이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

FDA는 제조업자, 의학·과학계 구성원, 그 밖의 이해관계자에게, 아세트아미노펜 사용이 중증 피부 반응을 일으킬 수 있음을 소비자에게 알리는 알레르기 경고(이 가이던스 III항 '논의 및 방침' 참조)를 표시한 아세트아미노펜 함유 단일 성분 및 복합 성분 비처방(흔히 일반의약품(OTC)이라 한다) 의약품의 판매에 대하여 현재로서는 조치를 취할 의도가 없음을 알린다.² 이 가이던스는 연방관보(Federal Register)에 게재된 「사람용 일반의약품 중 내용 진통제·해열제·항류마티스제(IAAA) 잠정 최종 모노그래프(TFM)」(53 FR 46204, 1988년 11월 16일)에 따라 판매되는 아세트아미노펜 함유 단일 성분 및 복합 성분 제품에 적용한다.

FDA is informing manufacturers, members of the medical and scientific community, and other interested persons that at this time we do not intend to take action against the marketing of single- and combination-ingredient, acetaminophen-containing, nonprescription (commonly referred to as over-the-counter (OTC)) drug products bearing an allergy warning as described in this guidance (see section III, Discussion and Policy) alerting consumers that the use of acetaminophen may cause severe skin reactions.² This guidance is intended to apply to single- and combination-ingredient acetaminophen-containing products marketed under the Tentative Final Monograph (TFM) for Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic (IAAA) Drug Products for Over-the-Counter Human Use, published in the Federal Register (53 FR 46204, November 16, 1988).

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

아세트아미노펜은 많은 전문의약품과 일반의약품에 들어 있는 흔한 유효성분으로, 통증 치료와 해열에 쓰인다. 2013년 8월 1일 FDA는 의약품 안전성 서한(Drug Safety Communication, DSC)을 발표하여 아세트아미노펜 사용이 드물지만 중대한 피부 반응 위험과 관련이 있음을 일반에 알렸다.³ 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome), 독성 표피 괴사용해(toxic epidermal necrolysis), 급성 전신 발진성 농포증(acute generalized exanthematous pustulosis)을 비롯한 이러한 피부 반응은 치명적일 수 있다.

Acetaminophen, included in many prescription and OTC products, is a common active ingredient indicated to treat pain and reduce fever. On August 1, 2013, FDA issued a Drug Safety Communication (DSC) informing the public that use of acetaminophen has been associated with a risk of rare but serious skin reactions.³ These skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis, and acute generalized exanthematous pustulosis, can be fatal.

DSC는 아세트아미노펜 함유 의약품을 사용하면 피부가 붉어지고 발진, 물집, 피부 위층의 박리가 생길 수 있다고 설명하였다. 이러한 피부 반응은 아세트아미노펜을 처음 사용할 때에도, 과거에 아무 문제 없이 아세트아미노펜을 사용한 적이 있더라도 생길 수 있다. FDA는 의료전문가에게 이 드문 위험을 인지하고, 약물로 유발되었을 가능성이 있는 피부 반응 환자를 평가할 때 이미 그러한 관련성이 알려진 다른 약물과 함께 아세트아미노펜도 고려하도록 권고하였다. FDA는 또한 아세트아미노펜이나 그 밖의 진통제·해열제를 사용하는 동안 피부 발진이나 반응이 생기면 누구든 약 복용을 중단하고 즉시 진료를 받아야 한다고 권고하였다.

The DSC explained that reddening of the skin, rash, blisters, and detachment of the upper surface of the skin can occur with the use of drug products that contain acetaminophen. These skin reactions can occur with the first-time use of acetaminophen or even if acetaminophen has been used in the past without any problems. FDA advised health care professionals to be aware of this rare risk and consider acetaminophen, along with other drugs already known to have such an association, when assessing patients with potentially drug-induced skin reactions. FDA also advised that anyone who develops a skin rash or reaction while using acetaminophen or any other pain reliever/fever reducer should stop taking the drug and seek medical attention right away.

