이 초안 가이던스가 최종 확정되면 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 제네릭의약품 독점권, 흔히 제네릭의약품의 180일 독점권이라 부르는 것과 관련된 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 조항에 대해 제기된 질문을 다루기 위한 것이다. 일반적으로 FDA는 이 법률 조항들을 개별 신청서에 대한 결정의 맥락에서 시행해 왔다. FDA 결정 일부는 공개되어 있다(예: FDA의 시민청원 답변서와 소송에서 공개된 문서). 또한 특정 사실관계에서 180일 독점권 상실에 관한 새로운 해석 쟁점이 제기된 일정한 경우에는, FDA가 조치를 취하기 전에 공개 의견 수렴 문서번호(docket)를 열거나 그 밖의 방법으로 이해당사자의 의견을 구하였다. 또 일정한 경우에는 신청자가 180일 독점권에 관한 서신을 자신의 제네릭의약품 허가신청(ANDA)에 제출하였고, FDA는 결정을 내릴 때 이를 고려하였다.

This guidance is intended to address questions that have been raised about the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) that relate to generic drug exclusivity, which commonly is known as 180-day exclusivity for generic drug products. As a general matter, the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has implemented these statutory provisions within the context of application-specific decisions. Some FDA decisions have been made publicly available (e.g., in FDA citizen petition responses and documents released in litigation). In addition, in certain circumstances where a novel issue of interpretation was raised by a particular factual scenario regarding forfeiture of 180-day exclusivity, FDA has opened a public docket or otherwise sought comment from affected parties in advance of taking an action. Also, in certain instances, applicants have submitted correspondence to their abbreviated new drug applications (ANDAs) regarding 180-day exclusivity, which FDA has considered in making decisions.

FDA는 180일 독점권에 관해 자주 묻는 질문에 답하는 업계 가이던스가 투명성을 높이고 제네릭의약품의 개발, 허가, 적시 판매를 촉진할 것이라고 본다. FDA는 필요에 따라 질문과 답변(Q&A)을 추가하여 이 가이던스를 갱신할 계획이다.

FDA believes that a guidance for industry that provides answers to commonly asked questions about 180-day exclusivity would enhance transparency and facilitate the development, approval, and timely marketing of generic drug products. FDA intends to update this guidance to include additional questions and answers (Q&As) as appropriate.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 구체적인 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무엇이 제안되거나 권고된다는 뜻이며, 요구된다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

FD&C법에 대한 1984년 의약품 가격 경쟁 및 특허 존속기간 회복법(Hatch-Waxman 개정법)²은 제네릭의약품³의 ANDA 허가 경로를 마련하였다. 2003년 의회는 2003년 메디케어 처방약 개선 및 현대화법(MMA)⁴을 제정하였으며, 이 법은 특히 180일 독점권과 관련된 일부 법률 조항을 크게 개정하였다. 이 가이던스에서는 MMA 법률 조항이 적용되는 ANDA에 관한 180일 독점권을 다룬다. 이 가이던스는 MMA 이전 법률 조항이 적용되는 ANDA에 관한 180일 독점권은 다루지 않는다. III.A항에서 특정 ANDA에 어느 법률 체계가 적용되는지 판단하는 방법을 설명한다.

The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (the Hatch-Waxman Amendments)² to the FD&C Act established the ANDA approval pathway for generic drugs.³ In 2003, Congress enacted the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 (MMA),⁴ which, among other things, substantially revised certain statutory provisions related to 180-day exclusivity. In this guidance, we will discuss 180-day exclusivity as it pertains to ANDAs subject to the MMA statutory provisions. This guidance does not discuss 180-day exclusivity as it pertains to ANDAs subject to the pre-MMA statutory provisions. In Section III.A, we describe how to determine which statutory scheme applies to a particular ANDA.

신약 허가신청(NDA)으로 허가된 오리지널 의약품의 판매 허가를 받는 절차는 ANDA로 제네릭의약품의 판매 허가를 받는 절차와 다르다. 오리지널 의약품의 의뢰자는 NDA를 제출하여야 하며, NDA에는 무엇보다도 허가를 받으려는 사용 조건에서 그 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 자료가 들어 있어야 한다.⁵ NDA 신청자는 신청서에, 그 의약품이나 그 의약품의 사용 방법을 청구하고 있고 허락 없이 그 의약품을 제조·사용·판매하는 자에게 특허 침해 주장을 합리적으로 제기할 수 있는 특허마다 정보를 제출하여야 한다.⁶

The process for obtaining approval to market an innovator drug approved under a new drug application (NDA) differs from that for obtaining approval to market a generic drug under an ANDA. A sponsor of an innovator drug must submit an NDA, which must contain, among other things, a demonstration of the safety and effectiveness of the drug for the conditions of use for which approval is sought.⁵ In its application, an NDA applicant must submit information for each patent that claims the drug or method of using the drug and for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted against a person engaged in the unlicensed manufacture, use, or sale of the drug product.⁶

NDA가 허가되면 FDA는 이 특허 정보를 오렌지북이라 불리는 간행물 「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」에 공표한다.⁷

Upon approval of an NDA, FDA publishes this patent information in its publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, known as the Orange Book.⁷

제네릭의약품의 허가를 받기 위해 ANDA 신청자가 제안하는 제네릭의약품의 안전성과 유효성에 대한 독자적인 근거를 제출할 필요는 없다. 대신 신청자는 ANDA 신청자가 근거로 삼는 참조의약품(RLD)⁸이 안전하고 유효하다는 FDA의 이전 판단에 의존한다. ANDA 신청자는 근거로 삼으려는 RLD를 밝혀야 하며, 무엇보다도 몇 가지 예외를 제외하고 제안하는 제네릭의약품이 RLD와 같은 유효성분, 투여 경로, 제형, 함량을 가진다는 것을 입증하여야 한다.⁹ 제네릭의약품은 또한 RLD와 같은 사용 조건과 같은 표시기재(labeling)를 가져야 하며(허용되는 일정한 표시기재 차이는 제외),¹⁰ 신청자는 제안하는 제네릭의약품이 RLD와 생물학적으로 동등함을 입증하여야 한다.¹¹

To obtain approval of a generic drug, an ANDA applicant is not required to provide independent evidence of the safety and effectiveness of the proposed generic drug. Instead, the applicant relies on FDA’s previous finding that the reference listed drug (RLD)⁸ relied upon by the ANDA applicant is safe and effective. The ANDA applicant must identify the RLD on which it seeks to rely and, among other things, demonstrate, with limited exceptions, that the proposed generic drug has the same active ingredient(s), route of administration, dosage form, and strength as the RLD.⁹ A generic drug also must have the same conditions of use and the same labeling as the RLD (except for certain permissible labeling differences),¹⁰ and the applicant must demonstrate that its proposed generic drug is bioequivalent to the RLD.¹¹

ANDA 허가 시기는 무엇보다도 RLD의 특허와 독점권 보호에 따라 달라진다. 신청자는 ANDA에 RLD의 특허에 관한 추가 정보를 제출하여야 한다. 특히 ANDA 신청자는 일반적으로 FD&C법 505(j)(2)(A)(vii)항에 따라 RLD의 특허에 관해 정해진 네 가지 인증 중 하나를 FDA에 제출하여야 한다.

The timing of ANDA approval depends on, among other things, the patent and exclusivity protections for the RLD. An applicant must provide in its ANDA additional information related to any patents for the RLD. In particular, the ANDA applicant generally must submit to FDA one of four specified certifications regarding the patents for the RLD under section 505(j)(2)(A)(vii) of the FD&C Act.

오렌지북에 RLD의 특허가 등재되어 있지 않으면, ANDA 신청자는 다음을 인증하여야 한다.

If the Orange Book does not list a patent for the RLD, the ANDA applicant must certify:

오렌지북에 RLD의 특허로 등재된 각 특허에 대해, 신청자의 특허 인증은 다음 중 하나를 진술하여야 한다.

With respect to each patent listed in the Orange Book for the RLD, the applicant’s patent certification must state one of the following:

신청자가 Paragraph I 또는 II 인증을 제출하면, 해당 특허는 ANDA 허가를 늦추지 않는다. 신청자가 Paragraph III 인증을 제출하면, 신청자는 관련 특허가 만료될 때까지 기다렸다가 ANDA의 최종 허가를 구하는 데 동의하는 것이다. 그러나 신청자가 특허의 유효성에 이의를 제기하거나, ANDA로 제안하는 제품이 특허를 침해하지 않는다고 주장하거나, 특허를 집행할 수 없다고 주장하여 등재 특허가 만료되기 전에 ANDA 허가를 구하려는 경우에는, Paragraph IV 인증을 FDA에 제출하여야 한다.

If an applicant submits a paragraph I or II certification, the patent in question will not delay ANDA approval. If an applicant submits a paragraph III certification, the applicant agrees to wait until the relevant patent has expired before seeking final approval of its ANDA. If, however, an applicant wishes to seek approval of its ANDA before a listed patent has expired by challenging the validity of a patent, claiming that a patent would not be infringed by the product proposed in the ANDA, or claiming a patent is unenforceable, the applicant must submit a paragraph IV certification to FDA.

FD&C법은 ANDA 신청자가 등재 특허에 대해 인증할 필요가 없는 경우를 단 하나만 규정한다. 구체적으로, 특허가 용도에 대해서만 등재되어 있을 때, 허가된 그 용도를 제네릭의약품의 표시기재에서 빼려는(카브아웃) ANDA 신청자는 section viii 진술서를 제출할 수 있으며, 이 진술서에서 해당 용도 특허가 등재되어 있음을 인정하되 그 특허가 신청자가 허가를 구하는 용도를 청구하지 않는다고 진술한다.¹⁴

The FD&C Act describes only one circumstance in which an ANDA applicant need not certify to a listed patent. Specifically, when a patent is listed only for a method of use, an ANDA applicant seeking to omit that approved method of use from the generic drug’s labeling can submit a section viii statement, acknowledging that a given method-of-use patent has been listed, but stating that the patent at issue does not claim a use for which the applicant seeks approval.¹⁴

등재 특허에 대해 Paragraph IV 인증을 제출하는 신청자는 NDA 보유자와 각 특허권자에게 Paragraph IV 인증을 통지하여야 하며, 이 통지에는 그 특허가 무효이거나 집행할 수 없거나 침해되지 않는다는 ANDA 신청자 주장의 법적·사실적 근거에 대한 설명이 들어 있어야 한다.¹⁵ ANDA 제출 당시 특허가 등재되어 있고, Paragraph IV 인증 통지에 대응하여 NDA 보유자나 특허권자가 필수 통지를 받은 날부터 45일 안에 ANDA 신청자를 상대로 특허 침해 소송을 제기하면, ANDA 허가는 일반적으로 특허권자나 NDA 보유자 중 누구든 통지를 받은 날 중 늦은 날부터 30개월 동안, 또는 법원이 명하는 그보다 짧거나 긴 기간 동안 정지된다.¹⁶

An applicant submitting a paragraph IV certification to a listed patent must provide the NDA holder and each patent owner notice of its paragraph IV certification, including a description of the legal and factual basis for the ANDA applicant’s assertion that the patent is invalid, unenforceable, or will not be infringed.¹⁵ If a patent is listed at the time an ANDA is submitted and, in response to notice of a paragraph IV certification, the NDA holder or patent owner initiates a patent infringement action against the ANDA applicant within 45 days of receiving the required notice, approval of the ANDA generally will be stayed for 30 months from the later of the date of receipt of the notice by any owner of the patent or the NDA holder or such shorter or longer time as the court might order.¹⁶

ANDA가 제출된 뒤 허가되기 전에 특허가 오렌지북에 등재되면, 계류 중인 ANDA의 신청자는 일반적으로 신청서를 보완하여 새로 등재된 특허에 대해 적절한 특허 인증이나 진술서를 제출하여야 한다. 다만 이 경우에는 30개월 허가 정지가 적용되지 않는다.¹⁷

If a patent is listed in the Orange Book after an ANDA is submitted but before it is approved, the applicant for the pending ANDA generally must amend its application and provide an appropriate patent certification or statement to the newly listed patent; however, no 30-month stay will be available in this circumstance.¹⁷

법률은 특허 소송의 위험을 감수하는 제네릭의약품 신청자에게 유인과 보상을 제공한다. 즉, 등재 특허에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 실질적으로 완전한 ANDA를 가장 먼저 제출한 신청자에게 다른 일정한 ANDA 신청자에 대한 180일 독점권을 부여한다. 첫날에 그러한 ANDA가 하나만 제출되면 최초 신청자는 하나뿐이고, 첫날에 그러한 ANDA가 둘 이상 제출되면 그 ANDA 신청자들이 최초 신청자 지위를 공유한다.¹⁸ ANDA에 관련 특허에 대한 Paragraph IV 인증이 포함되어 있으나 그 ANDA가 최초 신청자의 것이 아니면, 그 ANDA 신청자는 후속 신청자로 본다.¹⁹

The statute provides an incentive and a reward to generic drug applicants that expose themselves to the risk of patent litigation. It does so by granting a 180-day period of exclusivity vis-à-vis certain other ANDA applicants to the applicant that is first to file a substantially complete ANDA containing a paragraph IV certification to a listed patent. If only one such ANDA is filed on the first day, there is only one first applicant; if two or more such ANDAs are filed on the first day, the ANDA applicants share first-applicant status.¹⁸ If an ANDA contains a paragraph IV certification for a relevant patent and the ANDA is not that of a first applicant, the ANDA applicant is regarded as a subsequent applicant.¹⁹

ANDA가 허가의 실질적 요건을 충족하지만 만료되지 않은 특허나 독점권 때문에 최종 허가를 받을 수 없으면, FDA는 그 ANDA를 잠정 허가한다. 잠정 허가는 “[ANDA]가 [FD&C법 505(j)(2)(A)항]의 요건을 충족하지만, 신청서가 이 호의 요건을 충족하지 못하거나, 등재 의약품에 대해 (F)목이나 505A항에 따른 독점권 기간이 있거나, 등재 의약품에 대해 527항에 따른 7년 독점권 기간이 있어서 효력 있는 허가를 받을 수 없다는 [FDA]의 신청자에 대한 통지를 의미한다.”²⁰

If an ANDA meets the substantive requirements for approval, but cannot be finally approved due to unexpired patents or exclusivities, FDA will tentatively approve the ANDA. Tentative approval “means notification to an applicant by [FDA] that an [ANDA] meets the requirements of [section 505(j)(2)(A) of the FD&C Act] but cannot receive effective approval because the application does not meet the requirements of this subparagraph, there is a period of exclusivity for the listed drug under subparagraph (F) or section 505A, or there is a 7-year period of exclusivity for the listed drug under section 527.”²⁰

FD&C법은 ANDA 신청자가 180일 독점권을 받을 자격을 상실할 수 있는 여러 조건을 규정한다. 이 상실 사유는 대체로 (1) 판매 불이행, (2) 신청 철회, (3) 인증 변경, (4) 잠정 허가 미취득, (5) 다른 신청자, 등재 의약품의 신청서 보유자 또는 특허권자와의 합의 체결, (6) 모든 특허의 만료로 설명할 수 있다.²¹ 이 조항들에 따르면, 일정한 사건이 일어나는 경우 ANDA 제출 당시 180일 독점권을 받을 자격이 있던 신청자(최초 신청자)는 180일 독점권 자격을 상실할 수 있다. 모든 최초 신청자가 180일 독점권 자격을 상실하면 어떤 신청자도 180일 독점권 자격을 갖지 못하며, FDA는 FD&C법의 허가 요건에 따라 후속 신청자의 ANDA를 허가할 수 있다.

