EU 수출 원료의약품 서면 확인서 양식
Template for the "Written Confirmation" for Active Substances Exported to the EU
제약바이오의 정석이 제공하는 EU GMP 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 문서는 사람용 의약품에 쓰려고 EU로 수출하는 원료의약품에 동봉해야 하는 수출국 규제당국의 서면 확인서 양식이에요.
지침 2001/83/EC 제46b조(2)에 따라 원료의약품은 제조 공장의 GMP 기준과 관리가 EU와 동등하다는 서면 확인서가 있어야 수입할 수 있어요.
제2.0판은 2012년 7월 제1.0판을 대체하면서 EU-GMP가 WHO/ICH Q7의 GMP임을 밝히고, 발행 기관과 다를 때 실태조사 기관을 적게 했어요.
실무에서는 부속서의 양식 항목을 먼저 보시고, 이전 판 양식으로 받은 서면 확인서도 계속 유효하다는 점을 기억해 두세요.
여기서 말하는 GMP가 ICH Q7이니 원료의약품 GMP 가이드라인을 함께 봐 두면 좋아요.
문서 정보Document information
| 항목Item | 내용Details |
|---|---|
| 발행 기관Issued by | 유럽 위원회 보건소비자총국(Health and Consumers Directorate-General), 보건 시스템 및 제품국, 의약품 – 품질·안전성·유효성 과European Commission, Health and Consumers Directorate-General, Health systems and products, Medicinal products – quality, safety and efficacy |
| 문서 번호Reference | SANCO/SFS/SF/mg/ddg1.d.6(2013)118630; Ref. Ares(2013)101580 - 28/01/2013 |
| 판Version | 제2.0판(2013년 1월)Version 2.0 (January 2013) |
1. 위조 의약품의 합법적 공급망 유입 방지에 관하여 사람용 의약품에 관한 공동체 법전에 관한 지침 2001/83/EC를 개정하는 2011년 6월 8일자 유럽의회 및 이사회 지침 2011/62/EU(OJ L 174, 1.7.2011, p. 74)는 원료의약품 수입에 관한 EU 전역의 규칙을 도입한다: 지침 2001/83/EC 제46b조(2)에 따라, 원료의약품은 특히 수출하는 원료의약품을 제조하는 공장에 대하여 그 공장의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 기준과 관리가 EU의 기준과 동등함을 확인하는 수출 제3국 규제당국의 서면 확인서가 동봉된 경우에만 수입하여야 한다.
1. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74) introduces EU-wide rules for the importation of active substances: According to Article 46b(2) of Directive 2001/83/EC, active substances shall only be imported if, inter alia, the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country which, as regards the plant manufacturing the exported active substance, confirms that the standards of good manufacturing practice and control of the plant are equivalent to those in the Union.
2. 이 서면 확인서의 양식은 부속서에 제시한다.
2. The template for this written confirmation is set out in annex.
문서 이력Document history
| 의약품위원회 초안 제출일1Date of submission of draft to the Pharmaceutical Committee:1 | 2013년 1월 16일16 January 2013 |
| 공표일Date of publication: | 위 참조See above |
| 시행일Date of entry into force: | 해당 없음2N/A2 |
| 대체 문서Supersedes: | 2012년 7월 제1.0판Version 1.0 of July 2012 |
| 대체된 제1.0판 대비 변경 사항Changes compared to superseded version 1.0: | - EU-GMP는 WHO/ICH Q7의 GMP임을 명확히 함 - 서면 확인서 발행 기관과 다를 경우 실태조사 기관을 표시 - 제조업자 책임이라는 일반 원칙을 상기- Clarification that EU-GMP are those of WHO/ICH Q7 - Indication of inspection authority if different from that issuing the written confirmation - Reminder of general principle of manufacturer's responsibility |
1 http://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/index_en.htm
1 http://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/index_en.htm
2 이전 판 양식에 따른 서면 확인서는 계속 유효하다.