아울러 발표문은 과거에 아세트아미노펜 복용 중 중대한 피부 반응을 겪은 사람은 이 약을 다시 복용하지 말고 의료전문가와 상의하여 다른 진통제·해열제를 논의하여야 한다고 권고하였다.

Furthermore, the announcement advised that anyone who has experienced a serious skin reaction when taking acetaminophen in the past should not take the drug again and should contact their health care professional to discuss alternative pain relievers/fever reducers.

발표문에서 FDA는 아세트아미노펜 함유 전문의약품 제조업자에게 중대한 피부 반응 위험을 다루는 경고 문구를 제품 표시에 넣도록 요구할 계획이며, 허가 신청에 따라 판매되는 아세트아미노펜 함유 일반의약품 제조업자에게도 같은 경고를 추가하도록 요청할 것이라고 밝혔다. 2013년 가을 FDA는 신약 허가신청(NDA)과 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 보유 제조업자에게 서한을 보내, NDA와 ANDA에 따라 판매되는 아세트아미노펜 함유 모든 제품(전문의약품과 일반의약품 모두)의 표시기재에 경고 문구를 넣도록 일부 경우에는 요구하고 그 밖의 경우에는 요청하였다. 현재 요구된 표시기재 변경은 모두, 요청된 표시기재 변경은 대부분 해당 제조업자가 반영하였다.

In the announcement, FDA stated that it planned to require manufacturers of acetaminophen-containing prescription drug products to include a warning statement on their product labels to address the risk of serious skin reactions and that it would request the same warning be added by manufacturers of OTC acetaminophen-containing drug products marketed under an approved application. In the fall of 2013, FDA sent letters to manufacturers holding new drug applications (NDA) and abbreviated new drug applications (ANDA) requiring in some cases and requesting in others that a warning statement be included on the labeling for all products (both prescription and OTC) containing acetaminophen marketed under NDAs and ANDAs. At this time, all of the required labeling changes and most of the requested labeling changes have been made by the relevant manufacturers.

FDA는 또한 TFM에 따라 판매되는 아세트아미노펜 함유 의약품 제조업자에게도 마찬가지로 중대한 피부 반응에 관한 경고를 제품 표시에 추가하도록 권장할 계획임을 밝혔다.

FDA also indicated that it planned to encourage manufacturers of acetaminophen-containing drug products marketed under the TFM to similarly add a warning about serious skin reactions to their product labels.

FDA는 IAAA 의약품 TFM에 따라 판매되는 아세트아미노펜 함유 모든 일반의약품(아세트아미노펜 단일 성분 제품과 복합 성분 제품 모두)의 제조업자가 아세트아미노펜이 중증 피부 반응을 일으킬 수 있음을 소비자에게 경고하는 문구를 표시기재에 넣을 것을 권고한다.

FDA recommends that manufacturers of all acetaminophen-containing OTC drug products (both single- and combination-ingredient acetaminophen products) marketed pursuant to the TFM for IAAA Drug Products include language in labeling warning consumers that acetaminophen may cause severe skin reactions.

현재 FDA는 다음 알레르기 경고 문구를 표시한 제품이 그 밖의 점에서 TFM과 관련 규정을 준수하여 판매되는 한, 그 판매에 대하여 조치를 취할 의도가 없다.

At this time, FDA does not intend to take action against the marketing of products containing the following allergy warning language, as long as those products are otherwise marketed in compliance with the TFM and applicable regulations:

알레르기 주의: 아세트아미노펜은 중증 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 증상은 다음을 포함할 수 있습니다: [글머리표] 피부 발적 [글머리표] 물집 [글머리표] 발진 피부 반응이 생기면 사용을 중단하고 즉시 의료진의 도움을 받으십시오.

Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may include: [bullet] skin reddening [bullet] blisters [bullet] rash If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.

