FDA는 1997년 2월에 우수 가이던스 관행(Good Guidance Practices)을 공표하였다. 이 가이던스는 그 이전에 작성·발행되었다.

The FDA published Good Guidance Practices in February 1997. This guidance was developed and issued prior to that date.

이 문서는 1986년 개정법의 기본 요건을 요약하고, 그 요건을 시행하는 FDA의 현행 관행을 설명한다. 이 지침은 FDA나 일반 대중을 구속하는 법적 요건을 정하지 않는다.

This document summarizes the basic requirements of the 1986 Amendments and describes the agency's current practices in implementing those requirements. This guide does not establish legal requirements binding on either the agency or the public.

1986년 의약품 수출 개정법(Drug Export Amendments Act of 1986)은 미승인 의약품과 미허가 생물의약품의 수출에 대해 서로 다른 세 가지 트랙을 정한다. 트랙 1(연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 802(a)-(e)항)에 따라 FDA는 미국에서 판매 승인을 받지 않았으나 미국에서 판매 승인을 추진 중인 제품과 같은 유효성분을 함유한 사람용·동물용 신약과 생물의약품의 수출을 승인할 권한을 가진다. 트랙 1에 따른 수출은 법 802(b)(4)(A)항에 명시된 21개 국가로 한정된다. 트랙 2에 따라 FDA는 열대병 치료용 의약품과 생물의약품의 수출을 승인할 권한을 가진다. 트랙 2에 따른 수출은 FDA가 해당 의약품 또는 생물의약품의 사용이 안전하고 유효하다고 판단한 국가로 한정된다(802(f)항 참조).

The Drug Export Amendments Act of 1986 establishes three separate tracks for the export of unapproved drugs and unlicensed biological products. Under Track 1 (section 802(a)-(e) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), FDA is authorized to approve the export of new human and animal drugs and biological products that are not approved for marketing in the United States, but have the same active ingredient or ingredients as a product for which marketing approval is being sought in the United States. Export under Track 1 is limited to 21 countries that are identified in section 802(b)(4)(A) of the Act. Under Track 2, FDA is authorized to approve the export of drugs and biological products intended for the treatment of tropical diseases. Export under Track 2 is limited to countries in which the use of the drug or biological product has been determined by FDA to be safe and effective (see section 802(f)).

트랙 3에 따라 FDA는 802(b)(4)(A)항에 열거된 21개 국가 중 어느 곳에서든 추가 제조할 목적의 부분 가공된 사람용 생물의약품의 수출을 승인할 권한을 가진다(공중보건서비스법 351항 참조). 수출되는 생물의약품은 도착 국가에서 승인을 받았거나 승인 절차가 진행 중이어야 한다.

Under Track 3, FDA is authorized to approve the export of partially processed human biological products that are intended for further manufacture in any of the 21 countries listed in section 802(b)(4)(A) (see section 351 of the Public Health Service Act). The exported biological product must be approved, or be in the process of being approved, in the country of destination.

다음 용어는 이 문서의 목적에 한해서만 정의한다.

The following terms are defined solely for purposes of this document:

"법"은 연방 식품·의약품·화장품법을 말한다.

"Act" means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

"개정법"은 1986년 의약품 수출 개정법(Pub. L. 99-960)을 말하며, 이 개정법은 법에 802항을 신설하고 PHS법 301항과 351항을 개정한다.

"Amendments" mean the Drug Export Amendments Act of 1986 (Pub. L. 99-960), which adds section 802 to the act and amends sections 301 and 351 of the PHS Act.

"CGMP"는 21 CFR 210 및 211에 규정된 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 규정을 말한다.

"CGMP" refers to current good manufacturing practice regulations set out at 21 CFR Parts 210 and 211.

"INAD"는 동물용 신약 임상시험 면제 신고(Notice of Claimed Investigational Exemption for a New Animal Drug)를 말하며, 512(j)항에 따라 부여된 모든 면제를 포함한다.

"INAD" refers to a Notice of Claimed Investigational Exemption for a New Animal Drug and includes all exemptions granted under section 512(j).

"IND"는 임상시험계획(IND) 신청을 말하며, 505(i)항에 따라 부여된 모든 면제를 포함한다.

"IND" refers to an Investigational New Drug Application and includes all exemptions granted under section 505(i).

"판매 허가신청"은 신약 허가신청(NDA), 동물용 신약 허가신청(NADA), 승인된 NDA 또는 NADA의 변경신청(supplement), 제네릭의약품 허가신청(ANDA), 동물용 제네릭의약품 허가신청(ANADA), 생물의약품 제품 허가신청(PLA), PLA의 보완(amendment)을 말한다. 새로운 생물의약품을 판매하는 데 시설 허가가 필요한 경우에는 시설 허가신청도 "판매 허가신청"에 포함될 수 있다.

"Marketing application" refers to a new drug application (NDA), new animal drug application (NADA), supplement to an approved NDA or NADA, abbreviated new drug application (ANDA), abbreviated new animal drug application (ANADA), biological product license application (PLA), and an amendment to a PLA. "Marketing application" can also include an establishment license application where such a license is necessary to market a new biological product.

"판매 승인"은 505항에 따른 신약 판매 승인, 512항에 따른 동물용 신약 판매 승인 또는 PHS법 351항에 따른 생물의약품 판매 승인을 말한다.

"Marketing approval" means approval to market a new drug under section 505, to market a new animal drug under section 512, or to market a biological product under section 351 of the PHS Act.

"PHS법"은 공중보건서비스법(Public Health Service Act)을 말한다.

"PHS Act" means the Public Health Service Act.

"항(section)"은 달리 명시하지 않는 한 법 안의 조항을 말한다.

"Section" refers to a section within the Act unless otherwise stated.

미승인 의약품 또는 미허가 생물의약품은 802(b)(1)항에 규정된 요건을 충족하면, FDA가 수출 신청을 승인한 경우 아래 4.d에 열거된 어느 국가로든 수출할 수 있다. 그 요건은 다음과 같다.

An unapproved drug product or unlicensed biological product may, upon FDA approval of an export application, be exported to any country listed in paragraph 4.d. below, if the drug meets the requirements set out in section 802(b)(1). These include the following:

IND/INAD 대상 제품의 제조업자는 그 제품의 미국 내 판매 승인을 적극적으로 추진하고 있어야 한다. 이 요건을 적용할 때 FDA는 일반적으로, 신청자가 의약품 승인 또는 허가 전에 합리적으로 기대되고 통상 기울이는 정도의 관심과 지속적이고 목표 지향적인 노력(예: 비임상시험 또는 임상시험의 준비와 수행, 그 결과의 분석, 그 시험에 관한 정부 공무원과의 협의, 의약품 승인 또는 허가 신청서의 준비)을 보였는지 판단하고자 해 왔다.

The manufacturer of the product covered by the IND/INAD must be actively pursuing marketing approval of its product in the United States. In applying this requirement, the agency has generally sought to determine whether the applicant has shown the degree of attention and continuous directed effort that may reasonably be expected from, and is ordinarily exercised by, a person before approval or licensing of a drug, such as the preparation for and the conduct of preclinical or clinical investigations, the analysis of the results of such investigations, conferences on such investigations with government officials, and the preparation of an application for approval or licensing of the drug.

판매 허가신청이 제출되어 있지 않은 경우, FDA는 유효한 IND/INAD의 상태를 근거로 "적극적 추진" 여부를 판단해 왔다. FDA는 다음 요소를 고려해 왔다.

In instances in which there was no marketing application on file, the agency has determined "active pursuit" based on the status of an active IND/INAD. The agency has considered the following factors:

사람용 의약품 또는 생물의약품:

For a human drug or biological product:

동물용 의약품:

For an animal drug:

판매 허가신청이 제출되어 있는 경우, FDA는 유효한 IND 또는 INAD의 상태와 관계없이 판매 허가신청의 활성 여부를 근거로 적극적 추진 여부를 판단해 왔다. FDA는 판매 허가신청과 관련하여 "적극적 추진" 여부를 판단할 때 다음 요소를 고려해 왔다.

In instances in which there was a marketing application on file, the agency has determined active pursuit based on the activity of the marketing application, without regard to the status of an active IND or INAD. The agency has considered the following factors in determining "active pursuit" in the context of a marketing application:

FDA는 "적극적 추진" 판단의 근거가 되는 신청의 보유자가 반드시 수출 신청자일 필요는 없다고 잠재적 신청자에게 알려 왔다. 수출 신청자가 근거 신청의 보유자가 아닌 경우, FDA가 의약품 수출 신청을 평가할 수 있도록 근거 신청 보유자의 비밀유지 해제 동의가 필요할 수 있다.

The agency has informed potential applicants that it will not necessarily require that the export applicant be the holder of the application that supports the finding of "active pursuit." When the export applicant is not the holder of the supporting application, a release from confidentiality may be required from the holder of the supporting application to permit FDA to evaluate the drug export application.

