이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 이 가이던스 시행을 담당하는 FDA 직원에게 연락한다. 담당 FDA 직원을 찾을 수 없으면 이 가이던스 표지에 적힌 해당 전화번호로 연락한다.

This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.

이 문서는 사람용 생물학적 의약품을 포함한 동물용·사람용 의약품 제조업자에게 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 요건과 관련된 과학적·기술적 쟁점의 분쟁을 해결하는 방법에 관한 지침을 제공하기 위한 것이다. 이 문서는 의료기기방사선보건센터(CDRH)가 규제하는 의료기기나 식품안전응용영양센터(CFSAN)가 규제하는 식품 또는 건강기능식품(dietary supplements)을 다루기 위한 것이 아니다.

This document is intended to provide guidance to manufacturers of veterinary and human drugs, including human biological drug products, on how to resolve disputes of scientific and technical issues relating to current good manufacturing practice (CGMP) requirements. This document is not intended to cover medical devices regulated by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) or foods or dietary supplements regulated by the Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN).

과학적·기술적 쟁점과 관련된 분쟁은 CGMP 요건 준수 여부를 판단하기 위한 의약품 제조업자에 대한 FDA 실태조사 중에, 또는 그러한 실태조사의 결과로 취한 시정조치를 FDA가 평가하는 과정에서 생길 수 있다. 이러한 분쟁은 복잡한 판단과 과학적·기술적으로 중요한 쟁점을 수반할 수 있으므로, 분쟁에 대한 공개적이고 신속한 논의를 장려하고 그 해결로 이어지게 하는 절차를 마련해 두는 것이 매우 중요하다. 이 가이던스는 그러한 분쟁을 규제업무실(ORA) 및 센터 수준에 제기하는 절차와 의약품 CGMP 관련 과학적·기술적 쟁점 분쟁 해결 패널(DR 패널)의 검토를 요청하는 절차를 설명한다.

Disputes related to scientific and technical issues may arise during FDA inspections of pharmaceutical manufacturers to determine compliance with CGMP requirements or during the Agency's assessment of corrective actions undertaken as a result of such inspections. As these disputes may involve complex judgments and issues that are scientifically or technologically important, it is critical to have procedures in place that will encourage open, prompt discussion of disputes and lead to their resolution. This guidance describes procedures for raising such disputes to the Office of Regulatory Affairs (ORA) and center levels and for requesting review by the Dispute Resolution Panel for Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP (DR Panel).

제조업자는 실태조사 중 언제든지 실태조사팀에 과학적·기술적 쟁점에 대한 설명을 구하도록 권장된다. FDA와 제조업자 간의 대화를 장려하는 기존 절차가 있지만, 이 문서에서 설명하는 절차는 실태조사 중 제기된 CGMP 문제에 적용되며, 다음을 포함하여 현재 마련되어 있는 분쟁 해결 절차를 보완하기 위한 것이다.

Manufacturers are encouraged to seek clarification of scientific or technical issues with the inspection team at any time during an inspection. Although there are existing processes to encourage dialogue between FDA and manufacturers, the processes described in this document apply to CGMP questions raised during inspections and are intended to supplement the dispute resolution processes currently in place, including:

이 문서에서 제조업자⁵라는 용어는 연방 식품의약품화장품법(이하 "법") 또는 공중보건법(이하 "PHS법") 351조에 따라 FDA가 규제하는 사람용·동물용 의약품 또는 사람용 생물학적 의약품의 국내외 신청자나 제조업자를 모두 포함한다.

For the purposes of this document, the term manufacturer⁵ includes any domestic or foreign applicant or manufacturer of a human or veterinary drug, or human biological drug product regulated by the Agency under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) or section 351 of the Public Health Service Act (the PHS Act).

이 가이던스를 포함한 FDA의 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이므로 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

이 가이던스 문서에서 설명하는 정책과 절차는 관련 원료의약품(API)을 포함한 동물용·사람용 의약품 제조업자에 대한 CGMP 실태조사와 허가 전 실태조사(PAI)의 결과로 생기는, CGMP 관련 과학적·기술적 쟁점에 관한 모든 분쟁에 적용된다. CBER가 규제하는 사람용 생물학적 의약품의 허가 전(prelicense·preapproval) 실태조사 중에 생기는 분쟁이나, 사람용·동물용 의약품의 PAI 중에 생기는 신청 심사 쟁점에 대해서는 이 문서 I항에 열거한 기존 CDER/CBER 및 CVM 가이던스를 계속 사용하여야 한다.

