이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)가 규제하는 의약품 또는 생물의약품의 개발·심사와 관련하여 FDA와 의뢰자 또는 신청자(이하 요청자) 사이에 열리는 공식 회의에 관한 권고 사항을 업계에 제시한다. 이 가이던스는 제네릭의약품 허가신청(ANDA), 바이오시밀러(상호교환 가능 바이오시밀러 포함) 제품의 신청, 의료기기 제출 자료에는 적용하지 않는다. 이 가이던스에서 공식 회의란 요청자가 이 가이던스에 제시된 절차에 따라 요청하는 모든 회의를 말하며, 어떤 형식으로 열리는 회의든 포함한다(즉, 대면 방식의 현장 회의, 화상 대면 회의(화상 회의), 전화 회의, 서면 답변만(written response only, WRO))(IV항 회의 형식 참조).

This guidance provides recommendations to industry on formal meetings between the Food and Drug Administration (FDA) and sponsors or applicants (hereafter referred to as requester(s)) relating to the development and review of drug or biological products regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). This guidance does not apply to abbreviated new drug applications, applications for biosimilar, including interchangeable biosimilar, products, or submissions for medical devices. For the purposes of this guidance, formal meeting includes any meeting that is requested by a requester following the procedures provided in this guidance and includes meetings conducted in any format (i.e., in person face-to-face, virtual face-to-face (video conference), teleconference, and written response only (WRO)) (see section IV, Meeting Formats).

이 가이던스는 우수 회의 관리 관행의 원칙을 논의하고, 이러한 공식 회의의 요청·준비·일정 수립·진행·기록에 관한 표준 절차를 설명한다. 이 가이던스의 일반 원칙은 가능한 범위에서 외부 관계자와의 신청과 무관한 다른 회의에도 확대 적용할 수 있다.²

This guidance discusses the principles of good meeting management practices and describes standardized procedures for requesting, preparing, scheduling, conducting, and documenting such formal meetings. The general principles in this guidance may be extended to other nonapplication-related meetings with external constituents, insofar as this is possible.²

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 권고 사항으로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무엇을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

FDA 심사 인력은 해마다 임상시험용 의약품·생물의약품의 개발과 의약품 허가신청 또는 생물의약품 허가신청의 심사에 관해 조언을 구하는 요청자와 많은 회의에 참여한다. 이러한 회의는 의약품·생물의약품 개발의 중요한 시점인 경우가 많으므로, 회의를 적시에 효과적으로 진행하기 위한 효율적이고 일관된 절차를 갖추는 것이 중요하다. 이 가이던스의 우수 회의 관리 관행은 잘 관리된 회의를 촉진하는 일관된 절차를 제공하고, 이러한 회의가 합리적인 기간 안에 일정이 잡히고 효율적으로 진행되며 적절하게 기록되도록 하기 위한 것이다.

Each year, FDA review staff participate in many meetings with requesters who seek advice relating to the development and review of investigational new drug or biological products and drug marketing or biological product licensing applications. Because these meetings often represent critical points in the drug and biological product development, it is important that there are efficient, consistent procedures for the timely and effective conduct of such meetings. The good meeting management practices in this guidance are intended to provide consistent procedures that will promote well-managed meetings and to ensure that such meetings are scheduled within a reasonable time, conducted efficiently, and documented appropriately.

FDA 심사 인력과 요청자는 전문의약품 사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)의 재승인에 따라 정해진 회의 관리 목표를 지킬 것으로 기대된다.³ 이 목표는 이 가이던스 곳곳에서 하나씩 설명하고, 부록에 요약하였다.

FDA review staff and requesters are expected to adhere to the meeting management goals that were established under reauthorizations of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).³ They are described individually throughout this guidance and summarized in the Appendix.

요청자와 FDA 인력 사이에 열리는 PDUFA상의 공식 회의는 Type A, Type B, Type B(임상 단계 종료(end of phase, EOP)), Type C, Type D, INTERACT(Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CDER and CBER ProducTs)의 여섯 가지 유형이 있다.

There are six types of formal meetings under PDUFA that occur between requesters and FDA staff: Type A, Type B, Type B (end of phase (EOP)), Type C, Type D, and Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CDER and CBER ProducTs (INTERACT).

Type A 회의는 달리 진척되지 못하고 있는 의약품·생물의약품 개발 프로그램을 진행하거나 중요한 안전성 문제를 다루는 데 필요한 회의이다. Type A 회의를 요청하는 사유는 다음과 같다.

Type A meetings are those that are necessary for an otherwise stalled drug or biological product development program to proceed or to address an important safety issue. Reasons for a Type A meeting include the following:

Type B 회의는 다음과 같다.

Type B meetings are as follows:

Type B(EOP) 회의는 다음과 같다.

Type B (EOP) meetings are as follows:

Type C 회의는 의약품·생물의약품의 개발·심사에 관한 회의 가운데 Type A, Type B, Type B(EOP), Type D, INTERACT 회의가 아닌 모든 회의를 말하며, 제안된 사용 맥락(context of use)에서 의약품·생물의약품 승인의 주된 근거로 쓰인 적이 없는 새로운 대리 평가변수로서 바이오마커를 사용하는 것에 관한 조기 협의를 돕기 위한 회의나, 일반의약품(nonprescription drugs)의 대표 표시기재 내용에 관해 FDA 의견을 구하는 회의를 포함한다.

Type C meetings are any meetings other than a Type A, Type B, Type B (EOP), Type D, or INTERACT meeting regarding the development and review of a drug or biological product, including meetings to facilitate early consultations on the use of a biomarker as a new surrogate endpoint that has not been previously used as the primary basis for drug or biological product approval in the proposed context of use or to seek FDA feedback on content of representative labeling for nonprescription drugs.

