MRA 등에 따른 배치 인증 국제 조화 요건
Internationally Harmonised Requirements for Batch Certification (MRA)
제약바이오의 정석이 제공하는 EU GMP 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다.
이수혁 선생님의 Summary
이 문서는 상호인정협정(MRA) 등 EU와 GMP 약정을 맺은 국가 사이에 의약품 배치를 옮길 때 붙이는 배치 인증서의 내용을 국제적으로 맞춘 요건이에요.
수출국 제조업자가 발행하는 인증서 양식의 항목(제품명, 수입국, 허가 번호, 함량/역가, 제형 등)과 설명 및 용어 해설이 담겨 있어요.
인증서는 배치가 기준에 맞고 수입국 품목허가에 따라 제조됐음을 증명하며, 분석 결과와 기록 검토에 따른 GMP 적합 진술을 담아요.
실무에서는 인증서 양식의 항목과, 나라마다 다른 표현을 맞춰 둔 대응 용어 해설을 가장 자주 펼쳐 보게 될 거예요.
이 조화 요건은 EU가 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 스위스 규제당국과 양자 간에 합의한 것이니 상대국을 먼저 확인해 보세요.
문서 정보Document information
| 항목Item | 내용Details |
|---|---|
| 일자Date | 2011년 6월 1일1 June 2011 |
| 문서 번호Reference | EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 |
| 담당 부서Division | 준수 및 실태조사(Compliance and Inspection)Compliance and Inspection |
| 적용 범위Context | 상호인정협정, 적합성 평가 및 산업제품 수용 협정, 그리고 EU와 맺은 그 밖의 적절한 GMP 약정의 맥락에서in the context of Mutual Recognition Agreements, Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products and other appropriate arrangements on GMP with the European Union. |
상호인정협정(MRA)의 틀에서, GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 관한 분야별 부속서는 의약품 부속서가 적용되는 의약품에 대해 배치 인증 제도를 요구한다. 배치 인증은 제3국과 유럽연합(EU) 사이의 적합성 평가 및 산업제품 수용 협정(ACAA)과 그 밖의 적절한 GMP 약정에서도 요구된다.
In the framework of Mutual Recognition Agreements (MRA), the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practices (GMP) requires a batch certification scheme for medicinal products covered by the pharmaceutical annex. Batch certification is also required in the Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) and other appropriate arrangements on GMP between third countries and the European Union (EU).
의약품 배치 인증서의 내용에 관한 국제 조화 요건은 이 문서에 제시한다.
The internationally harmonised requirements for the content of the batch certificate of a medicinal product are provided in this document.
적절한 GMP 약정을 맺은 국가 사이에 이전되는 의약품의 각 배치에는 수출국 제조업자가 발행한 배치 인증서가 동봉되어야 한다. MRA의 틀에서 모든 제조소는 인증서를 발행하는 국가에, 또는 상호 약정이 시행 중이면 다른 MRA 국가에 있어야 한다. 유럽연합과 이스라엘의 ACAA(시행되는 경우)의 틀에서 모든 품질관리 시설은 이스라엘 또는 EU에 있어야 한다.
Each batch of medicinal product transferred between countries having appropriate arrangements on GMP, must be accompanied by a batch certificate issued by the manufacturer in the exporting country. In the framework of MRAs all manufacturing sites must be located in the country issuing the certificate or in another MRA country, if reciprocal arrangements are in force. In the framework of the European Union's ACAA with Israel (once in operation) all quality control sites must be located in Israel or the EU.
이 인증서는 제품 품질이 수입국 품목허가의 요건에 맞는지 보장하기 위해 모든 유효성분과 그 밖의 관련 구성성분에 대해 완전한 정성·정량 분석을 수행한 뒤 발행한다. 배치 인증서는 해당 배치가 기준에 맞고 수입국 품목허가에 따라 제조되었음을 증명하며, 제품의 기준, 참조한 분석법, 얻은 분석 결과를 상세히 적고, 배치 제조·포장 및 품질관리 기록을 검토한 결과 GMP에 적합하였다는 진술을 담는다. 배치 인증서에는 해당 배치가 판매 또는 공급/수출을 위한 출하에 적합함을 인증할 책임이 있는 사람이 서명한다.
