이 가이던스 초안은 최종 확정되면 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

원료의약품 등록자료(DMF, drug master file)는 하나 이상의 사람용 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 공정 또는 물품에 관한 기밀 상세 정보를 제공하는 데 사용할 수 있는, FDA에 자발적으로 제출하는 자료이다. 산업계 가이던스 초안 「Drug Master Files」(2019년 10월)(이하 DMF 가이던스)²와 DMF 웹페이지³에 제출할 수 있는 DMF의 유형이 제시되어 있다. Type V DMF는 DMF Type II~IV에 해당하지 않는, FDA가 수용한 참조 정보와 근거 자료를 제출하기 위한 것이다.

A drug master file (DMF) is a voluntary submission to FDA that may be used to provide confidential detailed information about facilities, processes, or articles used in the manufacturing, processing, packaging, and storing of one or more human drugs. The draft guidance for industry Drug Master Files (October 2019) (hereinafter DMF guidance)² and the DMF web page³ identify the types of DMFs that may be submitted. A Type V DMF is intended for the submission of FDA-accepted reference information and supporting data that are not covered by DMF Types II–IV.

이 가이던스는 CDER가 주관할(primary jurisdiction)⁵ 복합제품⁴(즉, CDER 주관 복합제품)으로서, 플랫폼으로 사용할 계획인, 즉 여러 CDER 주관 복합제품에 사용될 수 있는 전자부품 및/또는 소프트웨어를 갖춘 의료기기 구성 부분을 포함하는 복합제품에 관한 정보를 제출하는 데 Type V DMF를 언제 사용할 수 있는지 설명한다. 또한 이 가이던스는 행정 절차를 설명하고, 이러한 Type V DMF 제출 자료와 보완(amendment)에 권장되는 내용을 개괄한다.

This guidance explains when a Type V DMF may be used to submit information regarding a combination product⁴ for which the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has primary jurisdiction⁵ (i.e., CDER-led combination product) and which features a device constituent part with electronics and/or software that is planned to be used as a platform, that is, may be used in multiple CDER-led combination products. The guidance also describes the administrative process and outlines the recommended content for these Type V DMF submissions and amendments.

이와 달리, 신청자는 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 승인 신청(PMA), FD&C법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 513(f)(2)항에 따라 제출하는 분류 요청(De Novo 요청), 의료기기 마스터 파일(MAF) 같은 다른 제출 유형에 있는 의료기기 구성 부분 정보를 인용하여 포함하는 방식(incorporate by reference)을 선택할 수도 있다.

Alternatively, applicants may also choose to incorporate by reference device constituent part information available in other submission types, such as a premarket notification submission (510(k)); premarket approval application (PMA); request for classification submitted under section 513(f)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (De Novo request); or device master file (MAF).

이 가이던스는 용기마개 시스템이기도 한 의료기기 구성 부분에 관한 정보는 다루지 않으며, 이러한 정보는 Type III DMF로 제출할 수 있다. 공유 시스템 위해성 평가 및 완화 전략(REMS) 제출에 사용하는 Type V DMF에 대해서는 산업계 가이던스 초안 「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」(2017년 11월)⁶를 참조한다.

This guidance does not address information about device constituent parts that are also container closure systems, which may be submitted as a Type III DMF. For a Type V DMF that is used for a shared system risk evaluation and mitigation strategy (REMS) submission, see draft guidance for industry Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions (November 2017).⁶

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 기술하며, 구체적인 규제 또는 법적 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

일부 CDER 주관 복합제품은 여러 제품에 걸쳐 플랫폼으로 사용될 수 있는, 전자부품 및/또는 소프트웨어를 갖춘 의료기기 구성 부분을 포함한다. 이러한 복합제품의 신청은 FDA 내 여러 센터, 실, 과의 심사⁷가 필요할 수 있다.⁸ 또한 의료기기 구성 부분이 여러 CDER 주관 복합제품에서 플랫폼으로 사용될 수 있으므로, 동일한 의료기기 정보가 임상시험계획(IND), 신약 허가신청(NDA), 제네릭의약품 허가신청(ANDA), 생물의약품 허가신청(BLA), 이들 신청의 보완(amendment)과 변경신청(supplement), 또는 다른 DMF를 포함한 여러 CDER 제출 자료에 적용되고 이를 뒷받침하는 데 사용될 수 있다.

Some CDER-led combination products feature a device constituent part with electronics and/or software that may be used as a platform across multiple products. An application for such a combination product may necessitate review⁷ by multiple centers, offices, and divisions within FDA.⁸ In addition, because the device constituent part may be used as a platform in multiple CDER-led combination products, the same device information may be applicable to and used to support multiple CDER submissions, including an investigational new drug application (IND), a new drug application (NDA), an abbreviated new drug application (ANDA), a biologics license application (BLA), amendments and supplements to these applications, or another DMF.

이러한 복합제품의 경우, 동일한 정보가 여러 CDER 신청에 적용될 때 Type V DMF는 의료기기 구성 부분에 관한 정보를 제공하는 효율적인 수단이 될 수 있다.

For such combination products, a Type V DMF can be an efficient mechanism to provide information regarding the device constituent part when the same information is applicable to several CDER applications.

나아가 기술의 빠른 발전으로 인해, 이러한 유형의 복합제품에 있는 의료기기 구성 부분은 자주 변경될 수 있다. 이러한 변경이 복합제품 또는 그 사용 목적(indications for use)의 안전성과 유효성에 어떤 영향을 미치는지 판단하려면 변경 내용을 알아야 한다. 21 CFR 314.420(c)에 명시된 바와 같이, DMF 보유자는 DMF 정보의 모든 변경, 추가 또는 삭제를 제출하여야 하며, 해당 정보를 참조하도록 허가받은 각 당사자에게 이를 통지하여야 한다. 따라서 Type V DMF의 보완(amendment)을 사용하여 의료기기 구성 부분의 변경에 관한 정보를 제출할 수 있다.

Further, because of rapid advances in technology, the device constituent part in these types of combination products could be modified frequently. Knowledge of these modifications is important in determining whether they have any impact on the safety and effectiveness of the combination product or its indications for use. As stated in 21 CFR 314.420(c), the DMF holder must submit any change, addition, or deletion of information to the DMF and must notify each person authorized to reference the information. Therefore, an amendment to a Type V DMF may be used to submit information regarding modifications to the device constituent part.

보완은 DMF 보유자가 의료기기 변경을 보고하고 FDA가 의료기기 변경을 심사하는 규제 경로를 제공하며, 여기에는 Type V DMF를 인용하여 포함한 신청의 신청자가 허가 후 보고를 할 필요가 없을 수 있는 변경도 포함된다.⁹

Amendments provide a regulatory pathway for the DMF holder to report device modifications and for FDA to review device modifications, including those that may not warrant postapproval reporting by applicants whose applications incorporate the Type V DMF by reference.⁹

DMF는 승인되거나 승인 거부되지 않는다. DMF의 기술 내용은 보통 IND, NDA, ANDA 또는 BLA의 심사와 연계하여 심사된다. DMF는 신청을 대신하지 못한다(예: 의료기기를 단독으로도 판매하려는 경우).

A DMF is neither approved nor disapproved. Its technical content is typically reviewed in connection with the review of an IND, NDA, ANDA, or BLA. A DMF is not a substitute for an application (e.g., if the device is also to be marketed alone).

FDA가 하나의 CDER 신청에 대해 Type V DMF의 의료기기 정보를 심사하고 나면, 의료기기 정보가 변경되지 않고 그 DMF를 인용하여 포함하는 다른 CDER 신청의 제품에도 해당한다면 그 심사 결과를 다른 CDER 신청에 적용할 수 있다. FDA가 DMF에 대해 이미 완료한 과학적 심사를 활용할 수 있으면 FDA 심사 과정이 효율적이 되고, 같은 정보를 참조하는 CDER 신청들 사이의 일관성을 확보하는 데 도움이 될 수 있다.

Once FDA reviews the Type V DMF device information for one CDER application, its review may be applicable to other CDER applications if the device information remains unchanged and is pertinent to products in other CDER applications that also incorporate the DMF by reference. FDA’s ability to use previously completed scientific reviews for a DMF can contribute to an efficient FDA review process and help ensure consistency across CDER applications referencing the same information.