The FD&C Act describes a number of conditions under which an ANDA applicant may forfeit eligibility for 180-day exclusivity. These forfeiture events can be generally described as: (1) failure to market; (2) withdrawal of application; (3) amendment of certification; (4) failure to obtain tentative approval; (5) entry into agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner; and (6) expiration of all patents.²¹ Under these provisions, if certain events occur, an applicant eligible for 180-day exclusivity at the time its ANDA was submitted (first applicant) may forfeit eligibility for 180-day exclusivity. If all first applicants forfeit their eligibility for 180-day exclusivity, no applicant will be eligible for 180-day exclusivity, and FDA may approve subsequent applicants’ ANDAs, subject to the approval requirements of the FD&C Act.

FDA는 180일 독점권에 관해 많은 질문을 받았으며, 이 가이던스에 넣을 다음과 같은 자주 묻는 질문을 정리하였다. FDA는 다음 정보가 투명성을 높이고 제네릭의약품의 개발, 허가, 적시 판매를 촉진할 것으로 기대한다. FDA는 필요에 따라 Q&A를 추가하여 이 가이던스를 갱신할 계획이다.

FDA has received a number of questions about 180-day exclusivity and has identified the following commonly asked questions for inclusion in this guidance. FDA expects the following information to enhance transparency and facilitate the development, approval, and timely marketing of generic drugs. FDA intends to update this guidance to include additional Q&As as appropriate.

MMA 1102(b)(1)항은 MMA의 180일 독점권 조항이, 제정일(즉 2003년 12월 8일) 전에 Paragraph IV 인증이 이루어지지 않은 등재 의약품에 대해 제정일 후에 제출된 ANDA에만 효력이 있다고 규정한다.²² 다음 목록은 FDA가 특정 상황에서 이 시행일 조항을 어떻게 적용해 왔는지 보여 준다.

Section 1102(b)(1) of the MMA provides that the MMA 180-day exclusivity provisions are effective only with respect to an ANDA filed after the date of enactment (i.e., December 8, 2003) for a listed drug for which no paragraph IV certification was made before that date.²² The following list illustrates how FDA has applied this effective date provision in particular situations:

FDA는 시행일 조항이 특정 RLD를 참조하는 모든 ANDA에 같은 법률 체계를 적용한다고 결론지었다. FDA가 공통 RLD를 가진 하나의 신청서 묶음에 MMA 이전 법률 체계와 MMA 법률 체계를 모두 적용하려 하면, MMA 조항과 MMA 이전 조항이 충돌할 수 있다. 서로 다른 180일 독점권 체계의 자격, 개시, 상실 요건 때문에 어떤 신청자는 독점권 자격을 잃는 반면 다른 신청자는 자격을 유지하는 일이 생길 수 있다. 이러한 불공평한 결과를 피하기 위해, 같은 RLD를 참조하여 제출된 모든 ANDA에는 하나의 법률 체계가 적용된다.

FDA has concluded that the effective date provision imposes the same statutory scheme on all ANDAs referencing a specific RLD. An attempt by FDA to apply both pre-MMA and MMA statutory schemes to a single group of applications with a common RLD could result in conflict between the MMA and pre-MMA provisions. The eligibility, triggering, and forfeiture features of the different 180-day exclusivity schemes could render one applicant ineligible for exclusivity while another applicant could retain its eligibility. To avoid these inequitable outcomes, all ANDAs submitted referencing the same RLD will be subject to one statutory scheme.

최초 신청자란 “어떤 의약품의 허가를 위해 [Paragraph IV] 인증이 포함된 실질적으로 완전한 신청서가 제출되는 첫날에, 그 의약품에 대한 [Paragraph IV] 인증을 포함하고 적법하게 유지하는 실질적으로 완전한 신청서를 제출하는 신청자”인 ANDA “신청자”이다.²³

A first applicant is an ANDA “applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a [paragraph IV] certification … is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a [paragraph IV] certification … for the drug.”²³

Paragraph IV 인증이 포함되지 않은 실질적으로 완전한 ANDA를 이미 제출한 신청자는, Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA나 보완이 제출되는 첫날에 RLD의 등재 특허에 대한 Paragraph IV 인증을 포함하도록 ANDA를 보완하면 180일 독점권을 받을 자격을 얻을 수 있다.

An applicant that previously submitted a substantially complete ANDA that did not contain a paragraph IV certification may become eligible for 180-day exclusivity by amending its ANDA to contain a paragraph IV certification to a listed patent for the RLD on the first day that an ANDA or amendment containing a paragraph IV certification is submitted.

ANDA 신청자가 Paragraph IV 인증을 제출하여 180일 독점권 자격이 생기게 한 등재 특허를 이 초안 가이던스에서는 자격 부여 특허(qualifying patent)라 한다.

The listed patent or patents to which an ANDA applicant submitted a paragraph IV certification that gives rise to the eligibility for 180-day exclusivity is referred to in this draft guidance as the qualifying patent(s).

실질적으로 완전한 신청서란 외형상 실질 심사를 할 수 있을 만큼 충분히 완전한 ANDA를 말한다. 충분히 완전하다는 것은 ANDA에 FD&C법 505(j)(2)(A)항에서 요구하는 모든 정보가 들어 있고 21 CFR 314.101(d)와 (e)에 규정된 결함이 없다는 뜻이다.²⁴ FDA는 21 CFR 314.101에 따라 ANDA를 심사 접수할 때 그 ANDA가 실질적으로 완전하다는 판단을 나타낸다. FDA가 초기 평가 후 ANDA가 FDA에 제출된 날 현재 실질적으로 완전하였다고 판단하면, FDA는 그 ANDA가 제출일에 접수된 것으로 본다.²⁵

A substantially complete application is an ANDA that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review. Sufficiently complete means that the ANDA contains all the information required under section 505(j)(2)(A) of the FD&C Act and does not contain a deficiency described in 21 CFR 314.101(d) and (e).²⁴ FDA indicates its determination that an ANDA is substantially complete when the Agency receives the ANDA for review under 21 CFR 314.101. If FDA determines, after an initial evaluation, that an ANDA was substantially complete as of the date it was submitted to FDA, FDA will consider the ANDA to have been received as of the date of submission.²⁵

아니다. 법률은 “하나의” Paragraph IV 인증을 요구할 뿐이며,²⁶ RLD에 여러 특허가 등재되어 있더라도 최초 신청자가 둘 이상의 특허(또는 모든 특허)에 대해 가장 먼저 Paragraph IV 인증을 제출할 것을 요구하지 않는다.

No. The statute requires “a” paragraph IV certification;²⁶ it does not require a first applicant to be the first to submit a paragraph IV certification to more than a single patent (or all of the patents), even if multiple patents are listed for the RLD.

그 RLD에 대한 ANDA의 첫 Paragraph IV 인증이 제출되는 바로 그 첫날에 인증된 것이라면, 하나의 ANDA 신청자를 최초 신청자로 만드는 특허가 여러 개일 수 있다. 그 결과 각 자격 부여 특허는 따로따로 독점권에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어 ANDA 신청자가 같은 첫날에 서로 다른 두 특허에 대해 Paragraph IV 인증을 제출하였고 첫 번째 특허가 180일 독점권이 개시되기 전에 만료되면, 두 번째 특허에 대한 Paragraph IV 인증이 최초 신청자 지위와 180일 독점권의 근거로 남을 수 있다.

There can be multiple patents that could qualify a single ANDA applicant as a first applicant, so long as they are certified to on that same first day that the first paragraph IV certification in an ANDA for that RLD is submitted. As a result, each qualifying patent separately can affect exclusivity. For example, if an ANDA applicant submitted paragraph IV certifications to two separate patents on the same first day and the first patent expires prior to triggering of 180-day exclusivity, the paragraph IV certification to the second patent can remain a basis for first-applicant status and for 180-day exclusivity.

그렇다. FDA는 완제의약품 또는 원료의약품 청구항과 용도 청구항이 같은 특허 안에 들어 있으면, 신청자가 그 특허의 완제의약품 또는 원료의약품 청구항에 대해서는 Paragraph IV 인증을, 용도 청구항에 대해서는 section viii 진술서를 제출할 수 있다고 판단하였다. 이런 유형의 인증을 흔히 분할 인증(split certification)이라 한다. 이 방식은 ANDA 허가 전에 원료의약품 또는 완제의약품 청구항에 관한 특허권을 주장할 NDA 보유자의 법적 권리를 보전하면서, RLD의 허가된 사용 조건 전부가 아닌 일부에 대해서만 허가를 구함으로써 용도 청구항 침해를 피할 ANDA 신청자의 법적 권리도 행사할 수 있게 한다. 이 원칙에 따라, 분할 인증 안의 Paragraph IV 인증으로 신청자는 최초 신청자 자격을 얻을 수 있다.

Yes. FDA has determined that when both drug product or drug substance claims and method-of-use claims are contained within the same patent, an applicant may file a paragraph IV certification with respect to the drug product or drug substance patent claim(s) and a section viii statement with respect to the method-of-use claim(s) in the patent. This type of certification is commonly referred to as a split certification. This approach preserves the NDA holder’s statutory right to assert its patent rights regarding the drug substance or drug product claims before ANDA approval while permitting the ANDA applicant to exercise its statutory right to avoid infringing a method-of-use claim by seeking approval for fewer than all of the approved conditions of use for the RLD. Consistent with this principle, the paragraph IV certification in a split certification can qualify an applicant for first applicant eligibility.

그렇다. 법률의 “최초 신청자” 정의는 “하나의” Paragraph IV 인증을 요구한다. 법률은 Paragraph IV 인증이 가장 늦게 만료되는 특허에 대한 것이어야 한다고 요구하지 않는다. 예를 들어 최초 신청자는 2020년 1월 1일에 만료되는 특허(유일한 자격 부여 특허)에 대해 Paragraph IV 인증을, 2030년 6월 1일에 만료되는 특허에 대해 Paragraph III 인증을 가질 수 있다.

Yes. The statutory definition of “first applicant” requires “a” paragraph IV certification. The statute does not require that the paragraph IV certification be to the latest expiring patent. For example, a first applicant could have a paragraph IV certification to a patent expiring on January 1, 2020 (the only qualifying patent) and a paragraph III certification to a patent expiring on June 1, 2030.

그렇다. 최초 ANDA의 경우, Paragraph IV 인증 통지는 신청자가 FDA로부터 Paragraph IV 접수 확인 서한을 받은 날 또는 그 후에, 그리고 Paragraph IV 접수 확인 서한의 소인 날짜로부터 20일 이내에 하여야 한다.²⁷ Paragraph IV 접수 확인 서한은 Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA가 실질 심사를 할 수 있을 만큼 충분히 완전하고 심사 접수되었다고 FDA가 판단하였음을 알리는, FDA가 신청자에게 보내는 소인이 찍힌 서면 연락이다.²⁸ ANDA 신청자가 Paragraph IV 접수 확인 서한을 받기 전에 보낸 통지는 무효이다.²⁹

Yes. For original ANDAs, notice of paragraph IV certification must be provided on or after the date on which the applicant receives a paragraph IV acknowledgment letter from FDA, but not later than 20 days after the date of the postmark on the paragraph IV acknowledgment letter.²⁷ The paragraph IV acknowledgment letter is a written, postmarked communication from FDA to an applicant stating that the Agency has determined that an ANDA containing a paragraph IV certification is sufficiently complete to permit a substantive review and has been received for review.²⁸ Any notice sent before the ANDA applicant’s receipt of a paragraph IV acknowledgment letter is invalid.²⁹

ANDA가 심사 접수되기 전(즉 Paragraph IV 접수 확인 서한을 받기 전)에 제출된, Paragraph IV 인증이 포함된 보완의 경우, ANDA 신청자는 위에서 설명한 최초 ANDA의 기한에 따라 통지를 보내야 한다. ANDA 신청자의 Paragraph IV 인증 통지가 기한 안에 이루어지고 신청자가 이전에 Paragraph IV 인증을 제출한 적이 없다면, FDA는 Paragraph IV 인증이 포함된 보완의 제출일을 기준으로 그 ANDA 신청자가 최초 신청자인지 판단한다.³⁰

For amendments containing a paragraph IV certification submitted before the ANDA has been received for review (i.e., before receipt of a paragraph IV acknowledgment letter), the ANDA applicant must send notice according to the timeframe described above for original ANDAs. If an ANDA applicant’s notice of its paragraph IV certification is timely provided and the applicant has not submitted a previous paragraph IV certification, FDA will base its determination of whether the ANDA applicant is a first applicant on the date of submission of the amendment containing the paragraph IV certification.³⁰

ANDA가 심사 접수된 후(즉 접수 확인 서한이나 Paragraph IV 접수 확인 서한을 받은 후)에 제출된 보완과 변경신청(supplement)의 경우, Paragraph IV 인증 통지는 보완이나 변경신청을 FDA에 제출할 때 동시에 하여야 한다. 보완이나 변경신청과 동시에 통지를 보내지 않으면, FDA는 통지가 이루어질 때까지 Paragraph IV 인증의 효력이 없다고 본다.³¹ 예를 들어 ANDA 신청자가 Paragraph IV 인증이 포함된 변경신청을 제출하였으나 Paragraph IV 인증 통지를 변경신청 제출 후 30일이 지나서야 하였다면, FDA는 변경신청 제출일이 아니라 통지일을 기준으로 그 신청자가 최초 신청자인지 평가한다.

For amendments submitted after the ANDA has been received for review (i.e., after receipt of an acknowledgment letter or a paragraph IV acknowledgment letter) and supplements, notice of paragraph IV certification must be provided at the same time that the amendment or supplement is submitted to FDA. If notice is not sent simultaneously with an amendment or supplement, FDA considers the paragraph IV certification not to be effective until notice is provided.³¹ For example, if an ANDA applicant submitted a supplement containing a paragraph IV certification, but notice of the paragraph IV certification was not provided until 30 days after the submission of the supplement, FDA would evaluate whether the applicant was a first applicant based on the date notice was provided, rather than the date of submission of the supplement.

따라서 일정한 보완이나 변경신청의 통지가 늦어지면 Paragraph IV 인증의 효력 발생일이 늦어질 수 있고, 그 결과 (그 사이에 다른 신청자가 효력이 생기는 인증을 제출하면) 최초 신청자 지위를 얻지 못할 수 있다.

Thus, a delay in giving notice of certain amendments or supplements could mean a later date for the paragraph IV certification to become effective which could result in failure to obtain first applicant status (if another applicant submits a certification that becomes effective in the interim).

최초 ANDA이든 보완이든 변경신청이든 관계없이, Paragraph IV 인증은 특허가 오렌지북에 공표된 날의 다음 첫 근무일보다 먼저 제출해서는 안 된다.³² 특허가 오렌지북에 공표된 날의 다음 첫 근무일 전에 보낸 통지는 무효이다.³³

Regardless of whether it is an original ANDA, an amendment, or a supplement, a paragraph IV certification must not be submitted earlier than the first working day after the day the patent is published in the Orange Book.³² Any notice sent before the first working day after the day the patent is published in the Orange Book is invalid.³³

최초 신청자의 정의는 신청자가 “[Paragraph IV] 인증을 적법하게 유지[]”할 것을 요구한다.³⁴ 이는 자격 부여 특허나 특허 청구항에 대한 Paragraph IV 인증이 중단 없이 이어져야 함을 요구한다. 예를 들어 신청자가 처음에 어떤 특허나 특허 청구항에 대해 Paragraph IV 인증을 제출하였다가, 나중에 그 자격 부여 특허나 특허 청구항에 대해 Paragraph III 인증이나 section viii 진술서를 포함하도록 ANDA를 보완하고, 그 뒤 다시 같은 특허나 특허 청구항에 대해 Paragraph IV 인증을 포함하도록 ANDA를 보완하였다면, 그 신청자는 Paragraph IV 인증을 적법하게 유지하지 않은 것이다.

The definition of first applicant requires that the applicant “lawfully maintain[] a [paragraph IV] certification.”³⁴ This requires an uninterrupted paragraph IV certification to the qualifying patent or patent claim. For example, an applicant has not lawfully maintained its paragraph IV certification if the applicant initially submits a paragraph IV certification to a patent or patent claim, and then later amends its ANDA to include a paragraph III certification or a section viii statement to the qualifying patent or patent claim, and then amends its ANDA again to include a paragraph IV certification to the same patent or patent claim.

그러나 신청자가 처음에 자격 부여 특허나 특허 청구항에 대해 Paragraph IV 인증을 제출하고 이후 같은 자격 부여 특허나 특허 청구항에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 보완을 제출하였다면(그리고 Paragraph IV 인증 통지를 21 CFR 314.95(d)에 따라 보냈다면), 그 최초 신청자는 180일 독점권 자격의 근거가 되는 특허나 특허 청구항에 대한 Paragraph IV 인증을 적법하게 유지한 것이다.³⁵

However, if the applicant initially submits a paragraph IV certification to a qualifying patent or patent claim and subsequently submits an amendment that contains a paragraph IV certification to the same qualifying patent or patent claim (and notice of the paragraph IV certification is sent in accordance with 21 CFR 314.95(d)), the first applicant has lawfully maintained the paragraph IV certification to the patent or patent claim upon which eligibility for 180-day exclusivity is based.³⁵

또한 지방법원이 자격 부여 특허가 침해되었다고(그리고 그 특허가 유효하다고) 판결하고 그 지방법원 판결에 항소가 없거나 항소심에서 판결이 유지되면, 그 특허가 무효이거나 집행할 수 없거나 침해되지 않는다는 ANDA 신청자의 Paragraph IV 인증은 더 이상 정확하지 않다. 이 경우 신청자는 ANDA를 보완하여 Paragraph IV 인증을 특허 만료일을 인정하는 Paragraph III 인증으로 바꾸어야 한다.³⁶

In addition, if a district court decides that the qualifying patent has been infringed (and the patent is valid), and the judgment of the district court is not appealed or is affirmed, the ANDA applicant’s paragraph IV certification that the patent was invalid, unenforceable, or not infringed is no longer accurate. The applicant would be required to amend its ANDA to change its paragraph IV certification to a paragraph III certification, which acknowledges the date the patent expires.³⁶

그렇다. 180일 독점권 조항은 최초 신청자가 여럿일 수 있음을 상정한다.³⁷ RLD에 등재된 하나 이상의 특허에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA 여러 건이, 첫 신청서(또는 첫 Paragraph IV 인증)가 제출되는 날 FDA에 함께 제출되는 일이 흔하다. 그 RLD에 대한 Paragraph IV 인증이 제출되는 첫날에 여러 신청자가 Paragraph IV 인증을 제출하면, 모두 최초 신청자로 본다. 또한 서로 다른 ANDA 신청자가 같은 첫날에 서로 다른 등재 특허에 대해 인증함으로써 각각 최초 신청자 자격을 얻을 수 있다.

Yes. The 180-day exclusivity provisions contemplate that there can be multiple first applicants.³⁷ Multiple ANDAs that include paragraph IV certifications to one or more patents listed for an RLD often will be submitted to FDA on the day the first such application (or the first paragraph IV certification) is submitted. If multiple applicants submit paragraph IV certifications on the first day that paragraph IV certifications for that RLD are submitted, all will be considered first applicants. In addition, different ANDA applicants each can qualify as first applicants by certifying to different listed patents on the same first day.

아니다. 180일 독점권 기간은 의약품마다 하나이다. 따라서 여러 최초 신청자가 180일 독점권 기간 전체를 누리는지는 그 ANDA들이 180일 독점권 기간이 개시되는 시점에 비해 언제 허가되는지에 달려 있다.³⁸

No. There is one 180-day exclusivity period for each drug product. Accordingly, whether multiple first applicants enjoy the full 180-day exclusivity period depends on when those ANDAs are approved in relation to when the 180-day exclusivity period is triggered.³⁸

그렇다. 같은 의약품이라도 함량마다 별개의 의약품이므로, 함량마다 따로 180일 독점권 기간이 주어질 수 있다. 따라서 RLD의 함량마다 최초 신청자가 다를 수 있다. 예를 들어 ANDA A 신청자가 30 mg 함량 RLD에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 첫 실질적으로 완전한 신청서를 제출하고 그 인증을 적법하게 유지하였다고 하자. 며칠 뒤 ANDA B 신청자가 30 mg 함량 RLD에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA를 제출하였다. 그 뒤 FDA가 60 mg 함량 RLD를 허가하고, NDA 보유자가 그 함량에 대해 제출한 특허를 오렌지북에 등재한다.

Yes. Separate 180-day exclusivity periods are available for each strength of the same drug product, because each strength is a distinct drug product. Thus, it is possible for there to be different first applicants for different strengths of the RLD. For example, assume ANDA A applicant submitted the first substantially complete application that contained a paragraph IV certification for a 30 mg strength RLD and lawfully maintained that certification. A few days later, ANDA B applicant submitted its ANDA containing a paragraph IV certification for the 30 mg strength RLD. The Agency then approves a 60 mg strength RLD, and lists a patent in the Orange Book submitted by the NDA holder for that strength.

ANDA B 신청자는 60 mg 함량을 포함하도록 ANDA를 보완하면서 60 mg 함량에 등재된 특허에 대한 첫 Paragraph IV 인증을 넣고 그 인증을 적법하게 유지한다. ANDA A 신청자도 60 mg 함량을 포함하도록 ANDA를 보완하지만, 사흘 늦게 한다. 이 경우 ANDA A 신청자는 30 mg 함량의 최초 신청자이고, ANDA B 신청자는 60 mg 함량의 최초 신청자이다.

ANDA B applicant amends its ANDA to include the 60 mg strength and includes the first paragraph IV certification to the patent listed for the 60 mg strength and lawfully maintains that certification. ANDA A applicant similarly amends its ANDA to include the 60 mg strength, but three days later. In these circumstances, ANDA A applicant is the first applicant for the 30 mg strength, and ANDA B applicant is the first applicant for the 60 mg strength.

아니다. 신청자는 자격 부여 Paragraph IV 인증 때문에 소송을 당하지 않거나, 소송을 당하더라도 예컨대 특허 만료 전에 시장 진입을 허용하는 화해로 사건이 종결되는 경우에도 180일 독점권 자격을 유지할 수 있다.³⁹

No. An applicant potentially may retain eligibility for 180-day exclusivity even if it is not sued as a result of its qualifying paragraph IV certification or, if sued, the case is resolved, for example, through settlement that allows the applicant to enter the market before the patent expires.³⁹

그렇다. NDA 보유자는 일정한 경우, 예를 들어 법원이 특허를 무효라고 선언한 경우 FDA에 오렌지북에서 그 특허를 삭제하도록 요청할 수 있다. 그러나 NDA 보유자가 오렌지북에서 특허 삭제를 요청하였는데 하나 이상의 최초 신청자가 그 특허에 대한 Paragraph IV 인증을 근거로 이미 180일 독점권 자격을 가지고 있다면, FDA는 그 등재 특허에서 비롯된 180일 독점권이 만료되거나 소멸되거나 포기될 때까지 그 특허를 삭제하지 않는다.⁴⁰ 관련 180일 독점권이 만료되거나 소멸되거나 포기된 뒤 특허가 오렌지북에서 삭제될 때까지, ANDA 신청자는 NDA 보유자의 특허 삭제 요청과 관계없이 그 특허에 대해 적절한 인증을 제출하거나 유지하여야 한다.

Yes. An NDA holder can request that FDA remove a patent from the Orange Book in certain circumstances: for example, if a court declared the patent invalid. However, if an NDA holder requests that a patent be removed from the Orange Book and one or more first applicants are already eligible for 180-day exclusivity based on a paragraph IV certification to that patent, FDA will not remove the patent until any 180-day exclusivity stemming from the listed patent has expired, or has been extinguished or relinquished.⁴⁰ Until the patent is removed from the Orange Book―after any associated 180-day exclusivity has expired or has been extinguished or relinquished―ANDA applicants must submit or maintain appropriate certifications to the patent notwithstanding the NDA holder’s request to remove the patent.

이 관행은 NDA 보유자가 ANDA 허가 전에 오렌지북에서 특허 삭제를 요청함으로써 ANDA 신청자의 180일 독점권 자격을 일방적으로 소멸시키지 못하게 한다.⁴¹ 이런 경우 FDA는 NDA 보유자가 특허 삭제를 요청하였음을 오렌지북에 표시한다.⁴²

This practice ensures that NDA holders cannot unilaterally extinguish an ANDA applicant’s eligibility for 180-day exclusivity by requesting removal of the patent from the Orange Book prior to ANDA approval.⁴¹ In such circumstances, FDA will indicate in the Orange Book that the NDA holder has requested removal of the patent.⁴²

아니다. FDA는 법률 문언과 180일 독점권의 취지에 맞추어, 180일 독점권은 만료되지 않은 특허에 대한 Paragraph IV 인증만을 근거로 생긴다고 해석해 왔다. Paragraph IV 인증은 등재 특허가 만료되면 존속하지 않는다. 특허가 만료되면 법률과 FDA 규정에 따라 ANDA 신청자는 인증을 Paragraph IV 인증에서 특허가 만료되었다고 진술하는 Paragraph II 인증으로 바꾸어야 한다.⁴³ 특허가 만료된 뒤 신청자가 인증을 Paragraph II 인증으로 바꾸지 않으면, FDA는 그 신청서에 Paragraph II 인증이 포함된 것으로 해석한다.⁴⁴ 위에서 언급한 바와 같이, Paragraph II 인증만 있는 신청서는 즉시 효력 있는 허가를 받을 수 있다.⁴⁵

No. In keeping with the statutory language and purpose of 180-day exclusivity, FDA has construed the statute such that 180-day exclusivity attaches based only on paragraph IV certifications to unexpired patents. A paragraph IV certification does not survive the expiry of a listed patent. Upon patent expiry, the statute and FDA’s regulations require ANDA applicants to amend their certifications from a paragraph IV certification to a paragraph II certification, which states that the patent has expired.⁴³ If an applicant neglects to amend its certification to a paragraph II certification after a patent expires, FDA will construe the application as including a paragraph II certification.⁴⁴ As noted above, applications with only paragraph II certifications are eligible for immediate effective approval.⁴⁵

따라서 유일한 자격 부여 특허가 만료되면 180일 독점권 때문에 허가가 막히는 ANDA는 더 이상 없다.

Therefore, once the only qualifying patent expires, there are no longer any ANDAs blocked by 180-day exclusivity.

이러한 법률 해석은 Hatch-Waxman 개정법의 목표를 실현한다. 180일 독점권 조항은 ANDA 신청자에게 등재 특허에 가장 먼저 이의를 제기하여 그 특허를 허가의 장벽에서 없앨 수 있도록 하는 유인을 주기 위해 만들어졌다. 등재 특허가 만료되어 더 이상 ANDA 허가의 장벽이 아니라면, 법정에서 그 특허에 이의를 제기하도록 유인을 줄 필요가 더 이상 없다. 따라서 만료된 특허는 180일 독점권 부여의 근거가 되지 않으며, 180일 독점권은 특허 존속기간을 넘어 연장되지 않는다.

This interpretation of the statute effectuates the goals of the Hatch-Waxman Amendments. The 180-day exclusivity provisions were drafted to give ANDA applicants an incentive to be the first to challenge a listed patent, potentially removing that patent as a barrier to approval. Once a listed patent expires and is no longer a barrier to ANDA approval, there is no longer a need to provide an incentive to challenge it in court. Thus, an expired patent does not serve as the basis for a 180-day exclusivity award, and 180-day exclusivity does not extend beyond the life of the patent.

FD&C법은 180일 독점권 기간이 “어느 최초 신청자에 의한 의약품의 최초 상업적 판매(등재 의약품의 상업적 판매 포함)”로 개시된다고 규정한다.⁴⁶ FDA는 “등재 의약품의 상업적 판매 포함”이라는 법률 문구를, 최초 신청자의 ANDA가 아직 허가되지 않았더라도 최초 신청자가 위임형 제네릭(authorized generic)⁴⁷을 판매하면 독점권이 개시될 수 있다는 뜻으로 해석해 왔다.

The FD&C Act provides that the 180-day exclusivity period is triggered by “first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.”⁴⁶ FDA has interpreted the statutory phrase “including the commercial marketing of the listed drug” to provide that exclusivity can be triggered by the marketing of an authorized generic⁴⁷ by a first applicant, even if that first applicant’s ANDA has not yet been approved.

최초 신청자가 위임형 제네릭이나 RLD를 상업적으로 판매하면 180일 독점권이 개시된다고 보는 것은, NDA 보유자와 최초 신청자의 담합으로 법률 체계가 무력화될 가능성을 막는다. 180일 독점권이 최초 신청자의 ANDA 제품을 상업적으로 판매할 때만 개시된다면, NDA 보유자와 거래를 맺고 자신의 ANDA에 기재된 제품 대신 위임형 제네릭이나 RLD를 상업적으로 판매하는 최초 신청자는 특허 만료 때까지 후속 ANDA의 허가를 막을 수 있게 된다.

Concluding that 180-day exclusivity is triggered upon the first applicant’s commercial marketing of an authorized generic or the RLD prevents potential subversion of the statutory scheme through collusion between NDA holders and first applicants. If 180-day exclusivity were triggered only by commercially marketing the first applicant’s ANDA product, a first applicant that struck a deal with the NDA holder to commercially market the authorized generic or RLD instead of marketing the product described in its ANDA potentially could block approval of subsequent ANDAs until patent expiration.

일단 개시되면 180일 기간은 중단 없이 진행된다.

Once triggered, the 180-day period runs without interruption.

한 최초 신청자의 180일 독점권 기간 개시가 다른 최초 신청자에게 미치는 영향은 의약품마다 독점권 기간이 하나뿐이라는 사실에서 비롯된다(위 질문 10 참조). 어느 최초 신청자든 독점권 기간을 개시하면 그 의약품의 모든 최초 신청자에 대해 180일 독점권 기간이 개시되며, 모든 최초 신청자의 독점권은 처음 개시된 때부터 180일 후에 끝난다. 다른 최초 신청자는 이 독점권 기간 동안 상업적으로 판매하는 범위에서만 독점권의 혜택을 받는다. 다음 예는 공유된 180일 독점권이 어떻게 작동하는지 보여 준다. ANDA A, ANDA B, ANDA C가 모두 최초 신청자 자격을 얻었다고 하자.

The effect of one first applicant’s trigger of the 180-day exclusivity period on other first applicants flows from the fact that there is only one exclusivity period available for each drug product (see Question 10 above). Any first applicant’s trigger of the exclusivity period triggers the 180-day exclusivity period for all first applicants for that drug product and exclusivity for all first applicants ends 180 days after the initial trigger. Other first applicants will benefit from exclusivity only to the extent they commercially market during this exclusivity period. The following examples illustrate how shared 180-day exclusivity might operate. Assume ANDA A, ANDA B, and ANDA C all qualified as first applicants.

아니다. 180일 독점권은 Paragraph IV 인증이 마찬가지로 포함된 후속 ANDA의 허가만 막는다.⁴⁸ 180일 독점권이 같은 RLD를 참조하는 다른 ANDA의 허가를 막지 않는 예는 여럿 있다.

No. 180-day exclusivity blocks only the approval of subsequent ANDAs that also contain a paragraph IV certification.⁴⁸ There are several examples in which 180-day exclusivity does not block approval of another ANDA referencing the same RLD:

그렇다. 180일 독점권은 FD&C법 505(j)항에 따른 후속 신청자의 ANDA 허가만 막으며, 위임형 제네릭의 판매를 포함하여 NDA의 허가나 NDA에 따른 판매에는 영향을 주지 않는다.

Yes. 180-day exclusivity only blocks approval of subsequent applicants’ ANDAs under section 505(j) of the FD&C Act and does not affect the approval of or marketing under NDAs, including marketing of authorized generics.

그렇다. FD&C법 505A(b)(1)(B)(i)항(소아 독점권에 관한 조항)에 따르면, 소아 독점권이 등재 특허에 붙는 경우 FD&C법 505(j)(5)(B)항에 따라 ANDA를 허가할 수 없는 기간이 특허 만료일로부터 6개월 연장될 수 있다. Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA는 특허가 만료되면 인증을 Paragraph II 인증으로 바꾸어야 한다(그리고 적극적으로 인증을 바꾸지 않더라도 Paragraph II 인증이 포함된 것으로 취급된다).

Yes. Under section 505A(b)(1)(B)(i) of the FD&C Act (addressing pediatric exclusivity), if pediatric exclusivity attaches to a listed patent, the period during which an ANDA may not be approved under section 505(j)(5)(B) of the FD&C Act may be extended by 6 months after the date the patent expires. An ANDA with a paragraph IV certification is required to change its certification to a paragraph II certification when the patent expires (and will be treated as containing a paragraph II certification even if it fails to affirmatively change its certification).

505A(b)(1)(B)(i)(I)항에 따라, 다른 신청자의 180일 독점권 자격 때문에 이전에 허가가 막혀 있었고 (독점권의 근거가 된 특허가 만료되어) Paragraph II 인증으로 바꾸어야 하는 ANDA는, 자격 부여 특허(와 관련 180일 독점권)가 만료된 뒤에는 소아 독점권 때문에 허가가 막힌다.

Under section 505A(b)(1)(B)(i)(I), an ANDA that was previously blocked by another applicant’s eligibility for 180-day exclusivity and that must change to a paragraph II certification (when the patent that formed the basis of the exclusivity expires) will be blocked from approval by pediatric exclusivity after the qualifying patent (and any associated 180-day exclusivity) has expired.

예를 들어 최초 신청자의 ANDA에, 6개월 소아 독점권 기간이 딸린 특허에 대한 Paragraph IV 인증이 포함되어 있다고 하자. 그 ANDA는 특허 만료 178일 전에 허가되어 즉시 상업적 판매를 시작하고, 180일 독점권 중 178일을 누린다. 특허가 만료되면 아직 허가되지 않은 모든 ANDA는 그 특허에 대한 인증을 Paragraph II 인증으로 바꾸어야 하고, 6개월 소아 독점권 기간이 시작되며, FDA는 일반적으로 6개월 소아 독점권 기간 동안 Paragraph II 인증이 포함된 어떤 ANDA도 허가할 수 없다. 최초 신청자는 소아 독점권이 시작되기 전에 허가되었으므로 특허 만료 시 인증을 바꿀 필요가 없으며, 소아 독점권은 최초 신청자의 ANDA 허가에 영향을 주지 않는다.

For example, a first applicant’s ANDA contains a paragraph IV certification to a patent that has an associated 6-month period of pediatric exclusivity. The ANDA is approved 178 days before the patent expires, immediately commences commercial marketing, and enjoys 178 days of the 180-day exclusivity. The patent expires, all ANDAs that have not yet been approved must change to paragraph II certification to that patent, the 6-month pediatric exclusivity period commences, and FDA generally cannot approve any ANDA with a paragraph II certification during the 6-month pediatric exclusivity period. Because the first applicant was approved prior to the start of pediatric exclusivity, it does not need to change its certification upon patent expiry and pediatric exclusivity does not affect the approval of the first applicant’s ANDA.

그러나 후속 신청자의 ANDA는 모두 Paragraph II 인증을 포함하여야 하고, 소아 독점권이 만료될 때까지 허가받을 수 없다. 따라서 최초 신청자는 FDA가 다른 ANDA를 허가할 수 있게 되기 전까지 사실상 6개월의 독점권을 추가로 누릴 수 있다.

However, any subsequent applicant’s ANDA will need to contain a paragraph II certification and will not be eligible for approval until the pediatric exclusivity expires. Thus, the first applicant may enjoy an additional six months of de facto exclusivity before FDA can approve another ANDA.

그렇다. FDA는 FD&C법 505(j)(5)(B)(iv)항이 180일 독점권의 포기(relinquishment)와 선택적 권리 면제(selective waiver)를 모두 허용한다고 일관되게 해석해 왔다. 포기란 독점권 자격을 자발적으로 완전히 버리는 것을 말한다. 선택적 권리 면제란 특정 후속 ANDA 하나 또는 여러 건이 독점권 기간 중에 허가될 수 있도록 최초 신청자가 독점권을 면제하는 것을 말한다. 180일 독점권의 포기와 선택적 권리 면제는 독점권의 목적, 즉 특허 이의 제기를 장려하고 시장 경쟁을 늘린다는 목적을 증진한다.

Yes. FDA has consistently interpreted section 505(j)(5)(B)(iv) of the FD&C Act to permit both relinquishment and selective waiver of 180-day exclusivity. Relinquishment refers to the voluntary and complete abandonment of eligibility for exclusivity. Selective waiver refers to a first applicant’s waiver of exclusivity to permit approval during the exclusivity period of a particular subsequent ANDA, or subsequent ANDAs. Relinquishment and selective waiver of 180-day exclusivity promote the purpose of the exclusivity―to encourage patent challenges and increase marketplace competition.

180일 독점권 자격이 있는 최초 신청자는 언제든지 독점권을 포기할 수 있다. 반면 180일 독점권의 선택적 권리 면제는 독점권 기간이 개시된 뒤에만 할 수 있다.

A first applicant that is eligible for 180-day exclusivity may relinquish its exclusivity at any time. In contrast, selective waiver of 180-day exclusivity may occur only once the exclusivity period has been triggered.

일반적으로 모든 최초 신청자가 180일 독점권 주장을 포기하면, FDA는 그 밖에 허가 요건을 갖춘 후속 신청자에게 ANDA가 허가될 수 있음을 알릴 수 있다.

As a general matter, when all first applicants have relinquished their claims to 180-day exclusivity, FDA may inform subsequent applicants that are otherwise eligible for approval that their ANDAs may be approved.

선택적 권리 면제의 경우, FDA의 관행은 독점권 면제의 혜택을 받는 후속 신청자에게만 통지하는 것이다. 최초 신청자의 독점권이 개시되고 허가되지 않은 ANDA를 가진 후속 신청자를 위해 선택적으로 면제되었다면, 그 후속 신청자에 대한 선택적 권리 면제 사실은 허가되지 않은 ANDA 안의 정보로 볼 수 있다. 따라서 FDA는 일반적으로 적어도 면제의 혜택을 받은 ANDA가 허가될 때까지는, 독점권 면제의 혜택을 받은 신청자 외의 누구에게도 선택적 권리 면제가 있었다는 사실을 공개하지 않는다.⁵⁰

For selective waivers, FDA’s practice is to notify only the subsequent applicant in whose favor the exclusivity has been waived. If a first applicant’s exclusivity were triggered and selectively waived in favor of a subsequent applicant with an unapproved ANDA, the fact of the selective waiver to the subsequent applicant could be considered information in the unapproved ANDA. As such, FDA generally would not disclose that the selective waiver had occurred to anyone except the applicant in whose favor exclusivity was waived, at least until the ANDA benefited by the waiver was approved.⁵⁰

최초 신청자가 180일 독점권 자격을 상실하였는지 확인하기 위해, FDA는 자격 부여 특허를 살펴 신청자가 Paragraph IV 인증을 적법하게 유지하였는지, 그리고 아래에서 설명하는 상실 조항 중 어느 하나에 따라 독점권을 상실하였는지 판단한다.

To ascertain whether a first applicant has forfeited eligibility for 180-day exclusivity, FDA looks at the qualifying patent(s) to determine whether the applicant has lawfully maintained its paragraph IV certification(s) and whether the applicant has forfeited exclusivity under any of the forfeiture provisions, as discussed below.

505(j)(5)(D)(i)(I)항은 다음의 경우 상실 사유가 발생한다고 규정한다.

Section 505(j)(5)(D)(i)(I) states that a forfeiture event occurs:

상실이 일어났는지 판단하려면 판매 불이행 조항에 규정된 사건이 일어났는지, 일어났다면 언제 일어났는지 분석하여야 한다. 바로 위에 정리한 법률 조항에서 보듯이, 이 상실 조항을 적용하려면 특정 사건의 시기를 바탕으로 일련의 분석을 하여야 한다. 법률은 최초 신청자가 두 날짜 중 늦은 날까지 의약품을 판매하지 않으면 상실 사유가 발생한다고 정한다. 이 두 날짜 중 하나는 (aa)에 따라, 최초 신청자의 ANDA가 허가된 날부터 75일 후((AA))와 최초 신청자의 ANDA 제출일부터 30개월 후((BB)) 중 이른 날을 정하여 계산한다. 그런 다음 (aa)에 따라 정한 날짜를 (bb)에 따라 정한 날짜와 비교한다.

Determining whether forfeiture has occurred requires analyzing if and when the events described under the failure to market provision occurred. As seen in the statutory provision outlined immediately above, application of this forfeiture provision requires a series of analyses based on the timing of specific events. The statute directs that a forfeiture event occurs when the first applicant fails to market the drug by the later of two dates. One of these dates is calculated under item (aa) by determining the earlier of a date that is either 75 days after the first applicant’s ANDA is approved (subitem (AA)) or 30 months after the date of submission of the first applicant’s ANDA (subitem (BB)). The date determined under item (aa) then is compared to the date as determined under item (bb).

(bb)는 최초 신청자 또는 다른 어느 신청자(그 다른 신청자는 잠정 허가를 받았어야 함)에 관하여 각 자격 부여 특허에 대해 열거된 사건 중 하나 이상이 일어나면, 독점권 상실로 이어질 수 있는 75일 기간이 시작된다고 정한다. 이 사건들을 아주 대략 말하면, 법원이 특허가 무효이거나 침해되지 않았다는 최종 판결을 내리는 경우, 법원이 특허가 무효이거나 침해되지 않았다는 판단을 포함하는 최종 판결을 내리는 화해 명령이나 동의 판결에 서명하는 경우, 또는 NDA 보유자가 등재 의약품의 특허 정보를 철회하는 경우이다.⁵² 다른 어느 신청자에 의해 (bb)에 따른 사건이 일어나려면, 같은 그 다른 신청자가 잠정 허가와 (AA) 또는 (BB)에 규정된 최종 법원 판결을 모두 받아야 한다.

Item (bb) states that the occurrence of at least one of the enumerated events with respect to a first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval) as to each of the qualifying patents will begin a 75-day period leading to possible forfeiture of exclusivity. These events include, very generally, when a court enters a final decision that the patent is invalid or not infringed, a court signs a settlement order or consent decree entering final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed, or the patent information for the listed drug is withdrawn by the NDA holder.⁵² For an event to occur under item (bb) by any other applicant, the same other applicant must receive both tentative approval and a final court decision described in subitem (AA) or (BB).

FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(I)항에 따른 상실은 최초 신청자가 (aa)와 (bb)에 따른 날짜 중 늦은 날까지 판매하지 않으면 일어난다.

Forfeiture under section 505(j)(5)(D)(i)(I) of the FD&C Act occurs if the first applicant fails to market by the later of the dates under item (aa) or (bb).

가상의 예를 들어 FDA가 “판매 불이행” 조항에 따라 상실이 일어났는지 판단하는 방법을 설명한다. (aa)를 평가하기 위해, 2009년 6월 1일에 ANDA A의 신청자가 Paragraph IV 인증이 포함된 실질적으로 완전한 신청서를 제출하고 그 인증을 적법하게 유지하였다고 가정하자. FDA는 2012년 12월 20일에 그 ANDA를 허가하였고, 이 상실 조항의 (AA)에 규정된 75일 기간은 2013년 3월 4일에 끝났다. ANDA 제출일부터 30개월 후는 2011년 12월 1일이었다((BB)에 규정된 날짜).⁵³ 상실 분석에서 (aa)의 해당 날짜는 이 두 날짜 중 이른 날인 2011년 12월 1일이다.

A hypothetical example illustrates how FDA determines whether forfeiture has occurred under the “failure to market” provision. For the purposes of evaluating item (aa), presume that on June 1, 2009, the applicant for ANDA A submitted its substantially complete application containing a paragraph IV certification, which it lawfully maintained. FDA approved the ANDA on December 20, 2012, and the 75-day period identified in subitem (AA) of this forfeiture provision ended on March 4, 2013. Thirty months after the date the ANDA is submitted was December 1, 2011 (the date identified in subitem (BB)).⁵³ The relevant date for item (aa) of the forfeiture analysis is December 1, 2011, the earlier of these two dates.

(bb)에 따른 분석의 두 번째 부분을 위해, 2013년 1월 1일에 법원이 이 RLD의 후속 신청자(그 ANDA는 FDA가 상실 판단을 하기 전 어느 시점에 잠정 허가를 받았음)를 상대로 한 침해 소송에서 관련 특허가 무효이고 침해되지 않았다는 최종 판결((연방대법원에 대한 상고허가 신청 외에는) 항소가 제기되지 않았거나 제기될 수 없는 판결)을 내렸다고 가정하자. (AA)에 따른 ANDA A의 해당 상실 날짜는 법원이 판결을 내린 날부터 75일 후인 2013년 3월 17일이다. 특히 이 예에서 ANDA A가 그 소송의 당사자가 아니었는데도 이 날짜가 적용된다는 점에 유의한다.

For the second part of the analysis under item (bb), presume that on January 1, 2013, a court entered a final decision (from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken) that the relevant patent is invalid and not infringed in an infringement action against a subsequent applicant for this RLD whose ANDA received tentative approval at some point before FDA makes the forfeiture determination. The relevant forfeiture date for ANDA A pursuant to subitem (AA) is March 17, 2013, 75 days after the date on which the court issued its decision. Notably, this date applies even though ANDA A in this example was not the subject of the litigation.

이 시나리오에서 판매 불이행 상실 조항은 최초 신청자가 (aa)에 따른 날짜(2011년 12월 1일)와 (bb)에 따른 날짜(2013년 3월 17일) 중 늦은 날인 2013년 3월 17일까지 판매할 것을 요구한다.

In this scenario, the failure to market forfeiture provision requires the first applicant to market by March 17, 2013, the later of the dates applicable under item (aa) (December 1, 2011) and item (bb) (March 17, 2013).

이 예에서 ANDA A의 신청자가 2013년 3월 17일 이후에야 상업적 판매를 시작하였다면 독점권을 상실하게 된다.

In this example, if ANDA A applicant did not begin commercial marketing until after March 17, 2013, it would forfeit its exclusivity.

그렇다. “판매 불이행” 조항은 FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(I)항에 기술된 대로 FDA가 “늦은” 사건을 가려낼 근거가 되는 두 날짜((aa)에서 하나, (bb)에서 하나)가 있을 때 상실을 일으킨다. (aa)에 따른 사건은 일어났지만 (bb)에 따른 사건이 아직 일어나지 않았을 때에는 이 조항이 상실을 일으키지 않는다.

Yes. The “failure to market” provision results in forfeiture when there are two dates (one from item (aa) and one from item (bb)) on the basis of which FDA may identify the “later” event as described in section 505(j)(5)(D)(i)(I) of the FD&C Act. The provision does not effect a forfeiture when an event under item (aa) has occurred, but no event under item (bb) has yet occurred.

아니다. Q13에서 설명한 바와 같이 FDA는 특허 삭제로 최초 신청자가 원래 받을 수 있는 180일 독점권을 빼앗기게 되는 경우 그 특허를 오렌지북에서 삭제하지 않으므로, 자격 부여 특허를 오렌지북에서 삭제해 달라는 NDA 보유자의 요청은 (CC)에 따른 사건에 해당하지 않는다. 이 방침은 NDA 보유자가 최초 신청자가 원래 자격이 있는 180일 독점권 기간을 빼앗기 위해 자격 부여 특허를 삭제하는 것을 막는다.⁵⁴

No. An NDA holder’s request that the qualifying patent be removed from the Orange Book does not constitute an event under subitem (CC) because as described in Question 13, FDA will not remove a patent from the Orange Book if the removal would deprive a first applicant of 180-day exclusivity to which it is otherwise entitled. This policy prevents an NDA holder from removing a qualifying patent in order to deprive a first applicant of the period of 180-day exclusivity for which it is otherwise eligible.⁵⁴

이 조항에 따른 상실 사건은 “최초 신청자가 신청을 철회하거나, 신청서가 [FD&C법 505(j)(4)항]에 따른 허가 요건을 충족하지 못한다는 [FDA의] 판단 … 결과 [FDA가] 신청이 철회된 것으로 보는” 경우에 일어난다.⁵⁵

A forfeiture event occurs under this provision if “[t]he first applicant withdraws the application or [FDA] considers the application to have been withdrawn as a result of [FDA’s] determination . . . that the application does not meet the requirements for approval under [section 505(j)(4) of the FD&C Act].”⁵⁵

신청 철회 조항은 두 가지 조건에서 상실을 규정한다. (1) 최초 신청자가 신청을 철회하는 경우, 또는 (2) FD&C법 505(j)(4)항에 규정된 여러 일반 허가 요건을 충족하지 못하여 FDA가 신청이 철회된 것으로 보는 경우이다. 최초 신청자가 스스로 ANDA를 철회하면 첫 번째 조건에 해당하여 이 조항에 따른 상실이 일어난다. FDA는 아직 두 번째 조건에 따른 상실을 검토한 적이 없다.

The withdrawal of application provision provides for forfeiture under two conditions: (1) if the first applicant withdraws the application or (2) if FDA considers the application withdrawn for failure to meet the various general requirements for approval laid out in section 505(j)(4) of the FD&C Act. A first applicant’s affirmative withdrawal of its ANDA would meet the first condition, resulting in a forfeiture under this provision. FDA has not yet considered a forfeiture under the second condition.

이 조항에 따른 상실 사건은 “최초 신청자가 180일 독점권 기간의 자격을 부여한 인증을 제출한 모든 특허에 대해 그 인증을 변경하거나 철회하는” 경우에 일어난다.⁵⁶

A forfeiture event occurs under this provision if “[t]he first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.”⁵⁶

이 하위 항은 최초 신청자가 180일 독점권 기간의 자격을 부여한 Paragraph IV 인증을 제출한 모든 특허 또는 특허 청구항에 대해 그 Paragraph IV 인증을 변경하거나 철회할 때 상실을 규정한다. 예를 들어 ANDA 신청자가 관련 특허 소송에서 패소하여 모든 자격 부여 특허에 대한 Paragraph III 인증을 포함하도록 ANDA를 변경하면 이 조항에 따른 상실이 일어난다.⁵⁷ 앞서 언급한 바와 같이 FDA 규정은 ANDA 신청자가 “ANDA 허가일 전 어느 때라도 제출한 인증이나 진술서가 더 이상 정확하지 않다는 것을 알게 되면” 특허 인증을 변경하도록 요구한다.⁵⁸

This subsection provides for forfeiture when a first applicant amends or withdraws the paragraph IV certification for all of the patents or claims of patent(s) for which that applicant submitted a paragraph IV certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period. For instance, forfeiture under this provision occurs when the ANDA applicant loses related patent litigation and amends its ANDA to include a paragraph III certification to all of the qualifying patents.⁵⁷ As noted above, FDA regulations require ANDA applicants to amend their patent certification “if, at any time before the date of approval of the ANDA, the applicant learns that the submitted certification or statement is no longer accurate.”⁵⁸

FDA는 다른 근거에 따른 상실을 검토하는 데 자원이 불필요하게 쓰이지 않도록 신청자가 이 정보를 FDA에 신속히 제공할 것을 권장한다.

FDA recommends that applicants provide this information to the Agency expeditiously to avoid unnecessary expenditure of resources in considering forfeiture on other grounds.

특히 이 상실 조항은 최초 신청자가 상실하려면 ANDA에 포함된 모든 Paragraph IV 인증을 변경하거나 철회하였어야 한다고 요구하지 않으며, 그 신청자에게 최초 신청자 자격을 부여한 인증만 해당된다. 따라서 최초 신청자는 이 조항에 따라 독점권 자격을 상실하면서도 자격 부여 특허가 아닌 특허에 대한 Paragraph IV 인증은 계속 유지할 수 있다. 예를 들어 ANDA 신청자가 특허 1(그 당시 등재된 유일한 특허)에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 실질적으로 완전한 ANDA를 제출하고, 나중에 미국 특허상표청이 새로 발행하여 오렌지북 등재를 위해 기한 내 제출된 특허 2에 대한 Paragraph IV 인증을 포함하도록 ANDA를 변경한다고 하자.

Notably, this forfeiture provision does not require a first applicant to have amended or withdrawn all paragraph IV certifications contained in its ANDA to forfeit, just those that qualified the applicant as a first applicant. Accordingly, a first applicant may forfeit its eligibility for exclusivity under this provision, but still maintain paragraph IV certifications to non-qualifying patents. For example, an ANDA applicant submits a substantially complete ANDA with a paragraph IV certification to patent 1 (the only patent listed at that time) and later amends its ANDA to contain a paragraph IV certification to patent 2, which was newly issued by the U.S. Patent and Trademark Office and timely submitted for listing in the Orange Book.

그 ANDA 신청자가 특허 1에 대한 Paragraph IV 인증을 철회하면, 특허 2에 대한 Paragraph IV 인증을 유지하더라도 180일 독점권 자격을 상실한다. 반대로 그 ANDA 신청자가 특허 2에 대한 Paragraph IV 인증을 철회하고 특허 1에 대한 Paragraph IV 인증을 유지하면 180일 독점권 자격에는 영향이 없다. 그 ANDA 신청자에게 180일 독점권 자격을 부여한 것은 특허 1뿐이기 때문이다.

If the ANDA applicant withdraws its paragraph IV certification to patent 1, it will forfeit its eligibility for 180-day exclusivity even though the applicant maintains its paragraph IV certification to patent 2. If, on the other hand, the ANDA applicant withdraws its paragraph IV certification to patent 2, but maintains its paragraph IV certification to patent 1, eligibility for 180-day exclusivity will not be affected. This is because only patent 1 qualified the ANDA applicant for 180-day exclusivity.