개정법은 수출 완제의약품이 IND/INAD 완제의약품과 같은 유효성분을 함유할 것을 요구한다. FDA는 일반적으로 성분의 염, 에스테르 또는 그 밖의 유도체를 같은 성분으로 보지 않는다는 입장을 취해 왔으며, 이 조항을 적용할 때에도 그렇게 할 것으로 예상한다. FDA는 통상 비활성 성분의 차이는 검토하지 않는다.

The Amendments require that the exported drug product contain the same active ingredient as the IND/INAD drug product. The agency has generally taken the position that a salt, ester, or other derivative of an ingredient is not considered the same ingredient, and would expect to do so in applying this provision. The agency will not ordinarily examine differences in inactive ingredients.

트랙 1에 따른 수출은 802(b)(4)(A)항에 열거된 21개 국가로 한정된다. 신청자는 의약품을 수출할 국가를 밝혀야 한다. FDA는 신청자에게 해당 의약품이 도착 국가에서 승인되었음을 보여 주는 문서를 제출하도록 요구해 왔다. FDA는 의약품이 사용 승인을 받지 않은 지정 국가로의 수출은, 그 의약품이 승인을 받은 다른 지정 국가로 재수출될 경우에만 승인할 수 있다. 지정 국가는 다음과 같다.

Under Track 1, export is limited to the 21 countries listed in section 802(b)(4)(A). The applicant must identify the countries to which the drug will be exported. The agency has required that the applicant submit documentation to show that the drug is approved in the countries of destination. FDA may approve a drug for export to a listed country in which the drug is not approved for use, only if that drug is to be re-exported to another listed country where the drug is approved. The listed countries are as follows:

수출 제품은 CGMP를 준수하여 제조되고 보관되어야 한다. FDA는 신청자의 CGMP 준수 증명을 확인하기 위해 통상 CGMP 실태조사를 실시하지 않는다. CGMP 준수 여부는 대개 관련 시설에 대한 이전 CGMP 실태조사를 근거로 판단한다. 최근 CGMP 실태조사가 없었거나 시설의 CGMP 준수에 우려할 이유가 있으면 준수 여부를 확인하기 위해 실태조사를 실시할 수 있다. 관련 시설에 대한 CGMP 실태조사가 한 번도 없었던 경우, FDA는 만족스러운 실태조사가 끝날 때까지 제품을 수출하지 않는 데 동의하도록 신청자에게 요청할 수 있다. 이 경우 실태조사는 신속하게 일정을 잡아 실시한다. 신청자가 선적을 미루지 않는 경우, FDA는 승인, 불승인 또는 승인 철회가 적시에 이루어질 수 있도록 실태조사 일정을 잡기 위해 노력한다.

The export product must be manufactured and held in compliance with CGMP. The agency will not ordinarily conduct a CGMP inspection to confirm the applicant's certification of CGMP compliance. Compliance with CGMP will usually be determined based upon previous CGMP inspections of the facilities involved. If there has been no recent CGMP inspection, or if there is reason to be concerned about the facility's compliance with CGMP, an inspection may be conducted to verify compliance. If no CGMP inspection has ever been made of the facilities involved, FDA may request that the applicant agree not to export its product until a satisfactory inspection has been conducted. In such case, the inspection will be scheduled and conducted expeditiously. If the applicant does not delay shipment, FDA will endeavor to schedule an inspection so that approval, disapproval, or withdrawal of an approval may take place in a timely manner.

FDA의 국가환경정책법(NEPA) 규정에 따라, 미승인 의약품 또는 미허가 생물의약품의 수출 신청 승인은 21 CFR 25.22에 따른 환경영향평가서 제출이 필요한 유형의 조치이다. 환경영향평가서는 21 CFR 25.31a의 요건을 준수하여야 한다.

Under FDA's National Environmental Policy Act (NEPA) regulations, the approval of an application to export an unapproved drug or unlicensed biological product is the type of action which requires the submission of an environmental assessment under 21 CFR 25.22. The environmental assessment must comply with the requirements of 21 CFR 25.31a.

FDA는 트랙 1 신청서의 내용에 관한 점검표를 만들었다. 관심 있는 사람은 신청서 내용에 관한 구체적인 정보를 얻으려면 해당 심사 부서에 연락하여야 한다. 심사 부서는 이 문서 7항에 열거되어 있다.

FDA has developed checklists for the content of Track 1 applications. Interested persons should contact the appropriate reviewing office for specific information on the contents of the application. Review offices are listed in section 7 of this document.

트랙 1에 따라 의약품을 수출하려는 자는 수출 예정일보다 최소 90일 전에 수출 신청서를 제출하여야 한다. FDA는 트랙 1 신청서 제출일로부터 10일 이내에 신청자, 수출 예정 의약품, 수출 대상 국가를 밝힌 공고를 연방관보(Federal Register)에 게재한다.

Any person who wishes to export a drug under Track 1 must file the export application at least 90 days before the planned export date. Within 10 days of the date of submission of the Track 1 application, FDA will publish a notice in the Federal Register, which identifies the applicant, the drug proposed for export, and the countries to which it is to be exported.

완전한 신청서(아래 (h)(2)에 기술된 증명을 제외한 모든 필수 정보를 담은 신청서)가 제출된 날로부터 30일 이내에 FDA는 신청을 승인, 조건부 승인 또는 불승인한다.

Within 30 days of the date a complete application (i.e., one containing all required information except the certification described in paragraph (h)(2) below) is submitted, FDA will approve, conditionally approve, or disapprove the application:

승인된 수출 신청의 보유자가 추가 지정 국가로 의약품을 수출하려면 수출 예정일보다 최소 30일 전에 신청서 보완(amendment)을 제출하여야 한다. FDA는 보완 접수 후 15일 이내에 승인 또는 불승인한다.

If the holder of an approved export application wishes to export the drug to additional listed countries, the holder must file an amendment to the application at least 30 days prior to the planned export date. FDA will approve or disapprove the amendment within 15 days of receiving it.

미승인 의약품 또는 미허가 생물의약품은 FDA가 수출 신청을 승인하면, FDA가 신뢰할 만한 과학적 증거에 근거하여 그 제품이 열대병 치료에 안전하고 유효하다고 판단한 어느 국가로든 수출할 수 있다. 트랙 1의 경우와 마찬가지로, 트랙 II에 따라 수출되는 제품도 다음을 충족하여야 한다.

An unapproved drug or unlicensed biological product may, upon FDA approval of an export application, be exported to any country in which the agency has determined, based on credible scientific evidence, that the product is safe and effective for the treatment of a tropical disease. As in the case of Track 1, the product exported under Track II must also:

의약품 수출이 미국의 공중보건 및 안전에 반한다는 FDA 통지의 대상이 된 의약품은 수출할 수 없다.

The drug may not be exported if it is the subject of a notice by FDA that the export of the drug is contrary to the public health and safety of the United States.

트랙 1과 달리, 의약품이 IND 또는 INAD의 대상이면서 미국 내 판매 승인을 적극적으로 추진 중인 의약품과 같은 유효성분을 함유할 것을 요구하지 않는다.

Unlike Track 1, there is no requirement that the drug contain the same active ingredient as a drug covered by an IND or INAD and for which marketing approval in the United States is being actively sought.

입법 경위를 보면, 의회는 미국에는 상당한 정도로 존재하지 않는 개발도상국의 질병과 상태를 위한 의약품의 수출을 가능하게 하려고 이 조항을 만들었다. 이는 미국 내 시장이 크지 않아 미국에서 승인 후보가 되기 어려운 의약품의 수출을 가능하게 하려는 것이었다. 따라서 FDA는 트랙 2에 따른 수출을 원하는 신청자가, 그 의약품이 미국보다 열대 지방에서 더 많이 발생하거나 온대 지방보다 열대 지방에서 건강상 영향이 훨씬 큰 질병 또는 상태의 치료용임을 입증할 것으로 기대한다. 장내 선충(구충, 회충증), 트리파노소마증, 리슈마니아증, 주혈흡충증, 말라리아, 아메바증, 사상충증 같은 기생충 감염과 콜레라, 나병 같은 일부 미생물 감염은 열대병 범위에 속하는 것으로 볼 가능성이 높은 질병 또는 상태의 예이다.

The legislative history indicates that Congress drafted this provision to enable the export of drugs intended for diseases and conditions in developing countries which do not exist to a significant extent in the United States. This was intended to enable the export of drugs that are unlikely candidates for approval in this country because there is not a significant market for the drugs in this country. Thus, the agency would expect an applicant seeking export under Track 2 to demonstrate that its drug is intended for the treatment of diseases or conditions that occur to a greater extent in the tropics than in the United States or have significantly greater health implications in the tropics than in temperate zones. Parasitic infestations such as intestinal nematodes (hookworm ascariasis), trypanosomiasis, leishmaniasis, schistosomiasis, malaria, amebiasis, and filariasis, as well as some microbial infections such as cholera and leprosy, are examples of diseases or conditions that are likely to be considered to fall within the class of tropical diseases.

