2026년 10월
FDA 최종 확정 2026년 10월 9일 Biosimilar Postapproval Changes Q&A 바이오시밀러 및 상호교환 가능 바이오시밀러 제품의 허가 후 제조 변경 — 질의응답 Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers
draft 2024년 7월 23일
final 2026년 10월 9일 2024년 7월 초안을 최종 가이던스로 확정(2026년 10월판) 351(k) 허가 바이오시밀러·상호교환 가능 바이오시밀러의 허가 후 제조 변경을 § 601.12 보고 범주(PAS·CBE-30·CBE-0·연차 보고)와 비교동등성 자료 중심으로 질의응답 4개(Q1~Q4)로 정리 Q4(새 제형·새 함량 보완 신청)의 CAA 부분을 고쳐 씀 — 허가 제품과 새 제품의 차이를 위험 평가해 자료 범위를 정하고, 품질 특성 차이가 보이면 위험 기반 표적 CAA를 보완 신청에 넣도록 함 이 가이던스가 BPCI법 Q&A 가이던스의 Q&A I.20(허가 후 제조 변경 자료) 권고를 대체하며, FDA는 Q&A I.20을 철회한다고 밝힘 BsUFA III 재승인 협상에서 FDA가 약속한 사항을 이행하기 위한 가이던스 FDA 개정 2026년 10월 9일 Biosimilar BPCI Q&A 바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 관한 질의응답 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act
공개 2026년 10월 9일 최종 Q&A 가이던스 2026년 10월판(표지 Revision 4) Q&A I.20(허가 후 제조 변경에 필요한 자료)을 철회하고, 같은 날 확정된 「바이오시밀러 허가 후 제조 변경 Q&A」 가이던스를 보도록 안내 문서 끝에 가이던스 이력 표를 새로 추가(2026년 3월판·10월판 기록) PIC/S 시행 2026년 10월 1일 PI 006-4 적격성 평가 및 밸리데이션에 관한 권고 Recommendations on Qualification and Validation
공지 2026년 7월 30일
시행 2026년 10월 1일
이전판(PI 006-3) 2007년 9월 25일 2007년판 PI 006-3(밸리데이션 마스터플랜·IQ/OQ·비무균 공정 밸리데이션·세척 밸리데이션 권고)을 전면 개정하고 문서 이름을 '적격성 평가 및 밸리데이션'으로 바꿈. 2015년 개정 Annex 15에 맞춘 개정임 URS·DQ·FAT/SAT 같은 사전 적격성 평가 단계와 IQ/OQ/PQ, 재적격성 평가를 시설·지원 유틸리티·설비·시스템 단위로 다시 정리함 공정 밸리데이션에 연속 공정 검증(CPV), 전통 방식과 CPV를 섞는 하이브리드 접근, 지속적 공정 확인(OPV)을 넣음. '연속 3배치' 관행 대신 배치 수를 과학적 근거와 품질위험관리(QRM)로 정하도록 권고함 운송 검증, 포장 밸리데이션(고형제), 유틸리티 적격성 평가, 시험법 밸리데이션 항목을 새로 넣음. 변경관리는 PI 054(위험 기반 변경관리)와 연결함 세척 밸리데이션은 최대 허용 잔류량(MACO)과 건강 기반 노출 한도(HBEL)를 기준으로 함. HBEL이 낮은 제품은 수작업 세척으로 일관성을 확보하기 어려우면 전용 부품, 세척 자동화, 품목 전환 때마다 확인하는 방안을 검토하도록 함 2026년 9월
PIC/S 시행 2026년 9월 24일 PE 009-18 PIC/S 의약품 GMP 가이드 (PE 009-18) PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Intro, Part I, Part II, Annexes)
위원회 채택 2026년 9월 22일
공지 2026년 9월 23일
시행 2026년 9월 24일 이번 판의 개정 사유는 Annex 19(참고 검체·보존 검체) 개정 하나뿐임. 직전 판 PE 009-17(2023년 8월, Annex 1 개정)을 대체함 Annex 19에 병행수입·병행유통 제품의 검체 보관 절(9항)을 신설함. 국내법에 병행수입 제도가 있을 때만 적용됨 재포장 제품은 참고 검체을 보관하지 않아도 됨. 대신 재포장 작업마다 보존 검체를 채취해 유효기간 후 최소 1년 보관하고, 재포장에 쓴 포장재 실물은 제품 유효기간 동안 보관함 실물 보존 검체를 두기 어려운 정당한 사유가 있고 규제기관과 미리 합의했다면 사진·디지털 검체로 대신할 수 있음. 이때 배치번호·유효기간·안전성 표시·점자 정보가 모두 확인돼야 하고, 전자 보관은 Annex 11에 따라 기록 완전성을 지켜야 함 EU 전용 조항(5.1, 7.2, 8.2)은 PIC/S판에 채택하지 않음. EU 가이드와의 차이 구조는 그대로 유지됨 EU 시행 2026년 9월 24일 EU GMP Annex 19 (revised) EU GMP Annex 19 참고 검체 및 보존 검체 (개정) EudraLex Volume 4 Annex 19 – Reference and Retention Samples
