FDA는 1997년 2월에 우수 가이던스 관행(Good Guidance Practices)을 공표하였다. 이 가이던스는 그 이전에 작성·발행되었다.

The FDA published Good Guidance Practices in February 1997. This guidance was developed and issued prior to that date.

1984년 10월 11일 관계자 귀하

OCT 11 1984 Dear Sir or Madam:

1984년 9월 24일 대통령이 「의약품 가격경쟁 및 특허기간 회복법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)」에 서명하였다(사본 첨부). 이 법은 무엇보다도 「연방 식품·의약품·화장품법(이하 FD&C법)」 1962년 개정 이후 신약 허가신청(NDA)으로 처음 허가된 의약품까지 제네릭의약품 허가신청(ANDA)을 제출할 수 있는 자격을 넓힌다.

On September 24, 1984, the President signed the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (copy enclosed). Among other things, it extends eligibility for the submission of Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) to drug products first approved as New Drug Applications (NDAs) after the 1962 Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act).

이 서한은 FDA가 새 법률을 어떻게 시행할 계획인지에 관한 정보를 일부 제공하고, ANDA 제출, 페이퍼 NDA(paper NDA) 전환, 특허 및 독점권 정보 제출 방법에 관한 예비 지침을 제시한다. FDA는 추가 잠정 지침을 준비하고 있으며, 30일 이내에 제공할 수 있기를 바란다. 이 초기 시행 단계 동안 FDA는 아래에 적은 경우, 향후 지침에서 정하는 경우, 법 조문이 달리 정하는 경우를 제외하고는 기존 규정·정책·절차를 따른다.

This letter provides some information on how FDA intends to implement the new statute and gives preliminary guidance on how you should submit ANDAs, convert paper NDAs, and submit patent and exclusivity information. We are in the process of preparing additional interim guidance, which we hope will be available within 30 days. During this initial phase of implementation, FDA will follow existing regulations, policies and procedures, except as noted below, in future guidance, or where the statutory language dictates otherwise.

FDA가 새 법의 시행에 들어가면서 가장 먼저 다루어야 할 것은 심사 중인 페이퍼 NDA의 처리 상태와 전환이다. FDA는 페이퍼 NDA에 다음 정책을 적용한다.

As FDA initiates its implementation of the new law, we must first address the status and conversion of pending paper NDAs. The following policies will be used by FDA for paper NDAs:

제네릭의약품과의 현행 정책은 ANDA 하나에 둘 이상의 함량, 제형 또는 (주사제의 경우) 용기·마개 시스템을 허용하지 않는다. 여러 함량·제형 등을 포함한 페이퍼 NDA를 ANDA로 전환하려는 신청자는 제형과 함량마다 별도의 신청을 제출하여야 한다.

The current policy of the Division of Generic Drugs does not allow more than one strength, dosage form, or container/closure system (if an injectable product) in a single ANDA. Applicants desiring to convert a paper NDA application including multiple strengths, dosage forms, etc., to an ANDA must submit separate applications for each dosage form and strength.

페이퍼 NDA를 ANDA로 전환하려는 모든 업체는 법이 요구하는 특허 증명과 그 밖의 정보, 새로 서명한 FD 356H, 페이퍼 NDA의 문헌 부분을 철회한다는 진술서를 제출하여야 한다.

All firms seeking to convert paper NDAs to ANDAs should submit the required patent certification and other information required by the statute, a newly signed FD 356H, and a statement withdrawing the literature portion of the paper NDA.

ANDA로 다시 제출된 신청의 심사를 빠르게 하기 위해, 신청자는 해당 페이퍼 NDA에 관해 업체와 FDA가 주고받은 모든 문서의 사본을 재제출 자료에 포함하는 것이 권장된다.

To expedite the review of applications resubmitted as ANDAs, it is recommended that applicants include in the resubmission copies of all communications between the firm and the Agency concerning its paper NDA.

FDA는 전환된 페이퍼 NDA와 재제출·신규 ANDA의 심사 우선순위를 정할 때, 유효한 페이퍼 NDA의 최초 제출일과 이후 FDA와 주고받은 문서의 날짜를 활용한다.

The Agency will utilize the initial date of submission of active paper NDAs and the dates of subsequent communications with the Agency in establishing the review priority of converted paper NDAs and resubmitted and new ANDAs.

신청자가 위에 적은 페이퍼 NDA의 ANDA 전환 조치를 하지 않으면, 페이퍼 NDA는 심사과에 남아 기존 페이퍼 NDA 절차와 우선순위에 따라 처리된다.

In the absence of the actions by the applicants described above to convert paper NDAs to ANDAs the paper NDAs will be retained in the reviewing divisions for processing in accordance with existing paper NDA procedures and priorities.

법에 페이퍼 NDA 개념이 들어 있기는 하지만, 그러한 신청이 앞으로 신청자에게 어떤 이점을 줄지는 분명하지 않다. 그러한 신청을 이용하더라도 ANDA에는 요구되지 않는 안전성·유효성 자료를 여전히 포함하여야 하며, ANDA와 같은 제한(예: 독점권 조항에 따른 허가 또는 제출 금지)을 받는다.

Although the statute includes the concept of a paper NDA, it is not clear that such applications will provide future applicants with any advantages. Such applications, if used, would still be required to include safety and effectiveness data not required in ANDAs, and they would be subject to the same limitations as ANDAs (e.g., barred from approval or submission under the exclusivity provisions).

ANDA 재제출에 관해 질문이 있으면 다음으로 연락할 수 있다. David Rosen, 제네릭의약품과, Room 16-70, HFN-230, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, (301) 443-4080

If you have questions concerning the resubmission of ANDAs, you may contact: Mr. David Rosen
Division of Generic Drugs
Room 16-70, HFN-230
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 443-4080

새 법률은 FDA가 법 제정 후 60일 이내에 안전성과 유효성을 근거로 현재 허가되어 판매되는 모든 의약품의 목록을 공개하고, 그 목록을 30일마다 갱신하도록 규정한다. 목록에는 해당 의약품의 ANDA 허가에 시험관내 및/또는 생체내 생물학적 동등성 시험이 필요한지도 적어야 하며, 1981년 이후 허가된 모든 의약품의 허가일을 명시하여야 한다. 이 요건을 지키기 위해 FDA의 기존 간행물인 「허가 전문의약품 목록(The Approved Prescription Drug Product List)」과 그 월간 보충판으로 이 정보를 배포한다. 목록 머리말의 보충판에서 이 요건을 어떻게 시행하는지 더 자세히 설명하며, 보충판은 필요한 특허 정보와 특정 제품의 ANDA 제출 또는 허가에 대한 독점권 기간 정보를 공표하는 데에도 쓰인다.

The new legislation stipulates that within 60 days of enactment, FDA must make publicly available a list of all marketed drugs currently approved for safety and effectiveness and must update that list every 30 days. The list must also state whether in vitro and/or in vivo bioequivalence studies are required for approval of ANDAs for those drugs, and it must specify the approval date for all drug products approved after 1981. To comply with this requirement, FDA's existing publication, The Approved Prescription Drug Product List, and its monthly supplements, will be used to disseminate this information. Supplements to the preface to the List will explain in more detail how this requirement is being implemented and will also be used to publish required patent information and information on periods of exclusivity for submission or approval of ANDAs for specific products.

목록과 보충판 정기 구독은 Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, (202) 783-3238에서 구할 수 있다. 간행물 번호는 GPO 1984-381-921 201이다.

The list and a subscription to its supplements is available from the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, (202) 783-3238. The publication number is GPO 1984-381-921 201.

DESI 의약품에 대한 신청을 포함한 모든 신규 페이퍼 NDA와 ANDA는 이제 새로 추가된 505(j)(2)항에 포함된 정보를 담아야 하며, 그렇지 않으면 업체는 허가 불가 통지서를 받는다. 현행 정책과 마찬가지로, 신규 신청에 적절한 생체이용률/생물학적 동등성 시험 또는 계획서(생체내 시험이 필요한 경우)가 첨부되지 않으면 그 신청은 불완전한 것으로 본다. 그 밖의 새 요건에 더하여, 모든 ANDA(또는 페이퍼 NDA) 신청자는 이제 법 505(j)(2)(A)(vii) 또는 505(b)(2)(A)에 따라 대상 의약품의 특허 상태를 증명하여야 한다. 신청자는 등재 의약품(listed drug)에 관한 모든 관련 특허에 대해 다음 중 하나를 증명하여야 한다.

All new paper NDAs and ANDAs, including those for DESI drug products, must now contain information included under the newly added subsection 505(j)(2) or the firm will receive a not approvable letter. As is currently the policy, a new application will be considered incomplete if it is not accompanied by an acceptable bioavailability/bioequivalence study or protocol (where in vivo studies are required). In addition to the other new requirements, all ANDA (or paper NDA) applicants now must certify regarding the patent status of the subject drug as outlined in 505(j)(2)(A)(vii) or 505(b)(2)(A) of the statute. For all relevant patents on the listed drug, an applicant must certify one of the following:

등재 의약품의 용도 특허(method of use patent)에 대해서는, 신청자는 그 용도 특허가 신청자가 허가를 받으려는 적응증을 청구하지 않는다는 것을 증명하여야 한다. 이 특허 정보가 신청에 포함되지 않으면 ANDA 또는 페이퍼 NDA는 불완전한 것으로 보아 허가 불가 통지서의 대상이 된다.

With respect to a method of use patent for the listed drug, the applicant must certify that the method of use patent does not claim an indication for which the applicant seeks approval. If this patent information is not included in the application, the ANDA or paper NDA will be considered incomplete and will be the subject of a not approvable letter.

FD&C법 505(b)항에 새로 추가된 문구에 따라, 허가된 NDA의 모든 보유자는 1984년 10월 24일까지 해당 의약품 또는 그 사용 방법을 청구하는 유효한 특허의 특허 번호와 만료일을 FDA에 제출하여야 한다. 그 의약품의 제조 방법을 청구하는 특허는 포함하지 않아야 한다. 이 정보는 신청에 대한 변경신청으로 제출하여야 하지만, 초기 처리를 쉽게 하기 위해 FDA는 정보를 정보시스템과(Information Systems Division)에도 보내 줄 것을 요청한다(아래 참조). 이 정보는 그 날짜까지 제출하지 못한 정당한 사유가 입증되고, 허가된 NDA의 해당 의약품을 참조하는 ANDA가 제출되지 않은 경우에만 1984년 10월 24일 이후에 제출할 수 있다. 관련 특허 정보는 모든 신규 NDA 제출 시 함께 제출하여야 한다.

As required in the new language added to section 505(b) of the Act, all holders of approved NDAs must file with FDA by October 24, 1984, the patent number and expiration date of any effective patents which claim the drug or a method of using such drug. Patents which claim a method of manufacturing such drugs should not be included. The information is required to be filed in a supplement to the application, but we are also requesting that the information be sent to the Information Systems Division to facilitate processing initially (see below). Such information may be filed after October 24, 1984, only if good cause is shown for the failure to file by that date and only if no ANDA has been submitted that refers to that drug in the approved NDA. Relevant patent information must be filed with all new submissions of NDAs.

이 항에 따라 허가된 신청에 대해 FDA에 제출된 모든 특허 정보는 「허가 전문의약품 목록」 보충판에 공표되고 매월 갱신된다. 심사 중인 NDA의 보유자는 허가를 받은 때에만 그러한 특허 정보를 제출하면 된다. 어떤 경우든 FDA는 NDA가 허가되기 전에는 특허 정보를 공표하지 않는다.

All patent information filed with FDA on approved applications under this subsection will be published and updated monthly in supplements to the Approved Prescription Drug Product List. Holders of pending NDAs need file such patent information only upon approval. In any event, FDA will not publish patent information until the NDA is approved.

새 법률[개정된 505(j)(4)(D)항과 505(c)(3)(D)항]은 선발 신청(pioneer application)이 독점권 요건을 충족하는 경우, 특정 제품에 대한 ANDA나 페이퍼 NDA를 제출하거나 허가할 수 없는 여러 기간을 정한다. 허가받은 제품 가운데 하나 이상이 그러한 독점 허가 지위에 해당한다고 생각하면 FDA에 즉시 알려 주기 바란다. FDA가 새 법률이 정한 날짜까지 독점권 정보와 특허 상태 자료를 공표하려면 이러한 신속한 통보가 꼭 필요하다. FDA는 이 자료와 법이 요구하는 그 밖의 모든 자료를 「허가 전문의약품 목록」 보충판에 공표할 계획이다.

The new statute [amended sections 505(j)(4)(D) and 505(c)(3)(D)] establishes various periods of time during which ANDAs or paper NDAs for certain products may not be submitted or approved if a pioneer application qualifies for exclusivity. If you believe one or more of your approved products qualify for such exclusive approval status, please notify us promptly. Such prompt notification is essential to enable FDA to publish the exclusivity information and the patent status data by the dates mandated in the new statute. We plan to publish these and all other data required by the statute in a supplement to the Approved Prescription Drug Products List.