이 가이던스는 제품을 부정표시(misbrand)에 해당하게 만들 수 있는 다른 알레르기 경고 문구는 다루지 않는다.

This guidance does not address alternative allergy warning language that may otherwise misbrand the product.

권고된 알레르기 경고는 의약품 정보(Drug Facts) 표시의 '경고(Warnings)' 제목 부분 아래 '알레르기 주의(Allergy Alert)' 소제목 아래에 표시하여야 하며, 넣는 경우 아세트아미노펜 함유 의약품의 간 경고(21 CFR 201.326) 바로 다음에 와야 한다. FDA는 이 경고를 모든 포장 형태에 넣을 것을 권고한다.

The recommended allergy warning should appear under the “Warnings” heading section of the Drug Facts label under the subheading “Allergy Alert,” and, when included, must directly follow the liver warning (21 CFR 201.326) on acetaminophen-containing drug products. FDA recommends that this warning be included on all packaging configurations.

아세트아미노펜과 아스피린을 모두 함유한 제품의 경우, 알레르기 주의 경고를 넣을 때에는 라이 증후군(Reye’s syndrome) 경고 다음, 간 경고와 위장 출혈 경고 앞에 와야 한다(21 CFR 201.326).

For products that contain both acetaminophen and aspirin, the Allergy alert warning, when included, must appear after the Reye’s syndrome warning and before the Liver and Stomach bleeding warnings (21 CFR 201.326).

의약품 정보

Drug Facts

용도 경고 간 경고: 이 제품에는 아세트아미노펜이 들어 있습니다. 다음과 같이 복용하면 중증 간 손상이 생길 수 있습니다.

Uses Warnings Liver warning: This product contains acetaminophen. Severe liver damage may occur if you take:

알레르기 주의: 아세트아미노펜은 중증 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 증상은 다음을 포함할 수 있습니다.

Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may include:

피부 반응이 생기면 사용을 중단하고 즉시 의료진의 도움을 받으십시오. 다음의 경우 사용하지 마십시오

If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away. Do not use

다음 질환이 있으면 사용 전 의사와 상의하십시오

Ask a doctor before use if you have

다음의 경우 사용 전 의사나 약사와 상의하십시오

Ask a doctor or pharmacist before use if

다음의 경우 사용을 중단하고 의사와 상의하십시오

Stop using and ask a doctor if

임신 중이거나 수유 중이면 사용 전 의료전문가와 상의하십시오.

If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 실수로 과량 복용한 경우 즉시 의료진의 도움을 받거나 중독관리센터(Poison Control Center)에 연락하십시오. 어떤 징후나 증상을 알아차리지 못하더라도 어린이뿐 아니라 성인에게도 신속한 진료가 매우 중요합니다.

Keep out of reach of children. In case of accidental overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away. Prompt medical attention is critical for adults as well as for children even if you do not notice any signs or symptoms.

용법 기타 정보 (다른 소제목에 포함되지 않지만 일반의약품 모노그래프, 그 밖의 일반의약품 규정, 허가된 의약품 신청, 법률 또는 일반의약품 가이던스에 따라 요구되거나 선택 사항으로 정해진 추가 정보를 기재한다.) 첨가제 (각 첨가제를 확립된 명칭(established name)으로 나열한다.) 질문 또는 의견 (의약품에 관한 질문에 답하거나 의약품 사용과 관련된 이상사례 보고를 받을 연락처 전화번호를 제공하는 선택 제목을 기재한다.)

Directions Other Information (Insert any additional information that is not included under the other subheadings but which is required or is made optional under an OTC drug monograph(s), other OTC drug regulation(s), approved drug application, statute, or OTC drug guidance.) Inactive Ingredients (Insert a list of each inactive ingredient, using its established name.) Questions or Comments (Insert optional heading used to provide a telephone number of a source to answer questions about the drug product or to receive reports of adverse events associated with the use of the drug product.)

