이 부속서는 출발물질로 사용되는 원료의약품에 대한 새로운 GMP 요건(GMP Part II)에 비추어 개정되었으며, 방사성의약품 GMP의 모든 관련 사항이 갱신되었다.

The annex has been revised in the light of new GMP requirements for actives substances used as starting materials (GMP Part II) and updated for all relevant aspects of GMP for radiopharmaceuticals.

방사성의약품의 제조는 의약품 GMP Part I 및 II의 원칙에 따라 수행하여야 한다. 이 부속서는 방사성의약품에 특유할 수 있는 몇 가지 관행을 구체적으로 다룬다.

The manufacture of radiopharmaceuticals shall be undertaken in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I and II. This annex specifically addresses some of the practices, which may be specific for radiopharmaceuticals.

주 i. 품목허가 또는 국가 허가를 받은 제너레이터와 키트를 사용하여 방사성의약품 조제실(병원 또는 일부 약국)에서 방사성의약품을 조제하는 것은 국가 요건에서 다루지 않는 한 이 가이드라인의 적용 대상이 아니다.

Note i. Preparation of radiopharmaceuticals in radiopharmacies (hospitals or certain pharmacies), using Generators and Kits with a marketing authorisation or a national licence, is not covered by this guideline, unless covered by national requirement.

주 ii. 방사선 방호 규정에 따라 모든 의료 피폭은 의사의 임상적 책임 아래 이루어지도록 보장하여야 한다. 진단 및 치료 핵의학 진료에는 의학물리 전문가가 있어야 한다.

Note ii. According to radiation protection regulations it should be ensured that any medical exposure is under the clinical responsibility of a practitioner. In diagnostic and therapeutic nuclear medicine practices a medical physics expert shall be available.

주 iii. 이 부속서는 임상시험에 사용되는 방사성의약품에도 적용된다.

Note iii. This annex is also applicable to radiopharmaceuticals used in clinical trials.

주 iv. 방사성의약품의 운송은 국제원자력기구(IAEA)와 방사선 방호 요건에 의해 규제된다.

Note iv. Transport of radiopharmaceuticals is regulated by the International Atomic Energy Association (IAEA) and radiation protection requirements.

주 v. 이 부속서에 기술된 방법 외에도 품질보증의 원칙을 달성할 수 있는 허용 가능한 방법이 있음을 인정한다. 다른 방법은 밸리데이션되어야 하며 이 부속서에 규정된 것과 적어도 동등한 수준의 품질보증을 제공하여야 한다.

Note v. It is recognised that there are acceptable methods, other than those described in this annex, which are capable of achieving the principles of Quality Assurance. Other methods should be validated and provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out in this annex.

1. 방사성의약품의 제조와 취급은 잠재적으로 위험하다. 위험 수준은 특히 방사선의 종류, 방사선의 에너지 및 방사성 동위원소의 반감기에 따라 달라진다. 교차오염 방지, 방사성핵종 오염물질의 격리 유지 및 폐기물 처리에 특별한 주의를 기울여야 한다.

1. The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals is potentially hazardous. The level of risk depends in particular upon the types of radiation, the energy of radiation and the half-lives of the radioactive isotopes. Particular attention must be paid to the prevention of cross contamination, to the retention of radionuclide contaminants, and to waste disposal.

2. 방사성핵종의 유효기간이 짧기 때문에 일부 방사성의약품은 모든 품질관리 시험이 완료되기 전에 출하될 수 있다. 이 경우 관련 인원의 책임을 포함한 전체 출하 절차를 정확하고 상세하게 기술하고 품질보증 시스템의 효과성을 지속적으로 평가하는 것이 필수적이다.

2. Due to short shelf-life of their radionuclides, some radiopharmaceuticals may be released before completion of all quality control tests. In this case, the exact and detailed description of the whole release procedure including the responsibilities of the involved personnel and the continuous assessment of the effectiveness of the quality assurance system is essential.

3. 이 가이드라인은 산업체 제조업자, 원자력 센터/연구소 및 PET 센터가 다음 유형의 제품을 생산하고 품질관리하는 데 사용하는 제조 절차에 적용된다.

