공식 질의 및 ANDA 제출 시 커버레터 첨부서식
Cover Letter Attachments for Controlled Correspondence and ANDA Submissions
제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 가이던스는 제네릭의약품 허가신청(ANDA)을 준비하는 회사가 FDA에 자료를 낼 때 커버레터에 함께 붙일 수 있는 점검표 서식을 안내하는 문서예요.
서식은 세 가지예요. 부록 1은 공식 질의(controlled correspondence)용, 부록 2는 최초 ANDA와 그 보완용, 부록 3은 허가된 ANDA의 변경신청용이에요.
서식 사용은 자율이라 붙이지 않았다고 접수 거부(RTR)가 되지는 않지만, FDA가 제출자료를 빨리 분류하고 알맞은 심사자에게 배정하는 데 도움이 된다고 설명해요.
실무에서는 부록 2의 시험 정보·개발 이력·특허 인증 항목과, 부록 3의 PAS·CBE-30·CBE-0 신청 범주 선택과 변경 제안 사항 표를 먼저 보면 좋아요.
점검표가 필요한 정보를 모두 담은 것은 아니니, 커버레터 내용은 공식 질의·ANDA 제출 관련 다른 FDA 가이던스와 함께 확인해 두면 좋아요.
이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.
This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.
1 이 가이던스는 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 제네릭의약품실(Office of Generic Drugs)이 작성하였다.
1 This guidance has been prepared by the Office of Generic Drugs in the Center for Drug Evaluation and Research at the Food and Drug Administration.
I. 서론I. INTRODUCTION
이 가이던스는 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 예비 신청자, 신청자 및 보유자가 FDA에 제출하는 공식 질의(controlled correspondence),2 최초 ANDA, ANDA 보완(amendment), 허가된 ANDA의 변경신청(supplement)에 딸린 커버레터(cover letter)를 작성할 때 쓸 수 있는 선택적 첨부서식을 안내하기 위한 것이다. 이 첨부서식은 다른 FDA 가이던스에 제시된 커버레터 내용에 관한 권고를 대체하지 않는다.3
This guidance is intended to assist prospective applicants, applicants, and holders of abbreviated new drug applications (ANDAs) with optional attachments that can be used when preparing cover letters that accompany controlled correspondence,2 original ANDAs, amendments to ANDAs, and supplements to approved ANDAs submitted to FDA. These attachments do not replace the recommendations for the content of cover letters provided in other FDA guidances.3
2 공식 질의란 제네릭의약품 제조업자 또는 관련 업계가 직접 또는 그를 대리하여 FDA에 제출하는 서신으로, 제네릭의약품 개발의 특정 요소에 관한 정보를 요청하는 것이다. 2023~2027 회계연도(FY) GDUFA 재승인 성과 목표 및 프로그램 개선 약정서(GDUFA III 약정서)를 참조한다. 이 약정서는 https://www.fda.gov/media/153631/download 에서 볼 수 있다. 업계용 가이던스 「Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development」(2020년 12월)도 참조한다. FDA는 가이던스를 주기적으로 갱신한다.
2 Controlled correspondence is correspondence submitted to the Agency, by or on behalf of a generic drug manufacturer or related industry, requesting information on a specific element of generic drug product development. See GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements fiscal years (FYs) 2023-2027 commitment letter (GDUFA III Commitment Letter), available at https://www.fda.gov/media/153631/download. See also the guidance for industry Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development (December 2020). We update guidance periodically.
가이던스의 최신판은 FDA 가이던스 웹페이지 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 에서 확인한다.
For the most recent version of a guidance, check the FDA guidance web page at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
3 커버레터(또는 제출자료 첫 쪽)의 권장 내용은 다음 업계용 가이던스에 제시되어 있다: 「Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development」(2020년 12월), 「ANDA Submissions—Content and Format」(2019년 6월), 「ANDA Submissions—Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA」(2018년 7월), 「ANDA Submissions—Prior Approval Supplements Under GDUFA」(2017년 10월).
3 Recommended content of cover letters (or first page of submission) is provided in the following guidances for industry: Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development (December 2020); ANDA Submissions—Content and Format (June 2019); ANDA Submissions—Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA (July 2018); and ANDA Submissions—Prior Approval Supplements Under GDUFA (October 2017).
일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.
In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
II. 배경II. BACKGROUND
「2012년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA I)」4은 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법)」을 개정하여, 환자가 품질이 좋고 저렴하며 안전하고 유효한 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 하는 데 필요한 재원5을 FDA에 제공하기 위해 FDA가 사용자 수수료를 부과·징수할 수 있게 하였다. GDUFA 수수료 재원은 제네릭의약품 허가신청 심사의 예측 가능성과 적시성을 높인다.
The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)4 amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) to authorize FDA to assess and collect user fees to provide the Agency with resources5 to help ensure patients have access to quality, affordable, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications.
GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되어 왔으며, 이 사용자 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고, 가장 최근에는 「2023년 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법(Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023)」으로 재승인되었다.6 이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 약정서7에 기술된 바와 같이, FDA는 이전 GDUFA 승인을 바탕으로 제네릭의약품 평가 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선에 합의하였다.
GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees, and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023.6 As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization,7 FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA.
새 프로그램 개선은 각 평가 주기의 효율과 효용을 최대화하도록 설계되었으며, ANDA의 평가 주기 수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있도록 하려는 것이다.
New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to generic medicines for American patients.
4 「2012년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법」, 「FDA 안전 및 혁신법(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)」 제3편(Public Law 112-144, Title III).
4 Generic Drug User Fee Amendments of 2012, Title III of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (Public Law 112-144, Title III).
5 사용자 수수료는 세출법에 따라 지출할 수 있다.
5 User fees are available for obligation in accordance with appropriations acts.
6 「2023년 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법」(Public Law 117-180) F부 제3편을 참조한다.
