ICH 3극 조화 가이드라인 이 가이드라인은 1996년 11월 6일 ICH 운영위원회 회의에서 ICH 절차의 Step 4에 도달하였으며, ICH 3개 규제 당사자에 채택이 권고된다.

ICH Harmonised Tripartite Guideline Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 6 November 1996, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH

신규 원료의약품 및 완제의약품의 안정성시험을 다루는 ICH 3극 조화 가이드라인(이하 "모 가이드라인"이라 한다)은 광 시험이 가혹시험의 필수적인 일부가 되어야 한다고 언급하고 있다. 이 문서는 모 가이드라인의 부속서로서 광안정성 시험에 관한 권고사항을 다룬다.

The ICH Harmonized Tripartite Guideline covering the Stability Testing of New Drug Substances and Products (hereafter referred to as the Parent Guideline) notes that light testing should be an integral part of stress testing. This document is an annex to the Parent Guideline and addresses the recommendations for photostability testing.

신규 원료의약품 및 완제의약품의 고유한 광안정성 특성을 평가하여, 적절한 경우 광 노출이 허용할 수 없는 변화를 일으키지 않음을 입증하여야 한다. 일반적으로 광안정성 시험은 모 가이드라인의 "배치 선정(Selection of Batches)"에 기술된 대로 선정한 물질 단일 배치에 대하여 실시한다. 일부 상황에서는 제품에 특정한 변동 및 변경(예: 제제 조성, 포장)이 이루어진 경우 이러한 시험을 반복하여야 한다. 이러한 시험의 반복 여부는 최초 제출 시점에 확인된 광안정성 특성과 변동 및/또는 변경의 유형에 따라 달라진다.

The intrinsic photostability characteristics of new drug substances and products should be evaluated to demonstrate that, as appropriate, light exposure does not result in unacceptable change. Normally, photostability testing is carried out on a single batch of material selected as described under Selection of Batches in the Parent Guideline. Under some circumstances these studies should be repeated if certain variations and changes are made to the product (e.g., formulation, packaging). Whether these studies should be repeated depends on the photostability characteristics determined at the time of initial filing and the type of variation and/or change made.

이 가이드라인은 주로 신규 분자 물질(new molecular entity) 및 관련 완제의약품의 허가 신청 시 제출할 광안정성 정보의 생성을 다룬다. 이 가이드라인은 투여 후(즉, 사용 조건에서) 의약품의 광안정성과 모 가이드라인이 다루지 않는 신청은 다루지 않는다. 과학적으로 타당하고 근거가 제시되는 경우 대체 접근방법을 사용할 수 있다.

The guideline primarily addresses the generation of photostability information for submission in Registration Applications for new molecular entities and associated drug products. The guideline does not cover the photostability of drugs after administration (i.e. under conditions of use) and those applications not covered by the Parent Guideline. Alternative approaches may be used if they are scientifically sound and justification is provided.

광안정성 시험에는 적절한 경우 다음과 같은 시험을 포함하는 체계적인 접근방법이 권장된다.

A systematic approach to photostability testing is recommended covering, as appropriate, studies such as:

완제의약품 시험의 범위는 "완제의약품 광안정성 시험 의사결정 흐름도"에 기술된 대로 광 노출 시험 종료 시점에 허용 가능한 변화가 일어났는지 여부를 평가하여 정하여야 한다. 허용 가능한 변화란 신청자가 타당성을 입증한 한도 이내의 변화를 말한다.

The extent of drug product testing should be established by assessing whether or not acceptable change has occurred at the end of the light exposure testing as described in the Decision Flow Chart for Photostability Testing of Drug Products. Acceptable change is change within limits justified by the applicant.

광불안정성 원료의약품 및 완제의약품에 대한 공식적인 표시기재 요건은 국가/지역 요건으로 정한다.

The formal labeling requirements for photolabile drug substances and drug products are established by national/regional requirements.

