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GDUFA에 따른 FDA와 ANDA 신청자 사이의 제품별 가이던스(PSG) 회의

Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA

분야
FDA
단계
최종
발행일
2024년 8월
FDA 영문 원문 PDF

제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.

이수혁 선생님의 Summary

이 가이던스는 FDA가 제품별 가이던스(PSG)를 새로 내거나 고쳤을 때, 이미 생물학적 동등성(BE) 시험을 진행 중인 제네릭의약품(ANDA) 신청자가 FDA와 어떻게 회의하면 되는지 정리한 2024년 문서예요.

회의는 세 가지예요. 새 PSG가 개발 프로그램에 미치는 영향을 듣는 PSG 전화회의, 그리고 PSG와 다른 대체 BE 접근 방법을 논의하는 제출 전 PSG 회의와 제출 후 PSG 회의인데, PSG 회의는 전화회의를 먼저 거쳐야 요청할 수 있어요.

GDUFA III 성과 목표에 따라 전화회의는 요청 뒤 30일 안에, 제출 전 PSG 회의는 120일, 제출 후 PSG 회의는 90일 안에 열린다는 점을 기억해 두면 일정 잡기가 편해요.

실무에서는 V항의 회의 요청서 기재 항목, VIII항의 회의 자료집 내용, 그리고 DRL·CRL의 BE 결함에 답하기 전에 회의를 요청해야 한다는 III항 C 부분을 가장 자주 찾게 될 거예요.

다른 회의 유형은 GDUFA 복합 제품 공식 회의 가이던스, 공식 질의는 제네릭의약품 개발 공식 질의 가이던스에서 다루니 함께 읽어 두면 좋아요.

이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌, 이 가이던스를 담당하는 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

1 이 가이던스는 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 제네릭의약품실(Office of Generic Drugs)이 작성하였다.

1 This guidance has been prepared by the Office of Generic Drugs in the Center for Drug Evaluation and Research at the Food and Drug Administration.

I. 서론I. INTRODUCTION

이 가이던스는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 505(j)항(21 U.S.C. 355(j))에 따른 제네릭의약품 허가신청(ANDA)을 FDA에 제출하려고 준비하는 예정 신청자 또는 이미 ANDA를 제출한 신청자와 FDA 사이의 제품별 가이던스(product-specific guidance, PSG) 회의에 관하여 업계에 권고 사항을 제시한다.2

This guidance provides recommendations to industry on product-specific guidance (PSG) meetings between FDA and a prospective applicant preparing to submit to FDA or an applicant that has submitted to FDA an abbreviated new drug application (ANDA) under section 505(j) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)).2

구체적으로 이 가이던스는 「제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA) 재승인 성과 목표 및 프로그램 개선 2023~2027 회계연도」(GDUFA III 이행 약속 서한(commitment letter))에서 예정한 대로, FDA와의 PSG 회의(즉, 제출 전 PSG 전화회의, 제출 후 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의, 제출 후 PSG 회의)를 요청하고 진행하는 방법에 관한 정보를 제공한다.3 또한 이 가이던스는 PSG 회의가 잘 관리되도록 하고, 그 회의가 GDUFA III 이행 약속 서한에 정한 기한에 맞게 일정이 잡히고 진행되도록 돕는 절차를 제시한다.

Specifically, this guidance provides information on requesting and conducting PSG meetings with FDA (i.e., pre-submission PSG teleconferences, post-submission PSG teleconferences, pre-submission PSG meetings, and post-submission PSG meetings), as contemplated in the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027 (GDUFA III commitment letter).3 And this guidance provides procedures that will promote well-managed PSG meetings and help ensure that such meetings are scheduled and conducted in accordance with the time frames set forth in the GDUFA III commitment letter.

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적으로 강제할 수 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance means that something is suggested or recommended, but not required.

2 이 가이던스에서 ANDA 신청자라는 용어는 ANDA가 접수된 뒤에 열리는 회의에 관해, 예정 ANDA 신청자라는 용어는 ANDA가 접수되기 전에 열리는 회의에 관해 쓰며, 신청자라는 용어는 예정 ANDA 신청자와 ANDA 신청자를 모두 가리킨다.

2 For purposes of this guidance, the term ANDA applicant refers to meetings that occur after an ANDA is received, the term prospective ANDA applicant refers to meetings that occur before an ANDA is received, and the terms applicant or applicants refer to both prospective ANDA applicants and ANDA applicants.

3 GDUFA III 이행 약속 서한은 https://www.fda.gov/media/153631/download 에서 볼 수 있다.

3 The GDUFA III commitment letter is available at https://www.fda.gov/media/153631/download.

II. 배경II. BACKGROUND

2012년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA I)4은 FD&C법을 개정하여, 환자가 품질이 확보되고 안전하며 유효한 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 돕는 재원을 FDA에 마련해 주기 위해 FDA가 사용자 수수료를 부과·징수할 수 있게 하였다. GDUFA 수수료 재원5은 제네릭의약품 신청 심사의 예측 가능성과 적시성을 높인다. GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되어 왔으며, 이 사용자 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고, 가장 최근에는 「2023년 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법」으로 재승인되었다.6

The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)4 amended the FD&C Act to authorize FDA to assess and collect user fees to provide the Agency with resources to help ensure patients have access to quality, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources5 bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications. GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023.6

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 이행 약속 서한에 기술된 대로, FDA는 이전 GDUFA 승인을 토대로 제네릭의약품 심사 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선에 합의하였다. 새로운 프로그램 개선 사항은 ANDA의 심사 주기 횟수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 제때 이용할 수 있도록 하려는 의도로, 심사 주기마다 효율성과 효용을 최대화하도록 설계되었다.

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization, FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA. New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to generic medicines for American patients.

ANDA 허가를 받으려면 신청자는 일반적으로 무엇보다도 신청 의약품이 참조의약품(RLD)과 생물학적으로 동등함을 입증하여야 한다.7 21 CFR 320.24에 언급된 대로, 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 데에는 생체내 방법, 시험관내 방법 또는 둘 다를 쓸 수 있다. FDA는 신청자가 신청 의약품에 적절한 BE 시험 및/또는 그 밖의 시험을 검토할 때 공표된 PSG를 참고할 것을 권고한다.8, 9 PSG는 제네릭의약품 개발에 관한 권고 사항을 제시하고, ANDA가 특정 RLD 제품과 치료적으로 동등함을 입증하는 데 필요한 근거에 관한 FDA의 현재 견해를 설명한다.

To receive approval for an ANDA, an applicant generally must demonstrate, among other things, that its proposed drug product is bioequivalent to the reference listed drug (RLD).7 As noted in 21 CFR 320.24, in vivo methods, in vitro methods, or both can be used to establish bioequivalence (BE). FDA recommends that applicants consult published PSGs when considering an appropriate BE study and/or other studies for a proposed drug product.8, 9 PSGs provide recommendations for developing generic drug products and describe FDA’s current thinking on the evidence needed to demonstrate that an ANDA is therapeutically equivalent to a specific RLD product.

4 「식품의약품청 안전 및 혁신법」(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) 제III편, 공법 112-144.

4 Title III of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, Public Law 112-144.

5 사용자 수수료는 세출법에 따라 지출할 수 있다.

5 User fees are available for obligation in accordance with appropriations acts.

6 「2023년 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법」(공법 117-180) F부(2022년 FDA 사용자 수수료 재승인법) 제III편을 참조한다.

6 See Title III of Division F (the FDA User Fee Reauthorization Act of 2022) of the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-180).

7 FD&C법 505(j)(2)(A)(iv)항(21 U.S.C. 355(j)(2)(A)(iv)) 및 21 CFR 314.94(a)(7).

7 Section 505(j)(2)(A)(iv) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355(j)(2)(A)(iv)) and 21 CFR 314.94(a)(7).

8 FDA의 PSG 공표에 관한 자세한 정보와 최신판 PSG 검색은 「제네릭의약품 개발을 위한 제품별 가이던스」 웹페이지 https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development 를 참조한다.

8 For more information about FDA’s PSG publications and to search for the most recent version of a PSG, see the Product-Specific Guidances for Generic Drug Development web page at https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development.

9 FDA는 공표된 PSG를 참고하는 것과 더불어, 신청자가 의약품 개발을 계획할 때와 ANDA를 제출하기 전에 새로 나오거나 개정될 예정인 PSG에 관한 FDA 웹페이지도 참고할 것을 권고한다. 이 정보는 https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development 에서 볼 수 있다.

9 In addition to consulting published PSGs, FDA also recommends that applicants consult FDA’s web page on upcoming new and revised PSGs in planning the development of their drug products and prior to submitting their ANDAs. This information is available at https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development.

ANDA에 PSG에서 권고한 BE 시험이 타당한 근거 없이 들어 있지 않으면 FDA는 그 ANDA의 접수를 거부할 수 있다(21 CFR 314.101(d)(3)(FD&C법 505(j)항에 따라 요구되는 정보가 외견상 들어 있지 않아 불완전한 ANDA는 FDA가 접수를 거부할 수 있다고 규정한다) 및 21 CFR 314.94(a)(7)). 그러한 근거에는 데이터와 적절한 참고문헌을 포함하여 PSG에서 벗어난 부분에 대한 이유가 들어 있어야 한다. 업계 대상 가이던스 「ANDA 제출—접수 거부 기준」(ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standards, 2016년 12월)을 참조한다. FDA는 가이던스를 주기적으로 개정한다.

FDA may refuse to receive an ANDA if it does not contain the BE studies that were recommended in the PSG absent justification (21 CFR 314.101(d)(3) (which states that FDA may refuse to receive an ANDA if it is incomplete because it does not on its face contain information required under section 505(j) of the FD&C Act) and 21 CFR 314.94(a)(7)). Such justification should include the rationale for any deviation from the PSG, including data and appropriate references. See the guidance for industry ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standards (December 2016). We update guidances periodically.

가이던스 최신판은 FDA 가이던스 웹페이지 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 에서 확인한다.

For the most recent version of a guidance, check the FDA guidance web page at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.

GDUFA III 이행 약속 서한에 기술된 대로, FDA는 다음 회의의 일정 수립과 진행에 관한 기한과 절차를 포함한 일정한 성과 목표에 합의하였다. (1) 새로 나오거나 개정된 PSG가 신청자의 개발 프로그램에 미칠 수 있는 영향에 관하여 의견을 주는 PSG 전화회의, (2) 새로 나오거나 개정된 PSG에서 권고한 접근 방법과 다른 접근 방법의 과학적 근거를 신청자가 논의하여, 그 접근 방법이 관련 법률과 규정에 맞는지 확인할 수 있는 자리를 마련하는 제출 전 PSG 회의와 제출 후 PSG 회의.10

As described in the GDUFA III commitment letter, FDA agreed to certain performance goals, including time frames and procedures for scheduling and conducting: (1) PSG teleconferences to provide feedback on the potential impact of a new or revised PSG on the applicant’s development program; and (2) pre-submission PSG meetings and post-submission PSG meetings to provide a forum in which the applicant can discuss the scientific rationale for an approach other than the approach recommended in a new or revised PSG to ensure that the approach complies with the relevant statutes and regulations.10

10 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5항.

10 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.

III. 회의 유형III. MEETING TYPES

GDUFA III 이행 약속 서한에 기술된 대로, 신청자와 FDA 사이에 열리는 PSG 회의에는 세 가지 유형이 있다. (1) PSG 전화회의(제출 전 PSG 전화회의와 제출 후 PSG 전화회의를 포함한다), (2) 제출 전 PSG 회의, (3) 제출 후 PSG 회의.

As described in the GDUFA III commitment letter, there are three types of PSG meetings that occur between applicants and FDA: (1) PSG teleconferences (which includes pre-submission PSG teleconferences and post-submission PSG teleconferences), (2) pre-submission PSG meetings, and (3) post-submission PSG meetings.

A. PSG 전화회의A. PSG Teleconferences

PSG 전화회의는 신청자가 생체내 BE 시험을 이미 시작했거나(즉, 시험 계획서에 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 경우) 완료한 상황에서, 새로 나오거나 개정된 PSG가 신청자의 개발 프로그램에 미칠 수 있는 영향에 관하여 FDA의 의견을 받을 기회를 제공한다.11 예정 ANDA 신청자는 ANDA를 제출하기 전에 제출 전 PSG 전화회의를 요청할 수 있다. ANDA 신청자는 ANDA를 제출한 경우 제출 후 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.

PSG teleconferences provide an opportunity for an applicant to obtain FDA’s feedback on the potential impact of a new or revised PSG on the applicant’s development program when the applicant has already commenced (i.e., the study protocol was signed by the study sponsor and/or the contract research organization) or completed an in vivo BE study.11 A prospective ANDA applicant can request a pre-submission PSG teleconference before submitting the ANDA. An ANDA applicant can request a post-submission PSG teleconference if the ANDA has been submitted.

