FDA 약국과 아웃소싱 시설의 사람용 의약품 재포장 한글 번역

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약국과 아웃소싱 시설의 사람용 의약품 재포장

Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities

분야: FDA
단계: 최종
발행일: 2017년 1월 13일

FDA 영문 원문 PDF

제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.

이수혁 선생님의 Summary

이 가이던스는 주(州) 면허 약국, 연방 시설, 아웃소싱 시설이 사람용 전문의약품을 다른 용기에 나눠 담는 재포장을 할 때 FDA가 어떤 조건이면 조치하지 않는지 정리한 문서예요.

재포장은 완제의약품을 원래 용기에서 꺼내 더 조작하지 않고 다른 용기에 담는 것이고, 희석하거나 다른 성분과 섞으면 재포장이 아니라 조제가 된다는 구분부터 잡아 두세요.

핵심은 III항 A의 13가지 조건이에요. 승인 의약품이나 공급 부족 목록 의약품일 것, 면허 약사가 감독할 것, 승인된 표시사항과 상충하지 않을 것 같은 조건이 차례로 나와요.

실무에서는 조건 8의 사용한도일(BUD) 규칙을 가장 자주 찾게 될 거예요. 무균·비무균, 개봉 후 사용 시간 유무에 따라 기준이 달라지고, 각주 23의 날짜 계산 예시가 이해에 큰 도움이 돼요.

아웃소싱 시설이라면 조건 13의 표시 항목과 6월·12월 보고, III항 B의 등록·등재 부분도 함께 보고, USP <795>·<797>도 같이 읽어 두면 좋아요.

이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 이 가이던스를 담당하는 FDA 직원에게 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) on this topic. It does not create any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance.

¹ 이 가이던스는 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 여러 부서가 규제업무실(Office of Regulatory Affairs)과 협의하여 작성하였다.

¹ This guidance has been prepared by multiple offices in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), in consultation with the Office of Regulatory Affairs at the Food and Drug Administration.

² 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 503B(d)(4)항의 아웃소싱 시설 정의를 충족하는 시설을 말한다.

² Outsourcing facility refers to a facility that meets the definition of an outsourcing facility under section 503B(d)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

I. 서론 및 적용 범위I. INTRODUCTION AND SCOPE

이 가이던스는 주(州) 면허 약국, 연방 시설, 그리고 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법 또는 법) 503B항에 따라 FDA에 아웃소싱 시설로 등록한 시설이 하는 재포장(repackaging)에 관한 FDA의 방침을 밝힌다. 이 가이던스는 주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설이 사람용 전문의약품을 재포장할 때, FDA가 법 505항, 502(f)(1)항, 582항, 그리고 명시된 경우 501(a)(2)(B)항 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침인 조건을 기술한다.

This guidance sets forth the FDA’s policy regarding repackaging by State-licensed pharmacies, Federal facilities, and facilities that register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act or the Act). This guidance describes the conditions under which FDA does not intend to take action for violations of sections 505, 502(f)(1), 582, and where specified, section 501(a)(2)(B) of the Act, when a State-licensed pharmacy, a Federal facility, or an outsourcing facility repackages human prescription drug products.

이 가이던스는 다음을 다루지 않는다.

This guidance does not address the following:

공중보건법(PHS법) 351항에 따른 허가 대상 생물의약품. 351항에 따른 허가 대상 생물의약품의 재포장은 별도의 가이던스 문서에서 다룬다.³
동물용 의약품의 재포장.
일반의약품의 재포장.
방사성의약품.⁴
주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설이 아닌 주체의 재포장(예: FD&C법 510항에 따라 FDA에 등록한 재포장업자).
환자별 유효한 처방전이나 그 환자에 대한 지시를 받은 뒤, 투여 현장(예: 환자 침상 옆)에서 환자 한 명에게 즉시 투여하기 위해 의약품을 원래 용기에서 꺼내는 행위(예: 환자에게 바로 투여하려고 주사기에 약을 뽑는 것). FDA는 이 가이던스 문서에서 이를 “재포장”으로 보지 않는다.
환자별 유효한 처방전을 받은 면허 약국이 처방을 채우는 데 필요한 양의 비무균 의약품⁵(예: 경구 제형)을 한 용기에서 꺼내 다른 용기에 담아 환자에게 직접 조제·교부하는 행위.
임상시험계획(IND)에 따라 연구 중인 임상시험용 신약. 이 가이던스는 임상시험용 신약 규제에 대한 FDA의 기존 접근 방법을 바꾸지 않는다.

Biological products that are subject to licensure under section 351 of the Public Health Service (PHS) Act. The repackaging of biological products subject to licensure under section 351 is addressed in a separate guidance document.³
Repackaging drug products for use in animals.
Repackaging non-prescription drug products.
Radiopharmaceuticals.⁴
Repackaging by entities that are not State-licensed pharmacies, Federal facilities, or outsourcing facilities (e.g., repackers registered with FDA under section 510 of the FD&C Act).
Removing a drug product from the original container at the point of care (e.g., patient’s bedside) for immediate administration to a single patient after receipt of a valid patient-specific prescription or order for that patient (e.g., drawing up a syringe to administer directly to the patient). FDA does not consider this to be “repackaging,” for purposes of this guidance document.
Upon receipt of a valid patient-specific prescription, a licensed pharmacy removing from one container the quantity of non-sterile drug products⁵ (e.g., oral dosage forms) necessary to fill the prescription and placing it in a different container to dispense directly to the patient.
Investigational new drugs being studied under an investigational new drug application. This guidance does not alter FDA’s existing approach to regulating investigational new drugs.

³ FDA는 Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application이라는 가이던스 초안을 발행하였다. 최종본이 나오면 그 가이던스가 이 주제에 관한 FDA의 견해를 나타낸다. FDA 가이던스는 모두 FDA 가이던스 웹사이트 http://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm234622.htm 에서 볼 수 있다. FDA는 가이던스를 정기적으로 갱신한다. 최신판을 갖고 있는지 확인하려면 이 웹페이지를 확인한다.

³ FDA has issued a draft guidance entitled, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application. Once finalized, that guidance will represent FDA’s thinking on this topic. All FDA guidances are available on the Agency’s guidance website at http://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm234622.htm. FDA updates guidances regularly. To ensure that you have the most recent version, please check this web page.

⁴ FDA는 Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Pharmacies and Federal Facilities와 Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by Outsourcing Facilities라는 가이던스 초안을 발행하였다. 최종본이 나오면 그 가이던스들이 그 주제에 관한 FDA의 견해를 나타낸다.

⁴ FDA has issued draft guidances entitled, Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Pharmacies and Federal Facilities and Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by Outsourcing Facilities. Once finalized, those guidances will represent FDA’s thinking on that topic.