광안정성 시험에는 아래에 기술한 광원을 사용할 수 있다. 신청자는 달리 타당성이 입증되지 않는 한, 국소적인 온도 변화의 영향을 최소화하도록 온도를 적절히 관리하거나 같은 환경에 암대조(dark control)를 두어야 한다. 옵션 1과 옵션 2 모두에서 의약품 제조업자/신청자는 광원 제조업자의 분광 분포 사양에 의존할 수 있다.

The light sources described below may be used for photostability testing. The applicant should either maintain an appropriate control of temperature to minimize the effect of localized temperature changes or include a dark control in the same environment unless otherwise justified. For both options 1 and 2, a pharmaceutical manufacturer/applicant may rely on the spectral distribution specification of the light source manufacturer.

가시광선과 자외선(UV) 출력을 결합한 인공 주광 형광램프, 제논램프 또는 메탈할라이드램프와 같이 D65/ID65 방출 표준과 유사한 출력을 내도록 설계된 모든 광원. D65는 ISO 10977 (1993)에 정의된 옥외 주광에 대한 국제적으로 인정된 표준이다. ID65는 이에 상응하는 실내 간접 주광 표준이다. 320 nm 미만에서 상당한 복사를 방출하는 광원의 경우, 그러한 복사를 제거하기 위해 적절한 필터를 장착할 수 있다.

Any light source that is designed to produce an output similar to the D65/ID65 emission standard such as an artificial daylight fluorescent lamp combining visible and ultraviolet (UV) outputs, xenon, or metal halide lamp. D65 is the internationally recognized standard for outdoor daylight as defined in ISO 10977 (1993). ID65 is the equivalent indoor indirect daylight standard. For a light source emitting significant radiation below 320 nm, an appropriate filter(s) may be fitted to eliminate such radiation.

옵션 2의 경우 동일한 검체를 냉백색 형광램프와 근자외선 램프 모두에 노출하여야 한다.

For option 2 the same sample should be exposed to both the cool white fluorescent and near ultraviolet lamp.

확인시험의 경우, 원료의약품과 완제의약품을 직접 비교할 수 있도록 검체를 총 조도 120만 lux·시간 이상, 근자외선 적산 에너지 200 watt·시간/제곱미터 이상의 빛에 노출하여야 한다.

For confirmatory studies, samples should be exposed to light providing an overall illumination of not less than 1.2 million lux hours and an integrated near ultraviolet energy of not less than 200 watt hours/square meter to allow direct comparisons to be made between the drug substance and drug product.

규정된 광 노출을 확보하기 위해 검체를 밸리데이션된 화학 광량계 시스템과 나란히 노출하거나, 교정된 복사계/조도계로 조건을 모니터링한 경우에는 적절한 시간 동안 노출할 수 있다. 광량 측정 절차의 예는 부록에 제시되어 있다.

Samples may be exposed side-by-side with a validated chemical actinometric system to ensure the specified light exposure is obtained, or for the appropriate duration of time when conditions have been monitored using calibrated radiometers/lux meters. An example of an actinometric procedure is provided in the Annex.

관찰된 전체 변화 중 열로 인한 변화의 기여분을 평가하기 위하여 차광한 검체(예: 알루미늄 호일로 감싼 것)를 암대조로 사용하는 경우, 이를 실제 검체와 나란히 두어야 한다.

If protected samples (e.g., wrapped in aluminum foil) are used as dark controls to evaluate the contribution of thermally induced change to the total observed change, these should be placed alongside the authentic sample.

원료의약품의 광안정성 시험은 강제분해시험과 확인시험의 두 부분으로 구성하여야 한다.

For drug substances, photostability testing should consist of two parts: forced degradation testing and confirmatory testing.