집행위 문서 2026년 6월 23일
적용 2026년 9월 24일 2006년판 Annex 19를 개정함. EMA GMP/GDP 실사관 작업반과 PIC/S 위원회가 공동으로 제안했고, 공표 후 3개월 뒤부터 적용됨 병행수입·병행유통·병행거래 제품의 참고 검체·보존 검체 요건을 추가함. 재포장 제품은 참고 검체을 면제하고, 재포장 작업마다 보존 검체를 두며, 포장재 실물을 보관해야 함 사전 합의가 있으면 사진·디지털 검체를 인정함. 전자 기록은 Annex 11에 따라 완전성을 보장해야 함 적용 범위 조항에 병행수입·유통 제품을 명시함. 품목허가권자와 출하 승인 사이트가 다를 때의 서면 계약 요건은 기존대로 유지됨 FDA 개정 2026년 9월 2일 Hepatic Impairment PK 간기능 장애 환자의 약동학: 시험 설계, 자료 분석 및 용량에 미치는 영향 Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage
공개 2026년 9월 2일
의견 마감 2026년 12월 1일 초안 공개와 함께 2003년 5월 가이던스(Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function)를 철회 간기능 장애가 약동학·약력학에 미치는 영향을 평가하는 시험이 언제 필요하고 언제 생략할 수 있는지 제시 시험 설계에 집단 약동학(popPK) 접근을 포함하고, 간기능 지표와 약동학·약력학 파라미터의 관계 분석을 다룸 화학의약품뿐 아니라 약물로 규제되는 치료용 펩타이드·단백질에도 적용 2026년 8월
FDA 최종 확정 2026년 8월 21일 Therapeutic Equivalence 치료적 동등성 평가 Evaluation of Therapeutic Equivalence
공개 2026년 8월 21일 2022년 7월 초안을 최종 확정 FDA의 치료적 동등성 평가와 치료적 동등성 코드(TE 코드) 부여 방식을 설명 오렌지북(Orange Book)에 실리는 다수 공급 전문의약품의 대체 조제 판단 근거로 쓰임 ICH Q&A 개정 2026년 8월 20일 E14/S7B Q&As (R1) QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성의 임상·비임상 평가 질의응답 (R1) Questions & Answers: Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential (R1)
Step 4 2026년 8월 20일
ICH 뉴스 게시 2026년 9월 18일 E14 질의 5.1·6.1·6.3을 개정(농도-반응 모델링 등) S7B 1항·3항 질의를 개정·신설해 시험관내(in vitro)·생체내 비임상 시험 모범사례를 보강 2022년 통합판 Q&A를 대체하는 개정판 FDA 최종 확정 2026년 8월 19일 CGT Development FAQ 세포·유전자치료제 개발 자주 묻는 질문(FAQ) Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products
공개 2026년 8월 19일 CBER 치료제품국(OTP)에 자주 들어오는 세포·유전자치료제 개발 질문을 문답으로 정리 허가 심사 절차, 화학·제조·품질관리(CMC), 약리·독성, 임상, 임상약리 분야를 아우름 PDUFA VII 약속(세포·유전자치료제 개발 효율화)에 따라 마련, 앞으로 문항을 추가할 수 있음 FDA 초안 공개 2026년 8월 19일 ACTIMP Potency 능동 면역치료제의 역가 평가 Potency Assessment of Active Immunotherapy Products
공개 2026년 8월 19일
의견 마감 2026년 11월 18일 능동 면역치료제(ACTIMP)의 역가 보증 전략 안에서 역가 시험법 설계·밸리데이션·평가 권고를 제시 세포·유전자치료제 역가 보증 가이던스(초안)를 보완하며, 세포·유전자치료제가 아닌 펩타이드·단백질 기반 제품도 포함 감염병 예방 백신, 박테리오파지, 생균 치료제, 분변 미생물 이식(FMT), 알레르겐 제품은 적용 제외 ICH 개정 착수 2026년 8월 18일 Q6(R1) / S13 / M7 Addendum 진행 중: Q6(R1) 규격 설정, S13 올리고뉴클레오타이드 치료제 비임상, M7 니트로사민 부록 Work in progress: Q6(R1) Specifications; S13 Oligonucleotide-based therapeutics; M7 Addendum on nitrosamines