임상시험을 포함하여, 해당 의약품이 수출 대상 국가에서의 의도된 용도에 안전하고 유효하다는 신뢰할 만한 과학적 증거가 있어야 한다. 따라서 FDA는 신청자가 수출 대상 국가의 필요와 그 국가 내 예상 사용 조건에 관한 정보를 제공할 것으로 기대한다.

There must be credible scientific evidence, including clinical investigations, that the drug is safe and effective for its intended use in the country to which it is to be exported. Thus, the agency would expect the applicant to provide information regarding the needs of, and expected conditions for use within, the country to which the drug is to be exported.

신청자가 모든 경우에 미국 내 판매 승인 또는 허가에 요구되는 것과 같은 질과 양의 증거를 제출하도록 요구받지는 않을 수 있지만, FDA는 트랙 2에 따른 승인이 대개 최소 두 건의 잘 통제된 임상시험 자료에 근거할 것으로 예상한다. 그 임상시험이 미국 판매 허가신청 승인에 요구되는 세부 내용과 문서화 요건을 모두 충족할 필요는 없다. 과학 문헌에 보고된 시험은 그 자체만으로는 국내 판매 신청 승인의 근거가 될 만큼 충분히 상세하지 않은 것이 보통이지만, 신청자가 "신뢰할 만한" 과학적 증거를 입증하는 데 뒷받침 자료가 될 수 있다.

Although the applicant may not be required, in all instances, to provide the same quality and quantity of evidence as required for approval or licensing for marketing in the United States, the agency anticipates that approval under Track 2 will ordinarily be based on data from at least two well-controlled clinical investigations. The investigations will not necessarily have to meet the full requirements for detail and documentation required for approval of a United States marketing application. Studies reported in the scientific literature, which would not ordinarily provide sufficient detail to serve, in and of themselves, as a basis for approval of an application for domestic marketing, may provide support for the applicant's demonstration of "credible" scientific evidence.

신청서는 의약품을 기술하고, 수출을 요청하는 국가를 밝히고, 의약품을 제조하는 시설을 밝히고, FDA가 의약품의 안전하고 유효한 사용을 판단할 수 없는 국가로는 수출하지 않겠다고 증명하고, 법의 그 밖의 모든 관련 요건을 충족했음을 입증하여야 한다. 법에는 신청서 심사와 승인 또는 불승인의 기한이 정해져 있지 않다.

An application must describe the drug, identify the countries to which export is requested, identify the establishments in which the drug is manufactured, certify that the drug will not be exported to a country for which FDA cannot determine the safe and effective use the drug, and demonstrate that all other pertinent requirements of the Act have been met. No time limit is specified in the Act for review and approval or disapproval of the application.

FDA의 NEPA 규정에 따라, 미승인 의약품 또는 미허가 생물의약품의 수출 신청 승인은 21 CFR 25.22에 따른 환경영향평가서 제출이 필요한 유형의 조치이다. 환경영향평가서는 21 CFR 25.31a의 요건을 준수하여야 한다. 신청자는 환경영향평가서에 해당 의약품 수출이 수입국 환경에 미치는 영향에 관한 자료를 제출하도록 요구받을 수 있다.

Under FDA's NEPA regulations, the approval of an application to export an unapproved drug or unlicensed biological product is the type of action which requires the submission of an environmental assessment under 21 CFR 25.22. The environmental assessment must comply with the requirements of 21 CFR 25.31a. Applicants may be required to submit data in their environmental assessment on the consequences of the export of the drug on the importing country's environment.

트랙 2에 따른 의약품 수출 신청이 승인된 보유자는 (1) 미국으로부터 그 의약품의 수입이 승인된 국가에서 다른 국가로 그 의약품이 수출되는 것에 관한 모든 정보와 (2) 수출된 의약품의 모든 이상반응을 FDA에 보고하여야 한다. 신청자는 트랙 2에 따른 책임을 판단할 때 21 CFR 314.80에 규정된 의약품 이상경험 보고 요건을 지침으로 삼아야 한다. 보고 요건의 세부 사항은 해당 심사 부서와 협의하여야 한다.

The holder of an approved export application for the export of a drug under Track 2 must report to FDA: (1) any information concerning the export of such drug from a country approved to import the drug from the United States to any other country; and (2) any adverse reactions to the exported drug. Applicants should view the adverse drug experience reporting requirements set forth in 21 CFR 314.80 as a guide in assessing their responsibilities under Track 2. Details of reporting requirements should be discussed with the appropriate reviewing office.

사람의 질병이나 상해의 예방, 치료 또는 치유에 적용할 수 있는 형태가 아닌 부분 가공 생물의약품은 다음 요건을 충족하면, FDA가 수출 신청을 승인한 경우 법 802(b)(4)(A)항에 열거된 21개 국가 중 어느 곳으로든 수출할 수 있다.

A partially processed biological product, which is not in a form applicable to the prevention, treatment, or cure of diseases or injuries of man, may, upon FDA approval of an export application, be exported to any of the 21 countries listed in section 802(b)(4)(A) of the Act if it meets the following requirements:

FDA는 미국 또는 수출 대상 국가의 공중보건 보호를 위해 수출 금지가 필요하다고 판단하면 부분 가공 생물의약품의 수출을 승인하지 않는다.

FDA will not approve the export of a partially processed biological product if it determines that prohibiting export is necessary for the protection of the public health in the United States or in the country to which the product is to be exported.

트랙 3에 따른 수출은 사람의 질병과 상해의 예방, 치료 또는 치유에 적용할 수 있는 형태가 아닌 제품으로 한정된다. 이 기준을 적용할 때 FDA는 수출할 제품이 최종 제품의 제제화에 사용되기 전에 정제, 불활화, 분획 또는 상당한 화학적 변형이 필요한지 판단하고자 해 왔다. FDA는 신청자에게 이 판단을 할 수 있을 만큼 충분한 정보를 제공하도록 요구해 왔다. FDA는 정제, 불활화, 분획 또는 상당한 화학적 변형을 거치지 않는 제조 단계를 통해 완제 제형으로 제제화할 수 있는 완제 벌크 제품을 트랙 3에 따라 수출하는 것을 허용하지 않았다. 최종 제품 제제화 전에 그러한 공정이 필요하지 않은 제품은 트랙 1 규정에 따른 수출 대상이 될 수 있다.

Export under Track 3 is limited to products not in a form applicable to the prevention, treatment, or cure of human diseases and injuries. In applying this standard, the agency has sought to determine whether the product to be exported requires purification, inactivation, fractionation, or significant chemical modification before it can be used in the formulation of a final product. The agency has required that the applicant provide sufficient information to allow the agency to make this determination. The agency has not allowed a finished bulk product that can be formulated into a finished dosage form through manufacturing steps not involving purification, inactivation, fractionation, or significant chemical modification to be exported under Track 3. Products for which such processes are not required prior to final product formulation may be eligible for export under the provisions of Track 1.

부분 가공 생물의약품은 CGMP를 준수하여야 한다. FDA는 준수 여부를 판단하기 위해 통상 CGMP 실태조사를 실시하지 않는다. CGMP 준수 여부는 대개 관련 시설에 대한 이전 CGMP 실태조사를 근거로 판단한다. 최근 CGMP 실태조사가 없었거나 시설의 CGMP 준수에 우려할 이유가 있으면 준수 여부를 확인하기 위해 실태조사를 실시할 수 있다.

The partially processed biological product must be in compliance with CGMP. The agency will not ordinarily conduct a CGMP inspection to determine compliance. Compliance with CGMP will usually be determined based upon previous CGMP inspections of the facilities involved. If there has been no recent CGMP inspection, or if there is reason to be concerned about the facility's compliance with CGMP, an inspection may be conducted to verify compliance.

FDA는 완전한 신청서 각각을 신속히 검토하고 조치한다.

FDA will promptly review and act on each complete application.

FDA의 NEPA 규정에 따라, 부분 가공 생물의약품의 수출 신청 승인은 21 CFR 25.22에 따른 환경영향평가서 제출이 필요한 유형의 조치이다. 환경영향평가서는 21 CFR 25.31a의 요건을 준수하여야 한다.

Under FDA's NEPA regulations, the approval of an application to export a partially processed biological product is the type of action which requires the submission of an environmental assessment under 21 CFR 25.22. The environmental assessment must comply with the requirements of 21 CFR 25.31a.

FDA는 트랙 3 신청서의 내용에 관한 점검표를 만들었다. 관심 있는 사람은 생물의약품평가연구센터(CBER)에 연락하여야 한다(주소는 아래 7항).

FDA has developed a checklist for the content of Track 3 applications. Interested persons should contact the Center for Biologics Evaluation and Research (address in section 7 below).

개정법은 트랙 3에 대한 보고 요건을 두지 않는다. FDA는 트랙 3에 따라 승인된 제품에 대해 보고 요건이 정해지면 적시에 공개적으로 알린다.

The Amendments provide no reporting requirements for Track 3. The agency will inform the public in a timely manner of any reporting requirements established for products approved under Track 3.

