GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 원칙의 이행과 준수 상태를 모니터링하고 필요한 시정 조치를 제안하기 위하여 자율점검을 실시하여야 한다.

Self inspections should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.

9.1 작업원 관련 사항, 시설, 설비, 문서화, 생산, 품질관리, 의약품의 유통, 불만 및 회수 처리 체계, 자율점검은 품질보증 원칙에 부합하는지 확인하기 위하여 미리 정한 프로그램에 따라 일정한 주기로 점검하여야 한다.

9.1 Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.

9.2 자율점검은 회사 내에서 지정된 적격자가 독립적이고 상세한 방식으로 실시하여야 한다. 외부 전문가에 의한 독립적인 감사도 유용할 수 있다.

9.2 Self inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company. Independent audits by external experts may also be useful.

9.3 모든 자율점검은 기록하여야 한다. 보고서에는 점검 중에 확인된 모든 관찰 사항과, 해당되는 경우 시정 조치 제안을 포함하여야 한다. 이후에 취한 조치에 관한 내용도 기록하여야 한다.

9.3 All self inspections should be recorded. Reports should contain all the observations made during the inspections and, where applicable, proposals for corrective measures. Statements on the actions subsequently taken should also be recorded.