이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA(Food and Drug Administration, FDA 또는 Agency)의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스¹는 특정 시설²에 대한 경고장 후속 회의(Post-Warning Letter Meeting) 절차의 시행에 관한 정보를 제공한다. 이 절차는 「GDUFA 재승인 성과 목표 및 프로그램 개선 2023~2027 회계연도(GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023––2027)」(이하 "GDUFA III 이행 약속서")에 기술된 바와 같이, 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA)의 재승인에 관한 협상의 일환으로 FDA와 업계가 합의한 프로그램 개선 사항이다.³

This guidance¹ provides information on the implementation of the Post-Warning Letter Meeting process for certain facilities,² a program enhancement agreed upon by the Agency and industry as part of the negotiations relating to the reauthorization of the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), as described in the “GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023––2027” (GDUFA III commitment letter).³

GDUFA III 이행 약속서 VII.D.1항에 기술된 경고장 후속 회의는 경고장에서 지적된 결함에 대한 시설의 개선(remediation)에 관하여 FDA와 갖는 회의이다.⁴ 이 가이던스는 구체적으로, 적격 시설이 경고장에 기술된 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 결함⁶을 해소하기 위해 진행 중인 시설의 개선 노력에 관하여 FDA에 경고장 후속 회의를 요청하는 방법에 대한 GDUFA III 이행 약속서⁵의 절차, 완전한 회의 요청 자료를 준비하고 제출하는 방법, 그리고 FDA가 경고장 후속 회의를 진행하려는 방식을 기술한다.

A Post-Warning Letter Meeting, as described in section VII.D.1 of the GDUFA III commitment letter, is a meeting with FDA regarding the facility’s remediation of deficiencies identified in a warning letter.⁴ This guidance specifically describes the process in the GDUFA III commitment letter⁵ for how an eligible facility may request a Post-Warning Letter Meeting with FDA regarding the facility’s ongoing remediation efforts to address current good manufacturing practice (CGMP) deficiencies⁶ described in a warning letter, how to prepare and submit a complete meeting request package, and how FDA intends to conduct the Post-Warning Letter Meeting.

FDA는 GDUFA III 이행 약속서에서, 시설이 경고장에서 지적된 실태조사 결함을 해결하기 위한 시정조치 및 예방조치(corrective action and preventive action, CAPA)^7,8 계획의 적절성과 완전성에 대해 FDA로부터 예비 의견을 받을 수 있도록 경고장 후속 회의 절차를 마련하기로 합의하였다. GDUFA III 이행 약속서에 따라, FDA는 시설이 아래에 설명하는 기준을 충족하고 경고장에서 지적된 모든 항목을 다루는 철저하고 완전한 CAPA 계획을 FDA에 제출했으며 개선이 상당한 수준으로 진척된 경우에만 회의 요청을 수락하려 한다.⁹

In the GDUFA III commitment letter, FDA agreed to establish a Post-Warning Letter Meeting process for facilities to obtain preliminary feedback from FDA on the adequacy and completeness of corrective action and preventive action (CAPA)^7,8 plans to resolve the inspectional deficiencies identified in the warning letter. Consistent with the GDUFA III commitment letter, FDA intends to grant a meeting request only if the facility meets the criteria discussed below and has submitted to FDA a thorough and complete CAPA plan that addresses all items cited in the warning letter, and reasonable progress has been made toward remediation.⁹

FDA 허가신청 심사자가 회의에 참석하더라도 허가신청 관련 논의는 경고장 후속 회의에 적절하지 않다.¹⁰ 이 가이던스는 GDUFA III 이행 약속서에 기술된 재실태조사 요청도 다루지 않는다.¹¹

Application-related discussions are not appropriate for Post-Warning Letter Meetings, even if FDA application assessors attend the meeting.¹⁰ This guidance also does not address requests for re-inspections as described in the GDUFA III commitment letter.¹¹