This certificate will be issued further to a full qualitative and quantitative analysis of all active and other relevant constituents to ensure that the quality of the products complies with the requirements of the marketing authorisation of the importing country. The batch certificate will attest that the batch meets the specifications and has been manufactured in accordance with the marketing authorisation of the importing country, detailing the specifications of the product, the analytical methods referenced, the analytical results obtained, and containing a statement that the batch processing, packaging and quality control records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate will be signed by the person responsible for certifying that the batch is suitable for release for sale or supply/export.
의약품의 수입자/배치 출하 장소는 수출국 제조업자가 발행한 배치 인증서를 받아 보관하여야 한다. 요청이 있으면 수입국 규제당국 직원이 즉시 이용할 수 있어야 한다. 각 배치의 적합성에 대한 제조업자의 이 인증은 수입자/배치 출하 장소가 재시험을 면제받는 데 필수적이다(EU의 경우 지침 2001/83/EC 제51.2조 및 지침 2001/82/EC 제55.2조 참조).
The importer / site of batch release of the medicinal product is to receive and maintain the batch certificate issued by the manufacturer of the exporting country. Upon request, it has to be readily available to the staff of the regulatory authorities of the importing country. This certification by the manufacturer on the conformity of each batch is essential to exempt the importer / site of batch release from re-control (for the EU, see Directive 2001/83/EC Art. 51.2 and Directive 2001/82/EC Art. 55.2).
해당하는 경우 이 배치 인증서는 중간제품, 벌크 제품 또는 부분 포장 제품과 같은 비완제 의약품에도 사용하여야 한다.
Where applicable this batch certificate shall also be used for non-finished medicinal products such as intermediates, bulk or partially packed products.
이 인증서는 원료의약품과 임상시험 승인에 사용되는 임상시험용 의약품에도 사용할 수 있다. 용어는 용어 해설에 따라 바꾸어 써야 할 수 있다.
This certificate may also be used for active pharmaceutical ingredients and investigational medicinal products used in clinical trial authorisations. The terminology may need to be adapted as per the Glossary.
이 조화 요건은 유럽연합이 다음 국가의 규제당국과 양자 간에 합의한 것이다: 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 스위스.
These harmonised requirements have been agreed bilaterally by the European Union with the regulatory authorities of the following countries: Australia, Canada, Israel, Japan, New Zealand and Switzerland.
의약품 배치 인증서의 내용Content of the Batch Certificate for Medicinal Products
(참고: 용어의 대응 관계는 설명 및 용어 해설을 참조한다)
(Note: For equivalence of terminology refer to the Explanatory Notes and Glossary)
| [ 수출 제조업자의 레터헤드 ][ LETTER HEAD OF EXPORTING MANUFACTURER ] | |
|---|---|
| No. | 항목Field |
| 1. | 제품명Name of product |
| 2. | 수입국Importing country |
| 3. | 품목허가 번호 또는 임상시험 승인 번호Marketing authorisation number or Clinical Trial Authorisation Number |
| 4. | 함량/역가Strength/Potency |
| 5. | 제형Dosage form |
| 6. | 포장 단위 및 형태Package size and type |
| 7. | 배치 번호Batch number |
| 8. | 제조일Date of manufacture |
| 9. | 사용기한Expiry date |
| 10. | 모든 제조소 및 품질관리 시설의 명칭, 주소 및 허가 번호Name, address and authorisation number of all manufacturing sites and quality control sites |
| 11. | 10번에 기재한 모든 시설의 GMP 적합 증명서 또는, 있는 경우, EudraGMP 참조 번호Certificates of GMP Compliance of all sites listed under 10 or, if available, EudraGMP reference numbers |
| 12. | 분석 결과Results of analysis |
| 13. | 비고Comments |
| 14. | 인증 진술Certification statement |
| 15. | 배치 출하 승인자의 성명 및 직위/직함Name and position/title of person authorising the batch release |
| 16. | 배치 출하 승인자의 서명Signature of person authorising the batch release |
| 17. | 서명일Date of signature |
설명 및 용어 해설Explanatory Notes and Glossary
- 1 제품명1 Name of product
-
해당하는 경우 수입국에서의 상표명, 브랜드명, 상품명 또는 고유 명칭. 임상시험용 의약품(IMP)의 경우 임상시험 신청서에 기재된 코드 번호.
Proprietary, brand or trade or proper name in the importing country, as applicable. For Investigational Medicinal Products (IMPs) the code number as referred to in the clinical trial application.