The policies and procedures described in this guidance document cover all disputes on scientific or technical issues related to CGMP that arise as the result of CGMP and preapproval inspections (PAI) for manufacturers of veterinary and human drug products, including related Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). For disputes that arise during prelicense and preapproval inspections for human biological drug products regulated by CBER or for application review issues that arise during PAI inspections for human or veterinary drug products, the existing CDER/CBER and CVM guidances listed in Section I of this document should continue to be used.

이 가이던스는 실태조사 과정에서 생길 수 있는 절차나 행정 사항에 관한 분쟁은 다루지 않는다. 제조업자는 21 CFR 10.75에 따라 언제든지 ORA 또는 CDER, CBER, CVM 옴부즈맨에게 절차나 행정 사항을 비공식적으로 제기할 수 있다. 이 가이던스에서 설명하는 절차는 CDER, CBER, CVM 옴부즈맨을 통한 이러한 비공식 분쟁 해결에는 적용되지 않는다.

This guidance does not cover disputes over procedures or administrative matters that may arise during the inspection process. At any time, a manufacturer may informally raise a procedural or administrative matter with ORA or with the CDER, CBER, or CVM Ombudsman, in accordance with 21 CFR 10.75. The procedures described in this guidance do not apply to such informal dispute resolution through the CDER, CBER, or CVM Ombudsman.

분쟁이 의료기기 구성 요소를 포함하는 복합제품에 관한 것이면, 분쟁의 성격에 따라 CDRH의 분쟁 해결 절차로 다룰 수 있다.⁶

If a dispute involves a combination product including a device component, the dispute may be addressed through CDRH's dispute resolution process, depending on the nature of the dispute.⁶

제조업자 실태조사 중 조사관은 FDA 483을 발행할 때 의외의 일, 오류, 오해를 최소화하기 위해 제조 품질과 관련된 관찰사항을 관찰하는 즉시 또는 매일 논의하도록 모든 합리적인 노력을 기울일 것으로 기대된다. 실태조사를 마칠 때 조사관은 보통 제조업자의 경영진과 만나 관찰사항을 다시 논의하고 의견과 추가 관련 정보를 구한다. 이러한 절차는 이 문서 I항에 열거한 조사업무 매뉴얼(IOM) 512 및 516에 자세히 설명되어 있다.

During inspections of manufacturers, investigators are expected to make every reasonable effort to discuss observations relating to manufacturing quality as they are observed, or on a daily basis to minimize surprise, errors, and misunderstandings when a Form FDA 483 is issued. At the conclusion of an inspection, investigators will normally meet with the manufacturer's management to again discuss observations and solicit views and additional relevant information. These processes are described in detail in the Investigations Operations Manual (IOM), Sections 512 and 516, as listed in Section I of this document.

실태조사 중 과학적·기술적 쟁점이 생기면, 제조업자는 먼저 조사관과 비공식적으로 그 쟁점에 대한 합의에 이르도록 시도할 것을 권장한다. 제조업자는 과학적·기술적 관점에서 타당하지 않다고 생각하는 관찰사항을 조사관과 논의하여야 한다. 조사관은 필요에 따라 FDA 관리자나 프로그램 담당자, 또는 해당 제품·기술 전문가와 상의할 수 있다. 조사관은 회사를 특정 협의 논의에 참여하도록 요청할 수 있다. FDA 483 발행 전에 조사관과 쟁점에 대한 합의에 이르지 못하면, 제조업자는 조사관이 FDA 483을 발행한 후 공식적으로 분쟁 해결을 요청할 수 있다.

When a scientific or technical issue arises during an inspection, we recommend that a manufacturer initially attempt to reach agreement on the issue informally with the investigator. A manufacturer should discuss with the investigator any observation that the manufacturer believes is not justified from a scientific or technical standpoint. As appropriate, the investigator can consult with FDA management or program officials, or appropriate product or technical experts. The investigator may invite the company to participate in certain consultative discussions. If agreement on the issue is not reached with the investigator prior to issuance of the Form FDA 483, a manufacturer can formally request dispute resolution after the investigator issues the Form FDA 483.