3. This guideline is applicable to manufacturing procedures employed by industrial manufacturers, Nuclear Centres/Institutes and PET Centres for the production and quality control of the following types of products:

4. 최종 방사성의약품의 제조업자는 원료의약품과 최종 의약품의 제조 단계를 기술하고 그 타당성을 입증하여야 하며, 특정 공정/제조 단계에 어떤 GMP(Part I 또는 II)가 적용되는지 기술하고 그 타당성을 입증하여야 한다.

4. The manufacturer of the final radiopharmaceutical should describe and justify the steps for manufacture of the active substance and the final medicinal product and which GMP (part I or II) applies for the specific process/manufacturing steps.

5. 방사성의약품의 조제에는 방사선 방호에 관한 규정의 준수가 수반된다.

5. Preparation of radiopharmaceuticals involves adherence to regulations on radiation protection.

6. 비경구 투여용 방사성의약품은 비경구제의 무균 요건을 준수하여야 하며, 해당되는 경우 Eudralex Volume 4 Annex 1에서 다루는 무균의약품 제조의 무균 작업 조건을 준수하여야 한다.

6. Radiopharmaceuticals to be administered parenterally should comply with sterility requirements for parenterals and, where relevant, aseptic working conditions for the manufacture of sterile medicinal products, which are covered in Eudralex Volume 4, Annex 1.

7. 가장 흔히 사용되는 방사성의약품의 기준 및 품질관리 시험방법은 유럽약전 또는 품목허가에 규정되어 있다.

7. Specifications and quality control testing procedures for the most commonly used radiopharmaceuticals are specified in the European Pharmacopoeia or in the marketing authorisation.

8. 임상시험용 의약품(IMP)으로서 임상시험에 사용할 방사성의약품은 추가로 Eudralex Volume 4 Annex 13의 원칙에 따라 생산하여야 한다.

8. Radiopharmaceuticals intended for use in clinical trials as investigational medicinal products should in addition be produced in accordance with the principles in Eudralex Volume 4, annex 13.

9. 방사성의약품은 그 특수한 특성, 적은 양, 그리고 경우에 따라 시험이 완료되기 전에 제품을 투여해야 할 필요성 때문에 그 제조에서 품질보증이 더욱 중요하다.

9. Quality assurance is of even greater importance in the manufacture of radiopharmaceuticals because of their particular characteristics, low volumes and in some circumstances the need to administer the product before testing is complete.

10. 모든 의약품과 마찬가지로 제품은 오염 및 교차오염으로부터 충분히 보호되어야 한다. 그러나 환경과 작업자 또한 방사선으로부터 보호되어야 한다. 이는 효과적인 품질보증 시스템의 역할이 무엇보다 중요하다는 것을 의미한다.

10. As with all pharmaceuticals, the products must be well protected against contamination and cross-contamination. However, the environment and the operators must also be protected against radiation. This means that the role of an effective quality assurance system is of the utmost importance.

11. 시설과 공정의 모니터링으로 생성된 데이터는 출하 과정의 일부로서 엄격하게 기록하고 평가하는 것이 중요하다.

11. It is important that the data generated by the monitoring of premises and processes are rigorously recorded and evaluated as part of the release process.

12. 방사성의약품의 제조에는 적격성 평가 및 밸리데이션의 원칙을 적용하여야 하며, 적격성 평가/밸리데이션의 범위를 정하는 데에는 GMP와 방사선 방호의 조합에 중점을 둔 위험관리 접근법을 사용하여야 한다.

12. The principles of qualification and validation should be applied to the manufacturing of radiopharmaceuticals and a risk management approach should be used to determine the extent of qualification/validation, focusing on a combination of Good Manufacturing Practice and Radiation Protection.

13. 모든 제조 작업은 방사선 방호에 관한 추가 역량을 갖춘 작업원의 책임 아래 수행하여야 한다. 방사성의약품의 생산, 분석 관리 및 출하에 관여하는 작업원은 품질경영시스템 중 방사성의약품에 특유한 사항에 대하여 적절히 교육훈련을 받아야 한다. QP는 제품 출하에 대한 전반적인 책임을 져야 한다.

13. All manufacturing operations should be carried out under the responsibility of personnel with additional competence in radiation protection. Personnel involved in production, analytical control and release of radiopharmaceuticals should be appropriately trained in radiopharmaceutical specific aspects of the quality management system. The QP should have the overall responsibility for release of the products.