강제분해시험의 목적은 시험방법 개발 및/또는 분해 경로 규명을 위해 물질의 전반적인 광감수성을 평가하는 것이다. 이 시험에는 분석절차를 밸리데이션하기 위해 원료의약품 단독 및/또는 단순 용액/현탁액 상태의 원료의약품이 포함될 수 있다. 이러한 시험에서 검체는 화학적으로 불활성이고 투명한 용기에 넣어야 한다. 이러한 강제분해시험에서는 해당 원료의약품의 광감수성과 사용하는 광원의 세기에 따라 다양한 노출 조건을 사용할 수 있다. 개발 및 밸리데이션 목적으로는 광범위한 분해가 일어나면 노출을 제한하고 시험을 종료하는 것이 적절하다. 광안정성 물질의 경우 적절한 노출 수준을 적용한 후 시험을 종료할 수 있다. 이러한 시험의 설계는 신청자의 재량에 맡기지만, 사용한 노출 수준의 타당성은 입증하여야 한다.

The purpose of forced degradation testing studies is to evaluate the overall photosensitivity of the material for method development purposes and/or degradation pathway elucidation. This testing may involve the drug substance alone and/or in simple solutions/suspensions to validate the analytical procedures. In these studies, the samples should be in chemically inert and transparent containers. In these forced degradation studies, a variety of exposure conditions may be used, depending on the photosensitivity of the drug substance involved and the intensity of the light sources used. For development and validation purposes it is appropriate to limit exposure and end the studies if extensive decomposition occurs. For photostable materials, studies may be terminated after an appropriate exposure level has been used. The design of these experiments is left to the applicant’s discretion although the exposure levels used should be justified.

강제 조건에서는 확인시험에 사용하는 조건에서는 생성될 가능성이 낮은 분해산물이 관찰될 수 있다. 이 정보는 적합한 분석방법을 개발하고 밸리데이션하는 데 유용할 수 있다. 실제로 확인시험에서 이러한 분해산물이 생성되지 않음이 입증된 경우에는 이를 더 이상 검토할 필요가 없다.

Under forcing conditions, decomposition products may be observed that are unlikely to be formed under the conditions used for confirmatory studies. This information may be useful in developing and validating suitable analytical methods. If in practice it has been demonstrated they are not formed in the confirmatory studies, these degradation products need not be further examined.

이어서 취급, 포장 및 표시기재에 필요한 정보를 얻기 위해 확인시험을 수행하여야 한다(이 시험의 설계에 관한 정보는 I.C. 절차 및 II.A. 검체 준비 항 참조).

Confirmatory studies should then be undertaken to provide the information necessary for handling, packaging, and labeling (see section I.C., Procedure, and II.A., Presentation, for information on the design of these studies).

일반적으로 개발 단계에서는 원료의약품 1개 배치만 시험하며, 그 후 해당 의약품이 명백히 광안정성이거나 광불안정성이면 모 가이드라인에 기술된 대로 선정한 단일 배치에서 광안정성 특성을 확인하여야 한다. 확인시험 결과가 명확하지 않으면 추가로 최대 2개 배치까지 시험하여야 한다. 검체는 모 가이드라인에 기술된 대로 선정하여야 한다.

Normally, only one batch of drug substance is tested during the development phase, and then the photostability characteristics should be confirmed on a single batch selected as described in the Parent Guideline if the drug is clearly photostable or photolabile. If the results of the confirmatory study are equivocal, testing of up to two additional batches should be conducted. Samples should be selected as described in the Parent Guideline.

시험 대상 검체의 물리적 특성을 반드시 고려하고, 승화, 증발 또는 용융과 같은 물리적 상태 변화의 영향이 최소화되도록 검체를 냉각하거나 밀봉 용기에 넣는 등의 조치를 하여야 한다. 이러한 모든 예방조치는 시험 대상 검체의 노출에 대한 간섭이 최소가 되도록 선택하여야 한다. 검체와 용기 또는 검체의 일반적인 보호에 사용하는 모든 재질 사이의 상호작용 가능성도 고려하여야 하며, 수행하는 시험과 관련이 없는 경우에는 이를 배제하여야 한다.