⁵ 이 가이던스에서 무균 의약품이란 비경구 투여용 의약품, 수성 제형의 점안제 또는 경구 흡입제, 또는 연방법이나 주법에 따라 무균이어야 하는 의약품을 말한다.

⁵ For purposes of this guidance, a sterile drug is a drug that is intended for parenteral administration, an ophthalmic or oral inhalation drug in aqueous format, or a drug that is required to be sterile under Federal or State law.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 기술하며, 특정 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 낱말은 무엇을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

II. 배경II. BACKGROUND

A. 재포장 일반A. Repackaging, Generally

FDA는 재포장을, 원 제조업자가 유통한 용기에서 완제의약품을 꺼내 의약품을 더 이상 조작하지 않고 다른 용기에 담는 행위로 본다.⁶ 같은 완제의약품이 든 여러 용기(예: 바이알)의 내용물을 한 용기에 담는 행위도, 그 용기에 다른 성분이 들어 있지 않는 한 재포장에 포함된다. 의약품을 재구성, 희석, 혼합하거나 다른 성분과 섞는 것을 포함하여 그 밖의 방법으로 조작하면, 그 행위는 재포장으로 보지 않는다.⁷

FDA regards repackaging as the act of taking a finished drug product from the container in which it was distributed by the original manufacturer and placing it into a different container without further manipulation of the drug.⁶ Repackaging also includes the act of placing the contents of multiple containers (e.g., vials) of the same finished drug product into one container, as long as the container does not include other ingredients. If a drug is manipulated in any other way, including if the drug is reconstituted, diluted, mixed, or combined with another ingredient, that act is not considered repackaging.⁷

⁶ 예를 들어 블리스터 포장에서 정제를 꺼내 다른 용기에 담으면 재포장이다. 그러나 정제가 든 블리스터 포장을 나중에 쓰려고(개별 블리스터를 열지 않고) 다른 용기에 담으면 재포장이 아니다.

⁶ For example, if tablets are removed from a blister pack and placed into a different container, that would be repackaging. However, if the blister packs containing tablets are placed into a different container for later use (without opening the individual blister packs), that would not be repackaging.

⁷ 이 가이던스는 의약품 조제(compounding)에는 적용되지 않는다. 조제는 다른 가이던스 문서에서 다룬다. 예를 들어 Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act와 For Entities Considering Whether to Register as Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 가이던스를 참조한다.

⁷ This guidance does not apply to the compounding of drug products. Compounding is addressed in other guidance documents. See, for example, the guidances Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and For Entities Considering Whether to Register as Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

재포장은 약국과 의약품 재포장을 전문으로 하는 그 밖의 시설 등 여러 주체가 한다. FDA는 재포장이 여러 이유로 이루어진다는 것을 알고 있다. 상업적으로 구할 수 없을 수도 있는 더 적은 용량의 승인된 무균 의약품이 필요한 특정 환자군(예: 소아 환자나 안과용 의약품을 투여받는 환자)의 필요를 충족하기 위해, 투여 현장에서 바이알로부터 용량을 뽑을 때 생기는 투약 오류를 줄이기 위해, 마약류를 한 번 뽑아 쓴 뒤 바이알에 남았을 때 남용될 수 있는 의약품이 흘러나갈 여지를 줄이기 위해, 의약품 투여용 특정 기기(예: 특정 진통제 펌프)에 맞는 크기의 용기를 마련하기 위해, 환자에게 주사하는 의료인의 편의를 위해, 낭비를 줄이고 의약품 공급을 아끼기 위해, 그리고 경우에 따라 비용을 줄이기 위해서이다.

Repackaging is performed by a range of entities, including pharmacies and other facilities that specialize in repackaging drug products. FDA is aware that repackaging is done for a variety of reasons including: to meet the needs of specific groups of patients (e.g., pediatric patients or patients receiving drugs for ophthalmic use) who require smaller doses of approved sterile drug products that may not be available commercially; to reduce medication errors associated with drawing up a dose from a vial at the point of patient care; to reduce the availability of drug products that could be abused when controlled substances are left over in a vial after a dose is drawn out; to provide a particular sized container to fit into a particular device to administer the drug (such as a particular pain medication pump); for convenience for the practitioner administering an injection to a patient; to reduce waste and conserve drug supplies; and in some cases to reduce cost.

무균 의약품과 비무균 의약품을 모두 재포장하는 재포장업자도 있다. 재포장의 예로는 정제와 캡슐을 큰 용기에서 더 작은 용기나 블리스터 포장으로 옮기는 것, 그리고 크림과 로션을 대용량으로 사서 더 작은 튜브나 용기에 재포장하는 것이 있다.

Some repackagers repackage both sterile and non-sterile drug products. Examples of repackaging include tablets and capsules that are repackaged from large containers into smaller containers or blister packs, and creams and lotions are sometimes purchased in bulk and repackaged into smaller tubes or containers.

FDA는 의약품 허가신청 심사·승인 과정에서 의약품을 담을 용기마개 시스템과 포장, 그리고 의약품을 포장하는 조건을 평가한다. 용기마개 시스템과 포장은 시판 중인 의약품의 품질에 영향을 줄 수 있다. 특히 FDA는 승인 과정에서, 용기마개와 포장이 훼손되지 않고 의약품이 허가신청서에 명시된 조건으로 보관되는 한, 용기마개 시스템과 포장이 사용기한까지 의약품의 안정성을 유지하는 데 적절한지 검토한다. 무균이어야 하는 의약품의 경우, FDA는 용기마개가 훼손되지 않고 의약품이 적절히 보관되는 한, 용기마개 시스템과 포장이 사용기한까지 의약품의 무균 상태를 보장하는 데 충분한지도 검토한다.

As part of the drug application review and approval process, FDA evaluates the container closure system and the packaging into which the drug will be placed, as well as the conditions under which the drug will be packaged. The container closure system and packaging can affect the quality of the drug product when it is on the market. In particular, during the approval process, FDA reviews whether the container closure system and the packaging are appropriate for maintaining the stability of the drug product through its expiration date, as long as the container-closure and package are not breached, and the drug is stored according to the conditions specified in the application. For drug products required to be sterile, FDA also considers whether the container closure system and packaging are adequate to ensure that the drug product will remain sterile until its expiration date, as long as the container closure is not breached and the drug product is stored appropriately.

의약품을 재포장하면, FDA 승인 과정에서 평가되지 않았고 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있는 방식으로 의약품의 특성이 바뀔 수 있다. 의약품을 부적절하게 재포장하면 중대한 이상사례가 생길 수 있다. 특히 우려되는 것은 오염과 분해에 취약한 무균 의약품의 재포장이다. 예를 들어 무균 의약품을 적절한 무균 조건에서 제대로 다루지 못하면 환자에게 심각한 위해나 사망을 일으킬 수 있는 오염물질이 들어갈 수 있다. 승인된 제품 표시사항과 상충하는 재포장 관행은 의약품 분해를 일으켜, 제품 안 불순물과 관련된 이상사례나 유효성분 변질로 인한 효능 부족을 낳을 수 있다.

When a drug product is repackaged, its characteristics may change in ways that have not been evaluated during the FDA approval process and that could affect the safety and efficacy of the drug product. Improper repackaging of drug products can cause serious adverse events. Of particular concern is repackaging of sterile drug products, which are susceptible to contamination and degradation. For example, failure to properly manipulate sterile drug products under appropriate aseptic conditions could introduce contaminants that could cause serious patient injury or death. Repackaging practices that conflict with approved product labeling could result in drug product degradation and adverse events associated with impurities in the product or lack of efficacy because the active ingredient has deteriorated.

B. 재포장에 관한 규제 체계B. Regulatory Framework for Repackaging

재포장된 의약품은 일반적으로 의약품 생산에 관한 FD&C법 조항 중 어느 것에서도 면제되지 않는다. 예를 들어 재포장된 의약품은 일반적으로 FD&C법의 시판 전 승인, 부정표시(misbranding), 불량(adulteration), 의약품 공급망 보안 조항의 적용을 받으며, 여기에는 505항(신약 허가신청 관련),⁸ 502(f)(1)항(적절한 사용 방법 표시 관련), 501(a)(2)(B)항(CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 관련), 582항(의약품 공급망 보안 관련)이 포함된다. 재포장된 의약품에는 FD&C법 503A항과 503B항이 적용되지 않는다.⁹ 따라서 주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설이 재포장한 의약품은 그 조항들이 정한 면제를 받을 수 없다.

Repackaged drug products are generally not exempt from any of the provisions of the FD&C Act related to the production of drugs. For example, repackaged drug products are generally subject to the premarket approval, misbranding, adulteration, and drug supply chain security provisions of the FD&C Act, including section 505 (concerning new drug applications),⁸ section 502(f)(1) (concerning labeling with adequate directions for use), section 501(a)(2)(B) (concerning current good manufacturing practice (CGMP)), and section 582 (concerning drug supply chain security). Drugs that are repackaged are not subject to sections 503A and 503B of the FD&C Act.⁹ Therefore, drug products repackaged by State-licensed pharmacies, Federal facilities, or outsourcing facilities are not eligible for the exemptions provided under those sections.

이 가이던스에서 FDA는 의약품 재포장과 관련하여 FD&C법의 특정 요건 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침인 조건을 기술한다.

In this guidance, FDA describes the conditions under which it does not intend to take action regarding violations of certain requirements of the FD&C Act, in the context of drug repackaging.

⁸ 다만 U.S. v. Kaybel, 430 F.2d 1346 (3d Cir. 1970) 참조(승인된 Enovid(에스트로겐) 정제를 큰 병에서 작은 병으로 재포장하는 데에는 FD&C법 505항에 따른 사전 승인이 필요하지 않다고 판결).

⁸ But see U.S. v. Kaybel, 430 F.2d 1346 (3d Cir. 1970) (holding that repackaging of approved Enovid (estrogen) tablets from large bottles into small bottles did not require pre-approval under section 505 of the FD&C Act).

⁹ FD&C법 503A항은 조제 의약품이 개별 식별된 환자를 위해 면허 의료인이 발행한 유효한 처방전에 따라 조제되는 것을 포함하여 일정한 조건을 충족하면, 그 의약품을 FD&C법 505항, 502(f)(1)항, 501(a)(2)(B)항에서 면제한다. 의약품 품질·보안법(Drug Quality and Security Act)은 FD&C법에 503B항을 새로 넣었다. 503B(b)항에 따라 조제자는 FDA에 아웃소싱 시설로 등록할 수 있다.

⁹ Section 503A of the FD&C Act exempts compounded drug products from sections 505, 502(f)(1), and 501(a)(2)(B) of the FD&C Act provided certain conditions are met, including that the drug product is compounded pursuant to a valid prescription for an individually identified patient from a licensed practitioner. The Drug Quality and Security Act added a new section 503B to the FD&C Act. Under section 503B(b), a compounder can register as an outsourcing facility with FDA.

아웃소싱 시설에서 면허 약사가 조제하거나 그 직접 감독 아래 조제한 의약품은 503B항의 조건을 충족하면 FD&C법 505항의 FDA 승인 요건, FD&C법 502(f)(1)항에 따라 적절한 사용 방법을 표시하여야 하는 요건, FD&C법 582항의 의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act) 요건에서 면제된다. 아웃소싱 시설에서 조제한 의약품은 501(a)(2)(B)항의 CGMP 요건에서 면제되지 않는다.

Drug products compounded by or under the direct supervision of a licensed pharmacist in an outsourcing facility qualify for exemptions from the FDA approval requirements in section 505 of the FD&C Act, the requirement to label drug products with adequate directions for use under section 502(f)(1) of the FD&C Act, and the Drug Supply Chain Security Act requirements in section 582 of the FD&C Act, if the conditions in section 503B are met. Drug products compounded in outsourcing facilities are not exempt from CGMP requirements under section 501(a)(2)(B).

III. 방침III. POLICY

A. 일반 방침¹⁰A. General Policy¹⁰

위에서 설명했듯이 재포장된 의약품은 일반적으로 FD&C법의 불량, 부정표시, 승인 조항의 적용을 받는다.¹¹ 주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설이 아래 조건과 해당 요건에 따라 의약품을 재포장하면, FDA는 505항, 502(f)(1)항, 582항 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침이다.^{12, 13} 또한 주 면허 약국이나 연방 시설이 아래 조건과 해당 요건에 따라 의약품을 재포장하면, FDA는 FD&C법 501(a)(2)(B)항 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침이다.¹⁴

As discussed above, repackaged drug products are generally subject to the adulteration, misbranding, and approval provisions of the FD&C Act.¹¹ FDA does not intend to take action for violations of sections 505, 502(f)(1), and 582 if a State-licensed pharmacy, a Federal facility, or an outsourcing facility repackages drug products in accordance with the conditions described below, and any applicable requirements.^{12, 13} In addition, FDA does not intend to take action for violations of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act if the drug product is repackaged by a State-licensed pharmacy or a Federal facility in accordance with the conditions described below, and any applicable requirements.¹⁴

¹⁰ 이 가이던스의 일부는 1995년 서류작업감축법(Paperwork Reduction Act of 1995, 44 U.S.C. 3501-3520)에 따라 관리예산처(Office of Management and Budget)의 검토를 받는 정보 수집에 해당함을 나타내기 위해 회색 음영으로 표시되어 있다.

¹⁰ Portions of this guidance are shaded in gray to indicate that they constitute collections of information that are subject to review by the Office of Management and Budget under the Paperwork Reduction Act of 1995 (44 U.S.C. 3501-3520).

¹¹ 각주 8 참조.