이 가이던스는 CDER 주관 복합제품에 대한, 위에서 설명한 Type V DMF 제출에 적용된다. 구체적으로, 이 가이던스의 정보는 법률상 의료기기 정의에 해당하고 다음과 같은 기능을 수행하는, 전자부품 및/또는 소프트웨어를 갖춘 의료기기 구성 부분에 적절할 수 있다.

This guidance applies to Type V DMF submissions as described above for CDER-led combination products. Specifically, the information in the guidance may be appropriate for device constituent parts with electronics and/or software that meet the statutory definition of a device and perform functions such as the following:

이 가이던스는 이러한 의료기기 구성 부분에 대한 Type V DMF의 절차와 일반적인 내용 기대 사항을 다룬다. 이러한 구성 부분이나 이를 포함하는 복합제품에 대한 FDA의 시판 전 심사 기준이나 기대 사항은 다루지 않는다. 또한 이 가이던스는, 의뢰자가 다른 센터에 있는 동일한 정보를 담은 MAF에 대한 참조 권한(rights of reference)을 가진 경우에도 Type V DMF를 CDER에 제출하여야 한다는 뜻이 아니다.

This guidance addresses process and general content expectations for Type V DMFs for such device constituent parts. It does not address FDA premarket review standards or expectations for such constituent parts or the combination products that include them. This guidance is also not intended to suggest that a Type V DMF should be submitted to CDER if the sponsor has rights of reference to an MAF located in another center containing the same information.

21 CFR 314.420(a)에 규정되고 DMF 가이던스에 언급된 바와 같이, 예정 DMF 보유자가 Type V DMF를 제출하려면 먼저 DMF 담당자(dmfquestion@cder.fda.gov)에게 의향서(letter of intent)를 이메일로 보내야 한다. 제목란에는 “Letter of Intent for Type V DMF”라고 명확히 적어야 한다.

As specified in 21 CFR 314.420(a) and noted in the DMF guidance, if a prospective DMF holder intends to submit a Type V DMF, he or she must first email a letter of intent to the DMF staff (dmfquestion@cder.fda.gov). The subject field should clearly state “Letter of Intent for Type V DMF.”

의향서에는 다음 정보를 포함하여야 한다.

The letter of intent should include the following information:

의향서나 제출 예정 자료에 관해 질문이 있거나 추가 정보가 필요하면, FDA는 예정 DMF 보유자에게 연락하여 이러한 사안을 논의하고 해결한다. 모든 사안이 해결되었거나 의향서 또는 제출 예정 자료에 관한 사안이 없으면, FDA는 예정 DMF 보유자에게 Type V DMF를 제출할 수 있다는 확인을 보낸다.

If there are any questions, or if additional information is necessary regarding the letter of intent or proposed submission, FDA will contact the prospective DMF holder to discuss and resolve these issues. Once all issues have been resolved or if there are no issues regarding the letter of intent or proposed submission, FDA will provide confirmation to the prospective DMF holder that the Type V DMF may be submitted.

다만 DMF를 제출하기 전에, 예정 DMF 보유자는 사전 지정 신청 번호(pre-assigned application number)를 요청하여야 한다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/requesting-pre-assigned-application-number 의 「Requesting a Pre-Assigned Application Number」를 참조한다.

Before submitting a DMF, however, the prospective DMF holder should request a pre-assigned application number. For more information, see Requesting a Pre-Assigned Application Number at https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/requesting-pre-assigned-application-number.

FDA가 제출 예정 자료가 Type V DMF로 적절하다는 확인을 보내고 사전 지정 번호를 받으면, 예정 DMF 보유자는 Type V DMF를 CDER에 제출할 수 있다.

Once FDA provides confirmation that the proposed submission is appropriate for a Type V DMF and a pre-assigned number is obtained, the prospective DMF holder may submit the Type V DMF to CDER.