Care should be taken to ensure that the physical characteristics of the samples under test are taken into account and efforts should be made, such as cooling and/or placing the samples in sealed containers, to ensure that the effects of the changes in physical states such as sublimation, evaporation or melting are minimized. All such precautions should be chosen to provide minimal interference with the exposure of samples under test. Possible interactions between the samples and any material used for containers or for general protection of the sample, should also be considered and eliminated wherever not relevant to the test being carried out.

고체 원료의약품 검체를 직접 노출하는 경우, 적절한 양의 검체를 취하여 적합한 유리 또는 플라스틱 접시에 담고, 필요하다고 판단되면 적합한 투명 덮개로 보호하여야 한다. 고체 원료의약품은 두께가 통상 3 millimeters 이하가 되도록 용기 전체에 펼쳐야 한다. 액체인 원료의약품은 화학적으로 불활성이고 투명한 용기에 넣어 노출하여야 한다.

As a direct challenge for samples of solid drug substances, an appropriate amount of sample should be taken and placed in a suitable glass or plastic dish and protected with a suitable transparent cover if considered necessary. Solid drug substances should be spread across the container to give a thickness of typically not more than 3 millimeters. Drug substances that are liquids should be exposed in chemically inert and transparent containers.

노출 기간이 끝나면 검체의 물리적 성질(예: 외관, 용액의 투명도 또는 색)의 변화를 검사하고, 광화학적 분해 과정에서 생길 가능성이 있는 산물에 대하여 적절히 밸리데이션된 방법으로 함량 및 분해산물을 검사하여야 한다.

At the end of the exposure period, the samples should be examined for any changes in physical properties (e.g., appearance, clarity, or color of solution) and for assay and degradants by a method suitably validated for products likely to arise from photochemical degradation processes.

고체 원료의약품 검체의 경우, 각 시험에 대표성 있는 부분이 사용되도록 검체를 채취하여야 한다. 노출 후 균질하지 않을 수 있는 다른 물질에도 검체 전체의 균질화와 같은 유사한 검체 채취 고려사항이 적용된다. 시험에 암대조로 차광한 검체를 사용하는 경우, 노출한 검체의 분석은 그 차광 검체의 분석과 동시에 수행하여야 한다.

Where solid drug substance samples are involved, sampling should ensure that a representative portion is used in individual tests. Similar sampling considerations, such as homogenization of the entire sample, apply to other materials that may not be homogeneous after exposure. The analysis of the exposed sample should be performed concomitantly with that of any protected samples used as dark controls if these are used in the test.

강제분해시험은 확인시험용 시험방법을 개발하고 밸리데이션하는 데 적합한 정보를 제공하도록 설계하여야 한다. 이러한 시험방법은 확인시험 중에 나타나는 광분해산물을 분리하고 검출할 수 있어야 한다. 이러한 시험의 결과를 평가할 때에는, 이 시험이 가혹시험의 일부이므로 변화에 대한 정성적 또는 정량적 한도를 설정하도록 설계된 것이 아님을 인식하는 것이 중요하다.

The forced degradation studies should be designed to provide suitable information to develop and validate test methods for the confirmatory studies. These test methods should be capable of resolving and detecting photolytic degradants that appear during the confirmatory studies. When evaluating the results of these studies, it is important to recognize that they form part of the stress testing and are not therefore designed to establish qualitative or quantitative limits for change.

확인시험을 통해 완제의약품의 제조 또는 제제 설계에 필요한 예방조치와 차광 포장의 필요 여부를 확인하여야 한다. 광 노출로 인한 변화가 허용 가능한지 판단하기 위해 확인시험 결과를 평가할 때에는, 사용 시점에 의약품이 타당성이 입증된 한도 이내에 있음을 보증하기 위해 다른 정식 안정성시험의 결과를 고려하는 것이 중요하다(관련 ICH 안정성 및 불순물 가이드라인 참조).

The confirmatory studies should identify precautionary measures needed in manufacturing or in formulation of the drug product, and if light resistant packaging is needed. When evaluating the results of confirmatory studies to determine whether change due to exposure to light is acceptable, it is important to consider the results from other formal stability studies in order to assure that the drug will be within justified limits at time of use (see the relevant ICH Stability and Impurity Guidelines).

일반적으로 완제의약품 시험은 완전히 노출된 제품의 시험부터 시작하여, 필요에 따라 직접 포장 상태의 제품, 이어서 판매 포장 상태의 제품으로 진행하는 순차적 방식으로 수행하여야 한다. 시험은 완제의약품이 광 노출로부터 적절히 보호됨을 결과가 입증할 때까지 진행하여야 한다. 완제의약품은 I.C. 절차에 기술된 광 조건에 노출하여야 한다.

Normally, the studies on drug products should be carried out in a sequential manner starting with testing the fully exposed product then progressing as necessary to the product in the immediate pack and then in the marketing pack. Testing should progress until the results demonstrate that the drug product is adequately protected from exposure to light. The drug product should be exposed to the light conditions described under the procedure in section I.C.

일반적으로 개발 단계에서는 완제의약품 1개 배치만 시험하며, 그 후 해당 제품이 명백히 광안정성이거나 광불안정성이면 모 가이드라인에 기술된 대로 선정한 단일 배치에서 광안정성 특성을 확인하여야 한다. 확인시험 결과가 명확하지 않으면 추가로 최대 2개 배치까지 시험하여야 한다.

Normally, only one batch of drug product is tested during the development phase, and then the photostability characteristics should be confirmed on a single batch selected as described in the Parent Guideline if the product is clearly photostable or photolabile. If the results of the confirmatory study are equivocal, testing of up to two additional batches should be conducted.

알루미늄 튜브나 캔과 같이 직접 포장이 빛을 완전히 투과시키지 않음이 입증된 일부 제품의 경우, 시험은 통상 직접 노출한 완제의약품에 대해서만 수행한다.

For some products where it has been demonstrated that the immediate pack is completely impenetrable to light, such as aluminium tubes or cans, testing should normally only be conducted on directly exposed drug product.

수액, 피부용 크림 등 특정 제품의 경우 사용 중 광안정성을 뒷받침하기 위해 시험하는 것이 적절할 수 있다. 이 시험의 범위는 사용 지침에 따라, 그리고 그와 관련하여 정하여야 하며, 신청자의 재량에 맡긴다.

It may be appropriate to test certain products such as infusion liquids, dermal creams, etc., to support their photostability in-use. The extent of this testing should depend on and relate to the directions for use, and is left to the applicant’s discretion.

사용하는 분석절차는 적절히 밸리데이션되어야 한다.

The analytical procedures used should be suitably validated.

시험 대상 검체의 물리적 특성을 반드시 고려하고, 승화, 증발 또는 용융과 같은 물리적 상태 변화의 영향이 최소화되도록 검체를 냉각하거나 밀봉 용기에 넣는 등의 조치를 하여야 한다. 이러한 모든 예방조치는 시험 대상 검체의 조사(照射)에 대한 간섭이 최소가 되도록 선택하여야 한다. 검체와 용기 또는 검체의 일반적인 보호에 사용하는 모든 재질 사이의 상호작용 가능성도 고려하여야 하며, 수행하는 시험과 관련이 없는 경우에는 이를 배제하여야 한다.

Care should be taken to ensure that the physical characteristics of the samples under test are taken into account and efforts, such as cooling and/or placing the samples in sealed containers, should be made to ensure that the effects of the changes in physical states are minimized, such as sublimation, evaporation, or melting. All such precautions should be chosen to provide a minimal interference with the irradiation of samples under test. Possible interactions between the samples and any material used for containers or for general protection of the sample should also be considered and eliminated wherever not relevant to the test being carried out.

