사람용 의약품 및 생물의약품 포장용 용기마개 시스템 — 질의응답
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics -- Questions and Answers
제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 문서는 FDA가 1999년 용기마개 시스템 포장 가이던스를 두고 신청자들이 자주 물어 온 질문 3개에 답한 짧은 질의응답이에요.
첫 질문은 안과용 의약품 캡과 표시기재의 미국안과학회(AAO) 색상 코드 최신 정보를 어디서 보느냐는 것이고, 나머지 두 질문은 벌크 의약품을 보관하거나 운송할 때 쓰는 용기마개 정보를 허가신청서에 넣어야 하느냐는 거예요.
생물의약품·단백질 의약품이 아니면 허가신청서에는 넣지 않아도 되지만, 용기가 용도에 맞다는 데이터는 갖고 있다가 FDA 실태조사 때 보여 줄 수 있어야 해요.
생물의약품과 단백질 의약품은 보관·운송 중 품질이 변할 가능성이 더 커서 VI.B항의 정보를 허가신청서에 꼭 담아야 한다는 A2·A3을 먼저 보세요.
본래의 용기마개 시스템 가이던스와 함께 읽어 두면 표 5나 VI.B항이 무엇을 말하는지 바로 이해할 수 있어요.
이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다.1 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다.
This guidance represents the Food and Drug Administration’s current thinking on this topic.1 It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.
1 이 가이던스는 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 화학·제조·품질관리 위원회(Chemistry, Manufacturing, and Controls Committee, CMCCC)의 포장 기술위원회(Packaging Technical Committee)가 작성하였다.
1 This guidance has been prepared by the Packaging Technical Committee of the Chemistry, Manufacturing, and Controls Committee (CMCCC) in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration (FDA).
이 문서는 「사람용 의약품 및 생물의약품 포장용 용기마개 시스템(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics)」 가이던스(이하 ‘가이던스’)에 관한 질의응답을 제공한다.2 질문은 신청자가 CDER에 제기한 질문을 바탕으로 한다.
This document provides questions and answers relating to the guidance on Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (the guidance).2 The questions are based on those posed to CDER by applicants.
2 이 가이던스의 발간 공고는 1999년 7월 7일 연방관보(Federal Register)에 게재되었다(64 FR 36694).
2 A notice of availability for this guidance published in the Federal Register on July 7, 1999 (64 FR 36694).
Q1. 가이던스의 표 5(III.E.2항)는 국소 안과용 의약품의 캡과 표시기재에 대한 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology, AAO) 통일 색상 코드 체계에 관한 정보를 제공한다. 이 코드 체계에 관한 최신 정보를 얻을 수 있는 곳이 있는가?Q1: Table 5 of the guidance (section III.E.2) provides information on the American Academy of Ophthalmology (AAO) uniform color coding system for the caps and labels of topical ocular medications. Is there a source for current information on this coding system?
A1: AAO 색상 코드 체계에 관한 최신 정보는 AAO 웹사이트 http:///www.aao.org 에서 찾을 수 있다(검색창에 color coding 을 입력한다).
A1: Current information on the AAO color coding system can be found on AAO’s Web site at http:///www.aao.org (type color coding in the search entry box).
Q2. 가이던스 VI.B항은 시설 내 보관용 용기마개 시스템이 일반적으로 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 사안으로 간주되어 왔다고 기술한다. 그러나 가이던스는 이어서, 회사가 벌크 의약품3을 보관할 계획이라면 그 용기마개 시스템과 최대 보관 기간을 허가신청서에 기술하고 타당성을 입증하여야 한다고 기술한다. 이것이 CGMP 사안이라면 허가신청서에 정보를 포함하여야 하는가?Q2: Section VI.B of the guidance states that container closure systems for on-site storage have generally been considered a Current Good Manufacturing Practices (CGMP) issue. However, the guidance goes on to state that if a firm plans to hold bulk drug products3 in storage, then the container closure system and the maximum storage time should be described and justified in the application. If this is a CGMP issue, does information need to be included in the application?
3 벌크 의약품(bulk drug product)이란 시장 유통 및/또는 판매용 용기마개 시스템에 아직 포장되지 않은 최종 제형을 말한다.
3 A bulk drug product means finished dosage form that has not yet been packaged into the container closure systems intended for market and/or sale.
A2: 생물의약품이나 단백질 의약품을 제외한 벌크 의약품의 보관에 사용하는 용기마개 시스템에 관한 정보는 허가신청서에 포함할 필요가 없다. 그러나 이러한 용기마개 시스템은 의도한 용도에 적합함을 입증하여야 한다. 보관 용기의 적합성은 신청자 및/또는 제조업자가 보유한 데이터로 뒷받침되어야 하며, FDA 실태조사 시 요청이 있으면 제공할 수 있어야 한다. 생물의약품과 단백질 의약품의 포장 또는 운송 전 보관용 용기마개 시스템에 대해서는 포장 가이던스 VI.B항에서 요청하는 정보를 용기마개 적합성을 포함하여 허가신청서에 포함하여야 한다. 생물의약품과 단백질 의약품은 일반적으로 보관 또는 운송 중에 확인, 함량, 품질, 순도 또는 역가에 유해한 영향을 받을 가능성이 더 크므로, 생물의약품과 단백질에 대해서는 이 정보를 제공하여야 한다.