PSG 전화회의에서 FDA는 PSG의 권고 사항을 논의하고, PSG 권고 사항이 신청자의 개발 프로그램에 미칠 수 있는 영향에 관하여 의견을 준다. 예를 들어 FDA는 PSG 권고 사항이 신청자의 개발 프로그램에 미칠 영향이 없다고 하거나, PSG 권고 사항이 신청자의 개발 프로그램에 영향을 미치므로 신청자의 개발 프로그램을 변경할 것을 권고할 수 있다.

During a PSG teleconference, FDA will discuss the recommendations in the PSG and provide feedback on the potential impact of the recommendations in the PSG on the applicant’s development program. For example, FDA may state that there are no potential impacts of the recommendations in the PSG on the applicant’s development program or that the recommendations in the PSG impact the applicant’s development program and therefore recommend changes to the applicant’s development program.

PSG 전화회의에서 FDA는 해당되는 경우, 신청자가 개발 프로그램에 제안하는 변경이나 추가가 관련 법률과 규정에 따라 BE를 입증하는 데 수용 가능한 접근 방법인지 확인하도록 FDA의 의견을 구할 수 있는 이후의 소통 경로, 예를 들어 공식 질의(controlled correspondence), 제출 전 PSG 회의, 제출 후 PSG 회의 또는 그 밖의 회의 유형을 권고할 수 있다.

During a PSG teleconference, FDA may, if applicable, recommend a path for future communication with FDA, such as controlled correspondence, pre-submission PSG meeting, post-submission PSG meeting, or other meeting type for an applicant to seek feedback from FDA to ensure that any proposed changes or additions to an applicant’s development program would be an acceptable approach to demonstrate BE in accordance with the relevant statutes and regulations.

11 같은 문서.

11 Ibid.

FDA가 시험관내 BE 시험만 실시하도록 권고하는 PSG를 새로 내거나 개정했는데 신청자가 이미 생체내 BE 시험을 시작했거나 완료한 경우, FDA는 일반적으로 생체내 BE 시험의 제출을 BE를 입증하는 수용 가능한 접근 방법으로 본다. 따라서 이러한 상황의 신청자는 일반적으로 PSG 전화회의를 요청하지 않는 것이 좋으나, FDA는 ANDA 제출이 접수와 과학적 심사에 수용될 수 있도록, 이러한 상황의 신청자가 PSG에서 BE 입증을 위해 권고한 시험관내 접근 방법과 달리 사용한 생체내 접근 방법을 정당화하는 뒷받침 정보를 ANDA에 포함할 것을 권고한다.12

When FDA publishes a new or revised PSG which includes a recommendation to conduct an in vitro BE study only and an applicant has already commenced or completed an in vivo BE study, FDA generally would consider the submission of the in vivo BE study as an acceptable approach to demonstrate BE. Therefore, applicants in such a situation in general should not request a PSG teleconference, but FDA recommends, to ensure the ANDA submission is acceptable for receipt and scientific review, that an applicant in such a situation include supporting information with its ANDA to justify the in vivo approach used that deviates from the in vitro approach recommended in the PSG to demonstrate BE.12

12 각주 9를 참조한다.

12 See footnote 9.

1.제출 전 PSG 전화회의1. Pre-Submission PSG Teleconferences

예정 ANDA 신청자는 FDA가 생체내 BE 시험에 관한 권고를 새로 넣거나 수정하는 PSG를 새로 내거나 개정했고, ANDA를 아직 제출하지 않았으며, 새로 나오거나 개정된 PSG의 공표일 현재 생체내 BE 시험을 이미 시작한 경우(즉, PSG 공표일 전에 시험 계획서에 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 경우) 제출 전 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.13 예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 전화회의 요청과 함께, 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명하고 날짜를 적은 해당 생체내 BE 시험 계획서의 표제지, 계획서 요약(있는 경우), 서명 쪽을 제출하여야 한다(회의 요청서 내용에 관한 추가 정보는 V.A항 「PSG 전화회의」 참조).14

A prospective ANDA applicant can request a pre-submission PSG teleconference when FDA publishes a new or revised PSG that introduces or revises a recommendation related to an in vivo BE study, the ANDA has not been submitted, and the prospective ANDA applicant has already commenced an in vivo BE study as of the published date for the new or revised PSG (i.e., the study protocol was signed by the study sponsor and/or the contract research organization before the PSG publication date).13 With the pre-submission PSG teleconference request, a prospective ANDA applicant should submit the title page, protocol summary, if one exists, and the signature page of the relevant in vivo BE study protocol signed and dated by the study sponsor and/or the contract research organization (see section V.A., PSG Teleconferences for additional information on the contents for the meeting request).14

제출 전 PSG 전화회의가 열린 뒤에는, PSG 권고 사항에 대한 대체 BE 접근 방법에 관하여 FDA의 추가 의견을 구하기 위해, 예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 회의를(ANDA를 제출하지 않은 경우), ANDA 신청자는 제출 후 PSG 회의를(ANDA를 제출한 경우) 요청할 수 있고, 또는 신청자는 적절한 대로 공식 질의 절차를 이용하거나 ANDA 제출 전 제품 개발 회의(pre-ANDA product development meeting) 같은 다른 회의 유형을 요청할 수 있다.15, 16 FDA는 신청자가 어떤 경로로 언제 FDA의 의견을 구할지 정할 때, FDA의 의견을 받고자 하는 질문의 유형, ANDA의 진행 상황, 공식 질의 또는 특정 회의 유형의 자격 기준을 고려할 것을 권고한다.

After a pre-submission PSG teleconference has been held, a prospective ANDA applicant can request a pre-submission PSG meeting (if the ANDA has not been submitted), an ANDA applicant can request a post-submission PSG meeting (if the ANDA has been submitted), or an applicant can utilize the controlled correspondence process or request another meeting type, such as a pre-ANDA product development meeting, as appropriate, to seek further feedback from FDA regarding an alternative BE approach to the recommendations in the PSG.15, 16 FDA recommends that applicants consider the types of questions for which they want to obtain FDA’s feedback, the status of their ANDA, and the eligibility criteria for controlled correspondence or a particular meeting type in determining which pathway and when to seek FDA’s feedback.

FDA가 한 신청자로부터 같거나 비슷한 질문이 담긴 회의 요청이나 공식 질의를 여러 건 받으면, FDA는 어느 회의를 승인하거나 어느 공식 질의에 답할지 정하고 나머지는 거부할 수 있다.

If FDA receives multiple meeting requests or controlled correspondence that contain the same or similar question(s) from an applicant, FDA will determine which meeting to grant or controlled correspondence to answer and may deny the other(s).

13 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.a항.

13 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.a.

14 같은 문서.

14 Ibid.

15 공식 질의에 관한 자세한 정보는 업계 대상 가이던스 「제네릭의약품 개발에 관한 공식 질의」(Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development, 2024년 3월)를 참조한다. 공식 질의 절차의 목적은 제네릭의약품 개발이나 허가 후 제출 요건의 특정 요소에 관한 FDA의 입장을 직접 문의하고, FDA가 직접, 간략하게, 제때 답하는 수단을 제공하는 것이다. 예를 들어 ANDA 신청자는 보완요구서한(CRL)을 받은 뒤 규제 및/또는 과학적 조언을 구하거나 대체 BE 접근 방법(예: 약동학적, 시험관내, 임상)에 대한 평가를 요청하기 위해 공식 질의를 제출할 수 있다.

15 For more information on controlled correspondence, see the guidance for industry Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development (March 2024). The purpose of the controlled correspondence process is to provide a mechanism for a direct inquiry on FDA’s position with respect to a particular element of generic drug development or postapproval submission requirements and for the Agency’s direct, brief, timely response. For example, an ANDA applicant may submit a controlled correspondence to seek regulatory and/or scientific advice after issuance of a CRL or to request evaluations of alternative BE approaches (e.g., pharmacokinetic, in vitro, clinical).

16 그 밖의 회의 유형에 관한 자세한 정보는 업계 대상 가이던스 「GDUFA에 따른 FDA와 복합 제품 ANDA 신청자 사이의 공식 회의」(Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA, 2022년 10월)를 참조한다.

16 For more information on other meeting types, see the guidance for industry Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA (October 2022).

2.제출 후 PSG 전화회의2. Post-Submission PSG Teleconferences

ANDA 신청자는 FDA가 생체내 BE 시험에 관한 권고를 새로 넣거나 수정하는 PSG를 새로 내거나 개정했고, ANDA를 제출했으며, 신청자가 생체내 BE 시험을 이미 시작했거나 완료한 경우(즉, PSG 공표일 전에 시험 계획서에 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 경우) 제출 후 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.17

An ANDA applicant can request a post-submission PSG teleconference when FDA publishes a new or revised PSG that introduces or revises a recommendation related to an in vivo BE study, the ANDA has been submitted, and the applicant has already commenced or completed an in vivo BE study (i.e., the study protocol has been signed by the study sponsor and/or the contract research organization before the PSG publication date).17

FDA는 GDUFA III 이행 약속 서한에 기술되지 않은 다음 두 가지 상황에서도 제출 후 PSG 전화회의 기회를 제공할 계획이다.

FDA also intends to offer the opportunity for a post-submission PSG teleconference in the following two situations, which are not described in the GDUFA III commitment letter:

  • FDA가 생체내 BE 시험을 실시하도록 권고하는 PSG를 새로 냈고 ANDA 신청자가 생체내 BE 시험을 실시하지 않은 경우, ANDA 신청자는 제출 후 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.18
  • FDA가 생체내 BE 시험을 실시하도록 권고하는 개정 PSG를 냈고, 이전 PSG에는 생체내 BE 시험 실시 권고가 없었으며, ANDA 신청자가 이전 PSG에서 FDA가 권고했거나 앞서 열린 ANDA 제출 전 제품 개발 회의 뒤에 ANDA 신청자가 진행하기로 정한 시험관내 BE 시험을 시작했거나 완료한 경우, ANDA 신청자는 제출 후 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.19
  • An ANDA applicant can request a post-submission PSG teleconference when FDA publishes a new PSG which includes a recommendation to conduct an in vivo BE study and the ANDA applicant did not conduct an in vivo BE study.18
  • An ANDA applicant can request a post-submission PSG teleconference when FDA publishes a revised PSG which includes a recommendation to conduct an in vivo BE study, the previous PSG did not include a recommendation to conduct an in vivo BE study, and the ANDA applicant commenced or completed the in vitro BE study or studies that either were recommended by FDA in the previous PSG or that the ANDA applicant decided to pursue after a prior pre-ANDA product development meeting.19

제출 후 PSG 전화회의가 열린 뒤에는, PSG 권고 사항에 대한 대체 BE 접근 방법에 관하여 FDA의 추가 의견을 구하기 위해, ANDA 신청자는 적절한 대로 제출 후 PSG 회의를 요청하거나, 공식 질의 절차를 이용하거나, 보완요구서한(complete response letter, CRL) 후 과학 회의(post-CRL scientific meeting) 같은 다른 회의 유형을 요청할 수 있다.20 FDA는 신청자가 어떤 경로로 언제 FDA의 의견을 구할지 정할 때, FDA의 의견을 받고자 하는 질문의 유형, ANDA의 진행 상황, 공식 질의 또는 특정 회의 유형의 자격 기준을 고려할 것을 권고한다.

After a post-submission PSG teleconference has been held, an ANDA applicant can request a post-submission PSG meeting, utilize the controlled correspondence process, or request another meeting type, such as a post-complete response letter (CRL) scientific meeting, as appropriate, to seek further feedback from FDA regarding an alternative BE approach to the recommendations in the PSG.20 FDA recommends that applicants consider the types of questions for which they want to obtain FDA’s feedback, the status of their ANDA, and the eligibility criteria for controlled correspondence or a particular meeting type in determining which pathway and when to seek FDA’s feedback.

FDA가 한 신청자로부터 같거나 비슷한 질문이 담긴 회의 요청이나 공식 질의를 여러 건 받으면, FDA는 어느 회의를 승인하거나 어느 공식 질의에 답할지 정하고 나머지는 거부할 수 있다.

If FDA receives multiple meeting requests or controlled correspondence that contain the same or similar question(s) from an applicant, FDA will determine which meeting to grant or controlled correspondence to answer and may deny the other(s).

17 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5항.

17 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.

18 이 경우 그러한 신청자가 GDUFA III 이행 약속 서한의 기준을 모두 충족하지 못하더라도, FDA는 재량에 따라 제출 후 PSG 전화회의 요청을 승인한다.