Type D 회의는 프로그램을 진전시키는 데 꼭 필요한 의견을 적시에 제공하기 위해 주요 의사결정 시점의 좁은 범위의 쟁점(예: 흔히 하나, 대개 둘 이하의 쟁점과 관련 질문)에 초점을 둔다. 요청할 수 있는 예는 다음과 같다.

Type D meetings are focused on a narrow set of issues at key decision points to provide timely feedback critical to move the program forward (e.g., often one, but typically not more than two issues and associated questions). Requests could include the following:

Type D 회의는 초점이 분명한 주제 두 개 이하로 한정하여야 하며, 회의 주제는 세 개를 넘는 분야나 부서의 의견이 필요하지 않은 것이어야 한다.

Type D meetings should be limited to no more than two focused topics and the topics in the meetings should not require input from more than three disciplines or divisions.

다음은 Type D 회의 요청이 적절한 예이다. 요청자가 다음에 해당하는 경우이다.

The following are examples for which a Type D meeting request is appropriate. A requester:

INTERACT 회의는 초기 개발에서 고유한 어려움이 있는 새로운 의약품·생물의약품과 개발 프로그램을 위한 것이다. INTERACT 회의는 요청자가 이러한 조기 FDA 의견이 없으면 의약품·생물의약품의 최초 인체 투여 시험을 지연시킬 수 있는 새롭고 어려운 쟁점에 직면했을 때 IND 제출을 위한 준비 작업을 돕기 위한 것이다.

INTERACT meetings are intended for novel drug and biological products and development programs that present unique challenges in early development. INTERACT meetings are intended to facilitate IND-enabling efforts when the requester is facing a novel, challenging issue that might otherwise delay first-in-human testing of the drug or biological product in the absence of this early FDA input.

이 회의는 요청자가 pre-IND 회의 전에 직면한 쟁점을 다루기 위한 것이며, 대개 FDA와의 pre-IND 회의 전에 열린다. 요청자가 이미 pre-IND 회의를 가졌거나 IND를 제출한 경우에는 알맞은 회의 유형이 아니다(다른 회의 유형 참조). INTERACT 회의의 쟁점은 대개 IND 요건과 관련되며, 예를 들면 IND 제출을 위한 독성시험의 설계(예: 동물 종, 평가변수), 복잡한 제조 기술이나 공정, 의약품·생물의약품과 함께 쓰는 혁신적 기기의 개발, 신접근방법론(New Approach Methodologies)의 사용에 관한 질문이다. 요청자는 INTERACT 회의를 요청하기 전에 임상시험에서 평가할 특정 임상시험용 의약품·생물의약품, 또는 의약품·생물의약품 도출 전략을 정해 두어야 한다.

These meetings are intended to address issues that a requester is facing before a pre-IND meeting and are typically held before a pre-IND meeting with the FDA. If the requester has had a pre-IND meeting or filed an IND, this is not the appropriate meeting type (see alternative meeting types). The issues for INTERACT meetings typically relate to IND requirements, for example, questions about design of IND-enabling toxicity studies (e.g., species, endpoints), complex manufacturing technologies or processes, development of innovative devices used with a drug or biological product, or the use of New Approach Methodologies. The requester needs to have selected a specific investigational drug or biological product or a drug or biological product-derivation strategy to evaluate in a clinical study before requesting an INTERACT meeting.

INTERACT 회의 범위에 드는 질문과 주제는 다음과 같다.

Questions and topics within the scope of an INTERACT meeting include the following:

회의 형식은 하이브리드 대면 현장 회의, 화상 대면 회의, 전화 회의, WRO의 네 가지이며, 다음과 같다.

There are four meeting formats: Hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face, teleconference, and WRO, as follows:

FDA 자원을 가장 효율적으로 사용하기 위해, 요청자는 회의를 요청하기 전에 공개된 방대한 의약품·생물의약품 개발 정보원(예: 가이던스)을 활용하여야 한다. FDA는 이해관계자가 쉽고 빠르게 이용할 수 있는 방식으로 폭넓은 정보를 알리기 위해 웹페이지, 포털, 데이터베이스를 개발·유지하고, 과학·규제 쟁점에 관한 정보를 제공하는 수단으로 쌍방향 매체에 참여한다.

To make the most efficient use of FDA resources, requesters should use the extensive sources of drug and biological product development information that are publicly available before seeking a meeting (e.g., guidances). To disseminate a broad range of information in a manner that can be easily and rapidly accessed by interested parties, the FDA develops and maintains web pages, portals, and databases, and participates in interactive media as a means of providing information on scientific and regulatory issues.

효율적인 회의 관리를 위해, 요청자는 향후 필요를 예상하여 실행 가능한 범위에서 관련 의약품·생물의약품 개발 쟁점을 가능한 한 적은 수의 회의에서 다루도록 노력하여야 하며, 동시에 어느 한 회의에서 논의하기에 비현실적일 만큼 질문(또는 질문의 하위 항목)이 너무 많은 회의는 피하여야 한다. 또한 주제가 복잡하거나 쟁점들을 합치면 FDA가 검토할 자료가 방대해지는 경우에는 질문이 너무 많은 것은 권장되지 않는다. 아래에서 논의하듯이, FDA에 대한 질문은 일반적으로 모두 10개(하위 질문 포함) 이하여야 한다.

To promote efficient meeting management, requesters should try to anticipate future needs and, to the extent practical, address relevant and related drug or biological product development issues in the fewest possible meetings while avoiding meetings with too many questions (or subparts of questions) that would be impractical to discuss in the context of any single meeting. Furthermore, having too many questions is not recommended when the topics are complex or if the combined issues would involve voluminous material for FDA review. As discussed below, there should generally be no more than 10 total questions (including subquestions) to the FDA.