14. 방사성 제품을 제조하는 구역에 근무하는 모든 작업원(세척 및 유지관리 담당자 포함)은 이러한 유형의 절차와 제품에 특화된 적절한 추가 교육훈련을 받아야 한다

14. All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in areas where radioactive products are manufactured should receive appropriate additional training specific to these types of procedures and products

15. 생산 시설을 연구기관과 공유하는 경우, 연구 인력은 GMP 규정에 대하여 충분히 교육훈련을 받아야 하며, QA 부서는 연구 활동이 방사성의약품 제조에 어떠한 위해도 끼치지 않도록 연구 활동을 검토하고 승인하여야 한다.

15. Where production facilities are shared with research institutions, the research personnel must be adequately trained in GMP regulations and the QA function must review and approve the research activities to ensure that they do not pose any hazard to the manufacturing of radiopharmaceuticals.

16. 방사성 제품은 (환경 및 방사능) 관리 구역에서 제조하여야 한다. 모든 제조 단계는 방사성의약품 전용의 독립된 시설에서 이루어져야 한다

16. Radioactive products should be manufactured in controlled (environmental and radioactive) areas. All manufacturing steps should take place in self-contained facilities dedicated to radio-pharmaceuticals

17. 작업원, 물품, 방사성핵종 등으로부터의 교차오염을 방지하기 위한 조치를 수립하고 실행하여야 한다. 적절한 경우에는 언제나 밀폐형 또는 격리형 설비를 사용하여야 한다. 개방형 설비를 사용하거나 설비를 개방하는 경우에는 오염 위험을 최소화하기 위한 예방 조치를 취하여야 한다. 위해성 평가로 제안된 환경 청정도 수준이 제조되는 제품의 유형에 적합함을 입증하여야 한다.

17. Measures should be established and implemented to prevent cross-contamination from personnel, materials, radionuclides etc. Closed or contained equipment should be used whenever appropriate. Where open equipment is used, or equipment is opened, precautions should be taken to minimize the risk of contamination. The risk assessment should demonstrate that the environmental cleanliness level proposed is suitable for the type of product being manufactured.

18. 제조 구역에는 갱의 구역을 거쳐 출입하여야 하며, 출입은 승인된 작업원으로 제한하여야 한다.

18. Access to the manufacturing areas should be via a gowning area and should be restricted to authorised personnel.

19. 작업대와 그 주변 환경은 성능 적격성 평가(PQ)에서 설정한 바에 따라 방사능, 미립자 및 미생물 품질에 대하여 모니터링하여야 한다.

19. Workstations and their environment should be monitored with respect to radioactivity, particulate and microbiological quality as established during performance qualification (PQ).

20. 방사성의약품 제조에 사용되는 모든 시설과 설비가 적합하고 적격성이 평가된 상태임을 보장하기 위하여 예방 유지관리, 교정 및 적격성 평가 프로그램을 운영하여야 한다. 이러한 활동은 역량 있는 작업원이 수행하여야 하며, 기록과 일지를 유지하여야 한다.

20. Preventive maintenance, calibration and qualification programmes should be operated to ensure that all facilities and equipment used in the manufacture of radiopharmaceutical are suitable and qualified. These activities should be carried out by competent personnel and records and logs should be maintained.

21. 시설 내 방사성 오염을 피하기 위한 예방 조치를 취하여야 한다. 방사선 검출기를 사용하여 직접적으로, 또는 정기적인 스왑 채취를 통하여 간접적으로 모든 방사성 오염을 검출할 수 있는 적절한 관리 수단을 갖추어야 한다.

21. Precautions should be taken to avoid radioactive contamination within the facility. Appropriate controls should be in place to detect any radioactive contamination, either directly through the use of radiation detectors or indirectly through a swabbing routine.

22. 설비는 제품과 접촉하는 표면이 방사성의약품의 품질을 변화시킬 정도로 반응하거나, 물질을 더하거나, 흡수하지 않도록 제작하여야 한다.

22. Equipment should be constructed so that surfaces that come into contact with the product are not reactive, additive or absorptive so as to alter the quality of the radiopharmaceutical.

23. 방사성 제품을 취급하는 구역에서 배출된 공기의 재순환은 타당한 근거가 없는 한 피하여야 한다. 공기 배출구는 방사성 입자와 가스에 의한 환경 오염을 최소화하도록 설계하여야 하며, 관리 구역을 미립자 및 미생물 오염으로부터 보호하기 위한 적절한 조치를 취하여야 한다.

