임상시험계획서는 임상시험의 목적, 목표, 설계 및 근거에 관한 상세 내용을 제공하며, 사람을 대상으로 하는 의약품 임상시험의 실시와 분석을 이끄는 과정 및 절차를 기술한다. 지금까지 ICH는 의뢰자 간 일관성을 높이고 임상시험계획서 정보를 전자적으로 교환할 수 있도록 하는 임상시험계획서 양식 및 내용에 관한 조화된 표준을 채택한 바 없다.

The clinical trial protocol provides details on trial purpose, objectives, design and rationale, and describes the processes and procedures directing the conduct and analysis of a clinical trial of medicinal product(s) in humans. To date, ICH has not adopted a harmonised standard for the format and content of the protocol to facilitate consistency across sponsors and for the electronic exchange of protocol information.

의뢰자마다 양식과 핵심 내용이 다르면 임상시험계획서의 검색, 검토 및 평가가 비효율적이고 어려워진다. 임상시험계획서 표준 양식을 사용하면 의뢰자 또는 의뢰자-시험자가 완전하고 모호하지 않으며 잘 구성되고 다른 ICH 가이드라인에 제시된 품질 고도화 설계(quality by design) 원칙에 부합하는 임상시험계획서를 작성하는 데 도움이 된다. 임상시험계획서 표준 양식은 여러 임상시험계획서에 걸쳐 정보를 일관되게 같은 위치에 전달함으로써 의뢰자, 시험자, 시험기관 직원, 임상시험 참여자, 임상시험심사위원회/윤리위원회 및 규제당국을 포함한 당사자들에게 가치를 제공하기 위한 것이다.

Variability in format and core content among sponsors contributes to inefficiencies and difficulties in searching, reviewing, and assessing protocols. Use of the protocol template aids the sponsor or sponsor-investigator in the development of a protocol that is complete, unambiguous, well organised, and aligned with quality by design principles, as set forth in other ICH guidelines. By conveying information consistently and in the same location across protocols, a protocol template is intended to provide value to parties that include sponsors, investigators, investigator site staff, trial participants, institutional review boards/ethics committees, and regulators.

업무 요구사항과 공통 구조화 임상시험계획서 내용 구성요소를 제시하는 기술 사양은 전자적 교환을 위한 개방형·비독점적 상호운용 표준을 가능하게 하여 임상시험계획서의 검토와 실행을 돕는다.

A technical specification presenting the business requirements and common structured protocol content components will enable an open, nonproprietary interoperable standard for electronic exchange, aiding the review and execution of protocols.

이 가이드라인의 목적은 ICH 지역의 모든 규제당국이 수용할 수 있는 별도의 관련 문서, 즉 ICH M11 임상 전자 구조화 조화 임상시험계획서 표준 양식(Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template, CeSHarP)[표준 양식]과 기술 사양을 개발하는 데 사용된 일반적인 임상시험계획서 설계 원칙과 접근 방식을 기술하는 것이다. 표준 양식은 목차, 공통 머리글 및 내용 작성 지침을 포함하여 임상시험계획서의 양식과 구조를 제시한다. 기술 사양은 임상시험계획서 내용의 상호운용 가능한 전자적 교환을 가능하게 하는 데이터 요소와 기술적 속성(예: 정의, 적합성, 기수성(cardinality))을 제시한다.

The purpose of this guideline is to describe the general protocol design principles and approach used to develop the separate associated documents, the ICH M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template [Template] and the Technical Specification that are acceptable to all regulatory authorities of the ICH regions. The Template presents the format and structure of the protocol, including table of contents, common headers, and instructions for content. The Technical Specification presents the data elements and technical attributes (e.g., definition, conformance, cardinality) that enable the interoperable electronic exchange of protocol content.

이 표준 양식과 기술 사양을 사용하면 규제당국이 수용할 수 있는 조화된 데이터 교환 형식으로 임상시험계획서가 제공되도록 보장하여야 한다. 표준 양식과 기술 사양은 유연성을 내장하여 개발되었으며 버전 관리되는 문서이다. 임상시험계획서 요구사항이 변화하고 기술이 발전함에 따라 이 문서들은 변경관리 절차에 따라 개정될 수 있다.

Use of this Template and Technical Specification should ensure that protocols are provided in a harmonised data exchange format acceptable to the regulatory authorities. The Template and Technical Specification have been developed with built-in flexibility and are versioned documents. As protocol requirements evolve and technology advances, they may be revised, subject to a change control process.