회의가 필요한 경우, 서면 요청서를 전자 게이트웨이(CDER 또는 CBER 신청의 경우)로, 또는 CDER의 경우 상황에 따라 CDER Nextgen 포털로 FDA에 제출하여야 한다.⁷ CBER에 제출하는 다른 방법은 https://www.fda.gov/about-fda/about-center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper 를 참조한다. 요청서는 해당 센터와 실 또는 심사부서 앞으로 보내야 하며, 이미 번호가 부여되었다면 해당 신청(예: IND, NDA, BLA, 신청 전 추적 시스템(pre-application tracking system, PTS) 번호(CBER))에 제출하여야 한다.

When a meeting is needed, a written request must be submitted to the FDA via the electronic gateway (for CDER or CBER applications) or, in CDER, via the CDER Nextgen Portal, as appropriate.⁷ For additional ways to submit to CBER, please see https://www.fda.gov/about-fda/about-center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper. Requests should be addressed to the appropriate Center and office or review division and, if previously assigned, submitted to the application (e.g., IND, NDA, BLA, pre-application tracking system (PTS) Number (CBER)).

필요한 경우 비상업적 IND 보유자는 해당 센터의 문서실(document room)을 통해서도 회의 요청서를 제출할 수 있다.

If necessary, noncommercial IND holders may also submit the meeting request via the appropriate center’s document room.

회의 요청서에는 FDA가 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 제안된 의제 항목을 논의하는 데 필요한 FDA 인력을 정할 수 있도록 충분한 정보를 담아야 한다.

The meeting request should include adequate information for the FDA to assess the potential utility of the meeting and to identify FDA staff necessary to discuss proposed agenda items.

회의 요청서에는 다음 정보를 반드시 포함하여야 한다.⁸

The meeting request must include the following information:⁸

회의 요청서에는 다음 추가 정보를 포함하여야 한다.

The meeting request should include the following additional information:

위의 구성 요소를 담아 잘 작성한 회의 요청서는 FDA가 의약품·생물의약품 개발 또는 심사와 관련한 회의의 유용성과 시기를 이해하고 평가하는 데 도움이 될 수 있다. 요청자 참석자 목록과 참석을 요청하는 FDA 참석자 목록은 FDA가 회의에서 필요한 의견을 제공하는 데 도움이 될 수 있다.

A well-written meeting request that includes the above components can help the FDA understand and assess the utility and timing of the meeting related to drug or biological product development or review. The list of requester attendees and the list of requested FDA attendees can help the FDA provide the input needed at the meeting.

질문 목록은 FDA가 회의에 필요한 FDA 전문성을 파악하고, 요청한 회의 유형의 기간 안에 질문을 다룰 수 있는지 판단하며, 회의 논의의 초점을 맞추는 데 회의 요청서에서 가장 중요한 부분 가운데 하나이다. 하나의 회의 요청서에 담는 질문은 제출된 질문의 복잡성을 고려하여 배정된 회의 시간 안에 합리적으로 답할 수 있는 것으로 한정하여야 한다. WRO로 제출하는 질문의 복잡성에도 비슷한 고려 사항이 적용된다. FDA는 질문을 10개(하위 질문 포함) 이하로 하고 하위 질문마다 다른 번호를 붙일 것을 권고한다. 예를 들어 질문 1이 세 부분으로 되어 있으면 1a, 1b, 1c(즉, 각각을 '하위 질문'으로)가 아니라 1, 2, 3으로 번호를 붙여야 한다.

The list of questions is one of the most critical aspects of the meeting request for the FDA to understand the FDA expertise needed at the meeting, to determine whether the questions can be feasibly addressed within the time frame associated with the meeting type requested, and to focus the meeting discussion. The questions submitted within a single meeting request should be limited to those that can be reasonably answered within the allotted meeting time, taking into consideration the complexity of the questions submitted. Similar considerations apply to the complexity of questions submitted within a WRO. The FDA recommends that there be no more than 10 questions (including subquestions) so that each subquestion has a different number. For example, if Question 1 has three parts, the numbering should be 1, 2, and 3 rather than numbering them 1a, 1b, and 1c (i.e., with each as “subquestions”).

예를 들어 비임상 질문 3개와 임상 질문 3개로 모두 6개 질문이 있으면, 각 질문에 고유 번호(즉, 비임상 1, 2, 3, 임상 4, 5, 6)를 붙여야 한다. 회의 요청서의 각 질문 번호는 회의 자료집의 각 질문 번호·범위와 비슷하여야 한다(VI항 회의 요청의 검토와 답변 참조).

For example, if there are three nonclinical questions and three clinical questions, for a total of six questions, each question should have its own number (i.e., Nonclinical 1, 2, 3, and Clinical 4, 5, 6). The numbering of each question in the meeting request should be similar to the numbering and scope of each question in the meeting package (see section VI, Reviewing and Responding to Meeting Requests).

회의 참석자는 회의 요청서의 목표와 질문에 근거하여 정하여야 한다.

Meeting attendees should be identified based on the meeting request objectives and questions.

이 가이던스에서 논의하는 어떤 유형의 회의든, 요청자는 다른 회의 형식 대신 질문에 대한 WRO를 요청할 수 있다. FDA는 요청을 검토하여 WRO가 적절한지, 아니면 하이브리드 대면 현장 회의, 화상 대면 회의 또는 전화 회의(IV항 회의 형식 참조)가 필요한지 결정한다. 서면 답변이 요청되었고 적절하다고 판단되면, FDA는 회의 요청에 대한 FDA 답변에서 서면 답변을 보낼 예정일을 요청자에게 알린다.

For any type of meeting discussed in this guidance, the requester may request a WRO to its questions rather than another meeting format. The FDA will review the request and make a determination on whether a WRO is appropriate or whether a hybrid in person face-to-face, virtual face-to-face, or teleconference (see section IV, Meeting Formats) meeting is necessary. If a written response is requested and deemed appropriate, the FDA will notify the requester of the date it intends to send the written response in the FDA’s response to the meeting request.

pre-IND, Type C, Type D, INTERACT 회의의 경우, 요청자가 대면, 화상 또는 전화 회의를 요청하더라도 FDA는 요청자의 질문에 대한 WRO가 요청자에게 의견과 조언을 제공하는 가장 적절한 수단이라고 판단할 수 있다. 회의 요청을 WRO로 적절히 다룰 수 있다고 판단되면, FDA는 회의 요청에 대한 FDA 답변에서 WRO를 보낼 예정일을 요청자에게 알린다. 요청자가 회의가 필요하다고 생각하면, 부서에 보내는 후속 서신에서 회의가 필요한 근거를 설명할 수 있다. FDA는 후속 서신을 검토하여 회의 형식을 바꾸는 것이 적절한지 결정한다.

For pre-IND, Type C, Type D, and INTERACT meetings, although the requester may request an in-person, virtual, or teleconference meeting, the FDA may determine that a WRO to the requester’s questions would be the most appropriate means for providing feedback and advice to the requester. When it is determined that the meeting request can be appropriately addressed through a WRO, the FDA will notify the requester of the date it intends to send the WRO in the FDA’s response to the meeting request. If the requester believes a meeting is needed, the requester may provide a rationale in a follow-up correspondence to the division, explaining their rationale for the meeting. The FDA will consider the follow-up correspondence and determine whether it is appropriate to change the format of the meeting.

Type B와 Type B(EOP) 회의 요청은 요청자가 생산적인 회의를 할 수 있는 알맞은 개발 단계에 있으면 수락된다. 예를 들어 EOP2 회의 요청서에 2상 임상시험의 유효성·안전성 요약 데이터가 브리핑 문서에 포함되지 않는다고 적혀 있으면, 그 EOP2 회의 요청은 거부될 가능성이 크다.

Requests for Type B and Type B (EOP) meetings will be honored if the requester is at the appropriate stage of development for a productive meeting. For example, if a request for an EOP2 meeting states the summary efficacy and safety data from the phase 2 trial(s) will not be available in the briefing document, the EOP2 meeting request will likely be denied.

혁신 치료제 또는 RMAT 지정을 받은 의약품·생물의약품을 제외하고, FDA는 일반적으로 잠재적 신청(예: IND, NDA, sNDA, BLA, sBLA) 하나 또는 같은 요청자가 개발하는 밀접하게 관련된 의약품·생물의약품의 조합(예: 같은 유효성분이지만 다른 제형을 동시에 개발하는 경우) 하나에 대해 Type B 회의를 종류별로 한 번을 넘게 수락하지 않지만, 관련 없는 쟁점을 논의하기 위해 회의를 따로 여는 것이 도움이 되는 경우에는 그렇게 할 수 있다. 예를 들어 서로 관련 없는 효능·효과 주장을 위해 의약품·생물의약품을 개발하는 경우 2상 종료 회의를 두 번 이상 여는 것이 적절할 수 있고, 임상 개발과 일정이 다른 경우 제조 개발을 논의하기 위한 회의를 따로 여는 것이 적절할 수 있다.

With the exception of drug or biological products granted breakthrough therapy or RMAT designation status, the FDA generally will not grant more than one of each of the Type B meetings for each potential application (e.g., IND, NDA, sNDA, BLA, sBLA) or combination of closely related drug or biological products developed by the same requester (e.g., same active ingredient but different dosage forms being developed concurrently), but the FDA can do so when it would be beneficial to hold separate meetings to discuss unrelated issues. For example, it may be appropriate to conduct more than one end-of-phase 2 meeting for development of a drug or biological product for unrelated claims or a separate meeting to discuss manufacturing development when the clinical development is on a different timeline.

복잡한 쟁점이 많은 새로운 프로그램의 경우, 관련 부서와 논의하여 추가 회의가 필요하다는 합의에 이를 수 있다.

For novel programs, with many complex issues, discussion with the relevant division may lead to an agreement that additional meetings are needed.

요청자는 어떤 회의 유형에 대해서든 어떤 회의 형식이든 요청할 수 있지만, FDA는 WRO 요청을 포함한 각 회의 요청을 평가하여 사용자수수료 이행 서한(commitment letter)에 제시된 조건에 따라 요청 수락 여부, 최종 회의 유형, 적절한 회의 형식을 결정한다.

Although requesters can request any meeting format for any meeting type, the FDA assesses each meeting request, including WRO requests, and determines whether the request should be granted, the final meeting type, and the appropriate meeting format consistent with the parameters outlined in the user fee commitment letter.

회의 요청이 거부되면, FDA는 표 1에 기술된 기한에 따라 요청자에게 서면으로 알리고 거부 사유를 제시한다. 거부는 회의 요청서나 회의 자료집 항목 가운데 사소한 요소가 빠졌다는 것만이 아니라 실질적인 사유에 근거한다. 예를 들어 의약품·생물의약품 개발 단계에 비추어 시기상조이거나, 회의 자료집이 회의 논의를 위한 적절한 근거를 제공하지 못하면 회의가 거부될 수 있다(회의가 수락된 뒤 자료집을 받은 경우 다른 회의 유형에서 부적절한 회의 자료집이 미치는 영향은 IX항 회의 일정 변경과 취소 참조). FDA는 V항 회의 요청에 기술된 실질적인 필수 요소를 갖추지 못한 회의 요청도 거부할 수 있다. 이후에 회의 일정을 다시 요청하면 새 요청(즉, 아래 회의 수락 항에 기술된 새로운 기간이 적용되는 요청)으로 본다.

If a meeting request is denied, the FDA will notify the requester in writing according to the timelines described in Table 1 and will provide the reason(s) for the denial. Denials will be based on a substantive reason, not merely on the absence of a minor element of the meeting request or meeting package items. For example, a meeting can be denied because it is premature for the stage of drug or biological product development or because the meeting package does not provide an adequate basis for the meeting discussion (see section IX, Rescheduling and Canceling Meetings, for the effect of inadequate meeting packages on other meeting types when the package is received after the meeting is granted). The FDA may also deny requests for meetings that do not have substantive required elements described in section V, Meeting Requests. A subsequent request to schedule the meeting will be considered as a new request (i.e., a request that merits a new set of time frames as described in section below, Meeting Granted).

회의 요청이 수락되면, FDA는 표 1에 기술된 기한에 따라 요청자에게 서면으로 알린다. 대면 현장 회의, 화상 대면 회의, 전화 회의의 경우, FDA 서한에는 회의 날짜, 시간, 회의 연결 방식 및/또는 장소와 참석 예정 FDA 인력이 포함된다. WRO 요청의 경우, FDA 서한에는 FDA가 서면 답변을 보낼 예정일이 포함된다(FDA의 WRO 답변 기한은 표 2 참조). 표 2에서 보듯이, FDA의 WRO 답변 기한은 같은 회의 유형의 하이브리드 대면 현장 회의, 화상 대면 회의 또는 전화 회의의 일정 수립 기한과 같다.

If a meeting request is granted, the FDA will notify the requester in writing according to the timelines described in Table 1. For in person face-to-face, virtual face-to-face, and teleconference meetings, the FDA’s letter will include the date, time, conferencing arrangements, and/or location of the meeting, as well as expected FDA participants. For WRO requests, the FDA’s letter will include the date the FDA intends to send the written responses (see Table 2 for FDA WRO response timelines). As shown in Table 2, FDA WRO response timelines are the same as those for scheduling a hybrid in-person face-to-face, virtual face-to-face, or teleconference meeting of the same meeting type.

하이브리드 대면 현장 회의, 화상 대면 회의, 전화 회의의 경우, FDA는 참석 예정인 FDA 인력이 모두 참석할 수 있는 날로 회의 일정을 잡지만, 회의 일정은 요청한 회의 유형에 맞추어 잡아야 한다(FDA 회의 일정 수립 기간은 표 2 참조). 어떤 회의 유형이든 요청자가 요청한 날짜가 정해진 기간을 넘으면, FDA는 요청한 날짜로부터 14일(역일) 이내로 회의 날짜를 잡아야 한다.

For hybrid in person face-to-face, virtual face-to-face, and teleconference meetings, the FDA will schedule the meeting on the available date at which all expected FDA staff are available to attend; however, the meeting should be scheduled consistent with the type of meeting requested (see Table 2 for FDA meeting scheduling time frames). If the requestor’s requested date for any meeting type is beyond the specified time frame, the meeting date should be scheduled by the FDA within 14 calendar days of that requested date.

HIP = 하이브리드 대면, VCN = 화상 대면 회의, TCN = 전화 회의, WRO = 서면 답변만.

HIP = hybrid in-person, VCN = virtual face-to-face video conference, TCN = teleconference, WRO = written response only.

회의 전 준비는 생산적인 논의나 정보 교환을 이루는 데 매우 중요하다. 회의 자료집을 준비하는 과정은 요청자가 주된 관심 분야를 기술하는 데 집중하는 데 도움이 될 것이다. 회의 자료집은 논의 주제와 관련된 정보를 제공하여 FDA가 회의를 충분히 준비할 수 있게 하여야 한다. 또한 회의 자료집을 적시에 제출하는 것은 회의 준비, 회의 의제 조정, 회의 질문에 대한 적절한 사전 답변에 충분한 시간을 확보하는 데 중요하다. 요청자는 가능하면 모든 회의 유형에 회의 자료집을 포함하는 것이 권장되지만, 일부 회의는 정해진 제출 기한을 반드시 지켜야 한다(아래 표 4 참조).

Premeeting preparation is critical for achieving a productive discussion or exchange of information. Preparing the meeting package should help the requester focus on describing its principal areas of interest. The meeting package should provide information relevant to the discussion topics and enable the FDA to prepare adequately for the meeting. In addition, the timely submission of the meeting package is important for ensuring that there is sufficient time for meeting preparation, accommodating adjustments to the meeting agenda, and accommodating appropriate preliminary responses to meeting questions. Requestors are encouraged to include their meeting package for all meeting types, if possible, but must meet the required due dates for certain meetings (see Table 4 below).

요청자는 표 4에 기술된 회의 자료집 기한에 따라 각 회의 유형(WRO 포함)의 회의 자료집을 제출하여야 한다.⁹

Requesters must submit the meeting package for each meeting type (including WRO) according to the meeting package timelines described in Table 4.⁹

요청자는 보관용 회의 자료집을 관련 신청(예: pre-IND, IND, NDA, BLA 또는 PTS(CBER))에 전자 게이트웨이(CDER 또는 CBER 신청의 경우)로, 또는 CDER의 경우 해당하면 CDER Nextgen 포털(https://cdernextgenportal.fda.gov/)로 제출하여야 한다.¹⁰ CBER에 제출하는 다른 방법은 https://www.fda.gov/about-fda/about-center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper 를 참조한다. 필요한 경우 비상업적 IND 보유자는 해당 센터의 문서실을 통해서도 자료집을 제출할 수 있다.

Requesters should submit the archival meeting package to the relevant application(s) (e.g., pre-IND, IND, NDA, BLA or PTS (CBER)) via the electronic gateway (for CDER or CBER applications) or, in CDER, via the CDER Nextgen Portal (https://cdernextgenportal.fda.gov/), as applicable.¹⁰ For additional ways to submit to CBER, please see https://www.fda.gov/about-fda/about-center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper. If necessary, noncommercial IND holders may also submit the package via the appropriate center’s document room.

회의 자료집은 의약품·생물의약품과 관련된 요약 정보와, FDA가 요청자가 제기한 쟁점에 대한 답변을 마련하는 데 필요한 보충 정보를 제공하여야 한다. 회의 자료집의 내용 전체가 의도한 회의 목표를 뒷받침하는 것이 매우 중요하다. 회의 자료집 내용은 의약품·생물의약품, 제안하는 적응증, 의약품·생물의약품 개발 단계, 논의할 쟁점에 따라 달라진다. FDA와 ICH 가이던스는 의약품·생물의약품 개발과 관련된 많은 쟁점을 다루고 있으므로, FDA와의 회의를 뒷받침하는 데 필요한 정보를 계획·작성·제공할 때 고려하여야 한다. 의약품·생물의약품 개발 계획이 현행 가이던스나 기존 선례에서 벗어나면, 그 차이를 밝히고 설명하여야 한다.

The meeting package should provide summary information relevant to the drug or biological product and any supplementary information needed for the FDA to develop responses to issues raised by the requester. It is critical that the entire meeting package content support the intended meeting objectives. The meeting package content will vary depending on the drug or biological product, proposed indication(s), phase of drug or biological product development, and issues to be discussed. FDA and ICH guidances identify and address many issues related to drug and biological product development and should be considered when planning, developing, and providing information needed to support a meeting with the FDA. If a drug or biological product development plan deviates from current guidances, or from existing precedent, the deviation should be identified and explained.

이미 알려진 어려운 설계 쟁점과 유효성의 실질적 증거 제시에 관한 질문(예: 대리 평가변수 사용, 단일 시험 의존, 비열등성 설계 사용, 적응적 설계)은 논의 안건으로 제기하여야 한다. 또한 결과를 유의하다고만 기술해서는 심사부서가 가장 건설적인 조언을 하거나 요청자가 놓쳤을 수 있는 중요한 문제를 찾아내기에 충분한 정보가 되지 않는다.

Known difficult design issues and questions about providing substantial evidence of effectiveness should be raised for discussion (e.g., use of a surrogate endpoint, reliance on a single study, use of a noninferiority design, adaptive designs). Also, merely describing a result as significant does not provide the review division with enough information to give the most constructive advice or identify important problems the requester may have missed.

FDA 검토를 돕기 위해 회의 자료집 내용은 의제안에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료집은 쪽 번호가 차례로 매겨진 문서로서, 적절한 전자 링크가 걸린 목차, 적절한 색인, 부록, 상호 참조를 갖추어야 한다. 이는 회의 준비 중과 회의 중 모두 심사자가 자료집 안의 여러 부분을 쉽게 찾아볼 수 있게 하여야 한다. 회의 자료집에는 일반적으로 다음 정보를 되도록 아래 순서대로 포함하여야 한다. 회의 자료집에는 회의 요청서에 제공한 항목(위 V항 참조)을 똑같이 포함하고, 그에 더해 다음을 포함하여야 한다.

To facilitate FDA review, the meeting package content should be organized according to the proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document with a table of contents with appropriate electronic linkage, appropriate indices, appendices, and cross references. It should enhance reviewers’ navigation across different sections within the package, both in preparation for and during the meeting. Meeting packages generally should include the following information, preferably in the order listed below. Meeting packages should include the same items provided in the meeting request (see above section V), and in addition, should include:

사전 답변(preliminary responses)을 포함하여 회의 전에 요청자와 FDA 사이에 오가는 의사소통은 논의의 토대가 되거나 최종 회의 답변이 될 수 있다. FDA는 회의 자료집의 내용을 논의하고 사전 답변에 대한 내부 의견을 맞추기 위해 내부 회의를 연다. 사전 답변은 요청자와 FDA가 어느 질문에도 추가 논의가 필요하지 않다고 합의한 경우(즉, 답변과 의견이 요청자에게 명확하여 회의를 취소하는 경우), 또는 특정 질문이 해결된 것으로 보아 회의 중 더 복잡한 질문을 논의할 시간을 더 확보하는 경우가 아니면 최종 답변으로 해석해서는 안 된다. FDA가 전달하는 사전 답변은 새로운 정보나 새로운 질문의 제출을 유도하려는 것이 아니다.

Communications before the meeting between requesters and the FDA, including preliminary responses, can serve as a foundation for discussion or as the final meeting responses. The FDA holds internal meetings to discuss the content of meeting packages and to gain internal alignment on the preliminary responses. Preliminary responses should not be construed as final unless there is agreement between the requester and the FDA that additional discussion is not necessary for any question (i.e., when the meeting is canceled because the responses and comments are clear to the requester), or a particular question is considered resolved allowing extra time for discussion of the more complex questions during the meeting. Preliminary responses communicated by the FDA are not intended to generate the submission of new information or new questions.

그럼에도 요청자가 새로운 데이터나 수정된 또는 새로운 제안을 제공하면, FDA는 새 정보에 대해 의견을 줄 수 없거나, 요청자가 새 회의 요청서를 제출해야 할 수 있다.

If a requester nonetheless provides new data or a revised or new proposal, the FDA may not be able to provide comments on the new information, or it may necessitate the submission of a new meeting request by the requester.

Type B(EOP), Type C, Type D, INTERACT 회의의 경우, FDA는 회의 자료집의 질문에 대한 사전 답변을 회의일 5일(역일) 전까지 요청자에게 보낸다. 이러한 회의 유형의 경우, 요청자는 FDA의 사전 답변을 받은 뒤 3일(역일) 안에 회의가 여전히 필요한지 FDA에 알리며, 필요하면 해결된 것으로 보는 질문과 배정된 시간 안에 합리적인 범위에서 더 논의하고자 하는 질문을 표시한 수정 회의 의제를 FDA에 보낸다.¹¹ 수정 의제에 따라 FDA의 핵심 참석자가 바뀔 수 있다.

The FDA will send the requester its preliminary responses to the questions in the meeting package no later than 5 calendar days before the meeting date for Type B (EOP), Type C, Type D, and INTERACT meetings. The requester will notify the FDA no later than 3 calendar days following receipt of the FDA’s preliminary responses for these meeting types of whether the meeting is still needed; and if it is, the requester will send the FDA a revised meeting agenda indicating which questions the requestor considers as resolved and which questions the requestor will want to further discuss within the allotted time as reasonable.¹¹ A revised agenda could alter the core attendees from the FDA.

Type A와 Type B 회의(Type B(EOP) 회의 제외)의 경우, FDA는 회의 2일(역일) 전까지 요청자에게 사전 답변을 보낼 계획이다. 이러한 회의 유형의 경우, 요청자는 FDA의 사전 답변을 받은 뒤 가능한 한 빨리 회의가 여전히 필요한지 FDA에 알리며, 필요하면 해결된 것으로 보는 질문과 배정된 시간 안에 합리적인 범위에서 더 논의하고자 하는 질문을 표시한 수정 회의 의제를 FDA에 보낸다.

For Type A and Type B meetings (other than Type B (EOP) meetings), the FDA intends to send the requester its preliminary responses no later than 2 calendar days before the meeting. The requester will notify the FDA whether the meeting is still needed as soon as possible following receipt of the FDA’s preliminary responses for these meeting types; and if it is, the requester will send the FDA a revised meeting agenda indicating which questions the requestor considers as resolved and which questions the requestor will want to further discuss within the allotted time as reasonable.

때로는 회의 일정을 바꾸거나 회의를 취소해야 하는 상황이 생긴다. 회의 일정을 바꿔야 하면 원래 날짜 뒤 가능한 한 빠른 날로 다시 잡아야 한다. 새 회의 요청서를 제출해서는 안 된다. 그러나 회의가 취소되면, FDA는 이후의 회의 일정 요청을 새 요청(즉, VI항 회의 요청의 평가와 답변에 기술된 새로운 기간이 적용되는 요청)으로 본다. 요청자와 FDA는 회의 일정 변경과 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 취하여야 한다(회의가 더 이상 필요하지 않은 경우는 제외). 예를 들어 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 뒤 요청자에게 전달할 수 있다. 회의 일정을 바꿀지 취소할지는 구체적인 상황에 따라 심사부서가 재량으로 정한다.

Occasionally, circumstances arise that necessitate rescheduling or canceling a meeting. If a meeting needs to be rescheduled, it should be rescheduled as soon as possible after the original date. A new meeting request should not be submitted. However, if a meeting is canceled, the FDA will consider a subsequent request to schedule a meeting to be a new request (i.e., a request that merits a new set of time frames as described in section VI, Assessing and Responding to Meeting Requests). Requesters and the FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling and canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary). For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the requester following the meeting. It will be at the discretion of the review division whether the meeting should be rescheduled or canceled depending on the specific circumstances.

다음은 회의 일정을 바꿀 수 있는 상황의 예이다. 나열된 예 가운데 일부는 FDA가 회의를 취소할 수 있는 사유이기도 하다. 이 목록은 대표적인 예를 담은 것이며 모든 경우를 망라하려는 것이 아니다.

The following situations are examples of when a meeting can be rescheduled. Some of the examples listed also represent reasons that a meeting may be canceled by the FDA. This list includes representative examples and is not intended to be an exhaustive list.

다음은 회의를 취소할 수 있는 상황의 예이다.

The following situations are examples of when a meeting can be canceled:

회의는 FDA 직원이 주재하며, 참석자 소개와 의제 개요로 시작한다. FDA 방침에 따라 회의 중 논의를 녹음하거나 녹화하는 것은 금지된다.

Meetings will be chaired by an FDA staff member and begin with introductions and an overview of the agenda. FDA policy prohibits audio or visual recording of discussions at meetings.

검토와 논의에 필요한 정보는 회의 자료집에 들어 있어야 하므로, 요청자의 발표는 대개 필요하지 않다. 요청자가 발표할 계획이면 발표 자료를 회의 전에 제공하여야 한다. 논의에 쓸 수 있는 시간을 최대한 확보하기 위해 모든 발표는 짧게 하여야 한다. 발표를 위해 회의 시간을 늘리지 않는다. 발표에 이전 데이터에 대한 확인이나 설명과 구별되는 내용, 그리고 검토용으로 제출한 원래 회의 자료집에 포함되지 않은 내용이 적지 않게 들어 있으면, FDA 인력이 의견을 주지 못할 수 있다.

Presentations by requesters are usually unnecessary because the information necessary for review and discussion should be part of the meeting package. If a requester plans to make a presentation, the presentation materials should be provided ahead of the meeting. All presentations should be brief to maximize the time available for discussion. The length of the meeting will not be increased to accommodate a presentation. If a presentation contains more than a small amount of content distinct from clarifications or explanations of previous data and that were not included in the original meeting package submitted for review, FDA staff may not be able to provide commentary.