더 구체적인 정보가 필요한 사람은 아래 부서에 연락하여야 한다. 담당 부서는 제품이 수출되는 트랙이 아니라 수출할 제품의 유형에 따라 정해진다. 예를 들어 트랙 1, 2, 3에 따른 생물의약품 수출에 관해서는 생물의약품평가연구센터 직원에게 연락한다.

Persons desiring more specific information should contact the offices listed below. Areas of responsibility are determined by the type of product that is to be exported, and not the track under which the product is to be exported. For example, Center for Biologics Evaluation and Research personnel would be contacted regarding export of biological products under Tracks 1, 2, and 3.

FDA는 트랙 1과 트랙 3 수출 신청서의 내용에 관한 상세 정보가 담긴 점검표도 제공하고 있다. 이 점검표는 신청자가 신청서를 작성하는 것을 돕기 위한 것이다. 점검표는 심사 부서가 과거에 충분하다고 판단한 정보의 유형과 양을 바탕으로 한다. 이 점검표는 법적 요건이 아니고 법적 요건으로 기능하도록 의도된 것도 아니며, FDA와 신청자 모두 점검표 내용에 구속되지 않는다. 점검표 사본은 아래 부서에서 받을 수 있다. (FDA의 요청 처리를 돕기 위해 회신 주소를 적은 접착식 라벨을 함께 보낸다.)

FDA is also making available checklists containing detailed information on the contents of export applications under Tracks 1 and 3. These checklists are intended to help applicants in completing applications. They are based on the type and quantum of information the reviewing divisions have found to be sufficient in the past. These checklists are not, nor are they intended to function as, legal requirements, and neither FDA nor applicants are bound by the checklist's contents. Copies of checklists may be obtained from the offices listed below. (Send a self-addressed adhesive label to assist FDA in processing your request.)

사람용 의약품 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CDER 의약품 표시기재 준수과(HFD-310)

For information about the export of a human drug, contact: Division of Drug Labeling Compliance (HFD-310),
Center for Drug Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857,
301-295-8073.

생물의약품 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CBER 실태조사·감시과(HFB-124)

For information about the export of biological products, contact: Division of Inspections and Surveillance (HFB-124),
Center for Biologics Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857,
301-295-8191.

미승인 동물용 신약 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) 동물의약품센터(CVM) 동물용 신약평가실(HFV-100)

For information about the export of an unapproved new animal drug, contact: Office of New Animal Drug Evaluation (HFV-100),
Center for Veterinary Medicine,
Food and Drug Administration,
5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857,
301-443-4313.

이 문서에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CDER 규제업무과(HFD-362) Steve Unger

For information about this document, contact: Steve Unger,
Division of Regulatory Affairs (HFD-362),
Center for Drug Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857,
301-295-8046.

1986년 의약품 수출 개정법에 대한 FDA의 시행 검토

A Review of FDA's Implementation of The Drug Export Amendments of 1986

i쪽 - (주소) CBER 의회·공보과(HFM-11) (주소) CDER 사무국(HFD-8)

Page i - Division of Congressional Public Affairs (HFM-11),
Center for Biologic Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
1401 Rockville Pike,
Suite 200 North,
Rockville, MD 20852,
(301-594-1800) CDER Executive Secretariat (HFD-8),
Center for Drug Evaluation and Research.
Food and Drug Administration,
7520 Standish Place,
Rockville, MD 20855,
(301-594-1012)

8쪽 - 사람용 의약품 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CDER 의약품 표시기재 준수과(HFD-310) 생물의약품 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CBER 실태조사·감시과(HFM-660)

Page 8 - For information about the export a human drug, contact: Division of Drug Labeling Compliance (HFD-310),
Center for Drug Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
7520 Standish Place,
Rockville, MD 20857,
(301-594-0063) For information about the export of biological products, contact: Division of Inspections and Surveillance (HFM-660),
Center for Biologic Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
1401 Rockville Pike,
Suite 200 North,
Rockville, Maryland 20852,
(301)594-1070

9쪽 - 미승인 동물용 신약 수출에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) 동물의약품센터(CVM) 동물용 신약평가실(HFV-100) 이 문서에 관한 정보는 다음으로 문의한다. (주소) CDER 의약품 표시기재 준수과(HFD-310)

Page 9 - For information about the export of an unapproved new aminal drug, contact: Office of New Animal Drug Evaluation (HFV-100),
Center for Veterinary Medicine,
Food and Drug Administration,
7500 Standish Place,
Rockville, MD 20855.
(301-594-1620) For information about this document, contact: Division of Drug Labeling Compliance (HFD-310),
Center for Drug Evaluation and Research,
Food and Drug Administration,
7520 Standish Place,
Rockville, Maryland 20855,
(301-594-0063)

(a) 약칭 - 이 장은 "1996년 FDA 수출 개혁 및 강화법"이라고 인용할 수 있다. (b) 참조 - 이 장에서(2104항은 제외) 개정 또는 폐지가 어느 조항이나 그 밖의 규정의 개정 또는 폐지로 표현된 경우, 그 참조는 연방 식품·의약품·화장품법의 조항이나 그 밖의 규정을 가리키는 것으로 본다. (21 U.S.C. 321 이하)

(a) SHORT TITLE.-This chapter may be cited as the "FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996". (b) REFERENCE.-Wherever in this chapter (other than in section 2104) an amendment or repeal is expressed in terms of an amendment to, or repeal of, a section or other provision, the reference shall be considered to be made to a section or other provision of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (21 U.S.C. 321 et seq.)

(a) 수출용 수입 - 801항(21 U.S.C. 381)을 다음과 같이 개정한다. (1) (d)항 끝에 다음을 추가한다. "(3) 다음의 경우, 보건 관련 목적에 바로 사용할 수 있거나 적합한 의약품의 구성성분, 의료기기의 구성부품 또는 부속품, 식품첨가물, 색소첨가물 또는 식이보충제(벌크 형태의 제품 포함)는 (a)항에 따라 미국으로의 수입이 배제되지 않는다.

(a) IMPORTS FOR EXPORT.-Section 801 (21 U.S.C. 381) is amended- (1) in subsection (d), by adding at the end thereof the following: "(3) No component of a drug, no component part or accessory of a device which is ready or suitable for use for health-related purposes, and no food additive, color additive, or dietary supplement, including a product in bulk form, shall be excluded from importation into the United States under subsection (a) if-

"(A) 그 의약품 또는 의료기기 물품의 수입자 또는 식품첨가물, 색소첨가물, 식이보충제의 수입자가 최초 수입 시, 그 물품이 최초 소유자 또는 수하인에 의해 의약품, 생물의약품, 의료기기, 식품, 식품첨가물, 색소첨가물 또는 식이보충제에 투입되어 801(e)항 또는 802항이나 공중보건서비스법 351(h)항에 따라 그 소유자 또는 수하인이 미국에서 수출할 것이라는 진술서를 장관에게 제출하고, "(B) 수입 물품을 책임지는 최초 소유자 또는 수하인이 수입 물품의 용도를 확인할 수 있는 기록을 유지하고, 장관이 요청하면 폐기된 부분을 포함한 수입 물품의 수출 또는 처분 내역과 그 사람이 이 호의 요건을 준수한 방식을 설명하는 보고서를 제출하며,

"(A) the importer of such article of a drug or device or importer of the food additive, color additive, or dietary supplement submits a statement to the Secretary, at the time of initial importation, that such article of a drug or device, food additive, color additive, or dietary supplement is intended to be incorporated by the initial owner or consignee into a drug, biological product, device, food, food additive, color additive, or dietary supplement that will be exported by such owner or consignee from the United States in accordance with section 801(e) or 802 or section 351(h) of the Public Health Service Act; "(B) the initial owner or consignee responsible for such imported article maintains records that identify the use of such imported article and upon request of the Secretary submits a report that provides an accounting of the exportation or the disposition of the imported article, including portions that have been destroyed, and the manner in which such person complied with the requirements of this paragraph; and

"(C) (A)목에 기술된 대로 투입되지 않은 수입 의약품 또는 의료기기의 구성성분, 부품 또는 부속품과 식품첨가물, 색소첨가물 또는 식이보충제를 소유자 또는 수하인이 폐기하거나 수출하는 경우." "(4) 혈액, 혈액성분, 원료혈장, 원료백혈구 또는 그 구성성분, 부속품, 부분의 미국 수입은 그 수입이 공중보건서비스법 351(a)항을 준수하거나 장관이 정하는 적절한 상황과 조건에서 장관이 수입을 허용하지 않는 한 (3)호에 따라 허용되지 않는다. 조직 또는 조직의 구성성분이나 부분의 수입은 그 수입이 공중보건서비스법 361항을 준수하지 않는 한 (3)호에 따라 허용되지 않는다.";

"(C) any imported component, part, or accessory of a drug or device and any food additive, color additive, or dietary supplement not incorporated as described in subparagraph (A) is destroyed or exported by the owner or consignee." "(4) The importation into the United States of blood, blood components, source plasma, or source leukocytes or of a component, accessory, or part thereof is not permitted pursuant to paragraph (3) unless the importation complies with section 351(a) of the Public Health Service Act or the Secretary permits the importation under appropriate circumstances and conditions, as determined by the Secretary. The importation of tissue or a component or part of tissue is not permitted pursuant to paragraph (3) unless the importation complies with section 361 of the Public Health Service Act.";

(b) 특정 제품의 수출 - 801항(21 U.S.C. 381)을 다음과 같이 개정한다. (1) (e)(1)항에서 둘째 문장을 삭제한다. (2) (e)(2)항에서 (A) "the Secretary"를 삭제하고 "either (i) the Secretary"를 넣으며, (B) 끝의 마침표 앞에 "or (ii) the device is eligible for export under section 802"(또는 (ii) 그 의료기기가 802항에 따른 수출 대상인 경우)를 넣는다. (3) (e)항 끝에 다음을 추가한다. "(3) 512항에 따른 승인이 필요한 동물용 신약은 미국에서 금지된 경우 (1)호에 따라 수출할 수 없다. "(4)(A) 의약품, 동물용 의약품 또는 의료기기를 수출하는 자는 장관에게 다음을 요청할 수 있다.