어떤 과학적·기술적 쟁점은 너무 복잡하거나 시간이 많이 걸려 실태조사 중에 해결하기 어려울 수 있다. FDA 483 발행 전에 비공식적 방법으로 과학적·기술적 쟁점이 해결되지 않으면, 제조업자는 이 가이던스에서 설명하는 공식 2단계 분쟁 해결 절차를 이용할 수 있다.

Certain scientific or technical issues may be too complex or time-consuming to resolve during the inspection. If resolution of a scientific or technical issue is not accomplished through informal mechanisms prior to the issuance of a Form FDA 483, manufacturers can use the formal two-tiered dispute resolution process described in this guidance.

이러한 절차는 아래 각 항에서 자세히 설명한다.

These processes are described in detail in the following subsections.

의약품 제조업자는 FDA 483 발행 후 CGMP 실태조사 관찰사항의 과학적·기술적 근거에 대해 공식적으로 이의를 제기할 수 있다. 이 경우 공식 분쟁 해결 절차는 아래에 열거한 해당 ORA 부서⁷에서 시작되며 해당 센터로 넘어갈 수 있다.

Pharmaceutical manufacturers can formally dispute the scientific or technical basis for CGMP inspectional observations after issuance of a Form FDA 483. In such cases, the formal dispute resolution process starts in the appropriate ORA unit⁷ as listed below and may advance to the applicable center.

제조업자는 FDA 483 발행 후 30일 이내에 분쟁이 된 과학적·기술적 쟁점에 대한 설명을 구하여야 한다. (이 가이던스 전체에서 FDA는 일(days)을 역일(calendar days)로 정의한다.) FDA는 이 기간 안에 제기되지 않은 분쟁 해결 요청을 다루지 않을 수 있다. FDA는 재량에 따라 추가 정보를 얻거나 설명을 구하기 위해 제조업자에게 연락할 수 있다.

A manufacturer should seek clarification of a disputed scientific or technical issue within 30 days of issuance of the Form FDA 483. (FDA defines days to mean calendar days throughout this guidance.) FDA may refuse to address a dispute resolution request not raised during this time frame. The Agency, at its discretion, may contact the manufacturer to obtain additional information and/or seek clarification.

조사관이 FDA 483에 기재한 관찰사항의 과학적·기술적 근거에 제조업자가 동의하지 않으면 다음 단계를 밟을 수 있다.

If a manufacturer disagrees with the scientific or technical basis for an observation listed by an investigator on a Form FDA 483, the following steps may be taken:

DR 패널은 제조업자가 자사 제조·품질관리 공정의 과학적 근거를 중립적인 전문가 패널 앞에서 옹호하고, 실태조사 관찰사항의 바탕이 된 과학에 관한 ORA 및 센터 수준의 결정에 이의를 제기할 수 있는 공식 경로를 제공한다.

The DR Panel provides a formal way for manufacturers to defend the science in their manufacturing and quality control processes before a neutral panel of experts and to appeal an ORA and center-level decision concerning the science underlying the inspectional observation.

DR 패널은 FDA 청장실에 둔다. DR 패널은 제조업자의 2단계 분쟁 해결 요청을 심의하고, 제조업자가 과학적·기술적 쟁점에 대한 자신의 입장을 뒷받침하는 주장을 제시할 기회를 제공한다. DR 패널 위원에는 각 프로그램 센터와 ORA의 대표, 그리고 FDA 의약품품질위원회(FDA Council on Pharmaceutical Quality) 위원장이 포함되지만, ORA 및 센터 수준에서 그 분쟁 쟁점을 다룬 의사결정자는 포함되지 않는다.

The DR Panel resides at the Office of the Commissioner. The DR Panel considers requests for tier-two dispute resolution by manufacturers and provides an opportunity for a manufacturer to present its case in support of its position on a scientific or technical issue. The DR Panel’s membership includes representatives from each of the program centers and ORA, as well as the Chair of the FDA Council on Pharmaceutical Quality, but will not include decision makers who have addressed the disputed issue at the ORA and center level.

제조업자가 공식 분쟁 해결 절차의 1단계 결정에 동의하지 않으면, DR 패널에 공식 분쟁 해결을 서면으로 요청할 수 있다. 제조업자는 1단계 결정 발행 후 60일 이내에 공식 분쟁 해결 서면 요청과 모든 근거 문서 및 주장을 DR 패널에 제출하여 검토받아야 한다.

