이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

지난 수십 년 동안 여러 보건의료 현장에서 1회 투여량의 의약품을 담는 단위용량(unit-dose) 용기에 재포장한 경구용 고형제 의약품에 대한 수요가 늘어 왔다. 단위용량 재포장이 늘면서 이러한 재포장 제품의 안정성시험과 적절한 사용기한에 관한 질문이 제기되었다. 이 가이던스는 FDA가 이러한 재포장 제품에 요구되는 안정성시험에 관하여 일반적으로 조치를 취할 의향이 없는 상황과, 그러한 상황에서의 적절한 사용기한을 설명한다.

The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of drug for administration as a single dose. The increase in unit-dose repackaging has led to questions regarding stability studies and appropriate expiration dates for these repackaged products. This guidance describes the circumstances under which FDA generally does not intend to take action regarding required stability studies for these repackaged products and appropriate expiration dates under those circumstances.

이 가이던스는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 510항에 따라 FDA에 등록하여야 하고 21 CFR 210 및 211의 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정을 준수하여야 하는 상업적 의약품 재포장 업체가 전문의약품 및 일반의약품(OTC) 경구용 고형제를 단위용량 용기에 재포장하는 경우를 다룬다.²

This guidance addresses repackaging of prescription and over-the-counter solid oral dosage form drugs into unit-dose containers by commercial pharmaceutical repackaging firms that are required to register with FDA under section 510 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and to comply with current good manufacturing practice (CGMP) regulations in 21 CFR parts 210 and 211.²

이 가이던스는 다음과 관련된 재포장은 다루지 않는다.

The guidance does not address repackaging involving the following:

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 특정 규정 또는 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

완제의약품에 대한 FDA의 CGMP 규정은 각 의약품에 적절한 안정성시험으로 정한 사용기한을 표시하여야 하고, 그 날짜는 안정성시험으로 정한 대로 표시기재에 명시된 보관 조건과 연계되어야 한다고 요구한다(§§ 211.137(a) 및 (b)).⁵ 1회용 용기에 포장된 의약품의 사용기한은 그렇게 하는 것이 불가능한 경우가 아니면 1차 용기에 표시하여야 한다.⁶

FDA’s CGMP regulations for finished pharmaceuticals require that each drug product bear an expiration date determined by appropriate stability testing and that the date must be related to any storage conditions stated on the labeling, as determined by stability studies (§§ 211.137(a) and (b)).⁵ The expiration date for a drug product packaged in a single-dose container should be placed on the primary container unless it is not feasible to do so.⁶

안정성시험에 사용하는 검체는 해당 의약품이 판매되는 것과 같은 용기마개 시스템에 들어 있어야 한다(§ 211.166(a)(4)). 이는 의약품이 의도한 유효기간 동안 안전성과 유효성을 유지하도록 보장하고, 의약품의 의도한 유효기간 중 품질 문제가 생길 경우에 대비하여 판매 제품을 대표하는 데이터를 확보하기 위한 것이다.

Samples used for stability testing must be in the same container-closure system as that in which the drug product is marketed (§ 211.166(a)(4)). This is to ensure the drug product’s safety and efficacy over its intended shelf life and to ensure that data representing the marketed product are available in case quality issues arise during the drug product’s intended shelf life.

단위용량 재포장 제품에 대하여, 미국약전(USP) 일반 장 <1178> Good Repackaging Practices는 사용기한이 “(1) 재포장일로부터 6개월, (2) 제조업자의 사용기한, (3) 재포장일부터 재포장 대상 의약품의 제조업자 벌크 용기에 표시된 사용기한까지 기간의 25% 중 가장 이른 날을 넘지 않을 것”을 권고한다.⁷

For unit-dose repackaged products, United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <1178> Good Repackaging Practices recommends that the expiration date “not exceed (1) 6 months from the date of repackaging; or (2) the manufacturer’s expiration date; or (3) 25% of the time between the date of repackaging and the expiration date shown on the manufacturer’s bulk article container of the drug being repackaged, whichever is earlier.”⁷

현재로서는, 관련 위험에 대한 FDA의 현재 이해에 근거하여, 단위용량 용기에 재포장한 경구용 고형제 의약품에 (1) 재포장일로부터 6개월 또는 (2) 재포장일부터 원 제조업자 제품의 용기에 표시된 사용기한까지 기간의 25% 중 더 짧은 기간을 넘지 않는 사용기한을 부여하고 표시하며, 다음 상황이 모두 갖추어진 경우, FDA는 §§ 211.137 및 211.166 요건(즉, 안정성시험으로 정한 사용기한)에 대한 부적합에 관하여 일반적으로 조치를 취할 의향이 없다.

At this time and based on our current understanding of the risks involved, for solid oral dosage form drugs repackaged into unit-dose containers, FDA generally does not intend to take action regarding nonconformance with the requirements of §§ 211.137 and 211.166 (i.e., expiration dating determined by stability studies) if these products are assigned, and labeled with, an expiration date that does not exceed (1) 6 months from the date of repackaging, or (2) 25 percent of the time between the date of repackaging and the expiration date on the container of the original manufacturer’s product, whichever time period is shorter, and if all the following circumstances are present:

또한 위에 기술한 사용기한(즉, (1) 재포장일로부터 6개월 또는 (2) 재포장일부터 원 제조업자 제품의 용기에 표시된 사용기한까지 기간의 25% 중 더 짧은 기간)을 넘는 사용기한에 대해서도, 다음 조건을 충족한다면 FDA는 §§ 211.137 및 211.166 요건에 대한 부적합에 관하여 일반적으로 조치를 취할 의향이 없다.

In addition, FDA generally does not intend to take action regarding nonconformance with the requirements of §§ 211.137 and 211.166 for an expiration date exceeding the ones described above (i.e., (1) 6 months from the date of repackaging, or (2) 25 percent of the time between the date of repackaging and the expiration date on the container of the original manufacturer’s product, whichever time period is shorter), provided that: