이 가이던스는 이 주제에 대한 FDA(Food and Drug Administration, FDA 또는 Agency)의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 부여하지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용되는 법령 및 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근법을 사용할 수 있다. 다른 접근법을 논의하려면 표지에 기재된 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 문의한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 의약품평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품평가연구센터(CBER)가 규제하는 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)²의 개발 및 심사와 관련하여 FDA와 의뢰자 또는 신청자 간의 공식 회의에 관한 권고사항을 업계에 제공한다.

This guidance provides recommendations to industry on formal meetings between the Food and Drug Administration (FDA) and sponsors or applicants relating to the development and review of proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, products² regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) or the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

이 가이던스는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C법) 505항(21 U.S.C. 355)에 따른 신약 허가신청 또는 제네릭의약품 허가신청, 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS Act) 351(a)항(42 U.S.C. 262(a))에 따른 생물의약품 허가신청(BLA),³ 또는 FD&C법에 따른 의료기기 제출자료로 제출할 제품의 개발이나 그 심사와 관련된 회의에는 적용되지 않는다.⁴

This guidance does not apply to meetings associated with the development of products intended for submission in, or with the review of, new drug applications or abbreviated new drug applications under section 505 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355), biologics license applications (BLAs) under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 262(a)),³ or submissions for devices under the FD&C Act.⁴

이 가이던스에서 공식 회의란 의뢰자 또는 신청자(이하 “요청자”라 한다)가 이 가이던스에 제시된 절차에 따라 요청하는 모든 회의를 말하며, 어떤 형식(즉, 대면, 비대면(화상회의), 전화회의 또는 서면 답변(written response only, WRO))으로 진행되는 회의든 포함한다.

For the purposes of this guidance, formal meeting includes any meeting that is requested by a sponsor or applicant (hereafter referred to as requester(s)) following the procedures provided in this guidance and includes meetings conducted in any format (i.e., in-person, virtual (videoconference), teleconference, or written response only (WRO)).

이 가이던스는 바람직한 회의 관리 관행의 원칙을 다루고, 이러한 공식 회의의 요청, 준비, 일정 수립, 진행 및 기록에 관한 표준화된 절차를 기술한다.⁵

This guidance discusses the principles of good meeting management practices and describes standardized procedures for requesting, preparing, scheduling, conducting, and documenting such formal meetings.⁵

이 가이던스는 2023년 8월에 발행된 같은 이름의 초안 가이던스를 최종 확정한 것이다.

This guidance finalizes the draft guidance of the same name issued in August 2023.

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 규정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 기술하며, 특정 규정 또는 법령 요건을 인용한 경우가 아니면 권고사항으로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것이 제안되거나 권고된다는 뜻이며 요구된다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

매년 FDA 심사 직원은 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 개발 및 심사와 관련하여 자문을 구하는 요청자와 많은 회의에 참여한다. 이러한 회의는 흔히 규제 및 개발 과정의 중요한 시점에 해당하므로, 회의를 적시에 효과적으로 진행하기 위한 효율적이고 일관된 절차가 있어야 한다. 이 가이던스의 바람직한 회의 관리 관행은 회의가 잘 관리되도록 하는 일관된 절차를 제공하고, 이러한 회의가 합리적인 기간 안에 일정이 잡히고 효율적으로 진행되며 적절히 기록되도록 하기 위한 것이다.

Each year, FDA review staff participate in many meetings with requesters who seek advice relating to the development and review of a proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product. Because these meetings often represent critical points in the regulatory and development process, it is important that there are efficient, consistent procedures for the timely and effective conduct of such meetings. The good meeting management practices in this guidance are intended to provide consistent procedures that will promote well-managed meetings and to ensure that such meetings are scheduled within a reasonable time, conducted efficiently, and documented appropriately.

바이오시밀러 사용자 수수료법(Biosimilar User Fee Act, BsUFA) 재승인의 일환으로 FDA는 FDA와 요청자 간에 열리는 공식 회의에 대한 회의 관리 목표를 포함한 구체적인 성과 목표를 약속하였다.⁶

As part of the reauthorization of the Biosimilar User Fee Act (BsUFA), the FDA has committed to specific performance goals that include meeting management goals for formal meetings that occur between the FDA and requesters.⁶

바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 개발 및 심사를 논의하기 위해 요청자와 FDA 직원 간에 열리는 공식 회의는 바이오시밀러 초기 자문(Biosimilar Initial Advisory, BIA), 바이오시밀러 개발(Biosimilar Biological Product Development, BPD) 1형, BPD 2a형, BPD 2b형, BPD 3형, BPD 4형의 여섯 가지 유형이 있다.

There are six types of formal meetings that occur between requesters and FDA staff to discuss development and review of a proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product: Biosimilar Initial Advisory (BIA), Biosimilar Biological Product Development (BPD) Type 1, BPD Type 2a, BPD Type 2b, BPD Type 3, and BPD Type 4.

BIA 회의는 특정 제품에 대해 PHS Act 351(k)항에 따른 허가가 가능할 수 있는지에 관한 일반적 논의와, 가능하다면 바이오시밀러성 평가와 관련된 개발 프로그램의 예상 내용에 관한 일반적 자문으로 한정된 초기 평가이다. 이 회의 유형에는 요약 자료나 전체 시험 보고서에 대한 실질적 검토가 포함되지 않는다. FDA는 요청자가 바이오시밀러 후보 제품 또는 상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품의 최소 1개 로트를 미국 허가 참조의약품과 비교한 분석 자료를 제공할 것을 권장하지만, 요청자가 FDA가 특정 제품에 대해 PHS Act 351(k)항에 따른 허가가 가능할 수 있는지 예비 판단하고 의미 있는 자문을 제공할 수 있을 만큼 충분한 정보를 회의 요청서와 함께 제공한다면 그 자료는 필수가 아니다.

A BIA meeting is an initial assessment limited to a general discussion regarding whether licensure under section 351(k) of the PHS Act may be feasible for a particular product, and if so, general advice on the expected content of the development program as it relates to the biosimilarity assessment. This meeting type does not involve substantive review of summary data or full study reports. Although the FDA encourages requesters to provide analytical data from at least one lot of the proposed biosimilar or interchangeable biosimilar product compared to the U.S.-licensed reference product, the data are not required as long as the requester provides sufficient information with the meeting request to enable the FDA to make a preliminary determination as to whether licensure under section 351(k) of the PHS Act may be feasible for a particular product and to provide meaningful advice.

회의 요청서에는 해당되는 경우 다음을 포함하여야 한다.

The meeting request should include the following, as appropriate:

• 참조의약품의 식별.
• 허가를 받고자 하는 적응증.
• 핵심품질특성의 예비 식별과 계획된 특성분석 방법을 포함한 비교 분석 평가 계획.
• 요청자가 개발 중 미국 비허가 비교제품을 사용하려는 경우, 미국 비허가 비교제품으로 생성한 자료의 관련성을 정당화하기 위해 제안하는 가교 전략.
• 제안 평가변수를 포함하여 계획된 임상 약동학 및/또는 약력학 시험(들)의 개념적 설명.
• 비교 임상시험의 필요성에 관한 초기 고려사항을 포함한 개념적 계획. 요청자가 비교 임상 안전성·유효성 시험을 실시할 계획이라면 이 개념적 계획에 환자군과 제안 평가변수를 포함하여야 한다.
• 제품 개발에 관하여 다른 보건당국으로부터 이미 받은 지침.
• 다른 관할권에서의 규제 현황을 FDA에 알리는 정보.

• Identification of reference product.
• The indications intended to be sought for licensure.
• A comparative analytical assessment plan, including preliminary identification of the critical quality attributes and planned characterization methods.
• If a requester seeks to use a non-U.S.-licensed comparator product during development, the proposed bridging strategy to justify the relevance of the data generated with the non-U.S.-licensed comparator product.
• A conceptual description of the planned clinical pharmacokinetics and/or pharmacodynamic study or studies, including proposed endpoints.
• A conceptual plan that includes initial considerations regarding the need for a comparative clinical study. If the requester plans to conduct a comparative clinical safety and efficacy study, this conceptual plan should include the patient population and proposed endpoints.
• Any guidance already received from other health authorities on product development.
• Identification to the FDA of the regulatory status in other jurisdictions.

바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 예상 개발 단계를 고려할 때 광범위한 분석, 비임상 및/또는 임상 자료의 제공은 기대하지 않는다. 요청자가 비교 자료의 적절성에 관한 표적 자문이나, 계획 중이거나 진행 중인 바이오시밀러(상호교환 가능 바이오시밀러 포함) 제품 개발 프로그램의 어떤 측면에 대한 광범위한 자문을 구하는 경우에는 다른 회의 유형을 요청하여야 한다. BPD 프로그램에 참여하기 전에 BIA 회의를 요청하는 것이 필수 요건은 아니다.

Extensive analytical, nonclinical, and/or clinical data are not expected to be provided based on the expected stage of development of the proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product. If the requester is seeking targeted advice on the adequacy of any comparative data or extensive advice for any aspect of a planned or ongoing biosimilar, including interchangeable biosimilar, product development program, a different meeting type should be requested. Requesting a BIA meeting is not a requirement prior to joining the BPD program.

BPD 1형 회의는 달리 정체된 개발 프로그램이 진행되는 데 필요한 회의 또는 중요한 안전성 문제를 다루기 위한 회의이다. BPD 1형 회의의 예는 다음과 같다.

A BPD Type 1 meeting is a meeting that is necessary for an otherwise stalled development program to proceed or a meeting to address an important safety issue. Examples of a BPD Type 1 meeting include the following:

• 임상시험 보류(clinical hold)를 논의하기 위한 회의로서, (1) 요청자가 보류 사유를 해결하는 방법에 관한 의견을 구하거나, (2) 보류 사유에 대한 답변이 제출되어 FDA가 검토하였으나 FDA와 요청자가 개발이 정체되었으며 새로운 진행 방향을 논의하여야 한다는 데 동의하는 경우.
• 업계 대상 가이던스 Special Protocol Assessment(2018년 4월)에 기술된 특별 계획서 평가 절차에 따라 제출한 계획서에 대해 FDA의 특별 계획서 평가 불합의 서한을 받은 후 요청하는 회의.
• 중요한 안전성 문제가 확인되고 FDA와 요청자가 그 문제를 논의하여야 한다는 데 동의하는 경우, 그 문제를 논의하기 위한 회의.
• 21 CFR 10.75 및 312.48과 업계 및 심사 직원 대상 가이던스 Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level(2017년 11월)에 기술된 분쟁 해결 회의.⁸
• 승인 이외의 FDA 규제 조치(즉, 보완요구서(complete response letter) 발부) 후에 요청하는 조치 후 회의.
• FDA가 신청서 접수 거부 서한(refuse-to-file letter)을 발부한 후 30일 이내에 FDA가 그 신청서를 접수하여야 하는지 논의하기 위해 요청하는 회의.

• Meetings to discuss clinical holds in which (1) the requester seeks input on how to address the hold issues; or (2) a response to hold issues has been submitted and reviewed by the FDA, but the FDA and the requester agree that the development is stalled and a new path forward should be discussed.
• Meetings that are requested after receipt of an FDA nonagreement special protocol assessment letter in response to protocols submitted under the special protocol assessment procedures as described in the guidance for industry Special Protocol Assessment (April 2018).
• Meetings to discuss an important safety issue, when such an issue is identified and the FDA and requester agree that the issue should be discussed.
• Dispute resolution meetings as described in 21 CFR 10.75 and 312.48 and in the guidance for industry and review staff Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level (November 2017).⁸
• Post-action meetings requested after an FDA regulatory action other than an approval (i.e., issuance of a complete response letter).
• Meetings requested within 30 days of FDA issuance of a refuse-to-file letter to discuss whether the FDA should file the application.

BPD 2a형 회의는 3개 이하의 분야 또는 심사부서의 의견이 필요한 좁은 범위의 사안(예: 흔히 하나, 많아야 두 가지 사안과 관련 질문)에 초점을 둔 회의이다. BPD 2a형 회의를 요청하려면 요청자는 먼저 FDA와 BIA 회의 또는 다른 유형의 BPD 회의를 가진 적이 있어야 한다.⁹ 이러한 논의 사안의 예는 다음과 같다.

A BPD Type 2a meeting is a meeting focused on a narrow set of issues (e.g., often one but not more than two issues and associated questions) requiring input from no more than three disciplines or review divisions. To request a BPD Type 2a meeting, requesters must first have had a BIA or another BPD meeting type with the FDA.⁹ Examples of such discussion issues could include the following:

• 이전의 FDA 권고 또는 피드백에 따른 면역원성 시험 전략.
• 이전의 FDA 피드백을 바탕으로 수정한 시험 설계에 대한 피드백 요청.
• 정해진 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 허가 후 이행약정(예: 분석방법 관련)에 대해, 시험을 실시하기 전에 그 접근법이 FDA의 기대에 부합하는지 확인하기 위해 접근법을 미리 논의하는 것.

• Immunogenicity testing strategy following prior FDA recommendations or feedback.
• A request for feedback on an updated study design when the revisions are based on prior FDA feedback.
• Defined chemistry, manufacturing, and controls (CMC) postapproval commitments (e.g., related to analytical methods) discussing the approach in advance of conducting the study to ensure the approach is in line with the FDA’s expectations.

BPD 2b형¹⁰ 회의는 진행 중인 개발 프로그램에 관하여 FDA가 표적 자문을 제공할 특정 사안(예: 품질특성 순위 매기기, 관리전략 같은 CMC 사안, 시험 설계 또는 평가변수, 허가 후 변경) 또는 질문을 논의하기 위한 회의이다. 이 회의 유형에는 요약 자료의 실질적 검토가 포함될 수 있으나 전체 시험 보고서의 검토는 포함되지 않는다.

A BPD Type 2b¹⁰ meeting is a meeting to discuss a specific issue (e.g., ranking of quality attributes, CMC issue such as control strategy, study design or endpoints, postapproval changes) or questions for which the FDA will provide targeted advice regarding an ongoing development program. This meeting type may include substantive review of summary data but does not include review of full study reports.

BPD 3형 회의는 진행 중인 개발 프로그램에 관한 심층 자료 검토 및 자문 회의이다. 이 회의 유형에는 전체 시험 보고서(예: 상세하고 확고한 분석적 유사성 자료 또는 임상시험 결과보고서)의 실질적 검토, 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)과 참조의약품 간 유사성에 관한 FDA의 자문, 설계 및 분석을 포함하여 추가 시험의 필요성에 관한 FDA의 자문이 포함된다.

A BPD Type 3 meeting is an in-depth data review and advice meeting regarding an ongoing development program. This meeting type includes substantive review of full study reports (e.g., detailed and robust analytical similarity data or clinical study reports), FDA advice regarding similarity between the proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product and the reference product, and FDA advice regarding the need for additional studies, including design and analysis.

• BPD 3형 회의 제출자료의 예는 다음과 같다. FDA가 분석적 유사성을 예비 평가할 수 있을 만큼 충분한 포괄적 분석적 유사성 자료. 제공하는 분석 자료의 수준은 요청자가 351(k) BLA에 제출하려는 수준(예: 전체 시험 보고서 및/또는 전체 시험 보고서를 뒷받침하는 데이터세트)과 비슷하여야 한다.
• 임상시험(들)의 전체 시험 보고서.

• Examples of a BPD Type 3 meeting submission include the following: Comprehensive analytical similarity data sufficient for the FDA to make a preliminary evaluation of analytical similarity. The level of analytical data provided should be similar to what the requester intends to submit in a 351(k) BLA (e.g., full study reports and/or datasets that support the full study reports).
• Full study report(s) for a clinical study or studies.

BPD 4형 회의는 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)에 대하여 Program for Enhanced Review Transparency and Communication for Original 351(k) BLAs(“the Program”이라고도 한다)¹¹에 따른 완전한 최초 신청서 또는 PHS Act 351(k)항에 따라 제출하는 변경신청(supplement)의 형식과 내용을 논의하기 위한 제출 전 회의이다. 이 회의의 목적은 계획된 제출자료의 형식과 내용 및 다음을 포함한 기타 사항을 논의하는 것이다.

A BPD Type 4 meeting is a presubmission meeting to discuss the format and content of a complete original application under the Program for Enhanced Review Transparency and Communication for Original 351(k) BLAs (also known as the Program)¹¹ or supplement submitted under 351(k) of the PHS Act for a proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product. The purpose of this meeting is to discuss the format and content of the planned submission and other items, including the following:

• 요청자가 바이오시밀러성 또는 상호교환성 입증을 뒷받침하기 위해 근거로 삼는 시험의 식별
• 제공된 정보를 바탕으로 확인된 잠재적 심사 쟁점의 논의
• 소아 연구 형평법(Pediatric Research Equity Act, PREA)을 적절히 충족하기 위한 소아 평가 현황의 확인
• 품목허가 신청서에 제출할 일반 정보(기술 정보 포함)를 FDA 심사자에게 알리는 것
• 품목허가 신청서의 자료 제시 및 형식에 관한 최선의 접근법 논의

• Identification of those studies that the requester is relying on to support a demonstration of biosimilarity or interchangeability
• Discussion of any potential review issues identified based on the information provided
• Identification of the status of pediatric assessments to adequately address the Pediatric Research Equity Act (PREA)
• Acquainting FDA reviewers with the general information to be submitted in the marketing application (including technical information)
• Discussion of the best approach to the presentation and formatting of data in the marketing application

FD&C법의 BsUFA 사용자 수수료 조항에 따라 BPD 프로그램에 속한 제품에는 BPD 수수료가 부과된다. BPD 수수료에는 최초 BPD 수수료, 연간 BPD 수수료, 재활성화 수수료가 있다. BIA 회의에는 수수료가 없다. BPD 수수료의 부과와 필요한 BPD 수수료를 납부하지 않았을 때의 결과를 포함하여 BsUFA 수수료에 관한 자세한 내용은 업계 대상 가이던스 Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2022(2023년 7월)를 참조한다.

Under the BsUFA user fee provisions of the FD&C Act, BPD fees are assessed for products in the BPD program. BPD fees include the initial BPD fee, the annual BPD fee, and the reactivation fee. No fee is associated with a BIA meeting. For more information about BsUFA fees, including the assessment of BPD fees and the consequences for failure to pay any required BPD fees, refer to the guidance for industry Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2022 (July 2023).

회의 형식은 다음과 같이 대면, 비대면(화상회의), 전화회의, WRO의 네 가지가 있다.

There are four meeting formats: in-person, virtual (videoconference), teleconference, and WRO as follows:

• 1. 얼굴을 마주하는 회의(face-to-face): a. 대면(in-person): FDA와 의뢰자/신청자의 핵심 참석자¹²가 FDA에 직접 출석하여 참여하며, 이러한 회의는 핵심이 아닌 참여자가 비대면으로 참여할 수 있도록 비대면 요소를 갖춘 혼합 방식으로 진행된다. 주된 논의가 직접 얼굴을 마주하고 이루어지도록 하려는 취지이므로, 그러한 논의에 핵심적인 모든 의뢰자 측 및 FDA 측 인원(즉, “핵심” 참석자)은 가능하다면 직접 출석하여 참여하여야 한다. 보다 주변적인 역할(예: 한 가지 질문에 대한 의견 제시를 요청받을 수 있는 경우)이 예상되는 사람은 비대면으로 참여할 수 있다. 의뢰자 측 핵심 인원이 질병이나 예기치 못한 이동 문제로 갑자기 대면 회의에 참석할 수 없게 되면 비대면으로 회의에 참여할 수 있다. 의뢰자 측 핵심 인원이 직접 출석할 계획이 없다면 비대면 얼굴을 마주하는 회의로 요청하여야 한다.
• b. 비대면(화상회의): 참석자가 영상 및 음성 연결(예: 핵심 참석자의 카메라를 켠 상태)을 통해 여러 원격 장소에서 참여한다.

• 1. Face-to-Face: a. In-person: Core attendees¹² from the FDA and the sponsor/applicant participate in person at the FDA; such meetings will be hybrid with a virtual component to allow non-core participants to join virtually. Because the intent is that the primary discussion occurs face-to-face in person, all sponsors and FDA individuals who are key to such discussions (i.e., “core” attendees) should participate, if feasible, in person. Individuals expected to have a more peripheral role (e.g., may be called on to comment on a single question) may participate virtually. If core sponsor personnel are suddenly unable to attend the in person meeting due to illness or unexpected travel issues, they can join the meeting virtually. If core sponsor personnel are not planning to attend in person, the meeting should be requested as a virtual face-to-face meeting.
• b. Virtual (videoconference): Attendees participate from various remote locations via a video and audio connection (e.g., with core attendees’ cameras on).

FDA 자원을 가장 효율적으로 사용하기 위해, 요청자는 회의를 요청하기 전에 바이오시밀러(상호교환 가능 바이오시밀러 포함) 제품 개발과 관련하여 FDA가 공개한 정보를 참고하여야 한다.¹³

To make the most efficient use of FDA resources, before seeking a meeting, requesters should consult the information publicly available from the FDA that relates to biosimilar, including interchangeable biosimilar product development.¹³

효율적인 회의 관리를 위해 요청자는 향후 필요를 예상하고, 실행 가능한 범위에서 관련된 제품 개발 사안을 가능한 한 적은 수의 회의로 묶어야 한다.

To promote efficient meeting management, requesters should anticipate future needs and, to the extent practical, combine related product development issues into the fewest possible meetings.

회의를 요청하려면 해당 센터의 문서실(서면 제출) 또는 전자 게이트웨이를 통해 적절히 FDA에 서면 요청서를 제출한다. 서면 회의 요청서는 적용되는 전자 제출 요건에 따라 제출하여야 한다.¹⁴ 회의 관리 성과 목표¹⁵의 적용 대상이 되려면 회의 요청서는 적절한 심사부서 또는 국(office)으로 보내야 하며, 이미 부여된 경우에는 임상시험계획 신청 전(pre-IND) 파일 또는 신청서(예: 임상시험계획(IND), BLA)에 제출할 것으로 기대된다. FDA는 팩스나 이메일로 보낸 회의 요청서를 참고용 사본으로만 보며, 공식 제출을 대신하지 않는다.

To request a meeting, submit a written request to the FDA via the respective center’s document room (paper submissions) or via the electronic gateway, as appropriate. Written meeting requests must be made in accordance with any applicable electronic submission requirements.¹⁴ Meeting requests must be addressed to the appropriate review division or office to qualify for meeting management performance goals¹⁵ and, if previously assigned, are expected to be submitted to the pre-investigational new drug application (pre-IND) file or application (e.g., investigational new drug application (IND), BLA). The FDA considers meeting requests sent by fax or email to be courtesy copies only and are not substitutes for formal submissions.

여러 심사부서에 걸친 다수의 적응증을 가진 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 개발에 관한 회의 요청서는 참조의약품에 대한 규제 감독 권한을 가진 부서에 제출하여야 한다.

The requester should submit a meeting request for the development of a proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product with multiple indications that span multiple review divisions to the division that has regulatory oversight of the reference product.

요청자가 회의를 순서대로(예: BIA, BPD 2a형, BPD 2b형, BPD 3형, 그다음 BPD 4형) 요청하여야 하는 것은 아니다. 다만 2a형 회의를 요청하려면 요청자는 먼저 FDA와 BIA 회의 또는 다른 유형의 BPD 회의를 가진 적이 있어야 한다.¹⁶ 요청하는 회의 유형은 개발 프로그램의 단계 및/또는 구하는 자문에 따라 달라진다. FDA는 특정 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 개발 프로그램에 대해 BIA 회의를 1회 허용하고, 일반적으로 신청서 또는 변경신청마다 적절히 BPD 4형 회의를 1회 허용한다.

Requesters are not required to request meetings in sequential order (e.g., BIA, BPD Type 2a, BPD Type 2b, BPD Type 3, then BPD Type 4). However, to request a Type 2a meeting, requesters must first have had a BIA or another BPD meeting type with the FDA.¹⁶ The meeting type requested depends on the stage of the development program and/or the advice sought. The FDA will grant one BIA meeting for the development program of a particular proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product and, generally, one BPD Type 4 meeting for each application or supplement, as appropriate.

FDA는 바이오시밀러 후보 제품(상호교환 가능 바이오시밀러 후보 제품 포함)의 개발 및 심사를 뒷받침하는 데 필요하다고 판단되면 요청된 만큼 BPD 2a형, BPD 2b형, BPD 3형 회의를 적절히 허용한다.

The FDA will, as appropriate, grant as many BPD Type 2a, BPD Type 2b, and BPD Type 3 meetings as are requested and considered necessary to support the development and review of a proposed biosimilar, including interchangeable biosimilar, product.

회의 요청서에는 FDA가 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 제안된 의제 항목을 논의하는 데 필요한 FDA 직원을 정할 수 있도록 적절한 정보를 포함하여야 한다.

The meeting request should include adequate information for the FDA to assess the potential utility of the meeting and to identify FDA staff necessary to discuss proposed agenda items.

회의 요청서에는 다음 정보를 포함하여야 한다.

The meeting request should include the following information:

• 1. 신청 번호(이미 부여된 경우).
• 2. 제품의 개발 단계 코드명(허가 전인 경우).
• 3. 고유명(proper name)(허가 후인 경우).
• 4. 구조(해당되는 경우).
• 5. 참조의약품의 고유명 및 상표명.
• 6. 제안 적응증 또는 제품 개발의 맥락.
• 7. 소아 시험 계획(해당되는 경우).
• 8. 인적 요인 공학 계획(해당되는 경우).
• 9. 복합제품 정보(예: 의료기기 구성요소의 상세 내용을 포함한 구성요소, 의도한 포장, 계획된 인적 요인 시험)(해당되는 경우).

• 1. Application number (if previously assigned).
• 2. Development-phase code name of product (if pre-licensure).
• 3. Proper name (if post-licensure).
• 4. Structure (if applicable).
• 5. Proper and proprietary names of the reference product.
• 6. Proposed indication(s) or context of product development.
• 7. Pediatric study plans (if applicable).
• 8. Human factors engineering plan (if applicable).
• 9. Combination product information (e.g., constituent parts, including details of the device constituent part, intended packaging, planned human factors studies) (if applicable).

성과 목표(BsUFA III 목표 서한 I.H항 Meeting Management Goals에 기술)가 적용되려면 회의 요청서에 다음 정보를 반드시 포함하여야 한다.

The meeting request must include the following information for the performance goals (described in section I.H., Meeting Management Goals, of the BsUFA III goals letter) to apply:

• 1. 요청하는 회의 유형(즉, BIA 회의, BPD 1형, 2a형, 2b형, 3형 또는 4형 회의). 해당 회의 유형을 요청하는 근거도 포함하여야 한다.

  1. Meeting type being requested (i.e., BIA meeting, BPD Type 1, Type 2a, Type 2b, Type 3, or Type 4 meeting). The rationale for requesting the meeting type should also be included.

• 2. 제안 회의 형식(즉, 대면, 비대면(화상회의), 전화회의 또는 WRO).

  2. Proposed meeting format (i.e., in-person, virtual (videoconference), teleconference, or WRO).

• 3. 회의 목적에 관한 간략한 설명. 이 설명에는 제안 의제의 바탕이 되는 사안의 간략한 배경을 포함하여야 한다. 또한 요청자가 회의에서 논의하려는 완료되었거나 계획된 시험 또는 자료의 간략한 요약, 물으려는 핵심 질문의 일반적 성격, 그리고 이 회의가 전체 개발 계획에서 차지하는 위치를 포함할 수 있다. 이 설명에 시험 설계나 완료된 시험의 상세 내용을 담아서는 안 되지만, 주요 결과를 요약한 작은 표처럼 사안을 이해하는 데 도움이 될 만큼의 정보는 제공하여야 한다.

  3. Brief statement of the purpose of the meeting. This statement should include a brief background of the issues underlying the proposed agenda. It also can include a brief summary of completed or planned studies or data that the requester intends to discuss at the meeting, the general nature of the critical questions to be asked, and where the meeting fits in overall development plans. Although the statement should not provide the details of study designs or completed studies, it should provide enough information to facilitate understanding of the issues, such as a small table that summarizes major results.

• 4. 요청자가 회의에서 기대하는 구체적 목표 또는 결과의 목록.

  4. List of specific objectives or outcomes the requester expects from the meeting.

• 5. 각 의제 항목의 논의에 필요한 예상 시간을 포함한 제안 의제.

  5. Proposed agenda, including estimated times needed for discussion of each agenda item.

• 6. FDA 분야별로 묶은 질문 목록. 각 질문에는 질문의 맥락과 목적에 관한 간략한 설명이 있어야 한다.

  6. List of questions, grouped by FDA discipline. For each question there should be a brief explanation of the context and purpose of the question.

• 7. 요청자 조직의 참석 예정자 목록으로, 이름과 직함을 포함하여야 한다. 이 목록에는 자문위원과 통역사(해당되는 경우)의 이름, 직함, 소속도 포함하여야 한다.

  7. List of planned attendees from the requester’s organization, which should include their names and titles. The list should also include names, titles, and affiliations of consultants and interpreters (if applicable).

• 8. 참석을 요청하는 FDA 참석자 및/또는 분야 대표자 목록. 해당 신청서 심사에 달리 필수적이지 않은 FDA 직원의 참석을 요청하면 요청하는 회의 유형에 정해진 기간 안에 회의를 개최하는 데 영향을 줄 수 있다. 따라서 필수적이지 않은 FDA 직원의 참석을 요청하는 경우, 회의 요청서에 그러한 참석자에 대한 정당화 사유를 제시하고, 필수적이지 않은 FDA 참석자를 포함하기 위해 회의 일자가 늦어져도 요청자가 수용할 수 있는지 밝혀야 한다.

  8. List of requested FDA attendees and/or discipline representative(s). Requests for attendance by FDA staff who are not otherwise essential to the application’s review may affect the ability to hold the meeting within the specified time frame of the meeting type being requested. Therefore, when attendance by nonessential FDA staff is requested, the meeting request should provide a justification for such attendees and state whether a later meeting date is acceptable to the requester to accommodate the inclusion of nonessential FDA attendees.

• 9. 요청하는 회의 유형의 적절한 일정 수립 기간 이내 또는 그 이후의 회의 희망 일자 및 시간(예: 오전, 오후)(VII.B항 Meeting Granted의 표 2 참조). 요청자가 참석할 수 없는 일자와 시간도 포함하여야 한다.

  9. Suggested dates and times (e.g., morning, afternoon) for the meeting that are within or beyond the appropriate scheduling time frame of the meeting type being requested (see Table 2 in section VII.B., Meeting Granted). Dates and times when the requester is not available should also be included.

회의 요청서를 제출할 때 요청자는 FDA로부터 필요한 의견의 구체적 영역을 정하여야 한다. 위 구성요소를 포함하여 잘 작성된 회의 요청서는 FDA가 제품 개발 또는 심사와 관련된 회의의 유용성과 시기를 이해하고 평가하는 데 도움이 될 수 있다. 참석 예정자 목록과 참석을 요청하는 FDA 참석자 목록은 회의에서 필요한 의견을 제공하거나 준비하는 데 유용할 수 있다. 그러나 요청서 제출과 회의 사이의 기간 동안 참석 예정자는 바뀔 수 있다. 변경이 있으면 참석자의 직함과 소속을 담은 갱신된 참석자 목록을 회의 최소 1주일 전까지 해당 FDA 연락 담당자에게 제공하여야 한다.

When submitting a meeting request, the requester should define the specific areas of input needed from the FDA. A well-written meeting request that includes the above components can help the FDA understand and assess the utility and timing of the meeting related to product development or review. The list of planned attendees and the list of requested FDA attendees can be useful in providing or preparing for the input needed at the meeting. However, during the time between the request and the meeting, the planned attendees can change. If there are changes, an updated list of attendees with their titles and affiliations should be provided to the appropriate FDA contact at least 1 week before the meeting.

목표와 의제는 회의 주제의 전반적 맥락을 제공하지만, 요청자에게 필요한 정보나 의견의 종류를 이해하고 회의가 허용될 경우 논의의 초점을 맞추는 데 가장 중요한 것은 질문 목록이다. 각 질문은 명확하여야 하며 질문의 맥락과 목적에 관한 간략한 설명을 포함하여야 한다. 하나의 회의 요청서에 제출하는 질문은 제출된 질문의 복잡성을 고려하여 배정된 회의 시간 안에 합리적으로 답할 수 있는 것으로 제한하여야 한다. WRO에 제출하는 질문의 복잡성에 관해서도 같은 고려사항을 적용하여야 한다. 경험에 비추어 배정된 회의 시간 안에 합리적으로 답할 수 있는 질문 수는 최대 10개이다(하위 질문은 별도 질문으로 센다).

The objectives and agenda provide overall context for the meeting topics, but it is the list of questions that is most critical to understanding the kind of information or input needed by the requester and to focus the discussion should the meeting be granted. Each question should be precise and include a brief explanation of the context and purpose of the question. The questions submitted within a single meeting request should be limited to those that can be reasonably answered within the allotted meeting time, taking into consideration the complexity of the questions submitted. Similar considerations regarding the complexity of questions submitted within a WRO should be applied. Based on experience, the maximum number of questions that can be reasonably answered within the allotted meeting time is 10 questions (subquestions will be counted as separate questions).

따라서 회의 요청서에는 분야와 관계없이 연속 번호로 나열한 질문을 10개 이하로 포함하여야 하며, 질문이 더 복잡하면 10개보다 적게 포함하여야 한다.

Therefore, a meeting request should include no more than 10 questions listed consecutively regardless of discipline, and should include fewer than 10 if the questions are more complex.

요청자는 특정 회의 유형과 형식을 요청하여야 하지만,¹⁷ FDA는 BIA, BPD 2a형, BPD 2b형 회의에 대한 WRO 요청을 포함하여 각 회의 요청을 평가하고, 요청을 허용할지 여부, 적절한 회의 유형, 적절한 회의 형식을 결정한다. FDA는 극히 이례적인 상황이 아니면 BPD 2b형, BPD 3형, BPD 4형 회의 요청을 받아들인다. 그러나 FDA는 다른 유형의 회의가 더 적절하다고 판단할 수 있으며 요청된 것과 다른 유형의 회의를 허용할 수 있다.¹⁸

Although requesters must request a specific meeting type and format,¹⁷ the FDA assesses each meeting request, including WRO requests for BIA, BPD Type 2a, and BPD Type 2b meetings, and determines whether the request should be granted, the appropriate meeting type, and the appropriate meeting format. The FDA honors requests for BPD Type 2b, BPD Type 3, and BPD Type 4 meetings except in the most unusual circumstances. However, the FDA may determine that a different type of meeting is more appropriate and may grant a different type of meeting than is requested.¹⁸

또한 FDA가 WRO로 요청된 회의에 WRO 형식이 적절하지 않다고 판단하거나, 얼굴을 마주하는 회의 또는 전화회의로 요청된 회의에 얼굴을 마주하는 회의(즉, 대면, 비대면(화상회의)) 또는 전화회의 형식이 적절하지 않다고 판단하면, FDA는 VII.A항 Meeting Denied에 기술한 대로 회의가 거부되었음을 요청자에게 통지한다. 다만 BPD 2a형 회의에 대면, 비대면(화상회의) 또는 전화회의 형식이 요청되었으나 FDA가 질문에 대한 서면 답변이 가장 적절한 형식이라고 판단하면, FDA는 VII.B항 Meeting Granted에 기술한 대로 요청자에게 통지한다.

Additionally, if the FDA determines that the WRO format is not appropriate for a requested WRO meeting or that the face-to-face (i.e., in-person, virtual (videoconference)) or teleconference meeting format is not appropriate for a requested face-to-face or teleconference meeting, the FDA will notify the requester that the meeting has been denied, as described in section VII.A., Meeting Denied. However, if an in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting format is requested for a BPD Type 2a meeting, but the FDA determines that a written response to the questions would be the most appropriate format, the FDA will notify the requester as described in section VII.B. Meeting Granted.

BIA, BPD 유형 1, BPD 유형 2a, BPD 유형 2b 및 BPD 유형 3 회의의 경우 회의 요청에는 회의 자료(meeting package)를 반드시 첨부하여야 한다(회의 자료의 내용에 관한 추가 정보는 VIII.C항, 회의 자료 내용 참조).¹⁹ 이를 통해 FDA는 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 회의를 준비하는 데 충분한 정보를 확보하게 된다. 위에서 설명한 대로 회의 자료가 제출되지 않으면 FDA는 회의 요청을 불완전한 것으로 보고 일반적으로 회의 요청을 거절한다.

The meeting request must be accompanied by the meeting package for BIA, BPD Type 1, BPD Type 2a, BPD Type 2b, and BPD Type 3 meetings (see section VIII.C., Meeting Package Content, for additional information regarding the content of the meeting package).¹⁹ This ensures that the FDA has adequate information to assess the potential utility of the meeting and prepare for the meeting. If the meeting package is not submitted as described above, the FDA will consider the meeting request incomplete and will generally deny the meeting request.

회의 요청이 거절되면 FDA는 표 1에 제시된 일정에 따라 요청자에게 서면으로 통지한다. 이 통지에는 거절 사유에 대한 설명이 포함된다. 거절은 회의 요청이나 회의 자료의 사소한 요소가 빠졌다는 이유만이 아니라 실질적인 사유에 근거한다. 예를 들어 FDA는 회의 요청이 제품 개발 단계에 비추어 시기상조이거나, 명백히 불필요하거나, 요청한 형식에 적절하지 않은 경우(예: BIA, BPD 유형 2a 또는 BPD 유형 2b 회의에서 WRO 대 대면/화상(화상회의)/전화회의), 또는 회의 자료가 회의 논의에 충분한 근거를 제공하지 않는 경우 회의 요청을 거절할 수 있다.

If a meeting request is denied, the FDA will notify the requester in writing according to the timelines described in Table 1. These notifications include an explanation of the reason for the denial. Denials are based on substantive reason, not merely on the absence of a minor element of the meeting request or a minor element of the meeting package. For example, the FDA may deny a meeting request because it is premature for the stage of product development, is clearly unnecessary, or is not appropriate for the format requested (e.g., WRO versus in-person/virtual (videoconference)/teleconference for BIA, BPD Type 2a, or BPD Type 2b meetings) or the meeting package does not provide an adequate basis for the meeting discussion.

FDA는 VI항, 회의 요청에 설명된 요소에 관한 실질적인 정보가 없는 회의 요청도 거절할 수 있다. FDA는 이후에 회의 일정을 잡아 달라고 다시 요청하면 이를 새로운 요청(즉, 아래 VII.B항, 회의 승인에 설명된 기한이 새로 부여되는 요청)으로 본다.

The FDA may also deny requests for meetings that do not have substantive information related to the elements described in section VI., Meeting Requests. The FDA will consider a subsequent request to schedule the meeting as a new request (i.e., a request that is assigned a new set of time frames described below in section VII.B., Meeting Granted).

회의 요청이 승인되면 FDA는 표 1에 제시된 일정에 따라 요청자에게 서면으로 통지한다. 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 형식의 경우 이 통지에는 회의 날짜, 시간, 회의 연결 방법 및/또는 장소, 참석 예정 FDA 인원이 포함된다. BIA, BPD 유형 2a 및 BPD 유형 2b WRO 회의의 경우 이 통지에는 FDA가 서면 답변을 보낼 예정일이 포함된다(FDA WRO 답변 일정은 표 3 참조).

If a meeting request is granted, the FDA will notify the requester in writing according to the timelines described in Table 1. For in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting formats, these notifications include the date, time, conferencing arrangements and/or location of the meeting, and expected FDA participants. For BIA, BPD Type 2a, and BPD Type 2b WRO meetings, these notifications include the date the FDA intends to send the written response (see Table 3 for FDA WRO response timelines).

BPD 유형 2a 회의의 경우 요청자가 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 형식을 요청할 수 있지만, FDA는 요청자의 질문에 서면으로 답변하는 것이 요청자에게 피드백과 조언을 제공하는 가장 적절한 수단이라고 판단할 수 있다. 회의 요청을 서면 답변으로 적절히 다룰 수 있다고 판단되면 FDA는 회의 형식 변경을 요청자에게 서면으로 통지하며, 이 통지에는 회의 요청에 대한 FDA의 회신 안에 FDA가 서면 답변을 보낼 예정일이 포함된다(FDA WRO 답변 일정은 표 3 참조). 요청자가 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 형식의 BPD 유형 2a 회의가 가치 있고 필요하다고 판단하면, 요청자는 후속 서신으로 그 회의 형식이 가치 있고 필요한 이유를 설명하는 근거를 제출할 수 있으며, FDA는 이 요청을 재검토한다.

For the BPD Type 2a meeting, although the requester may request an in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting format, the FDA may determine that a written response to the requester’s questions would be the most appropriate means for providing feedback and advice to the requester. When it is determined that the meeting request can be appropriately addressed through a written response, the FDA will notify the requester of the meeting format change in writing, and this notification will include the date the FDA intends to send the written response in the Agency’s response to the meeting request (see Table 3 for FDA WRO response timelines). If the requester believes an in-person, virtual (videoconference), or teleconference BPD Type 2a meeting is valuable and warranted, then the requester may provide rationale in a follow-up correspondence explaining why that meeting format is valuable and warranted, and the FDA will reconsider this request.

FDA가 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 형식을 승인하기로 하면, FDA는 회의 요청을 접수한 날부터 60일(역일) 이내에 회의가 열리도록 일정을 잡기 위해 노력한다.

If the FDA agrees to grant the in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting format, the Agency will strive to schedule the meeting to occur within 60 calendar days of the FDA’s receipt of the meeting request.

대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 형식의 경우 FDA는 참석 예정인 FDA 직원 전원이 참석할 수 있는 가장 빠른 날짜로 회의 일정을 잡는다. 다만 회의 일정은 요청한 회의 유형에 맞게 잡아야 한다(FDA 회의 일정 수립 기한은 표 2 참조). 어느 회의 유형이든 요청한 날짜가 정해진 기한보다 늦으면, 회의 날짜는 요청한 날짜로부터 14일(역일) 이내여야 한다.

For in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting formats, the FDA schedules the meeting on the next available date at which all expected FDA staff are available to attend. However, the meeting should be scheduled consistent with the type of meeting requested (see Table 2 for FDA meeting scheduling time frames). If the requested date for any meeting type is greater than the specified time frame, the meeting date should be within 14 calendar days of the requested date.

생산적인 논의나 정보 교환을 이루려면 회의 전 준비가 매우 중요하다. 회의 배경 자료를 준비하는 과정은 요청자가 주요 관심 분야를 설명하는 데 집중하는 데 도움이 될 것이다. 회의 자료는 논의 주제와 관련된 정보를 제공하여 FDA가 회의를 충분히 준비할 수 있게 하여야 한다.

Premeeting preparation is critical for achieving a productive discussion or exchange of information. Preparing the meeting background package should help the requester focus on describing its principal areas of interest. The meeting package should provide information relevant to the discussion topics and enable the FDA to prepare adequately for the meeting.

VII항, 회의 요청의 평가 및 회신에서 설명한 바와 같이, BIA, BPD 유형 1, BPD 유형 2a, BPD 유형 2b 및 BPD 유형 3 회의에서 회의 자료가 회의 요청과 함께 제출되지 않으면 회의 요청은 불완전한 것으로 간주되며, FDA는 일반적으로 회의를 거절한다. BPD 유형 4 회의의 경우 배경 자료는 FDA가 회의 요청을 접수한 날부터 14일(역일) 이내에 접수되어야 한다.²⁰

As discussed in section VII., Assessing and Responding to Meeting Requests, if the meeting package is not submitted with the meeting request for BIA, BPD Type 1, BPD Type 2a, BPD Type 2b, and BPD Type 3 meetings, the meeting request is considered incomplete, and the FDA generally will deny the meeting. For BPD Type 4 meetings, the background package must be received no later than 14 calendar days after the FDA’s receipt of the meeting request.²⁰

요청자는 해당 심사 부서 또는 담당 부서(office)²¹에 회의 자료를 제출하여야 하며, 이미 번호가 부여되었다면 회의 자료는 관련 pre-IND 파일 또는 신청(예: IND, BLA)에 제출하는 것이 원칙이다. 회의 자료는 해당되는 대로 해당 센터의 문서실(서면 제출) 또는 전자 게이트웨이를 통해 제출하는 것이 원칙이다. 제출은 적용되는 전자 제출 요건에 따라 이루어져야 한다.²²

Requesters must submit a meeting package to the appropriate review division or office²¹ and, if previously assigned, the meeting package is expected to be submitted to the relevant pre-IND file or application(s) (e.g., IND, BLA). Meeting packages are expected to be submitted via the appropriate center’s document room (paper submission) or electronic gateway, as applicable. Submissions must be made in accordance with any applicable electronic submission requirements.²²

때로 회의 진행을 원활하게 하기 위해 CDER 직원은 전자 형식에 더하여 제한된 부수의 종이 형식 회의 자료(열람용 사본)를 요청할 수 있다. 회의 자료 열람용 사본의 부수는 회의에 따라 다르다. CDER 프로젝트 관리자가 회의 참석자에게 필요한 열람용 사본 부수를 안내한다. CBER는 전자 형식으로 제출된 회의 자료의 종이 사본(열람용 사본)을 요청하지도, 받지도 않는다.

Occasionally, to facilitate the meeting process, CDER staff may request, in addition to the electronic format, a limited number of meeting packages in paper format (desk copies). The number of desk copies of a meeting package will vary based on the meeting. The CDER project manager will advise on the number of desk copies needed for the meeting attendees. CBER neither requests nor accepts paper copies (desk copies) of meeting packages that have been submitted in electronic format.

회의 자료는 요청자나 심사 부서가 제기한 쟁점에 대한 답변을 마련하는 데 필요한 보충 정보에 더하여, 제품, 개발 단계 및 요청한 회의 유형과 관련된 정보를 제공하여야 한다(III항, 회의 유형 참조). 회의 자료에는 의도한 회의 목적을 달성하기에 충분한 세부 내용이 담겨 있어야 한다. 예를 들어 상황에 따라서는 도출된 결론과 함께 원자료(raw data)를 포함하는 것이 적절할 수 있다. 마찬가지로 결과를 단지 유의하다고만 기술하면, 심사 부서가 조언을 하거나 요청자가 놓쳤을 수 있는 중요한 문제를 찾아내기에 충분한 정보가 되지 않는다.

The meeting package should provide information relevant to the product, stage of development, and meeting type requested (see section III., Meeting Types), in addition to any supplementary information needed to develop responses to issues raised by the requester or review division. The meeting package should contain sufficient details to meet the intended meeting objectives. For example, inclusion of raw data in addition to the derived conclusions may be appropriate in some situations. Similarly, merely describing a result as significant does not provide the review division with enough information to give advice or identify important problems the requester may have missed.

FDA 가이던스는 상호교환 가능 바이오시밀러를 포함한 바이오시밀러 제품 개발과 관련된 여러 쟁점을 다루고 있으므로, 요청자는 FDA와의 회의를 뒷받침하는 데 필요한 정보를 계획·작성·제공할 때 이를 고려하여야 한다.²³ 제품 개발 계획이 FDA 가이던스에서 권장하는 방식과 다른 접근 방식을 채택하는 경우, 그 대체 접근 방식을 명시하고 설명하여야 한다. 이미 알려졌거나 예상되는 설계·근거상의 어려운 쟁점은 논의 안건으로 제기하여야 한다(예: 참조의약품 허가 시 연구된 것과 다른 시험 대상 집단, 용량 또는 평가변수의 선택, 자료 및 정보의 외삽).

FDA guidances identify and address many issues related to biosimilar, including interchangeable biosimilar, product development, and requesters should consider these when planning, developing, and providing information needed to support a meeting with the FDA.²³ If a product development plan adopts an alternative approach from that recommended in FDA guidance, the alternative approach should be identified and explained. Known or expected difficult design and evidence issues should be raised for discussion (e.g., selection of study populations, doses, or endpoints different from those studied for the reference product’s licensure; extrapolation of data and information).

FDA 심사를 원활하게 하기 위해 회의 자료의 내용은 제안된 의제에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료는 목차, 적절한 색인, 부록 및 상호 참조를 갖추고 쪽 번호가 차례로 매겨진 문서여야 한다. 회의 준비 과정과 회의 중 모두에서 심사자가 자료 안의 여러 부분을 쉽게 찾아볼 수 있도록 탭이나 책갈피를 달아야 한다. 회의 자료에는 일반적으로 다음 정보를 아래 순서대로 포함하여야 한다.

To facilitate FDA review, the meeting package content should be organized according to the proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document with a table of contents, appropriate indices, appendices, and cross-references. It should be tabbed or bookmarked to enhance reviewers’ navigation across different sections within the package, both in preparation for and during the meeting. Meeting packages generally should include the following information in the order listed below:

예비 답변을 포함하여 회의 전 요청자와 FDA 사이의 의사소통은 논의의 토대가 되거나 최종 회의 답변이 될 수 있다. 그럼에도 예비 답변은, 요청자와 FDA가 어느 질문에 대해서도 추가 논의가 필요하지 않다고 합의한 경우(즉, 요청자가 FDA의 예비 답변에 만족하여 회의가 취소된 경우)나 특정 질문이 해결된 것으로 보아 회의 중 다른 질문을 논의할 시간을 확보하는 경우가 아니면 최종 답변으로 해석해서는 안 된다. FDA가 전달하는 예비 답변은 새로운 정보나 새로운 질문의 제출을 유도하기 위한 것이 아니다. 그런데도 요청자가 새로운 자료나 수정된 또는 새로운 제안을 제출하면, FDA는 그 새로운 정보에 의견을 제공하지 못할 수 있으며, 요청자는 FDA가 새로운 정보에 대한 피드백을 제공하도록 새로운 회의 요청을 제출하여야 할 수 있다.

Communications before the meeting between requesters and the FDA, including preliminary responses, can serve as a foundation for discussion or as the final meeting responses. Nevertheless, preliminary responses should not be construed as final unless there is agreement between the requester and the FDA that additional discussion is not necessary for any question (i.e., when the meeting is canceled because the requester is satisfied with the FDA’s preliminary responses), or a particular question is considered resolved, allowing time for discussion of the other questions during the meeting. Preliminary responses communicated by the FDA are not intended to generate the submission of new information or new questions. If a requester nonetheless provides new data or a revised or new proposal, the FDA may not be able to provide comments on the new information, and the requester may need to submit a new meeting request for the FDA to provide feedback on the new information.

FDA는 회의 자료의 내용을 논의하고 예비 답변에 대한 내부 의견을 일치시키기 위해 CDER 또는 CBER 내 관련 위원회와의 회의를 포함한 내부 회의를 연다. BPD 유형 2b 및 BPD 유형 3 회의의 경우 FDA는 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 날짜 5일(역일) 전까지 회의 자료의 질문에 대한 예비 답변을 요청자에게 보낸다. 그 밖의 모든 회의 유형의 경우 FDA는 대면, 화상(화상회의) 또는 전화회의 2일(역일) 전까지 질문에 대한 예비 답변을 요청자에게 보낼 예정이다.

The FDA holds internal meetings, including meetings with relevant committees within CDER or CBER, to discuss the content of meeting packages and to gain internal alignment on the preliminary responses. The FDA will send the requester its preliminary responses to the questions in the meeting package no later than 5 calendar days before the in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting date for BPD Type 2b and BPD Type 3 meetings. For all other meeting types, the FDA intends to send the requester its preliminary responses to the questions no later than 2 calendar days before the in-person, virtual (videoconference), or teleconference meeting.

때로 회의 일정을 변경해야 하는 상황이 생긴다. 회의 일정을 변경해야 하는 경우 원래 회의 날짜 이후 가능한 한 빨리 일정을 다시 잡아야 한다. 새로운 회의 요청을 제출해서는 안 된다. 요청자와 FDA는 회의 일정 변경을 피하기 위해 합리적인 조치를 취하여야 한다. 예를 들어 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 후 요청자에게 전달할 수 있다. 회의 일정을 변경할지는 구체적인 상황에 따라 심사 부서가 재량으로 결정한다.

Occasionally, circumstances arise that necessitate the rescheduling of a meeting. If a meeting needs to be rescheduled, it should be rescheduled as soon as possible after the original meeting date. A new meeting request should not be submitted. Requesters and the FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling meetings. For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the requester following the meeting. It is at the discretion of the review division whether the meeting should be rescheduled depending on the specific circumstances.

다음은 FDA가 회의 일정을 변경할 수 있는 경우의 예이다. 이 목록은 대표적인 예를 든 것이며 모든 경우를 망라하려는 것이 아니다.

The following situations are examples of when the FDA may reschedule a meeting. This list includes representative examples and is not intended to be an exhaustive list.

제품에 대해 납부하여야 하는 BPD 수수료를 정해진 기한 안에 납부하지 않으면 FDA가 예정된 BPD 회의를 취소할 수 있다.²⁴ BPD 수수료에 관한 자세한 내용은 업계용 가이던스 「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2022」를 참조한다. 미납으로 회의가 취소된 후 요청자가 필요한 BPD 수수료를 납부하면, 회의 요청에 대한 FDA 회신의 목표 기한은 요청자가 처음 회의 요청을 제출한 날이 아니라 FDA가 납부금을 받은 날부터 계산한다.²⁵

Failure to pay required BPD fees for a product within the required time frame may result in the cancellation by the FDA of a scheduled BPD meeting.²⁴ For more information on BPD fees, refer to the guidance for industry Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2022. If the requester pays the required BPD fee after the meeting has been canceled because of nonpayment, the goal time frame for the FDA’s response to a meeting request will be calculated from the date on which the FDA received the payment, not the date on which the requester originally submitted the meeting request.²⁵

때로 그 밖의 상황으로 회의를 취소해야 하는 경우가 생긴다. 필요한 BPD 수수료 미납 외의 사유로 회의가 취소되면, FDA는 이후에 회의 일정을 잡아 달라는 요청을 새로운 요청으로 보며, FDA 회신의 목표 기한은 그 이후 요청일부터 계산한다. 요청자와 FDA는 (회의가 더 이상 필요하지 않은 경우가 아니면) 회의 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 취하여야 한다.

Occasionally, other circumstances arise that necessitate the cancellation of a meeting. If a meeting is canceled for reasons other than nonpayment of a required BPD fee, the FDA considers a subsequent request to schedule a meeting to be a new request and the goal time frame for the FDA’s response is calculated from the date of the subsequent request. Requesters and the FDA should take reasonable steps to avoid canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary).

다음은 회의가 취소될 수 있는 경우의 예이다. 이 목록은 대표적인 예를 든 것이며 모든 경우를 망라하려는 것이 아니다.

The following situations are examples of when a meeting may be canceled. This list includes representative examples and is not intended to be an exhaustive list.

회의는 FDA 직원이 의장을 맡으며, 참석자 소개와 의제 개요 설명으로 시작한다. 참석자는 이 가이던스에서 설명하는 회의의 논의 내용을 녹음하거나 녹화해서는 안 된다.

Meetings will be chaired by an FDA staff member and begin with introductions and an overview of the agenda. Attendees should not make audio or visual recordings of discussions at meetings described in this guidance.

검토와 논의에 필요한 정보는 회의 자료에 포함되어 있어야 하므로, 일반적으로 요청자의 발표는 필요하지 않다. 요청자가 발표를 계획하는 경우, 발표가 필요한지 판단하고 가능하면 FDA가 회의 전에 발표 자료를 받을 수 있도록 FDA 프로젝트 관리자와 미리 협의하여야 한다. 논의에 쓸 수 있는 시간을 최대한 확보하도록 모든 발표는 짧게 하여야 한다. FDA는 발표를 위해 회의 시간을 연장하지 않는다. 발표에 기존 자료의 명확화나 설명과는 별개로, 검토를 위해 제출된 원래 회의 자료에 포함되지 않았던 내용이 적지 않게 들어 있으면 FDA 직원은 이에 대해 의견을 제공하지 못할 수 있다.

In general, presentations by requesters are not needed because the information necessary for review and discussion should be part of the meeting package. If a requester plans to make a presentation, the presentation should be discussed ahead of time with the FDA project manager to determine if a presentation is warranted and to ensure that the FDA has the presentation materials ahead of the meeting, if possible. All presentations should be kept brief to maximize the time available for discussion. The FDA will not extend the length of a meeting to accommodate a presentation. If a presentation contains more than a small amount of content, distinct from clarifications or explanations of previous data, that was not included in the original meeting package submitted for review, FDA staff may not be able to provide commentary.

FDA 대표나 요청자 중 한쪽이 중요한 논의 사항, 합의 사항, 명확화 사항 및 조치 사항을 요약하여야 한다. 요약은 회의 끝에 하거나 각 질문의 논의가 끝난 뒤에 할 수 있다. 일반적으로 회의 결과와 조치 사항에 대한 상호 이해를 확실히 하기 위해 요청자에게 요약을 발표하도록 요청한다. FDA 직원은 요약에서 다루지 않은 중요한 사항을 추가하거나 더 명확히 할 수 있으며, 관련 논의 사항, 합의 사항, 명확화 사항 및 조치 사항을 회의록에 추가할 수 있다.

Either a representative of the FDA or the requester should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items. Summation can be done at the end of the meeting or after the discussion of each question. Generally, the requester is asked to present the summary to ensure that there is mutual understanding of meeting outcomes and action items. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary and relevant discussion points, agreements, clarifications, and action items can be added to the meeting minutes.

이 프로그램(the Program)에 따라 심사되는 최초 신청을 위한 BPD 유형 4 회의에서는 요청자와 FDA가 완전한 신청의 내용에 관한 합의 사항과 일부 경미한 신청 구성 요소의 제출 유예에 관해 이루어진 합의 사항도 요약하여야 한다.

At BPD Type 4 meetings for original applications reviewed under the Program, the requester and the FDA should also summarize agreements regarding the content of a complete application and any agreements reached on delayed submission of certain minor application components.

FDA의 회의록은 회의의 공식 기록이므로, 회의 결과, 합의 사항, 이견 및 조치 사항을 FDA가 문서화하는 것은 이 정보를 회의 참석자와 향후 참고를 위해 보존하는 데 매우 중요하다. FDA는 회의 후 30일(역일) 이내에 공식 확정 회의록을 요청자에게 발행한다.

Because the FDA’s minutes are the official records of meetings, the FDA’s documentation of meeting outcomes, agreements, disagreements, and action items is critical to ensuring that this information is preserved for meeting attendees and future reference. The FDA will issue the official, finalized minutes to the requester within 30 calendar days after the meeting.

다음은 회의록에 관한 일반적인 고려 사항이다.

The following are general considerations regarding meeting minutes:

요청자가 회의록이 회의를 정확하게 기술하고 있지 않다고 보는 경우 다음 단계를 따라야 한다.

The following steps should be taken when a requester disagrees that the minutes are an accurate account of the meeting:

모든 회의 유형에서 의뢰자는 회의 논의나 WRO로 받은 FDA 피드백을 제대로 이해하기 위해 FDA에 명확화 질문을 제출할 수 있다. 새로운 쟁점이나 새로운 제안을 제기하는 것이 아니라, 명확화 성격의 질문(즉, FDA가 발행한 회의록이나 WRO의 내용을 확인하기 위한 질문)만 허용된다.²⁶ FDA는 허용되는 요청의 기준과 범위를 마련할 예정이며, 요청이 범위 안에 드는지에 대해 재량을 행사할 수 있다.²⁷ 명확화 질문은 회의록이나 WRO를 받은 날부터 20일(역일) 이내에 “명확화 요청(Request for Clarification)”으로 FDA에 서면 제출하여야 한다. 기준을 충족하는 질문에 대해 FDA는 명확화 질문을 접수한 날부터 20일(역일) 이내에 서면으로 답변한다.

For all meeting types, to ensure the sponsor’s understanding of FDA feedback from meeting discussions or a WRO, sponsors may submit clarifying questions to the Agency. Only questions of a clarifying nature will be permitted (i.e., to confirm something in minutes or a WRO issued by the FDA) rather than raising new issues or new proposals.²⁶ The FDA intends to develop criteria and parameters for permissible requests, and the FDA may exercise discretion about whether requests are in scope.²⁷ The clarifying questions should be sent in writing as a “Request for Clarification” to the FDA within 20 calendar days following receipt of meeting minutes or a WRO. For questions that meet the criteria, the FDA will issue a response in writing within 20 calendar days of receipt of the clarifying questions.

FDA의 답변은 원래의 회의록이나 WRO를 인용한다.

The FDA’s response will reference the original meeting minutes or WRO.

회의에서 다루지 않은 추가 쟁점에 관한 정보를 요청하려면, 요청자는 새로운 회의 요청을 제출하거나 FDA 피드백을 받기 위한 구체적인 질문을 담은 제출 자료를 제출하여야 한다.

To request information on additional issues that were not addressed at the meeting, the requester should submit a new meeting request or a submission containing specific questions for FDA feedback.