이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 흔히 GDUFA라고 부르는 2012년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(Generic Drug User Fee Amendments of 2012, Public Law 112-144, Title III)에 담긴 자진 신고(self-identification) 요건을 어떻게 지키는지 설명하여 사람용 제네릭의약품 시설, 사업장, 기관을 돕기 위한 것이다.

This guidance is intended to assist human generic drug facilities, sites, and organizations by describing how to comply with the self-identification requirement contained in the Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (Public Law 112-144, Title III), commonly referred to as GDUFA.

GDUFA에 따라 사람용 제네릭의약품 시설, 사업장, 기관은 매년 FDA에 식별 정보를 전자적으로 제출하여야 한다. FDA는 사람용 제네릭의약품 시설, 사업장, 기관이 자진 신고 요건을 충족하도록 돕기 위해 이 가이던스를 발행한다. 이 가이던스에서 다루는 주제는 다음과 같다.

Under GDUFA, human generic drug facilities, sites, and organizations are required to submit identification information electronically to FDA annually. FDA is issuing this guidance to help human generic drug facilities, sites, and organizations meet the self-identification requirement. Topics discussed in this guidance include:

이 가이던스는 또한 어떤 유형의 제네릭 시설, 사업장, 기관이 사용자 수수료를 내야 하는지 개괄적으로 설명한다.

This guidance also explains generally which types of generic facilities, sites, and organizations will be required to pay user fees.

이 가이던스를 비롯한 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 구체적인 규정 또는 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should(~하여야 한다)라는 낱말은 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 7월 9일 대통령이 서명하여 GDUFA가 법률로 제정되었다.² GDUFA는 안전하고 유효한 제네릭의약품을 대중에게 더 빨리 공급하고 업계의 비용을 줄이기 위해 마련되었다. GDUFA로 FDA는 사용자 수수료를 부과하여 FDA 제네릭의약품 프로그램의 핵심적이고 측정 가능한 개선을 뒷받침할 수 있다. GDUFA는 또한 제네릭 완제의약품, 원료의약품(API), 그리고 이러한 제품의 제조나 허가를 지원하는 그 밖의 특정 사업장과 기관을 생산하는 시설의 소유자에게 FDA에 전자적으로 자진 신고하고 그 정보를 매년 갱신하도록 하여 전 세계 공급망의 투명성을 크게 높일 것이다.

On July 9, 2012, GDUFA was signed into law by the President.² GDUFA is designed to speed the delivery of safe and effective generic drugs to the public and reduce costs to industry. GDUFA enables FDA to assess user fees to support critical and measurable enhancements to FDA’s generic drugs program. GDUFA will also significantly improve global supply chain transparency by requiring owners of facilities producing generic drug products, active pharmaceutical ingredients (API), and certain other sites and organizations that support the manufacture or approval of these products to electronically self-identify with FDA and update that information annually.

자진 신고는 두 가지 목적으로 요구된다. 첫째, 사용자 수수료를 내야 하는 시설의 전체 범위를 정하는 데 필요하다. 둘째, 자진 신고는 전 세계 공급망의 투명성을 높이려는 노력의 핵심 요소이다. 자진 신고로 제공된 정보는 제네릭의약품을 신속하고 정확하며 믿을 수 있게 감시할 수 있게 하고, 실태조사와 규정 준수를 쉽게 한다.

Self-identification is required for two purposes. First, it is necessary to determine the universe of facilities required to pay user fees. Second, self-identification is a central component of an effort to promote global supply chain transparency. The information provided through self-identification enables quick, accurate, and reliable surveillance of generic drugs and facilitates inspections and compliance.

자진 신고하는 시설 대부분은 연간 시설 사용자 수수료를 내야 한다. 여기에는 사람용 제네릭의약품의 API 또는 완제 제형(FDF) 사람용 제네릭의약품을 제조하거나 제조하려는 시설이 포함된다. 그 밖의 사업장과 기관은 자진 신고는 하여야 하지만 연간 시설 사용자 수수료는 내지 않아도 된다. 여기에는 양전자방출단층촬영(PET) 의약품만 제조하는 시설, 또는 시험, 재포장, 표시 재부착 작업만 수행하는 사업장과 기관이 포함된다. 재포장업자는 사용자 수수료를 내지 않아도 되지만, 포장업자는 대부분의 경우 FDF 제조업자이므로 시설 수수료 대상이라는 점에 유의한다.

Most facilities that self-identify are required to pay an annual facility user fee. These include facilities manufacturing, or intending to manufacture, API of human generic drugs and/or finished dosage form (FDF) human generic drugs. Other sites and organizations must self-identify, but are not required to pay the annual facility user fee. These include facilities that solely manufacture positron emission tomography (PET) drugs, or sites and organizations that only perform testing, repackaging, or relabeling operations. Please note that while repackagers are not required to pay user fees, packagers are, in most cases, FDF manufacturers and subject to facility fees.

제네릭 업계 시설, 사업장, 기관의 전자 자진 신고를 위한 별도 시스템이 GDUFA를 위해 마련되었다. (연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 510항 또는 공중보건법(Public Health Service Act) 351항에 따라) 등록 및 품목 등재를 하여야 하는 업체와 GDUFA에 따라 자진 신고를 하여야 하는 업체는 각 시스템에 정보를 따로 제출한다. 각 시스템은 저마다의 요건과 기한을 맞추기 위해 자체 데이터베이스를 채운다. 별도의 GDUFA 시스템은 등록 및 품목 등재를 하여야 하는 제조업자에게 이미 익숙한 플랫폼과 기술 표준을 그대로 사용한다.

A separate system for the electronic self-identification of generic industry facilities, sites, and organizations was established for GDUFA. Entities required to register and list (under section 510 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or section 351 of the Public Health Service Act), and those required to self-identify under GDUFA submit information separately to the respective systems. Each system populates its own database to meet unique requirements and deadlines. The separate GDUFA system uses the same platform and technical standards already familiar to manufacturers required to register and list.

아래에서는 누가 자진 신고하여야 하는지, 어떤 정보를 제출하여야 하는지, 자진 신고 정보를 제출하는 절차가 무엇인지 설명한다.

The following discussion explains who is required to self-identify, what information is required for submission, and what the process is for submitting self-identification information.

다음 유형의 제네릭 업계 시설, 사업장, 기관은 FDA에 자진 신고하여야 한다.

The following types of generic industry facilities, sites, and organizations are required to self-identify with FDA:

GDUFA의 자진 신고 요건을 충족하려면 다음 정보가 필요하다.

The following information is required to meet the self-identification requirement in GDUFA:

FDA는 시설 또는 사업장이 등록자인 소유자와 다른 위치에 있으면 시설 또는 사업장과 그 등록자인 소유자 모두에 대해 D-U-N-S(Data Universal Numbering System) 번호를 요구한다. D-U-N-S 번호는 등록자(소유자 또는 운영자)와 업체의 시설 또는 사업장의 각 물리적 위치(예: 지점, 사업부, 본사)를 고유하게 식별하는 데 필요하다.

FDA requires Data Universal Numbering System (D-U-N-S) numbers for both the facility or site and the registrant owner of the facility or site if the facility or site is in a different location than the registrant owner location. A D-U-N-S number is required to uniquely identify the registrant (the owner or operator) and each physical location of the business’s facility or site (e.g., branches, divisions, and headquarters).

D-U-N-S 번호는 Dun & Bradstreet가 부여하는 고유한 9자리 숫자이다. D-U-N-S 번호는 사업장마다 따로 정해진다. 한 업체의 서로 다른 물리적 위치(예: 지점, 사업부, 본사)에는 각각 다른 D-U-N-S 번호가 부여된다.

