유럽연합의 제약산업은 의약품의 개발, 제조 및 관리에서 높은 수준의 품질경영을 유지하고 있다. 품목허가 제도는 모든 의약품이 현행 안전성, 품질 및 유효성 요건에 부합하는지 규제당국의 평가를 받도록 보장한다. 제조업 허가 제도는 유럽 시장에서 허가된 모든 제품이 허가받은 제조업자에 의해서만 제조/수입되도록 보장하며, 이들 제조업자의 활동은 품질위험관리 원칙에 따라 규제당국의 정기적인 실태조사를 받는다. 유럽연합의 모든 의약품 제조업자는 제품을 유럽연합 내에서 판매하는지 외부에서 판매하는지와 관계없이 제조업 허가를 받아야 한다.

The pharmaceutical industry of the European Union maintains high standards of Quality Management in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy. A system of manufacturing authorisations ensures that all products authorised on the European market are manufactured/imported only by authorised manufacturers, whose activities are regularly inspected by the competent authorities, using Quality Risk Management principles. Manufacturing authorisations are required by all pharmaceutical manufacturers in the European Union whether the products are sold within or outside of the Union.

의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙과 가이드라인을 규정한 두 개의 지침(Directive)이 위원회에서 채택되었다. Directive 2003/94/EC는 사람용 의약품에, Directive 91/412/EEC는 동물용 의약품에 적용된다. 이러한 원칙에 따른 세부 가이드라인은 GMP 가이드로 발행되며, 이 가이드는 제조업 허가 신청을 평가할 때와 의약품 제조업자에 대한 실태조사의 기준으로 사용된다.

Two directives laying down principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products were adopted by the Commission. Directive 2003/94/EC applies to medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use. Detailed guidelines in accordance with those principles are published in the Guide to Good Manufacturing Practice which will be used in assessing applications for manufacturing authorisations and as a basis for inspection of manufacturers of medicinal products.

GMP 원칙과 세부 가이드라인은 개정된 Directive 2001/83/EC 제40조, Directive 2001/82/EC 제44조 및 Directive 2001/20/EC 제13조에 따른 허가가 필요한 모든 작업에 적용된다. 이들은 병원에서 수행되는 것과 같은 의약품 제조 공정에도 관련된다.

The principles of GMP and the detailed guidelines are applicable to all operations which require the authorisations referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC, in Article 44 of Directive 2001/82/EC and Article 13 of Directive 2001/20/EC, as amended. They are also relevant for pharmaceutical manufacturing processes, such as that undertaken in hospitals.

모든 회원국과 업계는 동물용 의약품 제조에 적용되는 GMP 요건이 사람용 의약품 제조에 적용되는 요건과 같다는 데 합의하였다. GMP 가이드라인에 대한 일부 세부 조정 사항은 동물용 의약품과 동물용 면역학적 의약품에 관한 두 개의 부속서에 규정되어 있다.

All Member States and the industry agreed that the GMP requirements applicable to the manufacture of veterinary medicinal products are the same as those applicable to the manufacture of medicinal products for human use. Certain detailed adjustments to the GMP guidelines are set out in two annexes specific to veterinary medicinal products and to immunological veterinary medicinal products.

이 가이드는 세 개의 Part로 구성되며 일련의 부속서로 보완된다. Part I은 의약품 제조에 관한 GMP 원칙을 다룬다. Part II는 출발물질로 사용되는 원료의약품에 관한 GMP를 다룬다. Part III에는 규제 기대사항을 명확히 하는 GMP 관련 문서가 수록되어 있다.

The Guide is presented in three parts and supplemented by a series of annexes. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. Part III contains GMP related documents, which clarify regulatory expectations.

"기본 요건"에 관한 Part I의 각 장은 Directive 2003/94/EC 및 91/412/EEC에 정의된 원칙으로 시작한다. 품질경영에 관한 제1장은 의약품 제조에 적용되는 품질경영의 기본 개념을 개괄한다. 그 이후의 각 장에는 해당 장의 품질경영 목표를 개괄하는 원칙과, 제조업자가 그 원칙을 이행할 때 고려하여야 할 핵심 사항을 알 수 있도록 충분히 상세한 본문이 있다.

Chapters of Part I on “basic requirements” are headed by principles as defined in Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC. Chapter 1 on Quality Management outlines the fundamental concept of quality management as applied to the manufacture of medicinal products. Thereafter, each chapter has a principle outlining the quality management objectives of that chapter and a text which provides sufficient detail for manufacturers to be made aware of the essential matters to be considered when implementing the principle.