23. Re-circulation of air extracted from area where radioactive products are handled should be avoided unless justified. Air outlets should be designed to minimize environmental contamination by radioactive particles and gases and appropriate measures should be taken to protect the controlled areas from particulate and microbial contamination.

24. 방사성 입자를 가두기 위하여 제품이 노출되는 곳의 기압을 주변 구역보다 낮게 유지해야 할 수 있다. 그러나 여전히 제품을 환경 오염으로부터 보호할 필요가 있다. 이는 예를 들어 차단 기술이나 압력 싱크 역할을 하는 에어록을 사용하여 달성할 수 있다.

24. In order to contain radioactive particles, it may be necessary for the air pressure to be lower where products are exposed, compared with the surrounding areas. However, it is still necessary to protect the product from environmental contamination. This may be achieved by, for example, using barrier technology or airlocks, acting as pressure sinks.

25. 무균 방사성의약품은 무균적으로 제조되는 것과 최종 멸균되는 것으로 나눌 수 있다. 시설은 수행하는 작업 유형에 맞는 적절한 수준의 환경 청정도를 유지하여야 한다. 무균 제품 제조에서 제품이나 용기가 환경에 노출될 수 있는 작업 구역의 청정도 요건은 Eudralex Volume 4 Annex 1에 기술된 요건을 준수하여야 한다.

25. Sterile radiopharmaceuticals may be divided into those, which are manufactured aseptically, and those, which are terminally sterilised. The facility should maintain the appropriate level of environmental cleanliness for the type of operation being performed. For manufacture of sterile products the working zone where products or containers may be exposed to the environment, the cleanliness requirements should comply with the requirements described in the Eudralex Volume 4, Annex 1.

26. 방사성의약품 제조에서는 적절한 차압, 기류 방향 및 공기 품질을 정하기 위하여 위해성 평가를 적용할 수 있다.

26. For manufacture of radiopharmaceuticals a risk assessment may be applied to determine the appropriate pressure differences, air flow direction and air quality.

27. 밀폐형 자동화 시스템(화학 합성, 정제, 온라인 멸균 여과)을 사용하는 경우에는 C등급 환경(보통 "핫셀")이 적합하다. 핫셀은 닫힌 상태에서 여과된 급기로 높은 수준의 공기 청정도를 충족하여야 한다. 무균 작업은 A등급 구역에서 수행하여야 한다.

27. In case of use of closed and automated systems (chemical synthesis, purification, on-line sterile filtration) a grade C environment (usually “Hot-cell”) will be suitable. Hot-cells should meet a high degree of air cleanliness, with filtered feed air, when closed. Aseptic activities must be carried out in a grade A area.

28. 제조를 시작하기 전에 멸균된 설비와 소모품(튜빙, 멸균된 필터, 그리고 밀폐된 유체 경로에 연결되는 밀봉된 멸균 바이알)의 조립은 무균 조건에서 수행하여야 한다

28. Prior to the start of manufacturing, assembly of sterilised equipment and consumables (tubing, sterilised filters and sterile closed and sealed vials to a sealed fluid path) must be performed under aseptic conditions

29. 방사성의약품 제조와 관련된 모든 문서는 문서화된 절차에 따라 작성, 검토, 승인 및 배포하여야 한다.

29. All documents related to the manufacture of radiopharmaceuticals should be prepared, reviewed, approved and distributed according to written procedures.

30. 원자재, 표시재료 및 포장재, 핵심 중간체 및 최종 방사성의약품에 대한 기준을 설정하고 문서화하여야 한다. 공정 보조제, 개스킷, 멸균 여과 키트 등 제조 공정에 사용되며 품질에 중대한 영향을 줄 수 있는 그 밖의 모든 핵심 품목에 대해서도 기준을 갖추어야 한다.

30. Specifications should be established and documented for raw materials, labelling and packaging materials, critical intermediates and the finished radiopharmaceutical. Specifications should also be in place for any other critical items used in the manufacturing process, such as process aids, gaskets, sterile filtering kits, that could critically impact on quality.

31. 방사성의약품에 대하여 출하 기준과 유효기간 기준(예: 동위원소의 화학적 확인, 방사능 농도, 순도, 비방사능)을 포함한 허용기준을 설정하여야 한다.

