새로운 제형의 안정성 시험
Stability Testing for New Dosage Forms
제약바이오의 정석이 제공하는 ICH 가이드라인 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 가이드라인은 이미 허가된 주성분으로 투여경로나 기능, 제형이 다른 새 제형을 만들 때 안정성 자료를 무엇으로 내야 하는지 알려 주는 짧은 부속 지침이에요.
예를 들어 경구에서 주사로, 속방정에서 서방정으로, 캡슐에서 정제로 바꾸는 경우가 새 제형에 해당해요.
원칙은 Q1A(R2)를 그대로 따르되, 타당성이 있으면 신청 때 진행 중인 시험의 6개월 가속 자료와 6개월 장기 자료로 시작할 수 있다는 점이 핵심이에요.
분량이 짧으니 '새 제형' 부분을 한 번 읽고, 실제 시험 설계는 Q1A(R2)와 Q1B·Q1D·Q1E를 함께 보며 정하면 좋아요.
문서 이력Document History
| 최초 코드First Codification | 이력History | 일자Date | 새 코드 2005년 11월New Codification November 2005 |
|---|---|---|---|
| Q1C | 운영위원회의 Step 2 승인 및 공개 의견수렴을 위한 공개.Approval by the Steering Committee under Step 2 and release for public consultation. | 1995년 11월 29일29 November 1995 | Q1C |
| 현행 Step 4 버전Current Step 4 version | |||
| Q1C | 운영위원회의 Step 4 승인 및 ICH 3개 규제기관에 대한 채택 권고.Approval by the Steering Committee under Step 4 and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies. | 1996년 11월 6일6 November 1996 | Q1C |
신약 및 완제의약품의 안정성시험에 관한 ICH 3극 조화 가이드라인의 부속서 ICH 3극 조화 가이드라인 이 가이드라인은 1996년 11월 6일 ICH 운영위원회 회의에서 ICH 절차의 Step 4에 도달하였으며, ICH 3개 규제 당사자에 채택이 권고된다.
Annex to the ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing for New Drugs and Products ICH Harmonised Tripartite Guideline Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 6 November 1996, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH
1.일반사항1. GENERAL
신규 원료의약품 및 완제의약품의 안정성시험에 관한 ICH 3극 조화 가이드라인은 1993년 10월 27일에 발행되었다. 이 문서는 ICH 안정성 모 가이드라인의 부속서로서, 신규 원료의약품 및 완제의약품에 대한 최초 제출 이후 최초 신청의 보유자가 새 제형의 안정성에 관하여 무엇을 제출하여야 하는지에 대한 권고사항을 다룬다.
The ICH harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing of New Drug Substances and Products was issued on October 27, 1993. This document is an annex to the ICH parent stability guideline and addresses the recommendations on what should be submitted regarding stability of new dosage forms by the owner of the original application, after the original submission for new drug substances and products.
2.새 제형2. NEW DOSAGE FORMS
새 제형은 관할 규제당국이 허가한 기존 완제의약품에 포함된 것과 동일한 주성분을 함유하지만 의약품 유형이 다른 완제의약품으로 정의된다. 이러한 의약품 유형에는 투여경로가 다른 제품(예: 경구에서 주사로), 새로운 특정 기능/전달 시스템(예: 속방정에서 서방정으로), 그리고 투여경로가 같은 다른 제형(예: 캡슐에서 정제로, 용액에서 현탁액으로)이 포함된다.
A new dosage form is defined as a drug product which is a different pharmaceutical product type, but contains the same active substance as included in the existing drug product approved by the pertinent regulatory authority. Such pharmaceutical product types include products of different administration route (e.g., oral to parenteral), new specific functionality/delivery systems (e.g., immediate release tablet to modified release tablet) and different dosage forms of the same administration route (e.g., capsule to tablet, solution to suspension).
새 제형의 안정성 시험계획서는 원칙적으로 안정성 모 가이드라인의 지침을 따라야 한다. 그러나 타당성이 입증된 특정 경우에는 제출 시점에 축소된 안정성 자료(예: 진행 중인 시험의 6개월 가속 자료 및 6개월 장기 자료)가 허용될 수 있다.
Stability protocols for new dosage forms should follow the guidance in the parent stability guideline in principle. However, a reduced stability database at submission time (e.g., 6 months accelerated and 6 months long term data from ongoing studies) may be acceptable in certain justified cases.
자주 묻는 질문
ICH Q1C는 어떤 가이드라인인가요?
이미 허가된 원료의약품으로 새 제형을 만들 때 필요한 안정성 자료의 범위를 정한 ICH 품질 가이드라인입니다.
신청 때 필요한 자료 기간은 얼마인가요?
일반적으로 6개월 가속 시험 자료와 6개월 장기 시험 자료로 신청할 수 있으며, 그 밖의 원칙은 Q1A(R2)를 따릅니다.
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