18 Under this scenario even though such applicants may not meet all the criteria in the GDUFA III commitment letter, FDA will grant requests for a post-submission PSG teleconference on a discretionary basis.

19 같은 문서. 이 제출 후 PSG 전화회의 요청 기회는, 이전 PSG에서 권고한 시험관내 BE 시험에 더하여 생체내 BE 시험을 추가 선택지로 넣도록 PSG가 개정되었고 ANDA 신청자가 이전 PSG의 권고 사항을 따른 경우에는 적용되지 않는다.

19 Ibid. This opportunity to request a post-submission PSG teleconference does not apply to instances when a PSG is revised to include an in vivo BE study as an additional option to the in vitro BE study that was recommended in the previous PSG and the ANDA applicant followed the recommendations in the previous PSG.

20 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c항. 각주 15와 16도 참조한다.

20 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c. See also footnotes 15 and 16.

B. 제출 전 PSG 회의B. Pre-Submission PSG Meetings

제출 전 PSG 전화회의가 열린 뒤 ANDA를 제출하기 전에, 예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 회의를 요청할 수 있다.21, 22 제출 전 PSG 회의의 목적은 PSG에서 권고한 접근 방법과 다른 접근 방법의 과학적 근거를 예정 ANDA 신청자가 논의하여, 그 접근 방법이 관련 법률과 규정에 맞는지 확인할 수 있는 자리를 마련하는 것이다.23 제출 전 PSG 회의에서 FDA는 현행 PSG의 권고 사항과 다른, 예정 ANDA 신청자가 제안한 대체 BE 접근 방법에 관한 질문을 논의한다. FDA는 현행 PSG 권고 사항에 대한 대체 BE 접근 방법과 관련 없는 질문은 논의하지 않는다.

After a pre-submission PSG teleconference has been held and before the ANDA is submitted, the prospective ANDA applicant can request a pre-submission PSG meeting.21, 22 The purpose of the pre-submission PSG meeting is to provide a forum in which the prospective ANDA applicant can discuss the scientific rationale for an approach other than the approach recommended in the PSG to ensure that the approach complies with the relevant statutes and regulations.23 During a pre-submission PSG meeting, FDA will discuss the prospective ANDA applicant’s questions related to its proposed alternative BE approach which differs from the recommendations in the current PSG. FDA will not discuss questions unrelated to the alternative BE approach to the recommendations in the current PSG.

예정 ANDA 신청자는 ANDA를 제출하기 전에(즉, 제출 전 단계 안에) PSG에서 권고한 접근 방법과 다른 접근 방법에 관하여 FDA의 의견을 제때 받을 수 있도록, FDA와의 제출 전 PSG 회의를 위한 회의 자료집(meeting package)을 마련하는 데 필요한 시간을 고려하여 제출 전 PSG 전화회의 뒤 적시에 제출 전 PSG 회의를 요청하여야 한다.

Prospective ANDA applicants should request a pre-submission PSG meeting in a timely manner after the pre-submission PSG teleconference, considering the time needed to develop the meeting package for a pre-submission PSG meeting with FDA, so that the prospective ANDA applicant obtains timely feedback from FDA before submitting the ANDA (i.e., within the pre-submission phase) on an approach other than the approach recommended in the PSG.

제출 전 PSG 전화회의 뒤 제출 전 PSG 회의를 요청하는 대신, 예정 ANDA 신청자는 FDA의 의견을 구하기 위해 적절한 대로 공식 질의를 제출하거나 ANDA 제출 전 제품 개발 회의 같은 다른 회의 유형을 요청하는 것을 검토할 수 있다.24

As an alternative to requesting a pre-submission PSG meeting after a pre-submission PSG teleconference, prospective ANDA applicants can consider submitting a controlled correspondence or requesting another meeting type, such as a pre-ANDA product development meeting, as appropriate, to seek feedback from FDA.24

21 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c.i항.

21 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.i.

22 예정 ANDA 신청자는 ANDA 제출 전 제품 개발 회의를 가졌는지와 관계없이 제출 전 PSG 회의를 요청할 수 있다(GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c.iv항).

22 Prospective ANDA applicants can request a pre-submission PSG meeting regardless of whether they have had a pre-ANDA product development meeting (GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.iv).

23 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c항.

23 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.

24 각주 15와 16을 참조한다.

24 See footnotes 15 and 16.

C. 제출 후 PSG 회의C. Post-Submission PSG Meetings

ANDA를 제출했고 제출 전 PSG 전화회의 또는 제출 후 PSG 전화회의가 열린 뒤에는, ANDA 신청자는 제출 후 PSG 회의를 요청할 수 있다.25, 26 제출 후 PSG 회의의 목적은 PSG에서 권고한 접근 방법과 다른 접근 방법의 과학적 근거를 ANDA 신청자가 논의하여, 그 접근 방법이 관련 법률과 규정에 맞는지 확인할 수 있는 자리를 마련하는 것이다.27 제출 후 PSG 회의에서 FDA는 현행 PSG의 권고 사항과 다른, ANDA 신청자가 제안한 대체 BE 접근 방법에 관한 질문을 논의한다. FDA는 현행 PSG 권고 사항에 대한 제안된 대체 BE 접근 방법과 관련 없는 질문은 논의하지 않는다.

After the ANDA has been submitted and a pre-submission PSG teleconference or a post-submission PSG teleconference has been held, the ANDA applicant can request a post-submission PSG meeting.25,26 The purpose of the post-submission PSG meeting is to provide a forum in which ANDA applicants can discuss the scientific rationale for an approach other than the approach recommended in the PSG to ensure that the approach complies with the relevant statutes and regulations.27 During a post-submission PSG meeting, FDA will discuss the ANDA applicant’s questions related to its proposed alternative BE approach which differs from the recommendations in the current PSG. FDA will not discuss questions that are unrelated to the proposed alternative BE approach to the recommendations in the current PSG.

FDA는 ANDA 신청자가 제출 후 PSG 회의 요청 시점을 정할 때 ANDA의 진행 상황과 심사 주기, 그리고 회의 자료집을 마련하는 데 필요한 시간을 고려할 것을 권고한다.

FDA recommends that an ANDA applicant consider the status of the ANDA and its assessment cycle as well as the time needed to develop the meeting package in determining when to submit a request for a post-submission PSG meeting.

예를 들어 FDA는 ANDA 신청자가 제출한 BE 근거에 대한 FDA의 과학적 평가가 끝날 수 있도록, ANDA 신청자가 심사 주기 중에는 FDA가 분야별 검토서한(discipline review letter, DRL)이나 CRL을 발행할 때까지 제출 후 PSG 회의 요청을 삼갈 것을 권고한다. 심사 주기 중에 FDA는 일반적으로 ANDA의 BE 입증이 적절한지 평가하는 일과 PSG 회의 자료집으로 제출된 질문을 검토하고 답하는 일을 동시에 하지 않는다. ANDA 신청자가 제출 후 PSG 회의를 요청하려 한다면, 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 DRL에서 지적된 BE 결함 가능성에 답하기 전에 제출 후 PSG 회의를 요청하고 참석하여야 한다.28

For example, FDA recommends that an ANDA applicant refrain from requesting the post-submission PSG meeting during the assessment cycle until after FDA has issued a discipline review letter (DRL) or a CRL to allow FDA to complete its scientific evaluation of the ANDA applicant’s submitted evidence of BE. During the assessment cycle, FDA generally will not simultaneously assess the adequacy of an ANDA’s demonstration of BE and consider and respond to questions submitted in a PSG meeting package. If an ANDA applicant intends to request a post-submission PSG meeting, the ANDA applicant should request and attend the post-submission PSG meeting prior to responding to the possible BE deficiency identified in a DRL involving recommendations in a new or revised PSG.28

심사 주기 중에는 제출 후 PSG 회의 대신, ANDA 신청자는 PSG 전화회의 뒤 FDA의 의견을 구하기 위해 적절한 대로 공식 질의를 제출하거나 강화된 중간 검토 회의(enhanced mid-cycle review meeting) 같은 다른 회의 유형을 요청하는 것을 검토할 수 있다.29

During the assessment cycle, as an alternative to a post-submission PSG meeting, ANDA applicants can consider submitting a controlled correspondence or requesting another meeting type, such as an enhanced mid-cycle review meeting, as appropriate, to seek feedback from FDA after a PSG teleconference.29

심사 주기와 심사 주기 사이(예: FDA가 앞서 ANDA 신청자에게 CRL을 발행했고 그 뒤 제출 후 PSG 전화회의가 열린 경우)에는, FDA는 ANDA 신청자가 회의 자료집을 마련하는 대로 제출 후 PSG 회의를 요청할 것을 권고한다. ANDA 신청자가 제출 후 PSG 회의를 요청하려 한다면, 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 CRL에서 지적된 BE 결함에 답하기 전에 제출 후 PSG 회의를 요청하고 참석하여야 한다.30 CRL 이후에는 제출 후 PSG 회의 대신, ANDA 신청자는 FDA의 의견을 구하기 위해 적절한 대로 공식 질의를 제출하거나 CRL 후 과학 회의 같은 다른 회의 유형을 요청하는 것을 검토할 수 있다.31

Between assessment cycles (e.g., FDA previously issued a CRL to the ANDA applicant and the post-submission PSG teleconference was subsequently held), FDA recommends that the ANDA applicant request the post-submission PSG meeting once the ANDA applicant has developed the meeting package. If an ANDA applicant intends to request a post-submission PSG meeting, the ANDA applicant should request and attend the post-submission PSG meeting prior to responding to the BE deficiency identified in the CRL involving recommendations in the new or revised PSG.30 After a CRL, as an alternative to a post-submission PSG meeting, ANDA applicants can consider submitting a controlled correspondence or requesting another meeting type, such as a post-CRL scientific meeting, as appropriate, to seek feedback from FDA.31

25 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c항.

25 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.

26 ANDA 신청자는 ANDA 제출 전 제품 개발 회의나 CRL 후 과학 회의를 가졌는지와 관계없이 제출 후 PSG 회의를 요청할 수 있다(GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c.iv항).

26 ANDA applicants can request a post-submission PSG meeting regardless of whether they have had a pre-ANDA product development or a post-CRL scientific meeting (GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.iv).

27 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c항.

27 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.

28 ANDA 신청자는 DRL에 포함될 수 있는, BE와 관련 없는 다른 결함 가능성에는 답할 수 있다. ANDA 신청자가 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 FDA가 DRL에서 지적한 BE 결함 가능성에 답하면, FDA는 제출 후 PSG 회의를 거부하거나 취소할 계획이다.

28 ANDA applicants may respond to other possible non-BE related deficiencies that may be included in a DRL. Once an ANDA applicant responds to a possible BE deficiency FDA identified in a DRL involving recommendations in the new or revised PSG, FDA intends to deny or cancel the post-submission PSG meeting.

29 각주 15와 16을 참조한다. 강화된 중간 검토 회의의 목적은 중간 검토 DRL에서 지적된 결함 가능성을 해결하기 위해 제안하는 과학적 경로에 관하여 ANDA 신청자가 질문할 기회를 제공하는 것이다.

29 See footnotes 15 and 16. The purpose of an enhanced mid-cycle review meeting is to provide an ANDA applicant an opportunity to ask questions related to a proposed scientific path to address possible deficiencies identified in the mid-cycle DRL(s).

30 ANDA 신청자가 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 CRL에서 지적된 BE 결함에 답한 뒤 제출 후 PSG 회의를 요청하면, FDA는 ANDA의 BE 입증이 적절한지 평가하는 일과 PSG 회의 자료집으로 제출된 질문을 검토하고 답하는 일을 동시에 하지 않으므로, 제출 후 PSG 회의를 거부하거나 취소하고 ANDA 신청자에게 공식 질의를 제출하도록 권고할 계획이다.

30 If the ANDA applicant responds to the BE deficiency identified in a CRL involving recommendations in the new or revised PSG and then requests the post-submission PSG meeting, FDA intends to deny or cancel the post-submission PSG meeting and recommend the ANDA applicant submit a controlled correspondence because FDA will not simultaneously assess the adequacy of an ANDA’s demonstration of BE and consider and respond to questions submitted in a PSG meeting package.

31 각주 15와 16을 참조한다. CRL 후 과학 회의의 목적은 동등성 입증과 관련하여 CRL에서 지적된 결함을 해결할 수 있는 접근 방법에 관하여 ANDA 신청자에게 과학적 조언을 제공하는 것이다. 신청자의 CRL 후 과학 회의 요청에서는 다음 중 하나 이상을 다루어야 한다. (1) CRL에서 지적된 설계상 결함을 해결하는 데 필요한 새로운 동등성 시험, (2) ANDA에 제출한 것과 다른 접근 방법(예: 시험 유형을 생체내에서 시험관내로 변경), (3) 새로운 비교 사용 인적 요인 시험(comparative use human factors study), (4) 복합 유효성분의 동일성을 입증하는 새로운 접근 방법(GDUFA III 이행 약속 서한 IV.C.항).