(b) EXPORT OF CERTAIN PRODUCTS.-Section 801 (21 U.S.C. 381) is amended- (1) in subsection (e)(1), by striking the second sentence; (2) in subsection (e)(2)- (A) by striking "the Secretary" and inserting "either (i) the Secretary"; and (B) by inserting before the period at the end thereof the following: "or (ii) the device is eligible for export under section 802"; and (3) in subsection (e), by adding at the end thereof the following:; "(3) A new animal drug that requires approval under section 512 shall not be exported pursuant to paragraph (1) if such drug has been banned in the United States. "(4)(A) Any person who exports a drug, animal drug, or device may request that the Secretary-

"(i) 수출된 의약품, 동물용 의약품 또는 의료기기가 (1)호 또는 802항의 요건을 충족한다는 서면 증명, 또는 "(ii) 수출되는 의약품, 동물용 의약품 또는 의료기기가 이 법의 적용 요건을 충족한다는 것이 입증되면, 그것이 이 법의 적용 요건을 충족한다는 서면 증명 장관은 증명 요청을 접수한 날로부터 20일 이내에 그 증명을 발급하여야 한다. "(B) 장관이 (A)목에 규정된 20일 이내에 서면 수출 증명을 발급하는 경우, 증명에 수수료를 부과할 수 있으나 증명 1건당 175달러를 넘을 수 없다. 이 목에 따라 한 회계연도에 징수된 수수료는 FDA의 급여·경비 세출 계정에 귀속되며, 세출법에 따라 회계연도 제한 없이 소진될 때까지 사용할 수 있다.

"(i) certify in writing that the exported drug, animal drug, or device meets the requirements of paragraph (1) or section 802; or "(ii) certify in writing that the drug, animal drug, or device being exported meets the applicable requirements of this Act upon a showing that the drug or device meets the applicable requirements of this Act. The Secretary shall issue such a certification within 20 days of the receipt of a request for such certification. "(B) If the Secretary issues a written export certification within the 20 days prescribed by subparagraph (A), a fee for such certification may be charged but shall not exceed $175 for each certification. Fees collected for a fiscal year pursuant to this subparagraph shall be credited to the appropriation account for salaries and expenses of the Food and Drug Administration and shall be available in accordance with appropriations Acts until expended without fiscal year limitation.

이 수수료는 매 회계연도에 그 회계연도의 세출법에 명시된 금액만큼 징수하며, FDA의 비용을 위해서만 징수하고 사용할 수 있다.".

Such fees shall be collected in each fiscal year in an amount equal to the amount specified in appropriations Acts for such fiscal year and shall only be collected and available for the costs of the Food and Drug Administration.".

(c) 수출 의약품의 표시기재 - 801항(21 U.S.C. 381) 끝에 다음을 추가한다. "(f)(1) (e)항에 따라 수출되는 의약품이 다른 또는 추가 표시기재 요건이나 사용 조건을 가진 국가로 수출되고 그 국가가 그 요건이나 용도에 따라 의약품에 표시기재할 것을 요구하는 경우, 그 의약품이 이 법의 요건에 따라서도 표시기재되어 있으면 수출 대상 국가의 요건과 사용 조건에 따라 표시기재할 수 있다. "(2) (1)호에 따라 수출 의약품의 표시기재에 이 법에 따라 승인되지 않은 사용 조건이 포함되면, 표시기재에 그 사용 조건이 이 법에 따라 승인되지 않았음을 밝혀야 한다.".

(c) LABELING OF EXPORTED DRUGS.-Section 801 (21 U.S.C. 381) is amended by adding at the end the following: "(f)(1) If a drug being exported in accordance with subsection (e) is being exported to a country that has different or additional labeling requirements or conditions for use and such country requires the drug to be labeled in accordance with those requirements or uses, such drug may be labeled in accordance with such requirements and conditions for use in the country to which such drug is being exported if it also is labeled in accordance with the requirements of this Act. "(2) If, pursuant to paragraph (1), the labeling of an exported drug includes conditions for use that have not been approved under this Act, the labeling must state that such conditions for use have not been approved under this Act.".

(d) 특정 미승인 의약품 및 의료기기의 수출 - (1) 개정 - 802항(21 U.S.C. 382)을 다음과 같이 개정한다.

(d) EXPORT OF CERTAIN UNAPPROVED DRUGS AND DEVICES.- (1) AMENDMENT.-Section 802 (21 U.S.C. 382) is amended to read as follows:

"특정 미승인 제품의 수출 "802항 (a) 다음에 해당하는 의약품 또는 의료기기는 "(1) 의약품의 경우 "(A)(i) 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도되기 전에 505항에 따른 장관의 승인이 필요하거나, "(ii) 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도되기 전에 공중보건서비스법 351항에 따른 장관의 허가 또는 1913년 3월 4일 법률(바이러스·혈청·독소법)에 따른 농무장관의 허가가 필요하고, "(B) 그러한 승인이나 허가를 받지 않았으며, "(C) 그 조항들이나 법률의 적용이 면제되지 않는 것, 그리고 "(2) 의료기기의 경우 "(A) 514항 또는 515항의 적용 요건을 준수하지 않거나, "(B) 520(g)항에 따라 그 두 조항 중 하나의 적용이 면제되거나, "(C) 516항에 따른 금지 의료기기인 것은,

"EXPORTS OF CERTAIN UNAPPROVED PRODUCTS "SEC. 802. (a) A drug or device- "(1) which, in the case of a drug- "(A)(i) requires approval by the Secretary under section 505 before such drug may be introduced or delivered for introduction into interstate commerce; or "(ii) requires licensing by the Secretary under section 351 of the Public Health Service Act or by the Secretary of Agriculture under the Act of March 4, 1913 (known as the Virus-Serum Toxin Act) before it may be introduced or delivered for introduction into interstate commerce; "(B) does not have such approval or license; and "(C) is not exempt from such sections or Act; and "(2) which, in the case of a device- "(A) does not comply with an applicable requirement under section 514 or 515; "(B) under section 520(g) is exempt from either such section; or "(C) is a banned device under section 516,

(f)항에 규정된 경우를 제외하고, 그 의약품 또는 의료기기의 수출이 (b), (c), (d) 또는 (e)항이나 801(e)(2)항에 따라 허가되지 않는 한 불량(adulterated)이고 부정표시(misbranded)이며 그 조항들이나 법률을 위반한 것이다. (1)호와 (2)호에 기술된 의약품 또는 의료기기가 (b)항에 따라 수출될 수 있고 그 의약품 또는 의료기기에 대한 505항 또는 515항이나 공중보건서비스법 351항에 따른 신청이 불승인된 경우, 장관은 그 의약품이 수출될 국가의 해당 공중보건 공무원에게 불승인 사실을 통보하여야 한다.

is adulterated, misbranded, and in violation of such sections or Act unless the export of the drug or device is, except as provided in subsection (f), authorized under subsection (b), (c), (d), or (e) or section 801(e)(2). If a drug or device described in paragraphs (1) and (2) may be exported under subsection (b) and if an application for such drug or device under section 505 or 515 or section 351 of the Public Health Service Act was disapproved, the Secretary shall notify the appropriate public health official of the country to which such drug will be exported of such disapproval.

"(b)(1)(A) (a)항에 기술된 의약품 또는 의료기기는 그 국가의 법률을 준수하고 다음의 해당 당국으로부터 유효한 판매 허가를 받은 경우 어느 국가로든 수출할 수 있다. "(i) 오스트레일리아, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 스위스 또는 남아프리카공화국, 또는 "(ii) 유럽연합 또는 유럽경제지역(유럽연합 국가와 유럽자유무역연합 국가)의 국가로서, 그 의약품 또는 의료기기가 그 국가에서 판매되고 있거나 유럽경제지역에서 일반 판매 허가를 받은 경우 "(B) 장관은 어느 국가에서 다음 요건이 모두 충족되면 그 국가를 (A)목 (i)과 (ii)에 기술된 국가 목록에 추가로 지정할 수 있다.