최신 작업계획서(ICH53) 2026년 8월 18일 세 주제 모두 2026-10 현재 Step 2 초안이 공개되지 않음 Q6(R1): Q6A·Q6B를 통합·현대화해 전 모달리티 규격 설정 원칙 마련 중 M7 부록: 니트로사민 불순물 안전성 평가·관리 기준 마련 중(Step 1) S13: 올리고뉴클레오타이드 치료제 비임상 안전성 평가 개념서 단계 FDA 개정 2026년 8월 17일 ANDA or 505(b)(2) 제네릭의약품 허가신청(ANDA)과 505(b)(2) 신청 중 선택 기준 Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application
공개 2026년 8월 17일
의견 마감 2026년 10월 19일 2019년 5월 가이던스를 개정하는 초안으로, 최종 확정되면 2019년판을 대체 FD&C법 505(j)항(ANDA)과 505(b)(2)항 간이 허가 경로 중 어느 쪽이 맞는지 판단하는 기준 제시 2019년판 대비 중복 의약품(duplicate)과 505(j)항 허가 적격성 설명을 보강 FDA 개정 2026년 8월 13일 Container Closure Systems 사람용 의약품·생물의약품의 용기마개 시스템 Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products
공개 2026년 8월 13일
의견 마감 2026년 10월 13일 최종 확정되면 1999년 5월 용기마개 시스템 가이던스와 2002년 5월 질의응답 가이던스를 대체 위험 기반 체계로 포장 재료·구성품의 품질 평가와 품질관리를 하도록 원칙 제시 복합제품의 의료기기 구성부분인 용기마개 시스템까지 포함 신규 용기마개 평가, 추출물·침출물 평가 등은 주제별 후속 가이던스로 보완 예정 FDA 개정 2026년 8월 12일 Formal Meetings (PDUFA) PDUFA 대상 제품 의뢰자·신청자와 FDA 간 공식 회의 Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products
공개 2026년 8월 12일 2023년 9월 초안을 최종 확정, 2017년 12월 가이던스와 2018년 6월 초안은 철회 CDER·CBER 신약·생물의약품 개발·심사 관련 회의의 요청·준비·일정·진행·기록 절차를 표준화 회의 유형은 Type A, B, B(EOP), C, D, INTERACT의 6가지 ANDA, 바이오시밀러 신청, 의료기기 제출에는 적용하지 않음 ICH 최종 확정 2026년 8월 4일 M13B 속방성 경구용 고형제제 생물학적동등성: 추가 함량 생동성시험 면제 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver
Step 2 2025년 3월 13일
Step 4 2026년 7월 22일 한 함량에서 생동성이 입증된 경우 다른 함량의 생동성시험을 면제받는 요건을 국제 조화 개발 단계와 허가 후 변경 모두에 적용, 정제·캡슐·현탁용 산제/과립 대상 M13A(시험 설계 일반)에 이은 M13 시리즈 두 번째 가이드라인 ICH Q&A 개정 2026년 8월 4일 M13B Q&As M13B 추가 함량 생동성시험 면제 질의응답 ICH M13B Guideline: Bioequivalence for IR Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver - Questions and Answers
Step 4 2026년 8월 4일 M13B 본문과 함께 채택된 이행 지원용 질의응답 추가 함량 면제 판단 시 해석이 갈리는 지점을 사례 중심으로 보충 2026년 7월
FDA 최종 확정 2026년 7월 31일 TDS Adhesion (ANDA) 제네릭의약품 허가신청(ANDA)용 경피·국소 전달 시스템의 부착성 평가 Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
공개 2026년 7월 31일 2023년 4월 초안(개정 2판)을 최종 확정 패치 등 경피·국소 전달 시스템(TDS)의 부착 성능 시험 설계·수행 권고(부착성 단독 또는 약동학 생물학적 동등성 시험과 병행) 부착 면적 비율 측정 방법과 통계 분석을 명확히 하고, 5점 척도 외 대체 척도는 pre-ANDA 회의에서 협의하도록 권장 사진은 자동·광도 분석용이 아니라 육안 관찰 기록을 뒷받침하는 용도로 한정 FDA 개정 2026년 7월 31일 TDS Irritation/Sensitization (ANDA) 제네릭의약품 허가신청(ANDA)용 경피·국소 전달 시스템의 자극성·감작성 평가 Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
공개 2026년 7월 31일 2023년 4월 개정 초안을 대체하는 두 번째 개정 초안 경피·국소 전달 시스템(TDS)의 생체 내 피부 자극성(필요하면 감작성) 시험 설계·수행 권고를 명확히 함 생체 내 감작성 시험이 필요하지 않을 수 있는 경우를 새로 명확히 함 FDA 초안 공개 2026년 7월 31일 Biosimilar Container Closure & Device 바이오시밀러·상호교환 가능 바이오시밀러의 용기마개 시스템 및 의료기기 구성부분 고려사항 Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts
공개 2026년 7월 31일 바이오시밀러 복합제품의 제형 형태(용기마개 시스템·의료기기 구성부분) 개발 권고를 담은 초안 PHS법 351(k)항 신청에서 바이오시밀러성·상호교환성 입증을 뒷받침할 자료와 시험 설계를 다룸 기존 바이오시밀러 Q&A 가이던스 Q.I.4와 상호교환성 입증 가이던스의 관련 내용을 구체화 BsUFA III 약속에 따라 마련 ICH Q&A 개정 2026년 7월 30일 M8 (eCTD v4.0) 전자 국제공통기술문서(eCTD) v4.0 이행지침·통제어휘·질의응답 갱신 eCTD v4.0 Implementation Guide Package, Controlled Vocabulary Package and Q&A update
ICH 뉴스 게시 2026년 7월 30일 eCTD v4.0 이행지침 패키지 갱신 통제어휘(Controlled Vocabulary) 패키지 갱신 eCTD v4.0 질의응답 문서 갱신 ICH 개정 착수 2026년 7월 20일 Q5E Annex 첨단바이오의약품(ATMP) 제조공정 변경 시 동등성 평가 - Q5E 부속서 Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in their Manufacturing Process
최종 개념서 2026년 7월 20일 세포·유전자치료제 등 ATMP의 공정 변경 전후 동등성 평가를 Q5E 부속서로 다루기로 함 아직 Step 1(초안 작성 전 단계) EU 시행 2026년 7월 16일 Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2091 / (EU) 2025/2154 동물용의약품 GMP 시행규정 / 동물용의약품 원료의약품 GMP 시행규정 Good Manufacturing Practice for veterinary medicinal products / for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products
EudraLex 게재 2026년 7월 16일 동물용의약품과 그 원료의약품의 GMP를 EU 시행규정 두 건으로 따로 정함. 법적 근거는 동물용의약품 규정(EU) 2019/6임 EudraLex Vol.4 페이지에 두 규정의 2026-07-16 일자와 기존 가이드 대비 대응표를 함께 게시함 FDA 최종 확정 2026년 7월 14일 Formal Meetings (OTC Monograph) 일반의약품(OTC) 모노그래프 의약품 의뢰자·요청자와 FDA 간 공식 회의 Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Requestors of Over-the-Counter Monograph Drugs
공개 2026년 7월 14일 2022년 2월 초안을 최종 확정, FD&C법에 따라 FDA가 발행해야 하는 가이던스 FD&C법 505G항 OTC 모노그래프 의약품 관련 공식 회의의 요청·준비·진행·기록 절차를 정리 여러 요청자가 함께하는 공동 회의 절차와 GRASE 판단용 임상시험계획(IND) 관련 회의도 포함 NDA·ANDA로 개발하는 일반의약품 회의에는 적용하지 않음 FDA 개정 2026년 7월 14일 Topical Corticosteroids BE 국소 피부 코르티코스테로이드: 생체 내 생물학적 동등성 Topical Dermatologic Corticosteroids: In Vivo Bioequivalence