FDA가 특허 및 독점권 정보를 빠르게 취합·공표할 수 있도록, 현재 허가된 NDA의 보유자는 특허 및 독점권 정보를 다음으로 제출해 줄 것을 요청한다. Thomas J. McGinnis, 의약품정보자원과(Division of Drug Information Resources), Room 8B33, HFN-84, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20857

To expedite the compilation and the publication of the patent and exclusivity information by the Agency, currently approved NDA holders are requested to submit patent and exclusivity information to: Thomas J. McGinnis
Division of Drug Information Resources
Room 8B33, HFN-84
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857

업계의 요청에 따라 이 특허 및 독점권 정보 제출에 쓸 권장 양식을 첨부한다.

In response to industry requests, we are enclosing a suggested format for the submission of this patent and exclusivity information.

신약 심사과에 있는 심사 중인 페이퍼 NDA의 처리 상태에 관한 질문을 포함하여, 새 법률의 ANDA 관련 사항에 대한 일반적인 질문은 다음으로 연락한다. Donald Hare, 의약품기준국(Office of Drug Standards), Room 13B44, HFN-203, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20857, (301) 443-2784

For general questions regarding the ANDA aspects of the new legislation, including questions on the status of pending paper NDAs in the new drug review divisions contact: Donald Hare
Office of Drug Standards
Room 13B44, HFN-203
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857
(301) 443-2784

새 법률의 특허기간 연장 관련 사항에 대한 정보는 다음으로 연락한다. Charles E. Van Horn, 특허심사그룹 120 책임자(Director, Patent Examining Group 120), 특허상표청장(Commissioner of Patents and Trademarks), Washington, D.C. 20231, (703) 557-3637 또는 Frances Sasinowski, 규제업무과(Division of Regulatory Affairs), FDA 의약품·생물의약품센터(Center for Drugs and Biologics), Room 11B06, HFN-366, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, (301) 443-3640

For information on the patent extension aspects of the new legislation contact: Charles E. Van Horn
Director, Patent Examining Group 120
Commissioner of Patents and Trademarks
Washington, D.C. 20231
(703) 557-3637 or Frances Sasinowski
Division of Regulatory Affairs
FDA/Center for Drugs and Biologics
Room 11B06, HFN-366
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 443-3640

FDA는 새 법을 시행하기 위한 절차 규정안을 발표할 계획이며, 그때 「서류작업 감축법(Paperwork Reduction Act)」의 해당 조항을 준수한다.

FDA plans to issue proposed procedural regulations to implement the new law and will, at that time, comply with applicable provisions of the Paperwork Reduction Act.

FDA는 서면 통지와 관련 법률·전문가 단체의 회의를 통해 추가 지침을 계속 알려 드릴 것이다. 여러분의 의견과 관심을 환영한다.

We will keep you informed of additional guidance though written communication and through meetings of appropriate legal and professional associations on a continuing basis. We welcome your input and interest.

Harry M. Meyer, Jr., M.D., 의약품·생물의약품센터장(Director, Center for Drugs and Biologics) (대리 서명)

Sincerely,
Harry M. Meyer, Jr., M.D.
Director
Center for Drugs and Biologics

첨부: 법률 사본, 특허/독점권 정보 양식

Attachments
copy of the statute
patent/exclusivity information format

위 정보는 제품마다 제출하여야 한다.

The above information should be supplied for each product.

한 업체의 모든 제품에 대한 정보를 표 형식으로 정리하여 Thomas McGinnis, FDA 정보자원과(Division of Information Resources, HFN-84), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857로 한꺼번에 제출할 수 있다. 제출 의무는 없지만, 심사 중인 NDA나 변경신청에 해당하는 특허 정보를 포함했다면 제출 자료에 그렇다고 표시해 주기 바란다. FDA는 심사 중인 신청의 특허 정보를 공표할 계획이 없다.

Information for all products from a firm may be put in tabular form and submitted together to Thomas McGinnis, FDA Division of Information Resources (HFN-84), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. Even though is it not required to be submitted, if you have included any patent information that applies to pending NDAs or supplements, please so indicate in the material you submit. The agency does not intend to publish patent information on pending applications.