- 2 수입국2 Importing Country
- 3 품목허가 번호 또는 임상시험 승인 번호3 Marketing Authorisation Number or Clinical Trial Authorisation Number
-
수입국에서의 제품 품목허가 번호. 임상시험용 의약품의 경우, 있으면 임상시험 승인 번호 또는 임상시험 참조 번호를 제공한다.
The marketing authorisation number of the product in the importing country. For IMPs, the Clinical Trial authorisation number or trial reference to be provided when available.
- 4 함량/역가4 Strength/Potency
-
모든 유효성분/구성성분의 정체(명칭)와 단위 용량당 양이 필요하다. 임상시험용 의약품에는 위약이 포함되며, 이 정보를 제공하는 방식이 시험의 눈가림을 해제해서는 안 된다.
Identity (name) and amount per unit dose required for all active ingredients/constituents. IMPs include placebos and the manner in which this information is provided should not unblind the study.
- 5 제형 또는 약제학적 형태5 Dosage form or pharmaceutical form
-
예: 정제, 캡슐제, 연고제
e.g. tablets, capsules, ointments
- 6 포장 단위 및 형태6 Package size and type
-
용기의 내용물과 바이알, 병, 블리스터 등을 말한다.
This would be the contents of container and vials, bottles, blisters etc
- 7 배치 번호7 Batch number
-
또는 제품에 관련된 로트 번호. 배치를 식별하고 그로부터 제조 및 유통 이력을 확인할 수 있는 숫자, 문자 또는 기호의 고유한 조합.
or Lot number related to the product. Unique combination of numbers, letters or symbols that identifies a batch and from which the production and distribution history can be determined.
- 8 제조일8 Date of manufacture
-
수입국의 국가(현지) 요건에 따른다.
In accordance with national (local) requirements of the importing country.
- 9 사용기한9 Expiry date
-
제품의 용기/라벨에 표시하는 날짜로, 정해진 조건에서 보관할 경우 제품이 수입국에서 허가한 유효기간 기준 안에 머물 것으로 예상되는 기간을 나타내며, 그 이후에는 사용해서는 안 된다.
The date placed on the container/label of a product designating the time during which the product is expected to remain within the authorised shelf life specifications authorised by the importing country, if stored under defined conditions, and after which it should not be used.
- 10 모든 제조소 및 품질관리 시설의 명칭, 주소 및 허가 번호10 Name, address and authorisation number of all manufacturing and quality control sites
-
포장/표시를 포함한 제조와 해당 배치의 품질관리에 관여한 모든 시설을 명칭, 주소 및 허가 번호와 함께 기재하여야 한다. 명칭과 주소는 제조업 허가에 기재된 정보와 일치하여야 한다.
All sites involved in the manufacture including packaging/labelling and quality control of the batch should be listed with name, address and authorisation number. The name and address must correspond to the information provided on the manufacturing authorisation.
- 11 10번에 기재한 모든 시설의 GMP 적합 증명서 또는, 있는 경우, EudraGMP 참조 번호11 Certificate of GMP Compliance of all sites listed under 10 or, if available, EudraGMP reference number
-
이 항목에는 증명서 번호 및/또는 EudraGMP 참조 번호를 기재하여야 한다.
Certificate numbers and/or EudraGMP reference numbers should be listed under this item.
- 12 분석 결과12 Results of analysis.
-
허가된 기준과 얻은 모든 결과를 포함하고 사용한 시험방법을 참조하여야 한다(날짜를 적고 서명하여 첨부하여야 하는 별도의 시험성적서를 참조할 수 있다).
Should include the authorised specifications, all results obtained and refer to the methods used (may refer to a separate certificate of analysis which must be dated, signed and attached).
- 13 비고/참고 사항13 Comments/remarks
-
수입자 및/또는 배치 인증서의 적합성을 확인하는 실태조사관에게 도움이 될 수 있는 추가 정보(예: 특정 보관 또는 운송 조건).
Any additional information that can be of value to the importer and/or inspector verifying the compliance of the batch certificate (e.g. specific storage or transportation conditions).
- 14 인증 진술14 Certification statement.
-
이 진술은 포장/표시를 포함한 제조와 품질관리를 다루어야 한다. 다음 문구를 사용하여야 한다: ”본인은 위 정보가 진정하고 정확함을 인증합니다. 이 제품 배치는 위에 기재한 시설에서 포장/표시와 품질관리를 포함하여 현지 규제당국의 GMP 요건과 수입국 품목허가의 기준 또는 임상시험용 의약품의 경우 제품 규격 파일을 완전히 준수하여 제조되었습니다. 배치 제조, 포장 및 분석 기록을 검토하였으며 GMP에 적합함을 확인하였습니다”.