31 See footnotes 15 and 16. The purpose of a post-CRL scientific meeting is to provide an ANDA applicant scientific advice on possible approaches to address deficiencies identified in a CRL related to establishing equivalence. An applicant’s post-CRL scientific meeting request must discuss one or more of the following: (1) a new equivalence study needed to address the deficiencies in the design identified in the CRL; (2) an approach that is different from that submitted in an ANDA (e.g., a change in study type from in vivo to in vitro); (3) a new comparative use human factors study; or (4) a new approach to demonstrating sameness of a complex active ingredient (GDUFA III commitment letter at section IV.C.).

IV. GDUFA III 성과 목표IV. GDUFA III PERFORMANCE GOALS

GDUFA III 이행 약속 서한에 반영된 대로, FDA는 ANDA에 관한 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의, 제출 후 PSG 회의의 일정 수립과 진행에 관하여 일정한 목표와 절차를 약속하였다.32, 33 신청자는 2022년 10월 1일 또는 그 이후에 공표된 PSG에 대하여 PSG 전화회의를 요청할 수 있다.34 아래에 기술한 목표는 2022년 10월 1일 또는 그 이후에 제출된 요청에만, 이 가이던스에 기술한 기준에 따라 적용된다.

As reflected in the GDUFA III commitment letter, FDA committed to certain goals and procedures for scheduling and conducting PSG teleconferences, pre-submission PSG meetings, and post-submission PSG meetings for ANDAs.32, 33 Applicants can request PSG teleconferences for PSGs published on or after October 1, 2022.34 The goals described below only apply to requests submitted on or after October 1, 2022, and subject to the criteria described in this guidance.

FDA는 요청이 승인되면 회의 요청서를 받은 뒤 30일 안에 PSG 전화회의를 열기로 합의하였다.35

FDA agreed to hold a PSG teleconference within 30 days after the receipt of the meeting request if the request is granted.35

제출 전 PSG 회의에 대해 FDA는 요청서를 받은 뒤 14일 안에 회의 요청을 승인하거나 거부하기로 합의하였다.36 승인하면 FDA는 요청서를 받은 뒤 120일 안에 제출 전 PSG 회의를 열기로 합의하였다.37

For pre-submission PSG meetings, FDA agreed to grant or deny the meeting request within 14 days after FDA has received the request.36 If granted, FDA agreed to hold the pre-submission PSG meeting within 120 days after FDA received the request.37

32 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5항.

32 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.

33 FDA의 다른 사용자 수수료 프로그램과 마찬가지로, FDA는 제출일 다음 날부터 목표일을 계산한다(GDUFA III 이행 약속 서한 4쪽). FDA가 전자 형식 규제 제출물의 접수일을 계산하는 방법에 관한 정보는 업계 대상 가이던스 「전자 형식 규제 제출물 제공—접수일」(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Receipt Dates, 2014년 2월)도 참조한다. 그 가이던스에 기술된 대로, 요청은 미국 동부 표준시/동부 일광절약시간 기준 월요일부터 금요일까지 오전 12시 0분부터 오후 11시 59분까지 접수되며, 연방 공휴일과 요청을 검토할 FDA 부서가 문을 닫는 날은 제외한다.

33 Consistent with FDA’s other user fee programs, FDA will calculate the goal date from the day after a submission (GDUFA III commitment letter at 4). Also refer to the guidance for industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Receipt Dates (February 2014) for information on how FDA calculates receipt dates for regulatory submissions in electronic format. As described in that guidance, requests will be received by the Agency Monday through Friday from 12:00 a.m. to 11:59 p.m., Eastern Standard Time/Eastern Daylight Time, excluding Federal holidays and days when the FDA office that will review the request is closed.

34 FDA는 재량에 따라 2022년 10월 1일 전에 공표된 PSG에 대한 PSG 전화회의 요청을 승인할 수 있다.

34 FDA in its discretion may grant PSG teleconference requests for PSGs published prior to Oct 1, 2022.

35 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.b항.

35 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.b.

36 같은 문서 III.C.5.c.i항.

36 Id. at section III.C.5.c.i.

37 같은 문서.

37 Ibid.

제출 후 PSG 회의에 대해 FDA는 요청서를 받은 뒤 14일 안에 회의 요청을 승인하거나 거부하기로 합의하였다.38 승인하면 FDA는 요청서를 받은 뒤 90일 안에 제출 후 PSG 회의를 열기로 합의하였다.39

For post-submission PSG meetings, FDA agreed to grant or deny the meeting request within 14 days after FDA has received the request.38 If granted, FDA agreed to hold the post-submission PSG meeting within 90 days after FDA received the request.39

V. 회의 요청V. MEETING REQUESTS

제출 전 PSG 전화회의 또는 제출 전 PSG 회의 요청은 이 항에서 아래에 설명하는 대로 전자적으로 제출하여야 한다. 제출 후 PSG 전화회의 또는 제출 후 PSG 회의 요청은 이 항에서 아래에 설명하는 대로 반드시 전자적으로 제출하여야 한다.40

A request for a pre-submission PSG teleconference or pre-submission PSG meeting should be submitted electronically, as explained below in this section. A request for a post-submission PSG teleconference or post-submission PSG meeting must be submitted electronically, as explained below in this section.40

제출 전 PSG 회의 요청은 예정 ANDA 신청자가 제출 전 PSG 전화회의를 가진 뒤, ANDA를 제출하지 않은 경우에 제출할 수 있다. 제출 전 PSG 회의 요청서에는 예정 ANDA 신청자가 FDA와 제출 전 PSG 전화회의를 가졌다는 사실을 분명히 밝혀야 한다.

Requests for a pre-submission PSG meeting can be submitted after the prospective ANDA applicant had a pre-submission PSG teleconference and if the ANDA has not been submitted. The pre-submission PSG meeting request should clearly indicate that the prospective ANDA applicant had a pre-submission PSG teleconference with FDA.

제출 후 PSG 회의 요청은 ANDA 신청자가 PSG 전화회의를 가진 뒤에 제출할 수 있다. 제출 후 PSG 회의 요청서에는 ANDA 신청자가 FDA와 PSG 전화회의를 가졌다는 사실을 분명히 밝혀야 한다.

Requests for a post-submission PSG meeting can be submitted after the ANDA applicant had a PSG teleconference. The post-submission PSG meeting request should clearly indicate that the ANDA applicant had a PSG teleconference with FDA.

FDA가 회의 요청서에 이 항에서 정한 정보가 들어 있지 않다고 판단하면, 그 요청은 GDUFA III 성과 목표상 제출된 것으로 보지 않는다.

If FDA determines that the meeting request does not contain the information specified in this section, the request will not be considered to be submitted for purposes of GDUFA III performance goals.

신청자가 ANDA 제출 전 회의, 강화된 중간 검토 회의, CRL 후 과학 회의처럼 신청자의 BE 접근 방법을 다루는 다른 FDA 회의를 요청했거나, 승인받았으나 아직 열지 않은 경우에는 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의를 요청하지 않아야 한다.41 FDA는 또한 신청자가 같거나 비슷한 질문으로 공식 질의와 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의 요청을 같은 시기나 비슷한 시기에 제출하지 않을 것을 권고한다. FDA가 한 신청자로부터 같거나 비슷한 질문이 담긴 요청을 여러 건 받으면, FDA는 어느 요청을 승인할지 정하고 나머지는 거부할 수 있다.

An applicant should not request a PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting if the applicant has requested or has been granted but not yet had another meeting with FDA to address the applicant’s BE approach, such as a pre-ANDA meeting, an enhanced mid-cycle review meeting, or a post-CRL scientific meeting.41 FDA also recommends that applicants not submit a controlled correspondence and a request for a pre-submission PSG meeting or a post-submission PSG meeting at or around the same time with the same or similar questions. If FDA receives multiple requests that contain the same or similar question(s) from an applicant, FDA intends to determine which request to grant and may deny the other(s).

38 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c.ii항.

38 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.ii.

39 같은 문서.

39 Id.

40 업계 대상 가이던스 「전자 형식 규제 제출물 제공—연방 식품·의약품·화장품법 745A(a)항에 따른 제출」(Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 2014년 12월)을 참조한다.

40 See the guidance for industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (December 2014).

41 FDA는 해당되는 경우 이러한 회의에서 PSG의 권고 사항과 신청자의 개발 프로그램이 논의될 것으로 예상한다.

41 FDA expects that, as applicable, the recommendations in the PSG and the applicant’s development program would be discussed during these meetings.

A. PSG 전화회의A. PSG Teleconferences

예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 전화회의 요청을 의약품평가연구센터(CDER) NextGen 포털을 통해 전자적으로 제출하여야 한다.42 ANDA 신청자는 제출 후 PSG 전화회의 요청을 전자제출 게이트웨이(Electronic Submissions Gateway)를 통해 반드시 전자적으로 제출하여야 한다.43 표지에는 제출물이 “PSG 전화회의 요청(PSG Teleconference Request)”임을 밝혀야 한다.

A prospective ANDA applicant should submit a request for a pre-submission PSG teleconference electronically through the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) NextGen Portal.42 An ANDA applicant must submit a request for a post-submission PSG teleconference electronically through the Electronic Submissions Gateway.43 The cover page should identify the submission as a “PSG Teleconference Request.”

PSG 전화회의 요청서에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

A request for a PSG teleconference meeting should include the following information:

  1. 사전 부여 ANDA 번호44 또는 ANDA 번호.
  2. 요청하는 회의 유형(즉, PSG 전화회의).
  3. 현행 PSG가 공표된 연월.
  4. 신청자의 BE 시험이 PSG에서 권고한 시험과 어떻게 다른지에 대한 요약.
  5. 해당되는 경우, 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 해당 생체내 BE 시험 계획서의 서명 쪽.45
  6. RLD와 RLD의 허가 번호.
  7. 일반명(established name).
  8. 신청 효능·효과.
  9. 제형, 투여 경로, 함량.
  10. 제출을 신청자가 하는지, 신청자를 대리하는 미국 대리인이 하는지 밝히는 진술.
  11. 회의 연락 담당자(즉, 요청서를 제출하는 사람)와 그 직함·소속, 보안 이메일 주소,46 전화번호. 이 사람이 FDA가 회의에 관하여 연락하는 상대이다.
  12. 회의 자료집(이 가이던스 VIII항 참조). 회의 자료집은 회의 요청 시점에 FDA에 도달하여야 한다.
  1. Preassigned ANDA number44 or ANDA number.
  2. Meeting type being requested (i.e., PSG Teleconference).
  3. Month and year the current PSG was published.
  4. A summary of how the applicant’s BE study or studies differ from the study or studies recommended in the PSG.
  5. Signature page of the relevant in vivo BE study protocol signed by the study sponsor and/or contract research organization, if applicable.45
  6. RLD and the RLD’s application number.
  7. Established Name.
  8. Proposed indication(s).
  9. Dosage form, route of administration, and strength(s).
  10. A statement indicating whether the submission is being made by the applicant or by a U.S. agent on behalf of the applicant.
  11. Contact person for the meeting (i.e., the person submitting the request), with their title and affiliation, secure email address,46 and phone number. This is the person with whom FDA will communicate about the meeting.
  12. The meeting package (see section VIII of this guidance), which should be received at the time of the meeting request.

42 CDER NextGen 포털은 https://edm.fda.gov 에서 접속할 수 있다.

42 The CDER NextGen Portal may be accessed at https://edm.fda.gov.

43 각주 40을 참조한다.

43 See footnote 40.

44 사전 부여 허가 번호 요청에 관한 정보는 FDA 웹페이지 http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm114027.htm 를 참조한다.

44 See information regarding FDA’s Requesting a Pre-Assigned Application number on FDA’s web page at http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm114027.htm.

45 생체내 BE 시험을 실시하지 않은 경우는 III.A.2항 「제출 후 PSG 전화회의」를 참조한다.

45 See section III.A.2., Post-Submission PSG Teleconferences for scenarios where an in vivo BE study was not conducted.

46 CDER과 신청자 사이의 보안 이메일은 기밀 정보(예: 영업비밀이나 환자 정보)가 메시지에 들어갈 수 있는 비공식 소통에 유용하다. 보안 이메일은 공식 규제 제출에 사용하지 않아야 한다. CDER과 보안 이메일 연결을 설정하는 방법에 관한 자세한 정보는 SecureEmail@fda.hhs.gov 로 문의한다.