FDA 대표나 요청자가 중요한 논의 사항, 합의 사항, 확인 사항, 조치 항목을 요약하여야 한다. 요약은 회의 끝에 하거나 질문마다 논의가 끝난 뒤 할 수 있다. 일반적으로 회의 결과와 조치 항목에 대한 상호 이해를 확실히 하기 위해 요청자에게 논의, 조언 및/또는 합의 사항의 요약을 발표하도록 요청한다. FDA 인력은 요약에서 다루지 않은 중요한 사항을 덧붙이거나 더 명확히 할 수 있으며, 이러한 사항은 회의록에 추가할 수 있다.

Either a representative of the FDA or the requester should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items. Summation can be done at the end of the meeting or after the discussion of each question. Generally, the requester will be asked to present the summary of the discussion, advice, and/or agreements to ensure that there is mutual understanding of meeting outcomes and action items. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary, and these items can be added to the meeting minutes.

신규 분자 물질(New Molecular Entity, NME) NDA와 최초 BLA에 대한 PDUFA 심사 투명성·의사소통 강화 프로그램(Program for Enhanced Review Transparency and Communication, 이른바 'the Program')에 따라 심사되는 신청의 pre-NDA·pre-BLA 회의에서는,¹² 요청자와 FDA가 완전한 신청서의 내용에 관한 합의 사항과 일부 경미한 신청서 구성 요소의 제출 연기에 관한 합의 사항도 요약하여야 한다.

At pre-NDA and pre-BLA meetings for applications reviewed under the PDUFA Program for Enhanced Review Transparency and Communication for New Molecular Entity (NME) NDAs and Original BLAs (also known as the Program),¹² the requester and the FDA should also summarize agreements regarding the content of a complete application and any agreements reached on delayed submission of certain minor application components.

FDA 회의록은 회의의 공식 기록이므로, FDA가 회의 결과, 합의 사항, 이견, 조치 항목을 기록하는 것은 이 정보를 회의 참석자와 향후 참고를 위해 보존하는 데 매우 중요하다. FDA는 회의 뒤 30일(역일) 이내에 확정된 공식 회의록을 요청자에게 발급한다.

Because the FDA’s minutes are the official records of meetings, the FDA’s documentation of meeting outcomes, agreements, disagreements, and action items is critical to ensuring that this information is preserved for meeting attendees and future reference. The FDA will issue the official, finalized minutes to the requester within 30 calendar days after the meeting.

회의록에 관한 일반적인 고려 사항은 다음과 같다.

The following are general considerations regarding meeting minutes:

회의록에 대한 이해가 서로 다를 때에는 다음 절차를 밟아야 한다.

The following steps should be taken when there is a difference of understanding regarding the meeting minutes:

회의에서 다루지 않은 추가 쟁점에 대한 의견을 받으려면, 요청자는 새 회의 요청서, WRO 요청서 또는 FDA 의견을 구하는 구체적인 질문을 담은 제출 자료를 제출하여야 한다.

For input on additional issues that were not addressed at the meeting, the requester should submit a new meeting request, a WRO request, or a submission containing specific questions for FDA feedback.

모든 회의 유형에서, 요청자는 회의 논의나 WRO에서 받은 FDA 의견을 제대로 이해했는지 확인하기 위해 '후속 기회/확인 질문(follow-up opportunity/clarifying questions)' 서신을 자신의 신청에 대한 공식 제출 자료로 FDA에 제출할 수 있다. 확인 질문은 회의록 또는 WRO를 받은 뒤 20일(역일) 안에 '확인 요청(Request for Clarification)'으로 FDA에 서면으로 보내야 한다. 새로운 쟁점이나 새로운 제안이 아니라 확인 성격의 질문(즉, FDA가 발급한 회의록이나 WRO의 조언을 확인하는 질문)만 제출하여야 한다.

For all meeting types, to ensure the requester’s understanding of FDA feedback from meeting discussions or a WRO, requesters may submit a “follow-up opportunity/clarifying questions” correspondence to the FDA in a formal submission to their application. The clarifying questions should be sent in writing as a “Request for Clarification” to the FDA within 20 calendar days following receipt of the meeting minutes or WRO. Only questions of a clarifying nature should be submitted (i.e., to confirm advice in minutes or in a WRO issued by the FDA) rather than new issues or new proposals.

FDA가 요청이 범위를 벗어난다고(즉, 회의에서 제공한 조언을 단순히 확인하는 것이 아니라고) 판단하면, 부서는 그 쟁점을 다루기 위해 새 회의를 요청하도록 요청자에게 권고할 수 있다. 다만 범위를 벗어난 쟁점이 좁고 초점이 분명하면, 심사부서는 재량에 따라 합리적으로 가능한 한 빨리 (일반 서신으로) 답변을 줄 수 있다. 기준에 맞는 질문에 대해 FDA는 확인 질문을 받은 날부터 20일(역일) 이내에 서면으로 답변한다. FDA 답변에는 원래의 회의록 또는 WRO를 인용한다.

If the FDA determines that the requests are not in scope (i.e., are not simply clarifications of advice provided at the meeting), the division may advise the requester to request a new meeting to address the issue. However, if the out-of-scope issue is narrow and focused, the review division, at their discretion, may provide a response (as a general correspondence) as soon as reasonably possible. For questions that meet the criteria, the FDA will issue a response in writing within 20 calendar days of receipt of the clarifying questions. The FDA’s response will reference the original minutes or WRO.

표 A는 전문의약품 사용자수수료법의 회의 관리 절차 목표를 요약한 것이다.

Table A is a summary of Prescription Drug User Fee Act meeting management procedural goals.