A2: Information on container closure systems used for storage of bulk drug products, other than biologics or protein drug products, need not be included in the application. However, these container closure systems should be shown to be suitable for their intended use. The suitability of the storage containers should be supported by data retained by the applicant and/or manufacturer and should be made available during FDA inspection upon demand. Information as requested in section VI.B. of the packaging guidance should be included in the application on the container closure system for storage prior to packaging or shipping of biologics and protein drug products, including container closure suitability. This information should be provided for biologics and proteins because, in general, there is greater potential for adverse effects on the identity, strength, quality, purity, or potency of biologics and protein drug products during storage or shipping.
Q3. 가이던스 VI.B항은 벌크 의약품을 수탁 포장업자에게 운송하기 위한 용기마개 시스템을 허가신청서에 기술하여야 한다고 기술하며, 허가신청서에 포함할 정보에 관한 권고도 제공한다. 그러나 벌크 의약품을 보관하는 경우에는 다른 권고가 제공되며, 이 경우에는 신청자 소유 제조소와 신청자 소유 포장 시설 사이의 벌크 의약품 운송도 포함되는 것으로 보인다. 이처럼 비슷한 상황에서 권고가 다른 이유는 무엇인가?Q3: Section VI.B of the guidance states that a container closure system for the transportation of bulk drug products to contract packagers should be described in the application; section VI.B also provides recommendations on information to include in the application. However, different recommendations are provided for holding bulk drug products in storage, and this situation appears to include shipping of bulk drug products between applicant-owned manufacturing sites and applicant-owned packaging sites. Why are the recommendations different for these similar situations?
A3: 생물의약품이나 단백질을 제외한 벌크 의약품과 운송(즉, 신청자 자체 시설 사이 또는 수탁 시설과의 사이)에 사용하는 용기마개 시스템에 관한 정보는 허가신청서에 포함할 필요가 없다. 그러나 이러한 용기마개 시스템은 의도한 용도에 적합함을 입증하여야 한다. 보관 용기의 적합성은 신청자 및/또는 제조업자가 보유한 데이터로 뒷받침되어야 하며, FDA 실태조사 시 요청이 있으면 제공할 수 있어야 한다. 생물의약품과 단백질 의약품의 보관(운송)용 용기마개 시스템에 대해서는 포장 가이던스 VI.B항에서 요청하는 정보를 용기마개 적합성을 포함하여 허가신청서에 포함하여야 한다.
A3: Information on container closure systems used for shipping (i.e., between applicant's own facilities or contract facilities) and bulk drug products, other than biologics or proteins, need not be included in the application. However, these container closure systems should be shown to be suitable for their intended use. The suitability of the storage containers should be supported by data retained by the applicant and/or manufacturer and should be made available during FDA inspection upon demand. Information as requested in section VI.B. of the packaging guidance on the container closure system for storage (shipping) of biologics and protein drug products, including container closure suitability, should be included in the application.
생물의약품과 단백질은 일반적으로 보관 또는 운송 중에 확인, 함량, 품질, 순도 또는 역가에 유해한 영향을 받을 가능성이 더 크므로, 생물의약품과 단백질에 대해서는 이 정보를 제공하여야 한다.
This information should be provided for biologics and proteins because, in general, there is greater potential for adverse effects on the identity, strength, quality, purity, or potency of biologics and proteins during storage or shipping.
자주 묻는 질문
이 질의응답 문서는 어떤 문서인가요?
FDA CDER가 1999년 용기마개 시스템 포장 가이던스에 대해 신청자들이 물어 온 질문 3개에 답한 문서입니다. 2002년 5월에 발행되었습니다.
벌크 의약품 보관용 용기마개 시스템 정보를 허가신청서에 넣어야 하나요?
생물의약품이나 단백질 의약품을 제외한 벌크 의약품은 허가신청서에 포함할 필요가 없습니다. 다만 용기마개 시스템이 의도한 용도에 적합함을 입증하여야 하고, 그 적합성을 뒷받침하는 데이터를 신청자 및/또는 제조업자가 보유하여 FDA 실태조사 시 요청이 있으면 제공할 수 있어야 합니다.
생물의약품과 단백질 의약품은 왜 다르게 다루나요?
생물의약품과 단백질 의약품은 일반적으로 보관 또는 운송 중에 확인, 함량, 품질, 순도 또는 역가에 유해한 영향을 받을 가능성이 더 크기 때문입니다. 그래서 보관·운송용 용기마개 시스템에 대해 가이던스 VI.B항에서 요청하는 정보를 용기마개 적합성을 포함하여 허가신청서에 넣어야 합니다.
자사 시설 사이 운송과 수탁 포장업자로의 운송은 차이가 있나요?
A3은 신청자 자체 시설 사이 또는 수탁 시설과의 운송에 쓰는 용기마개 시스템 모두에 대해, 생물의약품이나 단백질을 제외하면 허가신청서에 정보를 포함할 필요가 없다고 답합니다. 적합성 입증과 데이터 보유 요구는 보관의 경우와 같습니다.
안과용 의약품 캡 색상 코드 최신 정보는 어디서 보나요?
가이던스 표 5(III.E.2항)의 미국안과학회(AAO) 통일 색상 코드 체계에 관한 최신 정보는 AAO 웹사이트에서 color coding 을 검색해 찾을 수 있다고 안내합니다.