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정 또는 법률 요건을 인용하지 않는 한 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 기술하며 권고 사항으로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 말은 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정(GDUFA I)¹²은 FD&C법을 개정하여, 환자가 품질이 좋고 저렴하며 안전하고 효과적인 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 FDA에 추가 재원을 제공하기 위해 FDA가 사용자 수수료를 부과·징수할 수 있게 하였다. GDUFA 수수료 재원¹³은 제네릭의약품 허가신청 심사의 예측 가능성과 적시성을 높인다. GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되었으며, 이 사용자 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고 가장 최근의 재승인은 2022년 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정(GDUFA III)이다.¹⁴

The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)¹² amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) to authorize FDA to assess and collect user fees to provide FDA with additional resources to help ensure patients have access to quality, affordable, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources¹³ bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications. GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees, and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (GDUFA III).¹⁴

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 이행 약속서에 기술된 바와 같이, FDA는 이전 GDUFA 승인을 바탕으로 제네릭의약품 심사 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선 사항에 합의하였다. 프로그램의 새 개선 사항은 각 심사 주기의 효율성과 효용을 극대화하도록 설계되었으며, 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 심사 주기 횟수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization, FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA. New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for abbreviated new drug applications (ANDAs) and facilitating timely access to generic medicines for American patients.

GDUFA III 이행 약속서 VII.D.10항에 명시된 바와 같이, FDA는 이 가이던스에 기술된 경고장 후속 회의와 관련된 일정한 성과 목표를 약속하였다. 아래에 기술한 목표는 GDUFA III¹⁵에 따른 경고장 후속 회의(즉, 2022년 10월 1일 이후 제출되고 이 가이던스에 기술된 기준의 적용을 받는 요청)에 적용된다.

As indicated in section VII.D.10 of the GDUFA III commitment letter, FDA committed to certain performance goals associated with Post-Warning Letter Meetings as described in this guidance. The goals described below apply to Post-Warning Letter Meetings under GDUFA III¹⁵ (i.e., requests submitted on or after October 1, 2022, and subject to criteria described in this guidance).

FDA는 경고장 후속 회의 요청에 대한 FDA의 결정(즉, 수락, 거절 또는 재실태조사를 위한 보류)에 적용되는 다음 목표를 약속하였다.

FDA has committed to the following goals as they apply to FDA’s decision regarding a Post-Warning Letter Meeting request (i.e., to grant, deny, or defer in favor of re-inspection):

GDUFA III 이행 약속서 VII.D.12.b항은 FDA가 시설의 준비가 되지 않았다고 평가하여 첫 회의 요청의 50퍼센트 넘게 거절되면, FDA가 회의 요청에 관한 추가 정보를 제공하기 위해 적절한 조치를 취할 것이라고 밝히고 있으며, 이 조치에는 회의 요청이 거절되는 흔한 원인이 된 문제를 시설이 피하는 방법에 관한 정보를 더 제공하도록 이 가이던스를 갱신하는 것이 포함될 수 있다.

Section VII.D.12.b of the GDUFA III commitment letter notes that if more than 50 percent of first-time meeting requests are denied because FDA makes an assessment that the facility is not ready, FDA intends to take appropriate action to provide additional information on meeting requests, which could include updating this guidance to provide further information on how facilities can avoid issues that have commonly led to meeting requests being denied.

GDUFA III 이행 약속서 조건에 따라, 경고장 후속 회의는 일반적으로 시설이 FDA 경고장에 대한 최초 회신을 제출한 후 6개월 이후에 열린다.¹⁶ 시설은 경고장에 대한 최초 회신을 제출한 후 6개월이 되기 전에 회의를 열어 달라고 요청할 수 있다.¹⁷ FDA는 양측 모두에 유익하다고 판단하면 더 이른 회의를 수락할 수 있다.

Under the terms of the GDUFA III commitment letter, generally a Post-Warning Letter Meeting will take place 6 months or later after the facility submits an initial response to the FDA warning letter.¹⁶ A facility may request that the meeting take place prior to 6 months after an initial response to a warning letter has been submitted.¹⁷ FDA may opt to grant an earlier meeting if the Agency determines it would be beneficial to both parties.

경고장 후속 회의를 연다고 해서 FDA의 규제 조치(경고장 후속 회의 전의 조치 포함)가 배제되지는 않는다. 업체와의 다른 회의나 서면 교신과 마찬가지로, 경고장 후속 회의에서 제공된 FDA의 조언은 FDA를 구속하지 않는다. FDA는 GDUFA 약속 사항 외의 다른 주제로 업체와 회의할 수 있는 권한을 유지한다.

Holding a Post-Warning Letter Meeting does not preclude FDA regulatory actions (including prior to the Post-Warning Letter Meeting). As with other meetings or written correspondence with a firm, FDA advice provided at a Post-Warning Letter Meeting is not binding on the Agency. FDA maintains the ability to meet with firms on other topics outside GDUFA commitments.

FDA는 재량에 따라 화상회의, 전화회의 또는 대면 방식으로 회의를 진행할 수 있다.

FDA may opt to conduct the meetings by video conference, teleconference, or face to face, at FDA’s discretion.

GDUFA III 이행 약속서 VII.D.3항에 따라, FDA는 시설¹⁸이 다음 기준을 충족하면 경고장 후속 회의를 요청할 자격이 있는 것으로 보기로 합의하였다.

Under section VII.D.3 of the GDUFA III commitment letter, FDA agreed that a facility is considered eligible to request a Post-Warning Letter Meeting if the facility¹⁸ meets the following criteria:

경고장 후속 회의를 요청하는 완전한 회의 자료는 전자적으로 제출하여야 하며¹⁹, CAPA 계획과 함께 진행 중인 조치가 시설의 결함 있는 관행을 체계적으로 개선하기 위한 것임을 보여 주는 보충 정보로 구성하여야 한다. 회의 자료에는 의도한 회의 목적을 달성하기에 충분할 만큼 자세한 내용이 담겨야 한다.

A complete meeting package to request a Post-Warning Letter Meeting should be submitted electronically¹⁹ and consist of the CAPA plan and any supplementary information that demonstrates that actions in progress are intended to ensure systemic remediation of deficient practices at the facility. The meeting package should contain sufficient detail to meet the intended meeting objectives.

FDA는 시설, 모회사 또는 권한을 위임받은 법적 대리인이 제출한 경고장 후속 회의 요청만 받으려 한다. FDA는 신청자(신청자와 시설이 같은 법인인 경우는 제외)나 시설의 고객 같은 제3자의 회의 요청은 받지 않으려 한다.²⁰

FDA intends to only accept a Post-Warning Letter Meeting request from the facility, parent company, or authorized legal representative. FDA does not intend to accept meeting requests from third parties, such as applicants (unless the applicant and the facility are the same legal entity) or customers of the facility.²⁰

회의 자료에는 시설이 GDUFA III 이행 약속서 조건에 따라 경고장 후속 회의를 요청한다는 점을 분명히 밝히고, FDA가 회의의 잠재적 효용을 평가할 수 있도록 적절한 정보를 포함하여야 한다. 업체가 경고장 회신을 제출할 때 함께 또는 그 무렵(즉, 경고장 발행 후 15영업일 이내)에 경고장 후속 회의 요청을 제출하면 개선이 상당한 수준으로 진척되었을 가능성은 낮다고 FDA는 예상한다. 따라서 회의 요청은 업체의 경고장 회신과 별도로, 그 뒤에 제출하여야 한다. 시설은 경고장에 기술된 대로 경고장 회신과 이후의 갱신 내용을 계속 FDA에 제출하여야 한다.

The meeting package should clearly indicate that the facility is requesting a Post-Warning Letter Meeting under the terms of the GDUFA III commitment letter and include adequate information for FDA to assess the potential utility of the meeting. We anticipate that reasonable progress toward remediation is unlikely if a request for a Post-Warning Letter Meeting is filed in conjunction with or around the same time as when the firm submits its warning letter response (i.e., within 15 working days of the warning letter). Therefore, the request for the meeting should be made in a separate and subsequent submission from the firm’s warning letter response. A facility should continue to submit warning letter responses and any subsequent updates to FDA as described in the warning letter.

