EU Chapter 1 한글 번역

가이드라인 목록

EU Chapter 1

의약품 품질시스템

Chapter 1 – Pharmaceutical Quality System

분야: EU GMP
단계: 시행
시행일: 2013년 1월 31일

EU 영문 원문 PDF

제약바이오의 정석이 제공하는 EU GMP 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다.

이수혁 선생님의 Summary

EU GMP 제1장은 의약품 제조업자가 갖춰야 할 의약품 품질시스템의 뼈대를 정한 장으로, 품질경영·GMP·품질관리·품질위험관리가 서로 어떻게 이어지는지 보여 줘요.

1.4항에서 품질시스템이 보장해야 할 사항을 (i)부터 차례로 나열하고, 경영진의 최종 책임과 정기 경영 검토, 품질매뉴얼 수립도 요구해요.

개정 3판은 ICH Q10의 개념과 용어에 맞추어 본문을 고친 것으로, 장 제목도 이에 따라 바뀌었고 2013년 1월 31일부터 시행됐어요.

실무에서는 매년 실시하는 제품품질평가(1.10항)와 품질위험관리(1.12항) 부분을 가장 자주 찾게 될 거예요. ICH Q10을 함께 펴 놓고 보면 이해가 훨씬 쉬워요.

문서 이력Document History

상세 가이드라인 공표의 법적 근거: 사람용 의약품에 관한 공동체 법전에 관한 지침 2001/83/EC 제47조 및 동물용 의약품에 관한 공동체 법전에 관한 지침 2001/82/EC 제51조. 이 문서는 사람용 의약품에 대해서는 지침 2003/94/EC, 동물용 의약품에 대해서는 지침 91/412/EEC에 규정된 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙과 지침을 해석하기 위한 지침을 제공한다.

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.

문서의 지위: 개정 3판.

Status of the document: revision 3

개정 사유: 의약품 품질시스템에 관한 ICH Q10 삼자 가이드라인에 기술된 개념 및 용어와 일치시키기 위하여 제1장의 본문을 수정하였다. 이에 따라 이 장의 제목도 변경하였다.

Reasons for changes: Amendments to the text of Chapter 1 have been made in order to align with the concepts and terminology described in the ICH Q10 tripartite guideline on Pharmaceutical Quality System. The title of the chapter itself is also changed accordingly.

시행 기한: 2013년 1월 31일

Deadline for coming into operation: 31 January 2013

원칙Principle

제조업 허가 보유자는 의약품이 그 용도에 적합하고, 해당되는 품목허가 또는 임상시험 승인의 요건을 준수하며, 안전성·품질 또는 유효성이 부적절하여 환자를 위험에 빠뜨리지 않도록 의약품을 반드시 제조하여야 한다. 이 품질 목표를 달성하는 것은 경영진의 책임이며, 회사 내 여러 부서와 모든 직급의 직원, 회사의 공급업체 및 유통업체의 참여와 헌신이 필요하다. 이 품질 목표를 확실하게 달성하려면 GMP와 품질위험관리를 포괄하여 종합적으로 설계되고 올바르게 이행되는 의약품 품질시스템¹이 반드시 있어야 한다. 이 시스템은 빠짐없이 문서화하고 그 실효성을 모니터링하여야 한다. 의약품 품질시스템의 모든 부분에는 적격한 작업원과 적절하고 충분한 시설, 설비 및 기반시설 등 자원이 적절히 배정되어야 한다.

The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation or Clinical Trial Authorisation, as appropriate and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company’s suppliers and by its distributors. To achieve this quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented Pharmaceutical Quality System¹ incorporating Good Manufacturing Practice and Quality Risk Management. It should be fully documented and its effectiveness monitored. All parts of the Pharmaceutical Quality System should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities.

제조업 허가 보유자와 QP(Qualified Person)에게는 추가적인 법적 책임이 있다.

There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).