"(b)(1)(A) A drug or device described in subsection (a) may be exported to any country, if the drug or device complies with the laws of that country and has valid marketing authorization by the appropriate authority- "(i) in Australia, Canada, Israel, Japan, New Zealand, Switzerland, or South Africa; or "(ii) in the European Union or a country in the European Economic Area (the countries in the European Union and the European Free Trade Association) if the drug or device is marketed in that country or the drug or device is authorized for general marketing in the European Economic Area. "(B) The Secretary may designate an additional country to be included in the list of countries described in clauses (i) and (ii) of subparagraph (A) if all of the following requirements are met in such country:

"(i) 그 국가의 정부 기관이 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 심사하도록 요구하고, 그 기관에 고용되거나 그 기관을 대신하여 활동하며 과학적 훈련과 경험으로 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 평가할 자격을 갖춘 전문가가, 과학적 훈련과 경험으로 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 평가할 자격을 갖춘 전문가가 수행한 임상시험을 포함한 적절하고 잘 통제된 시험을 근거로 안전하고 유효하다고 판단한 의약품과 의료기기만 승인하도록 하는 법령 또는 규정상 요건 "(ii) 다음에 사용하는 방법과 시설 및 관리가 적절하여야 한다는 법령 또는 규정상 요건 "(I) 그 국가에서의 의약품 제조, 가공, 포장: 의약품의 확인, 품질, 순도, 함량을 보존하기에 적절할 것, 그리고

"(i) Statutory or regulatory requirements which require the review of drugs and devices for safety and effectiveness by an entity of the government of such country and which authorize the approval of only those drugs and devices which have been determined to be safe and effective by experts employed by or acting on behalf of such entity and qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs and devices on the basis of adequate and well-controlled investigations, including clinical investigations, conducted by experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs and devices. "(ii) Statutory or regulatory requirements that the methods used in, and the facilities and controls used for- "(I) the manufacture, processing, and packing of drugs in the country are adequate to preserve their identity, quality, purity, and strength; and

"(II) 의료기기의 제조, 생산 전 설계 밸리데이션, 포장, 보관, 설치: 그 의료기기가 안전하고 유효할 것을 보증하기에 적절할 것 "(iii) 의약품과 의료기기의 이상반응 보고와, 안전하지 않거나 유효하지 않은 것으로 밝혀진 의약품과 의료기기의 승인을 철회하고 회수하는 절차에 관한 법령 또는 규정상 요건 "(iv) 의약품과 의료기기의 표시기재와 판촉이 그 의약품 또는 의료기기의 승인 내용에 따라야 한다는 법령 또는 규정상 요건 "(v) 그 국가의 유효한 판매 허가 체계가 (A)목 (i)과 (ii)에 기술된 국가의 체계와 동등할 것 장관은 이 목에 따라 부여된 권한을 위임할 수 없다.

"(II) the manufacture, preproduction design validation, packing, storage, and installation of a device are adequate to assure that the device will be safe and effective. "(iii) Statutory or regulatory requirements for the reporting of adverse reactions to drugs and devices and procedures to withdraw approval and remove drugs and devices found not to be safe or effective. "(iv) Statutory or regulatory requirements that the labeling and promotion of drugs and devices must be in accordance with the approval of the drug or device. "(v) The valid marketing authorization system in such country or countries is equivalent to the systems in the countries described in clauses (i) and (ii) of subparagraph (A). The Secretary shall not delegate the authority granted under this subparagraph.

"(C) 해당 국가 공무원, 제조업자 또는 수출업자는 지정을 뒷받침하는 문서를 장관에게 제출하여, (A)목 (i)과 (ii)에 기술된 국가 목록에 추가할 국가를 지정하도록 (B)목에 따른 조치를 취해 달라고 장관에게 요청할 수 있다. 그러한 지정을 요청하는 자가 국가가 아닌 경우에는 요청과 함께 그 국가가 지정을 원한다는 그 국가의 서한을 제출하여야 한다.

"(C) An appropriate country official, manufacturer, or exporter may request the Secretary to take action under subparagraph (B) to designate an additional country or countries to be added to the list of countries described in clauses (i) and (ii) of subparagraph (A) by submitting documentation to the Secretary in support of such designation. Any person other than a country requesting such designation shall include, along with the request, a letter from the country indicating the desire of such country to be designated.

"(2) (a)항에 기술된 의약품은 다음의 경우 (1)(A)호 (i) 또는 (ii)에 열거되지 않은 국가로 직접 수출할 수 있다. "(A) 그 의약품이 그 국가의 법률을 준수하고 그 국가의 책임 당국으로부터 유효한 판매 허가를 받았으며, "(B) 장관이 그 국가에서 다음 요건이 모두 충족된다고 판단한 경우 "(i) 그 국가의 정부 기관이 의약품의 안전성과 유효성을 심사하도록 요구하고, 그 기관에 고용되거나 그 기관을 대신하여 활동하며 과학적 훈련과 경험으로 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 자격을 갖춘 전문가가, 과학적 훈련과 경험으로 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 자격을 갖춘 전문가가 수행한 임상시험을 포함한 적절하고 잘 통제된 시험을 근거로 안전하고 유효하다고 판단한 의약품만 승인하도록 하는 법령 또는 규정상 요건

"(2) A drug described in subsection (a) may be directly exported to a country which is not listed in clause (i) or (ii) of paragraph (1)(A) if- "(A) the drug complies with the laws of that country and has valid marketing authorization by the responsible authority in that country; and "(B) the Secretary determines that all of the following requirements are met in that country: "(i) Statutory or regulatory requirements which require the review of drugs for safety and effectiveness by an entity of the government of such country and which authorize the approval of only those drugs which have been determined to be safe and effective by experts employed by or acting on behalf of such entity and qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs on the basis of adequate and well-controlled investigations, including clinical investigations, conducted by experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs.

"(ii) 그 국가에서 의약품의 제조, 가공, 포장에 사용하는 방법과 시설 및 관리가 의약품의 확인, 품질, 순도, 함량을 보존하기에 적절하여야 한다는 법령 또는 규정상 요건 "(iii) 의약품의 이상반응 보고와, 안전하지 않거나 유효하지 않은 것으로 밝혀진 의약품의 승인을 철회하고 회수하는 절차에 관한 법령 또는 규정상 요건 "(iv) 의약품의 표시기재와 판촉이 그 의약품의 승인 내용에 따라야 한다는 법령 또는 규정상 요건

"(ii) Statutory or regulatory requirements that the methods used in, and the facilities and controls used for the manufacture, processing, and packing of drugs in the country are adequate to preserve their identity, quality, purity, and strength. "(iii) Statutory or regulatory requirements for the reporting of adverse reactions to drugs and procedures to withdraw approval and remove drugs found not to be safe or effective. "(iv) Statutory or regulatory requirements that the labeling and promotion of drugs must be in accordance with the approval of the drug.

"(3) 이 법에 따른 승인 조건이나 (1)(A)호 (i) 또는 (ii)에 기술된 국가의 승인 조건을 충족하지 못하는 (a)항 의약품의 수출업자는, (1)(A)호 (i) 또는 (ii)에 기술되지 않거나 (2)호에 기술되지 않은 국가로 그 의약품을 수출하도록 허가해 달라고 장관에게 청원할 수 있다. 장관은 다음의 경우 그 수출을 허용하여야 한다. "(A) 의약품을 수출하는 자가 "(i) 그 의약품이 이 법에 따른 승인 조건이나 (1)(A)호 (i) 또는 (ii)에 기술된 국가의 승인 조건을 충족하지 못함을 증명하고, "(ii) 그 의약품이 수출 대상 국가의 사용 조건에서 안전하고 유효할 것이라는, 장관이 수용할 수 있는 신뢰할 만한 과학적 증거를 장관에게 제공하며, "(B) 의약품을 수출하는 대상 국가의 해당 보건 당국이

"(3) The exporter of a drug described in subsection (a) which would not meet the conditions for approval under this Act or conditions for approval of a country described in clause (i) or (ii) of paragraph (1)(A) may petition the Secretary for authorization to export such drug to a country which is not described in clause (i) or (ii) of paragraph (1)(A) or which is not described in paragraph (2). The Secretary shall permit such export if- "(A) the person exporting the drug- "(i) certifies that the drug would not meet the conditions for approval under this Act or the conditions for approval of a country described in clause (i) or (ii) of paragraph (1)(A); and "(ii) provides the Secretary with credible scientific evidence, acceptable to the Secretary, that the drug would be safe and effective under the conditions of use in the country to which it is being exported; and "(B) the appropriate health authority in the country to which the drug is being exported-

"(i) 그 국가로의 의약품 수출 승인을 요청하고, "(ii) 그 의약품이 이 법이나 (1)(A)호 (i) 또는 (ii)에 기술된 국가에서 승인되지 않았음을 보건 당국이 이해하고 있다고 증명하며, "(iii) (A)목에 따라 제공된 과학적 증거가 그 의약품이 그 국가에서 합리적으로 안전하고 유효할 것이라는 신뢰할 만한 과학적 증거라는 데 동의하는 경우 장관은 이 호에 따른 의약품 수출 요청을 접수한 날로부터 60일 이내에 조치하여야 한다.