If a manufacturer disagrees with the tier-one decision in the formal dispute resolution process, the manufacturer can file a written request for formal dispute resolution by the DR Panel. The manufacturer should provide the written request for formal dispute resolution and all supporting documentation and arguments to the DR Panel for review within 60 days from issuance of the tier-one decision.

DR 패널은 공식 분쟁 해결 서면 요청을 평가한다. DR 패널은 이의 제기에 담긴 특정 쟁점을 심의할지 여부를 결정한다. 필요하면 특정 쟁점의 평가를 돕기 위해 내부·외부 전문가와 수석법률고문실(OCC) 변호사를 DR 패널에 추가할 수 있다.

The DR Panel will evaluate the written request for formal dispute resolution. The DR Panel will determine whether or not to consider the specific issue in the appeal. If necessary, additional internal and external experts, as well as attorneys from the Office of Chief Counsel (OCC), may be added to the DR Panel to facilitate evaluation of the specific issue.

DR 패널은 요청이 검토하기에 적절하다고 판단하면 90일 이내에 쟁점을 논의할 회의 일정을 잡는다. DR 패널은 재량에 따라 제조업자와 연락할 수 있으며 제조업자에게 회의 참석을 요청할 수 있다.

If the DR Panel determines that the request is appropriate for review, it will schedule a meeting to discuss the issue within 90 days. The DR Panel may communicate with the manufacturer at its discretion and may request the manufacturer to be present during the meeting.

DR 패널이 쟁점에 대해 제조업자의 의견에 동의하는 경우,

If the DR Panel agrees with the manufacturer on the issue,

DR 패널이 쟁점에 대해 제조업자의 의견에 동의하지 않는 경우,

If the DR Panel disagrees with the manufacturer on the issue,

DR 패널이 요청이 검토 대상에 해당하지 않는다고 판단하면(IV항 참조), DR 패널 간사는 이의 제기를 받은 후 30일 이내에 제조업자에게 서면으로 알리고 DR 패널의 결정을 프로그램 부서에 전달한다.

If the DR Panel determines that the request does not qualify for review (see Section IV), the executive secretary of the DR Panel will notify the manufacturer in writing within 30 days of receipt of the appeal and communicate the DR Panel's decision to the program offices.

FDA가 30일 이내에 요청 검토를 마치고 답변할 수 없으면, DR 패널 간사는 제조업자에게 이를 알리고 지연 사유를 설명하며 검토 완료 일정을 논의한다.

If FDA is unable to complete its review of the request and respond within 30 days, the executive secretary of the DR Panel will notify the manufacturer, explain the reasons for the delay, and discuss the time frame for completing the review.

공식 분쟁 해결 절차에서 FDA의 모든 결정은 실태조사 당시 이용할 수 있었던 제조업자의 문서를 근거로 한다. 다만 제조업자가 실태조사 중 관련 정보를 제시하지 않은 이유를 합리적으로 설명할 수 있거나, FDA의 분쟁 해결 검토의 일환으로 제조업자에게 새로운 정보를 제출하도록 특별히 요청한 경우는 예외로 한다. 새로운 정보를 제출하면, FDA가 적절하다고 판단하는 바에 따라 분쟁이 절차의 앞 단계로 되돌려질 수 있다.

All Agency decisions in the formal dispute resolution process will be based on the manufacturer's documentation that was available at the time of the inspection, unless a manufacturer can provide a reasonable explanation why it did not present relevant information during the inspection or the manufacturer was specifically requested to provide new information as part of the Agency’s dispute resolution review. Submission of new information may result in the dispute being returned to an earlier point in the process, as the Agency deems appropriate.

공식 분쟁 해결을 요청할 때 다음 주소 목록을 사용할 수 있다.

The following list of addresses can be used to request formal dispute resolution.

모든 공식 분쟁 해결 요청은 서면으로 하여야 하며, 분쟁의 성격을 설명하고 FDA가 신속하고 효율적으로 조치할 수 있도록 적절한 정보를 담아야 한다. 각 요청에는 다음을 포함하여야 한다.

All requests for formal dispute resolution should be in writing and include adequate information to explain the nature of the dispute and to allow the Agency to act quickly and efficiently. Each request should include the following:

FDA는 이 가이던스에서 설명하는 절차에 따라 제출된 모든 분쟁 해결 요청에 서면으로 답변한다. 서면 답변은 제조업자가 원하는 결과에 동의하는지 여부를 구체적으로 밝히거나, 제안된 결과의 일부에 동의하는지 여부를 밝히거나, 제조업자가 제안한 것과 다른 해결 방안을 제시하여야 한다. FDA가 제조업자의 입장에 동의하지 않으면, 답변에는 동의하지 않는 이유를 포함하여야 한다.