품질경영, GMP 및 품질위험관리의 기본 개념은 서로 연관되어 있다. 여기서는 이들 개념의 상호 관계와 의약품의 생산 및 관리에 대한 근본적인 중요성을 강조하기 위하여 이들 개념을 기술한다.

The basic concepts of Quality Management, Good Manufacturing Practice and Quality Risk Management are inter-related. They are described here in order to emphasise their relationships and their fundamental importance to the production and control of medicinal products.

의약품 품질시스템¹Pharmaceutical Quality System¹

1.1 품질경영은 제품의 품질에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미치는 모든 사항을 포괄하는 광범위한 개념이다. 이는 의약품이 그 용도에 필요한 품질을 갖추도록 보장할 목적으로 마련한 조직적 체계의 총합이다. 따라서 품질경영은 GMP를 포함한다.

1.1 Quality Management is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Management therefore incorporates Good Manufacturing Practice.

1.2 GMP는 임상시험용 의약품의 제조, 기술 이전, 상업적 제조에서 제품 단종에 이르는 수명주기 단계에 적용된다. 그러나 의약품 품질시스템은 ICH Q10에 기술된 바와 같이 의약품 개발 수명주기 단계까지 확장될 수 있으며, 이는 선택 사항이지만 혁신과 지속적 개선을 촉진하고 의약품 개발과 제조 활동 사이의 연계를 강화할 것이다. ICH Q10은 이 가이드의 Part III에 수록되어 있으며 이 장의 내용을 보완하는 데 사용할 수 있다.

1.2 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation. However the Pharmaceutical Quality System can extend to the pharmaceutical development lifecycle stage as described in ICH Q10, which while optional, should facilitate innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical development and manufacturing activities. ICH Q10 is reproduced in Part III of the Guide and can be used to supplement the contents of this chapter.

1.3 새로운 의약품 품질시스템을 개발하거나 기존 시스템을 수정할 때에는 회사 활동의 규모와 복잡성을 고려하여야 한다. 시스템 설계에는 적절한 도구의 사용을 포함하여 적절한 위험관리 원칙을 반영하여야 한다. 시스템의 일부 측면은 회사 전체에 걸쳐 있고 다른 측면은 제조소별로 다를 수 있지만, 시스템의 실효성은 일반적으로 제조소 수준에서 입증된다.

1.3 The size and complexity of the company’s activities should be taken into consideration when developing a new Pharmaceutical Quality System or modifying an existing one. The design of the system should incorporate appropriate risk management principles including the use of appropriate tools. While some aspects of the system can be company-wide and others site-specific, the effectiveness of the system is normally demonstrated at the site level.

¹ 지침 2003/94/EC 및 91/412/EEC 제6조는 제조업자가 효과적인 의약품 품질보증 시스템을 수립하고 이행하도록 요구한다. 이 장에서는 ICH Q10 용어와 일관성을 유지하기 위하여 의약품 품질시스템이라는 용어를 사용한다. 이 장의 목적상 이들 용어는 서로 바꾸어 쓸 수 있는 것으로 볼 수 있다.

¹ Art 6 of Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC require manufacturers to establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system. The term Pharmaceutical Quality System is used in this chapter in the interests of consistency with ICH Q10 terminology. For the purposes of this chapter these terms can be considered interchangeable.

1.4 의약품 제조에 적절한 의약품 품질시스템은 다음을 보장하여야 한다.