공개 2026년 7월 14일 1995년 6월 같은 제목 가이던스를 대체하고 2022년 10월 초안을 최종 확정 모든 강도의 국소 코르티코스테로이드 ANDA에서 혈관수축 반응(피부 창백)을 이용한 약력학적 생물학적 동등성 입증 방법 제시 예비 용량-지속시간 혈관수축 시험과 본 생물학적 동등성 시험의 설계·방법 적격성·자료 분석·보고를 구체화 ED50과 본 시험 표본 수 추정 방법도 다룸 2026년 6월
ICH 개정 2026년 6월 16일 E6(R3) (consolidated) GCP E6(R3) 통합본 (원칙·부속서 1·부속서 2) Guideline for Good Clinical Practice E6(R3) - consolidated (Principles, Annex 1, Annex 2)
Step 4 2026년 6월 3일
오류 정정(참고문헌 오기) 2025년 10월 24일
통합본 발행 2026년 6월 16일 원칙·부속서 1·부속서 2를 한 문서로 합치고 통합에 따른 편집상 수정 반영 2025-10-24 오류 정정: 1.2.5항, 3.16.4항 참고문헌 표기 오탈자 수정 위험기반·비례적 임상시험 관리 체계는 그대로 유지 ICH 최종 확정 2026년 6월 3일 E6(R3) Annex 2 의약품 임상시험 관리기준(GCP) E6(R3) 부속서 2 Guideline for Good Clinical Practice E6(R3) Annex 2
Step 2 2024년 11월 6일
Step 4 2026년 6월 3일
ICH 뉴스 게시 2026년 7월 10일 분산형(원격·방문형) 임상시험 요소에 대한 GCP 고려사항을 별도 부속서로 정리 실용적(pragmatic) 임상시험 요소와 실사용데이터(RWD) 활용 시 품질·신뢰성 확보 방안을 다룸 원칙·부속서 1을 전제로 읽도록 설계되어 단독 적용 문서가 아님 부속서 2 단독본은 2026년 12월까지만 한시 제공, 이후 통합본으로 일원화 2026년 2월
EU·PIC/S 의견 수렴 2026년 2월 11일 EU-PIC/S GMP Annex 6 concept paper Annex 6 의료용 가스 제조 개정 개념서 Concept paper on the revision of Annex 6 – Manufacture of Medicinal Gases
의견 수렴 시작 2026년 2월 11일
의견 마감 2026년 4월 11일 현재 업계 관행에 맞춰 범위를 한정해 검토·갱신함 신기술과 전산화 시스템 활용을 반영함 EU·PIC/S 의견 수렴 2026년 2월 9일 EU-PIC/S GMP Annex 15 concept paper (EMA/INS/GMP/163466/2026) Annex 15 적격성 평가·밸리데이션 개정 개념서 Concept paper on the revision of Annex 15 – Qualification and Validation
EMA 문서 2026년 1월 19일
의견 수렴 시작 2026년 2월 9일
의견 마감 2026년 4월 9일
정오표 2026년 7월 15일 Annex 15를 원료의약품(화학·생물) 제조업체에도 의무 적용하는 방향의 표적 개정임. 사르탄 니트로사민 사태의 교훈을 반영함 ICH Q9(R1) 품질위험관리 개정 내용을 반영함 원료의약품 제조업체에 밸리데이션 마스터플랜, 적격성 평가·밸리데이션 방침, 변경관리 개념을 확대하고 외부 위탁 밸리데이션 관리를 강화함 전면 개정은 이번 표적 개정이 끝난 뒤 따로 추진할 예정임 2026년 1월
ICH 최종 확정 2026년 1월 29일 M15 모델 기반 의약품 개발(MIDD) 일반 원칙 General Principles for Model-Informed Drug Development
Step 2 2024년 11월 6일
Step 4 2026년 3월 16일
ICH 뉴스 게시 2026년 2월 9일 PK/PD·PBPK 등 모델링 활용 전반을 아우르는 상위 원칙을 처음으로 마련 모델 개발, 사용 데이터, 모델 평가, 문서화 수준에 대한 규제기관 기대치를 통일 MIDD 근거 평가표(Assessment Table) 양식을 함께 배포 ICH 초안 공개 2026년 1월 12일 M4Q(R2) 국제공통기술문서(CTD) 품질 부분 개정안 - 대비표·모의 작성례 The Common Technical Document - Quality (Revision of M4Q(R1)) - Mapping Document and Mock Example
Step 2 2025년 5월 14일
대비표(Mapping Document) 2026년 1월 12일