31. Acceptance criteria should be established for the radiopharmaceutical including criteria for release and shelf life specifications (examples: chemical identity of the isotope, radioactive concentration, purity, and specific activity).

32. 주요 설비의 사용, 세척, 새니타이제이션 또는 멸균 및 유지관리 기록에는 날짜, 시각 및 해당 활동 관련자의 서명과 함께, 적절한 경우 제품명과 배치 번호를 표시하여야 한다.

32. Records of major equipment use, cleaning, sanitisation or sterilisation and maintenance should show the product name and batch number, where appropriate, in addition to the date and time and signature for the persons involved in these activities.

33. 기록은 국가 요건에 다른 기간이 규정되어 있지 않은 한 최소 3년간 보관하여야 한다.

33. Records should be retained for at least 3 years unless another timeframe is specified in national requirements.

34. 방사성 교차오염이나 혼동의 위험을 최소화하기 위하여 같은 작업 구역(즉, 핫셀, LAF 장치)에서 서로 다른 방사성 제품을 동시에 생산하는 것은 피하여야 한다.

34. Production of different radioactive products in the same working area (i.e. hot-cell, LAF unit), at the same time should be avoided in order to minimise the risk of radioactive cross-contamination or mix-up.

35. 컴퓨터화 시스템의 밸리데이션을 포함한 밸리데이션에 특별한 주의를 기울여야 하며, 이는 Eudralex Volume 4 Annex 11에 따라 수행하여야 한다. 새로운 제조 공정은 예측적으로 밸리데이션하여야 한다.

35. Special attention should be paid to validation including validation of computerised systems which should be carried out in accordance in compliance with Eudralex Volume 4, annex 11. New manufacturing processes should be validated prospectively.

36. 핵심 변수는 일반적으로 밸리데이션 전 또는 밸리데이션 중에 파악하여야 하며, 재현성 있는 운전에 필요한 범위를 정하여야 한다.

36. The critical parameters should normally be identified before or during validation and the ranges necessary for reproducible operation should be defined.

37. 무균 충전 제품에 대해서는 방사선 방호의 필요성과 필터 무균성 유지를 고려하여 멤브레인 필터의 완전성 시험을 수행하여야 한다.

37. Integrity testing of the membrane filter should be performed for aseptically filled products, taking into account the need for radiation protection and maintenance of filter sterility.

38. 방사선 피폭 때문에 직접 용기의 표시 작업 대부분을 제조 전에 하는 것이 허용된다. 멸균된 빈 밀폐 바이알에는 이 절차가 무균성을 손상시키거나 충전된 바이알의 육안 검사를 방해하지 않는다면 충전 전에 일부 정보를 표시할 수 있다.

38. Due to radiation exposure it is accepted that most of the labelling of the direct container, is done prior to manufacturing. Sterile empty closed vials may be labelled with partial information prior to filling providing that this procedure does not compromise sterility or prevent visual control of the filled vial.

39. 일부 방사성의약품은 배치 문서의 평가를 근거로, 모든 화학 및 미생물 시험이 완료되기 전에 유통되고 사용되어야 할 수 있다. 방사성의약품 제품 출하는 전체 분석 시험 전과 후에 걸쳐 두 단계 이상으로 수행할 수 있다.

39. Some radiopharmaceuticals may have to be distributed and used on the basis of an assessment of batch documentation and before all chemical and microbiology tests have been completed. Radiopharmaceutical product release may be carried out in two or more stages, before and after full analytical testing:

40. 대부분의 방사성의약품은 단기간 내 사용을 목적으로 하므로, 방사능 유효기간과 관련한 사용 가능 기간을 명확히 표시하여야 한다.

40. Most radiopharmaceuticals are intended for use within a short time and the period of validity with regard to the radioactive shelf-life, must be clearly stated.

41. 반감기가 긴 방사성핵종을 함유한 방사성의약품은 QP의 출하 및 인증 전에 모든 관련 허용기준에 적합함을 보여주도록 시험하여야 한다.

41. Radiopharmaceuticals having radionuclides with long half-lives should be tested to show, that they meet all relevant acceptance criteria before release and certification by the QP.

42. 시험을 수행하기 전에 충분한 방사능 붕괴가 일어나도록 검체를 보관할 수 있다. 무균시험을 포함한 모든 시험은 가능한 한 빨리 수행하여야 한다.

