상세 가이드라인 공표의 법적 근거: 사람용 의약품에 관한 공동체 규약에 관한 Directive 2001/83/EC 제47조 및 동물용 의약품에 관한 공동체 규약에 관한 Directive 2001/82/EC 제51조. 이 문서는 사람용 의약품에 대해서는 Directive 2003/94/EC, 동물용 의약품에 대해서는 Directive 91/412/EEC에 규정된 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙과 가이드라인을 해석하기 위한 지침을 제공한다.

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.

문서의 상태: 개정 1판

Status of the document: revision 1

개정 사유: 의약품 품질시스템에 관한 ICH Q10 가이드라인을 고려하여, 기존의 위탁 제조 및 위탁 시험 작업의 범위를 넘어서는 GMP 규제 대상 위탁 업무에 관한 최신 지침을 제공하도록 GMP 가이드 제7장을 개정하였다. 이를 반영하여 이 장의 제목을 변경하였다.

Reasons for changes: In view of the ICH Q10 guideline on the Pharmaceutical Quality System, Chapter 7 of the GMP Guide has been revised in order to provide updated guidance on outsourced GMP regulated activities beyond the current scope of contract manufacture and analysis operations. The title of the Chapter has been changed to reflect this.

시행일: 2013년 1월 31일

Deadline for coming into operation: 31 January 2013

GMP 가이드의 적용을 받는 업무를 위탁할 때에는, 품질이 만족스럽지 못한 제품이나 작업으로 이어질 수 있는 오해를 피하기 위해 그 업무를 적절히 규정하고 합의하며 관리하여야 한다. 위탁자와 수탁자 사이에는 각 당사자의 의무를 명확히 정한 서면 계약이 있어야 한다. 위탁자의 품질경영시스템에는 각 제품 배치의 출하를 인증하는 QP(Qualified Person)가 자신의 책임을 온전히 수행하는 방식을 명확히 기재하여야 한다.

Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or operation of unsatisfactory quality. There must be a written Contract between the Contract Giver and the Contract Acceptor which clearly establishes the duties of each party. The Quality Management System of the Contract Giver must clearly state the way that the Qualified Person certifying each batch of product for release exercises his full responsibility.

참고: 이 장은 품목허가 및 제조업 허가의 부여와 관련하여 회원국 규제당국에 대한 제조업자의 책임을 다룬다. 이 장은 소비자에 대한 수탁자와 위탁자 각각의 법적 책임에 어떠한 영향도 미치려는 것이 아니며, 이는 공동체법과 국내법의 다른 규정이 정한다.

Note: This Chapter deals with the responsibilities of manufacturers towards the Competent Authorities of the Member States with respect to the granting of marketing and manufacturing authorizations. It is not intended in any way to affect the respective liability of Contract Acceptors and Contract Givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.

7.1 위탁 업무, 그 업무와 관련된 제품 또는 작업, 그리고 이와 관련한 모든 기술적 합의 사항을 포함하는 서면 계약이 있어야 한다.

7.1 There should be a written Contract covering the outsourced activities, the products or operations to which they are related, and any technical arrangements made in connection with it.

7.2 기술적 합의 사항이나 그 밖의 합의 사항에 대한 변경 제안을 포함하여 위탁 업무에 관한 모든 합의 사항은 현행 규정과, 해당되는 경우 관련 제품의 품목허가에 부합하여야 한다.

7.2 All arrangements for the outsourced activities including any proposed changes in technical or other arrangements should be in accordance with regulations in force, and the Marketing Authorisation for the product concerned, where applicable.

7.3 품목허가권자와 제조업자가 같지 않은 경우, 이 장에 기술된 원칙을 고려하여 적절한 합의 사항을 갖추어야 한다.

7.3 Where the marketing authorization holder and the manufacturer are not the same, appropriate arrangements should be in place, taking into account the principles described in this chapter.

7.4 위탁자의 의약품 품질시스템에는 모든 위탁 업무의 관리와 검토가 포함되어야 한다. 위탁 업무의 관리를 보증하는 절차를 갖추도록 할 최종 책임은 위탁자에게 있다. 이러한 절차에는 품질위험관리 원칙을 반영하여야 하며, 특히 다음 사항을 포함하여야 한다.

7.4 The pharmaceutical quality system of the Contract Giver should include the control and review of any outsourced activities. The Contract Giver is ultimately responsible to ensure processes are in place to assure the control of outsourced activities. These processes should incorporate quality risk management principles and notably include:

7.5 업무를 위탁하기 전에, 위탁자는 수탁자가 위탁 업무를 성공적으로 수행할 수 있는 적법성, 적합성 및 역량을 평가할 책임이 있다. 위탁자는 또한 이 가이드에서 해석한 GMP의 원칙과 가이드라인이 준수되도록 계약을 통해 보장할 책임이 있다.

7.5 Prior to outsourcing activities, the Contract Giver is responsible for assessing the legality, suitability and the competence of the Contract Acceptor to carry out successfully the outsourced activities. The Contract Giver is also responsible for ensuring by means of the Contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed.

7.6 위탁자는 현행 규정과 관련 제품의 품목허가에 따라 위탁 작업을 올바르게 수행하는 데 필요한 모든 정보와 지식을 수탁자에게 제공하여야 한다. 위탁자는 수탁자의 시설, 설비, 인원, 다른 원자재 또는 다른 제품에 위해를 줄 수 있는, 제품이나 작업과 관련된 모든 문제를 수탁자가 충분히 인지하도록 하여야 한다.

7.6 The Contract Giver should provide the Contract Acceptor with all the information and knowledge necessary to carry out the contracted operations correctly in accordance with regulations in force, and the Marketing Authorisation for the product concerned. The Contract Giver should ensure that the Contract Acceptor is fully aware of any problems associated with the product or the work which might pose a hazard to his premises, equipment, personnel, other materials or other products.

