의약품·생물의약품의 다이옥신/PCB 오염 가능성
Possible Dioxin/PCB Contamination of Drug and Biological Products
제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 가이던스는 사람용·동물용 의약품이나 생물의약품을 만들 때 동물 유래 원료를 쓰는 제조업자를 위해 FDA가 1999년에 낸 짧은 문서예요.
1999년 1월부터 6월까지 EU 여러 나라에서 가금류·돼지·소·양·염소가 다이옥신과 PCB에 오염된 사료를 먹은 사고가 배경이에요.
핵심은 원료의 기원을 조사해서 그 기간에 벨기에·프랑스·네덜란드에서 키운 동물에서 나온 게 아니라는 증명서를 공급업체에서 받고, 증명이 안 되면 쓰지 않거나 사용 전에 시험하라는 거예요.
실무에서는 II항에서 난황 레시틴·달걀 인지질·판크렐리파제 같은 예시와, 이미 만든 제품은 완제품을 시험하고 검출되면 FDA와 출하 여부를 협의하라는 부분을 먼저 보세요.
원료의약품뿐 아니라 첨가제도 대상이라는 점을 꼭 기억해 두면 좋아요.
1 이 가이던스는 FDA가 작성하였다. 이 가이던스는 EU 국가의 동물 유래 원료에서 발생할 수 있는 다이옥신/PCB 오염에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률이나 규정, 또는 둘 다의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다.
1 This guidance has been prepared by the Food and Drug Administration. This guidance represents the Agency’s current thinking on possible dioxin/PCB contamination of animal source material in EU countries. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes, regulations, or both.
I. 서론I. INTRODUCTION
이 가이던스는 사람용·동물용 의약품 또는 생물의약품의 제조에 동물 유래 원료를 사용하는 제조업자를 대상으로 한다. 1999년 1월부터 6월까지 여러 EU(유럽연합) 국가에서 일부 가금류, 돼지, 반추동물(소, 양, 염소)이 다이옥신과 PCB(폴리염화바이페닐)에 오염된 사료를 먹었다. 그 결과 오염된 사료를 먹은 동물이 다이옥신과 PCB에 오염되었다. 이러한 동물에서 유래한 원료를 제품 제조에 사용하는 제조업자는 사용 중인 원료가 이 오염 사고의 영향을 받은 동물에서 유래하지 않았음을 확인하거나, 원료에 대해 적절한 시험을 실시하여야 한다.
This guidance is intended for manufacturers using materials derived from animal sources in the manufacture of human or animal drugs or biological products. During the period from January through June 1999, some poultry, swine, and ruminants (cattle, sheep, and goats) in several EU (European Union) countries were fed feed contaminated with dioxins and PCBs (polychlorinated biphenyls). As a result, animals that received the contaminated feed became contaminated with dioxins and PCBs. Manufacturers who are using materials from such animal sources in the manufacture of their products should verify that the materials they are using are not from animals affected during the contamination incident, or conduct suitable testing of the materials.
II. 동물 유래 원료 평가에 관한 권고II. RECOMMENDATIONS FOR ASSESSING ANIMAL DERIVED MATERIALS
벨기에, 프랑스, 네덜란드의 동물이 오염되었을 가능성이 있으므로, 제조업자는 사람용·동물용 의약품 또는 생물의약품 제조에 사용하는 동물 유래 원료(예: 난황 레시틴, 달걀 인지질, 판크렐리파제)의 기원을 조사하여야 한다. 여기에는 원료의약품과 첨가제가 포함된다. 원료가 가금류, 돼지 또는 반추동물에서 유래한 것으로 확인되면, 제조업자는 의약품 또는 생물의약품 제조에 사용하는 동물 유래 원료(닭의 달걀 포함)가 1999년 1월부터 6월까지 이 세 나라에서 사육된 동물에서 유래하지 않았다는 증명서를 공급업체로부터 받아야 한다. 제조 원료의 동물 기원을 증명할 수 없으면, 그 원료를 사람용·동물용 의약품 또는 생물의약품 제조에 사용하여서는 안 된다. 또는 사용 전에 원료에 다이옥신이나 PCB가 있는지 시험하여야 한다.
Because of the potential contamination of animals in Belgium, France, and the Netherlands, manufacturers should investigate the origin of animal derived materials (e.g. egg yolk lecithin, egg phospholipids, pancrelipase) they are using to manufacture human or animal drugs or biological products. This includes drug substances and excipients. If materials are found to be derived from poultry, swine, or ruminants, manufacturers should obtain certification from their suppliers that the animal derived materials (including the eggs from chickens) used in drugs or biological product manufacturing do not come from animals raised in any of these three countries during the period January through June 1999. If the animal source of manufacturing materials cannot be certified, the material should not be used to manufacture human or animal drugs or biological products. Alternatively, the materials should be tested for the presence of dioxins or PCBs prior to use.
식품에 적합하며 의약품 중 PCB 분석에 맞게 변형하여 쓸 수 있는 분석법 하나가 FDA 농약 분석 매뉴얼(Pesticide Analytical Manual) 1권 3장 303 또는 304에 실려 있다.2
One analytical method suitable for foods that may be adapted for analyzing PCBs in pharmaceuticals can be found in the FDA's Pesticide Analytical Manual, Vol. 1, Chap. 3, sect. 303 or 304.2
2 이 자료는 FDA 웹사이트(www.cfsan.fda.gov/~frf/pamil.html)에서 볼 수 있다.
2 This is available on the FDA Web site (www.cfsan.fda.gov/~frf/pamil.html).
증명할 수 없는 원료로 이미 제품을 생산했다면, 완제품에 대해 PCB 또는 다이옥신 시험을 실시하여야 한다. PCB나 다이옥신이 검출되면, 제조업자는 아래에 적힌 해당 담당자에게 연락하여 제품 출하가 허용되는지 논의하여야 한다.
If products have already been produced using materials that cannot be certified, PCB or dioxin testing of the final product should be performed. If the presence of PCBs or dioxins is detected, manufacturers should contact the appropriate contact person listed below to discuss whether the release of the product is acceptable.
FDA는 EU 국가에서 들어오는 의약품과 생물의약품을 대상으로 다이옥신·PCB 검체 채취 및 시험 프로그램을 시행하고 있다.
The Agency is conducting a sampling and testing program for dioxins and PCBs in drugs and biologics originating from EU countries.
담당자Contact Persons
동물용 의약품은 동물의약품센터(CVM) John Matheson(301-827-6649)에게 연락한다. 사람용 의약품은 의약품평가연구센터(CDER) Eric Duffy(301-827-7310)에게 연락한다. 생물의약품은 생물의약품평가연구센터(CBER) Christopher Joneckis(301-827-5138)에게 연락한다.
For animal drug products, contact John Matheson, Center for Veterinary Medicine, 301-827-6649. For human drug products, contact Eric Duffy, Center for Drug Evaluation and Research, 301-827-7310. For biological products, contact Christopher Joneckis, Center for Biologics Evaluation and Research, 301-827-5138.
자주 묻는 질문
FDA 다이옥신/PCB 오염 가이던스는 어떤 문서인가요?
1999년 상반기 EU 여러 나라에서 오염 사료를 먹은 가축이 다이옥신과 PCB에 오염된 사고를 계기로, FDA가 동물 유래 원료를 쓰는 의약품·생물의약품 제조업자에게 원료 기원 확인과 시험을 권고한 가이던스입니다.
어떤 원료와 어떤 나라가 대상인가요?
가금류, 돼지, 반추동물에서 유래한 원료(예: 난황 레시틴, 달걀 인지질, 판크렐리파제)이며 원료의약품과 첨가제가 모두 포함됩니다. 1999년 1월부터 6월까지 벨기에·프랑스·네덜란드에서 사육된 동물이 문제입니다.
공급업체 증명서를 받을 수 없으면 어떻게 하나요?
그 원료를 제조에 사용하지 않거나, 사용 전에 다이옥신·PCB 시험을 하여야 합니다. 이미 그런 원료로 제품을 생산했다면 완제품을 시험하고, 검출되면 FDA 담당자에게 연락해 출하 가능 여부를 논의하여야 합니다.