46 Secure email between CDER and applicants is useful for informal communications when confidential information (e.g., trade secrets or patient information) may be included in the message. Secure email should not be used for formal regulatory submissions. For more information on establishing a secure email link with CDER, contact SecureEmail@fda.hhs.gov.

B. 제출 전 PSG 회의B. Pre-Submission PSG Meetings

예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 회의 요청을 CDER NextGen 포털을 통해 전자적으로 제출하여야 한다.47 표지에는 제출물이 “제출 전 PSG 회의(Pre-Submission PSG Meeting)”임을 밝혀야 한다.

A prospective ANDA applicant should submit a request for a pre-submission PSG meeting electronically through the CDER NextGen Portal.47 The cover page should identify the submission as a “Pre-Submission PSG Meeting.”

제출 전 PSG 회의 요청서에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

A request for a pre-submission PSG meeting should include the following information:

  1. 사전 부여 ANDA 번호.
  2. 요청하는 회의 유형(즉, 제출 전 PSG 회의).
  3. RLD와 RLD의 허가 번호.
  4. 일반명.
  5. 신청 효능·효과.
  6. 제형, 투여 경로, 함량.
  7. 제출 전 PSG 전화회의가 열린 날짜와 이벤트 ID.
  8. 제출을 예정 ANDA 신청자가 하는지, 예정 ANDA 신청자를 대리하는 미국 대리인이 하는지 밝히는 진술.
  9. 회의 연락 담당자(즉, 요청서를 제출하는 사람)와 그 직함·소속, 보안 이메일 주소,48 전화번호. 이 사람이 FDA가 회의에 관하여 연락하는 상대이다.
  10. 회의 자료집(VIII항 「회의 자료집 내용」 참조). 회의 자료집은 회의 요청 시점에 FDA에 도달하여야 한다.
  1. Preassigned ANDA number.
  2. Meeting type requested (i.e., pre-submission PSG meeting).
  3. RLD and the RLD’s application number.
  4. Established name.
  5. Proposed indication(s).
  6. Dosage form, route of administration, and strength(s).
  7. Date pre-submission PSG teleconference was held and event ID.
  8. A statement indicating whether the submission is being made by the prospective ANDA applicant or by a U.S. agent on behalf of the prospective ANDA applicant.
  9. Contact person for the meeting (i.e., the person submitting the request), with their title and affiliation, secure email address,48 and phone number. This is the person with whom FDA will communicate about the meeting.
  10. The meeting package (see section VIII., Meeting Package Content), which should be received at the time of the meeting request.

47 각주 42를 참조한다.

47 See footnote 42.

48 각주 46을 참조한다.

48 See footnote 46.

C. 제출 후 PSG 회의C. Post-Submission PSG Meetings

ANDA 신청자는 제출 후 PSG 회의 요청을 전자제출 게이트웨이를 통해 반드시 전자적으로 제출하여야 한다.49 표지에는 제출물이 “제출 후 PSG 회의(Post-Submission PSG Meeting)”임을 밝혀야 한다.

An ANDA applicant must submit a request for a post-submission PSG meeting electronically through the Electronic Submissions Gateway.49 The cover page should identify the submission as a “Post-Submission PSG Meeting.”

제출 후 PSG 회의 요청서에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

A request for a post-submission PSG meeting should include the following information:

  1. ANDA 번호.
  2. 요청하는 회의 유형(즉, 제출 후 PSG 회의).
  3. RLD와 RLD의 허가 번호.
  4. 일반명.
  5. 신청 효능·효과.
  6. 제형, 투여 경로, 함량.
  7. PSG 전화회의가 열린 날짜와 이벤트 ID.
  8. PSG 권고 사항의 영향을 받는 시험의 제목과 시험 번호.
  9. 제출을 ANDA 신청자가 하는지, ANDA 신청자를 대리하는 미국 대리인이 하는지 밝히는 진술.
  10. 회의 연락 담당자(즉, 요청서를 제출하는 사람)와 그 직함·소속, 보안 이메일 주소,50 전화번호. 이 사람이 FDA가 회의에 관하여 연락하는 상대이다.
  11. 회의 자료집(VIII항 「회의 자료집 내용」 참조). 회의 자료집은 회의 요청 시점에 FDA에 도달하여야 한다.
  1. ANDA number.
  2. Meeting type requested (i.e., post-submission PSG meeting).
  3. RLD and the RLD’s application number.
  4. Established Name.
  5. Proposed indication(s).
  6. Dosage form, route of administration, and strength(s).
  7. Date PSG teleconference was held and event ID.
  8. Title and study number of the study impacted by the recommendations in the PSG.
  9. A statement indicating whether the submission is being made by the ANDA applicant or by a U.S. agent on behalf of the ANDA applicant.
  10. Contact person for the meeting (i.e., the person submitting the request), with their title and affiliation, secure email address,50 and phone number. This is the person with whom FDA will communicate about the meeting.
  11. The meeting package (see section VIII., Meeting Package Content), which should be received at the time of the meeting request.

49 각주 40을 참조한다.

49 See footnote 40.

50 각주 46을 참조한다.

50 See footnote 46.

VI. 회의 요청 평가VI. EVALUATING MEETING REQUESTS

FDA는 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의를 승인할지 정하며, GDUFA III 이행 약속 서한에 명시된 성과 목표(이 가이던스 IV항 참조)에 따라, 그리고 아래에 기술한 대로 회의 요청을 승인하거나 거부하는 방식으로 신청자에게 답한다. 신청자가 특정 회의 유형과 형식을 요청할 수 있지만, FDA는 회의 요청마다 평가하여 요청을 승인할지, 최종 회의 유형, 적절한 형식을 정한다.

FDA will determine whether to grant a PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting, and a response will be provided to the applicant by granting or denying the meeting request pursuant to the performance goals stated in the GDUFA III commitment letter (see section IV of this guidance) and as described below. Although applicants can request a particular meeting type and format, FDA evaluates each meeting request and determines whether the request should be granted, the final meeting type, and the appropriate format.

A. 회의 요청 거부A. Meeting Request Denied

FDA가 회의 요청을 거부하면, FDA는 거부 사유를 설명하는 서면 통지를 신청자에게 보낸다.

If FDA denies a meeting request, FDA will provide a written notification to the applicant explaining the reason for the denial.

FDA는 GDUFA III 성과 목표에 맞게 제출된 회의 요청을 거부할 때 실질적인 사유에 근거한다. 예를 들면 다음과 같다.

FDA will base denials of meeting requests submitted in conformity with the GDUFA III performance goals on a substantive reason. For example:

  • 요청이 불완전하면(예: 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 해당 생체내 BE 시험 계획서의 서명 쪽이 들어 있지 않은 경우) FDA는 제출 전 또는 제출 후 PSG 전화회의 요청을 거부할 수 있다.
  • 예정 ANDA 신청자가 제출 전 PSG 전화회의를 갖지 않았거나 ANDA를 이미 FDA에 제출했다면, FDA는 제출 전 PSG 회의 요청을 거부할 계획이다. 또한 요청이 불완전하거나, FDA가 그 문의는 공식 질의로 다루는 것이 적절하다고 판단하거나, 예정 ANDA 신청자가 다른 회의 유형 요청이나 공식 질의에서 같거나 비슷한 질문을 제출했다면, FDA는 제출 전 PSG 회의 요청을 거부할 수 있다.51
  • ANDA 신청자가 PSG 전화회의를 갖지 않았다면, FDA는 제출 후 PSG 회의 요청을 거부할 계획이다. 또한 요청이 불완전하거나, FDA가 그 문의는 공식 질의로 다루는 것이 적절하다고 판단하거나, FDA가 회의 자료집의 질문이 ANDA 심사 중에 이미 다루어졌다고 판단하거나, ANDA 신청자가 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 DRL에서 지적된 BE 결함 가능성 또는 CRL에서 지적된 BE 결함에 답했거나, ANDA 신청자가 다른 회의 유형 요청이나 공식 질의에서 같거나 비슷한 질문을 제출했다면, FDA는 제출 후 PSG 회의 요청을 거부할 수 있다.
  • FDA may deny a pre-submission or post-submission PSG teleconference request if the request is incomplete (e.g., does not include the signature page of the relevant in vivo BE study protocol signed by the study sponsor and/or the contract research organization).
  • FDA intends to deny a pre-submission PSG meeting request if the prospective ANDA applicant did not have a pre-submission PSG teleconference or if the ANDA has been submitted to FDA. In addition, FDA may deny the pre-submission PSG meeting request if the request is incomplete, FDA determines that the inquiry would be appropriately addressed through a controlled correspondence, or the prospective ANDA applicant submitted the same or similar questions in a request for another meeting type or in controlled correspondence.51
  • FDA intends to deny a post-submission PSG meeting request if the ANDA applicant did not have a PSG teleconference. In addition, FDA may deny the post-submission PSG meeting request if the request is incomplete, FDA determines the inquiry would be appropriately addressed through a controlled correspondence, FDA determines that the questions in the meeting package have been addressed during the ANDA assessment, the ANDA applicant responded to the possible BE deficiency identified in a DRL or BE deficiency identified in a CRL involving recommendations in the new or revised PSG, or the ANDA applicant submitted the same or similar questions in a request for another meeting type or in controlled correspondence.

공식 질의 답변이 나간 뒤라도, FDA는 미해결 쟁점이 남아 있거나 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의에서 해결하는 것이 더 적절하다고 판단하면 제출 전 PSG 회의 요청이나 제출 후 PSG 회의 요청을 승인할 수 있다.52

FDA may grant a pre-submission PSG meeting request or post-submission PSG meeting request after a controlled correspondence response was issued if FDA determines that any issue(s) remain unresolved or would be more appropriately resolved in a pre-submission PSG meeting or post-submission PSG meeting.52

FDA가 회의 요청을 거부하면, FDA는 이후 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의 일정을 잡아 달라는 요청을 새 요청(즉, IV항 「GDUFA III 성과 목표」에 기술한 기한이 새로 적용되는 요청)으로 본다.

If FDA denies a meeting request, FDA will consider a subsequent request to schedule a PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting as a new request (i.e., a request that is assigned a new set of time frames as described in section IV., GDUFA III Performance Goals).

51 GDUFA III 이행 약속 서한 III.C.5.c.iii항.

51 GDUFA III commitment letter at section III.C.5.c.iii.

52 같은 문서.

52 Id.

B. 회의 요청 승인B. Meeting Request Granted

FDA가 회의 요청을 승인하면, FDA는 그 결정을 신청자에게 서면으로 통지한다. FDA는 요청한 회의 유형에 적절한 질문에 대해서는 요청을 일부 승인하고, 요청한 회의 유형에 적절하지 않은 질문에 대해서는 일부 거부한다고 밝힐 수 있다. FDA가 회의나 전화회의를 여는 대신 서면 답변만 제공하려 한다면, FDA는 서면 답변만 보낼 것임을 신청자에게 알린다. FDA가 회의나 전화회의를 열 계획이라면, FDA는 날짜, 시간, 길이, 형식, 참석 예정 FDA 인원을 정하여 회의나 전화회의 일정을 잡는다. 일정 정보는 회의나 전화회의 승인 통지와 함께, 또는 요청 승인 통지 뒤 가능한 한 빨리 신청자에게 전달되며, 회의나 전화회의는 GDUFA III 성과 목표 안에서 일정이 잡힌다(IV항 「GDUFA III 성과 목표」 참조).

If FDA grants a request for a meeting, FDA will provide written notification to the applicant of the decision. FDA may indicate that the request is granted in part for the questions that are appropriate for the requested meeting type and denied in part for the questions that are not appropriate for the requested meeting type. If FDA will be providing written responses only instead of holding a meeting or teleconference, FDA will advise the applicant that a written response only is forthcoming. If FDA plans to hold a meeting or teleconference, FDA will schedule the meeting or teleconference by determining the date, time, length, format, and expected FDA participants. The scheduling information will be forwarded to the applicant either with the notification granting the meeting or teleconference or as soon as possible following notification that the request has been granted, and the meeting or teleconference will be scheduled within the GDUFA III performance goals (see section IV, GDUFA III Performance Goals).

VII. 회의 일정 변경과 취소VII. RESCHEDULING AND CANCELING MEETINGS

A. 회의 일정 변경A. Rescheduling Meetings

때때로 회의 일정을 바꿔야 하는 상황이 생길 수 있다. 회의 일정을 바꿔야 하면, FDA는 원래 날짜 이후 가능한 한 빨리 일정을 다시 잡도록 노력한다. 새 회의 요청서는 제출하지 않아야 한다. 신청자와 FDA는 회의 일정 변경을 피하기 위해 합리적인 조치를 하여야 한다. 예를 들어 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 뒤 신청자에게 전달할 수 있다. FDA는 구체적인 상황에 따라 재량으로 회의 일정을 바꿀지 정한다.

