이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 부여하지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용되는 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 준수 정책 지침(Compliance Policy Guide, CPG)의 목적은 생물의약품평가연구센터(CBER)가 허가한 체외진단제품(IVD)의 안정성시험에 관하여 FDA 직원에게 지침을 제공하는 것이다.

The purpose of this Compliance Policy Guide (CPG) is to provide guidance to FDA staff on stability studies for in vitro diagnostic products (IVDs) licensed by the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

일반적으로 이 가이던스를 포함한 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 규정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정이나 법률의 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 “should”라는 단어는 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the FDA’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word “should” in FDA’s guidances means that something is suggested or recommended but not required.

체외진단제품은 사용 목적과 활성 물질에 따라 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법)」의 의료기기 관련 권한에 따라 승인 또는 인증(clearance)을 받거나, 「공중보건서비스법(Public Health Service Act)」에 따라 허가를 받을 수 있다. 허가된 IVD는 연방규정집(CFR) 제21편 820부의 품질시스템 규정(Quality System Regulation) 요건, 21 CFR 809의 체외진단제품 관련 규정, 21 CFR 600-660의 생물의약품 규정 요건, 그리고 21 CFR 601에 따라 해당 제품에 대해 승인된 생물의약품 허가신청(BLA)의 요건을 충족하여야 한다.

In vitro diagnostic products may be approved or cleared through the medical device authorities of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or licensed under the Public Health Service Act, depending on their intended use and active substances. Licensed IVDs must meet the requirements in the Quality System Regulation at Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, the provisions for in vitro diagnostic products in 21 CFR Part 809, the requirements in the biologics regulations at 21 CFR Parts 600-660, and the requirements in the approved biologics license application (BLA) for the particular product at 21 CFR Part 601.

생물의약품으로 규제되는 IVD는 제품 승인 전 안정성시험에 관한 여러 규정의 적용을 받는다. 생물의약품 규정은 유효기간 동안 제품의 안정성을 입증하는 자료를 BLA에 포함하도록 요구한다(21 CFR 601.2(a)). IVD 규정 21 CFR 809.10(a)(5)와 (b)(5)(iv)는 제품의 안정성을 보호하기 위해, 신뢰할 수 있고 의미 있으며 특이적인 시험방법에 근거한 적절한 보관 방법을 제품 표시 및 표시 자료(label and labeling)에 포함하도록 요구한다.¹

IVDs regulated as biological products are subject to a number of different provisions that pertain to stability testing prior to product approval. The regulations for biological products require that data establishing the stability of the product through the dating period be included in the BLA (21 CFR 601.2(a)). The IVD regulations, at 21 CFR 809.10(a)(5) and (b)(5)(iv), require that the product label and labeling include appropriate storage instructions which are based on reliable, meaningful, and specific test methods to protect the stability of the product¹.

CBER는 허가 조건으로, 새 IVD 제품의 BLA가 승인되기 전에 그 제품이 표시 및 표시 자료에 적힌 유효기간과 보관 조건을 충족함을 보증하기 위한 안정성시험을 반드시 수행하도록 요구한다(21 CFR 601.2 (a) 및 (d)). 허가된 IVD에는 일반적으로 승인 후 안정성시험이 요구되지 않는다. 이에 대한 예외에는 다음이 포함될 수 있다.

CBER requires, as a condition of licensure, that stability studies must be conducted before the BLA for a new IVD product is approved to ensure it will meet the expiration dating and storage conditions stated on the label and labeling (21 CFR 601.2 (a) and (d)). Post-approval stability studies generally are not required for licensed IVDs. Exceptions to this may include:

조사관은 다음의 경우 허가된 IVD 제조업자가 승인 후 안정성시험을 수행하지 않은 것을 FDA 483에 지적 사항으로 기재할 수 있다. (1) 제조업자가 허가 조건으로 승인 후 시험을 수행하도록 요구받은 경우, (2) 제조업자가 처방 또는 제조 변경을 한 경우, (3) 제조업자가 시정 및 예방 조치 계획의 일부로 승인 후 안정성시험을 수행하기로 약속한 경우. 조사관은 업체의 승인 후 안정성시험 수행 필요성에 관한 질문을 이메일 CBERInspections@fda.hhs.gov 로 CBER 준수·생물의약품품질실(Office of Compliance and Biologics Quality)에 문의하여야 한다.

Investigators may cite a licensed IVD manufacturer on a Form FDA 483 for failing to perform post-approval stability studies when: (1) the manufacturer is required to perform the post-approval studies as a condition of licensure; (2) the manufacturer has made a formulation or manufacturing change; or (3) the manufacturer has committed to perform post-approval stability studies as part of a corrective and preventive action plan. Investigators should refer any questions regarding a firm's need to perform stability studies post-approval to CBER’s Office of Compliance and Biologics Quality using the email CBERInspections@fda.hhs.gov.

발행: 2000년 8월 14일 개정: 2020년 7월 31일

Issued: 8/14/2000 Revised: 07/31/2020