이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 연방 식품의약품화장품법(이하 "법") 505(j)(2)(A)(v)항과 FDA 시행 규정(21 CFR 314.94(a)(8))에 따라 제네릭의약품 허가신청(ANDA)과 함께 제출하는 표시기재(labeling)안에 관한 권고와 정보를 제공한다. 이 가이던스는 법 505(j)항에 따라 의약품평가연구센터(CDER) 제네릭의약품실(OGD)에 ANDA를 제출하는 신청자를 돕기 위한 것이다. 이 가이던스는 ANDA에 신청자의 표시기재안 사본을 제출하는 것에 관한 규정 조항을 FDA가 어떻게 해석하는지 설명하고, OGD가 표시기재 초안을 받아들이며 ANDA를 허가하기 위해 최종 인쇄 표시기재(FPL) 제출을 요구하지 않는다는 점을 분명히 한다.

This guidance provides recommendations and information related to the submission of proposed labeling with abbreviated new drug applications (ANDAs) under section 505(j)(2)(A)(v) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and FDA’s implementing regulations (21 CFR 314.94(a)(8)). This guidance is intended to assist applicants submitting ANDAs under section 505(j) of the Act to the Office of Generic Drugs (OGD) in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER). It explains FDA’s interpretation of the regulatory provision related to the submission of copies of applicants’ proposed labeling in ANDAs and clarifies that OGD will accept draft labeling and does not require the submission of final printed labeling (FPL) in order to approve an ANDA.

FDA는 사전 공개 참여가 실행 가능하지 않거나 적절하지 않다고 판단하였으므로 사전 공개 의견 수렴 없이 이 가이던스를 시행한다(21 CFR 10.115(g)(2) 및 (g)(3) 참조). FDA가 이렇게 판단한 것은 이 가이던스가 공중보건에 부합하면서 부담이 덜한 정책을 제시하기 때문이다.

FDA is implementing this guidance without prior public comment because the Agency has determined that prior public participation is not feasible or appropriate (see 21 CFR 10.115(g)(2) and (g)(3)). FDA made this determination because this guidance presents a less burdensome policy that is consistent with the public health.

일반적으로 이 가이던스를 포함한 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 규정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 구체적인 규정이나 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무엇인가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

OGD는 ANDA 신청자가 신청서에 표시기재안 사본을 제출하여야 한다는 요건에 관한 현재 견해를 규제 대상 업계와 그 밖의 이해관계자에게 알리기 위해 이 가이던스를 발행한다. 구체적으로, OGD는 ANDA를 허가하기 위해 표시기재 초안이 아닌 FPL 제출이 필요한지를 분명히 한다.

OGD is issuing this guidance to provide regulated industry and other interested persons with our current thinking on the requirement that ANDA applicants submit copies of proposed labeling in their applications. Specifically, OGD is clarifying whether submission of FPL as opposed to draft labeling is required in order for OGD to approve an ANDA.

이 가이던스는 OGD가 1993년 8월 4일 업계에 보낸 서한의 "Acceptability of Draft Labeling to Support a Tentative Approval" 부분을 대체하며, FDA 규정안 "Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications"² 전문(preamble)의 "[ANDA의] 허가 조건으로 최종 인쇄 표시기재가 요구된다"는 문구도 대체한다.³ 관련 법률과 규정 조항을 다시 검토한 결과, FDA는 표시기재 초안의 결함이 편집상 또는 그와 비슷한 경미한 성격의 것뿐이고 표시기재 초안이 아래 권고를 충족한다면 표시기재 초안을 근거로 ANDA를 허가할 수 있다고 판단하였다.⁴

This guidance supersedes the “Acceptability of Draft Labeling to Support a Tentative Approval” section of OGD’s August 4, 1993, letter to industry and also supersedes the statement in the preamble of FDA’s proposed rule, “Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications,”² that “final printed labeling is required as a condition of approval [of ANDAs].”³ Upon further consideration of the relevant statutory and regulatory provisions, FDA has determined that an ANDA may be approved on the basis of draft labeling, provided that the only deficiencies in the draft labeling are of an editorial or similarly minor nature, and the draft labeling meets the recommendations below.⁴

이 가이던스는 또한 PET Drug Applications – Content and Format for NDAs and ANDAs, SPL Standard for Content of Labeling Technical Qs and As 등 표시기재 초안을 근거로 한 ANDA 허가를 설명한 기존 산업계 가이던스를 더 명확히 한다.

This guidance also further clarifies previous guidances for industry that have described approving ANDAs based on draft labeling, including PET Drug Applications – Content and Format for NDAs and ANDAs and SPL Standard for Content of Labeling Technical Qs and As.

법 505(j)(2)(A)(v)항은 ANDA에 신규 의약품에 제안된 표시기재가 참조의약품(listed drug)의 표시기재와 같음을 보여 주는 정보를 담도록 요구한다(제한된 예외가 있다). FDA 규정(21 CFR 314.94(a)(8)(ii))은 ANDA에 해당 완제의약품의 라벨과 모든 표시기재 사본을 담도록 요구하며, 신청자가 표시기재 초안 또는 최종 인쇄 표시기재 사본을 제출하여야 한다고 명시한다. ANDA 신청자는 처방정보와 FDA 승인 환자용 표시기재를 포함한 표시기재 내용(content of labeling)도 전자 형식으로 제출하여야 한다(21 CFR 314.94(d)(ii)).

Section 505(j)(2)(A)(v) of the Act requires that ANDAs contain information to show that the labeling proposed for the new drug is the same as the labeling for the listed drug (with limited exceptions). FDA’s regulations (21 CFR 314.94(a)(8)(ii)) require ANDAs to contain copies of the label and all labeling for the proposed drug product, and indicate that applicants should submit copies of draft or final printed labeling. ANDA applicants are also required to submit the content of labeling, including the prescribing information and FDA-approved patient labeling, in electronic format (21 CFR 314.94(d)(ii)).

과거에 OGD는 일부 예외(예: 양전자방출단층촬영(PET) 의약품 판매 신청)를 제외하고 일반적으로 ANDA 신청자에게 허가를 받으려면 FPL을 제출하도록 요청하였다. OGD가 ANDA 허가 전에 일반적으로 FPL을 요청한 것은, 이 판의 표시기재가 배치(layout), 글자 크기, 색상, 두드러짐, 가독성을 정확하게 보여 주어 OGD가 표시기재가 적용되는 내용·형식 요건에 맞는지 판단할 수 있었기 때문이다.

In the past, OGD generally asked that ANDA applicants submit FPL in order to receive approval, with certain exceptions (e.g., for marketing applications for positron emission tomography (PET) drugs). OGD generally requested FPL before approving ANDAs because this version of the labeling reflected an accurate presentation of the layout, print size, color, prominence, and readability, which allowed OGD to determine whether the labeling conformed to applicable content and formatting requirements.

ANDA 표시기재 제출이 시간이 지나면서, 특히 전자 판 표시기재 제출과 관련하여 발전해 오면서, OGD는 최종 인쇄판이 만들어지기 전에도 전자 초안으로 적절한 표시기재 검토가 가능하다는 것을 알게 되었다.⁵

As ANDA labeling submissions have evolved over time, particularly with respect to the submission of electronic versions of labeling, OGD has found that draft electronic versions can enable an appropriate labeling review before a final printed version is produced.⁵

과거에는 신청자가 OGD에 FPL을 제출하지 않았지만 신청이 그 밖에는 허가 가능한 경우, OGD는 경미한 표시기재 결함(FPL 제출)을 제외하면 신청이 허가 요건을 실질적으로 충족함을 나타내는 "허가 가능 서한(approvable letter)"을 신청자에게 발송하였다. FDA 규정은 2008년에 개정되어 신청에 대한 조치를 할 때 허가 가능 서한과 허가 불가 서한을 더 이상 쓰지 않게 되었다. FDA는 이제 검토 주기가 끝났고 신청이 아직 허가될 준비가 되지 않았음을 알리기 위해 보완요구서(CRL)를 사용한다(73 FR 39588).

In the past, when the applicant had not submitted FPL to OGD and the application was otherwise approvable, OGD would issue applicants “approvable letters” to indicate that the application substantially met the requirements for approval except for a minor labeling deficiency (submission of FPL). FDA’s regulations were amended in 2008 to discontinue the use of approvable and not approvable letters when taking action on applications. The Agency now uses complete response (CR) letters to indicate that the review cycle is complete and the application is not ready for approval (73 FR 39588).

OGD의 현재 견해는, 유일한 결함이 FPL이 아닌 표시기재 초안을 제출한 것이고 OGD가 표시기재 초안이 (편집상 또는 그와 비슷한 경미한 결함을 제외하고) 적용 요건을 준수한다고 판단할 수 있다면, CRL을 발송하는 것은 적절하지 않다는 것이다.

OGD’s current thinking is that issuance of a CR letter is not appropriate if the only deficiency is the submission of draft labeling as opposed to FPL, provided that OGD is able to make a determination that the draft labeling complies with applicable requirements (other than editorial or similar minor deficiencies).

처방정보와 FDA 승인 환자용 표시기재의 경우, OGD가 이러한 판단을 할 수 있도록 초안에 표시기재의 전체 내용과 함께 계획된 내용 배열 순서가 반영되어 있어야 한다.

With respect to the prescribing information and any FDA-approved patient labeling, the draft version should reflect the full content of the labeling as well as the planned ordering of the content of the labeling in order for OGD to make this determination.

외부 포장(carton)과 용기 표시기재의 경우, OGD는 무엇보다도 표시기재가 안전성 측면에서 적절한지 확인하기 위해 검토한다.⁶ 이 검토에는 사용한 색상(예: 제품의 여러 함량을 구별하기 위한 색상), 필수 정보(예: 공식 명칭(established name))를 표시하는 데 사용한 글꼴 크기와 모양, 필수 정보가 적절히 두드러지게 표시되도록 사용한 그 밖의 기법 같은 형식 요소의 평가가 포함된다. 따라서 OGD가 외부 포장과 용기 표시기재에 중대한 결함이 있는지 판단할 수 있도록, 이 표시기재의 초안에는 내용과 함께 FPL에 사용될 배치, 글자 크기와 모양, 색상, 그 밖의 형식 요소가 정확하게 표현되어 있어야 한다.

For carton and container labeling, OGD reviews the labeling to ensure that, among other things, it is adequate from a safety perspective.⁶ This review includes an evaluation of formatting factors such as the colors used (e.g., to differentiate multiple strengths of the product), the font size and style used to present required information (e.g., the established name), and any other techniques used to ensure the required information is presented with appropriate prominence. Thus, draft versions of this labeling should reflect the content as well as an accurate representation of the layout, text size and style, color, and other formatting factors that will be used with the FPL in order for OGD to determine whether there are any significant deficiencies in the carton and container labeling.

처방정보, FDA 승인 환자용 표시기재 및/또는 외부 포장과 용기 표시기재에 대해 위 고려사항을 반영한 표시기재 초안이 있으면, OGD는 표시기재가 적용 요건을 준수하는지 판단하는 데 필요한 검토를 할 수 있다.

Draft labeling that reflects the above considerations for the prescribing information, FDA-approved patient labeling, and/or carton and container labeling will allow OGD to perform the necessary review of the labeling to determine whether it complies with applicable requirements.

따라서 OGD는 법률과 규정, 그리고 이 가이던스의 권고에 따라 그러한 표시기재 초안을 근거로 ANDA를 허가할 계획이다. 표시기재 초안을 근거로 허가를 받은 보유자(applicant holder)는 FPL의 내용이 허가된 표시기재와 똑같도록 보장할 책임이 있다. 허가된 표시기재 문구⁷와 똑같지 않은 FPL로 제품을 판매하면 해당 완제의약품은 부정표시(misbranded) 의약품이자 미허가 신약이 될 수 있다.

Thus, OGD intends to approve ANDAs on the basis of such draft labeling, consistent with the statute and regulations and the recommendations in this guidance. Applicant holders who receive approval based on draft labeling are responsible for ensuring the content of the FPL is identical to the approved labeling. Marketing the product with FPL that is not identical to the approved labeling text⁷ may render the drug product misbranded and an unapproved new drug.