이 가이드라인이 뒷받침하는 표준 양식 및 기술 사양 문서는 이해관계자(의뢰자, 시험자, 시험기관 직원, 임상시험 참여자, 임상시험심사위원회/윤리위원회 및 규제당국을 포함하여 임상시험계획서 정보를 사용하고 교환하는 자)가 임상시험을 개발, 변경, 검토, 실시 및 종료하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 표준 양식과 기술 사양은 임상연구의 모든 단계와 치료 영역에 걸친 의약품의 중재적 임상시험에 적용된다. 중재적 임상시험에는 인체 약리 시험, 탐색적 시험, 확증적 시험 및 허가 후 시험이 포함될 수 있으나 이에 한정되지 않는다(ICH E8 [R1] 임상연구의 일반적 고려사항 참조).

The Template and Technical Specification documents supported by this guideline are intended to assist stakeholders (those who use and exchange protocol information, including sponsors, investigators, investigator site staff, trial participants, institutional review boards/ethics committees, and regulators) in the development, amendment, review, conduct, and closeout of a clinical trial. The Template and Technical Specification are applicable to interventional clinical trials of medicinal products across all phases and therapeutic areas of clinical research. Interventional trials may include but are not limited to human pharmacology, exploratory, confirmatory, and postapproval studies (see ICH E8 [R1] General Considerations for Clinical Studies).

이 가이드라인의 “의약품(medicinal product)”이라는 용어와 임상시험계획서 표준 양식의 “임상시험 중재(trial intervention)”라는 용어는 의약품, 생물의약품, 백신, 의약품으로 개발되는 의약품-기기 조합 제품 및 해당하는 경우 세포치료제 또는 유전자치료제를 포함하는 모든 치료, 예방 또는 진단 물질을 가리킨다.

The term “medicinal product” in this guideline, and the term “trial intervention” in the protocol Template refer to any therapeutic, prophylactic, or diagnostic agent including pharmaceuticals, biologics, vaccines, drug-device combination products when being developed as a drug, and when applicable, cell or gene therapy products.

이 가이드라인과 표준 양식 및 기술 사양은 임상시험계획서의 작성 및 유지와 관련된 절차를 규정하기 위한 것이 아니다. 이들은 임상시험계획서 내용에 관한 요구사항을 정한 다른 가이드라인을 대체하거나 무효화하지 않는다. 이들은 잘 설계된 임상시험의 개발에 관한 지침을 제공하지 않으며, 잘 작성된 최종 임상시험계획서의 특징을 규정하지도 않는다. 그보다 M11 가이드라인, 표준 양식 및 기술 사양은 다른 현행 가이드라인에 반영된 내용의 배치에 관한 공통 지침과 그 내용의 상호운용 가능한 전자적 교환을 위한 기술적 속성을 정한다.

Neither this guideline nor the Template or Technical Specification are intended to specify processes related to development and maintenance of a protocol. They do not supersede or negate other guidelines that establish requirements for protocol content. They neither provide instruction on the development of a well-designed trial nor do they characterise a well-crafted final protocol. Rather, the M11 Guideline, Template, and Technical Specification establish common instructions for placement of content, as reflected in other prevailing guidelines, as well as the technical attributes for interoperable electronic exchange of that content.

표준 양식은 임상시험의 개발, 변경, 검토, 실시 및 종료와 임상시험계획서 정보 교환의 일관성과 효율성을 높이는 조화된 표준 임상시험계획서를 뒷받침하는 일반 원칙에 근거하여 설계되었다. 구체적으로 그 원칙은 다음과 같다.

The Template was designed based on general principles that support a harmonised standard protocol to facilitate consistency and efficiency in the development, amendment, review, conduct and closeout of a clinical trial and the exchange of protocol information. Specifically, the principles include:

표준 양식은 임상시험 실시와 관련된 다른 ICH 가이드라인과 함께 사용하여야 한다.

The Template should be used in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials.

기술 사양에는 구조화된 내용 구성요소(예: 특정 데이터 필드 및 텍스트 기반 내용 블록)에 대한 상세 설명과 함께 표준 양식에서 정한 그 밖의 정의 속성 및 업무 규칙이 포함된다.

The Technical Specification includes detailed descriptions of the structured content components (e.g., specific data fields and blocks of text-based content), along with other defining attributes and business rules as established in the Template.

기술 사양은 다음 설계 원칙에 근거한다.

The Technical Specification is based on the following design principles:

표준 양식은 의뢰자, 시험자, 시험기관 직원, 임상시험 참여자, 임상시험심사위원회/윤리위원회 및 규제당국을 포함하는 독자의 요구를 충족하는 최종 임상시험계획서를 작성할 수 있게 하여야 한다. 효율적이고 정확한 실행을 돕기 위하여 시험자와 시험기관 직원의 요구를 가장 우선적으로 고려하였다. 이에 따라,

The Template should enable a final protocol that meets the needs of its audience, which includes sponsors, investigators, investigator site staff, trial participants, institutional review boards/ethics committees, and regulators. To facilitate efficient and accurate execution, primary consideration was given to the needs of investigators and investigator site staff. Accordingly,