports 에서 받을 수 있다.

Form FDA 3331a and its instructions are available on the FAR website at https://www.fda.gov/drugs/surveillance/field-alert-reports.

아니다. Form FDA 3331a 작성 안내에 따라 Form FDA 3331a를 전자적으로 제출하면 § 314.81(b)(1)에 따른 FAR 요건을 충족한다.

No. Electronic submission of Form FDA 3331a as outlined in the Form FDA 3331a instructions meets FAR requirements under § 314.81(b)(1).

그렇다. 안내대로 Form FDA 3331a를 사용하면, § 314.81(b)(1)에 정한 대로 처음에 전화나 그 밖의 신속한 수단으로 제출한 FAR의 서면 후속 제출 요건을 충족한다. Form FDA 3331a로 FAR을 전자 제출하면, 입력한 정보는 CDER 또는 CBER와 FDA 지역(현장)사무소가 볼 수 있게 된다.

Yes, using Form FDA 3331a as instructed will satisfy the written follow-up requirement for FARs initially submitted by telephone or other rapid means as set forth in § 314.81(b)(1). Once you use Form FDA 3331a to submit your FAR electronically, the information you entered will be available to CDER or CBER and FDA district (field) offices.

문제가 한 시설에서 발생했든 여러 시설에서 발생했든, 문제의 영향을 받는 허가신청마다 별도의 최초 FAR을 제출하여야 한다.¹⁹ 예를 들어 여러 NDA 또는 ANDA가 관련되면 허가신청마다 Form FDA 3331a를 하나씩 제출한다.

You must submit a separate initial FAR for each application that is affected by the problem, regardless of whether the problem occurs in one facility or different facilities.¹⁹ For example, if multiple NDAs or ANDAs are involved, submit one Form FDA 3331a for each application.

최초 FAR을 제출한 뒤 그 문제에 대해 하나의 종합 조사를 수행한다면, 영향을 받은 모든 제품, NDA/ANDA 번호, 문제가 확인된 날짜를 함께 적은 추적 FAR 및/또는 최종 FAR 하나를 제출할 수 있다.

If you conduct a single comprehensive investigation into the problem after submitting the initial FARs, you can then submit one follow-up and/or final FAR that references all of the affected products, the NDA/ANDA number(s), and the date(s) the problem was identified.

최초 FAR에는 § 314.81(b)(1)에 기술된 정보를 받은 날부터 3근무일 이내에 문제와 관련하여 가지고 있는 정보를 무엇이든 제공한다. NDA/ANDA 번호, 완제의약품의 일반명과 상품명(있는 경우), 제품 품질 문제, 연락처 정보는 반드시 보고한다. 보고하는 문제의 알려진 원인 또는 가능한 원인에 관한 정보를 가능한 한 많이 제공하면 FDA가 그 범위와 잠재적 영향을 평가하는 데 도움이 되고, 신청자가 더 효율적이고 신속하게 시정조치를 하도록 이끄는 데에도 도움이 될 수 있다.

In an initial FAR, provide whatever information you have that is related to the problem within 3 working days of receipt of the information described in § 314.81(b)(1). Please be sure to report the NDA/ANDA number, the drug product generic name and trade/brand name (if any), the product quality issue, and your contact information. Providing as much information as you can about the known or possible causes of the problem being reported helps us evaluate its scope and potential impact and can help guide you to more efficient and prompt corrective actions.

최초 FAR에서 보고한 문제에 대해 더 알게 되면, 새로운 정보를 추적 FAR 또는 최종 FAR로 제출할 것을 권고한다(III.6 참조).

When you learn more about the problem reported in the initial FAR, we recommend that you submit the new information in a follow-up or final FAR (see III.6).

아니다. 이 날짜는 § 314.81(b)(1)에 기술된 종류의 정보를 받은 날짜이다. 추적 FAR과 최종 FAR에도 같은 최초 날짜를 적어야 한다.

No, it is the date you received information of the kinds outlined in § 314.81(b)(1). Follow-up and final FARs should contain the same initial date.

Form FDA 3331a의 자동화 기능을 사용하면 FAR은 CDER와, 양식 ii쪽에서 선택한 FDA 지역사무소에 동시에 제출된다. CDER는 필요하면 FAR을 CBER에 전달한다. Form FDA 3331a에는 모든 지역사무소의 연락처 정보(예: 이메일 및 우편 주소)가 들어 있다. 양식 ii쪽에서 어느 지역사무소를 선택할지에 관한 구체적인 내용은 아래 질의응답을 참조한다.