DMF 제출 자료에는 FD&C법 745A항을 시행하는 가이던스에 규정된 전자 제출 요건이 적용되며, 여기에는 산업계 가이던스 「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format— Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」(Rev. 6, 2019년 1월)(Providing Regulatory Submissions 가이던스)가 포함된다.¹²

DMF submissions are subject to the electronic submission requirements as set forth in guidance implementing section 745A of the FD&C Act, including the guidance for industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format— Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications (Rev. 6, January 2019) (Providing Regulatory Submissions guidance).¹²

이 가이던스, 즉 「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software」는 FD&C법 745A항에 따라 발행된 것이 아니며, 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 이 가이던스가 DMF에 대한 구속력 있는 요건을 다루는 한, 그 요건은 745A항에 따라 앞서 발행된 가이던스와 FDA 규정으로 공포된 것이다.

This guidance—Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software—is not issued under section 745A of the FD&C Act and does not establish legally enforceable responsibilities. To the extent it discusses binding requirements for DMFs, such requirements have been promulgated in previously issued guidance under section 745A and FDA regulations.

Providing Regulatory Submissions 가이던스나 745A항에 따른 후속 가이던스에 달리 정하지 않는 한, Type V DMF의 종이 제출 자료는 더 이상 접수하지 않는다.¹³ 신규 DMF이든 기존 DMF에 제출하는 문서이든 모든 Type V 제출 자료는 DMF 번호가 있어야 하며 전자 국제공통기술문서(eCTD) 형식으로 제출하여야 한다.

Unless otherwise stipulated in the Providing Regulatory Submissions guidance or successor guidance under section 745A, paper submissions for Type V DMFs are no longer being accepted.¹³ All Type V submissions, whether new DMFs or documents submitted to existing DMFs, must have a DMF number and must be submitted in electronic common technical document (eCTD) format.

형식, 내용, 절차를 포함한 DMF 제출에 관한 일반 정보와 제안은 DMF 가이던스를 참조한다. eCTD 형식에 관한 정보는 Providing Regulatory Submissions 가이던스와 eCTD 기술 적합성 안내서(eCTD Technical Conformance Guide)를 참조한다.¹⁴ 이 가이던스에서 설명하는 복합제품용 Type V DMF에 특화된 내용 권고는 V~VII항을 참조한다.

For general information and suggestions regarding DMF submissions—including format, content, and process—see the DMF guidance. For information about the eCTD format, see the Providing Regulatory Submissions guidance and the eCTD Technical Conformance Guide.¹⁴ For content recommendations specific to Type V DMFs for combination products as described in this guidance, see sections V–VII.

DMF를 접수하면 중앙 문서실(CDR)과 DMF 담당자가 행정 검토를 완료한다. DMF 담당자는 행정 검토 중 확인된 사안이나 질문을 DMF 보유자에게 전달하며, 행정상 문제가 있으면 그 제출 자료는 불완전한 것으로 분류된다. 행정상 문제가 적절히 해결되었거나 행정상 문제가 없으면, FDA는 DMF 번호, DMF의 주제(제목), DMF 보유자 이름, 그리고 그 제출 자료가 Type V DMF라는 진술을 적은 접수 확인서(acknowledgement letter)를 DMF 보유자에게 보낸다. 그 후 제출 자료는 기술 심사에 회부된다.

Upon receipt of a DMF, the Central Document Room (CDR) and DMF staff will complete an administrative review. DMF staff will convey any issues or questions identified during the administrative review to the DMF holder, and if there are administrative issues, the submission will be identified as incomplete. Once the administrative issues are adequately addressed, or if there are no administrative issues, FDA will send an acknowledgement letter to the DMF holder listing the DMF number, the subject (title) of the DMF, the DMF holder name, and a statement that the submission is a Type V DMF. The submission will then be made available for technical review.

FDA가 신청을 뒷받침하는 Type V DMF 정보의 기술 심사를 시작하려면, 먼저 DMF 보유자가 DMF에 인용 허가서(LOA, letter of authorization)를 제출하여야 한다. LOA는 최초 제출 자료나 후속 제출 자료에 포함할 수 있으며, FDA가 Type V DMF를 심사할 수 있게 하고 허가받은 당사자가 DMF 정보를 신청에 포함할 수 있게 한다. LOA 내용에 관한 권고는 V.B.4항을 참조한다.

Before FDA can initiate the technical review of the Type V DMF information in support of an application, the DMF holder should submit a letter of authorization (LOA) to the DMF. The LOA, which can be included in the original or in a subsequent submission, permits FDA to review the Type V DMF and permits authorized parties to incorporate the DMF information into the application. See section V.B.4 for LOA content recommendations.