모의 작성례(Sakura Bloom R2) 공개 2026년 2월 13일 기존 M4Q(R1)과 개정안의 모듈 2.3·3 구성을 개념 수준에서 대응시킨 대비표 발행 저분자 가상 제품으로 개정 모듈 2.3·3 작성 방식을 보여주는 교육용 모의 자료 공개 화학·생물의약품 전체로 적용 범위를 넓히고 품질정보 구조의 기준 문서로 삼는 방향 유지 2026-10 현재 Step 3, Step 4 미도달 2025년 12월
ICH 개정 2025년 12월 16일 E2B(R3) Information Paper / IG Package E2B(R3) 개정 E2D 정합 안내문 및 이행지침 패키지(코드목록 포함) E2B(R3) Information Paper on alignment with revised E2D, and Implementation Guide Package with Code List
관리위원회 승인(안내문) 2025년 12월 16일
ICH 뉴스 게시 2026년 1월 15일 E2D(R1) 개정이 전자 이상사례 보고 규격에 미치는 영향을 설명 이행지침 패키지와 코드목록을 갱신 배포 EU·PIC/S 의견 수렴 2025년 12월 15일 EU-PIC/S GMP Annex 3 concept paper Annex 3 방사성의약품 제조 개정 개념서 Concept paper on the revision of Annex 3 – Manufacture of Radiopharmaceuticals
의견 수렴 시작 2025년 12월 15일
의견 마감 2026년 2월 15일 2008년판 Annex 3이 다루지 못한 영역에 지침을 추가하고 일부 절을 명확히 함 혁신적인 제조·관리 방식을 뒷받침하도록 개정함 EU·PIC/S 의견 수렴 2025년 12월 3일 EU-PIC/S GMP Chapter 1 (draft) 제1장 의약품 품질 시스템 개정 초안 Revised Chapter 1 – Pharmaceutical Quality System (consultation draft)
의견 수렴 시작 2025년 9월 3일
의견 마감 2025년 12월 3일 ICH Q9(R1)을 반영해 제품 수명주기 전반에서 지식관리와 위험관리를 강화함 제조 위험을 미리 찾아내 의약품 공급 부족을 예방하고 공급망 회복력을 높이는 데 중점을 둠 제품품질평가(PQR)에서 제품을 묶어 평가하는 방법과, 평가 기간에 생산 배치가 적은 경우의 처리를 명확히 함 2025년 11월
ICH 최종 확정 2025년 11월 19일 M11 임상시험계획서 전자 구조화 조화 양식(CeSHarP) - 가이드라인·템플릿·기술규격 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) - Guideline, Template and Technical Specification
Step 2 2022년 9월 27일
Step 4 2026년 4월 15일 임상시험계획서의 목차·공통 제목·작성 지침을 담은 국제 공통 템플릿 확정 계획서 내용을 전자적으로 주고받기 위한 데이터 요소·속성(정의, 필수 여부, 반복 횟수) 기술규격 확정 의약품·생물의약품·백신·복합제품·세포유전자치료제 등 모든 단계의 중재적 임상시험에 적용 ICH 초안 공개 2025년 11월 19일 E22 환자 선호도 연구의 일반 고려사항 General Considerations for Patient Preference Studies
Step 2 2025년 12월 11일
이해관계자 웨비나 보고서 2026년 7월 7일 효과·부작용·편의성 등에 대해 환자가 무엇을 중시하는지 묻는 연구의 활용 원칙 제시 연구 유형별 설계·수행·분석·제출 시 고려사항 정리 허가 심사와 허가 유지 의사결정에 환자 선호를 일상적으로 반영하도록 유도 ICH 개정 착수 2025년 11월 19일 E23 / M18 / M16 신규 주제: E23 유효성 실사용근거, M18 바이오시밀러 비교 유효성시험 필요성, M16 구조화 품질 제출 New topics: E23 RWE for effectiveness; M18 utility of comparative efficacy studies in biosimilars; M16 structured product quality submissions
E23 개념서 2025년 11월 12일
M18 개념서 2025년 11월 19일
M16 최종 개념서 2026년 8월 18일 E23: 유효성 판단에 실사용근거(RWE)를 쓰는 기준 마련 착수 M18: 바이오시밀러 개발에서 비교 유효성 임상시험이 언제 필요한지 판단 틀 마련 착수 M16: 품질 자료의 구조화 전자 제출 표준 마련 착수 모두 Step 1, 초안 미공개 2025년 10월