1.4 A Pharmaceutical Quality System appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that:

(i) 적절한 품질 특성을 갖춘 제품을 일관되게 공급할 수 있는 시스템을 설계, 계획, 이행, 유지하고 지속적으로 개선함으로써 제품 실현을 달성한다.
(i) Product realisation is achieved by designing, planning, implementing, maintaining and continuously improving a system that allows the consistent delivery of products with appropriate quality attributes;
(ii) 제품 및 공정 지식을 모든 수명주기 단계에 걸쳐 관리한다.
(ii) Product and process knowledge is managed throughout all lifecycle stages;
(iii) 의약품을 GMP 요건을 고려하는 방식으로 설계하고 개발한다.
(iii) Medicinal products are designed and developed in a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice;
(iv) 생산 및 관리 작업을 명확히 규정하고 GMP를 채택한다.
(iv) Production and control operations are clearly specified and Good Manufacturing Practice adopted;
(v) 관리 책임을 명확히 규정한다.
(v) Managerial responsibilities are clearly specified;
(vi) 올바른 출발물질과 포장재의 제조, 공급 및 사용, 공급업체의 선정 및 모니터링, 그리고 각 납품분이 승인된 공급망에서 온 것인지 확인하기 위한 체계를 마련한다.
(vi) Arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials, the selection and monitoring of suppliers and for verifying that each delivery is from the approved supply chain;
(vii) 위탁 업무의 관리를 보장하는 프로세스가 마련되어 있다.
(vii) Processes are in place to assure the management of outsourced activities.
(viii) 공정 성능과 제품 품질에 대한 효과적인 모니터링 및 관리 시스템을 개발하고 사용함으로써 관리 상태를 확립하고 유지한다.
(viii) A state of control is established and maintained by developing and using effective monitoring and control systems for process performance and product quality.
(ix) 제품 및 공정 모니터링 결과를 배치 출하, 일탈 조사, 그리고 향후 발생할 수 있는 일탈을 방지하기 위한 예방조치에 반영한다.
(ix) The results of product and processes monitoring are taken into account in batch release, in the investigation of deviations, and, with a view to taking preventive action to avoid potential deviations occurring in the future.
(x) 중간제품에 대한 필요한 모든 관리와 그 밖의 모든 공정 중 관리 및 밸리데이션을 수행한다.
(x) All necessary controls on intermediate products, and any other in-process controls and validations are carried out;
(xi) 현재 수준의 공정 및 제품 지식에 맞는 품질 개선을 이행함으로써 지속적 개선을 촉진한다.
(xi) Continual improvement is facilitated through the implementation of quality improvements appropriate to the current level of process and product knowledge.
(xii) 필요한 경우 규제당국 신고 및 승인을 고려하여, 계획된 변경을 사전에 평가하고 이행 전에 승인하는 체계가 마련되어 있다.
(xii) Arrangements are in place for the prospective evaluation of planned changes and their approval prior to implementation taking into account regulatory notification and approval where required;
(xiii) 변경을 이행한 후에는 품질 목표가 달성되었고 제품 품질에 의도하지 않은 유해한 영향이 없었음을 확인하기 위한 평가를 수행한다.
(xiii) After implementation of any change, an evaluation is undertaken to confirm the quality objectives were achieved and that there was no unintended deleterious impact on product quality;
(xiv) 일탈, 제품 결함 의심 및 그 밖의 문제를 조사할 때에는 적절한 수준의 근본 원인 분석을 적용하여야 한다. 이는 품질위험관리 원칙을 사용하여 정할 수 있다. 문제의 실제 근본 원인을 규명할 수 없는 경우에는 가장 가능성이 높은 근본 원인을 파악하고 이를 해결하는 것을 고려하여야 한다. 인적 오류가 원인으로 의심되거나 확인된 경우에는, 공정·절차 또는 시스템에 기인한 오류나 문제가 있다면 이를 간과하지 않았음을 확실히 한 뒤에 그 타당성을 입증하여야 한다. 조사 결과에 대응하여 적절한 시정조치 및/또는 예방조치(CAPA)를 파악하고 취하여야 한다. 이러한 조치의 실효성은 품질위험관리 원칙에 따라 모니터링하고 평가하여야 한다.
(xiv) An appropriate level of root cause analysis should be applied during the investigation of deviations, suspected product defects and other problems. This can be determined using Quality Risk Management principles. In cases where the true root cause(s) of the issue cannot be determined, consideration should be given to identifying the most likely root cause(s) and to addressing those. Where human error is suspected or identified as the cause, this should be justified having taken care to ensure that process, procedural or system-based errors or problems have not been overlooked, if present. Appropriate corrective actions and/or preventative actions (CAPAs) should be identified and taken in response to investigations. The effectiveness of such actions should be monitored and assessed, in line with Quality Risk Management principles.
(xv) 각 생산 배치가 품목허가의 요건과 의약품의 생산, 관리 및 출하에 관련된 그 밖의 모든 규정에 따라 생산되고 관리되었음을 QP가 인증하기 전에는 의약품을 판매하거나 공급하지 않는다.
(xv) Medicinal products are not sold or supplied before a Qualified Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products;
(xvi) 의약품이 유효기간 내내 품질이 유지되도록 보관, 유통 및 이후 취급되는 것을 가능한 한 보장하는 만족스러운 체계가 있다.
(xvi) Satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf life;
(xvii) 의약품 품질시스템의 실효성과 적용성을 정기적으로 평가하는 자율점검 및/또는 품질 감사 프로세스가 있다.
(xvii) There is a process for self-inspection and/or quality audit, which regularly appraises the effectiveness and applicability of the Pharmaceutical Quality System.

1.5 경영진은 효과적인 의약품 품질시스템이 마련되어 자원이 적절히 배정되고, 역할·책임·권한이 조직 전체에 걸쳐 규정·전달·이행되도록 보장할 최종 책임을 진다. 의약품 품질시스템에서 경영진의 리더십과 적극적인 참여는 필수적이다. 이 리더십은 조직 내 모든 직급과 제조소의 직원이 의약품 품질시스템을 지지하고 이에 헌신하도록 보장하여야 한다.

1.5 Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective Pharmaceutical Quality System is in place, adequately resourced and that roles, responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the organisation. Senior management’s leadership and active participation in the Pharmaceutical Quality System is essential. This leadership should ensure the support and commitment of staff at all levels and sites within the organisation to the Pharmaceutical Quality System.

1.6 제품, 공정 및 시스템 자체의 지속적 개선 기회를 파악하기 위하여, 경영진이 참여하는 의약품 품질시스템 운영에 대한 정기 경영 검토가 있어야 한다.

1.6 There should be periodic management review, with the involvement of senior management, of the operation of the Pharmaceutical Quality System to identify opportunities for continual improvement of products, processes and the system itself.

1.7 의약품 품질시스템은 규정하고 문서화하여야 한다. 품질매뉴얼 또는 이에 상응하는 문서를 수립하여야 하며, 여기에는 경영 책임을 포함한 품질경영시스템에 대한 기술이 포함되어야 한다.

1.7 The Pharmaceutical Quality System should be defined and documented. A Quality Manual or equivalent documentation should be established and should contain a description of the quality management system including management responsibilities.

의약품 GMPGood Manufacturing Practice for Medicinal Products

1.8 GMP는 제품이 그 용도에 적절하고 품목허가, 임상시험 승인 또는 제품 기준에서 요구하는 품질 기준에 맞게 일관되게 생산되고 관리되도록 보장하는 품질경영의 일부이다. GMP는 생산과 품질관리 모두와 관련된다. GMP의 기본 요건은 다음과 같다.

1.8 Good Manufacturing Practice is that part of Quality Management which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing Authorisation, Clinical Trial Authorisation or product specification. Good Manufacturing Practice is concerned with both production and quality control. The basic requirements of GMP are that:

(i) 모든 제조 공정을 명확히 규정하고, 경험에 비추어 체계적으로 검토하며, 요구되는 품질을 갖추고 기준에 적합한 의약품을 일관되게 제조할 수 있음을 입증한다.
(ii) 제조 공정의 핵심 단계와 공정의 중대한 변경을 밸리데이션한다.
(iii) 다음을 포함하여 GMP에 필요한 모든 여건을 갖춘다. • 적절한 자격을 갖추고 교육훈련을 받은 작업원
• 적절한 시설 및 공간
• 적합한 설비 및 지원 설비
• 올바른 원자재, 용기 및 표시자재
• 의약품 품질시스템에 따라 승인된 절차서 및 지시서
• 적합한 보관 및 운송