경고장 후속 회의에서 생산적인 논의를 하려면 회의 전 준비가 매우 중요하다. 회의 자료를 준비하면 시설이 주요 관심 분야를 기술하는 데 집중하는 데 도움이 된다. 회의 자료는 시설이 경고장에서 지적된 일탈 및/또는 위반의 체계적 개선을 향해 상당한 진척을 이루었음을 보여 주어야 한다. FDA가 회의 수락 여부를 결정하고, 요청이 수락되면 회의를 충분히 준비하려면 논의 주제와 관련된 구체적인 정보가 반드시 제공되어야 한다.

Premeeting preparation is critical for achieving a productive discussion at the Post-Warning Letter Meeting. Preparing the meeting package should help the facility focus on describing its principal areas of interest. The meeting package should show that the facility has made reasonable progress toward systemic remediation of the deviations and/or violations cited in the warning letter. Providing specific information relevant to the discussion topics is essential for FDA to determine whether to grant or deny the meeting and to adequately prepare for the meeting if the request is granted.

FDA 규제 절차 매뉴얼²¹에 기술된 바와 같이, 경고장은 신속한 자발적 준수를 이끌어 내기 위한 FDA의 주된 수단이다. 경고장은 FDA가 하나 이상의 제품, 관행, 공정 또는 그 밖의 활동이 FD&C법, 그 시행 규정 및 그 밖의 연방 법률을 위반한다고 본다는 것을 책임 있는 시설에 통지하지만, 경고장에서 지적된 일탈 및/또는 위반이 시설에 존재하는 일탈이나 위반을 모두 망라한 목록은 아니다. 경고장에서 일반적으로 설명하듯이, 업체는 재발이나 다른 위반의 발생을 방지하기 위해 모든 일탈 및/또는 위반(FDA 483에 기재된 관찰 사항과 실태조사 중 업체에 구두로 전달된 관찰 사항 포함)의 원인을 조사하고 규명할 책임이 있다.²²

As described in the FDA’s Regulatory Procedures Manual,²¹ a warning letter is the Agency’s principal means of achieving prompt voluntary compliance. Although a warning letter notifies a responsible facility that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the FD&C Act, its implementing regulations, and other Federal statutes, the deviations and/or violations cited in a warning letter are not intended to be an all-inclusive list of deviations or violations that exist in the facility. As generally explained in warning letters, the firm is responsible for investigating and determining the causes of any deviations and/or violations (including observations listed on the Form FDA 483 and any verbal observations communicated with the firm during the inspection) to prevent their recurrence or the occurrence of other violations.²²

시설의 준수 상태를 수용할 수 없는 상태(즉, OAI 상태)로 만든 CGMP 일탈의 해결을 돕기 위해, 경고장 후속 회의에서는 경고장에 포함되었는지와 관계없이 실태조사 중 확인된 모든 일탈에 대한 개선 활동을 논의할 수 있다.

To facilitate resolution of CGMP deviations that resulted in an unacceptable compliance status for the facility (i.e., OAI status), the Post-Warning Letter Meeting can include discussion of remediation activities for all deviations identified during the inspection, whether or not those issues were included in the warning letter.

경고장에 기술된 일탈 및/또는 위반마다, 회의 자료에는 근본 원인 분석에 대한 설명과 계획되거나 시행된 모든 CAPA에 대해 각 결함이 제품 품질 및 같은 시설의 다른 시스템과 다른 시설의 시스템²³(예: 운영 설계, 품질시스템의 결함)에 미친 영향의 회고적 평가, 그리고 CAPA 계획 일정표를 포함하여야 한다. 회의 자료에는 각 경고장 회신과 근거 문서에 대한 참조를 포함하여야 한다.

For each deviation and/or violation described in the warning letter, the meeting package should include a description of the root cause analysis and a retrospective evaluation of the impact of each deficiency on product quality and other systems at the same facility and systems at different facilities²³ (e.g., operational design, quality system flaws) for all planned or implemented CAPAs as well as a CAPA plan timeline. The meeting package should include a reference to each warning letter response and supporting documentation.

FDA 검토를 쉽게 하기 위해 회의 자료의 내용은 간결하여야 하며 제안한 의제에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료는 목차, 적절한 색인, 부록, 상호 참조, 그리고 각 부분을 구분하는 책갈피를 갖춘, 쪽 번호가 차례로 매겨진 문서여야 한다(개별 부분은 따로 번호를 매길 수 있지만 제출물 전체에 걸친 쪽 번호가 있어야 한다). 완전한 회의 자료에는 일반적으로 다음 정보와 각 위반 또는 일탈에 대한 간결한 회신(요약표나 근거 문서는 제외)을 포함하여야 한다.²⁴

To facilitate FDA review, the meeting package content should be concise and organized according to the proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document (individual sections can be numbered separately, but there should be an overall pagination for the whole submission) with a table of contents, appropriate indexes, appendices, cross-references, and bookmarks differentiating sections. Complete meeting packages should generally include the following information and concise responses to each violation or deviation (not including summary table or supporting documentation):²⁴

FDA는 회의 자료의 정보를 정리할 때 표를 사용할 것을 권고한다. 회의 자료에는 경고장 항목 번호, FDA 483 일탈 번호, 그리고 체계적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 만든 다른 CAPA에 대한 설명으로 정리한 표가 있어야 한다. 아래는 다루어야 할 핵심 요소와 시설이 정보를 정리하는 방법의 예시이다.

FDA recommends the use of tables to organize the information in the meeting package. Meeting packages should contain a table organized by warning letter item number, Form FDA 483 deviation number, and a description of the other CAPAs created to ensure systemic CGMP compliance. Below is an example of key elements to address and how a facility may choose to organize the information.

경고장 후속 회의를 요청하는 시설은 완전한 회의 자료를 FDA에 제출하여야 한다. 그러면 FDA는 위 V항과 VI항에 각각 기술된 바와 같이 GDUFA III 이행 약속서에 따른 회의 요청 수락 기준을 검토하고 회의 요청 자료의 내용을 검토한다. 회의 자료를 검토하는 동안 FDA는 명확히 하기 위한 정보를 요청할 수 있다. FDA가 검토를 마치면 경고장 후속 회의의 수락, 거절 또는 보류 결정을 시설에 통지한다.

A facility requesting a Post-Warning Letter Meeting should submit a complete meeting package to FDA. The Agency will then review the criteria under the GDUFA III commitment letter for granting a meeting request, and review the meeting request package content, as described in sections V and VI above, respectively. During review of the meeting package, FDA may request clarifying information. After FDA has completed the review, the facility will be notified of the decision to grant, deny, or defer the Post-Warning Letter Meeting.

FDA는 시설이 경고장에서 지적된 모든 항목을 다루는 철저하고 완전한 CAPA 계획을 FDA에 제출했고 개선이 상당한 수준으로 진척된 경우에만 GDUFA III 이행 약속서에 따른 경고장 후속 회의 요청을 수락하려 한다.²⁸

FDA intends to grant a Post-Warning Letter Meeting request under the GDUFA III commitment letter only if the facility has submitted to FDA a thorough and complete CAPA plan that addresses all items cited in the warning letter, and reasonable progress has been made toward remediation.²⁸

FDA가 경고장 후속 회의 요청을 수락하면, FDA는 요청한 시설에 그 결정을 이메일로 통지하려 한다. 그런 다음 FDA는 회의 일정을 잡고 날짜, 시간, 길이, 장소 및 참석 예정 FDA 인원을 정한다. 모든 일정 정보는 회의 요청이 수락되었다는 통지 후 시설에 전달된다.

If FDA grants a request for a Post-Warning Letter Meeting, we intend to provide notification of the decision by email to the requesting facility. FDA will then schedule the meeting and determine the date, time, length, place, and expected FDA participants. All scheduling information will be forwarded to the facility following notification that the meeting request has been granted.

GDUFA III 이행 약속서 조건²⁹에 따라, FDA는 시설이 (1) 경고장에서 지적된 모든 항목을 다루는 철저하고 완전한 CAPA 계획을 마련하지 못했거나, (2) 개선이 충분히 진척되었음을 입증하는 정보나 그 밖의 문서를 회의 자료에 포함하지 않았거나, (3) 그 밖의 면에서 완전한 회의 자료를 제출하지 않았거나, (4) 위 V항에 기술된 자격이 없는 경우 경고장 후속 회의 요청을 거절할 수 있다. 예를 들어, CAPA에 문제 범위에 대한 회고적 평가가 없거나, 다른 시스템이나 시설이 그 문제의 영향을 받는지를 다루지 않거나, 근거 문서가 포함되지 않으면 FDA는 회의 요청을 거절할 수 있다.

Under the terms of the GDUFA III commitment letter,²⁹ FDA may deny a request for a Post-Warning Letter Meeting if the facility: (1) fails to develop a thorough and complete CAPA plan that addresses all items cited in the warning letter; (2) does not include in the meeting package information or other documentation establishing that sufficient progress has been made toward remediation; (3) does not submit an otherwise complete meeting package; or (4) is not eligible as described in section V above. For example, FDA may deny a request for a meeting if the CAPA does not include a retrospective evaluation of the scope of issues, address whether other systems or facilities are affected by the problem, or include supporting documentation.

FDA가 경고장 후속 회의 요청을 거절하면, FDA는 일반적으로 거절 사유 설명을 담은 서면 통지를 시설에 제공하려 한다.³⁰ GDUFA III 이행 약속서 VII.D.7항에 따라, 시설에는 경고장 1건당 경고장 후속 회의 요청 2회가 배정된다. GDUFA III 이행 약속서 VII.D.6.b항에 따라, 시설은 첫 회의 요청이 FDA에 의해 거절된 후 3개월이 지나야 새 회의 요청을 다시 제출할 수 있다. FDA는 첫 요청이 거절된 뒤 경고장 후속 회의를 요청하는 이 두 번째 제출을 두 번째이자 마지막 요청으로 보려 한다.

If FDA denies a request for a Post-Warning Letter Meeting, FDA generally intends to provide the facility written notification that includes an explanation of the reason(s) for the denial.³⁰ Under section VII.D.7 of the GDUFA III commitment letter, a facility is allocated two requests for a Post-Warning Letter Meeting per warning letter. Under section VII.D.6.b of the GDUFA III commitment letter, a facility is to resubmit a new meeting request no sooner than 3 months after the first meeting request is denied by FDA. FDA intends to consider this second submission requesting a Post-Warning Letter Meeting, after the first is denied, a second and final request.

GDUFA III 이행 약속서³¹에 기술된 바와 같이, FDA는 재실태조사가 가장 적절한 다음 단계라고 판단한 경우 경고장 후속 회의를 보류할 수 있다(즉, 재실태조사를 위해 회의를 보류한다). 이 경우 FDA는 회의를 수락하는 대신 재실태조사를 하기로 한 결정을 시설에 통지하려 한다.

As described in the GDUFA III commitment letter,³¹ FDA may opt to defer a Post-Warning Letter Meeting if FDA has determined that a re-inspection is the most appropriate next step (i.e., defer the meeting in favor of re-inspection). In this case, FDA intends to notify the facility of the decision to re-inspect rather than grant a meeting.

FDA는 구체적인 상황에 따라 경고장 후속 회의의 일정을 변경할지 또는 취소할지를 결정한다. 시설과 FDA는 회의 일정 변경과 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 취하여야 한다(회의가 더 이상 필요하지 않은 경우는 제외). 예를 들어 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 후 시설에 전달할 수 있다.

FDA will determine whether a Post-Warning Letter Meeting should be rescheduled or canceled, depending on the specific circumstances. Facilities and FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling and canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary). For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the facility following the meeting.

FDA가 경고장 후속 회의의 일정을 변경해야 한다고 판단하면, FDA는 원래 날짜 이후 가능한 한 빨리 일정을 다시 잡으려 한다. 새 회의 요청을 제출해서는 안 된다. 예를 들어 다음과 같은 경우 회의 일정이 변경될 수 있다.

If FDA determines that a Post-Warning Letter Meeting needs to be rescheduled, FDA intends to reschedule it as soon as possible after the original date. A new meeting request should not be submitted. A meeting may be rescheduled if, for example:

시설이 경고장 후속 회의의 일정 변경을 요청하면, FDA는 회의가 합리적인 기간 안에 열리도록 모든 노력을 기울인다.

If a facility requests that a Post-Warning Letter Meeting be rescheduled, FDA will make every effort to ensure the meeting occurs within a reasonable time.

시설이 경고장 후속 회의를 취소하면, FDA는 이후 그러한 회의를 다시 잡아 달라는 요청을 두 번째이자 마지막 경고장 후속 회의 요청으로 보려 한다. 예를 들어 다음과 같은 경우 경고장 후속 회의가 취소될 수 있다.

If a Post-Warning Letter Meeting is canceled by a facility, FDA intends to consider a subsequent request to schedule another such meeting to be a second and final Post-Warning Letter Meeting request. A Post-Warning Letter Meeting may be canceled if, for example:

FDA는 이후 재실태조사가 가장 적절한 다음 단계라고 판단하여 회의를 취소할 수 있다.

FDA may opt to cancel the meeting because of its subsequent determination that a re-inspection is the most appropriate next step.

경고장 후속 회의는 FDA가 주재하며, 일반적으로 1시간으로 잡는다. 생산적인 회의가 되도록 시설은 예정된 회의일 30일(역일) 전까지 자료를 FDA에 제출하여야 한다. 그 날짜 이후에 제출된 자료는 FDA가 검토할 시간이 충분하지 않아 생산적인 회의를 방해할 수 있다. 논의에 쓸 수 있는 시간을 최대한 확보하기 위해 모든 발표는 짧게 하여야 한다. FDA는 경고장 후속 회의에 다음 형식을 권고한다.

FDA will chair a Post-Warning Letter Meeting, generally scheduled for 1 hour. To ensure a productive meeting, the facility should submit material to FDA 30 calendar days before the scheduled meeting date. Materials submitted after that date may not allow FDA sufficient time for consideration and, thus, may preclude a productive meeting. All presentations should be brief to maximize the time available for discussion. FDA recommends the following format for Post-Warning Letter Meetings:

시설은 내부용으로 자체 회의록을 작성할 수 있다. FDA는 업체가 작성한 회의록을 접수하거나 이에 의견을 제시하지 않으려 하며, 이를 회의 논의의 공식 기록으로 보지 않으려 한다. 회의에 관한 FDA의 회의 메모는 FDA 내부 문서로 본다. 참석자는 이 가이던스에 기술된 회의의 논의를 녹음하거나 녹화해서는 안 된다.

The facility may generate its own meeting minutes for its internal use. FDA does not intend to accept or comment on firm-generated meeting minutes and does not intend to consider them an official reflection of meeting discussions. Any FDA meeting notes of the meeting are considered internal Agency documents. Attendees should not make audio or visual recordings of discussions at meetings described in this guidance.

요청에 관해 질문이 있으면 FDA-GDUFAIII-PostWarningLetterandReinspectionRequests@fda.hhs.gov 로 문의한다.

If you have any questions regarding your request, please contact FDA-GDUFAIII-PostWarningLetterandReinspectionRequests@fda.hhs.gov.