7.7 위탁자는 수탁자의 수행 실적과, 필요한 개선 사항의 파악 및 이행을 모니터링하고 검토하여야 한다.

7.7 The Contract Giver should monitor and review the performance of the Contract Acceptor and the identification and implementation of any needed improvement.

7.8 위탁자는 위탁 업무와 관련된 기록과 결과를 검토하고 평가할 책임을 져야 한다. 위탁자는 또한 직접, 또는 수탁자 QP의 확인에 근거하여, 수탁자가 인도한 모든 제품과 원자재가 GMP와 품목허가에 따라 처리되었음을 보장하여야 한다.

7.8 The Contract Giver should be responsible for reviewing and assessing the records and the results related to the outsourced activities. He should also ensure, either by himself, or based on the confirmation of the Contract Acceptor’s Qualified Person, that all products and materials delivered to him by the Contract Acceptor have been processed in accordance with GMP and the marketing authorisation.

7.9 수탁자는 적절한 시설, 설비, 지식, 경험 및 유능한 인원을 갖추는 등 위탁자가 의뢰한 업무를 만족스럽게 수행할 수 있어야 한다.

7.9 The Contract Acceptor must be able to carry out satisfactorily the work ordered by the Contract Giver such as having adequate premises, equipment, knowledge, experience, and competent personnel.

7.10 수탁자는 자신에게 인도된 모든 제품, 원자재 및 지식이 의도한 목적에 적합한지 확인하여야 한다.

7.10 The Contract Acceptor should ensure that all products, materials and knowledge delivered to him are suitable for their intended purpose.

7.11 수탁자는 위탁자가 해당 합의 사항을 사전에 평가하고 승인하지 않은 상태에서 계약에 따라 맡은 업무의 어느 부분도 제3자에게 재위탁하여서는 안 된다. 수탁자와 제3자 사이의 합의 사항은 제3자의 적합성 평가에서 나온 것을 포함한 정보와 지식이 원래의 위탁자와 수탁자 사이에서와 같은 방식으로 제공되도록 보장하여야 한다.

7.11 The Contract Acceptor should not subcontract to a third party any of the work entrusted to him under the Contract without the Contract Giver’s prior evaluation and approval of the arrangements. Arrangements made between the Contract Acceptor and any third party should ensure that information and knowledge, including those from assessments of the suitability of the third party, are made available in the same way as between the original Contract Giver and Contract Acceptor.

7.12 수탁자는 위탁자를 위한 위탁 업무의 품질에 부정적인 영향을 줄 수 있는, 계약 조건을 벗어난 승인되지 않은 변경을 하여서는 안 된다.

7.12 The Contract Acceptor should not make unauthorized changes, outside the terms of the Contract, which may adversely affect the quality of the outsourced activities for the Contract Giver.

7.13 수탁자는 위탁 시험을 포함한 위탁 업무가 규제당국의 실태조사 대상이 될 수 있음을 이해하여야 한다.

7.13 The Contract Acceptor should understand that outsourced activities, including contract analysis, may be subject to inspection by the competent authorities.

7.14 위탁자와 수탁자 사이에는 위탁 업무와 관련된 각자의 책임과 의사소통 절차를 명시한 계약을 작성하여야 한다. 계약의 기술적 측면은 관련 위탁 업무와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 관한 지식을 적절히 갖춘 유능한 사람이 작성하여야 한다. 위탁 업무에 관한 모든 합의 사항은 현행 규정과 관련 제품의 품목허가에 부합하여야 하며, 양 당사자가 합의하여야 한다.

7.14 A Contract should be drawn up between the Contract Giver and the Contract Acceptor which specifies their respective responsibilities and communication processes relating to the outsourced activities. Technical aspects of the Contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable in related outsourced activities and Good Manufacturing Practice. All arrangements for outsourced activities must be in accordance with regulations in force and the Marketing Authorisation for the product concerned and agreed by both parties.

7.15 계약에는 위탁 업무의 각 단계, 예를 들어 지식 관리, 기술 이전, 공급망, 재위탁, 원자재의 품질 및 구매, 원자재의 시험 및 출하, 제조 및 품질관리(공정 중 관리, 검체 채취 및 분석 포함) 수행을 누가 맡는지 명확히 기술하여야 한다.

7.15 The Contract should describe clearly who undertakes each step of the outsourced activity, e.g. knowledge management, technology transfer, supply chain, subcontracting, quality and purchasing of materials, testing and releasing materials, undertaking production and quality controls (including in-process controls, sampling and analysis).

7.16 위탁 업무와 관련된 모든 기록(예: 제조, 분석 및 유통 기록)과 참고 검체는 위탁자가 보관하거나 위탁자가 이용할 수 있어야 한다. 불만 또는 결함 의심이 있을 때 제품 품질을 평가하거나 위조 의심 제품을 조사하는 데 관련된 모든 기록은 접근할 수 있어야 하며, 위탁자의 관련 절차에 명시되어야 한다.

7.16 All records related to the outsourced activities, e.g. manufacturing, analytical and distribution records, and reference samples, should be kept by, or be available to, the Contract Giver. Any records relevant to assessing the quality of a product in the event of complaints or a suspected defect or to investigating in the case of a suspected falsified product must be accessible and specified in the relevant procedures of the Contract Giver.

7.17 계약은 수탁자 또는 상호 합의한 그의 재수탁자가 수행하는 위탁 업무를 위탁자가 감사(audit)할 수 있도록 허용하여야 한다

7.17 The Contract should permit the Contract Giver to audit outsourced activities, performed by the Contract Acceptor or his mutually agreed subcontractors