(i) All manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewed in the light of experience and shown to be capable of consistently manufacturing medicinal products of the required quality and complying with their specifications;
(ii) Critical steps of manufacturing processes and significant changes to the process are validated;
(iii) All necessary facilities for GMP are provided including: • Appropriately qualified and trained personnel;
• Adequate premises and space;
• Suitable equipment and services;
• Correct materials, containers and labels;
• Approved procedures and instructions, in accordance with the Pharmaceutical Quality System;
• Suitable storage and transport;

(iv) 지시서와 절차서는 갖추어진 시설에 구체적으로 적용할 수 있도록 명확하고 모호하지 않은 언어로 지시 형식에 맞게 작성한다.

(iv) Instructions and procedures are written in an instructional form in clear and unambiguous language, specifically applicable to the facilities provided;

(v) 절차를 올바르게 수행하고, 작업자는 그렇게 하도록 교육훈련을 받는다.

(v) Procedures are carried out correctly and operators are trained to do so;

(vi) 제조 중에 수기 및/또는 기록 장치로 기록을 작성하여, 규정된 절차서와 지시서에서 요구하는 모든 단계를 실제로 수행하였고 제품의 수량과 품질이 예상대로였음을 입증한다.

(vi) Records are made, manually and/or by recording instruments, during manufacture which demonstrate that all the steps required by the defined procedures and instructions were in fact taken and that the quantity and quality of the product was as expected.

(vii) 모든 중대한 일탈을 빠짐없이 기록하고, 근본 원인을 규명할 목적으로 조사하며, 적절한 시정조치 및 예방조치를 이행한다.

(vii) Any significant deviations are fully recorded, investigated with the objective of determining the root cause and appropriate corrective and preventive action implemented;

(viii) 배치의 전체 이력을 추적할 수 있게 하는 유통 기록을 포함한 제조 기록을 이해하기 쉽고 접근 가능한 형태로 보존한다.

(viii) Records of manufacture including distribution which enable the complete history of a batch to be traced are retained in a comprehensible and accessible form;

(ix) 제품 유통 시 품질에 대한 위험을 최소화하고 GDP(의약품 유통 관리기준)를 고려한다.

(ix) The distribution of the products minimises any risk to their quality and takes account of Good Distribution Practice;

(x) 제품의 어느 배치든 판매 또는 공급 단계에서 회수할 수 있는 시스템을 갖춘다.

(x) A system is available to recall any batch of product, from sale or supply;

(xi) 제품에 관한 불만을 검토하고, 품질 결함의 원인을 조사하며, 결함 제품과 재발 방지에 관하여 적절한 조치를 취한다.

(xi) Complaints about products are examined, the causes of quality defects investigated and appropriate measures taken in respect of the defective products and to prevent reoccurrence.

품질관리Quality Control

1.9 품질관리는 검체 채취, 기준 및 시험방법, 시험과 관련되고, 필요하고 관련된 시험이 실제로 수행되며 품질이 만족스럽다고 판정될 때까지 원자재를 사용 승인하거나 제품을 판매 또는 공급 승인하지 않도록 보장하는 조직, 문서화 및 출하 승인 절차와 관련된 GMP의 일부이다. 품질관리의 기본 요건은 다음과 같다.

1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged to be satisfactory. The basic requirements of Quality Control are that:

(i) 출발물질, 포장재, 중간제품, 벌크제품 및 완제품의 검체 채취와 시험, 그리고 적절한 경우 GMP 목적의 환경 조건 모니터링을 위한 적절한 시설, 교육훈련을 받은 작업원 및 승인된 절차서를 갖춘다.
(ii) 출발물질, 포장재, 중간제품, 벌크제품 및 완제품의 검체는 승인된 작업원이 승인된 방법으로 채취한다.
(iii) 시험방법을 밸리데이션한다.
(iv) 수기 및/또는 기록 장치로 기록을 작성하여, 요구되는 모든 검체 채취, 검사 및 시험 절차를 실제로 수행하였음을 입증한다. 모든 일탈은 빠짐없이 기록하고 조사한다.
(v) 완제품은 품목허가 또는 임상시험 승인의 정성적·정량적 조성에 적합한 유효성분을 함유하고, 요구되는 순도를 갖추며, 적절한 용기에 담겨 올바르게 표시되어 있다.
(vi) 검사 결과를 기록하고, 원자재, 중간제품, 벌크제품 및 완제품의 시험 결과를 기준에 비추어 공식적으로 평가한다. 제품 평가에는 관련 생산 문서의 검토 및 평가와 규정된 절차로부터의 일탈에 대한 평가가 포함된다.
(vii) 부록 16에 따라 해당 배치가 관련 허가의 요건에 부합한다고 QP가 인증하기 전에는 어떤 제품 배치도 판매 또는 공급을 위해 출하하지 않는다.
(viii) 필요한 경우 향후 제품을 검사할 수 있도록 부록 19에 따라 출발물질과 제품의 참고 검체를 충분히 보관하며, 검체는 최종 포장 상태로 보관한다.

(i) Adequate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling and testing starting materials, packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, and where appropriate for monitoring environmental conditions for GMP purposes;
(ii) Samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by approved personnel and methods;
(iii) Test methods are validated;
(iv) Records are made, manually and/or by recording instruments, which demonstrate that all the required sampling, inspecting and testing procedures were actually carried out. Any deviations are fully recorded and investigated;
(v) The finished products contain active ingredients complying with the qualitative and quantitative composition of the Marketing Authorisation or clinical trial authorisation, are of the purity required, and are enclosed within their proper containers and correctly labelled;
(vi) Records are made of the results of inspection and that testing of materials, intermediate, bulk, and finished products is formally assessed against specification. Product assessment includes a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures;
(vii) No batch of product is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that it is in accordance with the requirements of the relevant authorisations in accordance with annex 16;
(viii) Sufficient reference samples of starting materials and products are retained in accordance with Annex 19 to permit future examination of the product if necessary and that the sample is retained in the final pack.

제품품질평가Product Quality Review

1.10 수출 전용 제품을 포함하여 허가된 모든 의약품에 대하여, 기존 공정의 일관성과 출발물질 및 완제품에 대한 현행 기준의 적절성을 확인하고, 경향을 부각하며, 제품 및 공정 개선 사항을 파악할 목적으로 정기적 또는 순환 방식의 품질평가를 실시하여야 한다. 이러한 평가는 일반적으로 이전 평가를 고려하여 매년 실시하고 문서화하여야 하며, 최소한 다음을 포함하여야 한다.

1.10 Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product, to highlight any trends and to identify product and process improvements. Such reviews should normally be conducted and documented annually, taking into account previous reviews, and should include at least:

(i) 제품에 사용한 포장재를 포함한 출발물질에 대한 검토, 특히 새로운 공급원에서 온 것에 대한 검토와 무엇보다 원료의약품 공급망 추적성에 대한 검토
(ii) 핵심 공정 중 관리 및 완제품 결과에 대한 검토
(iii) 설정된 기준에 부적합한 모든 배치와 그 조사에 대한 검토
(iv) 모든 중대한 일탈 또는 부적합, 관련 조사, 그리고 그 결과 취한 시정조치 및 예방조치의 실효성에 대한 검토
(v) 공정 또는 분석 방법에 대해 수행한 모든 변경에 대한 검토
(vi) 제3국(수출 전용) 자료를 포함하여 제출, 승인 또는 거부된 품목허가 변경에 대한 검토
(vii) 안정성 모니터링 프로그램의 결과와 모든 부정적 경향에 대한 검토
(viii) 품질 관련 모든 반품, 불만 및 회수와 당시 수행한 조사에 대한 검토
(ix) 이전에 취한 그 밖의 제품, 공정 또는 설비 시정조치의 적절성에 대한 검토
(x) 신규 품목허가 및 품목허가 변경의 경우, 시판 후 이행 약속에 대한 검토
(xi) 관련 설비 및 유틸리티(예: HVAC, 물, 압축 가스 등)의 적격성 평가 상태
(xii) 제7장에 규정된 계약 사항이 최신 상태인지 확인하기 위한 검토