This statement should cover the fabrication/manufacturing, including packaging/labelling and quality control. The following text should be used: ”I hereby certify that the above information is authentic and accurate. This batch of product has been manufactured, including packaging/labelling and quality control at the above mentioned site(s) in full compliance with the GMP requirements of the local Regulatory Authority and with the specifications in the Marketing Authorisation of the importing country or product specification file for Investigational Medicinal Products. The batch processing, packaging and analysis records were reviewed and found to be in compliance with GMP”.
- 15 배치 출하 승인자의 성명 및 직위/직함15 Name and position/title of person authorising the batch release
-
10번 항목에 둘 이상의 시설이 기재된 경우 명칭과 주소를 포함한다.
Including the name and address, if more than one site is mentioned under item 10.
- 16 배치 출하 승인자의 서명16 Signature of person authorising the batch release
- 17 서명일17 Date of signature
인증서 양식에 쓰인 대응 용어 해설(전체 목록 아님)Glossary of equivalent terms used in the Certificate template (non-exhaustive)
| 용어Term | 대응 용어Equivalent term(s) |
|---|---|
| 원료의약품(유효성분)active substances | 원료의약품/유효 구성성분active pharmaceutical ingredients/constituents |
| 배치batch | 로트lot |
| 제형dosage form | 약제학적 형태pharmaceutical form |
| 제조업자manufacturer | 제조자(fabricator)fabricator |
| 제조manufacturing/manufacture | 제조(fabrication)fabrication |
| 제조업 허가manufacturing authorisation | 시설 면허(establishment licence)establishment licence |
| 의약품medicinal product | 의약품(pharmaceutical product) = 완제의약품(drug product)pharmaceutical product = drug product |
| 품질관리quality control | 시험testing |
EU 개정 이력EU Revision History
| 내용Revision | 일자Date |
|---|---|
| 최종판 채택 및 공표Adopted and published final version | 2001년 2월 1일1 February 2001 |
| 개정 1 - 설명만Revision 1 - only explanatory note | 2002년 4월 26일26 April 2002 |
| 개정 2 - 설명만Revision 2 - only explanatory note | 2002년 10월 22일22 October 2002 |
| 개정 3 - 설명만Revision 3 - only explanatory note | 2002년 12월 16일16 December 2002 |
| 개정 4 - 초안 3 EU 합의, MRA 상대국 의견 대기Revision 4 - Draft 3 EU agreed, awaiting MRA partners comments | 2004년 1월 27일27 January 2004 |
| 개정 4 – 임상시험용 의약품을 포함하도록 추가Revision 4 – additions to include investigational medicinal products | 2004년 5월 1일1 May 2004 |
| 개정 5 – 편집상 변경, 인증서 사용을 그 밖의 GMP 약정으로 확대 및 품질관리 시설 추가 합의; 초안은 MRA/ACAA 상대국 의견에 따름;Revision 5 – editorial changes, extension of use of the certificate to other arrangements on GMP and addition of quality control sites was agreed; draft subject to comments of MRA/ACAA partners; | 2010년 9월 15일15 September 2010 |
| 개정 5 – 용어 해설 추가 및 GMDP IWG 채택Revision 5 – addition of a glossary and adoption by GMDP IWG | 2011년 5월 24일24 May 2011 |
자주 묻는 질문
MRA 배치 인증 국제 조화 요건은 어떤 가이드라인인가요?
상호인정협정(MRA), 적합성 평가 및 산업제품 수용 협정(ACAA), 그 밖의 GMP 약정에 따라 국가 간에 이전되는 의약품 배치에 동봉하는 배치 인증서의 내용을 정한 국제 조화 요건입니다. 인증서는 수출국 제조업자가 발행합니다.
배치 인증서에는 어떤 내용이 들어가나요?
해당 배치가 기준에 맞고 수입국 품목허가에 따라 제조되었음을 증명하며, 제품의 기준, 참조한 분석법, 얻은 분석 결과를 상세히 적습니다. 또한 배치 제조·포장 및 품질관리 기록을 검토한 결과 GMP에 적합하였다는 진술을 담습니다.
Source: © European Medicines Agency. Translated into Korean.