6 See Division F, Title III of the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-180).
7 GDUFA III 약정서는 https://www.fda.gov/media/153631/download 에서 볼 수 있다.
7 The GDUFA III commitment letter, available at https://www.fda.gov/media/153631/download.
GDUFA III 약정서에 기술된 개선 사항에는 공식 질의로 제출할 수 있는 서신 유형의 확대8와 함께, ANDA 평가의 효율을 높이기 위한 그 밖의 제출·소통 개선이 포함된다. 이 가이던스의 권고는 신청자가 공식 질의와 흔한 ANDA 제출자료의 커버레터를 작성하는 데 도움을 주어, 커버레터에 FDA의 제출자료 평가에 도움이 되는 관련 정보가 담기도록 하려는 것이다. 커버레터는 일반적으로 제네릭의약품실(OGD)에 보내는 공식 질의와 ANDA 파일에 제출하는 자료에 포함된다. 커버레터는 ANDA의 필수 내용은 아니지만 전자 국제공통기술문서(eCTD) 체계의 일부이며 ANDA 제출자료의 모듈 1에 포함된다.9
The enhancements described in the GDUFA III commitment letter include expansion of the types of correspondence that can be submitted as controlled correspondence,8 as well as other submission and communication enhancements designed to improve the efficiency of ANDA assessment. The recommendations in this guidance are intended to aid applicants in preparing cover letters for controlled correspondence and common ANDA submissions to help ensure these cover letters include pertinent information to aid FDA’s assessment of the submission. A cover letter is generally included with controlled correspondence to the Office of Generic Drugs (OGD) and submissions to an ANDA file. While a cover letter is not required content for an ANDA, the cover letter is a part of the electronic common technical document (eCTD) hierarchy and is included in Module 1 of an ANDA submission.9
커버레터는 제출자료의 개요를 제공하며, FDA가 제출자료를 제대로 분류하여 적절한 심사자에게 배정하는 데 도움이 된다. FDA는 제출자료를 효과적으로 관리하고 GDUFA III 약정서에서 합의한 성과 심사 목표일 안에 조치하기 위해, 공식 질의, 최초 ANDA와 ANDA 보완, 허가된 ANDA의 변경신청이라는 흔한 제출자료에 대해 신청자10의 커버레터를 대체하지 않고 함께 첨부하는 커버레터 첨부서식을 마련하였다. 이 가이던스 부록에 실린 커버레터 첨부서식의 사용은 자율이며, 제출자료에 커버레터 첨부서식이 없다는 것이 그 제출자료를 결함이 있다고 보거나 접수 거부(RTR) 결정을 내리는 근거가 되지는 않는다.
The cover letter provides an overview of the submission and helps FDA ensure that the submission is properly triaged and assigned to the appropriate assessors. In an effort to ensure that submissions are effectively managed by FDA and acted upon within the performance review goal dates agreed to in the GDUFA III commitment letter, FDA has developed cover letter attachments to accompany, not replace, the applicant’s10 cover letter for the following common submissions: controlled correspondence, original ANDAs and amendments to ANDAs, and supplements to approved ANDAs. Use of the cover letter attachments contained in the appendices of this guidance is voluntary, and the absence of a cover letter attachment in a submission would not be a basis for a submission to be considered deficient or for a refuse-to-receive (RTR) determination.
8 GDUFA III 약정서 11쪽을 참조한다.
8 See GDUFA III commitment letter at 11.
9 「The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」를 참조한다. 이 문서는 https://www.fda.gov/media/76444/download 에서 볼 수 있다.
9 See The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy, available at https://www.fda.gov/media/76444/download.
10 이 가이던스에서 신청자라는 용어는 ANDA 예비 신청자, ANDA 신청자 및 ANDA 보유자를 포함한다.
10 Use of the term applicant in this guidance includes prospective ANDA applicants, ANDA applicants, and ANDA holders.
III. 커버레터 첨부서식의 사용III. USING THE COVER LETTER ATTACHMENTS
이 가이던스에 실린 커버레터 첨부서식은 공식 질의를 접수·회신하는 부서와 ANDA(보완 및 변경신청 포함)를 평가하는 부서가 마련하였다. 커버레터 첨부서식은 신청자가 제출자료의 커버레터에서 다룰 것으로 기대되는 흔한 정보 유형을 반영한 점검표로 설계되었다. 이 점검표가 특정 제출자료에 대해 신청자에게 필요한 정보를 빠짐없이 나열한 목록은 아니라는 점에 유의한다. 특정 제출자료와 함께 제출하여야 하는 추가 항목이 있을 수 있다. 예를 들어 일부 ANDA 제출자료에는 특허와 독점권 관련 정보를 함께 제출하여야 할 수 있다.
The cover letter attachments provided in this guidance have been developed by the divisions that receive and respond to controlled correspondence and that assess ANDAs (including amendments and supplements). The cover letter attachments have been designed as a checklist to reflect common types of information applicants are expected to address in the cover letter for their submission. Please note that these checklists are not an exhaustive list of the information needed from applicants for a particular submission. There may be additional items that need to be submitted with a particular submission; for example, information related to patents and exclusivities may need to be submitted with some ANDA submissions.
ANDA 예비 신청자, ANDA 신청자 및 ANDA 보유자는 해당 첨부서식을 작성하여 커버레터와 함께 제출할 수 있다. 신청자가 커버레터와 함께 첨부서식을 제출하여야 하는 것은 아니지만, 선택적인 커버레터 첨부서식은 특히 부록 2와 부록 3에 해당하는 상황에서 신청자가 커버레터를 작성하는 데 유용한 안내가 될 수 있다. 신청자는 편의에 맞게 커버레터 첨부서식의 형식을 바꿀 수 있다. 커버레터 첨부서식의 주된 목적은 이 가이던스가 다루는 제출자료에 대해 FDA에 제출하는 커버레터에서 신청자가 관련 정보를 빠짐없이 다루도록 돕는 것이다. 해당 점검표를 작성하여 커버레터 제출자료에 첨부하면 FDA가 신청을 분류하고 제출자료를 관리하는 데 도움이 된다.
Prospective ANDA applicants, ANDA applicants, and ANDA holders may complete and submit the appropriate attachment(s) along with their cover letter. Applicants are not required to submit an attachment with their cover letter; however, the optional cover letter attachment can be a useful guide to help applicants prepare their cover letters, particularly in situations covered in Appendices 2 and 3. The format of the cover letter attachment may be adapted by the applicant for their convenience. The main purpose of the cover letter attachment is to help applicants ensure that they are addressing relevant information in any cover letter submitted to FDA for the submissions covered in this guidance. Completing a relevant checklist and attaching it to the cover letter submission is helpful to FDA in the triage of applications and management of submissions.
이 가이던스 부록 1의 커버레터 첨부서식은 OGD에 제출하는 공식 질의에 쓰기 위한 것이다. 이 가이던스 부록 2의 커버레터 첨부서식은 최초 ANDA 제출자료, 최초 ANDA의 보완 및 그 최초 ANDA와 관련된 모든 일반 서신(general correspondence)에 쓰기 위한 것이다. 이 가이던스 부록 3의 커버레터 첨부서식은 허가된 ANDA의 변경신청, 심사 중인 변경신청의 보완, 대통령 에이즈 구호 비상계획(PEPFAR) 프로그램11에 따라 잠정 허가된 ANDA에 대한 제출자료 및 이들 제출자료와 관련된 모든 일반 서신에 쓰기 위한 것이다.
The cover letter attachment provided in Appendix 1 of this guidance is intended for use with controlled correspondence submitted to OGD. The cover letter attachment provided in Appendix 2 of this guidance is intended for original ANDA submissions, amendments to original ANDAs, and any general correspondence associated with that original ANDA. The cover letter attachment provided in Appendix 3 of this guidance is for supplements to approved ANDAs, amendments to pending supplements, submissions to tentatively approved ANDAs under the President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) program,11 and any general correspondence related to these submissions.
11 PEPFAR에 따라 잠정 허가를 받은 일부 항레트로바이러스 제품은 미국에서 아직 특허 및/또는 독점권 보호를 받고 있더라도 미국 밖에서 사용하도록 유통될 수 있다. FDA의 PEPFAR 웹페이지 https://www.fda.gov/international-programs/presidents-emergency-plan-aids-relief-pepfar 를 참조한다.