아니다. ANDA 신청자가 제안 의약품의 제제를 바꾸면서 Paragraph IV 인증을 다시 제출하는 것은 이 상실 조항에 따른 Paragraph IV 인증의 변경이나 철회에 해당하지 않는다. FDA는 특정 상황에서 적절한 특허 인증을, 또는 이미 제출된 Paragraph IV 인증이라면 재인증을 제출하도록 요구한다. 예를 들어 여러 근거 가운데 하나로, 신청자가 의약품 제제에 경미하지 않은 변경을 하기 위해 ANDA를 변경하는 경우 적절한 특허 인증이나 진술서 또는 재인증이 필요하다.⁵⁹ 이 관행은 NDA 보유자와 각 특허권자에게 ANDA 의약품의 제제 변경 제안을 알려, 새 제제와 관련된 특허 문제를 해결할 수 있게 한다.

No. Resubmission of paragraph IV certifications in connection with an ANDA applicant’s reformulation of its proposed drug product does not constitute an amendment or withdrawal of the paragraph IV certifications under this forfeiture provision. FDA requires submission of an appropriate patent certification or, for a previously submitted paragraph IV certification, a recertification, in certain circumstances. For example, an appropriate patent certification or statement or a recertification is required, among other bases, when an applicant amends its ANDA to make other than minor changes in product formulation.⁵⁹ This practice provides notice of the proposed change in formulation of the ANDA product to the NDA holder and each patent owner so that any patent issues related to the new formulation can be resolved.

관련 규정에 따르면 재인증은 180일 독점권 상실을 일으키는 Paragraph IV 인증의 변경이나 철회에 해당하지 않는다. 오히려 ANDA 신청자가 제제 변경과 관련하여 Paragraph IV 인증을 다시 제출하는 것은 그 특허에 대한 이전 Paragraph IV 인증을 계속 유지하라는 법률 요건을 이행하는 것으로 본다.⁶⁰ ANDA 및 505(b)(2) 신청에 관한 최종 규칙에서 설명한 바와 같이, “자격 부여 특허 또는 특허 청구항에 대한 후속 Paragraph IV 인증은 인증의 종류가 같으므로 FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(III)항에 따른 이전 Paragraph IV 인증의 ‘변경’이 아니며, 오히려 ANDA 변경에도 불구하고 특허 이의 제기를 재확인하는 것이다.”⁶¹

Under applicable regulations, recertification does not constitute an amendment or withdrawal of the paragraph IV certification resulting in forfeiture of 180-day exclusivity. Rather, an ANDA applicant’s resubmission of paragraph IV certifications in connection with reformulation is understood to fulfill the statutory requirement to continuously maintain previous paragraph IV certifications to those patents.⁶⁰ As explained in the final rule on Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications, a “subsequent paragraph IV certification to the qualifying patent or patent claim is not an ‘amendment’ of the previously submitted paragraph IV certification under section 505(j)(5)(D)(i)(III) of the FD&C Act because the type of certification remains the same; rather, it is a reaffirmation of the patent challenge notwithstanding the amendment to the ANDA.”⁶¹

아니다. FDA 규정은 (달리 보면 유효하고 침해되는 특허에 대해) 비침해의 근거가 ANDA 신청자가 그 특허에 관하여 특허권자로부터 실시권을 얻었다는 것이라면 Paragraph IV 인증이 여전히 적절하다고 규정한다.⁶²

No. FDA’s regulations provide that a paragraph IV certification remains appropriate if the basis for non-infringement (of an otherwise valid and infringed patent) is that the ANDA applicant has obtained a license from the patent owner with respect to the patent.⁶²

또한 ANDA 신청자가 실시권을 확보하는 과정에서 자격 부여 특허가 유효하고 침해될 것이라고 동의하였다고 해서 Paragraph IV 인증을 Paragraph III 인증으로 바꿔야 하는 것도 아니다. 그런 인증 변경을 요구하면 실시권이 무의미해지기 때문이다. Paragraph III 인증의 효과는 특허가 만료될 때까지 ANDA를 허가할 수 없다는 것이다. Paragraph IV 인증을 Paragraph III 인증으로 바꾸어야 한다면, 실시권자인 ANDA 신청자는 판매를 위해 실시권이 필요하여 이를 얻은 기간 동안 판매할 허가된 제네릭의약품을 가질 수 없게 된다.

Nor does an ANDA applicant’s agreement that the qualifying patent is valid and would be infringed in the course of securing a license require the applicant to change the paragraph IV certification to a paragraph III certification, because requiring such a certification change would render the license null. The effect of a paragraph III certification is that the ANDA cannot be approved until the patent expires. If required to change its paragraph IV certification to a paragraph III certification, the ANDA applicant licensee could not have an approved generic drug product to market during the period in which it needed and obtained a license to do so.

이 조항에 따른 상실 사건은 “최초 신청자가 신청서가 접수된 날부터 30개월 안에 신청에 대한 잠정 허가를 받지 못한 경우. 다만 그 실패가 신청서 접수일 이후에 부과된 신청 허가 요건의 변경이나 검토 때문인 경우는 제외한다”에 해당할 때 일어난다.⁶³

A forfeiture event occurs under this provision if “[t]he first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.”⁶³

최초 신청자가 잠정 허가 또는 최종 허가를 받아야 하며 그렇지 못하면 상실 위험이 있는 30개월 기간⁶⁴의 시작일은 최초 신청자가 실질적으로 완전한 신청서를 제출한 날의 다음 날이다.⁶⁵ 30개월 기간의 마지막 날은 ANDA 제출일의 30개월째 해당일이다. 예를 들어 2005년 2월 10일에 접수된 ANDA의 경우 30개월 기간은 2005년 2월 11일에 시작되었고, 30개월 기간의 마지막 날은 2007년 8월 10일이었다.⁶⁶

The starting date of the 30-month period⁶⁴ in which a first applicant must obtain tentative or final approval or risk forfeiture is one day after the date that a first applicant submits its substantially complete application.⁶⁵ The last day of the 30-month period lands on the 30-month anniversary date of ANDA submission. For example, for an ANDA filed on February 10, 2005, the 30-month period began on February 11, 2005, and the last day of the 30-month period was August 10, 2007.⁶⁶

ANDA에 처음에는 Paragraph IV 인증이 없었고 나중에 신청자에게 최초 신청자 자격을 부여하는 Paragraph IV 인증을 포함하도록 변경된 경우에도, 최초 신청자의 ANDA 제출일 다음 날이 30개월 상실 기간의 시작을 정하는 날짜로 쓰인다는 점에 유의한다. 따라서 FDA는 Paragraph IV 인증 제출 전에 시작된 30개월 기간을 근거로 신청자가 이 조항에 따라 독점권 자격을 상실하였다고 판단할 수도 있다.

We note that the day after the date of a first applicant’s ANDA submission is the date used to determine the start of the 30-month forfeiture period even if the ANDA originally did not contain a paragraph IV certification, but was amended later to contain one that qualified the applicant as a first applicant. Thus, it is possible that FDA could determine that an applicant forfeited its eligibility for exclusivity under this provision based on the 30-month period beginning before submission of a paragraph IV certification.

식품의약품안전혁신법⁶⁷(FDASIA)은 30개월 상실 기간과 변경(amendment)으로 제출된 Paragraph IV 인증에 관한 이 일반 원칙에 예외를 두었다. 이 법률은 2012년 7월 9일 이전(당일 포함)에 제출되고 2012년 7월 10일부터 2017년 9월 30일 사이에 처음으로 Paragraph IV 인증을 포함하도록 변경된 신청의 경우, 30개월 상실 기간이 실질적으로 완전한 ANDA 제출일 다음 날이 아니라 Paragraph IV 변경 제출일 다음 날에 시작된다고 규정한다.⁶⁸

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act⁶⁷ (FDASIA) created an exception to this general rule regarding the 30-month forfeiture period and paragraph IV certifications submitted in an amendment. The law provides that for applications submitted on or before July 9, 2012, and amended to first contain a paragraph IV certification between July 10, 2012, and September 30, 2017, the 30-month forfeiture period begins the day after the date of submission of the paragraph IV amendment, rather than the day after the date of submission of the substantially complete ANDA.⁶⁸

그렇다. 첫째, 2007년 식품의약품청 개정법⁶⁹의 일부로 제정된 FD&C법 505(q)(1)(G)항은 이미 계류 중인 ANDA와 관련된 시민청원 제출에 관한 것으로, “신청서 접수로 하위 항 (j)(5)(D)(i)(IV)에 따른 최초 신청자 지위가 생겼고 청원 때문에 그 신청의 허가가 지연되었다면, 그 하위 항에 따른 30개월 기간은 [FDA가] 청원을 받은 날부터 청원에 대한 FDA의 최종 조치일까지의 기간(시작일과 종료일 포함)만큼 연장된 것으로 본다. 이는 [FDA가] 청원을 전부 또는 일부 받아들이는지, 전부 또는 일부 거부하는지와 관계없다”고 규정한다.

Yes. First, subsection 505(q)(1)(G) of the FD&C Act, enacted as part of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007,⁶⁹ concerns the submission of citizen petitions that relate to already pending ANDAs and provides that “[i]f the filing of an application resulted in first-applicant status under subsection (j)(5)(D)(i)(IV) and approval of the application was delayed because of a petition, the 30-month period under such subsection is deemed to be extended by a period of time equal to the period beginning on the date on which [FDA] received the petition and ending on the date of final agency action on the petition (inclusive of such beginning and ending dates), without regard to whether [FDA] grants, in whole or in part, or denies, in whole or in part, the petition.”

따라서 이 조항에 따라, FD&C법 505(q)항에 따라 제출된 청원⁷⁰ 때문에 최초 신청자의 ANDA 허가가 지연되어 FDA가 505(q) 청원에 답변하는 데 걸린 시간 때문에 제출일부터 30개월 안에 허가할 수 없었다면, 잠정 허가 또는 최종 허가를 받아야 하는 30개월 기한은 505(q) 청원이 검토 중이던 기간만큼 연장된다.

Thus, pursuant to this provision, if approval of a first applicant’s ANDA was delayed because of a petition submitted under section 505(q) of the FD&C Act⁷⁰ such that the time it took FDA to respond to the 505(q) petition prevented approval within 30 months from the date of submission, the 30-month deadline for obtaining a tentative or final approval will be extended by the amount of time the 505(q) petition was under review.

둘째, FDASIA 1133(a)항은 일부 ANDA의 30개월 기간을 연장하였다. 이 조항에 대한 FDA의 해석에 따르면, 2010년 1월 9일부터 2012년 7월 9일 사이에 Paragraph IV 인증을 포함하여 제출되고(또는 그 기간에 처음으로 Paragraph IV 인증을 포함하도록 변경되고) 2012년 7월 9일부터 2015년 9월 30일까지의 기간에 허가 또는 잠정 허가된 신청에 대해 FDASIA 1133(a)항은 이 기간을 40개월로 연장하였다.

Second, section 1133(a) of FDASIA extended the 30-month period for certain ANDAs. Under FDA’s interpretation of these provisions, for applications submitted between January 9, 2010, and July 9, 2012, containing a paragraph IV certification (or amended to first contain a paragraph IV certification during that period of time), and approved or tentatively approved during the period of time beginning on July 9, 2012, and ending on September 30, 2015, section 1133(a) of FDASIA extended this period to 40 months.

2010년 1월 9일부터 2012년 7월 9일 사이에 제출되고(또는 그 기간에 처음으로 Paragraph IV 인증을 포함하도록 변경되고) 2015년 10월 1일부터 2016년 9월 30일까지의 기간에 허가 또는 잠정 허가된 신청에 대해서는 FDASIA 1133(a)항이 이 기간을 36개월로 연장하였다.

For applications submitted between January 9, 2010, and July 9, 2012 (or amended to first contain a paragraph IV certification during that period of time), and approved or tentatively approved during the period of time beginning on October 1, 2015, and ending on September 30, 2016, section 1133(a) of FDASIA extended this period to 36 months.

또한 신청이 2010년 1월 9일부터 2012년 7월 9일 사이에 Paragraph IV 인증을 포함하여 제출되었고(또는 그 기간에 처음으로 Paragraph IV 인증을 포함하도록 변경되었고), FDA가 그 신청을 허가하거나 잠정 허가하지 않았지만 차단될 수 있는 신청이 허가 준비가 되어 신청자의 독점권 상실 여부를 검토해야 했던 경우, FDA는 2015년 10월 1일부터 2016년 9월 30일까지의 기간에 상실 판단을 하였다면 36개월 기간을 적용하였다. 그 밖의 모든 신청에는 FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(IV)항에 규정된 30개월 기간이 적용된다.

In addition, if an application was submitted between January 9, 2010, and July 9, 2012 containing a paragraph IV certification (or amended to first contain a paragraph IV certification during that period of time), and FDA had not approved or tentatively approved the application but must consider whether the applicant had forfeited exclusivity because a potentially blocked application is ready for approval, FDA applied the 36-month period if it made the forfeiture determination between the period of time beginning on October 1, 2015, and ending on September 30, 2016. For all other applications, the 30-month period set forth in section 505(j)(5)(D)(i)(IV) of the FD&C Act applies.

그렇다. 앞에서 설명한 이유 가운데 하나로 30개월 기간이 연장되지 않는 한,⁷¹ 30개월 상실 기한까지 ANDA의 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 최초 신청자는 일반적으로 180일 독점권 자격을 상실한다. 따로 떼어 보면, FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(IV)항의 잠정 허가라는 문구는 특허, 30개월 정지 또는 독점권이 최종 허가를 막고 있어 ANDA가 잠정 허가 대상일 때에만 이 항이 적용된다는 뜻으로 읽힐 수 있다. 법률을 그렇게 읽으면, 잠정 허가 대상인 최초 신청자는 이 조항에 따라 상실할 수 있지만 최종 허가 대상이기만 한(그리고 판매에 더 가깝다고 볼 수 있는) 최초 신청자는 이 조항에 따라 상실할 수 없는 모순된 상황이 생긴다.

Yes. Unless the 30-month period is extended for one of the reasons described above,⁷¹ a first applicant that fails to obtain either tentative approval or final approval of its ANDA by the 30-month forfeiture date generally will forfeit eligibility for 180-day exclusivity. Viewed in isolation, the phrase tentative approval in section 505(j)(5)(D)(i)(IV) of the FD&C Act might suggest that this section applies only when an ANDA is eligible for a tentative approval due to a patent, 30-month stay, or exclusivity blocking final approval. Such a reading of the statute would result in incongruous circumstances in which first applicants that are eligible for tentative approval can forfeit under this provision, but first applicants that only are eligible for final approval (and arguably closer to marketing) cannot forfeit under this provision.

법률에서 이 상실 조항을 언급하는 다른 부분을 보면 이 조항의 범위가 더 넓다는 것이 분명하다. 예를 들어 FD&C법 505(q)(1)(G)항은 최초 신청자의 신청에 대한 “허가”가 청원 때문에 지연되었다면 FD&C법 505(j)(5)(D)(i)(IV)항에 규정된 30개월 기간이 연장된다고 명시한다. 이 문구에 비추어 FDA는 505(j)(5)(D)(i)(IV)항이 최초 신청자가 일반적으로 ANDA의 잠정 허가나 최종 허가를 받아야 하는 30개월 기간을 정한다고 결론지었다. 이 해석은 법률 문언과도, 실질적인 허가 요건을 충족하지 못하는 최초 신청자의 ANDA가 후속 신청자의 ANDA 허가를 지연시키지 못하게 하려는 법률의 목적과도 부합한다.

Other references to this forfeiture provision in the statute make clear that the provision has a broader scope. For example, section 505(q)(1)(G) of the FD&C Act expressly states that if “approval” of the first applicant’s application was delayed because of a petition, the 30-month period described in section 505(j)(5)(D)(i)(IV) of the FD&C Act will be extended. In light of this language, FDA has concluded that section 505(j)(5)(D)(i)(IV) establishes a 30-month period within which a first applicant generally must obtain either tentative approval or final approval of its ANDA. This interpretation squares both with the statutory language and with the statutory purpose of preventing first applicants’ ANDAs that do not meet the substantive requirements for approval from delaying approval of subsequent applicants’ ANDAs.

이 상실 조항의 예외에 해당하려면 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 것이 “신청서 접수일 이후에 부과된 신청 허가 요건의 변경이나 검토 때문”이어야 한다.⁷² 다시 말해 두 조건을 모두 충족하여야 한다. (1) 신청서가 심사 중인 동안 FDA가 허가 요건을 변경하거나 검토(즉, 변경할지 고려)하였고, (2) 이 허가 요건의 변경이나 검토가 30개월 상실 기한까지 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 원인이었어야 한다. 다만 FDA는 이 예외에 해당하는 데 “그것이 없었다면”(but-for) 인과관계까지는 필요하지 않다고 판단하였다.

To qualify for the exception to this forfeiture provision, the failure to obtain tentative or final approval must be “caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.”⁷² In other words, two conditions must both be met: (1) FDA changed or reviewed (i.e., considered whether to change) the requirements for approval while the application was under review and (2) this change in, or review of, approval requirements was a cause of the failure to obtain tentative approval or final approval by the 30-month forfeiture date. However, FDA has determined that “but-for” causation is not required to qualify for this exception.

다시 말해 30개월 상실 기한까지 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 원인 가운데 하나가 신청서 접수 이후에 부과된 허가 요건의 변경이나 검토였다면, 30개월 상실 기한까지 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 다른 원인이 있었을 수 있더라도 신청자는 독점권 자격을 상실하지 않는다. 따라서 예외에 해당하려면, ANDA의 적어도 한 측면(예: 생물학적 동등성)의 적합 판정이 지연되었고, 30개월 시점에 다른 어떤 심사 문제가 남아 있었는지와 관계없이 이 지연이 적어도 부분적으로는 허가 요건의 변경이나 검토 때문이었다는 것이 기록으로 나타나야 한다. FDA는 법률에 대한 이 해석이 예외의 바탕이 되는 정책을 가장 잘 실현한다고 판단하였다.

In other words, if one of the causes of failure to obtain tentative or final approval by the 30-month forfeiture date was a change in or review of the requirements for approval imposed after the application was filed, an applicant will not forfeit eligibility for exclusivity notwithstanding that there may have been other causes for failure to obtain tentative approval or final approval by the 30-month forfeiture date. Consequently, to qualify for the exception, the record must show that acceptability of at least one aspect of the ANDA (e.g., bioequivalence) was delayed and, irrespective of what other review issues may have been outstanding at the 30-month date, that this delay was caused, at least in part, by a change in, or review of, the requirements for approval. FDA has determined that this interpretation of the statute best effectuates the policy underlying the exception.

이 해석은 ANDA 접수 이후 신청자에게 부과되어 30개월 안에 최종 허가나 잠정 허가를 받지 못한 원인이 된 FDA의 허가 요건 검토나 변경 때문에 신청자가 불이익을 받지 않게 한다. 또한 이 해석은 많은 경우 180일 독점권을 받을 기회를 지켜 줌으로써 ANDA 신청자가 계속 특허에 이의를 제기하도록 유인한다.

It does not penalize applicants for FDA’s reviews of, or changes in, approval requirements imposed on applicants after their ANDAs are filed that are a cause of the failure to obtain final approval or tentative approval within 30 months. This interpretation also continues to incentivize ANDA applicants to challenge patents by preserving in many instances the opportunity to obtain 180-day exclusivity.

그렇다. 30개월 시점에, 허가 요건의 변경이나 검토가 있었고 신청자가 그 허가 요건의 변경이나 검토와 관련된 문제에 적극적으로 대응하고 있었으며(또는 FDA가 그 대응을 검토하고 있었으며) 이 대응 때문에 그 시점에 잠정 허가나 최종 허가를 할 수 없었다는 것이 증거로 입증되면, FDA는 일반적으로 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 것이 허가 요건의 변경이나 검토 때문이라고 추정한다. 신청자가 허가 요건의 변경이나 검토에 적극적으로 대응하고 있었고 이 활동 때문에 30개월 시점에 잠정 허가나 최종 허가를 할 수 없었다는 것이 증거로 입증되지 않으면, FDA는 일반적으로 그 실패가 허가 요건의 변경이나 검토 때문이라고 추정하지 않는다.

Yes. FDA generally will presume that failure to obtain tentative approval or final approval was caused by a change in, or review of, approval requirements if, at the 30 month date, the evidence demonstrates that there was a change in, or review of, the requirements for approval and that the applicant was actively addressing issues related to the change in, or review of, approval requirements (or FDA was considering such efforts), and these efforts precluded tentative approval or final approval at that time. When the evidence fails to demonstrate that the applicant was actively addressing the change in, or review of, approval requirements, and that these activities precluded tentative approval or final approval at the 30-month date, FDA generally does not presume that the failure was caused by a change in, or review of, approval requirements.

FDA가 달리 판단한다면, 허가 요건 변경으로 하나 이상의 결함 사항을 받은 신청자가 그 결함 사항에 늦게 대응함으로써 상실을 피할 수 있게 된다. 이 조항에 따른 상실 판단을 위해 인과관계를 평가할 때, FDA는 허가 요건의 변경이나 검토가 30개월 시점에 얼마나 가깝게 일어났는지와 그 변경에 대응하는 데 필요한 노력의 양을 고려한다. 또한 신청자의 답변이 30개월 시점 이후에 제출되면, FDA는 여러 요소 가운데 특히 답변이 30개월 시점에 얼마나 가깝게 제출되었는지를 고려한다.

If FDA were to hold otherwise, an applicant that receives one or more deficiencies resulting from a change in approval requirements could avoid forfeiture by a delay in addressing those deficiencies. When evaluating causation for purposes of determining forfeiture under this provision, FDA will take into account how close the change in or review of the requirement for approval occurred to the 30-month date as well as the amount of effort needed to respond to the change. Further, if the applicant’s response is submitted after the 30-month date, FDA will consider, among other factors, how close the response is submitted to the 30-month date.

아니다. 이 상실 조항에 따르면, ANDA의 최종 허가나 잠정 허가를 지연시킨 허가 요건의 검토나 변경이 있는 경우가 “아니면” 독점권은 상실된다. 법률은 FDA의 심사가 다르게 진행되었다면 그 신청이 30개월 상실 기한 전에 잠정 허가나 최종 허가를 받을 수 있었는지를 근거로 FDA가 예외를 검토하는 것을 허용하지 않는다. FDASIA 1133항(Q32에서 언급)은 특히 일부 ANDA의 30개월 상실 기간을 40개월로, 또 다른 일부 ANDA의 경우 36개월로 연장하였는데, 이는 허가 요건의 변경이나 검토가 없더라도 FDA의 ANDA 심사가 30개월보다 오래 걸릴 수 있고, 이것이 최초 신청자가 30개월 상실 기한까지 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못하는 데 영향을 주어 독점권 상실로 이어질 수 있다는 의회의 인식을 반영한다.

No. Under this forfeiture provision, exclusivity is forfeited “unless” there is a review of or change in the approval requirements that has delayed final approval or tentative approval of the ANDA. The statute does not permit FDA to consider an exception based on whether the application could have received tentative approval or final approval before the 30-month forfeiture date had FDA’s review been conducted differently. Section 1133 of FDASIA (referenced in Question 32), which, among other things, extended the 30-month forfeiture period to 40 months for certain ANDAs and to 36 months for certain other ANDAs, reflects Congress’s understanding that, even in the absence of a change in or review of the requirements for approval, FDA’s review of an ANDA might take more than 30 months and might contribute to a first applicant’s failure to obtain tentative approval or final approval by the 30-month forfeiture date and result in forfeiture of exclusivity.

다음은 ANDA 제출 이후에 부과된 허가 요건 변경 가운데 FDA가 30개월 안에 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 원인이었으며 따라서 이 상실 조항의 예외 근거가 되었다고 판단한 예이다.

The following are examples of changes in the requirements for approval imposed after ANDA submission that FDA has determined were a cause of failure to obtain tentative or final approval in 30 months and therefore formed the basis of an exception to this forfeiture provision:

그렇다. 변경이 없는 FDA의 허가 요건 검토도 30개월 안에 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 원인이 될 수 있다.

Yes. FDA’s review, without change, of approval requirements can be a cause of failure to obtain tentative or final approval within 30 months.

예를 들어 FDA가 처음에 정제 제형에 대해 특정 생물학적 동등성 방법이 적합하다고 판단하였다고 하자. 30개월 상실 기한 전 어느 시점에 FDA가 하나 이상의 정제 제품의 특정 용출 데이터와 관련된 우려를 발견하고, 계류 중인 ANDA에 다른 용출 방법을 개발하여 제안하도록 요청하기로 하며, 신청자들이 이를 제출한다. 30개월 상실 기한 이후 FDA는 수정된 용출 방법을 제안한 최초 신청자에게 새 방법으로 그 회사 의약품의 모든 함량에 대해 용출 시험을 다시 하도록 요청한다. 최초 신청자는 수정된 방법으로 얻은 용출 데이터를 담은 보완(amendment)을 제출한다. FDA는 상실 기한 이후 결국 FDA가 처음 권장한 용출 방법이 적절하였다고 판단한다.

For example, assume FDA originally determines a particular bioequivalence method to be acceptable for a tablet dosage form. Sometime before the 30-month forfeiture date, FDA identifies concerns related to certain dissolution data for one or more tablet products and decides to ask pending ANDAs to develop and propose a different dissolution method, which the applicants provide. After the 30-month forfeiture date, FDA asks a first applicant that had proposed a modified dissolution method to repeat its dissolution testing for all strengths of the company’s drug product using the new method. The first applicant submits an amendment with the dissolution data derived from the modified method. FDA ultimately determines after the forfeiture date that FDA’s originally recommended dissolution method was appropriate.

FDA의 생물학적 동등성 요건 검토가 기한 내 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못한 원인이었으므로, FDA가 결국 용출 방법을 바꾸지 않았더라도 잠정 허가 미획득 상실 조항의 예외는 여전히 적용된다.

Because FDA’s review of the bioequivalence requirements was a cause of the failure to obtain timely tentative or final approval, the exception to the failure to obtain tentative approval forfeiture provision would still apply even though FDA ultimately did not change the dissolution methods.

그렇다. 예외의 다른 기준이 충족된다면 그렇다. 구체적으로, 최초 신청자의 ANDA 제출 전에 제출된 청원에서 제기된 문제의 검토가 ANDA 제출 이후와 ANDA 심사 중에도 계속되면, 청원에서 제기된 문제에 대한 FDA의 검토는 허가 요건의 변경이나 검토에 해당할 수 있다.

Yes, assuming the other criteria for the exception are met. Specifically, if the review of issues raised in a petition submitted before submission of the first applicant’s ANDA continues after ANDA submission and during ANDA review, FDA’s consideration of the issues raised in the petition can constitute a change in or review of requirements for approval.

이 조항에 따른 상실 사건은 “최초 신청자가 그 의약품에 대한 다른 신청자 […], 등재 의약품 신청서 보유자 또는 [Paragraph IV] 인증 대상 특허의 특허권자와 계약을 맺고 […], 연방거래위원회(FTC) 또는 법무부 장관이 소를 제기하며, 그 계약이 반독점법을 위반하였다는, 그 소에 관한 연방거래위원회 또는 법원의 최종 판결((연방대법원에 대한 상고허가 신청 외에는) 항소가 제기되지 않았거나 제기될 수 없는 판결)이 있는 […]” 경우에 일어난다.⁷⁴

A forfeiture event occurs under this provision if “[t]he first applicant enters into an agreement with another applicant […] for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of [a paragraph IV] certification […] , the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws […].”⁷⁴

없다. 이 초안 가이던스 공표일 현재, FDA는 흔히 담합 계약 상실 조항이라고도 하는 이 조항에 따라 최초 신청자가 독점권 자격을 상실하였다고 판단한 적이 없다. 담합 계약 상실 조항은 그 RLD를 참조하는 첫 ANDA가 언제 제출되었는지와 관계없이 계류 중인 모든 ANDA에 적용된다는 점에 유의한다.⁷⁵ 다른 상실 조항은 그렇지 않다.⁷⁶ 또한 담합 계약 상실 조항은 법률에 규정된 화해 계약에만 적용되며, 그 요건에는 무엇보다 그 계약이 반독점법을 위반하였다는 연방거래위원회나 법원의 최종 판결이 있고 그 판결에 항소할 수 없거나 항소가 제기되지 않았을 것이 포함된다는 점에 유의한다.

No. As of the date of publication of this draft guidance, FDA has not determined that a first applicant has forfeited its eligibility for exclusivity under this provision, sometimes referred to as the collusive agreement forfeiture provision. We note that the collusive agreement forfeiture provision applies to all pending ANDAs, regardless of when the first ANDA referencing the RLD was submitted.⁷⁵ This is not the case for the other forfeiture provisions.⁷⁶ We also note that the collusive agreement forfeiture provision applies to only those settlement agreements described in the statute when, among other things, there is a final decision of the Federal Trade Commission or court that the agreement has violated the antitrust laws, and the decision cannot be or has not been appealed.

이 조항에 따른 상실 사건은 “신청자에게 180일 독점권 기간의 자격을 부여한 인증을 제출한 특허가 모두 만료된” 경우에 일어난다.⁷⁷

A forfeiture event occurs under this provision if “[a]ll of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.”⁷⁷

아니다. 이 조항에 따른 상실은 자격 부여 특허만 모두 만료되면 일어난다. 최초 신청자가 만료되지 않은 다른 등재 특허에 대한 Paragraph IV 인증을 가지고 있더라도, 그 다른 특허에 대한 인증이 180일 독점권 자격의 근거가 되지 않았다면 이 조항에 따른 상실이 일어날 수 있다. 예를 들어 어떤 ANDA 신청자가 미국 특허 제3,456,879호(‘879 특허)에 대한 Paragraph IV 인증이 포함된 실질적으로 완전한 ANDA를 제출하여 최초 신청자가 되었다고 하자. ANDA 제출 이후 그 RLD에 대한 미국 특허 제6,789,101호(‘101 특허)가 등재되고, ANDA 신청자는 그 특허에 대한 Paragraph IV 인증을 포함하도록 신청서를 변경한다.

No. A forfeiture under this provision occurs upon expiration of only all of the qualifying patent(s). Forfeiture can occur under this provision even if the first applicant has paragraph IV certifications to other listed patents that have not expired as long as the certification to these other patents did not provide the basis for eligibility for 180-day exclusivity. For example, suppose an ANDA applicant is the first applicant based on the submission of a substantially complete ANDA containing a paragraph IV certification to U.S. Patent No. 3,456,879 (the ‘879 patent). After submission of the ANDA, U.S. Patent No. 6,789,101 (the ‘101 patent) for the RLD is listed and the ANDA applicant amends its application to include a paragraph IV certification to it.

ANDA 신청자는 ‘101 특허가 만료되지 않았더라도 ‘879 특허(유일한 자격 부여 특허)가 만료되면 독점권을 상실한다.

The ANDA applicant will forfeit exclusivity upon expiration of the ‘879 patent (the only qualifying patent), even if the ‘101 patent remains unexpired.

아니다. FD&C법은 “최초 신청자에 대하여 상실 사건이 일어나면 그 최초 신청자는 180일 독점권 기간 […]을 상실한다”고 규정한다.⁷⁸ 이 법률 조항도, 다른 어느 조항도 최초 신청자가 독점권을 상실하면 180일 독점권 기간이 지난 뒤에야 ANDA를 허가받을 수 있는 후속 신청자가 된다고 규정하지 않는다. 따라서 FDA는 독점권을 상실한 최초 신청자가 여전히 최초 신청자이며 ANDA를 허가받기 위해 180일 독점권 만료를 기다릴 필요가 없다고 법률을 해석한다. 독점권을 상실한 최초 신청자에게는 180일 독점권 자격을 유지하는 최초 신청자의 ANDA 허가에 적용되는 것과 같은 허가 일정이 적용된다.⁷⁹

No. The FD&C Act provides that “[t]he 180-day exclusivity period […] shall be forfeited by a first applicant if a forfeiture event occurs with respect to that first applicant.”⁷⁸ Neither this statutory provision, nor any other, states that in forfeiting exclusivity, a first applicant becomes a subsequent applicant whose ANDA can be approved only after the 180-day exclusivity period has run. Thus, FDA interprets the statute such that a first applicant that has forfeited exclusivity remains a first applicant and need not await expiration of 180-day exclusivity to obtain approval of its ANDA. A first applicant that has forfeited exclusivity is subject to the same timetable for approval that governs the approval of ANDAs for first applicants that remain eligible for 180-day exclusivity.⁷⁹

180일 독점권의 진행을 규율하는 FD&C법 505(j)(5)(B)(iv)항은 180일 독점권 자격을 상실한 최초 신청자와 그렇지 않은 최초 신청자를 구분하지 않고, 다만 후속 신청자의 ANDA는 어느 최초 신청자든 처음 상업적 판매를 한 날부터 180일 후에 허가될 수 있다고만 규정한다. 또한 FDA가 하나 이상의 ANDA를 허가하면, 어느 최초 신청자든 상업적 판매를 하면 모든 최초 신청자 ANDA에 대한 180일 독점권 기간이 개시되며, 이는 개시한 신청자가 독점권 자격을 상실한 최초 신청자인 경우에도 마찬가지이다.

Section 505(j)(5)(B)(iv) of the FD&C Act, which governs the running of 180-day exclusivity, does not distinguish between first applicants that have forfeited eligibility for 180-day exclusivity and those that have not, providing instead only that a subsequent applicant’s ANDA may be approved 180 days after the date of first commercial marketing by any first applicant. In addition, once FDA has approved one or more ANDAs, commercial marketing by any first applicant will trigger the 180-day exclusivity period for all the first applicant ANDAs, even if the triggering applicant is the first applicant that forfeited its eligibility for exclusivity.

예를 들어 ANDA A와 ANDA B가 최초 신청자라고 하자. ANDA A는 30개월 안에 잠정 허가를 받지 못하여 180일 독점권 자격을 상실하였지만 ANDA B는 자격을 유지한다. ANDA A는 여전히 최초 신청자이므로 ANDA B의 180일 독점권 때문에 허가가 차단되지 않는다. ANDA A는 ANDA B의 180일 독점권을 개시할 수도 있다. 그러나 ANDA A 자체가 후속 신청자의 허가를 차단하지는 않는다. 독점권 자격을 유지한 ANDA B만 후속 신청자의 허가를 차단한다.

For example, assume ANDA A and ANDA B are first applicants. ANDA A forfeits its eligibility for 180-day exclusivity for failure to obtain tentative approval within 30 months but ANDA B maintains its eligibility. ANDA A is not blocked from approval by ANDA B’s 180-day exclusivity because ANDA A remains a first applicant. ANDA A also can trigger ANDA B’s 180-day exclusivity. However, ANDA A will not itself block subsequent applicants from approval. Only ANDA B, which retained eligibility for exclusivity, will block subsequent applicants from approval.

아니다. 180일 독점권은 법률상 최초 신청자의 정의를 충족하는 ANDA 신청자에게만 주어진다.⁸⁰ 따라서 Paragraph IV 인증이 포함된 실질적으로 완전한 ANDA를 그런 신청이 처음 제출된 날에 제출하지 않은 후속 신청자는 독점권 자격이 없다. 모든 최초 신청자가 180일 독점권을 상실하면 그 독점권은 더 이상 후속 신청자의 ANDA 허가를 차단하지 않지만, 그런 상황에서도 후속 신청자가 최초 신청자가 되지는 않는다.

No. 180-day exclusivity is only available to those ANDA applicants that meet the statutory definition of first applicant.⁸⁰ Thus, any subsequent applicant that did not submit a substantially complete ANDA that contained a paragraph IV certification on the first day such an application was submitted does not qualify for exclusivity. Once 180-day exclusivity is forfeited by all the first applicants, it no longer blocks approval of any subsequent applicants’ ANDAs but subsequent applicants do not become first applicants under those circumstances.

FDA는 관행상 다른 면에서는 허가 대상인 특정 ANDA의 맥락에서(즉, 최초 신청자의 ANDA나 후속 신청자의 ANDA가 허가 준비가 되었을 때) 180일 독점권 자격을 결정한다. 신청이 허가 준비가 될 때까지 많은 요인(예: 특허 만료, 30개월 안에 잠정 허가나 최종 허가를 받지 못함, ANDA 철회)이 독점권 자격에 영향을 줄 수 있으므로, 너무 이른 자격 판단은 틀린 것이 될 수 있다. FDA는 ANDA에 대해 허가 결정을 할 때 독점권의 영향을 받는 신청자에게 그 지위를 알린다.

It is FDA’s practice to make decisions on eligibility for 180-day exclusivity in the context of specific ANDAs that are otherwise eligible for approval (i.e., when a first applicant’s ANDA or a subsequent applicant’s ANDA is ready for approval). Many factors may influence eligibility for exclusivity up to the time an application is ready for approval (e.g., patent expiration, failure to obtain a tentative or final approval within 30 months, withdrawal of ANDA) and thus could render a premature eligibility determination incorrect. When FDA makes an approval decision with respect to an ANDA, it will inform an applicant affected by exclusivity of its status.

예를 들어 FDA는 일반적으로 ANDA 신청자에게 (1) 독점권을 받을 최초 신청자인지, (2) 독점권을 상실한 최초 신청자인지, (3) 하나 이상의 최초 신청자가 180일 독점권 자격이 있어 잠정 허가 대상일 뿐인지, 또는 (4) 모든 최초 신청자가 독점권을 상실하여 최종 허가 대상인지를 알린다.

For example, FDA generally will inform an ANDA applicant it is (1) a first applicant entitled to exclusivity, (2) a first applicant that has forfeited its exclusivity, (3) eligible only for a tentative approval because one or more first applicants are eligible for 180-day exclusivity, or (4) eligible for final approval because all first applicants have forfeited exclusivity.

어떤 상황에서는 최초 신청자가 최종 허가 준비가 되었을 때 FDA가 그 신청자의 180일 독점권 자격에 대해 공식 판단을 하지 않을 수 있다. 구체적으로, 그 의약품에 대한 ANDA를 검토한 결과 180일 독점권 자격에 대한 공식 판단이 필요하지 않은 것으로 나타나면(예: 후속 ANDA가 없거나 후속 ANDA의 최종 허가가 180일보다 더 남은 것으로 보이는 경우), FDA는 180일 독점권 자격에 대해 공식 판단을 하지 않을 수 있다.

In some circumstances, when a first applicant is ready for final approval, FDA may refrain from making a formal determination regarding that applicant’s eligibility for 180-day exclusivity. Specifically, if FDA’s review of the ANDAs for the drug product indicates that a formal determination of eligibility for 180-day exclusivity is not necessary (e.g., if there are no subsequent ANDAs or the subsequent ANDAs are likely more than 180 days away from final approval), FDA may refrain from making a formal determination regarding eligibility for 180-day exclusivity.

또한 ANDA 신청자가 허가 시 180일 독점권 자격이 있는 최초 신청자라는 통보를 받았지만, 나중에 FD&C법 505(j)(5)(D)항에 따라 독점권을 상실할 수도 있다.

It also is possible that an ANDA applicant could be informed upon approval that it is a first applicant eligible for 180-day exclusivity, but later forfeit exclusivity under section 505(j)(5)(D) of the FD&C Act.

FDA는 Paragraph IV 인증이 포함된 ANDA가 FDA에 심사 접수된 의약품 목록을 웹사이트에 게시한다. 이 웹페이지의 제목은 Paragraph IV Patent Certifications이다.⁸¹ 이 목록에는 Paragraph IV 인증이 제출된 의약품, 제형, 함량, RLD 이름, 그리고 첫 실질적으로 완전한 ANDA가 FDA에 제출된 날짜 또는 해당하는 경우 첫 Paragraph IV 인증 날짜가 실린다. FDA는 그 ANDA 신청자의 신원을 공개하지 않으며, 그날 제출된 ANDA의 수도 밝히지 않는다. 이 정보는 한 달에 두 번 갱신되며 마지막 갱신 시점 기준이다. FDA는 이 목록에 제공된 정보의 정확성을 확보하기 위해 모든 노력을 기울이지만, 이 정보는 참고용으로만 사용하여야 한다.

FDA maintains on its website a list of drug products for which an ANDA has been received by the Agency containing a paragraph IV certification. The webpage is titled Paragraph IV Patent Certifications.⁸¹ This list includes the drug product for which a paragraph IV certification has been submitted, the dosage form, strength(s), RLD name, and date on which the first substantially complete ANDA was submitted to FDA or, when applicable, the date of the first paragraph IV certification. FDA will not disclose the identity of the applicants of those ANDAs, nor will FDA indicate the number of such ANDAs submitted on that date. The information is updated twice a month and is as current as the last update. Although FDA makes every effort to ensure the accuracy of the information provided in this list, this information should be used for reference only.

이 정보에 대한 불일치, 차이 또는 그 밖의 질문은 이 정보를 근거로 결정을 내리기 전에 제네릭의약품실(Office of Generic Drug) 접수심사과(Division of Filing Review)와 논의하여야 한다.

Any discrepancies, disparities, or other questions about this information should be discussed with the Office of Generic Drug’s Division of Filing Review before making any decisions based on the information.