(i) A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the review of supply chain traceability of active substances.
(ii) A review of critical in-process controls and finished product results.
(iii) A review of all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation.
(iv) A review of all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventive actions taken.
(v) A review of all changes carried out to the processes or analytical methods.
(vi) A review of Marketing Authorisation variations submitted, granted or refused, including those for third country (export only) dossiers.
(vii) A review of the results of the stability monitoring programme and any adverse trends.
(viii) A review of all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time.
(ix) A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.
(x) For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments.
(xi) The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc.
(xii) A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date.

1.11 제조업자와, 제조업자와 다른 경우 품목허가권자는 평가 결과를 검토하고, 의약품 품질시스템에 따라 시정조치 및 예방조치나 재밸리데이션을 실시하여야 하는지에 대한 평가를 수행하여야 한다. 이러한 조치를 지속적으로 관리하고 검토하기 위한 관리 절차가 있어야 하며, 이 절차의 실효성은 자율점검 중에 확인하여야 한다. 과학적으로 타당한 경우, 품질평가는 제품 유형별(예: 고형제, 액제, 무균제품 등)로 묶어 실시할 수 있다.

1.11 The manufacturer and, where different, marketing authorisation holder should evaluate the results of the review and an assessment made as to whether corrective and preventive action or any revalidation should be undertaken, under the Pharmaceutical Quality System. There should be management procedures for the ongoing management and review of these actions and the effectiveness of these procedures verified during self-inspection. Quality reviews may be grouped by product type, e.g. solid dosage forms, liquid dosage forms, sterile products, etc. where scientifically justified.

품목허가권자가 제조업자가 아닌 경우, 제품품질평가 작성에 관한 각자의 책임을 규정한 기술 협약이 관련 당사자 사이에 마련되어 있어야 한다.

Where the marketing authorisation holder is not the manufacturer, there should be a technical agreement in place between the various parties that defines their respective responsibilities in producing the product quality review.

품질위험관리Quality Risk Management

1.12 품질위험관리는 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 소통 및 검토하는 체계적인 프로세스이다. 이는 사전적으로도, 사후적으로도 적용할 수 있다.

1.12 Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It can be applied both proactively and retrospectively.

1.13 품질위험관리의 원칙은 다음과 같다.

1.13 The principles of quality risk management are that:

i) 품질에 대한 위험의 평가는 과학적 지식과 공정에 대한 경험에 근거하며, 궁극적으로 환자 보호와 연계된다.
ii) 품질위험관리 프로세스의 노력 수준, 공식성 및 문서화 정도는 위험 수준에 상응한다.

i) The evaluation of the risk to quality is based on scientific knowledge, experience with the process and ultimately links to the protection of the patient
ii) The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process is commensurate with the level of risk

품질위험관리의 프로세스와 적용 사례는 특히 이 가이드의 Part III에 수록된 ICH Q9에서 찾아볼 수 있다.

Examples of the processes and applications of quality risk management can be found inter alia in ICH Q9 which is reproduced in Part III of the Guide.

자주 묻는 질문

EU GMP 제1장은 어떤 가이드라인인가요?

EU GMP Part I의 첫 장으로, 의약품 제조업자가 수립하고 유지하여야 할 의약품 품질시스템을 규정합니다. 품질경영, GMP, 품질관리, 제품품질평가, 품질위험관리의 기본 개념과 경영진의 책임을 다룹니다.

EU GMP 제1장은 언제부터 적용되었고 무엇이 바뀌었나요?

현행 개정 3판은 2013년 1월 31일부터 시행되었습니다. ICH Q10에 기술된 개념 및 용어와 일치시키기 위하여 본문을 수정하였고, 이에 따라 장의 제목도 변경되었습니다.