42. Before testing is performed samples can be stored to allow sufficient radioactivity decay. All tests including the sterility test should be performed as soon as possible.

43. 배치를 출고하기 전에 고려하여야 할 생산 및 분석 데이터의 평가를 상세히 기술한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

43. A written procedure detailing the assessment of production and analytical data, which should be considered before the batch is dispatched, should be established.

44. 허용기준에 적합하지 않은 제품은 불합격 처리하여야 한다. 물품을 재가공하는 경우에는 사전에 확립된 절차를 따라야 하며, 완제품은 출하 전에 허용기준에 적합하여야 한다. 반품된 제품은 재가공할 수 없으며 방사성 폐기물로 보관하여야 한다.

44. Products that fail to meet acceptance criteria should be rejected. If the material is reprocessed, pre-established procedures should be followed and the finished product should meet acceptance criteria before release. Returned products may not be reprocessed and must be stored as radioactive waste.

45. 출고 후 유효기간 만료 전에 부적합 시험 결과(기준일탈)가 얻어진 경우 QP가 취할 조치도 절차에 기술하여야 한다. 이러한 사건은 향후 재발을 막기 위하여 취한 관련 시정 및 예방 조치를 포함하도록 조사하여야 한다. 이 과정은 문서화하여야 한다.

45. A procedure should also describe the measures to be taken by the Qualified Person if unsatisfactory test results (Out-of-Specification) are obtained after dispatch and before expiry. Such events should be investigated to include the relevant corrective and preventative actions taken to prevent future events. This process must be documented.

46. 필요한 경우 임상 책임자에게 정보를 제공하여야 한다. 이를 쉽게 하기 위하여 방사성의약품에 대한 추적 시스템을 운영하여야 한다.

46. Information should be given to the clinical responsible persons, if necessary. To facilitate this, a traceability system should be implemented for radiopharmaceuticals.

47. 출발물질의 품질을 확인하는 시스템을 갖추어야 한다. 공급업체 승인에는 해당 물품이 일관되게 기준에 적합하다는 충분한 보증을 제공하는 평가가 포함되어야 한다. 출발물질, 포장재 및 핵심 공정 보조제는 승인된 공급업체로부터 구매하여야 한다.

47. A system to verify the quality of starting materials should be in place. Supplier approval should include an evaluation that provides adequate assurance that the material consistently meets specifications. The starting materials, packaging materials and critical process aids should be purchased from approved suppliers.

48. 방사성의약품의 경우, 위험관리를 통해 달리 타당성이 입증되지 않는 한 제형화된 벌크 제품의 각 배치에서 충분한 검체를 완제의약품의 유효기간 만료 후 최소 6개월간 보관하여야 한다.

48. For radiopharmaceuticals sufficient samples of each batch of bulk formulated product shall be retained for at least six months after expiry of the finished medicinal product unless otherwise justified through risk management.

49. 제조 공정에 사용된 용매, 가스 또는 물 이외의 출발물질 검체는 제품 출하 후 최소 2년간 보관하여야 한다. 해당 기준에 표시된 물품의 안정성 기간이 더 짧으면 그 기간을 단축할 수 있다.

49. Samples of starting materials, other than solvents gases or water used in the manufacturing process shall be retained for at least two years after the release of the product. That period may be shortened if the period of stability of the material as indicated in the relevant specification is shorter.

50. 개별적으로 또는 소량으로 제조되는 출발물질과 제품, 또는 그 보관에 특별한 문제가 생길 수 있는 경우의 검체 채취와 보관에 대해서는 규제당국과의 합의로 다른 조건을 정할 수 있다.

50. Other conditions may be defined by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and products manufactured individually or in small quantities or when their storage could raise special problems.

51. 방사성의약품의 경우, 적절한 모든 시험 결과가 나오기 전에 관리된 조건에서 완제품을 유통하는 것은 허용된다. 다만 지정된 사람이 적합한 시험 결과를 받아 평가할 때까지 이를 받은 기관이 제품을 투여하지 않아야 한다.

51. Distribution of the finished product under controlled conditions, before all appropriate test results are available, is acceptable for radiopharmaceuticals, providing the product is not administered by the receiving institute until satisfactory test results has been received and assessed by a designated person.