Occasionally, circumstances may arise that necessitate the rescheduling of a meeting. If a meeting needs to be rescheduled, FDA will work to reschedule it as soon as possible after the original date. A new meeting request should not be submitted. Applicants and FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling meetings. For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the applicant following the meeting. FDA, in its discretion, will decide whether the meeting should be rescheduled depending on the specific circumstances.

예를 들어 다음과 같은 경우 FDA는 회의 일정을 바꿀 수 있다.

FDA may reschedule a meeting if, for example:

  1. 심사팀이 신청자의 질문에 답하려면 신청자로부터 추가 정보가 필요하다고 판단한 경우.
  2. 필수 참석자가 비상 상황으로 예정된 날짜와 시간에 참석할 수 없게 된 경우.
  3. 처음에 예상하지 않았거나 신청자가 요청하지 않은 FDA 부서의 추가 참석이 꼭 필요한데, 그 부서의 일정상 원래 날짜에 회의를 열 수 없는 경우.
  4. 아직 해결되지 않은 규제 정책 문제가 신청자의 질문에 대한 답변에 영향을 줄 수 있는 경우.
  5. 악천후, 비상 상황 또는 그 밖의 이유로 연방정부가 문을 닫거나 업무 개시가 늦어진 경우.
  1. The assessment team determines that it needs additional information from the applicant to address the applicant’s questions.
  2. Essential attendees are no longer available for the scheduled date and time because of an emergency.
  3. Attendance by additional FDA offices not originally anticipated or requested by the applicant is critical and the offices’ availability precludes holding the meeting on the original date.
  4. A regulatory policy issue that is yet to be resolved may affect the response to the applicant’s questions.
  5. The Federal Government is closed or opening is delayed due to inclement weather, emergency, or other reason.

B. 회의 취소B. Canceling Meetings

때때로 회의를 취소해야 하는 상황이 생길 수 있다. 회의가 취소되면, 이후 회의 일정을 잡아 달라는 요청은 새 요청으로 본다. 신청자와 FDA는 회의 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 하여야 한다(회의가 더 이상 필요하지 않은 경우는 제외). FDA는 구체적인 상황에 따라 재량으로 회의를 취소할지 정한다.

Occasionally, circumstances may arise that necessitate the canceling of a meeting. If a meeting is canceled, a subsequent request to schedule a meeting will be considered a new request. Applicants and FDA should take reasonable steps to avoid canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary). FDA, at its discretion, will decide whether the meeting should be canceled depending on the specific circumstances.

예를 들어 다음과 같은 경우 제출 전 PSG 전화회의가 취소될 수 있다.

A pre-submission PSG teleconference may be canceled if, for example:

  1. 예정 ANDA 신청자가 요청을 철회한 경우, 또는
  2. 예정 ANDA 신청자가 ANDA를 제출한 경우
  1. The prospective ANDA applicant withdraws the request, or
  2. The prospective ANDA applicant submits the ANDA

예를 들어 다음과 같은 경우 제출 후 PSG 전화회의가 취소될 수 있다.

A post-submission PSG teleconference may be canceled if, for example:

  1. ANDA 신청자가 요청을 철회한 경우, 또는
  2. FDA가 ANDA의 접수를 거부한 경우
  1. The ANDA applicant withdraws the request, or
  2. FDA refuses to receive the ANDA

예를 들어 다음과 같은 경우 제출 전 PSG 회의가 취소될 수 있다.

A pre-submission PSG meeting may be canceled if, for example:

  1. 예정 ANDA 신청자가 요청을 철회한 경우
  2. 예정 ANDA 신청자가 예비 서면 의견으로 질문에 충분한 답을 얻었다고 FDA에 알린 경우, 또는
  3. 예정 ANDA 신청자가 ANDA를 제출한 경우53
  1. The prospective ANDA applicant withdraws the request
  2. The prospective ANDA applicant informs FDA that its questions have been adequately answered by the preliminary written comments, or
  3. The prospective ANDA applicant submits the ANDA53

예를 들어 다음과 같은 경우 제출 후 PSG 회의가 취소될 수 있다.

A post-submission PSG meeting may be canceled if, for example:

  1. ANDA 신청자가 요청을 철회한 경우
  2. FDA가 ANDA의 접수를 거부한 경우
  3. ANDA 신청자가 예비 서면 의견으로 질문에 충분한 답을 얻었다고 FDA에 알린 경우, 또는
  4. ANDA 신청자가 새로 나오거나 개정된 PSG의 권고 사항과 관련하여 DRL에서 지적된 BE 결함 가능성 또는 CRL에서 지적된 BE 결함에 대한 답변을 제출한 경우
  1. The ANDA applicant withdraws the request
  2. FDA refuses to receive the ANDA
  3. The ANDA applicant informs FDA that its questions have been adequately answered by the preliminary written comments, or
  4. The ANDA applicant submits a response to the possible BE deficiency identified in a DRL or the BE deficiency identified in the CRL involving recommendations in the new or revised PSG

53 예정 ANDA 신청자가 ANDA를 제출하여 FDA가 제출 전 PSG 회의를 취소하면, 신청자는 제출 후 PSG 회의를 요청할 수 있다. 제출 후 PSG 회의에 관한 정보는 III.C항 「제출 후 PSG 회의」를 참조한다.

53 When FDA cancels a pre-submission PSG meeting because the prospective ANDA applicant submits the ANDA, the applicant can request a post-submission PSG meeting. See section III.C, Post-Submission PSG Meetings for information on post-submission PSG meetings.

신청자가 회의를 취소하면, FDA는 성과 목표를 달성한 것으로 계산한다. FDA가 회의를 취소하면, 그 회의 요청은 성과 목표 계산에 넣지 않는다.

If an applicant cancels a meeting, FDA will count the performance goal as met. If FDA cancels the meeting, the meeting request will not be counted for performance goal purposes.

VIII. 회의 자료집 내용VIII. MEETING PACKAGE CONTENT

회의 자료집은 논의 주제와 관련된 정보를 제공하여 FDA가 회의를 충분히 준비할 수 있게 하여야 한다. 회의 자료집에는 신청자가 요청하는 회의 유형을 분명히 밝히고, FDA가 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 회의에 참석할 적절한 직원을 정할 수 있도록 충분한 정보를 넣어야 한다.

The meeting package should provide information relevant to the discussion topics and enable FDA to adequately prepare for the meeting. The meeting package should clearly indicate the meeting type the applicant is requesting and include adequate information for FDA to assess the potential utility of the meeting and to identify the appropriate staff that should attend the meeting.

A. 제출 시기A. Timing of Submission

신청자는 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의를 위한 회의 자료집을 회의 요청서와 동시에 FDA에 도달하도록 제출하여야 한다.

An applicant should submit the meeting package for a PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting to FDA so that it is received concurrently with the meeting request.

B. 회의 자료집 제출처와 제출 방법B. Where and How to Submit a Meeting Package

예정 ANDA 신청자는 제출 전 PSG 전화회의 또는 제출 전 PSG 회의를 위한 회의 자료집을 CDER NextGen 포털에 전자적으로 제출하여야 한다.

A prospective ANDA applicant should submit the meeting package for a pre-submission PSG teleconference or for a pre-submission PSG meeting electronically to the CDER NextGen Portal.

ANDA 신청자는 제출 후 PSG 전화회의 또는 제출 후 PSG 회의를 위한 회의 자료집을 전자제출 게이트웨이를 통해 반드시 전자적으로 제출하여야 한다.54

An ANDA applicant must submit the meeting package for a post-submission PSG teleconference or for a post-submission PSG meeting electronically via the Electronic Submissions Gateway.54

회의 자료집을 종이 사본으로 제출할 필요는 없다.

It is not necessary to submit any paper copies of the meeting package.

C. 회의 자료집 내용C. Meeting Package Content

회의 자료집에는 제품, 개발 단계, 요청한 회의 유형과 관련된 정보와 함께, 신청자가 제기한 쟁점에 대한 FDA의 답변 작성에 도움이 되는 보충 정보를 넣어야 한다. 회의 자료집은 의도한 회의 목적을 달성할 만큼 충분히 자세하여야 한다.

The meeting package should provide information that is relevant to the product, development stage, and requested meeting type, in addition to any supplementary information needed to help FDA develop responses to issues raised by the applicant. The meeting package should contain sufficient detail to meet the intended meeting objectives.

FDA 검토를 쉽게 하기 위해, 회의 자료집 내용은 신청자가 제안한 의제에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료집은 쪽 번호가 차례로 매겨진 문서(제출물 전체를 아우르는 쪽 번호가 있다면 개별 부분에는 따로 번호를 매겨도 된다)로, 목차, 적절한 색인, 부록, 상호 참조, 부분을 구분하는 탭을 갖추어야 한다.

To facilitate FDA review, the meeting package content should be organized according to the applicant’s proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document (individual sections can be numbered separately, so long as there is an overall pagination covering the whole submission) with a table of contents, appropriate indices, appendices, cross-references, and tabs differentiating sections.

54 각주 40을 참조한다.

54 See footnote 40.

1.PSG 전화회의1. PSG Teleconferences

일반적으로 PSG 전화회의 회의 자료집에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

In general, a meeting package for a PSG teleconference should include the following information:

  1. 사전 부여 ANDA 번호 또는 ANDA 번호.

    Preassigned ANDA number or ANDA number.

  2. 현행 PSG가 공표된 연월.

    Month and year the current PSG was published.

  3. 해당되는 경우, 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 해당 생체내 BE 시험 계획서의 서명 쪽.55

    Signature page of the relevant in vivo BE study protocol signed by the study sponsor and/or contract research organization, if applicable.55

  4. RLD와 RLD의 허가 번호.

    RLD and the RLD’s application number.

  5. 일반명.

    Established name.

  6. 제형, 투여 경로, 함량, 용법(투여 빈도와 기간).

    Dosage form, route of administration, strength(s), and dosing regimen (frequency and duration).

  7. 다음 내용을 담은 배경 부분.

    A background section that includes the following:

    • 개발 프로그램의 간략한 경과.

      A brief history of the development program.

    • 제품 개발 진행 상황.

      The status of product development.

    • PSG 전화회의의 목적과 목표에 대한 간략한 진술. 여기에는 의제의 바탕이 되는 쟁점의 간략한 배경, 신청자의 시험이 PSG 권고 사항과 어떻게 다른지에 대한 설명, 그리고 해당되는 경우 신청자의 생체내 시험이 새로 나오거나 개정된 PSG의 영향을 받는다는 진술을 포함한다.

      A brief statement of the purpose and objectives of the PSG teleconference, including a brief background of the issues underlying the agenda, a description of how the applicant’s study differs from the recommendations in the PSG, and if applicable, a statement indicating that the applicant’s in vivo study is impacted by the new or revised PSG.

    • PSG 전화회의 요청의 대상인 특정 의약품에 관한 FDA와의 이전 서신, 회의 요청, 회의의 요약.

      Summary of prior correspondence, meeting requests, and meetings with FDA regarding the specific drug product that the PSG teleconference request is regarding.

  8. 해당되는 경우, 시험 의뢰자 및/또는 임상시험수탁기관이 서명한 해당 생체내 시험 계획서의 표제지, 계획서 요약(있는 경우), 서명 쪽.

    The title page, protocol summary, if one exists, and the signature page of the relevant in vivo study protocol signed by the study sponsor and/or the contract research organization, if applicable.

  9. 요청하는 형식56: 전화회의57 또는 서면 답변만.58 PSG 전화회의를 요청하는 경우, 요청 자료집에는 다음 정보도 들어 있어야 한다.

    The requested format56: teleconference57 or written response only.58 For requested PSG teleconferences, the request package should also include the following information:

    • PSG 전화회의에 배정된 60분을 의제 항목별로 어떻게 나눌지 보여 주는 의제안.

      A proposed agenda outlining how the 60-minute time allotted for the PSG teleconference should be apportioned to each agenda item.

    • 요청한 회의 유형의 기한 안에 드는 PSG 전화회의 희망 날짜와 시간(예: 오전 또는 오후)(IV항 「GDUFA III 성과 목표」 참조). 참석할 수 없는 날짜와 시간도 넣어야 한다.

      Suggested dates and times (e.g., morning or afternoon) for the PSG teleconference that are within the time frame of the requested meeting type (see section IV., GDUFA III Performance Goals). Nonavailable dates and times should also be included.

    • 컨설턴트와 통역사를 포함하여, 요청한 회의에 신청자 조직에서 참석할 모든 사람의 명단과 그 직함·소속.59

      A list of all individuals, with their titles and affiliations, who will attend the requested meeting from the applicant’s organization, including consultants and interpreters.59

55 생체내 BE 시험을 실시하지 않은 경우는 III.A.2항 「제출 후 PSG 전화회의」를 참조한다.

55 See section III.A.2., Post-Submission PSG Teleconferences for scenarios where an in vivo BE study was not conducted.

56 GDUFA III 이행 약속 서한의 PSG 전화회의 기준을 충족하는 신청자에 대해서는 FDA가 일반적으로 신청자가 요청한 형식을 승인한다. GDUFA III 이행 약속 서한의 기준을 충족하지 않는 신청자가 PSG 전화회의를 요청하면, FDA는 재량에 따라 전화회의를 여는 대신 서면 답변만 제공하거나 신청자에게 공식 질의를 제출하도록 안내할 수 있다.

56 For applicants that meet the criteria in the GDUFA III commitment letter for a PSG teleconference, FDA will generally grant the applicant’s requested format. If a PSG teleconference is requested by an applicant that does not meet the criteria in the GDUFA III commitment letter, FDA has the discretion to provide a written response only or direct the applicant to submit a controlled correspondence instead of holding a teleconference.

57 전화회의는 신청자가 달리 동의하지 않는 한, 서면 답변이 아닌 전화를 통한 구두 소통을 뜻한다. GDUFA III 이행 약속 서한 XI.Y항.

57 Teleconference means a verbal communication by telephone, and not a written response, unless otherwise agreed to by the applicant. GDUFA III commitment letter at section XI.Y.

58 서면 답변만은 전화회의 대신 보내는 답변이다. 신청자가 서면 답변만을 요청하거나 그에 달리 동의하면, 그 서면 답변만으로 GDUFA 목표를 달성한 것으로 계산한다.

58 Written response only are responses sent in lieu of a teleconference. If an applicant requests or otherwise agrees to written response only, the written responses only count toward meeting the GDUFA goal.

59 신청자 조직과 컨설턴트의 회의 참석자 명단이 바뀌면 신청자는 즉시 담당자에게 알려야 한다. 이 경우 바뀐 참석자 명단 때문에 FDA 인원이 추가로 필요하면 FDA는 회의 일정을 바꿀 수 있다. 그 결과 회의 일정이 30일 기간을 넘겨 다시 잡히더라도, FDA는 전화회의 요청서를 받은 뒤 30일 안에 전화회의를 연다는 GDUFA III 목표를 달성한 것으로 본다.

59 The applicant should notify their point of contact immediately if the list of meeting participants from the applicant’s organization and consultants changes. In this situation, FDA may reschedule the meeting if the revised list of meeting participants requires additional FDA personnel. In the event this meeting is ultimately rescheduled outside the 30-day window, FDA will consider the GDUFA III goal of conducting the teleconference within 30 days after the receipt of the teleconference request as met.

2.제출 전 PSG 회의2. Pre-Submission PSG Meetings

일반적으로 제출 전 PSG 회의 회의 자료집에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

In general, a meeting package for a pre-submission PSG meeting should include the following information:

  1. 사전 부여 ANDA 번호.

    Preassigned ANDA number.

  2. 현행 PSG가 공표된 연월.

    Month and year the current PSG was published.

  3. 해당되는 경우, 생체내 BE 시험 계획서 서명일.

    In vivo BE study protocol signature date, if applicable.

  4. PSG 권고 사항의 영향을 받는 시험의 제목과 시험 번호.

    Title and study number of the study impacted by the recommendations in the PSG.

  5. RLD와 RLD의 허가 번호.

    RLD and the RLD’s application number.

  6. 일반명.

    Established name.

  7. 제형, 투여 경로, 함량, 용법(투여 빈도와 기간).

    Dosage form, route of administration, strength(s), and dosing regimen (frequency and duration).

  8. 다음 내용을 담은 배경 부분.

    A background section that includes the following:

    • 개발 프로그램의 간략한 경과.

      A brief history of the development program.

    • 생체내 시험의 진행 상황을 포함한 제품 개발 진행 상황.

      The status of product development, including status of the in vivo study.

    • PSG 전화회의 논의 내용의 간략한 요약.

      A brief summary of the PSG teleconference discussion.

  9. 제출 전 PSG 회의의 목적과 목표에 대한 간략한 진술. 이 진술에는 의제의 바탕이 되는 쟁점의 간략한 배경과, 신청자의 시험이 PSG 권고 사항과 어떻게 다른지에 대한 설명이 들어 있어야 한다.

    A brief statement of the purpose and objectives of the pre-submission PSG meeting. This statement should include a brief background of the issues underlying the agenda and a description of how the applicant’s study differs from the recommendations in the PSG.

  10. 논의를 뒷받침할 정당화 근거, 이유 및/또는 데이터와 함께, BE를 입증하는 구체적인 대체 접근 방법.

    The specific alternative approach to establishing BE, with justification, rationale, and/or data to support discussion.

  11. 요청하는 형식: 대면 회의(in-person face-to-face),60 화상회의61 또는 서면 답변만. 서면 답변만 외의 형식을 요청하는 경우, 요청 자료집에는 다음 정보도 들어 있어야 한다.

    The requested format — in-person face-to-face,60 videoconference,61 or written response only. For requested formats other than written response only, the request package should also include the following information:

    • 제출 전 PSG 회의에 배정된 60분을 제안 질문별로 어떻게 나눌지 보여 주는 의제안.

      A proposed agenda outlining how the 60-minute time allotted for the pre-submission PSG meeting should be apportioned to each proposed question.

    • 요청하는 회의 유형의 기한 안에 드는 회의 희망 날짜와 시간(예: 오전 또는 오후)(IV항 참조). 참석할 수 없는 날짜와 시간도 넣어야 한다.

      Suggested dates and times (e.g., morning or afternoon) for the meeting that are within the time frame of the meeting type being requested (see section IV). Nonavailable dates and times should also be included.

    • 컨설턴트와 통역사를 포함하여, 요청한 회의에 신청자 조직에서 참석할 모든 사람의 명단과 그 직함·소속.62

      A list of all individuals, with their titles and affiliations, who will attend the requested meeting from the applicant’s organization, including consultants and interpreters.62

60 대면 회의는 참석자 대다수가 FDA에 직접 나와 참석하는 회의이다.

60 In-person face-to-face meetings are those in which the majority of attendees participate in person at the FDA.

61 화상회의는 참석자가 여러 원격 장소에서 영상 연결로 참석하는 회의이다.

61 Videoconferences are meetings in which the attendees participate from various remote locations via a video connection.

62 예정 ANDA 신청자 조직과 컨설턴트의 회의 참석자 명단이 바뀌면 예정 ANDA 신청자는 즉시 담당자(POC)에게 알려야 한다. 이 경우 바뀐 참석자 명단 때문에 FDA 인원이 추가로 필요하면 FDA는 회의 일정을 바꿀 수 있다. 그 결과 회의 일정이 120일 기간을 넘겨 다시 잡히더라도, FDA는 회의 요청서를 받은 뒤 120일 안에 회의를 연다는 GDUFA III 목표를 달성한 것으로 본다.

62 The prospective ANDA applicant should notify their POC immediately if the list of meeting participants from the prospective ANDA applicant’s organization and consultants changes. In this situation, FDA may reschedule the meeting if the revised list of meeting participants requires additional FDA personnel. In the event this meeting is ultimately rescheduled outside the 120-day window, FDA will consider the GDUFA III goal of conducting the meeting within 120 days after the receipt of the meeting request as met.

3.제출 후 PSG 회의3. Post-Submission PSG Meetings

일반적으로 제출 후 PSG 회의 회의 자료집에는 다음 정보가 들어 있어야 한다.

In general, a meeting package for a post-submission PSG meeting should include the following information:

  1. ANDA 번호.
  2. 현행 PSG가 공표된 연월.
  3. 해당되는 경우, 생체내 BE 시험 계획서 서명일.
  4. RLD와 RLD의 허가 번호.
  5. 일반명.
  6. 제형, 투여 경로, 함량, 용법(투여 빈도와 기간).
  7. 다음 내용을 담은 배경 부분. 개발 프로그램의 간략한 경과.
  8. 제품 개발 진행 상황.
  9. 이전 심사 주기에서 받은 BE 결함이 있다면 그 설명.
  10. PSG 전화회의 논의 내용의 간략한 요약.
  11. 제출 후 PSG 회의의 목적과 목표에 대한 간략한 진술. 이 진술에는 의제의 바탕이 되는 쟁점의 간략한 배경과, 신청자의 시험이 PSG 권고 사항과 어떻게 다른지에 대한 설명이 들어 있어야 한다.
  12. 논의를 뒷받침할 정당화 근거, 이유 및/또는 데이터와 함께, BE를 입증하는 구체적인 대체 접근 방법.
  13. 제안하는 형식63: 대면 회의, 화상회의 또는 서면 답변만. 서면 답변만 외의 형식을 요청하는 경우, 요청 자료집에는 다음 정보도 들어 있어야 한다. 제출 후 PSG 회의에 배정된 60분을 제안 질문별로 어떻게 나눌지 보여 주는 의제안.
  14. 요청한 회의 유형의 기한 안에 드는 회의 희망 날짜와 시간(예: 오전, 오후)(IV항 「GDUFA III 성과 목표」 참조). 참석할 수 없는 날짜와 시간도 넣어야 한다.
  15. 컨설턴트와 통역사를 포함하여, 요청한 회의에 신청자 조직에서 참석할 모든 사람의 명단과 그 직함·소속.64
  1. ANDA number.
  2. Month and year the current PSG was published.
  3. In vivo BE study protocol signature date, if applicable.
  4. RLD and the RLD’s application number.
  5. Established Name.
  6. Dosage form, route of administration, strength(s), and dosing regimen (frequency and duration).
  7. A background section that includes the following: A brief history of the development program.
  8. The status of product development.
  9. A description of BE deficiencies, if any, received in previous assessment cycles.
  10. A brief summary of the PSG teleconference discussion.
  11. A brief statement of the purpose and objectives of the post-submission PSG meeting. This statement should include a brief background of the issues underlying the agenda and a description of how the applicant’s study differs from the recommendations in the PSG.
  12. The specific alternative approach to establishing BE, with justification, rationale, and/or data to support discussion.
  13. The proposed format63: in-person face-to-face, videoconference, or written response only. For requested formats other than written response only, the request package should also include the following information: A proposed agenda outlining how the 60-minute time allotted for the post-submission PSG meeting should be apportioned to each proposed question.
  14. Suggested dates and times (e.g., morning, afternoon) for the meeting that are within the time frame of the requested meeting type (see section IV., GDUFA III Performance Goals). Nonavailable dates and times should also be included.
  15. A list of all individuals, with their titles and affiliations, who will attend the requested meeting from the applicant’s organization, including consultants and interpreters.64

63 GDUFA III 이행 약속 서한의 제출 후 PSG 회의 기준을 충족하는 ANDA 신청자에 대해서는 FDA가 일반적으로 ANDA 신청자가 요청한 형식을 승인한다. GDUFA III 이행 약속 서한의 기준을 충족하지 않는 제출 후 PSG 회의 기회를 FDA가 재량으로 제공하는 경우, FDA는 재량으로 형식을 정하며 회의 대신 서면 답변만 제공할 수 있다.

63 For ANDA applicants that meet the criteria in the GDUFA III commitment letter for a post-submission PSG meeting, FDA will generally grant the ANDA applicants’ requested format. If FDA in its discretion provides the opportunity for a post-submission PSG meeting that does not meet the criteria in the GDUFA III commitment letter, FDA has the discretion to select the format and may provide a written response only instead of a meeting.

64 ANDA 신청자 조직과 컨설턴트의 회의 참석자 명단이 바뀌면 ANDA 신청자는 즉시 담당자(POC)에게 알려야 한다. 이 경우 바뀐 참석자 명단 때문에 FDA 인원이 추가로 필요하면 FDA는 회의 일정을 바꿀 수 있다. 그 결과 회의 일정이 90일 기간을 넘겨 다시 잡히더라도, FDA는 회의 요청서를 받은 뒤 90일 안에 회의를 연다는 GDUFA III 목표를 달성한 것으로 본다.

64 The ANDA applicant should notify their POC immediately if the list of meeting participants from the ANDA applicant’s organization and consultants changes. In this situation, FDA may reschedule the meeting if the revised list of meeting participants requires additional FDA personnel. In the event this meeting is ultimately rescheduled outside the 90-day window, FDA will consider the GDUFA III goal of conducting the meeting within 90 days after the receipt of the meeting request as met.

IX. 신청자와의 회의 전 소통IX. PREMEETING COMMUNICATIONS WITH APPLICANTS

일반적으로 FDA는 PSG 전화회의 전에 예비 서면 의견을 제공하지 않는다.

In general, FDA will not provide preliminary written comments in advance of a PSG teleconference.

제출 전 PSG 회의와 제출 후 PSG 회의의 경우, FDA가 신청자에게 서면 답변만 제공하는 것이 아니라면, FDA는 회의 5일(달력 기준) 전에 신청자의 담당자(point of contact, POC)에게 예비 서면 의견을 제공할 계획이다.

For pre-submission PSG meetings and post-submission PSG meetings, if FDA is not providing a written response only to the applicant, FDA intends to provide preliminary written comments to the applicant’s point of contact (POC) 5 calendar days before the meeting.

예비 서면 의견을 포함하여 회의 전 신청자와 FDA 사이의 소통은 논의의 토대가 되거나, 회의가 취소되면 최종 회의 답변이 될 수 있다. 그렇더라도 예비 서면 의견은, 어떤 질문에도 추가 논의가 필요하지 않다고 신청자와 FDA가 합의한 경우(즉, 신청자가 FDA의 예비 서면 의견에 만족하여 회의가 취소된 경우)나, 신청자와 FDA가 특정 질문을 해결된 것으로 보아 회의에서 다른 질문을 논의할 시간을 더 확보하기로 합의한 경우가 아니면 최종 의견으로 해석하지 않아야 한다. 예비 서면 의견을 받은 뒤 신청자는 예정된 회의 48시간 전까지, 논의할 질문을 우선순위대로 정리한 수정 의제를 제출하여야 한다. FDA가 전달한 예비 서면 의견을 계기로 새 질문을 제출하지 않아야 하며, FDA는 회의에서 새 질문을 받지 않는다.

Communications before the meeting between applicants and FDA, including preliminary written comments, can serve as a foundation for discussion or as the final meeting responses if the meeting is canceled. Nevertheless, preliminary written comments should not be construed as final unless there is agreement between the applicant and FDA that additional discussion is not necessary for any question (i.e., when the meeting is canceled because the applicant is satisfied with FDA’s preliminary written comments), or the applicant and FDA agree a particular question is considered resolved, allowing extra time for discussion of other questions during the meeting. After receiving the preliminary written comments, the applicant should provide an updated agenda with its list of questions for discussion in order of priority, no later than 48 hours before the scheduled meeting. Preliminary written comments communicated by FDA should not generate the submission of new questions, and FDA will not entertain new questions at the meeting.

X. 회의 진행 절차X. PROCEDURES FOR CONDUCT OF MEETINGS

A. 소개와 의제A. Introductions and Agenda

PSG 전화회의는 FDA 직원이 주재하고, 제네릭의약품 프로그램의 과장 또는 그 지명자가 참석하며, 참석자 소개와 의제 설명으로 시작한다. 일반적으로 회의 참석자는 새로 나오거나 개정된 PSG가 신청자의 개발 프로그램에 미칠 수 있는 영향을 논의한다.

PSG teleconferences will be chaired by an FDA staff member, will include a division director or designee from the generic drug program, and will begin with introductions and a statement of the agenda. In general, the meeting participants will discuss the potential impact of the new or revised PSG on the applicant’s development program.

제출 전 PSG 회의와 제출 후 PSG 회의는 FDA 직원이 주재하고, 제네릭의약품 프로그램의 과장 또는 그 지명자가 참석하며, 참석자 소개와 의제 설명으로 시작한다. 일반적으로 회의 참석자는 PSG 권고 사항에 대한 제안된 대체 BE 접근 방법과 관련하여 신청자가 제기한 질문과 제공한 데이터를 논의한다.

Pre-submission PSG meetings and post-submission PSG meetings will be chaired by an FDA staff member, will include a division director or designee from the generic drug program, and will begin with introductions and a statement of the agenda. In general, the meeting participants will discuss questions posed and the data provided by the applicant related to the proposed alternative BE approach to the recommendations in the PSG.

B. 회의 종료 시 요약B. End of Meeting Summary

회의가 끝나기 전에 FDA 참석자와 신청자 참석자는 중요한 논의 사항, 합의 사항, 명확히 한 사항, 조치 사항을 요약하여야 한다. 일반적으로 회의 결과와 조치 사항을 서로 같게 이해하고 있는지 확인하기 위해 신청자에게 요약을 발표하도록 요청한다. FDA 직원은 요약에서 빠진 중요한 사항을 덧붙이거나 더 명확히 할 수 있으며, 이 사항은 회의록에 추가할 수 있다. 요약은 회의 끝에 하거나 질문마다 논의한 뒤에 할 수 있다.

Before the end of the meeting, FDA attendees and the applicant attendees should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items. Generally, the applicant will be asked to present the summary to ensure that there is mutual understanding of the meeting outcomes and action items. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary, and these items can be added to the meeting minutes. The summary can be done at the end of the meeting or after discussion of each question.

C. 발표C. Presentations

검토와 논의에 필요한 정보는 회의 자료집에 들어 있어야 하므로, 신청자의 발표는 일반적으로 필요하지 않다. 신청자가 발표를 하려 한다면, 가능한 경우 FDA가 회의 전에 발표 자료를 받을 수 있도록 FDA 담당자와 미리 발표를 협의하여야 한다. 논의 시간을 최대한 확보하도록 모든 발표는 짧게 하여야 한다.

Presentations by applicants are not generally needed because the information necessary for review and discussion should be part of the meeting package. If an applicant plans to make a presentation, the presentation should be discussed ahead of time with the FDA point of contact to ensure that FDA has the presentation materials before the meeting, if possible. All presentations should be kept brief to maximize the time available for discussion.

FDA는 발표를 위해 회의 시간을 늘리지 않는다. 발표에 이전 데이터를 명확히 하거나 설명하는 것과 다른 내용이 적지 않게 들어 있거나, FDA 검토용으로 제출한 원래 회의 자료집에 없던 데이터가 들어 있으면, FDA 직원은 그 새 정보에 의견을 주지 못할 수 있다.

FDA will not increase the length of the meeting to accommodate a presentation. If a presentation contains more than a small amount of content distinct from clarifications or explanations of previous data or contains data that were not included in the original meeting package submitted to FDA for review, FDA staff may not be able to provide comments on the new information.

FDA는 PSG 전화회의의 신청자 참석자가 발표를 할 것으로 예상하지 않는다.

FDA does not expect that applicant attendees of a PSG teleconference will provide any presentations.

XI. 문서화와 회의록XI. DOCUMENTATION AND MEETING MINUTES

회의 결과(질문에 대한 답변과 그 답변에 관한 논의 결과), 합의 사항, 이견을 문서화하는 것은 이 정보를 회의 참석자와 향후 참고를 위해 보존하는 데 매우 중요하다. FDA 회의록이 회의의 공식 기록이다. FDA는 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의 뒤 30일 안에 확정된 공식 회의록을 신청자에게 발행할 계획이다.

Documentation of meeting outcomes (responses to the questions and outcomes of any discussions regarding the responses), agreements, and disagreements is critical to ensuring that this information is preserved for meeting participants and for future reference. FDA minutes are the official record of the meeting. FDA intends to issue the official, finalized minutes to the applicant within 30 days after the PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting.

XII. 회의록에 관한 이견 해결XII. RESOLUTION OF DISPUTE ABOUT MEETING MINUTES

때로는 PSG 전화회의, 제출 전 PSG 회의 또는 제출 후 PSG 회의 회의록의 정확성과 충분성에 관하여 이견이 있을 수 있다. FDA가 발행한 회의록에 관하여 추가 설명을 요청하려는 신청자는 배정된 FDA 담당자(POC)에게 연락하여야 한다. FDA는 신청자가 공식 회의록을 받은 뒤 10일(달력 기준) 안에 회의록에 관한 우려 사항을 서면으로 FDA에 제출할 것을 권고한다. 이 절차는 회의록에 관한 문제만 다룬다.

On occasion, there may be disputes regarding the accuracy and sufficiency of the minutes of a PSG teleconference, pre-submission PSG meeting, or post-submission PSG meeting. An applicant that requests additional clarification of the meeting minutes FDA issued should contact the assigned FDA POC. FDA recommends that the applicant submit its concerns about the meeting minutes in writing to FDA within 10 calendar days of receipt of the official meeting minutes. This process addresses issues with the meeting minutes only.

신청자가 회의나 전화회의에서 다루지 않은 추가 쟁점을 논의해야 한다면, 적절한 대로 공식 질의나 새 회의 요청을 제출하여야 한다.

If an applicant needs to discuss additional issues that were not addressed at the meeting or teleconference, the applicant should submit a controlled correspondence or a new meeting request, as appropriate.

위에 기술한 대로 후속 조치를 한 뒤에도 공식 회의록 내용에 관한 신청자와 FDA의 이해에 여전히 상당한 차이가 있다면, 신청자는 구체적인 이견 사항을 서면으로 FDA에 알려야 한다. 신청자는 그 서신을 해당 신청에 제출하거나, 신청이 없으면 우려 사항을 기술한 서한을 회의나 전화회의를 주재한 과의 과장에게 제출하고 사본을 FDA 담당자에게 보내야 한다.

If, after following up as described above, there are still significant differences in the applicant’s and FDA’s understanding of the content of the official meeting minutes, the applicant should notify FDA in writing with respect to specific disagreements. The applicant should submit the correspondence to its application or, if there is no application, submit a letter describing the concern to the division director of the division that chaired the meeting or teleconference, with a copy to the FDA POC.

신청자의 우려 사항은 해당 심사 분야와, 고위 관리자가 회의에 참석했다면 고위 관리자가 검토한다. 회의록이 회의 논의를 정확하고 충분하게 반영한다고 판단되면, FDA 담당자는 이 결정을 신청자에게 전달하고 그 회의록이 회의의 공식 문서로 유지된다. 예정 ANDA 신청자 또는 ANDA 신청자와 논의한 뒤 FDA가 공식 회의록을 바꿀 필요가 있다고 판단하면, 그 변경 사항은 공식 회의록의 부록(addendum)에 기록한다. 부록에는 계속 남아 있는 이의도 기록한다.65

The applicant’s concerns will be taken under consideration by the assessment discipline and senior management if senior management were present at the meeting. If the minutes are deemed to accurately and sufficiently reflect the meeting discussion, the FDA POC will convey this decision to the applicant and the minutes will stand as the official documentation of the meeting. If, after discussions with the prospective ANDA applicant or ANDA applicant, FDA deems it necessary to change the official minutes, the changes will be documented in an addendum to the official minutes. The addendum will also document any continued objections.65

65 FDA는 부록을 신청자와 공유한다.

65 FDA will share any addendum with the applicant.

자주 묻는 질문

PSG 전화회의는 언제 요청할 수 있나요?

FDA가 생체내 BE 시험에 관한 권고를 새로 넣거나 수정한 PSG를 냈을 때, 신청자가 PSG 공표일 전에 이미 생체내 BE 시험을 시작했거나(시험 계획서에 의뢰자·임상시험수탁기관이 서명) 완료한 경우에 요청할 수 있습니다. ANDA 제출 전이면 제출 전 PSG 전화회의, 제출 후면 제출 후 PSG 전화회의이며, FDA는 승인하면 요청서 접수 뒤 30일 안에 엽니다.

PSG 전화회의와 PSG 회의는 무엇이 다른가요?

PSG 전화회의는 새 PSG가 신청자의 개발 프로그램에 미치는 영향에 관해 FDA 의견을 듣는 자리이고, 제출 전·제출 후 PSG 회의는 PSG에서 권고한 것과 다른 대체 BE 접근 방법의 과학적 근거를 논의하는 자리입니다. PSG 회의는 PSG 전화회의를 가진 뒤에만 요청할 수 있으며, 대체 BE 접근 방법과 관련 없는 질문은 논의하지 않습니다.

DRL이나 CRL을 받은 뒤에는 언제 제출 후 PSG 회의를 요청해야 하나요?

FDA는 심사 주기 중에는 DRL이나 CRL이 발행될 때까지 요청을 삼가도록 권고합니다. 회의를 원하면 새 PSG와 관련해 DRL·CRL에서 지적된 BE 결함에 답하기 전에 회의를 요청하고 참석하여야 하며, 먼저 답하면 FDA는 회의를 거부하거나 취소하고 공식 질의를 권고합니다.

시험관내 BE 시험만 권고하는 PSG가 나왔는데 이미 생체내 시험을 했다면 어떻게 하나요?

FDA는 일반적으로 생체내 BE 시험 제출을 수용 가능한 접근 방법으로 보므로 PSG 전화회의를 요청하지 않는 것이 좋습니다. 대신 PSG의 시험관내 접근 방법과 달리 사용한 생체내 접근 방법을 정당화하는 뒷받침 정보를 ANDA에 넣도록 권고합니다.