11 Under PEPFAR, certain antiretroviral products that have been granted a tentative approval may be distributed for use outside of the United States, even when there is still patent and/or exclusivity protection in the United States. See FDA’s PEPFAR web page, available at https://www.fda.gov/international-programs/presidents-emergency-plan-aids-relief-pepfar.
부록 1: 공식 질의용 커버레터 첨부서식APPENDIX 1: COVER LETTER ATTACHMENT FOR CONTROLLED CORRESPONDENCE
| 공식 질의(CC) 배경Controlled Correspondence (CC) Background | |
|---|---|
| 제출일Submission Date | |
| 제목Subject | |
| CC 제출자Person Submitting the CC | |
| 이름Name | |
| 직함Title | |
| 소속(예: 소속 회사)Entity (e.g., corporate affiliation) | |
| 미국 대리인, 예비 신청자 또는 신청자인 경우 여기에 적는다Note here if this is a U.S. Agent, Prospective Applicant, or Applicant | |
| 주소Address | |
| 전화번호Phone number | |
| 이메일Email | |
| 관련 참조의약품(RLD)/표준제제(RS) 정보Relevant Reference Listed Drug (RLD)/Reference Standard (RS) Information | |
| 허가번호Application number | |
| 상표명(브랜드명)Proprietary (brand) name | |
| 제조업자Manufacturer | |
| 일반명(established name)Established Name | |
| 제형Dosage form | |
| 함량Strength(s) | |
| CC 정보CC Information | |
| 질의 내용의 간결한 기술Concise statement of the inquiry | |
| 신청자 또는 예비 신청자가 권하는 적절한 FDA 심사 분야Applicant or prospective applicant’s recommendation of the appropriate FDA review discipline | |
| 추가 배경Additional Background | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 관련 선행 연구, 배경 정보 및 뒷받침 자료의 사본을 CC 제출자료에 포함하였는가?Are copies of relevant prior research, background information, and supporting materials included with the CC submission? |
| 의약품-의료기기 복합제품Drug-Device Combination Product | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 해당 제품 또는 제안 제품이 의약품-의료기기 복합제품인가?Is the product or proposed product a drug-device combination product? | ||
| 주: 복합제품이면 FDA 서식 356h의 24번 줄에 있는 해당 칸에 표시하여 복합제품임을 밝힌다.Note: If this is a combination product, mark the corresponding box to identify it as such on line #24 of the FDA Form 356h. |
이전 CC 이력Previous CC History
- 실질 심사와 회신 대상으로 접수된 이전 CC와 관련된 것이면, FDA가 부여한 CC 번호와 제출일을 기재한다.
- 실질 심사와 회신 대상으로 접수된 관련 이전 CC 전부의 사본과 FDA의 회신을 포함한다.
- If this is related to a previous CC that was accepted for substantive review and response, provide the FDA-assigned CC number and submission date.
- Include copies of all previous, related CC(s) accepted for substantive review and response and the Agency’s response.
| 이전 CC 번호Previous CC Number | 제출일Submission Date | 질의 내용의 간결한 기술Concise Statement of Inquiry | FDA 회신 내용의 간결한 기술Concise Statement of Agency’s Response |
|---|---|---|---|
관련 제출자료Related Submissions
- 이미 제출된 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 또는 사전 배정된 ANDA와 관련된 것이면, 아래 정보를 기재한다.
- If this is related to a submitted abbreviated new drug application (ANDA) or a pre-assigned ANDA, provide the information below.
| ANDA 번호ANDA Number | 제출일Submission Date | 제출 상태Submission Status |
|---|---|---|
이전 회의 및 PSG 원격회의(TCon) 이력Previous Meeting and PSG Teleconference (TCon) History
- 이전 회의 및/또는 제품별 가이던스(PSG) 원격회의(TCon)와 관련된 것이면, 부여된 ANDA 번호, 회의 유형 및 회의일을 기재한다.
- 관련 이전 회의 및 PSG TCon 요청 전부의 사본과 FDA의 회신을 포함한다.
- If this is related to a previous meeting and/or PSG TCon, provide the assigned ANDA number, meeting type, and meeting date.
- Include copies of all previous, related meeting and PSG TCon requests and the Agency’s response(s).
| ANDA 번호ANDA Number | 회의 유형Meeting Type | 회의일Meeting Date |
|---|---|---|
제출한 첨부자료 목록:
List of attachments provided:
1.
2.
3.
부록 2: 최초 ANDA, 최초 ANDA의 보완 및 최초 신청 관련 일반 서신용 커버레터 첨부서식12APPENDIX 2: COVER LETTER ATTACHMENT FOR ORIGINAL ANDAS, AMENDMENTS TO ORIGINAL ANDAS, AND GENERAL CORRESPONDENCE RELATED TO ORIGINAL APPLICATIONS12
| ANDA 배경ANDA Background | |
|---|---|
| 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 번호Abbreviated New Drug Application (ANDA) Number | |
| 신청자Applicant | |
| 제출일Submission Date | |
| 권한 있는 대리인의 이메일Authorized Representative’s Email | |
| 제출 유형(예: 최초, 보완)Submission Type (e.g., Original, Amendment) | |
| 제안 제품 일반명Proposed Product Established Name | |
| 제형Dosage Form | |
| 함량Strength(s) | |
| 참조의약품(RLD)(상표명(브랜드명), 허가번호)Reference Listed Drug (RLD) (proprietary name (brand name), application number) | |
| 표준제제(RS)(상표명(브랜드명)(있는 경우), 일반명 및 허가번호)Reference Standard (RS) (proprietary name (brand name), if any, established name, and application number) | |
| 생물학적 동등성 시험 수행에 사용한 RLD/RS 허가번호RLD/RS Application Number Used to Conduct Bioequivalence Studies | |
주: 우선 심사를 요청하는 경우 FDA 정책·절차 매뉴얼(MAPP) 5240.3 (Rev. 6) 「Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」를 참조한다.13
Note: If priority review is being requested, please refer to the Agency’s Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 (Rev. 6), Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements13
12 특정 ANDA와 관련하여 이 범주에 해당하는 제출자료가 여러 건 있을 수 있다는 점에 유의한다. 신청자는 개별 제출자료마다 점검표를 사용하여야 하며, 이전 제출자료가 아니라 현재 제출자료와 관련된 정보만 넣어야 한다.
12 Note that there may be multiple submissions falling under this particular category related to a particular ANDA. Applicants should utilize the checklist for each specific submission and only include information relevant to the current submission, not previous submissions.
13 커버레터에는 "Priority Review Requested(우선 심사 요청)"를 분명히 적고, ANDA 번호를 밝히고, 우선순위 요인을 포함한 요청 근거를 제시하며, 요청을 뒷받침하는 충분한 자료를 포함하여야 한다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/media/89061/download 에서 볼 수 있는 FDA MAPP 5240.3 (Rev. 6)을 참조한다.
13 The cover letter should clearly state “Priority Review Requested”; reference the ANDA number; provide the basis for the request, including the prioritization factor(s); and include sufficient supporting documentation for the request. For additional information, see FDA’s MAPP 5240.3 (Rev. 6), available at https://www.fda.gov/media/89061/download.
제출자료에 포함된 해당 정보를 모두 선택한다Select all applicable information included in the submission
- ☐ 행정적 일반 서신14
- ☐ 생물학적 동등성
- ☐ 생물약제학
- ☐ 임상
- ☐ 과학적 일반 서신15
- ☐ 원료의약품(원료의약품 등록자료, DMF) DMF 번호: __________
- ☐ 완제의약품
- ☐ 표시기재: ☐ 표시기재 제외(carve-out)16, ☐ 특허(section viii 진술), ☐ 독점권, ☐ 제형
- ☐ 미생물
- ☐ 특허 또는 독점권
- ☐ 약리/독성
- ☐ 제조: ☐ 시설, ☐ 원료의약품(API), ☐ 완제 제형(FDF)(포장 및 표시 포함), ☐ 시험, ☐ 기타(예: 보관, 의료기기 구성요소), ☐ 실태조사 준비 완료17, ☐ 공정
- ☐ 재검토 요청
- ☐ 시설 관련 주요 보완요구서(CRL) 보완 재분류 요청
- ☐ Administrative General Correspondence14
- ☐ Bioequivalence
- ☐ Biopharmaceutics
- ☐ Clinical
- ☐ Scientific General Correspondence15
- ☐ Drug Substance (Drug Master File) DMF #: __________
- ☐ Drug Product
- ☐ Labeling: ☐ Carve-out16, ☐ Patent (Section viii statement), ☐ Exclusivity, ☐ Dosage Form
- ☐ Microbiology
- ☐ Patent or Exclusivity
- ☐ Pharm/Tox
- ☐ Manufacturing: ☐ Facility, ☐ Active Pharmaceutical Ingredient (API), ☐ Finished Dosage Form (FDF) (including packaging and labeling), ☐ Testing, ☐ Other (e.g., storage, device constituent), ☐ Ready for Inspection17, ☐ Process
- ☐ Request for Reconsideration
- ☐ Facility-Based Major CRL Amendment Request for Reclassification
14 행정적 일반 서신이란 ANDA 심사에 필요한 정보를 담지 않은, FDA에 보내는 일반 서신이다. 예를 들어 연락 담당자나 신청자 주소의 변경 등을 담을 수 있다.
14 An administrative general correspondence is a general correspondence to FDA that does not include information required for review of the ANDA. For example, it may include a change in the point of contact, applicant address, etc.
15 과학적 일반 서신이란 FDA가 보완요구서(complete response letter)를 발행한 뒤 신청자가 과학적 조언을 요청하여 FDA에 보내는 일반 서신이다.
15 A scientific general correspondence is a general correspondence from an applicant to FDA requesting scientific advice after a complete response letter has been issued by the Agency.
16 이러한 유형의 제출자료에서는 표시기재 제외 사항을 커버레터에 눈에 띄게(예: 굵은 글씨로) 표시하여야 한다.
16 Labeling carve-outs should be prominently identified (e.g., bolded) in the cover letter for these types of submissions.
17 FDA는 해당하는 경우 신청자가 커버레터에 ANDA 번호와 함께 "Facility Ready For Inspection(시설 실태조사 준비 완료)"이라고 적을 것을 권고한다.
17 FDA recommends that applicants state in their cover letters “Facility Ready For Inspection” along with the ANDA number, if applicable.
| 추가 배경Additional background | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 1. 이메일이 보안 이메일인가? 아니라면 secureemail@fda.hhs.gov 로 연락하여 FDA에 보안 이메일을 신청한다.1. Is the email secure? If no, apply for a secure email with the FDA by contacting secureemail@fda.hhs.gov | ||
| 2. 제출 전 시설 서신(PFC)을 제출하였는가?2. Was a Pre-Submission Facility Correspondence (PFC) submitted? | ||
| 3. PFC를 제출하였다면, 사전 제출한 시설 정보에 중대한 변경이 있었는가?3. If a PFC was submitted, have any significant changes been made to the pre-submitted facility information? | ||
| 4. 제출자료에 신기술 프로그램(Emerging Technology Program)18에 채택되었거나 해당될 수 있는 기술이 들어 있는가?4. Does the submission contain any technology that has been accepted into or may qualify for the Emerging Technology Program18? | ||
| 5. 모든 제출자료: 이 ANDA에 따른 의약품에 대해 경쟁 제네릭 치료제(CGT) 지정을 받았는가?5. For all submissions: Was a Competitive Generic Therapy (CGT) designation granted for a drug product or drug products under this ANDA? | ||
| 6. 최초 ANDA: 최초 ANDA 제출과 동시에 CGT 지정을 요청하는가? 그렇다면 커버레터에 넣을 내용에 관한 추가 정보는 업계용 가이던스 「Competitive Generic Therapies」(2020년 3월)를 참조한다.196. For original ANDAs: Is a CGT designation request being made concurrently with the original ANDA submission? If yes, please refer to the guidance for industry Competitive Generic Therapies (March 2020) for additional information on what to include in the cover letter.19 |
18 업계용 가이던스 「Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization」(2017년 9월)을 참조한다.
18 See the guidance for industry Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization (September 2017).
19 이 가이던스는 지정 요청을 뒷받침하는 진술과, FD&C법 506H항(21 U.S.C. 356h)에 따라 해당 의약품에 대한 제네릭 경쟁이 불충분하다는 주장을 뒷받침하는 정보를 포함할 것을 권고한다.
19 This guidance recommends including a statement supporting the request for designation and information supporting the assertion that there is inadequate generic competition for the drug product under section 506H of the FD&C Act (21 U.S.C. 356h).
| 의약품-의료기기 복합제품Drug-device combination product | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 7. 제안 제품이 의약품-의료기기 복합제품인가? 그렇다면 질문 8번과 9번에 답한다.7. Is the proposed product a drug-device combination product? If yes, answer questions #8 and #9. | ||
| 주: 복합제품이면 FDA 서식 356h의 24번 줄에 있는 해당 칸에 표시하여 복합제품임을 밝힌다.Note: If this is a combination product, mark the corresponding box to identify it as such on line #24 of the FDA Form 356h. | ||
| 8. 제출자료에 의약품-의료기기 복합제품에 대한 비교 분석이 포함되어 있는가? 그렇다면 제출자료 안의 위치를 적는다: __________8. Does the submission include comparative analyses for a drug-device combination product? If yes, then specify location in the submission: __________ | ||
| 9. 제출자료에 사용자 인터페이스의 차이를 뒷받침하는 추가 데이터 및/또는 정보(예: 비교 사용 사용적합성(human factors) 연구 데이터)가 포함되어 있는가? 그렇다면 제출자료 안의 위치를 적는다: __________:__________:__________9. Does the submission include additional data and/or information, such as data from a comparative use human factors study, to support differences in user interface? If yes, then specify location(s) in the submission: __________:__________:__________ |
| 시험 정보Study Information | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 10. 제출자료에 제품별 가이던스(Product-Specific Guidance)의 현행 권고에서 벗어나는, 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 대체 방법(예: 모델링, 시험관내 시험)이 포함되어 있는가?10. Does the submission include an alternate method for demonstrating bioequivalence (BE) (e.g., modeling, in vitro testing) that deviates from the current recommendations in a Product-Specific Guidance? | ||
| 11. 제출자료에 21 CFR 320.22에 따른 면제 요청이 포함되어 있는가? 그렇고 다른 신청에서 제출한 BE 시험을 인용한다면, 원래 BE 시험의 ANDA 번호, 제출일, 그리고 현재 제출자료에서 면제 요청을 뒷받침하려고 인용한 BE 시험의 모듈을 적는다: __________11. Does the submission include a request for a waiver under 21 CFR 320.22? If yes and referencing a BE study submitted under a different application, then include the original BE study’s ANDA number, submission date, and the module for the BE study referenced in support of the waiver request in the current submission: __________ | ||
| 12. 모듈 5 외의 다른 모듈에 비교시험(예: 시험관내 시험, 실패한 BE 시험)의 추가 데이터 및/또는 정보가 포함되어 있는가? 그렇다면 시험 유형과 제출자료 안의 위치를 적는다: __________12. Are there any additional data and/or information from comparative studies (e.g., in vitro studies, failed BE studies) included in other modules besides module 5? If yes, then specify study type and location in the submission: __________ | ||
| 13. 제출자료에 약리/독성(안전성) 타당성 근거(예: 21 CFR 58.3(d)에 정의된 비임상시험)가 포함되어 있는가? 그렇다면 타당성 근거/시험 유형과 제출자료 안의 위치를 적는다: __________13. Does the submission include a Pharmacology/Toxicology (safety) justification, for example, nonclinical studies as defined in 21 CFR 58.3(d)? If yes, then specify justification/study type and location in the submission: __________ |
제안 제품 개발 이력Proposed product development history
- 최초 ANDA: 실질 심사 대상으로 접수된 관련 ANDA 제출 전 소통 전부의 사본과 FDA의 회신(예: 공식 질의, ANDA 제출 전 회의 서면 회신)을 제출자료에 포함한다.
- 후속 보완: 해당하는 경우 마지막 제출 이후의 갱신 사항이나 새 정보만 넣는다.
- For original ANDAs: ensure that copies of all related pre-ANDA communications accepted for substantive review and the Agency’s response (e.g., controlled correspondence, pre-ANDA meeting written responses) are included in your submission
- For subsequent amendments: only include updates or new information since last submission, as applicable
| 이 ANDA에 관한 FDA와의 이전 소통을 기록하려면 해당하는 경우 이 부분을 작성한다Complete this section to document any prior FDA communications for this ANDA, as appropriate | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 1. 공식 질의. 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________1. Controlled correspondence(s) If yes, include #(s) and date(s): __________ | ||
| 2. 계획서 검토. 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________2. Protocol review(s) If yes, include #(s) and date(s): __________ | ||
| 3. 생물학적 동등성 임상시험계획(Bio-IND) 계획서 검토. 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________3. Bio-investigational new drug (Bio-IND) protocol review(s) If yes, include #(s) and date(s): __________ | ||
| 4. 21 CFR 314.94(a)(3)(iii)에 따른, 제출 근거에 대한 승인된 적합성 청원(suitability petition). 그렇다면 docket 번호와 청원을 승인한 FDA 서신 사본을 포함한다: __________4. Approved suitability petition for the basis of submission, as per 21 CFR 314.94(a)(3)(iii) If yes, include docket number and a copy of FDA’s correspondence approving the petition: __________ | ||
| 5. 특정 제출 근거를 요청한 승인된 시민 청원(citizen petition)20. 그렇다면 docket 번호를 적는다: __________5. Approved citizen petition requesting a specific basis of submission20 If yes, include docket number: __________ | ||
| 6. ANDA 제출 전 회의. 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________6. Pre-ANDA meeting(s) If yes, include #(s) and date(s): __________ | ||
| 7. 보완요구서(CRL) 회신 이후의 과학적 일반 서신(보완에만 해당). 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________7. Scientific General Correspondence(s) after complete response letter (CRL) response (for amendments only) If yes, include #(s) and date(s): __________ | ||
| 8. 의료기기 관련 소통(의약품-의료기기 복합제품에만 해당). 그렇다면 번호와 날짜를 적는다: __________8. Device related communication(s) (for drug-device combination product only) If yes, include #(s) and date(s): __________ |
20 FDA 업계용 가이던스 「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」(2020년 10월) III.C.3항을 참조한다.
20 See section III.C.3 in FDA’s guidance for industry Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions (October 2020).
보완에만 해당For Amendments Only
| 보완 유형Type of amendment | 보완을 유발한 FDA 서신 또는 조치의 날짜(예: 보완요구서(CRL), 분야별 심사 서신(DRL), 정보 요청(IR) 또는 잠정 허가(TA)Date of FDA correspondence or action that elicited the amendment (e.g., CRL, discipline review letter (DRL), information request (IR), or tentative approval (TA) | CRL에 대한 회신인가? 예 / 아니요 또는 해당 없음Is this a response to a CRL? Yes No or N/A |
|---|---|---|
| 자발적 보완Unsolicited | ||
| 요청에 따른 보완Solicited | ||
| 잠정 허가 후 보완Post-TA amendment | ||
| 잠정 허가 후 최종 허가 요청Post-TA Request for Final Approval | ||
| 재검토 요청(RFR)Request For Reconsideration (RFR) | ||
| 시설 관련 주요 CRL 보완을 경미 보완으로 재분류 요청Facility-Based Major CRL Amendment to Minor Reclassification Request |
| 특허 인증/진술Patent Certification/Statement | 예Yes | 아니요21No21 |
|---|---|---|
| 1. 제출자료에 다음 변경 중 하나라도 포함되어 있는가? (i) 새 적응증 또는 그 밖의 사용 조건 추가; (ii) 새 함량 추가; (iii) 제품 처방의 경미하지 않은 변경; 또는 (iv) 유효성분의 물리적 형태 또는 결정 구조 변경 그렇다면 21 CFR 314.96(d)(1)에 따라 처리한다. 아니라면 커버레터 안에 21 CFR 314.96(d)(2)에 따른 진술을 넣는다.1. Does the submission contain any of the following changes? (i) To add a new indication or other condition of use; (ii) To add a new strength; (iii) To make other than minor changes in product formulation; or (iv) To change the physical form or crystalline structure of the active ingredient If yes, please address this according to 21 CFR 314.96(d)(1) If no, please provide a statement according to 21 CFR 314.96(d)(2) within the cover letter |
21 특허 인증/진술에는 "해당 없음"을 적용하지 않는다. 21 CFR 314.96(d)에 따라, 허가되지 않은 ANDA의 보완에는 (1) 적절한 특허 인증 또는 진술(또는 재인증), 또는 (2) 보완에 기술된 변경 제안이 21 CFR 314.96(d)(1)에 기술된 보완 유형에 해당하지 않는다는 확인 중 하나가 포함되어야 한다.
21 “N/A” does not apply for Patent Certification/Statement. Under 21 CFR 314.96(d), an amendment to an unapproved ANDA must contain either (1) an appropriate patent certification or statement (or recertification), or (2) a verification that the proposed changes described in the amendment is not one of the types of amendments described in 21 CFR 314.96(d)(1).
| 보완 제출자료에 다음 사항이 포함되어 있는가?Does the amendment submission include any of the following? | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 2. 새 함량(주사제의 새 충전량 포함)2. New strength (including new fill volume for parenteral products) | ||
| 3. 처방 변경3. Modified formulation | ||
| 4. 새 배치4. New batch | ||
| 5. 기준 및 시험방법 변경5. Specification change(s) | ||
| 6. 새 용기마개 시스템6. New container closure system | ||
| 7. 원료의약품(API) 공급처 변경. 그렇다면 원료의약품 등록자료(DMF) 번호를 적는다: __________7. Active Pharmaceutical Ingredient (API) source change If yes, then include Drug Master File (DMF) #: __________ | ||
| 8. 제조/품질 시설의 변경 또는 추가가 있는가?8. Changes or additions to the manufacturing/quality facilities? | ||
| 9. 최종 허가 요청인 경우, 새 데이터를 제출하는가?9. For a request for final approval, is new data being submitted? | ||
| 10. 새 생물학적 동등성(BE) 시험. 그렇다면 새 BE 시험마다 다음을 적는다: a. 시험 유형 선택: 생체내 또는 시험관내(실패한 시험 포함) b. 시험 번호: __________ c. 시험기관(임상, 분석, 시험관내 시험) 이름과 주소: __________ d. 제출자료 안에서 새 BE 시험의 위치: __________10. New bioequivalence (BE) study/studies If yes, then specify the following for each new BE study: a. Select study type: in vivo or in vitro, including failed study b. Study number: __________ c. Study site (clinical, analytical, in vitro testing) Name and address: __________ d. Location of new BE study in the submission: __________ | ||
| 11. 오렌지북(Orange Book)22에 현재 등재된 새로운 또는 개정된 특허나 독점권에 따른 표시기재 갱신11. Updated labeling due to a new or revised patent or exclusivity currently listed in the Orange Book22 |
22 간행물 「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」(흔히 오렌지북이라 한다)는 FDA가 FD&C법에 따라 안전성과 유효성을 근거로 허가한 의약품과 관련 특허 및 독점권 정보를 제시한다. 오렌지북에 관한 자세한 내용은 FDA 웹페이지 https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/approved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book 을 참조한다.
22 The publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (commonly known as the Orange Book) identifies drug products approved on the basis of safety and effectiveness by FDA under the FD&C Act and related patent and exclusivity information. For more information on the Orange Book, see the Agency’s web page https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/approved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book.
부록 3: 허가된 ANDA의 변경신청, 심사 중인 변경신청의 보완, 잠정 허가된 PEPFAR ANDA의 보완 및 이들 제출자료 관련 일반 서신용 커버레터 첨부서식23APPENDIX 3: COVER LETTER ATTACHMENT FOR SUPPLEMENTS TO APPROVED ANDAS, AMENDMENTS TO PENDING SUPPLEMENTS, AMENDMENTS TO TENTATIVELY APPROVED PEPFAR ANDAS, AND GENERAL CORRESPONDENCE RELATED TO THESE SUBMISSIONS23
| ANDA 배경ANDA Background | |
|---|---|
| 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 번호Abbreviated new drug application (ANDA) number | |
| 신청자Applicant | |
| 제출일Submission Date | |
| 이메일Email | |
| 일반명Established Name | |
| 제형Dosage Form | |
| 함량Strength(s) | |
| 참조의약품(RLD)(상표명(브랜드명) 및 허가번호)Reference Listed Drug (RLD) (proprietary name (brand name) and application number) | |
| 표준제제(RS)(상표명(브랜드명)(있는 경우), 일반명 및 허가번호)Reference Standard (RS) (proprietary name (brand name), if any, established name, and application number) | |
우선 심사를 요청하는 경우 FDA 정책·절차 매뉴얼(MAPP) 5240.3 (Rev. 6) 「Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」를 참조한다.24
If priority review is being requested, please refer to FDA’s Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 (Rev. 6), Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements24
23 특정 ANDA와 관련하여 이 범주에 해당하는 제출자료가 여러 건 있을 수 있다는 점에 유의한다. 신청자는 개별 제출자료마다 점검표를 사용하여야 하며, 이전 제출자료가 아니라 특정 신청과 관련된 정보만 넣어야 한다.
23 Note that there may be multiple submissions falling under this particular category related to a particular ANDA. Applicants should utilize the checklist for each specific submission and only include information relevant to a particular application, not previous submissions.
24 커버레터에는 "Priority Review Requested(우선 심사 요청)"를 분명히 적고, ANDA 번호를 밝히고, 우선순위 요인을 포함한 요청 근거를 제시하며, 요청을 뒷받침하는 충분한 자료를 포함하여야 한다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/media/89061/download 에서 볼 수 있는 FDA MAPP 5240.3 (Rev. 6)을 참조한다.
24 The cover letter should clearly state “Priority Review Requested”; reference the ANDA number; provide the basis for the request, including the prioritization factor(s); and include sufficient supporting documentation for the request. For additional information, see FDA’s MAPP 5240.3 (Rev. 6), available at https://www.fda.gov/media/89061/download.
제출자료에 포함된 해당 정보를 모두 선택한다Select all applicable information included in the submission
- ☐ 행정적 일반 서신25
- ☐ 생물학적 동등성
- ☐ 생물약제학
- ☐ 임상
- ☐ 과학적 일반 서신26
- ☐ 원료의약품 DMF 번호: __________
- ☐ 완제의약품
- ☐ 표시기재: ☐ 표시기재 제외(carve-out)27, ☐ 특허(section viii 진술), ☐ 독점권, ☐ 제형
- ☐ 미생물
- ☐ 특허 또는 독점권
- ☐ 약리/독성
- ☐ 제조: ☐ 시설, ☐ 원료의약품(API), ☐ 완제 제형(FDF)(포장/표시 포함), ☐ 시험, ☐ 기타(예: 보관 창고, 의료기기 구성 부품), ☐ 실태조사 준비 완료28, ☐ 공정
- ☐ 재검토 요청
- ☐ 시설 관련 주요 CRL 보완 재분류 요청
- ☐ 상업적 판매 개시 통지
- ☐ Administrative General Correspondence25
- ☐ Bioequivalence
- ☐ Biopharmaceutics
- ☐ Clinical
- ☐ Scientific General Correspondence26
- ☐ Drug Substance DMF #: __________
- ☐ Drug Product
- ☐ Labeling: ☐ Carve-out27, ☐ Patent (Section viii statement), ☐ Exclusivity, ☐ Dosage Form
- ☐ Microbiology
- ☐ Patent or Exclusivity
- ☐ Pharm/Tox
- ☐ Manufacturing: ☐ Facility, ☐ Active Pharmaceutical Ingredient (API), ☐ Finished Dosage Form (FDF) (including packaging/labeling), ☐ Testing, ☐ Other (e.g., storage warehouse, device constituent parts), ☐ Ready for Inspection28, ☐ Process
- ☐ Request for Reconsideration
- ☐ Facility-Based Major CRL Amendment Request for Reclassification
- ☐ Notice of Commercial Marketing
25 행정적 일반 서신이란 ANDA 심사에 필요한 정보를 담지 않은, FDA에 보내는 일반 서신이다. 예를 들어 연락 담당자나 신청자 주소의 변경 등을 담을 수 있다.
25 An administrative general correspondence is a general correspondence to FDA that does not include information required for review of the ANDA. For example, it may include a change in the point of contact, applicant address, etc.
26 과학적 일반 서신이란 FDA가 보완요구서를 발행한 뒤 신청자가 과학적 조언을 요청하여 FDA에 보내는 일반 서신이다.
26 A scientific general correspondence is a general correspondence from an applicant to FDA requesting scientific advice after a complete response letter has been issued by the Agency.
27 이러한 유형의 변경신청과 보완에서는 표시기재 제외 사항을 커버레터에 눈에 띄게(예: 굵은 글씨로) 표시하여야 한다.
27 Labeling carve-outs should be prominently identified (e.g., bolded) in the cover letter for these types of supplements and amendments.
28 FDA는 해당하는 경우 신청자가 커버레터에 ANDA 번호와 함께 "Facility Ready For Inspection(시설 실태조사 준비 완료)"이라고 적을 것을 권고한다.
28 FDA recommends that applicants state in their cover letters “Facility Ready For Inspection” along with the ANDA number, if applicable.
| 추가 배경Additional Background | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 1. 이메일이 보안 이메일인가? 아니라면 secureemail@fda.hhs.gov 로 연락하여 FDA에 보안 이메일을 신청한다.1. Is the email secure? If no, apply for a secure email with the FDA by contacting secureemail@fda.hhs.gov. | ||
| 2. 제출 전 시설 서신(PFC)을 제출하였는가?2. Was a Pre-Submission Facility Correspondence (PFC) submitted? | ||
| 3. PFC를 제출하였다면, 사전 제출한 시설 정보에 중대한 변경이 있었는가?3. If a PFC was submitted, have any significant changes been made to the pre-submitted facility information? | ||
| 4. 제출자료에 신기술 프로그램(Emerging Technology Program)29에 채택되었거나 해당될 수 있는 기술이 들어 있는가?4. Does the submission contain any technology that has been accepted into or may qualify for the Emerging Technology Program29? |
29 업계용 가이던스 「Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization」(2017년 9월)을 참조한다.
29 See the guidance for industry Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization (September 2017).
| 의약품-의료기기 복합제품Drug-device combination product | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 5. 제안 제품이 의약품-의료기기 복합제품인가? 그렇다면 질문 6번부터 9번까지 답한다.5. Is the proposed product a drug-device combination product? If yes, answer questions #6 through #9. | ||
| 6. 변경신청이 품질이나 표시기재에 영향을 줄 수 있는 의약품-의료기기 복합제품의 변경을 제안하는가?6. Does the supplement propose a change to the drug-device combination product that may impact quality or labeling? | ||
| 7. 변경신청이 사용자 인터페이스에 영향을 줄 수 있는 의약품-의료기기 복합제품의 변경을 제안하는가?7. Does the supplement propose a change to the drug-device combination product that may impact the user interface? | ||
| 8. 제출자료에 의약품-의료기기 복합제품에 대한 비교 분석이 포함되어 있는가? 그렇다면 제출자료 안의 위치를 적는다: __________8. Does the submission include comparative analyses for a drug-device combination product? If yes, then specify location in the submission: __________ | ||
| 9. 제출자료에 사용자 인터페이스의 차이를 뒷받침하는 추가 데이터 및/또는 정보(예: 비교 사용 사용적합성(human factors) 연구 데이터)가 포함되어 있는가? 그렇다면 제출자료 안의 위치를 적는다: __________9. Does the submission include additional data and/or information, such as data from a comparative use human factors study, to support differences in user interface? If yes, then specify location(s) in the submission: __________ |
| 제출자료(변경신청 또는 변경신청의 보완)에 다음 사항이 포함되어 있는가?Does the submission (supplement or amendment to the supplement) include any of the following? | 예Yes | 아니요 또는 해당 없음No or N/A |
|---|---|---|
| 10. 새 함량(주사제의 새 충전량 포함)10. New strength (including new fill volume for parenteral products) | ||
| 11. 처방 변경11. Modified formulation | ||
| 12. 기준 및 시험방법 변경12. Specification change(s) | ||
| 13. 새 용기마개 시스템13. New container closure system | ||
| 14. 전문의약품(Rx)에서 일반의약품(OTC)으로의 전환 요청14. Request for a Prescription (Rx) to over-the-counter (OTC) switch | ||
| 15. MAPP 5200.7 (Rev. 1)30에 명시된 재활성화/재도입 요청15. A reactivation/reintroduction request as noted in MAPP 5200.7 (Rev. 1)30 | ||
| 16. 개정된 및/또는 새 특허 인증 및/또는 독점권 진술16. Revised and/or new patent certification and/or exclusivity statement | ||
| 17. 오렌지북에 현재 등재된 새로운 또는 개정된 특허나 독점권에 따른 표시기재 갱신17. Updated labeling due to a new or revised patent or exclusivity currently listed in the Orange Book | ||
| 18. 변경신청에서 제안한 작업과 유사한 작업에 대해 한 번도 실태조사를 받은 적이 없는 새 시설18. A new facility that has never been inspected for similar operations to those proposed in the supplement | ||
| 19. 시설 삭제19. Removal of a facility | ||
| 20. 원료의약품(API) 공급처 변경. 그렇다면 원료의약품 등록자료(DMF) 번호를 적는다: __________20. Active Pharmaceutical Ingredient (API) source change If yes, then include Drug Master File (DMF) #: __________ | ||
| 21. 약리/독성(안전성) 타당성 근거(예: 21 CFR 58.3(d)에 정의된 비임상시험). 그렇다면 타당성 근거/시험 유형과 제출자료 안의 위치를 적는다: __________21. A Pharmacology/Toxicology (safety) justification for example nonclinical studies as defined in 21 CFR 58.3(d) If yes, then specify justification/study type and location in the submission: __________ | ||
| 22. 새 생물학적 동등성(BE) 시험. 그렇다면 새 BE 시험마다 다음을 적는다: a. 시험 유형 선택: 생체내 또는 시험관내(실패한 시험 포함) b. 시험 번호: __________ c. 시험기관(임상, 분석, 시험관내 시험) 이름과 주소: __________ d. 제출자료 안에서 새 BE 시험의 위치: __________22. New bioequivalence (BE) study/studies If yes, then specify the following for each new BE study: a. Select Study type: in vivo or in vitro, including failed study b. Study Number: __________ c. Study Site (clinical, analytical, in-vitro testing) Name and Address: __________ d. Location of new BE study in the submission: __________ | ||
| 23. 제품별 가이던스의 현행 권고에서 벗어나는, BE를 입증하는 대체 방법(예: 모델링, 시험관내 시험)23. An alternate method for demonstrating BE (e.g., modeling, in vitro testing) that deviates from the current recommendations in a Product-Specific Guidance | ||
| 24. 21 CFR 320.22에 따른 면제 요청이 있는가? 그렇다면 면제 요청이 들어 있는 모듈을 적는다: __________24. A waiver request under 21 CFR 320.22? If yes, include the module where your waiver is located: __________ |
30 FDA MAPP 5200.7 (Rev. 1) 「ANDA Amendments and Supplements Reviewed by the Division of Filing Review」는 https://www.fda.gov/media/94417/download 에서 볼 수 있다.
30 FDA’s MAPP 5200.7 (Rev. 1), ANDA Amendments and Supplements Reviewed by the Division of Filing Review, is available at https://www.fda.gov/media/94417/download.
제안한 모든 변경 가운데 위험이 가장 높은 것에 해당하는 신청 범주를, 21 CFR 314.70에 따른 변경신청 범주(PAS, CBE-30, CBE-0) 순위에 따라 하나 선택한다.
Select one filing category corresponding to the highest risk of all proposed supplemental changes, ranked by supplement filing category (PAS, CBE-30, CBE-0) per 21 CFR 314.70
☐ PAS ☐ CBE-30 ☐ CBE-0
보완에만 해당For Amendments Only
| 보완 유형Type of amendment | 변경신청 번호Supplement # | 보완을 유발한 FDA 서신 또는 조치의 날짜(예: 보완요구서(CRL), 분야별 심사 서신(DRL), 정보 요청(IR) 또는 잠정 허가(TA)):Date of FDA correspondence or action that elicited the amendment (e.g., Complete Response Letter (CRL), discipline review letter (DRL), information request (IR), or tentative approval (TA)): | CRL에 대한 회신인가? 예 / 아니요 또는 해당 없음Is this a response to a CRL? Yes No or N/A |
|---|---|---|---|
| 자발적 보완Unsolicited | |||
| 요청에 따른 보완Solicited | |||
| 대통령 에이즈 구호 비상계획(PEPFAR) 프로그램 잠정 허가 후31President’s Emergency Plan for AIDS Relief Program (PEPFAR) Post-TA31 | |||
| 재검토 요청(RFR)Request for Reconsideration (RFR) | |||
| 시설 관련 주요 CRL 보완Facility-Based Major CRL Amendment | |||
| 재분류 요청Reclassification Request |
31 PEPFAR에 따라 잠정 허가를 받은 일부 항레트로바이러스 제품은 미국에서 아직 특허 및/또는 독점권 보호를 받고 있더라도 미국 밖에서 사용하도록 유통될 수 있다. FDA의 PEPFAR 웹페이지 https://www.fda.gov/international-programs/presidents-emergency-plan-aids-relief-pepfar 를 참조한다.
31 Under PEPFAR, certain antiretroviral products that have been granted a tentative approval may be distributed for use outside of the United States, even when there is still patent and/or exclusivity protection in the United States. See FDA’s PEPFAR web page, available at https://www.fda.gov/international-programs/presidents-emergency-plan-aids-relief-pepfar.
변경 제안 사항Proposed Changes
- 제안한 모든 변경 사항에 대해, 21 CFR 314.70에 따른 변경신청 범주(PAS, CBE-30, CBE-0) 순으로 아래 표를 채운다.
- For all supplemental changes proposed, populate the table below, ranked by supplement filing category (PAS, CBE-30, CBE-0) per 21 CFR 314.70
| # | 변경 내용Change description | 신청 범주Filing category | 해당하는 경우 스케일업 및 허가 후 변경(SUPAC) 수준(1, 2 또는 3)32Scale-Up and Post Approval Changes (SUPAC) level (1, 2 or 3), as applicable32 | 현행 가이던스 및/또는 위해성 평가에 근거한 신청 범주의 타당성 근거 같은 변경이 이전에 허가된 적이 있으면, 그 변경의 ANDA 번호와 허가일을 적는다.Justification for filing category based on current guidances and/or risk assessment If the same change has been previously approved, include ANDA # and approval date for the same change. |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
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32 SUPAC 가이던스는 서방성 고형 경구 제형, 속방성 고형 경구 제형 및 비무균 반고형 제형 제품에 대해 마련되어 있다(업계용 가이던스 「SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation」(1997년 10월), 「SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation」(1995년 11월), 「SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation」(1997년 5월) 참조).
32 SUPAC guidances are available for modified-release solid oral dosage forms, immediate-release solid oral dosage forms, and nonsterile semisolid dosage form products (see the guidances for industry SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation (October 1997); SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation (November 1995); and SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation (May 1997)).
이 가이던스들은 해당 제품에 대한 변경 수준(즉 SUPAC 수준 1, 2, 3)과 함께, 그 변경을 뒷받침하여야 하는 권장 시험과 문서를 정한다.
These guidances define levels of change (i.e., SUPAC levels 1, 2, and 3) for the covered products, along with recommended tests and documentation that should support the change.
자주 묻는 질문
커버레터 첨부서식은 꼭 제출해야 하나요?
아닙니다. 첨부서식 사용은 자율이며, 제출자료에 첨부서식이 없다는 것이 결함이나 접수 거부(RTR) 결정의 근거가 되지 않습니다. 다만 작성해 첨부하면 FDA가 제출자료를 분류하고 관리하는 데 도움이 된다고 가이던스는 설명합니다.
첨부서식이 커버레터를 대신하나요?
아닙니다. 첨부서식은 신청자의 커버레터를 대체하지 않고 함께 붙이는 것이며, 다른 FDA 가이던스에 제시된 커버레터 내용 권고도 대체하지 않습니다. 또한 점검표가 필요한 정보를 빠짐없이 나열한 것은 아니어서 특허·독점권 정보 등을 추가로 제출해야 할 수 있습니다.
부록 1, 2, 3은 각각 언제 쓰나요?
부록 1은 제네릭의약품실(OGD)에 제출하는 공식 질의, 부록 2는 최초 ANDA와 그 보완 및 관련 일반 서신, 부록 3은 허가된 ANDA의 변경신청, 심사 중인 변경신청의 보완, 잠정 허가된 PEPFAR ANDA에 대한 제출자료 및 관련 일반 서신에 씁니다.
변경신청용 서식에서 신청 범주는 어떻게 고르나요?
부록 3에서는 제안한 모든 변경 가운데 위험이 가장 높은 것에 해당하는 신청 범주 하나를 21 CFR 314.70에 따른 PAS, CBE-30, CBE-0 순위로 선택하고, 변경 제안 사항 표에 각 변경의 내용, 신청 범주, 해당 시 SUPAC 수준, 신청 범주의 타당성 근거를 적습니다.