이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다.

This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.

이 가이던스는 병원, 요양원 및 그 밖의 의료기관에 의료용 가스 혼동(mix-up)의 위험을 알리기 위한 것이다. FDA는 지난 4년 동안 병원과 요양원으로부터, 의료용 산소를 공급받고 있다고 여겨졌던 환자가 실제로는 산소 공급 시스템에 잘못 연결된 다른 가스(예: 질소)를 공급받아 7명이 사망하고 15명이 다친 사례를 보고받았다. 이 가이던스는 병원, 요양원 및 그 밖의 의료기관이 의료용 가스 혼동으로 인한 참사를 피하는 데 도움이 될 권고 사항을 제시한다.

This guidance is intended to alert hospitals, nursing homes, and other health care facilities to the hazards of medical gas mix-ups. The Food and Drug Administration (FDA) has received reports during the past 4 years from hospitals and nursing homes involving 7 deaths and 15 injuries to patients who were thought to be receiving medical grade oxygen, but were receiving a different gas (e.g., nitrogen) that had been mistakenly connected to the oxygen supply system. This guidance makes recommendations that will help hospitals, nursing homes, and other health care facilities avoid the tragedies that result from medical gas mix-ups.

2000년 12월 7일, 오하이오주 벨브룩(Bellbrook)의 한 요양원은 산소 공급 시스템에서 혼동이 일어난 뒤 환자 2명이 사망하고 8명이 다쳤다고 보고하였다. 이 요양원은 의료용 산소가 담긴 초저온 용기² 4개를 배송받은 것으로 알고 있었다. 그러나 배송품에는 공업용 질소가 담긴 초저온 용기가 하나 포함되어 있었다. 요양원은 산소가 떨어져 가자 시설관리 직원을 보내 새 산소 용기를 산소 공급 시스템에 연결하게 하였다. 그 직원은 질소 용기를 골랐고, 그 용기를 산소 시스템에 연결할 수 없다는 것을 바르게 알아차렸다. 안전장치로서 산소 용기의 커넥터는 산소 공급 시스템에만 맞도록 특수하게 만들어져 있기 때문이다. 그 직원은 빈 산소 용기에서 피팅(fitting)을 떼어 내 질소 용기에 달았다.

On December 7, 2000, a nursing home in Bellbrook, Ohio, reported 2 patient deaths and 8 patients injured following a mix-up in their oxygen supply system. The nursing home had supposedly received a shipment of four cryogenic vessels² containing medical grade oxygen. Included in the delivery, however, was a cryogenic vessel of industrial grade nitrogen. The nursing home was running low on oxygen and sent a maintenance employee to connect a new oxygen vessel to the oxygen supply system. The employee selected the nitrogen vessel and discovered, correctly, that he was unable to connect the vessel to the oxygen system — as a safeguard, the connectors for oxygen vessels are specially fitted so they are compatible only with oxygen delivery systems. The employee removed a fitting from an empty oxygen vessel and installed it on the nitrogen vessel.

그런 다음 이 치명적인 제품을 산소 시스템에 연결하였다. 며칠 뒤 다친 환자 중 2명이 공업용 질소 노출로 사망하여, 이 한 사고로 인한 사망자는 4명이 되었다.

He then connected the deadly product to the oxygen system. Several days later, 2 of the injured patients died from exposure to industrial nitrogen, bringing the death total from this one incident to 4.

1998년 4월 22일, 아이다호주의 한 병원은 수술실, 분만실, 응급실에 산소를 공급하는 산소 시스템에 공업용 질소가 담긴 대형 초저온 용기가 연결되어 있었다는 것을 발견하였다. 병원 조사 결과, 의료용 가스 배송 담당자는 처음에는 맞지 않는 질소 용기 출구 피팅을 산소 시스템에 연결하지 못했으나, 렌치로 질소 피팅을 분리하고 산소 피팅으로 바꿔 달았던 것으로 밝혀졌다. 이 의료용 가스 혼동으로 환자 2명이 사망하였다.

On April 22, 1998, a hospital in Idaho discovered that a large cryogenic vessel of industrial nitrogen had been connected to the oxygen system supplying the operating rooms, labor and delivery rooms, and emergency room. The hospital discovered that the medical gas delivery person initially had been unable to connect the incompatible nitrogen vessel outlet fitting to the oxygen system, but had used a wrench to disconnect the nitrogen fitting and replace it with an oxygen fitting. Two patients died as a result of this medical gas mix-up.

1997년 10월, 네브래스카주의 한 병원은 대형 초저온 용기에 담긴 의료용 산소를 배송받았다. 배송품에는 표시가 제대로 된 공업용 아르곤 초저온 용기가 하나 포함되어 있었다. 병원은 산소가 떨어져 가자 시설관리 직원을 보내 산소 용기를 산소 공급 시스템에 연결하게 하였다. 그 직원은 표시 사항을 확인하지 않은 채 아르곤 용기를 골랐고, 그 용기를 산소 공급 시스템에 연결할 수 없다는 것을 알게 되자 빈 산소 용기에서 피팅을 떼어 내 아르곤 용기에 달고 이 치명적인 제품을 산소 시스템에 연결하였다. 가벼운 수술을 받던 환자에게 아르곤이 투여되었다. 그 환자는 사망하였다.