FDA will respond in writing to all requests for dispute resolution filed under the procedures described in this guidance. The written response should specifically agree or disagree with the outcome desired by the manufacturer, agree or disagree with parts of the proposed outcome, or indicate a resolution that is different from that proposed by the manufacturer. If the Agency does not agree with the manufacturer’s position, the response should include reasons for the disagreement.

분쟁 해결 요청에 답변할 책임이 있는 FDA 담당자는 분쟁을 해결하기 위해 모든 합리적인 노력을 기울이고, 위 III항 A와 B에서 제시한 일정에 따라 제조업자에게 서면 답변을 제공하여야 한다.

The Agency official responsible for replying to a request for dispute resolution should make all reasonable efforts to resolve the dispute and provide a written response to the manufacturer according to timelines suggested above in Section III. A and B.

FDA는 적절한 상황에서는 공식 분쟁 해결 요청이 진행 중인 동안에도 규제 조치를 취할 수 있다.

The Agency may, under appropriate circumstances, take regulatory action while a request for formal dispute resolution is pending.

위에서 설명한 것처럼 FDA 실태조사 중에 생기는, CGMP 규정과 관련된 과학적·기술적 쟁점이 얽힌 분쟁은 모두 이 가이던스에서 설명하는 분쟁 해결 절차의 대상이 될 수 있다.

Any dispute involving a scientific or technical issue related to CGMP regulations that arises during an FDA inspection, as discussed above, may be suitable for the dispute resolution process described in this guidance.

다음은 여러 쟁점이 이 가이던스에서 자세히 설명한 분쟁 해결 절차에 적합한지에 관한 예이다.

The following text provides examples concerning the appropriateness of several issues for the dispute resolution process detailed in this guidance.

21 CFR 211.100(a)에 따르면 완제의약품을 생산하는 제조업자는 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 갖추어야 하며, 이 문서화된 절차는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질, 순도를 갖추도록 보장하게 설계되어야 한다.

According to 21 CFR 211.100(a), a manufacturer producing a finished pharmaceutical product must have written procedures for production and process controls, and these written procedures must be designed to ensure that the drug has the identity, strength, quality, and purity it purports or is represented to have.

또 다른 예는 원료, 의약품 용기, 마개의 시험과 적합·부적합 판정을 규율하는 규정(21 CFR 211.84)에 관한 것으로, 이 규정은 원료, 의약품 용기 또는 마개의 각 로트를 적절히 검체 채취하고 시험하거나 검사하도록 요구한다.

Another example relates to the regulatory provisions governing the testing and approval or rejection of components, drug product containers, and closures (21 CFR 211.84), which require appropriate sampling, testing, or examination of each lot of components, drug product containers, or closures.

세 번째 예는 제조업자가 제품 생산 및 관리 기록을 검토하면서 발견한 설명되지 않는 불일치를 철저히 조사하도록 한 CGMP 규정 요건(21 CFR 211.192)에 관한 것이다.

A third example relates to the CGMP regulation requirements that a manufacturer thoroughly investigates any unexplained discrepancy associated with its review of product production and control records (21 CFR 211.192).

승인된 신청에서 정한 조건의 일부로 제조업자가 완제의약품에 대해 특정 시험을 하도록 요구되는데 그 시험을 하지 않았다면, 이는 승인된 신청에서 정한 명확한 요건을 준수하지 않은 것이다. 그러한 시험의 필요성에 관한 의견 불일치는 신청 심사 과정에서 제기하여야 한다. 그러한 의견 불일치는 이 가이던스에서 설명하는 분쟁 해결 절차의 대상으로 적절하지 않으며, 이 문서 I항에 열거한 CDER/CBER 및 CVM 가이던스에서 설명하는 절차로 제기할 수 있다.

If, as part of the conditions established in an approved application, a manufacturer is required to conduct a particular test on a finished product and the manufacturer fails to conduct that test, this failure represents a failure to comply with a precise requirement established in an approved application. Any disagreement about the need for such a test should be raised in the application review process. Such disagreement is not appropriate for the dispute resolution process described in this guidance, but may be raised using the processes described in the CDER/CBER and CVM guidances listed in Section I of this document.