의약품 정보

Drug Facts

*비스테로이드성 소염진통제 용도 경고 라이 증후군: 수두나 독감 유사 증상이 있거나 회복 중인 어린이와 청소년은 이 제품을 사용하지 마십시오. 이 제품을 사용할 때 메스꺼움·구토와 함께 행동 변화가 나타나면 드물지만 중대한 질환인 라이 증후군의 초기 징후일 수 있으므로 의사와 상의하십시오.

*nonsteroidal anti-inflammatory drug Uses Warnings Reye’s syndrome: Children and teenagers who have or are recovering from chicken pox or flu-like symptoms should not use this product. When using this product, if changes in behavior with nausea and vomiting occur, consult a doctor because these symptoms could be an early sign of Reye’s syndrome, a rare but serious illness.

알레르기 주의: 아스피린은 다음을 포함할 수 있는 중증 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

Allergy alert: Aspirin may cause a severe allergic reaction which may include:

알레르기 주의: 아세트아미노펜은 중증 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 증상은 다음을 포함할 수 있습니다.

Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may include:

피부 반응이 생기면 사용을 중단하고 즉시 의료진의 도움을 받으십시오.

If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.

간 경고: 이 제품에는 아세트아미노펜이 들어 있습니다. 다음과 같이 복용하면 중증 간 손상이 생길 수 있습니다.

Liver warning: This product contains acetaminophen. Severe liver damage may occur if you take:

위장 출혈 경고: 이 제품에는 중증 위장 출혈을 일으킬 수 있는 NSAID가 들어 있습니다. 다음에 해당하면 그 가능성이 더 높습니다.

Stomach Bleeding warning: This product contains an NSAID, which may cause severe stomach bleeding. The chance is higher if you

다음의 경우 사용하지 마십시오

Do not use

다음의 경우 사용 전 의사와 상의하십시오

Ask a doctor before use if

다음의 경우 사용을 중단하고 의사와 상의하십시오

Stop using and ask a doctor if

임신 중이거나 수유 중이면 사용 전 의료전문가와 상의하십시오.

If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use.

아스피린은 태아에게 문제를 일으키거나 분만 중 합병증을 일으킬 수 있으므로, 의사가 분명히 지시하지 않는 한 임신 마지막 3개월 동안에는 아스피린을 사용하지 않는 것이 특히 중요합니다.

It is especially important not to use aspirin during the last 3 months of pregnancy unless definitely directed to do so by a doctor because it may cause problems in the unborn child or complications during delivery.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 실수로 과량 복용한 경우 즉시 의료진의 도움을 받거나 중독관리센터(Poison Control Center)에 연락하십시오. 어떤 징후나 증상을 알아차리지 못하더라도 어린이뿐 아니라 성인에게도 신속한 진료가 매우 중요합니다.

Keep out of reach of children. In case of accidental overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away. Prompt medical attention is critical for adults as well as for children even if you do not notice any signs or symptoms.

용법 기타 정보 (다른 소제목에 포함되지 않지만 일반의약품 모노그래프, 그 밖의 일반의약품 규정, 허가된 의약품 신청, 법률 또는 일반의약품 가이던스에 따라 요구되거나 선택 사항으로 정해진 추가 정보를 기재한다.) 첨가제 (각 첨가제를 확립된 명칭(established name)으로 나열한다.) 질문 또는 의견 (의약품에 관한 질문에 답하거나 의약품 사용과 관련된 이상사례 보고를 받을 연락처 전화번호를 제공하는 선택 제목을 기재한다.)

Directions Other Information (Insert any additional information that is not included under the other subheadings but which is required or is made optional under an OTC drug monograph(s), other OTC drug regulation(s), approved drug application, statute, or OTC drug guidance.) Inactive Ingredients (Insert a list of each inactive ingredient, using its established name.) Questions or Comments (Insert optional heading used to provide a telephone number of a source to answer questions about the drug product or to receive reports of adverse events associated with the use of the drug product.)