실행 가능한 경우, 1차 포장 밖에서 완제의약품 검체를 시험할 때에는 원료의약품에 대해 언급한 조건과 유사한 방식으로 검체를 준비하여야 한다. 검체는 광원에 대한 노출 면적이 최대가 되도록 배치하여야 한다. 예를 들어 정제, 캡슐 등은 한 층으로 펼쳐야 한다.

Where practicable when testing samples of the drug product outside of the primary pack, these should be presented in a way similar to the conditions mentioned for the drug substance. The samples should be positioned to provide maximum area of exposure to the light source. For example, tablets, capsules, etc., should be spread in a single layer.

직접 노출이 실용적이지 않은 경우(예: 제품의 산화로 인해), 검체를 적합한 보호용 불활성 투명 용기(예: 석영)에 넣어야 한다.

If direct exposure is not practical (e.g., due to oxidation of a product), the sample should be placed in a suitable protective inert transparent container (e.g., quartz).

직접 용기 상태 또는 판매 상태의 완제의약품 시험이 필요한 경우, 검체는 광원에 대하여 수평 또는 횡방향 중 검체가 가장 균일하게 노출되는 방향으로 놓아야 한다. 대용량 용기(예: 조제용 포장)를 시험할 때에는 시험 조건을 일부 조정하여야 할 수 있다.

If testing of the drug product in the immediate container or as marketed is needed, the samples should be placed horizontally or transversely with respect to the light source, whichever provides for the most uniform exposure of the samples. Some adjustment of testing conditions may have to be made when testing large volume containers (e.g., dispensing packs).

노출 기간이 끝나면 검체의 물리적 성질(예: 외관, 용액의 투명도 또는 색, 캡슐 등 제형의 용출/붕해)의 변화를 검사하고, 광화학적 분해 과정에서 생길 가능성이 있는 산물에 대하여 적절히 밸리데이션된 방법으로 함량 및 분해산물을 검사하여야 한다.

At the end of the exposure period, the samples should be examined for any changes in physical properties (e.g., appearance, clarity or color of solution, dissolution/disintegration for dosage forms such as capsules, etc.) and for assay and degradants by a method suitably validated for products likely to arise from photochemical degradation processes.

분말 검체의 경우, 각 시험에 대표성 있는 부분이 사용되도록 검체를 채취하여야 한다. 고형 경구 제형 제품의 경우, 예를 들어 정제 또는 캡슐 20개로 된 적절한 크기의 혼합 검체로 시험하여야 한다. 노출 후 균질하지 않을 수 있는 다른 물질(예: 크림, 연고, 현탁제 등)에도 검체 전체의 균질화 또는 가용화와 같은 유사한 검체 채취 고려사항이 적용된다. 시험에 암대조로 차광한 검체를 사용하는 경우, 노출한 검체의 분석은 그 차광 검체의 분석과 동시에 수행하여야 한다.

When powder samples are involved, sampling should ensure that a representative portion is used in individual tests. For solid oral dosage form products, testing should be conducted on an appropriately sized composite of, for example, 20 tablets or capsules. Similar sampling considerations, such as homogenization or solubilization of the entire sample, apply to other materials that may not be homogeneous after exposure (e.g., creams, ointments, suspensions, etc.). The analysis of the exposed sample should be performed concomitantly with that of any protected samples used as dark controls if these are used in the test.

변화의 정도에 따라 광 노출을 줄이기 위해 특별한 표시기재 또는 포장이 필요할 수 있다. 광 노출로 인한 변화가 허용 가능한지 판단하기 위해 광안정성 시험 결과를 평가할 때에는, 유효기간 동안 제품이 제안된 기준 이내에 있음을 보증하기 위해 다른 정식 안정성시험에서 얻은 결과를 고려하는 것이 중요하다(관련 ICH 안정성 및 불순물 가이드라인 참조).