"(i) requests approval of the export of the drug to such country; "(ii) certifies that the health authority understands that the drug is not approved under this Act or in a country described in clause (i) or (ii) of paragraph (1)(A); and "(iii) concurs that the scientific evidence provided pursuant to subparagraph (A) is credible scientific evidence that the drug would be reasonably safe and effective in such country. The Secretary shall take action on a request for export of a drug under this paragraph within 60 days of receiving such request.

"(c) (b)(1)(A)항 (i) 또는 (ii)에 기술된 국가에서 임상시험용으로 사용할 의약품 또는 의료기기는 그 국가의 법률에 따라 수출할 수 있으며, 505(i)항 또는 520(g)항에 따른 규제를 면제받는다.

"(c) A drug or device intended for investigational use in any country described in clause (i) or (ii) of subsection (b)(1)(A) may be exported in accordance with the laws of that country and shall be exempt from regulation under section 505(i) or 520(g).

"(d) (b)(1)(A)항 (i) 또는 (ii)에 기술된 국가에서의 판매 허가를 예상하여 제제화, 충전, 포장, 표시기재 또는 추가 가공할 목적의 의약품 또는 의료기기는 그 국가의 법률에 따른 사용을 위해 수출할 수 있다.

"(d) A drug or device intended for formulation, filling, packaging, labeling, or further processing in anticipation of market authorization in any country described in clause (i) or (ii) of subsection (b)(1)(A) may be exported for use in accordance with the laws of that country.

"(e)(1) 열대병 또는 미국에서 유병률이 높지 않은 그 밖의 질병의 진단, 예방 또는 치료에 사용되며 이 항의 다른 규정에 따른 수출 요건을 충족하지 않는 의약품 또는 의료기기는, 장관이 그 의약품 또는 의료기기가 그 국가의 환자를 질병이나 상해의 불합리한 위험에 노출시키지 않으며, 현재 이용 가능한 의약품 또는 의료기기 치료의 예상 위험과 유익성을 고려할 때 (표시기재 또는 제안된 표시기재에서 처방, 권장 또는 제시된 사용 조건에서의) 그 사용으로 인한 예상 건강상 유익성이 그 사용으로 인한 상해나 질병의 위험보다 크다고 판단하면, 신청이 승인된 경우 수출이 허용된다. "(2) 이 항에 따른 의약품 또는 의료기기 수출 신청이 승인된 보유자는 다음을 장관에게 보고하여야 한다.

"(e)(1) A drug or device which is used in the diagnosis, prevention, or treatment of a tropical disease or another disease not of significant prevalence in the United States and which does not otherwise qualify for export under this section shall, upon approval of an application, be permitted to be exported if the Secretary finds that the drug or device will not expose patients in such country to an unreasonable risk of illness or injury and the probable benefit to health from the use of the drug or device (under conditions of use prescribed, recommended, or suggested in the labeling or proposed labeling of the drug or device) outweighs the risk of injury or illness from its use, taking into account the probable risks and benefits of currently available drug or device treatment. "(2) The holder of an approved application for the export of a drug or device under this subsection shall report to the Secretary-

"(A) 그 의약품 또는 의료기기가 장관이 (1)(A)호에 따른 판단을 한 국가에서 장관이 그러한 판단을 할 수 없는 국가로 수출되고 있거나 수출되었을 수 있음을 나타내는 신뢰할 만한 정보의 입수, 그리고 "(B) 그 의약품의 이상반응을 나타내는 정보의 입수 "(3)(A) 장관이 다음과 같이 판단하는 경우, "(i) (1)호에 따라 신청이 승인된 의약품 또는 의료기기가 더 이상 그 호의 요건을 충족하지 않거나, "(ii) (1)호에 따라 승인된 신청의 보유자가 (2)호에서 요구하는 보고를 하지 않은 경우, 장관은 신청 보유자에게 비공식 청문 기회를 준 후 승인된 신청을 철회할 수 있다.

"(A) the receipt of any credible information indicating that the drug or device is being or may have been exported from a country for which the Secretary made a finding under paragraph (1)(A) to a country for which the Secretary cannot make such a finding; and "(B) the receipt of any information indicating adverse reactions to such drug. "(3)(A) If the Secretary determines that- "(i) a drug or device for which an application is approved under paragraph (1) does not continue to meet the requirements of such paragraph; or "(ii) the holder of an approved application under paragraph (1) has not made the report required by paragraph (2), the Secretary may, after providing the holder of the application an opportunity for an informal hearing, withdraw the approved application.

"(B) 장관이 (1)호에 따라 승인된 신청의 보유자 또는 수입업자가 미국에서 수입업자에게 의약품 또는 의료기기를 수출하고 있고, 그 수입업자가 장관이 (1)호에 따른 판단을 할 수 없는 국가로 그 의약품 또는 의료기기를 수출하고 있으며, 그 수출이 임박한 위해를 초래한다고 판단하면, 장관은 즉시 그 수입업자에게로의 의약품 또는 의료기기 수출을 금지하고, 미국에서 의약품 또는 의료기기를 수출하는 자에게 금지 사실을 신속히 통지하며, 그 자에게 신속 청문 기회를 주어야 한다.

"(B) If the Secretary determines that the holder of an approved application under paragraph (1) or an importer is exporting a drug or device from the United States to an importer and such importer is exporting the drug or device to a country for which the Secretary cannot make a finding under paragraph (1) and such export presents an imminent hazard, the Secretary shall immediately prohibit the export of the drug or device to such importer, provide the person exporting the drug or device from the United States prompt notice of the prohibition, and afford such person an opportunity for an expedited hearing.

"(f) 다음의 경우 의약품 또는 의료기기는 이 항에 따라 수출할 수 없다. "(1) 의약품 또는 의료기기가 현행 우수 제조관리기준 요건에 실질적으로 부합하게 제조, 가공, 포장, 보관되지 않았거나, 장관이 인정한 국제 표준 기구가 증명한 국제 표준을 충족하지 않는 경우, "(2) 의약품 또는 의료기기가 501(a)항 (1), (2)(A) 또는 (3)호나 501항 (c) 또는 (d)에 따라 불량인 경우, "(3) 801(e)(1)항 (A)부터 (D)까지의 요건을 충족하지 않은 경우, "(4)(A) 수출된 의약품 또는 의료기기의 재수입 가능성이 미국의 공중보건 및 안전에 임박한 위해를 초래하고 그 위해를 제한하는 유일한 수단이 수출 금지라는 판단에 관한 장관 또는 농무장관의 통지 대상인 경우, 또는

"(f) A drug or device may not be exported under this section- "(1) if the drug or device is not manufactured, processed, packaged, and held in substantial conformity with current good manufacturing practice requirements or does not meet international standards as certified by an international standards organization recognized by the Secretary; "(2) if the drug or device is adulterated under clause (1), (2)(A), or (3) of section 501(a) or subsection (c) or (d) of section 501; "(3) if the requirements of subparagraphs (A) through (D) of section 801(e)(1) have not been met; "(4)(A) if the drug or device is the subject of a notice by the Secretary or the Secretary of Agriculture of a determination that the probability of reimportation of the exported drug or device would present an imminent hazard to the public health and safety of the United States and the only means of limiting the hazard is to prohibit the export of the drug or device; or

"(B) 의약품 또는 의료기기가 수출 대상 국가의 공중보건에 임박한 위해를 초래하는 경우, "(5) 의약품 또는 의료기기가 다음과 같이 표시기재되지 않은 경우 "(A) 다음 국가의 요건과 사용 조건에 따라 "(i) (b)항에 따라 의약품 또는 의료기기가 유효한 판매 허가를 받은 국가, 그리고 "(ii) 의약품 또는 의료기기를 수출할 국가, 그리고 "(B) 의약품 또는 의료기기를 수출할 국가의 언어와 측정 단위로 또는 그 국가가 지정한 언어로, 또는 "(6) 의약품 또는 의료기기가 (5)호에 규정된 표시기재 요건에 따라 판촉되지 않는 경우 장관은 (4)(B), (5) 또는 (6)호에 따른 판단을 할 때 해당 국가의 적절한 공중보건 공무원과 협의하여야 한다.

"(B) if the drug or device presents an imminent hazard to the public health of the country to which the drug or device would be exported; "(5) if the drug or device is not labeled- "(A) in accordance with the requirements and conditions for use in- "(i) the country in which the drug or device received valid marketing authorization under subsection (b); and "(ii) the country to which the drug or device would be exported; and "(B) in the language and units of measurement of the country to which the drug or device would be exported or in the language designated by such country; or "(6) if the drug or device is not promoted in accordance with the labeling requirements set forth in paragraph (5). In making a finding under paragraph (4)(B), (5), or (6) the Secretary shall consult with the appropriate public health official in the affected country.

"(g) (b)(1)항에 따라 의약품 또는 의료기기를 수출하는 자는 (b)(1)(A)항 (i) 또는 (ii)에 열거된 국가로 그 의약품 또는 의료기기를 처음 수출하기 시작할 때 그 의약품 또는 의료기기를 밝힌 간단한 통지를 장관에게 제출하여야 한다. 의약품 또는 의료기기의 수출업자가 (b)(1)(A)항 (i) 또는 (ii)에 열거되지 않은 국가로 의약품 또는 의료기기를 처음 수출하기 시작할 때에는 그 의약품 또는 의료기기와 수출 대상 국가를 밝힌 간단한 통지를 장관에게 제출하여야 한다. 의약품 또는 의료기기의 수출업자는 수출한 모든 의약품 또는 의료기기와 수출 대상 국가의 기록을 유지하여야 한다.

"(g) The exporter of a drug or device exported under subsection (b)(1) shall provide a simple notification to the Secretary identifying the drug or device when the exporter first begins to export such drug or device to any country listed in clause (i) or (ii) of subsection (b)(1)(A). When an exporter of a drug or device first begins to export a drug or device to a country which is not listed in clause (i) or (ii) of subsection (b)(1)A), the exporter shall provide a simple notification to the Secretary identifying the drug or device and the country to which such drug or device is being exported. Any exporter of a drug or device shall maintain records of all drugs or devices exported and the countries to which they were exported.

"(h) 이 항의 목적상 "(1) 1913년 3월 4일 법률(37 Stat. 832-833)(통칭 바이러스·혈청·독소법)에 따라 허가를 받아야 하는 생물의약품의 경우, 장관에 대한 참조는 농무장관에 대한 참조로 보며, "(2) '의약품'이라는 용어에는 사람용 의약품과 공중보건서비스법 351항 또는 1913년 3월 4일 법률(37 Stat. 832-833)(통칭 바이러스·혈청·독소법)에 따른 생물의약품이 포함된다.".

"(h) For purposes of this section- "(1) a reference to the Secretary shall in the case of a biological product which is required to be licensed under the Act of March 4, 1913 (37 Stat. 832-833) (commonly known as the Virus-Serum Toxin Act) be considered to be a reference to the Secretary of Agriculture, and "(2) the term 'drug' includes drugs for human use as well as biologicals under section 351 of the Public Health Service Act or the Act of March 4, 1913 (37 Stat. 832-833) (commonly known as the Virus-Serum Toxin Act).".

(2) 관련 개정 - 공중보건서비스법 351(h)항(42 U.S.C. 262(h))에서 "802(b)(A)"를 삭제하고 "802(b)(1)"을 넣으며, "802(b)(4)"를 삭제하고 "802(b)(1)"을 넣는다.

(2) CONFORMING AMENDMENTS.-Section 351(h) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 262(h)) is amended by striking "802(b)(A)" and inserting "802(b)(1)" and by striking "802(b)(4)" and inserting "802(b)(1)".

301항(21 U.S.C. 331)을 다음과 같이 개정한다. (1) 두 번째 (u)항을 (v)항으로 번호를 바꾸고, (2) 끝에 다음을 추가한다.

Section 301 (21 U.S.C. 331) is amended- (1) by redesignating the second subsection (u) as subsection (v); and (2) by adding at the end thereof the following:

"(w) 801(d)(3)항 (A) 또는 (B)에 따라 요구되거나 요청된 기록 또는 보고서에 고의로 허위 진술을 하는 행위, 801(d)(3)(A)항과 801(d)(3)(B)항에서 요구하는 기록을 제출하거나 유지하지 않는 행위, 801(d)(3)항에 따라 미국에 수입된 물품 또는 그 물품으로 만든 완제품을 주간 상거래에 출하하는 행위(801(e)항 또는 802항이나 공중보건서비스법 351(h)항에 따른 수출은 제외), 또는 801(e)항 또는 802항이나 공중보건서비스법 351(h)항에 따라 수출될 의약품, 생물의약품 또는 의료기기에 투입되지 않은 구성성분, 부품 또는 부속품을 수출하거나 폐기하지 않는 행위.".

"(w) The making of a knowingly false statement in any record or report required or requested under subparagraph (A) or (B) of section 801(d)(3), the failure to submit or maintain records as required by sections 801(d)(3)(A) and 801(d)(3)(B), the release into interstate commerce of any article imported into the United States under section 801(d)(3) or any finished product made from such article (except for export in accordance with section 801(e) or 802 or section 351(h) of the Public Health Service Act), or the failure to export or destroy any component, part or accessory not incorporated into a drug, biological product or device that will be exported in accordance with section 801(e) or 802 or section 351(h) of the Public Health Service Act.".

공중보건서비스법 351항(42 U.S.C. 262)의 (h)항을 다음과 같이 개정한다. "(h) 다음에 해당하는 부분 가공 생물의약품은 "(1) 사람의 질병이나 상해의 예방, 치료 또는 치유에 적용할 수 있는 형태가 아니고, "(2) 미국 내 판매용이 아니며, "(3) 미국 밖에서 최종 제형으로 추가 제조할 목적인 것으로서, 그 제품이 현행 우수 제조관리기준 요건에 부합하게 제조, 가공, 포장, 보관되거나 장관이 인정한 국제 표준 기구가 증명한 국제 제조 표준을 충족하고, 연방 식품·의약품·화장품법 801(e)(1)항(21 U.S.C. 381(e))의 요건을 충족하면, 이 법이나 연방 식품·의약품·화장품법(21 U.S.C. 321 이하)에 따른 수출 제한을 받지 않는다."

Subsection (h) of section 351 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 262) is amended to read as follows: "(h) A partially processed biological product which- "(1) is not in a form applicable to the prevention, treatment, or cure of diseases or injuries of man; "(2) is not intended for sale in the United States; and "(3) is intended for further manufacture into final dosage form outside the United States, shall be subject to no restriction on the export of the product under this Act or the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321 et seq.) if the product is manufactured, processed, packaged, and held in conformity with current good manufacturing practice requirements or meets international manufacturing standards as certified by an international standards organization recognized by the Secretary and meets the requirements of section 801(e)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 381(e))."

(a) 일반 규정 - 이 법 시행일 현재 다음에 해당하는 비스테로이드성 소염제의 판매 권리를 가진 소유자는 (1) 이전에 특허를 받은 유효성분을 함유하고, (2) FDA가 신약 허가신청으로 120개월 넘게 심사하였으며, (3) 1992년 10월 29일 FDA가 안전하고 유효하다고 승인한 것으로서, 1997년 10월 29일부터 2년 동안 미국법전 제35편 154(a)(1)항에 따라 다른 사람이 그 유효성분을 제조, 사용, 판매 제안, 판매 또는 미국으로 수입하는 것을 배제할 권리를 가진다. (b) 침해 - 미국법전 제35편 271항은 (a)항에 따라 부여된 권리의 침해에 적용한다. 미국법전 제35편 271(e)(2)(A)항에 기술된 신청은 목적과 관계없이 (a)항에 따라 부여된 권리가 만료되기 전에는 제출할 수 없다.

(a) IN GENERAL.-Any owner on the date of enactment of this Act of the right to market a nonsteroidal antiinflammatory drug that- (1) contains a previously patented active agent; (2) has been reviewed by the Federal Food and Drug Administration for a period of more than 120 months as a new drug application; and (3) was approved as safe and effective by the Federal Food and Drug Administration on October 29, 1992, shall be entitled, for the 2-year period beginning on October 29, 1997, to exclude others from making, using, offering for sale, selling, or importing into the United States such active agent, in accordance with section 154(a)(1) of title 35, United States Code. (b) INFRINGEMENT.-Section 271 of title 35, United States Code shall apply to the infringement of the entitlement provided under subsection (a). No application described in section 271(e)(2)(A) of title 35, United States Code, regardless of purpose, may be submitted prior to the expiration of the entitlement provided under subsection (a).

(c) 통지 - (a)항에 따라 권리를 부여받은 소유자는 이 법 시행일로부터 30일 이내에 특허상표청장과 보건복지부 장관에게 그 권리를 통지하여야 한다. 특허상표청장과 장관은 그 통지를 받은 날로부터 7일 이내에 통지 접수에 관한 적절한 공고를 게재하여야 한다.

(c) NOTIFICATION.-Not later than 30 days after the date of the enactment of this Act, any owner granted an entitlement under subsection (a) shall notify the Commissioner of Patents and Trademarks and the Secretary for Health and Human Services of such entitlement. Not later than 7 days after the receipt of such notice, the Commissioner and the Secretary shall publish an appropriate notice of the receipt of such notice.