2 Written confirmations based on the previous version of the template remain valid.
부속서Annex:
[발행 규제당국의 레터헤드]
Letterhead of the issuing regulatory authority
지침 2001/83/EC 제46b조(2)(b)에 따른, 사람용 의약품을 위해 유럽연합(EU)으로 수출되는 원료의약품에 대한 서면 확인서Written confirmation for active substances exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
| 항목Field | 기재란Entry |
|---|---|
| 확인서 번호(발행 규제당국이 부여):Confirmation no. (given by the issuing regulatory authority): | …………… |
| 1. 시설 명칭 및 주소(해당하는 경우 건물 번호 포함):1. Name and address of site (including building number, where applicable): | …………… |
| 2. 제조업자 허가 번호:32. Manufacturer's licence number(s):3 | …………… |
사람용 의약품을 위해 EU로 수출되는 다음 원료의약품에 관한 (1)의 제조 공장에 대하여
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
| 원료의약품:4Active substance(s):4 | 업무:5Activity(ies):5 |
|---|---|
| …………… | …………… |
발행 규제당국은 다음을 확인한다:
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
이 제조 공장에 적용되는 GMP 기준은 EU에서 정한 기준(= WHO/ICH Q7의 GMP)과 적어도 동등하다;
The standards of good manufacturing practice (GMP) applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU (= GMP of WHO/ICH Q7);
이 제조 공장은 EU와 적어도 동등한 수준의 공중보건 보호를 보장하도록, 반복적이고 사전 통보 없는 실태조사를 포함하여 정기적이고 엄격하며 투명한 관리와 GMP의 실효적 집행을 받는다; 그리고
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU; and
부적합과 관련된 발견 사항이 있는 경우, 수출 제3국은 그 발견 사항에 관한 정보를 지체 없이 EU에 제공한다.6
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.6
| 항목Field | 기재란Entry |
|---|---|
| (1)의 공장에 대한 실태조사일. 발행 규제당국과 다를 경우 실태조사 기관의 명칭:Date of inspection of the plant under (1). Name of inspecting authority if different from the issuing regulatory authority: | …………… |
| 이 서면 확인서의 유효기간:This written confirmation remains valid until | …………… |
이 서면 확인서의 진위는 발행 규제당국에 확인할 수 있다.
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
이 서면 확인서는 지침 2001/83/EC에 따라 의약품의 품질을 보장할 제조업자의 책임에 영향을 주지 않는다.
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.
| 항목Field | 기재란Entry |
|---|---|
| 발행 규제당국의 주소:Address of the issuing regulatory authority: | …………… |
| 책임자의 성명 및 직무:Name and function of responsible person: | …………… |
| 이메일, 전화번호 및 팩스 번호:E-mail, Telephone no., and Fax no.: | …………… |
| 서명Signature | 기관 직인 및 일자Stamp of the authority and date |
3 규제당국이 해당 시설에 허가를 발급하는 경우. 허가 발급에 관한 법적 체계가 없는 경우에는 '해당 없음'으로 기재한다.
3 Where the regulatory authority issues a licence for the site. Record 'not applicable' in case where there is no legal framework for issuing of a licence.
4 국제적으로 합의된 명명법(가급적 국제일반명)으로 특정 원료의약품을 식별한다.
4 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).
5 예: '화학 합성', '천연물 추출', '생물학적 공정', '최종 단계'.
5 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
6 qdefect@ema.europa.eu.
6 qdefect@ema.europa.eu.
자주 묻는 질문
EU 수출 원료의약품 서면 확인서는 어떤 문서인가요?
지침 2001/83/EC 제46b조(2)(b)에 따라, 사람용 의약품을 위해 EU로 수출되는 원료의약품에 동봉하는 수출 제3국 규제당국의 서면 확인서 양식입니다. 해당 원료의약품 제조 공장의 GMP 기준과 관리가 EU와 동등함을 확인합니다.
이전 판 양식으로 받은 서면 확인서도 쓸 수 있나요?
이전 판 양식에 따른 서면 확인서는 계속 유효합니다. 제2.0판(2013년 1월)은 2012년 7월 제1.0판을 대체하며, EU-GMP가 WHO/ICH Q7의 GMP임을 명확히 하는 등의 변경이 있었습니다.
© European Union, CC BY 4.0. Translated into Korean.