When you use the automated features of Form FDA 3331a, your FAR will be submitted simultaneously to CDER and to the FDA district office you select on page ii of the form. CDER will forward FARs to CBER, as appropriate. Form FDA 3331a provides contact information (e.g., email and postal addresses) for all district offices. For specific information about which district office to select on page ii of the form, see the questions and answers below.

시설 정보는 Form FDA 3331a의 1번 칸 “문제가 발생한 업체 이름과 주소(Firm Name and Address Where Problem Occurred)”에 적고, 양식 ii쪽에서 그 시설 소재지를 관할하는 FDA 지역사무소를 선택하여야 한다. 본사 소재지(외국 업체는 미국 대리인 소재지)를 관할하는 지역사무소가 양식에서 선택한 FDA 지역사무소와 다르면 그 지역사무소에도 참조(cc:)로 보낼 것을 권고한다.

You should list the facility information in Form FDA 3331a’s box 1—“Firm Name and Address Where Problem Occurred”—and select the FDA district office for that facility’s location on page ii of the form. We recommend that you also cc: the district office where your headquarters is located (or U.S. agent, for foreign firms) if different from the FDA district office you selected on the form.

외국 시설 정보는 Form FDA 3331a의 1번 칸 “문제가 발생한 업체 이름과 주소”에 적고, ii쪽에서 업체의 변호사, 미국 대리인 또는 그 밖의 권한 있는 대표자가 미국에서 거주하거나 영업소를 둔 곳을 관할하는 FDA 지역사무소를 선택하여야 한다.²⁰

You should list the foreign facility information in Form FDA 3331a’s box 1—“Firm Name and Address Where Problem Occurred”—and, on page ii, select the FDA district office where your firm’s attorney, U.S. agent, or other authorized official resides or maintains a place of business in the United States.²⁰

Form FDA 3331a의 1번 칸 “문제가 발생한 업체 이름과 주소”에는 해당 NDA 또는 ANDA의 완제의약품 제조업자 이름과 주소를 적어야 한다. 그러나 문제가 원료의약품(API)이나 그 밖의 구성 성분 유형 또는 용기마개 시스템과 관련되면, 1번 칸에 대신 공급업체의 시설 정보를 적어야 한다. 문제가 표시·포장 업체처럼 완제의약품 제조업자가 아닌 업체와 관련되면, 그 업체의 정보를 1번 칸에 적어야 한다. 완제의약품 제조업자가 아닌 업체를 1번 칸에 적었다면, 14번 칸 “비고(Remarks)”에 완제의약품 제조업자의 이름과 주소, 그리고 관련되었으나 1번 칸에 아직 적지 않은 추가 장소를 적어야 한다.

You should enter the name and address of the finished drug product manufacturer for the NDA or ANDA in Form FDA 3331a’s box 1—“Firm Name and Address Where Problem Occurred.” However, if the problem involves the active pharmaceutical ingredient (API) or other component type or container closure system, you should list the supplier’s facility information in box 1 instead. If the problem involves a firm other than the finished drug product manufacturer, such as a labeling and packaging firm, you should list that firm’s information in box 1. If any firm other than the finished drug product manufacturer is listed in box 1, you should include the name and address of the finished drug product manufacturer in box 14, “Remarks,” as well as additional sites implicated but not already included in box 1.

신청자가 아는 범위에서 문제가 발생했을 가능성이 가장 큰 장소(질문 5c 참조)를 Form FDA 3331a의 1번 칸 “문제가 발생한 업체 이름과 주소”에 적고, ii쪽에서 그 장소를 관할하는 FDA 지역사무소를 선택하여야 한다. 예를 들어 FAR 제출 시점에 전문의약품의 병 하나 이상에 다른 정제가 들어 있는 것으로 확인되었다면, 문제가 정제 제조 시설에서 발생했는지, 최종 포장업체로 벌크 용기에 담아 운송하는 중에 발생했는지, 아니면 최종 포장, 이후의 운송·취급 또는 약국 조제 중에 발생했는지 불분명할 수 있다. 본사 소재지(외국 업체는 미국 대리인 소재지)를 관할하는 FDA 지역사무소가 문제가 발생했을 가능성이 가장 큰 장소의 관할 지역사무소와 다르면 그 지역사무소에도 참조(cc:)로 보낼 것을 권고한다.

You should list the site where, to the best of your knowledge, the problem most likely occurred (see question 5c) in Form FDA 3331a’s box 1—“Firm Name and Address Where Problem Occurred”—and, on page ii, select the FDA district office for that location. For example, if your prescription product is found to have one or more bottles containing the wrong tablet at the time the FAR is submitted, it could be unclear if the problem occurred at the tableting facility, during distribution in bulk containers to a final packager, or during final packaging, subsequent shipping and handling, or dispensing at the pharmacy. We recommend that you cc: the FDA district office where your headquarters is located (or U.S. agent, for foreign firms) if different from the district office for the location where the problem most likely occurred.