기술 심사 과정에서 Type V DMF 정보는 복합제품에 대해 허가받은 신청과 함께 심사된다. 이 심사 중 문제가 확인되면, DMF 제출 자료에 대한 현행 절차에 따라 DMF 보유자에게 전달된다. 동시에 FDA는 Type V DMF를 참조한 모든 신청자에게 추가 정보가 필요하다고 통지한다.¹⁵ 문제의 일반적인 주제는 알려 주지만, 문제의 세부 내용은 DMF 보유자에게만 공개한다.

During the technical review process, the Type V DMF information will be reviewed in conjunction with the authorized application for the combination product. If issues are identified during this review, they will be conveyed to the DMF holder per current procedures for DMF submissions. At the same time, FDA will notify any applicants who have referenced the Type V DMF that additional information is needed.¹⁵ The general subject of the issues will be identified, but the details of the issues will only be disclosed to the DMF holder.

DMF 보유자가 DMF를 보완하는 경우, DMF를 참조하도록 허가받은 각 당사자(즉, 신청자)에게 통지하여야 한다(21 CFR 314.420). 그 후 허가되었거나 심사 중인 신청에 제출이 필요한지는 각 신청자가 판단할 책임이 있다. 허가된 NDA, BLA, ANDA를 뒷받침하는 데 사용되는 Type V DMF의 보완은 현행 FDA 절차에 따라 심사된다. 일반적으로 이 심사는 신청자가 보완, 변경신청 또는 연차 보고를 제출할 때 시작된다.

When a DMF holder amends a DMF, he or she must notify each person (i.e., applicant) authorized to reference the DMF (21 CFR 314.420). It is the responsibility of each applicant to then determine whether a submission to an approved or pending application is necessary. An amendment to the Type V DMF used to support an approved NDA, BLA, and ANDA will be reviewed according to current FDA procedures. Generally, this review is triggered by an applicant’s submission of an amendment, supplement, or annual report.

Type V DMF의 보완이 제출되었는데 허가된 신청에 대한 변경신청이나 연차 보고가 접수되지 않으면, FDA는 DMF 보완에 보고된 변경을 평가하여 하나 이상의 허가된 신청에 변경신청이 필요한지 판단할 계획이다. 신청자가 변경신청이 필요하지 않다고 판단했으나 FDA가 그 판단에 동의하지 않으면(21 CFR 314.70 및 314.97 참조), FDA는 해당 신청자에게 통지한다.

If an amendment to a Type V DMF is submitted and no supplement or annual report to an approved application is received, FDA intends to evaluate the changes reported in the DMF amendment to determine whether a supplement to one or more approved applications is needed. If an applicant has determined that a supplement is not necessary and FDA does not agree with that decision (refer to 21 CFR 314.70 and 314.97), FDA will notify the affected applicant.

Type V DMF 제출 자료에는 제출 공문(cover letter), 행정 정보, 그리고 복합제품의 의료기기 구성 부분에 관한 기술 정보가 들어 있어야 한다.

Type V DMF submissions should contain a cover letter, administrative information, and technical information regarding the device constituent part of the combination product.

제출 공문에는 그 제출 자료가 복합제품의 의료기기 구성 부분에 대한, FDA가 수용한 최초 Type V DMF임을 명확히 적어야 한다.¹⁶ DMF 가이던스와 DMF 웹페이지의 제출 공문 양식에 제시된 제출 공문 내용(예: DMF 정보, 이행 서약서(statement of commitment),¹⁷ DMF 보유자 정보)에 더하여, Type V DMF의 제출 공문에는 다음 정보도 포함하여야 한다.

The cover letter should clearly state that the submission is an original, FDA-accepted, Type V DMF for a device constituent part of a combination product.¹⁶ In addition to the cover letter content identified in the DMF guidance and in the cover letter template on the DMF web page (e.g., DMF information, statement of commitment,¹⁷ DMF holder information), cover letters for Type V DMFs should also include the following information:

행정 정보에는 DMF 보유자에 관한 정보와 관련 연락처, 심사자 안내서(reviewer’s guide), Type V DMF 제출을 허가하는 FDA 통지문 사본, Type V DMF를 참조하는 신청자에게 제공한 LOA 사본, 그리고 (해당하는 경우) Type V DMF 제출 자료에서 참조하는 다른 신청에 대한 LOA를 포함하여야 한다.

