액제, 크림제 및 연고제는 제조 중 미생물 오염 및 그 밖의 오염에 특히 취약할 수 있다. 따라서 모든 오염을 방지하기 위한 특별한 조치를 취하여야 한다.

Liquids, creams and ointments may be particularly susceptible to microbial and other contamination during manufacture. Therefore special measures must be taken to prevent any contamination.

1. 제품을 오염으로부터 보호하기 위하여 공정 및 이송에 밀폐 시스템을 사용하는 것이 권장된다. 제품이나 세척된 빈 용기가 노출되는 생산 구역은 일반적으로 여과된 공기로 효과적으로 환기되어야 한다.

1. The use of closed systems for processing and transfer is recommended in order to protect the product from contamination. Production areas where the products or open clean containers are exposed should normally be effectively ventilated with filtered air.

2. 탱크, 용기, 배관 및 펌프는 쉽게 세척하고 필요한 경우 소독할 수 있도록 설계·설치하여야 한다. 특히 설비 설계 시 잔류물이 축적되어 미생물 증식을 촉진할 수 있는 데드레그(dead-leg)나 부위를 최소화하여야 한다.

2. Tanks, containers, pipework and pumps should be designed and installed so that they may be readily cleaned and if necessary sanitised. In particular, equipment design should include a minimum of dead-legs or sites where residues can accumulate and promote microbial proliferation.

3. 유리 기구의 사용은 가능한 한 피하여야 한다. 제품과 접촉하는 부품에는 흔히 고품질 스테인리스강이 선택된다.

3. The use of glass apparatus should be avoided wherever possible. High quality stainless steel is often the material of choice for parts coming into contact with product.

4. 생산에 사용하는 물의 화학적·미생물학적 품질은 규정하고 모니터링하여야 한다. 미생물 증식의 위험을 피하기 위하여 용수 시스템의 유지관리에 주의하여야 한다. 용수 시스템을 화학적으로 소독한 후에는 소독제가 효과적으로 제거되었음을 보장하기 위하여 밸리데이션된 플러싱 절차를 따라야 한다.

4. The chemical and microbiological quality of water used in production should be specified and monitored. Care should be taken in the maintenance of water systems in order to avoid the risk of microbial proliferation. After any chemical sanitisation of the water systems, a validated flushing procedure should be followed to ensure that the sanitising agent has been effectively removed.

5. 벌크 탱크로리로 입고된 물품의 품질은 벌크 저장 탱크로 옮기기 전에 확인하여야 한다.

5. The quality of materials received in bulk tankers should be checked before they are transferred to bulk storage tanks.

6. 배관을 통하여 물품을 이송할 때에는 올바른 목적지로 전달되도록 주의하여야 한다.

6. Care should be taken when transferring materials via pipelines to ensure that they are delivered to their correct destination.

7. 판지나 나무 팔레트처럼 섬유나 그 밖의 오염물을 떨어뜨릴 수 있는 물품은 제품이나 세척된 용기가 노출되는 구역에 들어가서는 안 된다.

7. Materials likely to shed fibres or other contaminants, like cardboard or wooden pallets, should not enter the areas where products or clean containers are exposed.

8. 충전 중 혼합물, 현탁액 등의 균질성이 유지되도록 주의하여야 한다. 혼합 및 충전 공정은 밸리데이션하여야 한다. 균질성이 유지되도록 충전 공정의 시작, 중단 후, 공정 종료 시점에 특별히 주의하여야 한다.

8. Care should be taken to maintain the homogeneity of mixtures, suspensions, etc. during filling. Mixing and filling processes should be validated. Special care should be taken at the beginning of a filling process, after stoppages and at the end of the process to ensure that homogeneity is maintained.

9. 완제품을 즉시 포장하지 않는 경우에는 최대 보관 기간과 보관 조건을 규정하고 준수하여야 한다.

9. When the finished product is not immediately packaged, the maximum period of storage and the storage conditions should be specified and adhered to.