A D-U-N-S number is a unique nine-digit sequence provided by Dun & Bradstreet. The D-U-N-S number is specific for each site. Each distinct physical location of an entity (e.g., branch, division, and headquarter) would be assigned a different D-U-N-S number.

사업장별 D-U-N-S 번호는 널리 인정되는 업체 식별 수단이며, FDA가 사용자가 제출한 특정 업체 정보를 식별하고 확인하는 데 유용한 자료가 된다.

The site-specific D-U-N-S number is a widely recognized business identification tool and serves as a useful resource for FDA in identifying and verifying certain business information submitted by a user.

D-U-N-S 번호를 부여받은 적이 없으면 업체는 Dun & Bradstreet에서 직접 무료로 받을 수 있다. 새 번호를 받거나 기존 번호를 확인하는 일은 전화나 온라인으로 할 수 있다. 기존 시설의 D-U-N-S 번호는 FDA의 현행 의약품 시설 등록 사이트에서도 확인할 수 있다.⁶

If no D-U-N-S number has been assigned, a business entity may obtain one at no cost directly from Dun & Bradstreet. A new number may be obtained, or an existing number verified, by phone or online. Existing facilities D-U-N-S numbers may also be verified on FDA’s current registration site for drug establishments.⁶

참고: Dun & Bradstreet가 새 D-U-N-S 번호를 처리하여 이메일로 알려 주는 데는 약 30영업일이 걸린다. 업체는 신속 처리 수수료를 내면 약 10영업일 안에 D-U-N-S 번호를 받을 수 있다. Dun & Bradstreet의 확인 절차 때문에 업체는 다른 업체를 대신해 새 D-U-N-S 번호를 요청하거나 신청할 수 없다는 점에 유의한다.

Note: It takes Dun & Bradstreet approximately 30 business days to process a new D-U-N-S number and communicate it via email. A business entity may receive a D-U-N-S number in approximately 10 business days for an expedited service fee. Please note that a business entity may not request or apply for a new D-U-N-S number on behalf of another business entity due to the verification procedures used by Dun & Bradstreet.

자세한 정보는 Dun & Bradstreet 웹 페이지에서 볼 수 있다. 미국 내 업체와 해외 업체가 D-U-N-S 번호를 받는 단계별 안내도 참조한다.

More information is available at the Dun & Bradstreet web page. See also the step-by-step instructions for obtaining a D-U-N-S number for businesses based either in the United States or abroad.

시설은 또한 FDA가 규제 대상 업체의 실태조사를 배정하고 모니터링하고 추적하기 위해 지정하는 고유 식별번호인 시설 식별번호(Facility Establishment Identifier, FEI)를 제출하여야 한다.⁷ 이전에 FEI 번호를 받은 업체는 FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov로 이메일 요청을 보내 FEI 번호를 확인할 수 있다.

Facilities must also submit a Facility Establishment Identifier (FEI), a unique identifier designated by FDA to assign, monitor, and track inspections of regulated firms.⁷ A business entity that has previously obtained an FEI number may verify its FEI number by sending an email request to FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov.

또한 이전에 FDA에 등록한 적이 없는 업체는 FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov로 이메일 요청을 보내 FEI 번호를 받을 수 있다. 이메일 제목란에 “GDUFA FEI Request”라고 쓰고 본문에 다음 정보를 넣는다.

Alternatively, business entities that have not previously registered with FDA can obtain an FEI number by sending an email request to FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov. Please type “GDUFA FEI Request” in the subject line and include the following information in the body of the email:

GDUFA 자진 신고와 관련된 FEI 번호 발급 요청은 보통 10~15영업일 안에 처리된다.

Requests for issuance of FEI numbers associated with GDUFA self-identification are typically processed within 10 to 15 business days.