관련된 추가 장소는 14번 칸 “비고”에 적는다.

List additional sites implicated in box 14, “Remarks.”

조사 과정에서 처음 제공한 정보를 바꾸고자 하거나 문제가 발생한 곳을 확인했다면, 추적 FAR에서 문제가 발생한 업체의 시설 이름, 주소, 시설 식별번호(FEI) 또는 데이터 범용 번호 체계(DUNS) 번호를 갱신하여야 한다. 추적 FAR을 받는 지역사무소가 새로 바뀌면, 최초 FAR을 받은 원래 지역사무소에도 참조(cc:)로 보낸다.

If during the course of an investigation you wish to change the information initially provided or you have determined where the problem occurred, you should update the establishment name, address, and/or facility establishment identifier (FEI) number or the data universal numbering system (DUNS) number of the firm where the problem occurred in a follow-up FAR. If a new district office is the receiving district for your follow-up FAR, please also cc: the original district office that received the initial FAR.

추적 FAR과 최종 FAR은 § 314.81(b)(1)에 따른 의무 사항은 아니지만, 필요할 때마다 이러한 추가 자발적 보고서를 제출할 것을 권고한다.²¹ FDA는 이 보고서의 정보를 사용하여 문제, 공중보건에 대한 위험, 시정조치의 진행 상황과 적절성, 또는 처음 의심한 것과 달리 실제 결함이 없었다는 신청자의 판단을 평가한다. 이 정보는 FDA가 실태조사나 그 밖의 감시 활동의 필요성을 판단하는 데에도 도움이 되며, 다른 완제의약품 제조업자도 그 원자재를 사용할 수 있는 구성 성분 및 용기마개 공급업체와 관련된 문제를 다루는 데 유용할 수 있다.

Although follow-up and final FARs are not required under § 314.81(b)(1), we recommend that you submit these additional voluntary reports, whenever warranted.²¹ We use the information in these reports to assess the problem, risk to public health, and status and adequacy of your corrective action, or your determination that there was no actual defect as initially suspected. The information also helps us determine the need for an inspection or other surveillance activities and may prove helpful in addressing problems associated with component and container closure suppliers whose materials may be used by other drug product manufacturers.

의무 사항은 아니지만, (1) 최초 FAR에서 확인된 문제의 조사 중에 유의한 발견 사항이 있는 경우(예: 영향을 받은 로트가 추가로 확인되거나 다른 장소가 확인된 경우) 또는 (2) 이전 FAR에 제출한 정보가 틀렸음을 알게 된 경우에는 추적 FAR을 제출할 것을 권장한다.

Though not required, we encourage you to submit follow-up FARs when (1) there are significant findings during the investigation of the problem identified in the initial FAR (e.g., additional lots impacted, different locations identified) or (2) you learn that information submitted in a previous FAR is incorrect.

추가 로트를 알리는 추적 FAR을 제출할 것을 권고한다. 추적 FAR에는 Form FDA 3331a의 14번 칸 “비고”에 최초 FAR의 발견 날짜를 적고, 조사 진행 상황을 FDA에 알리며, 이미 취한 시정조치와 취할 예정인 시정조치를 밝히고, 조사 종결 예정일을 적어야 한다.

We recommend that you submit a follow-up FAR to identify the additional lots. In the follow-up FAR, you should reference the discovery date from the initial FAR, update FDA on the progress of the investigation, identify corrective actions that you have taken as well as those you intend to take, and provide the anticipated date for closing out the investigation in Form FDA 3331a’s box 14 “Remarks.”

다음이 모두 해당하면 추적 FAR을 제출하지 않아야 한다.

If all of the following are true, you should not submit a follow-up FAR:

FAR에 대한 근본 원인 조사가 진행 중일 때(즉, 아직 최종 FAR을 제출하지 않은 경우), 받은 불만마다 FAR을 제출하기보다는 관련 불만의 누적 목록을 최종 FAR에 제공할 것을 권고한다.

When your root cause investigation for a FAR is ongoing (i.e., one for which no final FAR has been submitted), we recommend that you provide a cumulative list of related complaints in your final FAR rather than submitting a FAR for every complaint received.

근본 원인을 확인하거나, 시정조치를 하거나, 조사를 종결하면 이를 FDA에 알리기 위해 최종 FAR을 신속히 제출할 것을 권고한다.

We recommend submitting final FARs promptly to inform FDA when you identify the root cause, take corrective action, or close the investigation.