개정된 Directive 2001/83/EC 제47조 및 Directive 2001/82/EC 제51조에 따라, 출발물질로 사용되는 원료의약품의 GMP 원칙에 관한 세부 가이드라인은 위원회가 채택하여 발행하여야 한다. Part II는 ICH 수준에서 개발되어 "원료의약품(active pharmaceutical ingredients)"에 관한 ICH Q7A로 발행된 가이드라인을 바탕으로 마련되었다. Part II는 사람용과 동물용 분야 모두에 확대 적용된다.

According to the revised Article 47 and Article 51, respectively, of the Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC, as amended, detailed guidelines on the principles of GMP for active substances used as starting materials shall be adopted and published by the Commission. Part II was established on the basis of a guideline developed on the level of ICH and published as ICH Q7A on “active pharmaceutical ingredients”. It has an extended application both for the human and the veterinary sector.

Part I과 II에 개괄된 GMP의 일반 사항에 더하여, 특정 활동 분야에 관한 세부 사항을 제공하는 일련의 부속서가 포함되어 있다. 일부 제조 공정에는 여러 부속서가 동시에 적용된다(예: 무균 제제에 관한 부속서와 방사성의약품 및/또는 생물의약품에 관한 부속서).

In addition to the general matters of Good Manufacturing Practice outlined in Part I and II, a series of annexes providing detail about specific areas of activity is included. For some manufacturing processes, different annexes will apply simultaneously (e.g. annex on sterile preparations and on radiopharmaceuticals and/or on biological medicinal products).

이 가이드에서 사용하는 일부 용어의 용어집을 부속서 뒤에 수록하였다. Part III는 Directive 2003/94/EC 및 91/412/EC에 규정된 GMP 원칙에 관한 세부 가이드라인이 아닌 GMP 관련 문서들을 모아 싣기 위한 것이다. Part III의 목적은 규제 기대사항을 명확히 하는 것이며, 현행 모범 사례에 관한 정보원으로 보아야 한다. 적용 범위에 관한 세부 사항은 각 문서에 따로 기술한다.

A glossary of some terms used in the Guide has been incorporated after the annexes. Part III is intended to host a collection of GMP related documents, which are not detailed guidelines on the principles of GMP laid down in Directives 2003/94/EC and 91/412/EC. The aim of Part III is to clarify regulatory expectations and it should be viewed as a source of information on current best practices. Details on the applicability will be described separately in each document.

이 가이드는 제조에 종사하는 인원의 안전 측면을 다루기 위한 것이 아니다. 이는 고활성 의약품, 생물의약품, 방사성 의약품과 같은 특정 의약품의 제조에서 특히 중요할 수 있다. 그러나 이러한 측면은 유럽연합 또는 각국 법률의 다른 규정이 관할한다.

The Guide is not intended to cover safety aspects for the personnel engaged in manufacture. This may be particularly important in the manufacture of certain medicinal products such as highly active, biological and radioactive medicinal products. However, those aspects are governed by other provisions of Union or national law.

이 가이드 전반에 걸쳐, 제품의 안전성, 품질 및 유효성에 관한 품목허가 요건이 제조업 허가 보유자의 모든 제조, 관리 및 판매용 출하 체계에 체계적으로 반영되어 있다고 전제한다.

Throughout the Guide, it is assumed that the requirements of the Marketing Authorisation relating to the safety, quality and efficacy of the products, are systematically incorporated into all the manufacturing, control and release for sale arrangements of the holder of the Manufacturing Authorisation.

여러 해 동안 의약품 제조는 GMP 가이드라인에 따라 이루어져 왔으며, 의약품 제조는 CEN/ISO 표준의 적용을 받지 않는다. CEN/ISO 표준을 검토하였으나, 이 판에서는 해당 표준의 용어를 적용하지 않았다. 이 가이드에 기술된 방법 외에도 품질경영 원칙을 달성할 수 있는 허용 가능한 방법이 있음을 인정한다. 이 가이드는 밸리데이션을 거쳤고 이 가이드에 제시된 것과 최소한 동등한 수준의 품질경영을 제공하는 새로운 개념이나 새로운 기술의 개발을 제한하려는 것이 아니다.

For many years, the manufacture of medicinal products has taken place in accordance with guidelines for Good Manufacturing Practice and the manufacture of medicinal products is not governed by CEN/ISO standards. The CEN/ISO standards have been considered but the terminology of these standards has not been implemented in this edition. It is recognised that there are acceptable methods, other than those described in the Guide, which are capable of achieving the principles of Quality Management. The Guide is not intended to place any restraint upon the development of any new concepts or new technologies which have been validated and which provide a level of Quality Management at least equivalent to those set out in this Guide.

GMP 가이드는 품질 분야 모범 사례의 지속적 개선을 반영하기 위하여 정기적으로 개정된다. 개정본은 유럽연합 집행위원회 웹사이트에 공개된다: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

The GMP guide will be regularly revised in order to reflect continual improvement of best practices in the field of Quality. Revisions will be made publicly available on the website of the European Commission: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm