이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 신청자가 과(division) 수준의 검토 분야 안에서 또는 원 서명권자(original signatory authority)에게 재심의 요청을 하고자 할 때의 절차에 관한 권고를 제공한다. 아래 III항에서 더 설명하듯이, 이 가이던스의 범위에 드는 요청은 ANDA와 관련되고 과학적 중요성이 있는 특정 조치에 관한 것이어야 한다.² ANDA를 평가하는 동안 FDA는 제품 평가의 핵심이 되는 중요한 사안을 검토한다. 때로는 신청자가 FDA와 의견을 달리할 수 있으며, 이러한 의견 차이는 복잡한 사안과 관련된 경우가 많으므로 신청자의 우려 사항을 공개적이고 신속하게 검토하도록 보장하는 절차를 갖추는 것이 매우 중요하다.

This guidance provides recommendations on the procedures for applicants of abbreviated new drug applications (ANDAs) that wish to pursue a request for reconsideration within the review discipline at the division level or original signatory authority. As described further below in section III, requests within the scope of this guidance should concern certain actions that relate to an ANDA and have scientific significance.² During the assessment of an ANDA, FDA considers important issues that are central to product evaluation. Sometimes, an applicant may disagree with FDA, and because these disagreements often involve intricate matters, it is critical to have procedures in place to ensure open and prompt consideration of an applicant’s concern(s).

이 가이던스에서 설명하는 절차와 정책은 FDA의 현재 및 기존 관행을 공식화하고, 신청자와 FDA 사이의 적격 요청을 계속해서 신속하고 공정하게 해결하도록 하기 위한 것이다.

The procedures and policies described in this guidance are intended to formalize FDA’s current and historical practices and to continue to promote rapid and fair resolution of eligible requests between an applicant and FDA.

이 가이던스는 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정의 두 번째 재승인(GDUFA III)³을 반영하고 재심의 요청에 적절한 사안이 무엇인지 명확히 하기 위해 발행한다.

This guidance is being issued to reflect the second reauthorization of the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA III)³ and to clarify what matters are appropriate for requests for reconsideration.

이 가이던스는 과 수준의 재심의 요청 절차로 해결할 수 없는 FDA와 의뢰자 또는 신청자 사이의 적격 요청을 해결하기 위한 공식 분쟁 해결 절차는 설명하지 않는다.⁴ 또한 이 가이던스는 사용자 수수료 부과에 관한 분쟁과 같은 행정적 사안을 해결하는 절차도 설명하지 않는다.⁵

This guidance does not describe the formal dispute resolution procedures for resolving eligible requests between FDA and sponsors or applicants that cannot be resolved through the request for reconsideration process at the division level.⁴ This guidance also does not describe the procedures for resolving administrative matters, such as disputes regarding user fee assessments.⁵

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정 또는 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정(GDUFA I)⁶은 FD&C법을 개정하여, 환자가 품질이 확보되고 가격이 적절하며 안전하고 유효한 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 하는 데 필요한 자원을 FDA에 제공하기 위해 FDA가 사용자 수수료를 부과·징수할 수 있게 하였다. GDUFA 수수료 재원⁷은 제네릭의약품 허가신청 검토의 예측 가능성과 적시성을 높인다. GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되어 왔으며, 이 사용자 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고, 가장 최근에는 「2023 회계연도 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법」(GDUFA III)으로 재승인되었다.⁸

The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)⁶ amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to authorize FDA to assess and collect user fees to provide the Agency with resources to help ensure patients have access to quality, affordable, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources⁷ bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications. GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees, and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023 (for GDUFA III).⁸

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 합의서에서 설명하듯이,⁹ FDA는 이전 GDUFA 승인을 바탕으로 제네릭의약품 평가 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선 사항에 합의하였다. 새로운 프로그램 개선 사항은 각 평가 주기의 효율성과 유용성을 최대화하여 ANDA의 평가 주기 횟수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있도록 하려는 것이다.

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization,⁹ FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA. New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to generic medicines for American patients.

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 합의서에서 설명하듯이, ANDA 신청자는 “필요에 따라 과 수준의 평가 분야 안에서 또는 원 서명권자에게 재심의 요청을 할 수 있다.”¹⁰ GDUFA III 합의서는 또한 “제네릭의약품실 규제운영실(Office of Regulatory Operations) 부국장이 과 수준의 각 재심의 요청을 해결될 때까지 추적한다”고 명시한다.¹¹ 재심의 요청이 종결되면 신청자는 과 수준보다 상위에서 공식 분쟁 해결을 신청할 수 있다.¹²

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization, an ANDA applicant “may pursue a request for reconsideration within the assessment discipline at the Division level or original signatory authority, as needed.”¹⁰ The GDUFA III commitment letter also states that the “Office of Generic Drugs, Office of Regulatory Operations Associate Director will track each request for Division-level reconsideration through resolution.”¹¹ At the conclusion of a request for reconsideration, an applicant may pursue formal dispute resolution above the division level.¹²

이 가이던스는 신청자가 재심의 요청을 하기 전에 고려할 사항, 재심의 요청을 제출하는 절차, 그리고 그러한 요청에 대한 FDA의 회신 절차에 관한 정보를 제공한다.

This guidance provides information for applicants to consider before pursuing a request for reconsideration, on procedures for submitting a request for reconsideration, and on the Agency’s process for responding to such a request.

ANDA와 관련되고 과학적 중요성이 있는 FDA의 규제 조치는 재심의 요청으로 적절히 다룰 수 있는 사안이다. 재심의 요청에 적절한 규제 조치¹³에는 다음이 포함되며, 이에 한정되지 않는다.

An FDA regulatory action that relates to an ANDA and has scientific significance is a matter that could be handled appropriately through a request for reconsideration. Appropriate regulatory actions¹³ for a request for reconsideration include, but are not limited to, the following:

회의나 원격회의에서, 회의록에서, 그리고 그 밖의 서신(예: 정보 요청, 분야별 검토서한)에서 전달된 조언은 FDA가 취한 규제 조치가 아니므로, 그러한 조언은 신청자의 재심의 요청 대상으로 적절하지 않다.¹⁷ 신청자의 재심의 요청에 적절하지 않은 사안에는 일반 조언 서한, 그리고 ANDA 제출 전에 제네릭의약품 개발을 논의하는 회의(ANDA 제출 전 회의)¹⁸에서 전달되거나 그 회의록에 담긴 조언이 포함되며(GDUFA III 합의서에 언급된 복합 제네릭의약품에 관한 회의 포함¹⁹), 이에 한정되지 않는다.

Advice communicated during meetings or teleconferences, in meeting minutes, and in other correspondence (e.g., information requests, discipline review letters) is not a regulatory action taken by FDA; therefore, such advice would not be an appropriate subject for a request for reconsideration by an applicant.¹⁷ Matters not appropriate for a request for reconsideration by an applicant include, but are not limited to, general advice letters and advice communicated during meetings or in meeting minutes to discuss generic drug development before ANDA submission (pre-ANDA meetings),¹⁸ including meetings for complex generic drug products as noted in the GDUFA III commitment letter.¹⁹

GDUFA III에 따라 신청자는 CRL에서 확인된 결함에 관하여 CRL 후 설명 원격회의(post-CRL clarification teleconference)를 요청할 수 있다.²⁰ 또한 신청자는 동등성 입증과 관련하여 CRL에서 확인된 결함에 대한 가능한 접근 방법에 관해 FDA의 과학적 조언을 얻기 위해 CRL 후 과학 회의(post-CRL scientific meeting)를 요청할 수 있다.²¹ FDA는 신청자가 재심의 요청을 제출하기 전에 GDUFA III에 따른 회의를 요청할 것을 권장한다.

Under GDUFA III, an applicant may request a post-CRL clarification teleconference concerning deficiencies identified in a CRL.²⁰ Additionally, applicants can request post-CRL scientific meetings for FDA’s scientific advice on possible approaches to identified deficiencies in a CRL related to establishing equivalence.²¹ FDA encourages applicants to request meetings under GDUFA III before submitting a request for reconsideration.

회의록이나 그 밖의 서신과 같은 FDA의 의사소통에는 일반적으로 신청자가 제기한 특정 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 전하는 권고나 조언이 담겨 있다. 그러나 신청자는 그러한 권고나 조언에 구속되지 않는다. 신청자는 회의록이나 그 밖의 서신에 담긴 조언을 따를 수도 있고, 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수도 있다.

Agency communications, such as meeting minutes or other correspondence, typically include recommendations or advice that generally convey FDA’s current thinking on a particular topic raised by the applicant. However, applicants are not bound by such recommendations or advice. Applicants can follow the advice from meeting minutes or other correspondence, or they can use an alternative approach, if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.

또한 FDA 자원을 더욱 효율적으로 사용하기 위해, 재심의 요청을 제출하는 신청자는 같은 사안에 대해 동시에 FDA 안의 다른 부서와 적극적으로 접촉하거나 다른 규제 또는 법적 경로를 밟아서는 안 되는데, 이는 기껏해야 FDA 검토의 비효율을 낳고 재심의 요청 검토를 방해할 수 있기 때문이다. 이처럼 다른 부서와 접촉하면 신청자가 행정적 구제 절차를 다 거치지 않았다는 판정을 받을 수도 있다.

In addition, to further ensure efficient use of Agency resources, the applicant submitting a request for reconsideration should not actively engage with other entities within FDA or pursue other regulatory or legal pathways on the same matter at the same time because this will at best lead to inefficiencies in Agency review and could impede FDA’s consideration of a request for reconsideration. Such engagement with other entities may also result in a determination that the applicant failed to exhaust administrative remedies.

FDA의 결정은 원래 결정에 사용된 것과 같은 정보(즉, 이미 ANDA 파일에 있는 정보)에 근거하여야 하므로, 신청자는 재심의 요청의 일부로 새로운 정보를 제출해서는 안 된다.²² 신청자가 FDA에 새로운 정보를 검토받고자 하면, 과와 원 서명권자가 검토할 수 있도록 ANDA 또는 PAS에 대한 보완으로 제출하여야 한다.²³ 원 서명권자가 새로운 분석을 검토할 기회가 있었다면 다른 결정을 내렸을 수 있으므로, FDA는 신청자가 제출한 기존 검토 데이터의 새로운 분석을 새로운 정보로 본다.

The applicant should not submit new information as part of a request for reconsideration because FDA’s decision must be based on the same information that was used to make the original decision (i.e., information already in the ANDA file).²² If the applicant wants FDA to consider new information, the applicant should submit it as an amendment to the ANDA or PAS for review by the division and the original signatory authority.²³ FDA considers new analyses of previously reviewed data submitted by the applicant to be new information, because the original signatory authority might have made a different decision if given the opportunity to review the new analyses.

일반적으로 FDA는 재심의 요청을 가능한 한 신속하게 검토하고 회신한다. 다만 GDUFA III 합의서에 명시된 바와 같이, “주요 보완 또는 표준 평가 상태의 재분류” 요청에 대해서는 “FDA가 원격회의 요청을 접수한 날부터 30일 이내에 원격회의 일정을 잡아 진행하고 그러한 재분류 요청의 90%를 결정한다.”²⁴ 이 30일 목표는 신청자가 FDA가 제시한 첫 번째 원격회의 일정을 받아들이고,²⁵ 아래 IV.B항에서 설명하는 바와 같이 FDA가 규제 조치를 취한 날부터 7일(역일) 이내에 재심의 요청을 제출한 경우에만 적용된다.

As a general matter, FDA will review and respond to requests for reconsideration as expeditiously as possible. However, as stated in the GDUFA III commitment letter, for requests to “reclassify a Major Amendment or standard assessment status, FDA will schedule and conduct the teleconference and decide 90 percent of such reclassification requests within 30 days of the date of FDA’s receipt of the request for a teleconference.”²⁴ This 30-day goal only applies to a request for reconsideration when the applicant accepts the first scheduled teleconference date FDA offers,²⁵ and the applicant submits the request for reconsideration within 7 calendar days from the date of the regulatory action taken by FDA, as described below in section IV.B.

신청자는 다음과 같은 방식으로 재심의 요청을 제출하여야 한다.

The applicant should submit a request for reconsideration in the following manner:

신청자는 FDA가 규제 조치를 취한 날부터 7일(역일) 이내에 재심의 요청을 제출하여야 한다.²⁷ 예를 들면 다음과 같다.

The applicant should submit the request for reconsideration within 7 calendar days from the date of the regulatory action taken by FDA.²⁷ For example:

신청자가 주요 보완 또는 표준 평가 상태의 평가 분류에 대한 재심의 요청을 7일(역일) 이내에 제출하지 않으면, FDA는 가능한 한 신속하게 회신하지만 그 재심의 요청에는 GDUFA III 목표일이 부여되지 않는다.

If the applicant does not submit the request for reconsideration of the assessment classification of a major amendment or standard assessment status within 7 calendar days, FDA will respond as expeditiously as possible, but the request for reconsideration will not receive a GDUFA III goal date.

효율적인 검토를 위해, 모든 재심의 요청에는 적격 요청의 성격을 설명하고 서명권자가 사안을 신속하고 효율적으로 해결할 적절한 조치를 정할 수 있도록 충분한 정보를 담아야 한다. 요청에 이 항의 글머리표 목록에 명시된 정보가 없다고 FDA가 판단하면, FDA는 GDUFA III의 목적상 그 요청을 접수된 것으로 보지 않는다. 신청자는 각 요청을 ANDA에 대한 별도의 보완으로 제출하고 다음을 포함하여야 한다.

To facilitate efficient review, any request for reconsideration should include adequate information to explain the nature of the eligible request and to allow the signatory authority to determine the appropriate steps to resolve the matter quickly and efficiently. If FDA determines that the request does not contain the information specified in the bulleted list in this section, FDA will not consider the request to be received for purposes of GDUFA III. The applicant should submit each request as a separate amendment to the ANDA and include the following:

재심의 요청의 대상인 적격 요청에 따라, 접수검토과 또는 프로젝트 관리자가 신청자의 재심의 요청을 예비 검토하여 그 요청이 절차적 요건(IV.C항에서 설명)을 충족하고 수리될 수 있는지 평가한다. FDA가 신청자의 재심의 요청을 수리하면, 접수검토과 또는 프로젝트 관리자는 요청을 서명권자에게 넘기고, 서명권자, 재심의 요청 회신의 GDUFA III 목표일(해당되는 경우, IV.A항에서 설명), 원격회의 일자(해당되는 경우, IV.C항에서 설명)를 밝힌 접수확인서를 신청자에게 보낸다. FDA가 재심의 요청을 수리하지 않으면, 접수검토과 또는 프로젝트 관리자가 서명권자를 대신하여 신청자에게 알리고 요청을 수리하지 않은 이유를 밝힌다.

Depending on the eligible request that is the subject of the request for reconsideration, the Division of Filing Review or the project manager will conduct a preliminary review of the applicant’s request for reconsideration to evaluate whether the request satisfies the procedural factors (as described in section IV.C) and can be accepted. If FDA accepts the applicant’s request for reconsideration, the Division of Filing Review or the project manager will forward the request to the signatory authority and send the applicant an acknowledgment letter identifying the signatory authority, the GDUFA III goal date for a response to the request for reconsideration (if applicable, as described in section IV.A), and the date of any teleconference (if applicable, as described in section IV.C). If FDA does not accept a request for reconsideration, the Division of Filing Review or the project manager will inform the applicant on behalf of the signatory authority and state the reason(s) the request was not accepted.

서명권자 또는 서명권자가 지정한 사람은 검토를 위해 수리된 재심의 요청을 제출한 신청자에게 서면 결정을 보낸다. 서면 결정은 재심의 요청을 받아들이거나 거부한다. 서명권자가 재심의 요청에 대한 신청자의 제안에 동의하지 않는 경우, 서명권자는 동의하지 않는 이유를 제시하여야 한다.

The signatory authority or the signatory authority’s designee will send a written decision to an applicant that submits a request for reconsideration that is accepted for review. The written decision will grant or deny the request for reconsideration. If the signatory authority does not agree with the applicant’s proposal for the reconsideration request, the signatory authority should provide the reasons for not agreeing with the applicant’s proposal.

과 수준 또는 원 서명권자에 대한 재심의 요청 절차로 적격 요청을 해결할 수 없는 경우, 신청자는 과 수준보다 상위에서 공식 분쟁 해결을 신청할 수 있다(산업계 및 검토 직원용 가이던스 「Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level」 참조).²⁹

If the eligible request cannot be resolved through the request for reconsideration process at the division level or original signatory authority, the applicant may pursue formal dispute resolution above the division level (see the guidance for industry and review staff Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level).²⁹