CGMP 규정은 생산 및 공정 관리 절차의 모든 변경을 품질관리 부서가 승인하도록 요구한다(21 CFR 211.100(a)). 제조업자가 생산 및 공정 관리 절차를 변경하면서 그 절차에 대해 자사 품질관리 부서의 승인을 받지 않았다면, 이는 CGMP 규정의 명확한 요건을 준수하지 않은 것이다. 제조업자는 이 경우의 미준수가 제품 품질에 나쁜 영향을 주지 않았으므로 중요하지 않다고 주장할 수 있으며, FDA 483 답변 서신을 포함한 기존의 비공식 소통 경로를 통해 이 주장을 FDA에 전달할 수 있다.

The CGMP regulations require that all changes to production and process control procedures be approved by the quality control unit (21 CFR 211.100(a)). If a manufacturer makes a change in production and process control procedures, but does not obtain approval of those procedures by the manufacturer’s quality control unit, this would be a failure to comply with a precise requirement of the CGMP regulations. The manufacturer may contend that the failure in this particular case was not significant because it did not have an adverse effect on product quality and may convey this contention to the Agency through existing informal communication channels, including Form FDA 483-response correspondence.

이러한 경우 관찰사항은 규정의 명확한 요건을 준수하지 않은 것에 관한 것이므로, 이 관찰사항의 중요성은 이 가이던스에서 설명하는 분쟁 해결의 대상으로 적절하지 않다. 관찰사항의 규제상 중요성은 실태조사 관찰사항에 대한 제조업자의 답변을 포함한 모든 관련 정보를 고려한 후 FDA가 판단한다. FDA는 제조업자가 이 답변의 일부로 관찰사항의 규제상 중요성과 관련된 모든 정보를 제공하도록 권장하지만, 그러한 분쟁은 CGMP 요건의 해석과 적용에 관한 과학적·기술적 분쟁을 다루는 이 가이던스의 범위에 속하지 않는다.

In such a case, the significance of this observation would not be appropriate for dispute resolution as described in this guidance, as the observation concerns a failure to comply with a precise requirement of the regulations. The regulatory significance of an observation is determined by the Agency after considering all relevant information, including the manufacturer's response to the inspectional observations. The Agency encourages manufacturers to provide all information relevant to the regulatory significance of an observation as part of this response, but such disputes are not within the scope of this guidance on scientific and technical disputes concerning the interpretation and application of CGMP requirements.

제조업자는 생산 및 공정 관리에 관한 내부 문서화 절차를 갖추어야 하며(21 CFR 211.100(a)), 이 절차의 일부로 출하 기준보다 엄격한 절차상 조치 한계(action limit)를 정하는 경우가 많다. 조치 한계를 벗어나면, 내부 문서화 절차는 공정이 관리 상실 쪽으로 이동(drift)하고 있는지 판단하기 위해 어떤 형태의 조사를 요구하거나, 제품이 예상 유효기간 내내 적절한 기준에 적합할지 판단하기 위해 다른 평가를 요구할 수 있다. 제조업자의 내부 문서화 절차가 조치 한계를 벗어났을 때 특정 조치를 요구하는데, 이러한 생산 및 공정 관리 문서화 절차를 따르지 않았다면 21 CFR 211.100(b)를 준수하지 않은 것이다. 제조업자는 출하 당시 제품이 모든 규제 기준에 적합했으므로 이 미준수가 중요하지 않다고 주장할 수 있다.

Manufacturers must have internal written production and process control procedures (21 CFR 211.100(a)) and, as part of these procedures, manufacturers often establish procedural action limits that are tighter than release specifications. When the action limits are exceeded, the internal written procedures may call for some type of investigation to determine if the process is drifting toward a loss of control, or the procedures may call for other assessments to determine if the product will meet appropriate specifications throughout its expected shelf life. If a manufacturer's internal written procedures require certain actions when action limits are exceeded, failure to follow these written production and process control procedures is a failure to comply with 21 CFR 211.100(b). The manufacturer may contend that this failure is not significant in that the product met all regulatory specifications when released.

위에서 설명한 것처럼, 중요성에 관한 이러한 주장은 이 가이던스에서 설명하는 공식 분쟁 해결 절차의 대상으로 적절하지 않다.

As discussed above, this contention about significance is not appropriate for the formal dispute resolution process described in this guidance.