EU·PIC/S 의견 수렴 2025년 10월 7일 EU-PIC/S GMP Chapter 4 / Annex 11 (revised drafts) / new Annex 22 (draft) 제4장 문서화·Annex 11 컴퓨터화 시스템 개정 초안, 신설 Annex 22 인공지능 초안 Chapter 4 – Documentation, Annex 11 – Computerised Systems, Annex 22 – Artificial Intelligence (consultation drafts)
의견 수렴 시작 2025년 7월 7일
의견 마감 2025년 10월 7일 제4장: 종이·전자·혼합(하이브리드) 문서 전반에서 데이터 완전성을 확보하고 신기술 활용을 허용하는 방향으로 개정함 Annex 11: 컴퓨터화 시스템의 수명주기 관리 요건을 강화하고, 품질위험관리 적용을 의무화하며, 데이터 완전성·보안 통제를 강화함 Annex 22(신설): 제조 현장에 AI·머신러닝을 도입할 때의 요건을 정함. 모델 밸리데이션, 성능 모니터링, 사람의 검토 절차가 포함됨 2025년 9월
ICH 최종 확정 2025년 9월 15일 E2D(R1) 시판 후 안전성 정보: 개별 이상사례 보고(ICSR)의 관리·보고 정의와 기준 Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports
Step 4 2025년 9월 15일
ICH 뉴스 게시 2025년 9월 24일
교육자료 2025년 12월 11일 허가 후 개별 이상사례 보고의 정의와 증례 관리 모범사례를 개정 지역별 보고 요건 차이를 인정하고 지역 규정 우선 확인을 명시 개정에 맞춰 E2B(R3) 전자보고 규격 정합 안내문(Information Paper)이 2025-12 후속 발행 ICH 최종 확정 2025년 9월 4일 M14 실사용데이터(RWD) 활용 비중재 약물역학 연구의 계획·설계·분석·보고 일반 원칙(안전성 평가) General Principles on Plan, Design, Analysis, and Reporting of Non-Interventional Studies that Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines
Step 4 2025년 9월 4일
ICH 뉴스 게시 2025년 9월 12일 시판 후 안전성 평가용 실사용근거(RWE) 생성 연구의 계획·분석·보고 기준을 조화 지역마다 다른 RWD 정의를 인정하고 보충 데이터 활용 여지를 둠 2025년 8월
ICH 초안 공개 2025년 8월 1일 Q3E 추출물 및 침출물(E&L) 가이드라인 Guideline for Extractables and Leachables
Step 2 2025년 8월 26일
싱가포르 총회 공개의견 보고 2025년 11월 19일 포장·투여기구 부품 유래 용출 불순물의 평가·관리 체계를 처음으로 국제 조화 Q3A~Q3D, M7에 이어 불순물 가이드라인 체계를 확장 Class 3 침출물 모노그래프 지원 문서 동반 공개 2026-06 총회 기준 Step 4 미도달, 의견 반영 작업 중 2025년 6월
ICH 초안 공개 2025년 6월 25일 E20 임상시험의 적응형 설계 Adaptive Designs for Clinical Trials
Step 2 2025년 6월 25일 확증 임상시험에서 적응형 설계의 계획·수행·분석·해석 원칙 제시 2025-06 제목이 'Adaptive Designs for Clinical Trials'로 변경 2026-10 현재 Step 3 2025년 5월
ICH 초안 공개 2025년 5월 14일 E21 임신·수유 중인 대상자의 임상시험 참여 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials
Step 2 2025년 5월 14일 임신·수유부를 임상시험에 포함·유지하기 위한 원칙과 실무 제시 안전성·유효성·약동학 자료를 확보해 허가사항(라벨링) 개선 목표 2026-10 현재 Step 3 2025년 4월
ICH 초안 공개 2025년 4월 11일 Q1 원료의약품 및 완제의약품 안정성시험 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products
Step 2 2025년 4월 11일 Q1A~F와 Q5C를 하나의 안정성 가이드라인으로 통합하는 전면 개정안 위험관리 기반 안정성 전략과 신규 모달리티 고려사항 추가 2026-10 현재 Step 3(의견 반영), Step 4 미도달 