Depending on the extent of change special labeling or packaging may be needed to mitigate exposure to light. When evaluating the results of photostability studies to determine whether change due to exposure to light is acceptable, it is important to consider the results obtained from other formal stability studies in order to assure that the product will be within proposed specifications during the shelf life (see the relevant ICH Stability and Impurity Guidelines).

다음은 근자외선 형광램프에 대한 노출을 모니터링하기 위한 광량 측정 절차의 세부사항을 제시한 것이다(FDA/미국 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology) 연구에 근거함). 다른 광원/광량 측정 시스템에도 같은 접근방법을 사용할 수 있으나, 각 광량 측정 시스템은 사용하는 광원에 대하여 교정하여야 한다.

The following provides details of an actinometric procedure for monitoring exposure to a near UV fluorescent lamp (based on FDA/National Institute of Standards and Technology study). For other light sources/actinometric systems, the same approach may be used, but each actinometric system should be calibrated for the light source used.

퀴닌 일염산염 이수화물의 2 per cent weight/volume 수용액을 충분한 양 조제한다(필요하면 가열하여 녹인다).

Prepare a sufficient quantity of a 2 per cent weight/volume aqueous solution of quinine monohydrochloride dihydrate (if necessary, dissolve by heating).

이 용액 10 milliliters (ml)를 20 ml 무색 앰플에 넣고 기밀하게 밀봉하여 검체로 사용한다. 별도로 이 용액 10 ml를 20 ml 무색 앰플(주 1 참조)에 넣고 기밀하게 밀봉한 다음, 빛으로부터 완전히 보호되도록 알루미늄 호일로 감싸 대조로 사용한다. 검체와 대조를 적절한 시간 동안 광원에 노출한다. 노출 후 광로 길이 1 centimeter (cm)를 사용하여 400 nm에서 검체(A_T)와 대조(A_o)의 흡광도를 측정한다. 흡광도 변화 ΔA = A_T - A_o를 계산한다. 노출 시간은 흡광도 변화가 0.9 이상이 되도록 충분하여야 한다.

Put 10 milliliters (ml) of the solution into a 20 ml colorless ampoule seal it hermetically, and use this as the sample. Separately, put 10 ml of the solution into a 20 ml colourless ampoule (see note 1), seal it hermetically, wrap in aluminum foil to protect completely from light, and use this as the control. Expose the sample and control to the light source for an appropriate number of hours. After exposure determine the absorbances of the sample (A_T) and the control (A_o) at 400 nm using a 1 centimeter (cm) path length. Calculate the change in absorbance, ΔA = A_T - A_o. The length of exposure should be sufficient to ensure a change in absorbance of at least 0.9.

1 cm 석영 셀을 채워 검체로 사용한다. 별도로 1 cm 석영 셀을 채우고 빛으로부터 완전히 보호되도록 알루미늄 호일로 감싸 대조로 사용한다. 검체와 대조를 적절한 시간 동안 광원에 노출한다. 노출 후 400 nm에서 검체(A_T)와 대조(A_o)의 흡광도를 측정한다. 흡광도 변화 ΔA = A_T - A_o를 계산한다. 노출 시간은 흡광도 변화가 0.5 이상이 되도록 충분하여야 한다.

Fill a 1 cm quartz cell and use this as the sample. Separately fill a 1 cm quartz cell, wrap in aluminum foil to protect completely from light, and use this as the control. Expose the sample and control to the light source for an appropriate number of hours. After exposure determine the absorbances of the sample (A_T) and the control (A_o) at 400 nm. Calculate the change in absorbance, ΔA = A_T - A_o. The length of exposure should be sufficient to ensure a change in absorbance of at least 0.5.

적절히 밸리데이션된 경우 대체 포장 구성을 사용할 수 있다. 밸리데이션된 대체 화학 광량계를 사용할 수 있다.

Alternative packaging configurations may be used if appropriately validated. Alternative validated chemical actinometers may be used.