The administrative information should include information about the DMF holder and relevant contact information, a reviewer’s guide, a copy of the communication from FDA granting permission to submit the Type V DMF, a copy of the LOA provided to the applicant referencing the Type V DMF, and LOAs for any other applications referenced in the Type V DMF submission (if applicable).

DMF 보유자는 자신의 이름과 주소, 본사·제조/가공 시설·FDA 연락 담당자·대리인(있는 경우)의 이름과 주소, 그리고 행정 정보에 기재된 각 사람의 직함과 책임을 포함하여야 한다.

DMF holders should include their name and address and the names and addresses of their corporate headquarters, manufacturing/processing facilities, contacts for FDA correspondence, agents (if any), and the title and responsibilities of each person listed in the administrative information.

심사자 안내서는 Type V DMF에 제공된 정보의 유형과 위치를 알려 준다. 이 정보는 제출 공문과 분리하여 제출 공문 다음에 두어야 한다. 심사자 안내서는 정보로 연결되는 하이퍼링크와 함께 제출 자료 내용의 상위 수준 개요를 제공하고, DMF 안에서 정보의 위치를 쪽 번호나 eCTD 항으로 밝혀야 한다. 해당하는 경우 이 가이던스의 「기술 정보」 항(V.C항 참조)에 제시된 일반 주제 영역을 포함하여야 하며, 의료기기 구성 부분에 관한 정보와 의료기기 구성 부분과 관련된 복합제품 특성에 관한 정보를 명확히 구분하여야 한다.

A reviewer’s guide identifies the type and location of information provided in the Type V DMF. This information should be separate from, and referenced after, the cover letter. The reviewer’s guide should provide a high-level overview of the submission’s content with hyperlinks to the information and should identify the location of the information in the DMF by page number or section of the eCTD. It should include the general subject areas identified in the “Technical Information” section of this guidance (see section V.C), when applicable, and should clearly identify information that addresses the device constituent part and information that addresses the combination product attributes related to the device constituent part.

행정 정보에는 Type V DMF 제출을 허가하는 FDA 통지문 사본을 포함하여야 한다.

The administrative information should include a copy of the communication from FDA granting permission to submit the Type V DMF.

LOA는 FDA가 DMF를 심사할 수 있게 하며, DMF 웹페이지의 LOA 양식에 제시된 대로 DMF와 허가받은 당사자에 관한 구체적인 정보를 포함하여야 한다.

The LOA permits FDA to review the DMF and should include specific information about the DMF and the authorized party as indicated in the LOA template on the DMF web page.

DMF 보유자는 DMF에 담긴 특정 정보를 인용하여 포함하도록 허가받은 관련 신청자, 의뢰자 또는 다른 보유자에게 LOA 사본을 보내야 한다. LOA에는 DMF 전체를 인용하여 포함할 수 있는지, 아니면 제한된 정보(제출일, 항 번호, 쪽 번호로 특정)만 인용하여 포함할 수 있는지를 밝혀야 한다. DMF를 참조하는 신청자, 의뢰자 또는 다른 보유자는 복합제품 신청에 이 LOA 사본을 포함하여야 한다.

The DMF holder should send a copy of the LOA to the relevant applicants, sponsors, or other holders who are authorized to incorporate by reference the specific information contained in the DMF. The LOA should indicate if the complete DMF or only limited information (identified by submission date, section numbers, and page numbers) may be incorporated by reference. The applicants, sponsors, or other holders referencing the DMF should include a copy of this LOA in their applications for combination products.

DMF가 다른 DMF나 510(k), PMA, De Novo 요청, IND, NDA, ANDA, BLA 같은 신청에 포함된 정보를 참조하는 경우, DMF 보유자는 특정된 신청 정보를 DMF에 포함하도록 허가하는 그 신청자의 LOA를 제공하여야 한다. LOA에는 다음을 포함하여야 한다.