FDA는 등록자인 소유자의 이름과 연락처, 그리고 이름, 사업 운영 유형, 연락처를 포함한 시설 정보를 요청한다. 제출자는 제네릭의약품이 아닌 의약품도 제조하는지도 밝히도록 요청받는다.

FDA requests the name and contact information for the registrant owner and facility information, including name, type of business operation, and contact information. Submitters are also asked to indicate whether they manufacture drugs that are not generic drugs.

자진 신고 절차는 FDA의 다른 전자 제출 표준과 비슷하다. 자진 신고 파일은 의약품 등록 및 품목 등재 정보와 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 표시기재 내용에 쓰는 것과 같은 전자 메시지 표준 형식으로 작성하여야 한다. HL7(Health Level Seven) 구조화 제품 표시(Structured Product Labeling, SPL)라고 하는 이 표준은 환자 진료를 개선하려는 보건의료 정보기술 이니셔티브를 뒷받침하는 방식으로 정보를 교환하고 검색하며 다른 데이터 출처와 결합할 수 있게 한다.

The self-identification process is similar to other FDA electronic submission standards. Self-identification files should be formatted in the same electronic messaging standard used for drug registration and listing information and for the content of labeling for abbreviated new drug applications (ANDAs). This standard, known as Health Level Seven Structured Product Labeling (SPL), allows information to be exchanged, searched, and combined with other data sources in a manner that supports health information technology initiatives to improve patient care.

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Drug Establishment Registration and Drug Listing⁸은 SPL로 정보를 제출하는 방법을 자세히 안내한다. FDA는 SPL 파일을 만들고 제출하는 데 필요한 도구와 정보도 제공한다. 추가 정보는 www.fda.gov/edrls 에서 볼 수 있다.

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Drug Establishment Registration and Drug Listing⁸ provides detailed instructions on how to submit information using SPL. FDA also offers tools and information for creating and submitting SPL files. Additional information can be found at www.fda.gov/edrls.

GDUFA는 자진 신고 요건을 지키지 않은 사업장과 기관에 대한 명시적 처벌을 두고 있지 않지만, 사업장이나 기관이 법을 지키지 않고 자진 신고를 하지 않으면 그 사업장에 대해 중대한 우려가 생길 수 있다. 그러한 불이행은 허가 전 사업장 실태조사의 가능성을 높일 수 있는 요인이다. FDA는 사업장이 자진 신고 요건을 지키지 않았다는 이유만으로 필요해진 실태조사를 우선적으로 완료할 계획이 없다.

Although GDUFA provides no explicit penalty for sites and organizations that fail to comply with the self-identification requirement, the failure of a site or organization to comply with the law and self-identify may raise significant concerns about that site. Such failure is a factor that may increase the likelihood of a site inspection prior to approval. FDA does not expect to give priority to completion of inspections that are required simply because sites fail to comply with self-identification requirements.

더 중요한 것은, GDUFA에 따라 시설이 자진 신고를 하지 않으면 그 시설에서 제조한 모든 FDF 또는 API 제품과 그 시설에서 제조한 API를 함유한 모든 FDF가 부정표시(misbranded)된 것으로 간주된다는 점이다.⁹ 부정표시 제품을 주(州) 간 거래로 운송하거나 미국으로 수입하는 것은 연방법 위반이다. 이러한 위반은 책임자 기소, 금지명령, 부정표시 제품 압류로 이어질 수 있다. 시설이 자진 신고를 하지 않아 부정표시로 간주된 제품은 미국 입국(수입)이 거부될 수 있다.

More importantly, under GDUFA, if a facility fails to self-identify, all FDF or API products manufactured at the facility and all FDFs containing APIs manufactured at the facility will be deemed misbranded.⁹ It is a violation of federal law to ship misbranded products in interstate commerce or to import them into the United States. Such violations can result in prosecution of those responsible, injunctions, or seizures of the misbranded products. Products that are deemed misbranded because of failure of the facility to self-identify are subject to being denied entry into the United States.