실태조사 중 조사관이 문제 있는 상태로 보이는 것을 지적하고 제조업자가 그 관찰사항에 동의하지 않으면, 제조업자는 조사관에게 이견을 밝혀야 한다. 그렇게 하면 조사관은 제조업자의 입장을 평가하고 필요에 따라 FDA 전문가와 상의할 기회를 갖게 된다. FDA는 제조업자가 실태조사 중 처음 제기하지 않은 의견 불일치에 관한 분쟁 해결 요청은, 제조업자가 실태조사 중 관련 정보를 제시하지 않은 이유를 합리적으로 설명할 수 있는 경우가 아니면 받아들이지 않을 수 있다.

If, during an inspection, an investigator notes what appears to be an objectionable condition and a manufacturer disagrees with that observation, the manufacturer should voice its disagreement with the investigator. By doing so, the investigator has the opportunity to evaluate the manufacturer's position and consult, as needed, with Agency experts. The Agency may not accept a request for dispute resolution concerning a disagreement that was not initially raised by the manufacturer during the inspection unless a manufacturer can provide a reasonable explanation why it did not present relevant information during the inspection.

FDA는 분쟁 해결 절차에서 내린 결정과 모든 근거 문서를, 그 결정에 FDA 공개 규정(21 CFR Part 20)과 관련 법률에 따라 달리 공개가 보류될 정보가 포함되지 않는 한, 이들 규정과 법률에 맞게 공개하여야 한다고 본다. FDA는 정보공개(Freedom of Information) 절차를 통해 요청된 모든 문서를 적절히 비공개 처리한다.

FDA believes that decisions made in the dispute resolution process, along with all supporting documentation, should be publicly available consistent with FDA’s disclosure regulations (21 CFR Part 20) and applicable statutes, unless the decisions involve information that would otherwise be withheld under these regulations and statutes. The Agency will redact, as appropriate, any documents requested through the Freedom of Information process.

적절한 경우, 관련 쟁점과 FDA 견해의 요약을 질의응답 형식으로 만들어 식별 정보를 모두 제외하고 FDA 웹사이트에 게시한다. 이러한 결정에서 얻은 정보는 의약품 CGMP 요건의 일관된 적용과 해석을 촉진할 것이다.

When appropriate, a summary of the relevant issues and Agency views will be provided in a question and answer format and posted on the FDA Web site with all identifying information excluded. Information gained from these decisions should promote consistent application and interpretation of pharmaceutical CGMP requirements.

이 가이던스에는 1995년 서류작업감축법(Paperwork Reduction Act of 1995, 44 U.S.C. 3501-3520)에 따라 관리예산처(OMB)의 검토를 받는 정보 수집 조항이 들어 있다.

This guidance contains information collection provisions that are subject to review by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995 (44 U.S.C. 3501-3520).

이 정보 수집을 완료하는 데 필요한 시간은 1단계 분쟁 해결 요청 1건을 준비·제출하는 데 평균 30시간, 2단계 분쟁 해결 요청 1건을 준비·제출하는 데 평균 8시간으로 추정된다. 여기에는 지침을 검토하고, 기존 데이터 자료를 찾고, 필요한 데이터를 모으고, 정보 수집을 완료·검토하는 시간이 포함된다. 이 부담 추정치에 관한 의견이나 부담을 줄이기 위한 제안은 Edward M. Sherwood, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-3), Food and Drug Administration, Rockwall II, Rm. 7231, 5515 Security Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2847 로 보낸다.

The time required to complete this information collection is estimated to average 30 hours to prepare and submit each request for tier-one dispute resolution and 8 hours to prepare and submit each request for tier-two dispute resolution. This includes the time to review instructions, search existing data resources, gather the data needed, and complete and review the information collection. Send comments regarding this burden estimate or suggestions for reducing this burden to Edward M. Sherwood, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-3), Food and Drug Administration, Rockwall II, Rm. 7231, 5515 Security Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2847.

기관은 현재 유효한 OMB 관리번호가 표시되지 않은 정보 수집을 수행하거나 후원할 수 없으며, 누구도 그러한 정보 수집에 응할 의무가 없다. 이 정보 수집의 OMB 관리번호는 0910-0563이다. 현재 만료일은 https://www.reginfo.gov 에서 확인할 수 있다(ICR 검색 후 OMB 관리번호 입력).

An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB control number. The OMB control number for this information collection is 0910-0563. The current expiration date is available at https://www.reginfo.gov (search ICR and enter OMB control number).