If the DMF references information included in another DMF or an application, such as a 510(k), PMA, De Novo request, IND, NDA, ANDA, or BLA, the DMF holder should provide an LOA from that applicant permitting the incorporation of the identified application information into the DMF. The LOA should include the following:

Type V DMF에 제공된 기술 정보는 다른 센터, 실 또는 과의 심사가 필요할 수 있으므로, DMF 보유자는 의료기기 구성 부분에만 적용되는 기술 정보(해당하는 경우)와 의료기기 구성 부분과 관련된 복합제품 특성(알고 있는 경우)을 명확히 구분하여야 한다. 다음은 해당할 수 있는 일반 주제 영역의 일부이다.

Because the technical information provided in the Type V DMF may need to be reviewed by other centers, offices, or divisions, DMF holders should clearly identify the technical information applicable to the device constituent part only (if applicable) and the combination product attributes related to the device constituent part (if known). The following list identifies some of the general subject areas that may apply:

기술 정보가 510(k), PMA, De Novo 요청처럼 다른 센터에서 심사한 것을 포함하여 다른 시판 전 제출 자료를 참조하는 경우, DMF 보유자는 참조 정보에 대한 의료기기 이름, 제조업자, 해당 제출 번호, 참조하는 구체적인 정보, 그리고 참조된 제출 자료 안에서 이 정보의 위치를 명확히 밝혀야 한다. 또한 기술 정보에는 참조 정보가 Type V DMF 제출 자료, 의료기기 구성 부분 및/또는 의료기기 구성 부분과 관련된 복합제품 특성에 어떻게 적용되는지에 대한 과학적으로 타당한 설명을 포함하여야 한다. (V.B.5항도 참조한다.)

If the technical information references any other premarket submissions, including those reviewed in other centers such as a 510(k), PMA, or De Novo request, the DMF holder should clearly identify the device name, manufacturer, and applicable submission number for the referenced information; the specific information that is being referenced; and the location of this information in the referenced submission. In addition, the technical information should include a scientifically valid explanation regarding how the referenced information is applicable to the Type V DMF submission, the device constituent part, and/or the combination product attributes related to the device constituent part. (See also section V.B.5.)

의료기기 구성 부분이 이전에 승인/허가(cleared)된 의료기기를 변경한 것이거나, 다른 완제의약품과 함께 사용할 수 있도록 의료기기 구성 부분을 변경한 경우, 의료기기 설명 정보에는 그 변경의 요약과 근거도 포함하여야 한다.

If the device constituent part is a modification of a previously approved/cleared device or if modifications are made to the device constituent part to allow use with different drug products, the device description information should also include a summary of and the rationale for the modifications.

Type V DMF 보완은 의료기기 구성 부분의 변경(예: 설계 또는 소프트웨어 변경), 의료기기 구성 부분의 시험, 또는 의료기기 구성 부분과 관련된 특성에 대한 복합제품의 시험을 위해 제출할 수 있다. DMF 보유자가 DMF를 보완하는 경우, DMF를 참조하도록 허가받은 신청자에게도 통지하여야 한다(21 CFR 314.420). 허가되었거나 심사 중인 신청에 제출이 필요한지는 신청자가 판단할 책임이 있다.

A Type V DMF amendment may be submitted for changes to the device constituent part (e.g., design or software changes), testing of the device constituent part, or testing of the combination product for attributes related to the device constituent part. When a DMF holder amends a DMF, he or she must also notify the applicants authorized to reference the DMF (21 CFR 314.420). Applicants are responsible for determining whether submissions to approved or pending applications are necessary.

Type V DMF 보완에는 위에서 설명한 행정 정보와 기술 정보를 포함하되, 제공하는 정보는 보완을 제출하는 사유인 제안 변경에 초점을 맞추어야 한다.

The Type V DMF amendment should include administrative and technical information as described above, with the provided information focusing on the proposed changes for which the amendment is being submitted.

제출 공문과 행정 부분에는 위에서 최초 Type V DMF 제출 자료에 대해 설명한 것과 같은 유형의 정보를 포함하여야 하며, 다음은 예외로 한다.