In October 1997, a hospital in Nebraska received a shipment of medical grade oxygen in large cryogenic vessels. The shipment included one cryogenic vessel of industrial grade argon that was properly labeled. The hospital was running low on oxygen and sent a maintenance employee to connect an oxygen vessel to the oxygen supply system. Without examining the label, the employee selected the argon vessel, and, discovering he was unable to connect the vessel to the oxygen supply system, he removed a fitting from an empty oxygen vessel, installed it on the argon vessel, and connected the deadly product to the oxygen system. Argon was administered to a patient undergoing minor surgery. The patient died.

1996년 12월 2일, 뉴욕주에 있는 한 아동 보호시설은 환자 9명이 이산화탄소를 흡입하여 이상반응을 겪었다고 보고하였다. 의료용 산소가 담긴 대형 초저온 용기를 연결하라는 요청을 받은 시설 직원이 모르고 시설 재고에서 이산화탄소 용기를 골랐다. 그 직원은 이산화탄소 용기의 피팅이 산소 시스템의 커넥터와 맞지 않는다는 것을 알아차렸다. 그런데도 그는 빈 용기에서 산소 피팅을 떼어 내 이산화탄소 용기에 달고, 이를 산소 공급 시스템에 연결하였다. 환자 2명이 위독할 정도로 다쳤고, 환자 4명이 여러 단계의 호흡곤란을 겪었다.

On December 2, 1996, a childrens' home located in New York reported adverse reactions experienced by nine patients due to the inhalation of carbon dioxide. An employee of the home, asked to attach a large cryogenic vessel of medical grade oxygen, unknowingly selected a carbon dioxide vessel from the home's inventory. He noted that the fitting on the carbon dioxide vessel was not compatible with the connector on the oxygen system. Nonetheless, he removed an oxygen fitting from an empty vessel, installed it on the carbon dioxide vessel, and attached it to the oxygen supply system. Two patients were injured critically, and four patients experienced varying stages of respiratory distress.

네 사례 모두 눈에 띄게 비슷한 점이 있다.

All four cases reveal striking similarities:

FDA는 상해와 사망을 일으키는 의료용 가스 혼동이 계속되는 데 영향을 줄 수 있는 관행을 추가로 확인하였다.

The Agency has identified additional practices that may contribute to continuing medical gas mix-ups resulting in injury and death:

그 결과 많은 의료용 가스가 부적절하게 또는 부실하게 표시되고, 엉뚱한 가스가 병원, 요양원 및 그 밖의 의료기관에 실수로 배송되며, 제대로 교육받지 못한 인력이 연결부가 맞지 않는데도 엉뚱한 용기를 산소 공급 시스템에 연결하고 있다. 환자들은 계속해서 다치거나 사망하고 있다.

As a result, many medical gases are improperly or poorly labeled; the wrong gases are delivered accidentally to hospitals, nursing homes, and other health care facilities; and poorly trained personnel are connecting the wrong vessels to oxygen supply systems, despite connection incompatibilities. Patients continue to suffer injury or death.

위에 설명한 사고는 모두 몇 가지 간단한 안전 절차만 지켰더라면 피할 수 있었다. 의료용 가스를 취급하는 모든 직원에게 의료용 가스 사용과 관련된 위험 가능성을 알리고 거듭 상기시키는 것이 중요하다.

All of the incidents described above could have been avoided if a few simple safety procedures had been followed. It is important that all employees handling a medical gas be alerted to and reminded of the possible hazards associated with using medical gas.

FDA는 다음 사항을 시행할 것을 권고한다.

The Agency recommends implementing the following:

의료용 가스를 올바르게 취급하는 것의 중요성을 기회가 있을 때마다 알려 주기를 당부한다. 시설의 모든 인력, 특히 의료용 가스 취급을 직접 맡은 인력에게 관련된 잠재적 위험을 알린다.

We urge you to take every opportunity to promote the importance of properly handling medical gases. Alert all personnel in your facility, but especially those who are directly responsible for handling medical gas, to the potential hazards involved.

의료용 가스는 전문의약품이다. 따라서 의료용 가스 사용과 관련된 사망 또는 중대한 상해 보고를 받은 모든 의료용 가스 제조업자는 21 CFR 310.305 및/또는 314.80에 따라 그 사고를 FDA에 보고하여야 한다. 병원, 요양원 및 그 밖의 의료기관은 CDER(301-594-0095)에 보고하거나, FDA 자발적 보고 프로그램인 MedWatch에 전화((800) FDA-1088), 팩스((800) FDA-0178) 또는 우편(MedWatch, Food and Drug Administration (HFA-2), 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland, MD, 20857-9787)으로 직접 보고하여야 한다.

Medical gases are prescription drugs. Therefore, all medical gas manufacturers who receive reports of death or serious injury associated with the use of medical gases are required under 21 CFR 310.305 and/or 314.80 to report those incidents to the FDA. Hospitals, nursing homes, and other health care facilities should submit reports to CDER (301-594-0095) or directly to FDA's voluntary reporting program, MedWatch, by phone (800) FDA-1088, by facsimile (800) FDA-0178, or by mail to MedWatch, Food and Drug Administration (HFA-2), 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland, MD, 20857-9787.