¹¹ See footnote 8.

¹² 해당 요건에는 예를 들어 제조업자가 비위생적인 조건에서 의약품을 조제, 포장 또는 보관하여 의약품을 불량하게 만들어서는 안 된다는 요건이 포함된다. FD&C법 501(a)(2)(A)항 참조.

¹² Applicable requirements include, for example, the requirement that manufacturers not adulterate a drug product by preparing, packing, or holding the drug product under insanitary conditions. See section 501(a)(2)(A) of the FD&C Act.

¹³ FDA는 이 가이던스에 기술한 방침을 병원과 의료 시스템에 적용할 수 있는지 검토하고 있으며, 이 문제는 별도의 가이던스에서 다룰 예정이다.

¹³ FDA is considering the applicability of the policies described in this guidance to hospitals and health systems and intends to address these issues in separate guidance.

¹⁴ 이 가이던스 문서의 조건을 적용할 때, 주 면허 약국이나 연방 시설이라는 말에는 FD&C법 503B항에 따라 아웃소싱 시설로 등록한 시설이 포함되지 않는다.

¹⁴ For purposes of the applicability of the conditions in this guidance document, references to a State-licensed pharmacy or Federal facility do not include a facility that is registered as an outsourcing facility under section 503B of the FD&C Act.

앞 문단에서 말한 조건은 다음과 같다.

The conditions referred to in the preceding paragraph are as follows:

1. 재포장하는 의약품은 다음 중 하나에 해당하는 전문의약품이다.
a. FD&C법 505항에 따라 승인된 의약품, 또는
b. FD&C법 506E항에 따라 시행 중인 의약품 공급 부족 목록에 오른 미승인 의약품으로서, 재포장된 의약품이 그 공급 부족 목록에 올라 있는 기간 또는 그 기간이 끝난 뒤 30일 동안 유통되는 것.
2. 의약품을 주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설에서 재포장한다.
3. 의약품을 면허 약사가 재포장하거나 면허 약사의 직접 감독 아래 재포장한다.
4. 의약품을 주 면허 약국이나 연방 시설에서 재포장한 경우, 처방 의료인이나 환자로부터 식별된 개별 환자에 대한 유효한 처방전(의료 현장의 서면 지시나 환자 차트 기재 포함)을 직접 받은 뒤에만 유통¹⁵한다.¹⁶ 이 조건은 아웃소싱 시설에서 재포장한 의약품에는 적용되지 않는다.¹⁷
5. 아래에서 1회용 바이알에 대해 따로 정한 경우를 제외하고, 의약품을 승인된 의약품 표시사항과 상충하지 않는 방식으로 재포장·보관·운송한다.¹⁸ 1회용 바이알에 포장된 의약품을 여러 단위로 재포장하는 경우, 제품을 1회용 또는 1회 사용 제품으로 지정하는 문구와 관련 문구(예: 남은 내용물은 버린다)를 제외하고는 승인된 표시사항과 상충하지 않는 방식으로 재포장한다.¹⁹

1. The drug product that is being repackaged is a prescription drug product that:
a. is approved under section 505 of the FD&C Act, or
b. is an unapproved drug product that appears on the drug shortage list in effect under section 506E of the FD&C Act, and the repackaged drug product is distributed during any period in which it is listed on that drug shortage list or during the 30 days following such period.
2. The drug product is repackaged in a State-licensed pharmacy, a Federal facility, or an outsourcing facility.
3. The drug product is repackaged by or under the direct supervision of a licensed pharmacist.
4. If the drug product is repackaged in a State-licensed pharmacy or a Federal facility, it is distributed¹⁵ only after the receipt of a valid prescription for an identified, individual patient (including a written order or notation in a patient’s chart in a health care setting) directly from the prescribing practitioner or patient.¹⁶ This condition does not apply to drug products repackaged in an outsourcing facility.¹⁷
5. Except as provided below for a single-dose vial, the drug product is repackaged, stored, and shipped in a way that does not conflict with approved drug product labeling.¹⁸ For a drug product that is packaged in a single-dose vial that is repackaged into multiple units, the drug product is repackaged in a way that does not conflict with the approved labeling, except for the statements designating the product as a single-dose or single-use product and related language (e.g., discard remaining contents).¹⁹

¹⁵ “유통”이란 재포장된 의약품이 재포장한 시설을 떠났음을 뜻한다.

¹⁵ “Distributed” means that the repackaged drug product has left the facility in which it was repackaged.

¹⁶ FDA는 주 면허 약국이 장기요양시설에 유통하려고 재포장하는 일부 비무균 의약품에 이 조건을 적용할 수 있는지 검토하고 있으며, 이 문제를 다루기 위해 이 가이던스를 개정하거나 별도의 가이던스를 발행할 예정이다. 그동안 FDA는 주 면허 약국이 장기요양시설에서 쓰도록 재포장한 비무균 의약품에는 이 조건을 적용하지 않을 방침이다.

¹⁶ FDA is considering the applicability of this condition to certain non-sterile drug products repackaged by State-licensed pharmacies for distribution to long-term care facilities, and intends to revise this guidance or issue separate guidance to address this issue. During this interim period, FDA does not intend to apply this condition to non-sterile drug products repackaged by State-licensed pharmacies for use in long-term care facilities.

¹⁷ 다만 아웃소싱 시설이 생산한 의약품에는 여전히 FD&C법 503(b)항의 요건이 적용된다는 점에 유의한다. 따라서 전문의약품은 처방전 없이 환자에게 조제·교부할 수 없다.

¹⁷ Note, however, that drugs produced by outsourcing facilities remain subject to the requirements in section 503(b) of the FD&C Act. Therefore, a prescription drug cannot be dispensed to a patient without a prescription.

¹⁸ 승인된 표시사항에 제품 취급이나 보관 지시가 있으면, 그 지시에 따라 의약품을 재포장한다. 그렇지 않으면 그 재포장은 승인된 표시사항과 상충하는 것으로 본다. 예를 들어 프로포폴(propofol)의 승인된 표시사항에는 “프로포폴은 산소가 있으면 산화 분해되므로 이 분해 경로를 없애기 위해 질소 충전 포장한다”고 되어 있고, “얼리지 말 것”이라고 되어 있다. 따라서 재포장 과정에서 프로포폴을 산소에 노출하거나 얼리는 것은 승인된 표시사항과 상충한다. 반면 프로포폴 표시사항에는 어떤 종류의 용기에 포장할 수 있는지에 관한 언급이 없다. 따라서 적절한 용기에 포장하는 것은 승인된 표시사항과 상충하지 않는다.

¹⁸ If the approved labeling contains instructions for handling or storage of the product, the drug product is repackaged in accordance with those instructions. Otherwise, the repackaging would be considered to be in conflict with the approved labeling. For example, the approved labeling for propofol states that “propofol undergoes oxidative degradation in the presence of oxygen and is therefore packaged under nitrogen to eliminate this degradation path”, and it states, “Do not freeze.” Therefore, exposing propofol to oxygen during the repackaging process or freezing it would be in conflict with the approved labeling. In contrast, the labeling of propofol is silent on the type of container into which it can be packaged. Therefore, packaging it into an appropriate container would not conflict with the approved labeling.

또한 FD&C법 502(g)항은 공정서에 수재된 의약품이 무엇보다 그 공정서에 규정된 대로 포장되지 않으면 부정표시 의약품이라고 정하고 있다는 점에도 유의한다.

Also note that section 502(g) of the FD&C Act states that a drug is misbranded if it is a drug that is recognized in an official compendium and among other things it is not packaged as prescribed therein.

¹⁹ 1회용 바이알에서 재포장한 의약품을 승인된 표시사항의 다른 문구(예: 보관 조건 관련)와 상충하는 방식으로 재포장하면 이 조건을 충족하지 못한다.

¹⁹ This condition would not be satisfied if a drug product repackaged from a single-dose vial is repackaged in a way that conflicts with other language in the approved labeling (e.g., regarding storage conditions).

6. 의약품을 재포장해 담는 용기는 사용한도일(beyond-use-date, BUD)까지 그 의약품을 보관하기에 적합하다.²⁰
6. The container into which the drug product is repackaged is suitable for storage of the drug product through its beyond-use-date (BUD).²⁰
7. 재포장하는 승인 의약품의 표시사항에 보관 및/또는 취급 지시(예: 차광, 얼리지 말 것, 지정 보관 온도 유지)가 있으면, 재포장된 의약품의 표시사항에도 같은 보관 조건을 명시한다.
7. If the labeling for the approved drug product being repackaged includes storage and/or handling instructions (e.g., protect from light, do not freeze, keep at specified storage temperature), the labeling for the repackaged drug product specifies the same storage conditions.
8. 재포장된 의약품에는 아래에 기술한 대로 BUD^21,22를 부여한다. 다만 문헌이나 그 밖의 과학적 정보로 볼 때 더 짧은 BUD가 적절하다면 그 과학적 정보에 맞게 더 짧은 BUD를 부여한다. 이 조건의 BUD 기간은 재포장할 원 의약품의 용기를 찌르거나 그 밖의 방법으로 연 때부터 시작한다.
8. The repackaged drug product is assigned a BUD^21,22 as described below, unless literature or other scientific information suggests that a shorter BUD would be appropriate, in which case a shorter BUD is assigned consistent with such scientific information. The BUD timeframes in this condition begin from the time in which the container of the original drug product to be repackaged is punctured or otherwise opened.
a. 주 면허 약국이나 연방 시설이 재포장하는 무균 의약품:
a. Sterile drug products repackaged by State-licensed pharmacies or Federal facilities:
i. 개봉 후 사용 시간이 명시된 FDA 승인 의약품: 재포장하는 의약품이 개봉한 제품을 사용하여야 하는 시간(“개봉 후 사용(in-use)” 시간)을 표시사항에 명시한 FDA 승인 의약품이면, 재포장된 의약품에는 (1) 재포장하는 의약품의 개봉 후 사용 시간에 따라 정한 BUD와 (2) 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 BUD로 부여한다.²³
i. FDA-approved drug product with a specified in-use time: If the drug product being repackaged is an FDA-approved drug product that specifies in the labeling a time within which the opened product is to be used (an “in-use” time), the repackaged drug product is assigned a BUD (1) that is established in accordance with the in-use time on the drug product being repackaged; or (2) that is the expiration date on the drug product being repackaged, whichever is shorter.²³
ii. 개봉 후 사용 시간이 없는 FDA 승인 의약품 또는 미승인 의약품: 재포장하는 의약품이 표시사항에 개봉 후 사용 시간을 명시하지 않은 FDA 승인 의약품이거나 FDA 의약품 공급 부족 목록에 오른 미승인 의약품(의약품 승인 과정에서 FDA가 검토한 개봉 후 사용 시간이 없다)이면, 재포장된 의약품에는 (1) 2015년 11월 2일 Pharmacopeial Forum(PF) 41(6) [Nov.–Dec. 2015]에 공개된 USP Chapter <797> 개정안에 따라 정한 BUD²⁴와 (2) 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 BUD로 부여한다.
ii. FDA-approved drug product without an in-use time or unapproved drug product: If the drug product being repackaged is an FDA-approved drug product whose labeling does not specify an in-use time, or if it is an unapproved drug product on the FDA drug shortage list (which does not have an in-use time reviewed by FDA as part of the drug approval process), the repackaged drug product is assigned a BUD (1) that is established in accordance with the proposed revision to USP Chapter <797> published in the Pharmacopeial Forum (PF) 41(6) [Nov.–Dec. 2015] on November 2, 2015,²⁴ or (2) that is the expiration date on the drug product being repackaged, whichever is shorter.
b. 아웃소싱 시설이 재포장하는 무균 의약품: 아웃소싱 시설은 Current Good Manufacturing Practice — Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act 가이던스에 기술한 대로 BUD를 부여한다.²⁵
b. Sterile drug products repackaged by outsourcing facilities: The outsourcing facility assigns a BUD as described in the guidance, Current Good Manufacturing Practice — Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act.²⁵
c. 주 면허 약국, 연방 시설 또는 아웃소싱 시설이 재포장하는 비무균 의약품:²⁶
c. Non-sterile drug products repackaged by State-licensed pharmacies, Federal facilities, or outsourcing facilities:²⁶
i. 개봉 후 사용 시간이 명시된 FDA 승인 의약품: 재포장하는 의약품이 표시사항에 “개봉 후 사용” 시간을 명시한 FDA 승인 의약품이면, 재포장된 의약품에는 (1) 재포장하는 의약품의 개봉 후 사용 시간에 따라 정한 BUD와 (2) 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 BUD로 부여한다.
i. FDA-approved drug product with a specified in-use time: If the drug product being repackaged is an FDA-approved drug product that specifies in the labeling an “in-use” time, the repackaged drug product is assigned a BUD (1) that is established in accordance with the in-use time on the drug product being repackaged; or (2) that is the expiration date on the drug product being repackaged, whichever is shorter.
ii. 개봉 후 사용 시간이 없는 FDA 승인 의약품 또는 미승인 의약품:²⁷
ii. FDA-approved drug product without an in-use time or unapproved drug product:²⁷
• 비수성 제형은 BUD가 6개월과 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 넘지 않는다.
• For nonaqueous formulations, the BUD does not exceed six months or the expiration date of the drug product being repackaged, whichever is shorter.
• 물을 함유한 경구 제형은 BUD가 14일과 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 넘지 않는다.
• For water-containing oral formulations, the BUD does not exceed 14 days or the expiration date of the drug product being repackaged, whichever is shorter.
• 물을 함유한 국소/피부 및 점막용 액제·반고형 제형은 BUD가 30일과 재포장하는 의약품의 사용기한 중 더 짧은 것을 넘지 않는다.
• For water-containing topical/dermal and mucosal liquid and semisolid formulations, the BUD does not exceed 30 days or the expiration date of the drug product being repackaged, whichever is shorter.

²⁰ 예를 들어 주 면허 약국과 연방 시설의 경우, 용기 제조업자가 제공한 정보로 그 용기가 이 조건에 따라 재포장한 의약품에 적합함을 보일 수 있다. 아웃소싱 시설의 경우, 용기 적합성과 의약품 안정성은 CGMP 요건에서 다룬다.

²⁰ For example, for State-licensed pharmacies and Federal facilities, information provided by the container’s manufacturer could indicate that the container is suitable for drug products repackaged in accordance with this condition. For outsourcing facilities, CGMP requirements address container suitability and drug stability.

²¹ BUD는 그 날짜가 지나면 의약품을 사용해서는 안 되는 날짜이다.

²¹ The BUD is the date beyond which a drug product should not be used.

²² 아웃소싱 시설이 이 조건에 맞게 BUD를 부여하면, FDA는 그 시설이 재포장 의약품에 대해 21 CFR 211에 따라 요구되는 안정성시험을 하는 대신 BUD를 사용기한으로 쓰도록 부여한 것에 대해 조치를 취하지 않을 방침이다.

²² FDA does not intend to take action against an outsourcing facility for assigning a BUD to be used as an expiration date in lieu of conducting stability studies required under 21 CFR part 211 for its repackaged drug products if the outsourcing facility assigns a BUD consistent with this condition.

²³ 예를 들어 표시사항에 개봉 후 사용 시간 3일과 사용기한 2017년 1월 15일이 적힌 승인 의약품을 2017년 1월 1일에 재포장하면, 표시된 개봉 후 사용 시간 3일이 표시된 사용기한까지 남은 기간(14일)보다 짧으므로 재포장된 의약품에 적용되는 BUD는 2017년 1월 4일이 된다. 그 의약품을 2017년 1월 14일에 재포장하면, 승인 의약품의 표시된 사용기한까지 남은 기간이 1일로 표시된 개봉 후 사용 시간 3일보다 짧으므로 재포장된 의약품에 적용되는 BUD는 2017년 1월 15일이 된다.

²³ For example, if an approved drug product that includes a 3-day in-use time and an expiration date of January 15, 2017, on the label is repackaged on January 1, 2017, the applicable BUD for the repackaged drug product would be January 4, 2017, because the labeled in-use time of 3 days is shorter than the time until the labeled expiration date of the drug product (14 days). If the drug product is repackaged on January 14, 2017, the applicable BUD for the repackaged drug product would be January 15, 2017, because the time until the labeled expiration date of the approved drug product is 1 day, which is shorter than the labeled 3-day in-use time.

²⁴ USP가 받은 공개 의견을 검토하고 개정 Chapter <797>을 확정하면, FDA는 조건 8이 개정된 장을 참조하여야 하는지, 아니면 최종 Chapter <797>에 담긴 것과 다른 BUD를 참조하여야 하는지 평가할 예정이다. USP Chapter <797>은 무균 조제 제제를 다루지만, 조제 의약품의 무균성과 안정성을 보증하기 위한 조건과 관행의 원칙 상당수(무균 환경 유지, 적절한 무균 처리 기법 사용, 제품에 적절한 BUD 부여 요건 등)는 재포장 작업 동안과 그 뒤에 품질이 손상되지 않도록 돕기 위해 재포장된 무균 의약품에도 똑같이 적용된다.

²⁴ Once USP has considered the public comments that it received and finalizes the revised Chapter <797>, FDA intends to evaluate whether condition 8 should refer to the updated chapter or BUDs that are different than those included in final Chapter <797>. Although USP Chapter <797> addresses compounded sterile preparations, many of the same principles for conditions and practices to assure sterility and stability of compounded drug products, such as the requirement to maintain a sterile environment, engage in appropriate sterile processing techniques, and assign the appropriate BUD to the product, also apply to repackaged sterile drug products to help assure their quality is not compromised during and after the repackaging operation.

²⁵ 아웃소싱 시설에 더 긴 BUD를 정한 것은, CGMP 요건을 지키기 위해 유지하는 조건이 그 시설의 제조 작업과 생산 제품의 품질을 더 확실히 보증하고, 아웃소싱 시설이 위험 기반 일정에 따라 FDA 실태조사를 받는다는 점을 반영한 것이다.

²⁵ The longer BUDs set forth for outsourcing facilities reflect that conditions maintained to comply with CGMP requirements provide greater assurance of the quality of manufacturing operations and the products that are produced at the facility, and that outsourcing facilities are subject to FDA inspections on a risk-based schedule.

²⁶ 아웃소싱 시설은 이 조건에 정한 BUD 대신, 21 CFR 211에 따라 실시한 안정성시험에 근거하여 재포장하는 비무균 의약품의 BUD를 정할 수 있다.

²⁶ In lieu of the BUDs set forth in this condition, outsourcing facilities may establish BUDs for non-sterile drug products that they repackage based on stability studies conducted in accordance with 21 CFR Part 211.

²⁷ 이 조건의 BUD는 USP Chapter <795>에서 비무균 조제 제제에 적용하는 BUD에 근거한다.

²⁷ The BUDs in this condition are based on the BUDs applicable to non-sterile compounded preparations in USP Chapter <795>.

9. 의약품을 다음에 따라 재포장한다²⁸.
a. 의약품을 주 면허 약국이나 연방 시설에서 재포장하는 경우:
i. 비무균 의약품이면 USP Chapter <795>에 따라 재포장하되, BUD는 조건 8에 명시한 대로 한다. 또는
ii. 무균 의약품이면 USP Chapter <797>에 따라 재포장하되, BUD는 조건 8에 명시한 대로 한다.
b. 의약품을 아웃소싱 시설에서 재포장하는 경우, CGMP 요건에 따라 재포장한다.²⁹
10. 재포장하는 의약품이 안전하지 않거나 효과가 없는 것으로 밝혀져 회수되거나 시장에서 철수된 의약품 목록에 올라 있지 않다. 이 조항을 적용할 때, 재포장업자는 FD&C법 503A항과 503B항에 쓰도록 마련된 21 CFR 216.24의 의약품 목록을 참조하여야 한다.
11. 의약품을 재포장한 주체가 아닌 다른 주체가 그 의약품을 판매하거나 양도하지 않는다. 이 조건에서 판매나 양도에는 의료 현장에서 재포장된 의약품을 투여하는 것이 포함되지 않는다.
12. 재포장된 의약품은 그 의약품을 재포장하는 시설이 해당 주의 모든 요건을 충족하는 주에서만 유통한다.

9. The drug product is repackaged in accordance with the following²⁸:
a. If the drug product is repackaged in a State-licensed pharmacy or a Federal facility:
i. If it is a non-sterile drug product, it is repackaged in accordance with USP Chapter <795>, except the BUD is as specified in condition 8; or
ii. If it is sterile drug product, it is repackaged in accordance with USP Chapter <797>, except the BUD is as specified in condition 8.
b. If the drug product is repackaged in an outsourcing facility, repackaging is conducted in accordance with CGMP requirements.²⁹
10. The drug product that is being repackaged does not appear on a list of drug products that have been withdrawn or removed from the market because they have been found to be unsafe or ineffective. For purposes of this provision, repackagers should refer to the list of drug products in 21 CFR 216.24, developed for use with sections 503A and 503B of the FD&C Act.
11. The drug product is not sold or transferred by an entity other than the entity that repackaged such drug product. For purposes of this condition, a sale or transfer does not include administration of a repackaged drug product in a health care setting.
12. The repackaged drug product is distributed only in States in which the facility repackaging the drug product meets all applicable State requirements.

²⁸ BUD는 조건 8에 따라 정한다는 취지이다.

²⁸ The intention is that the BUDs are set in accordance with condition 8.

²⁹ Current Good Manufacturing Practice — Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act 가이던스 참조.

²⁹ See the guidance, Current Good Manufacturing Practice — Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act.

13. 의약품을 아웃소싱 시설이 재포장하는 경우:
13. If the drug product is repackaged by an outsourcing facility:
a. 재포장된 제품의 직접 용기(1차 포장, 예: 주사기) 표시에 다음을 기재한다.
a. The label on the immediate container (primary packaging, e.g., the syringe) of the repackaged product includes the following:
i. “이 의약품은 [아웃소싱 시설 이름]이 재포장하였습니다”라는 문구
i. The statement “This drug product was repackaged by [name of outsourcing facility]”
ii. 의약품을 재포장한 아웃소싱 시설의 주소와 전화번호
ii. The address and phone number of the outsourcing facility that repackaged the drug product
iii. 재포장한 원 의약품의 일반명(established name)
iii. The established name of the original drug product that was repackaged
iv. 재포장된 의약품의 로트 또는 배치 번호
iv. The lot or batch number of the repackaged drug product
v. 재포장된 의약품의 제형과 함량
v. The dosage form and strength of the repackaged drug product
vi. 재포장된 의약품의 수량 또는 용량 중 적절한 것의 기재
vi. A statement of either the quantity or volume of the repackaged drug product, whichever is appropriate
vii. 의약품을 재포장한 날짜
vii. The date the drug product was repackaged
viii. 재포장된 의약품의 사용기한으로서의 BUD
viii. The BUD as the expiry date for the repackaged drug product
ix. 재포장된 의약품의 보관·취급 지시
ix. Storage and handling instructions for the repackaged drug product
x. 재포장된 의약품의 국가 의약품 코드(NDC) 번호(있는 경우)³⁰
x. The National Drug Code (NDC) number of the repackaged drug product, if available³⁰
xi. “재판매 금지(Not for resale)”라는 문구, 그리고 아웃소싱 시설이 개별 식별된 환자에 대한 처방전에 따르지 않고 의약품을 유통하는 경우에는 “의료기관 내 사용 전용(Office Use Only)”이라는 문구, 그리고
xi. The statement “Not for resale,” and, if the drug product is distributed by an outsourcing facility other than pursuant to a prescription for an individual identified patient, the statement “Office Use Only”, and
xii. 재포장의 원본이 된 의약품의 표시에 있으면, 유효성분과 첨가제 목록. 다만 그 정보가 아래 11.b.i에 기술한 대로 개별 단위를 꺼내는 용기의 표시에 들어 있으면 예외로 한다.
xii. If included on the label of the drug product from which the drug product is being repackaged, a list of the active and inactive ingredients, unless such information is included on the label for the container from which the individual units are removed, as described below in 11.b.i.
b. 투여를 위해 개별 단위를 꺼내는 용기(2차 포장, 예: 재포장된 제품을 담아 유통하는 봉투, 상자 또는 그 밖의 포장)의 표시에 다음을 기재한다.
b. The label on the container from which the individual units are removed for administration (secondary packaging, e.g., the bag, box, or other package in which the repackaged products are distributed) includes:
i. 직접 용기 표시가 너무 작아 유효성분과 첨가제 정보를 넣을 수 없는 경우, 그 유효성분과 첨가제
i. The active and inactive ingredients, if the immediate drug product label is too small to include this information
ii. 적절한 경우 용법·용량을 포함한 사용 방법
ii. Directions for use, including, as appropriate, dosage and administration
iii. 이상사례 보고를 돕기 위한 다음 정보: www.fda.gov/medwatch 및 1-800-FDA-1088.
iii. The following information to facilitate adverse event reporting: www.fda.gov/medwatch and 1-800-FDA-1088.
c. 의약품을, 아웃소싱 시설이 직전 6개월 동안 재포장한 의약품을 밝히고 유효성분, 유효성분의 출처, 원료 성분의 NDC 번호(있는 경우), 단위당 유효성분 함량, 제형과 투여 경로, 포장 설명, 생산한 개별 단위 수, 재포장된 의약품의 NDC 번호(부여된 경우)를 제공하는 보고서로서 매년 6월과 12월에 FDA에 제출하는 보고서에 포함한다.³¹
c. The drug product is included on a report submitted to FDA each June and December identifying the drug products repackaged by the outsourcing facility during the previous 6-month period, and providing the active ingredient(s); source of the active ingredient(s); NDC number of the source ingredient(s), if available; strength of the active ingredient(s) per unit; the dosage form and route of administration; the package description; the number of individual units produced; and the NDC number of the repackaged drug product, if assigned.³¹
d. 아웃소싱 시설은 재포장한 의약품과 관련된 중대한 이상사례를 FDA에 보고한다.³²
d. The outsourcing facility reports serious adverse events to FDA that are associated with its repackaged drug products.³²

³⁰ 원 승인 의약품의 NDC 번호를 재포장된 의약품에 표시해서는 안 된다.

³⁰ The NDC number of the original approved drug product should not be placed on the repackaged drug product.

B. 시설 등록 및 의약품 등재B. Establishment Registration and Drug Listing

FD&C법 510(b)(1)항에 따라, 어느 주에서든 의약품의 제조, 준비(preparation), 증식(propagation), 조제(compounding) 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 자는 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA에 등록하여야 하며, FD&C법 510(j)항에 따라 510(b)항에 따라 FDA에 등록한 모든 자는 자신의 의약품을 FDA에 등재하여야 한다. 510항에 따라 등록되지 않은 시설에서 제조, 준비, 증식, 조제 또는 가공되었거나 510(j)항이 요구하는 목록에 포함되지 않은 의약품은 FD&C법 502(o)항에 따라 부정표시 의약품이다. 의약품을 재포장하는 약국은 등록 면제를 받을 수 있으며, 따라서 의약품을 FDA에 등재할 필요도 없을 수 있다.

Under section 510(b)(1) of the FD&C Act, between October 1 and December 31 of each year, every person who owns or operates any establishment in any State engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a drug or drugs is required to register with FDA, and under section 510(j) of the FD&C Act, every person who registers with FDA under section 510(b) must list its drugs with the Agency. A drug is misbranded under section 502(o) of the FD&C Act if it was manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed in an establishment that is not registered under section 510, or if it was not included on a list required by section 510(j). Pharmacies that repackage drug products may qualify for an exemption from registration and thus also not be required to list their drugs with FDA.

구체적으로, 510(g)(1)항에 따라 510항의 등록·등재 요건은 다음에는 적용되지 않는다.

Specifically, under section 510(g)(1), the registration and listing requirements of section 510 do not apply to:

약학과 의학 업무를 규율하는 해당 지역 법률에 맞게 시설을 유지하고, 의약품이나 의료기기를 투여할 면허가 있는 의료인이 업무 과정에서 자신이 돌보는 환자에게 발행한 처방에 따라 전문의약품이나 의료기기를 정기적으로 조제·교부하며, 의약품이나 의료기기를 소매로 조제·교부하거나 판매하는 통상적인 영업 과정 외에는 판매용 의약품이나 의료기기를 제조, 준비, 증식, 조제 또는 가공하지 않는 약국.

pharmacies which maintain establishments in conformance with any applicable local laws regulating the practice of pharmacy and medicine and which are regularly engaged in dispensing prescription drugs or devices, upon prescriptions of practitioners licensed to administer such drugs or devices to patients under the care of such practitioners in the course of their professional practice, and which do not manufacture, prepare, propagate, compound, or process drugs or devices for sale other than in the regular course of their business of dispensing or selling drugs or devices at retail.

FD&C법 510항의 등록 면제 대상이 아닌 주체³³에 대해, FDA는 이 가이던스에 따라 재포장한 의약품에 대해 510항에 따른 등록과 의약품 등재를 하지 않은 것을 이유로 한 FD&C법 502(o)항 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침이다.³⁴

With respect to entities that do not qualify for the exemptions from registration under section 510 of the FD&C Act,³³ FDA does not intend to take action for violations of section 502(o) of the FD&C Act for failure to register and list drugs under section 510 for drugs that are repackaged in accordance with this guidance.³⁴

³¹ FDA는 Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act라는 산업계 가이던스를 발행하였다. 이 가이던스는 아웃소싱 시설이 FDA에 의약품 보고서를 제출하는 방법을 기술한다. 그 가이던스는 조제 의약품의 보고를 다루지만, 아웃소싱 시설은 재포장한 의약품을 전자적으로 보고할 때에도 같은 절차를 따라야 한다.

³¹ FDA has issued a guidance for industry, Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This guidance describes how outsourcing facilities submit drug product reports to FDA. Although that guidance addresses reporting of compounded drug products, outsourcing facilities should follow the same procedure to electronically report the drug products they repackaged.

³² FDA는 Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act라는 산업계 가이던스를 발행하였으며, 이 가이던스는 아웃소싱 시설이 FDA에 이상사례 보고서를 제출하는 방법과 제출하여야 하는 보고서의 내용·형식을 기술한다. 그 가이던스는 조제 의약품과 관련된 이상사례 보고를 다루지만, 아웃소싱 시설은 재포장한 의약품과 관련된 이상사례를 전자적으로 보고할 때에도 그 가이던스에 기술한 절차를 따라야 한다.

³² FDA has issued a guidance for industry, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, which describes how outsourcing facilities submit adverse event reports to FDA and the content and format of the reports that they are required to submit. Although that guidance addresses reporting of adverse events associated with compounded drug products, outsourcing facilities should follow the procedure described in that guidance to electronically report adverse events associated with the drug products they repackaged.

³³ 21 CFR 207.10도 참조.

³³ See also, 21 CFR 207.10.

³⁴ FDA가 이 방침을 마련한 것은, 이 가이던스에 따라 의약품을 재포장하는 아웃소싱 시설이 FD&C법 503B항에 따라 FDA에 등록되어 있고 조건 13.c에 따라 재포장한 의약품을 FDA에 보고하기 때문이다.

³⁴ FDA has developed this policy because outsourcing facilities that repackage drug products in accordance with this guidance are registered with FDA under section 503B of the FD&C Act and report repackaged drug products to FDA in accordance with condition 13.c.

자주 묻는 질문

FDA 재포장 가이던스는 어떤 문서인가요?

주 면허 약국, 연방 시설, 아웃소싱 시설이 사람용 전문의약품을 재포장할 때 FDA가 FD&C법 505항, 502(f)(1)항, 582항 등의 위반에 대해 조치를 취하지 않을 방침인 조건을 설명한 가이던스입니다. 재포장된 의약품은 503A항·503B항의 조제 의약품 면제를 받을 수 없다는 점도 밝힙니다.

무엇이 재포장이고 무엇이 재포장이 아닌가요?

완제의약품을 원 제조업자가 유통한 용기에서 꺼내 더 조작하지 않고 다른 용기에 담는 것, 같은 의약품 여러 바이알의 내용물을 다른 성분 없이 한 용기에 모으는 것이 재포장입니다. 재구성·희석·혼합하거나 다른 성분과 섞으면 재포장이 아니며, 블리스터를 열지 않고 다른 용기에 담는 것도 재포장이 아닙니다.

주 면허 약국이 재포장한 무균 의약품의 BUD는 어떻게 정하나요?

개봉 후 사용(in-use) 시간이 표시된 승인 의약품이면 그 시간에 따른 BUD와 원 의약품 사용기한 중 짧은 것을, 개봉 후 사용 시간이 없거나 공급 부족 목록의 미승인 의약품이면 2015년 PF 41(6)에 공개된 USP <797> 개정안에 따른 BUD와 사용기한 중 짧은 것을 부여합니다. BUD 기간은 원 의약품 용기를 찌르거나 연 때부터 시작합니다.

비무균 의약품을 재포장할 때 BUD 상한은 얼마인가요?

개봉 후 사용 시간이 없는 승인 의약품이나 미승인 의약품의 경우, 비수성 제형은 6개월, 물을 함유한 경구 제형은 14일, 물을 함유한 국소·피부·점막용 액제와 반고형 제형은 30일을 넘지 않되 각각 원 의약품의 사용기한보다 짧으면 사용기한을 따릅니다. 아웃소싱 시설은 21 CFR 211에 따른 안정성시험으로 BUD를 정할 수도 있습니다.