The cover letter and administrative section should include the same type of information as described above for the original Type V DMF submission, with the following exceptions:

Type V DMF 보완에 제공된 변경이나 새 정보의 영향을 판단하는 데 도움이 되도록, 제출 공문에는 변경 내용을 간략히 설명하고, 변경에 대한 분석과 평가를 요약하며, 특히 Type V DMF를 여러 제품이 참조하는 경우 그 변경의 영향을 받는 의료기기 구성 부분과 복합제품을 밝혀야 한다. 이 권고는 DMF 가이던스와 DMF 웹페이지의 후속 제출용 제출 공문 양식에 제시된 사항에 추가되는 것이다. 제출 공문에는 DMF 보유자가 영향을 받는 신청자에게 DMF 변경을 통지했다는 확인 진술과 통지 날짜도 포함하여야 한다.

To help determine the impact of any changes or new information provided in the Type V DMF amendment, the cover letter should briefly describe the change, summarize the analysis and evaluation of the change, and identify the device constituent parts and combination products affected by the change, especially if the Type V DMF is referenced by multiple products. These recommendations are in addition to those identified in the DMF guidance and in the cover letter template for subsequent submissions on the DMF web page. The cover letter should also include a confirmation statement that the DMF holder has notified affected applicants of the change to the DMF and the dates of the notifications.

DMF 보완이 신청에서 참조되는 경우, Type V DMF 보완에 LOA를 제공하여야 한다.

If the DMF amendment is referenced in an application, an LOA should be provided in the Type V DMF amendment.

기술 정보에는 위에서 최초 Type V DMF 제출 자료에 대해 설명한 것과 같은 유형의 정보를 포함하되, 보완을 제출하는 사유인 제안 변경에 초점을 맞추어야 한다. 보완으로 제출하는 변경에 대해, 기술 정보에는 변경의 상세한 설명, 변경의 근거, 그리고 변경에 대한 시험 정보 또는 근거 문서를 포함하여야 한다.

The technical information should include the same type of information as described above for the original Type V DMF submission, but should focus on the proposed changes for which the amendment is being submitted. For changes submitted in the amendment, the technical information should include a detailed description of the change, the rationale for the change, and the testing information or supporting documentation for the change.

보완으로 제출하는 새 정보에 대해, 기술 정보에는 새 정보의 상세한 설명과 이 정보를 제출하는 근거를 포함하여야 한다. 또한 새 정보가 이전에 종이 사본으로 제출된 Type V DMF의 정보를 대체하는 경우, 기술 정보에는 대체되는 정보를 그 위치(항 번호와 쪽 번호)와 최초 제출일을 포함하여 명확히 밝혀야 한다. 전자 형식으로 제출된 Type V DMF의 경우, 새 정보는 해당 항을 대체하여야 한다.

For new information submitted in the amendment, the technical information should include a detailed description of the new information and the rationale for the submission of this information. In addition, if the new information is replacing information for a Type V DMF submitted previously in a paper copy, the technical information should clearly identify the information that is being replaced, including its location (section and page numbers) and the date of the initial submission. For a Type V DMF submitted in electronic format, the new information should replace the applicable section.

DMF 가이던스에 기술된 바와 같이, 연차 보고는 매년 DMF에 제출하여야 한다. 이 제출 자료에는 연차 보고임을 명확히 표시하여야 하며, 제출 공문, 이행 서약서, DMF 행정 정보 및 다음 정보를 포함하여야 한다.

As indicated in the DMF guidance, an annual report should be submitted every year to the DMF. This submission should be clearly labeled as an annual report and should include a cover letter, a statement of commitment, DMF administrative information, and the following information:

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs 의 DMF 웹페이지에 있는 후속 제출용 제출 공문 양식과, 이행 서약 문구가 들어 있는 연차 보고 양식을 참조한다. 연차 보고를 DMF 변경 보고에 사용해서는 안 되지만, DMF 보유자는 변경을 담은 보완과 동시에 연차 보고를 제출할 수 있다.

See the subsequent submissions cover letter template and the annual report template, which includes statement of commitment language, on the DMF web page at https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs. Annual reports should not be used to report changes in the DMF; however, DMF holders may submit an annual report at the same time as an amendment containing changes.

다음 정의는 이 가이던스에만 적용된다.

The following definitions are for purposes of this guidance only: