이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

2017년 FDA 재승인법(FDA Reauthorization Act of 2017, FDARA)²은 FDA가 신청자의 요청에 따라 "불충분한 제네릭 경쟁"⁴ 상태에 있는 의약품³을 경쟁 제네릭 치료제(competitive generic therapy, CGT)로 지정할 수 있는 경로를 만들었다.⁵ FDA는 또한 신청자의 요청에 따라 CGT로 지정된 의약품의 제네릭의약품 허가신청(ANDA)에 대한 개발과 심사를 신속하게 진행할 수 있다.

The FDA Reauthorization Act of 2017, or FDARA,² created a pathway by which FDA may, at the request of the applicant, designate a drug³ with “inadequate generic competition”⁴ as a competitive generic therapy (CGT).⁵ At the request of the applicant, FDA may also expedite the development and review of an abbreviated new drug application (ANDA) for a drug designated as a CGT.

이 가이던스⁶는 신청자⁷가 의약품의 CGT 지정을 요청할 때 따라야 하는 절차와 의약품을 CGT로 지정하는 기준을 설명한다. 또한 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 개발과 심사를 신속하게 하기 위해 FDA가 취할 수 있는 조치에 관한 정보를 담고 있다. 끝으로, CGT에 대한 ANDA를 제출한 일부 최초 허가 신청자에게 주어지는 180일 독점권 기간에 관한 법 조항을 FDA가 어떻게 시행하는지에 관한 정보를 제공한다.

This guidance⁶ provides a description of the process that applicants⁷ should follow to request designation of a drug as a CGT and the criteria for designating a drug as a CGT. It also includes information on the actions FDA may take to expedite the development and review of ANDAs for drugs designated as CGTs. Finally, it provides information on how FDA implements the statutory provision for a 180-day exclusivity period for certain first approved applicants that submit ANDAs for CGTs.

이 가이던스는 2020년 3월에 발행된 같은 제목의 가이던스를 개정한 것이다. 이번 개정판은 「제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA) 재승인 성과 목표 및 프로그램 개선 사항, 2023~2027 회계연도」(GDUFA III 약속 서한)에 포함된 회의 유형과 성과 목표에 관한 정보를 반영하기 위해 발행한다.⁸

This guidance revises the guidance of the same title issued in March 2020. This revision is being issued to incorporate information on the meeting types and performance goals included in the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027 (GDUFA III commitment letter).⁸

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적으로 강제할 수 있는 책임을 설정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 특정 규정이나 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 무엇인가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

2017년 8월 18일 FDARA가 서명되어 법률로 제정되었다. FDARA의 일부로 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법이 (제3편을 통해) 재승인되어, 고품질의 저렴한 제네릭의약품에 적시에 접근할 수 있도록 지원하게 되었다. FDARA는 또한 제네릭의약품과 관련된 다른 개선 사항도 만들었다. 구체적으로, FDARA 803조는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법)을 개정하여 506H항을 추가하였고, 이 조항은 제네릭 경쟁이 불충분한 일부 의약품을 지정하고 그 개발과 심사를 신속하게 하는 새로운 절차를 마련하였다.⁹

On August 18, 2017, FDARA was signed into law. As part of FDARA, the Generic Drug User Fee Amendments were reauthorized (through Title III) to support timely access to high-quality affordable generic medicines. FDARA also created other enhancements associated with generic drugs. Specifically, section 803 of FDARA amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) to add section 506H, which established a new process to designate, and expedite the development and review of, certain drugs for which there is inadequate generic competition.⁹

FDA는 신청자가 특정 제네릭의약품을 개발할지 결정하는 데 여러 요인이 영향을 줄 수 있음을 인식하고 있다. 예를 들어, 일부 의약품은 시장이 제한되어 있거나 개발이 더 어려운 경우 제네릭의약품 신청자의 관심을 크게 끌지 못할 수 있다. 그럼에도 이러한 의약품은 여러 질병이나 상태를 진단·치료·예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며, 이러한 제품의 제네릭 경쟁을 장려하면 환자가 필요한 의약품을 확보하는 데 도움이 될 수 있다. CGT 관련 조항은 제네릭 경쟁이 불충분한 의약품의 효과적인 개발, 효율적인 심사, 적시 시장 진입을 장려하기 위한 것이다.

FDA recognizes that various factors may influence an applicant’s decision to develop a certain generic drug. For instance, some drugs may not attract a high level of interest from generic drug applicants if there is a limited market for those products and/or if the products are more difficult to develop. Nevertheless, these drugs can play an important role in diagnosing, treating, and preventing various types of diseases or conditions, and incentivizing generic competition for these products can help ensure that patients have access to the medicines they need. The provisions associated with CGTs are intended to incentivize effective development, efficient review, and timely market entry of drugs for which there is inadequate generic competition.

이러한 제품의 경쟁을 늘리기 위해 FDA는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA에 대한 개발과 심사¹⁰를 신속하게 하는 일정한 조치를 취할 수 있다.¹¹ 아래에서 더 설명하는 이러한 조치는 특정 의약품에 대한 규제상 기대 사항을 명확히 하고, 신청자가 더 완전한 제출 자료를 마련하도록 돕고, 궁극적으로 더 효율적이고 효과적인 ANDA 심사 과정을 촉진하여 ANDA 허가를 받는 데 필요한 심사 주기 횟수를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

To facilitate increased competition for these products, FDA may take certain actions to expedite the development and review¹⁰ of an ANDA for a drug that is designated as a CGT.¹¹ These actions, as further described below, may help to clarify the regulatory expectations for a particular drug, assist applicants in developing a more complete submission, and ultimately promote a more efficient and effective ANDA review process in order to help reduce the number of assessment cycles necessary to obtain ANDA approval.

역사적으로 FD&C법은 무엇보다도 FDA의 「치료적 동등성 평가가 포함된 허가 의약품 목록」(오렌지북)¹³에 등재된 특허에 대한 단락 IV 증명(paragraph IV certification)을 포함한, 실질적으로 완전한 ANDA를 제출하여 특허 침해 소송을 당할 위험을 감수한 최초 신청자¹²에게 인센티브와 잠재적 보상을 제공해 왔다. 이러한 신청자는 180일의 독점권 기간(이하 180일 특허도전 독점권)을 받을 수 있으며, 그 기간 동안 일부 후속 ANDA는 허가되지 않는다.¹⁴

Historically, the FD&C Act has provided an incentive and potential reward to the first applicant¹² that, among other things, filed a substantially complete ANDA containing a paragraph IV certification to a listed patent in FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (the Orange Book),¹³ which subjected the applicant to the risk of being sued for patent infringement. Such applicants may qualify for a 180-day period of exclusivity (hereafter, 180-day patent challenge exclusivity) during which approval of certain subsequent ANDAs would not be granted.¹⁴

FDARA는 ANDA 최초 제출 시점에 오렌지북에 만료되지 않은 특허나 독점권이 등재되어 있지 않았던 CGT 지정 의약품의 최초 허가 신청자¹⁵에게 주어지는, 180일 특허도전 독점권과는 다른 새로운 유형의 180일 독점권을 만들었다. FDARA에 따른 이 새로운 180일 독점권(이하 CGT 독점권)은 특허나 독점권으로 보호되지 않으면서 제네릭 경쟁이 불충분한 의약품의 경쟁을 장려하기 위한 것이다.

FDARA created a new type of 180-day exclusivity, different from 180-day patent challenge exclusivity, for the first approved applicant¹⁵ of a drug with a CGT designation for which there were no unexpired patents or exclusivities listed in the Orange Book at the time of original submission of the ANDA. This new 180-day exclusivity under FDARA (hereafter, CGT exclusivity) is intended to incentivize competition for drugs that are not protected by patents or exclusivities and for which there is inadequate generic competition.

FDA는 어떤 의약품에 대해 제네릭 경쟁이 불충분하다고 판단한 후 그 의약품을 CGT로 지정할 수 있다. 불충분한 제네릭 경쟁이라는 용어는 어떤 의약품에 대해 오렌지북 현행 목록(active section)에 등재된 허가 의약품이 하나 이하인 것을 뜻하도록 정의되어 있다.¹⁶ 이는 참조의약품(RLD)¹⁷일 수도 있고, CGT 지정을 받으려는 의약품과 같은 RLD를 참조하는 ANDA로 허가된 의약품일 수도 있다.¹⁸ 오렌지북 현행 목록에 그러한 의약품이 하나 이하인 경우(허가된 의약품이 모두 판매 중단되어 오렌지북에 그렇게 반영되어 있어 현행 목록에 의약품이 하나도 없는 경우를 포함한다), 그 제품은 CGT로 지정될 자격이 있다.

FDA may designate a drug as a CGT after determining that there is inadequate generic competition for that drug. The term inadequate generic competition is defined to mean, with respect to a drug, that there is not more than one approved drug included in the active section of the Orange Book.¹⁶ This may either be the reference listed drug (RLD)¹⁷ or a drug approved in an ANDA referencing the same RLD as the drug for which designation as a CGT is sought.¹⁸ If there is not more than one such drug in the active section of the Orange Book, including if there are no drugs in the active section of the Orange Book because any approved drugs have been discontinued from marketing and are reflected as such in the Orange Book, a product is eligible for designation as a CGT.

FDA는 506H항이 특정 신청과 특정 완제의약품에 한정된 지정을 하는 절차를 규정한 것으로 해석한다. 따라서 의약품의 경쟁 제네릭 치료제 지정을 요청하려는 신청자는 각자 FDA에 그 지정 요청을 제출하여야 한다.¹⁹ FDA가 신청자의 ANDA에 있는 제품을 CGT로 지정하면, 그 신청이 허가되기 전에 해당 의약품의 제네릭 경쟁이 더 이상 불충분하지 않게 되더라도 그 제품은 CGT로 지정된 상태로 유지된다.²⁰

FDA interprets 506H to describe a process that results in a designation specific to a particular application and drug product. Accordingly, each applicant that wishes to request designation of a drug as a competitive generic therapy should submit a request to FDA for such designation.¹⁹ Once FDA designates a product in an applicant’s ANDA as a CGT, it will remain designated as a CGT even if there is no longer inadequate generic competition for that drug prior to approval of the application.²⁰

의약품의 함량마다 별개의 완제의약품이므로, FDA는 오렌지북 현행 목록에 등재된 허가 의약품이 하나 이하인지 평가할 때 현행 목록에 있는 제품이 CGT 지정을 받으려는 제품과 같은 함량인지를 고려한다. 예를 들어, RLD의 신약 허가신청(NDA)으로 여러 함량이 허가되어 있고 일부 함량은 판매 중이어서 오렌지북 현행 목록에 등재되어 있지만, CGT 지정을 받으려는 특정 함량은 판매가 중단되어 오렌지북 판매중단 목록(discontinued section)에 있다면, FDA는 CGT 지정을 받으려는 RLD의 그 특정 함량이 오렌지북 현행 목록에 있다고 보지 않는다. 이 경우 RLD의 이 특정 함량을 제출 근거로 참조하여 제출한 ANDA는 CGT로 지정될 자격이 있을 수 있다.²¹

Because each strength of a drug is a distinct drug product, in evaluating whether there is not more than one approved drug included in the active section of the Orange Book, FDA considers whether the product(s) in the active section is the same strength(s) as the product for which CGT designation is being sought. For example, if multiple strengths of a drug are approved under the new drug application (NDA) for the RLD, and some strengths are available for sale and listed in the active section of the Orange Book, but the particular strength for which CGT designation is sought is withdrawn from sale and thus is in the discontinued section of the Orange Book, FDA would not consider the particular strength of the RLD for which CGT designation is sought to be in the active section of the Orange Book. In this instance, an ANDA submitted referencing this particular strength of the RLD as its basis of submission may be eligible for designation as a CGT.²¹

허가된 적합성 청원(suitability petition)²²에 따라 제출되었거나 제출될 예정인 ANDA의 경우, FDA는 오렌지북 현행 목록에 청원에서 지정한 RLD²³ 또는 같은 허가 적합성 청원을 제출 근거로 삼고 CGT 지정을 받으려는 제품과 약제학적으로 동등한 허가 ANDA 제품이 둘 이상 있는지를 판단한다. 오렌지북 현행 목록에 그러한 의약품이 하나 이하라면 그 제품은 CGT 지정 자격이 있다.

For ANDAs submitted or intended for submission pursuant to an approved suitability petition,²² FDA determines whether there is more than one product in the active section of the Orange Book that is either the RLD identified in the petition²³ or an approved ANDA that relied on the same approved suitability petition as a basis of submission and is pharmaceutically equivalent to the product for which CGT designation is being sought. If there is not more than one such drug in the active section of the Orange Book, the product would qualify for CGT designation.

신청자는 의약품의 CGT 지정 요청(이하 지정 요청)을 최초 ANDA 제출과 동시에 또는 그 전 어느 때든 제출할 수 있다. 최초 ANDA를 제출한 후에 제출된 지정 요청은, 접수 검토(filing review) 중 보완으로 제출한 경우를 포함하여, FDA가 기한 내에 제출된 것으로 보지 않는다. 한 가지 예외는 다음 문단에서 설명하는 것처럼 접수 거부(refuse-to-receive, RTR) 결정이 내려진 신청이다.

Applicants may submit requests to designate a drug as a CGT (hereafter, Requests for Designation) concurrently with, or at any time prior to, the original ANDA submission. FDA will not consider Requests for Designation as timely if they are submitted after the submission of the original ANDA, including as an amendment during filing review. One exception is for an application for which a refuse-to-receive (RTR) determination has been made, as explained in the following paragraphs.

FDA는 신청이 실질적으로 완전하다는 기초 판단 기준을 충족하지 않는 ANDA를 접수 거부할 수 있다.²⁴ 이 경우 FDA는 그 ANDA가 접수되지 않은 것으로 본다는 사실을 신청자에게 통지한다. 신청자가 RTR 서한에서 지적된 결함을 바로잡아 ANDA를 다시 제출하기로 하면, 그 ANDA는 (실질적으로 완전하다고 인정되는 경우) 다시 제출한 날짜로 접수된다.

FDA may RTR an ANDA that does not satisfy the criteria for a threshold determination that the application is substantially complete.²⁴ In such cases, FDA will notify the applicant that FDA considers the ANDA not to have been received. If the applicant decides to correct the identified deficiencies in the RTR letter and resubmit the ANDA, the ANDA will be received as of the date the ANDA is resubmitted (if it is deemed substantially complete).

이러한 상황에서는, 신청자가 RTR 서한을 받은 후 FDA가 실질적으로 완전하다고 판단하는 보완 ANDA 재제출에 지정 요청을 포함하거나 그 재제출 전 어느 때든 제출하면 그 지정 요청은 기한 내에 제출된 것으로 볼 수 있다. 그러나 지정 요청을 제출하는 시점에 RTR 결정과 관련된 재검토 요청(Request for Reconsideration) 또는 공식 이의 해결 요청(Request for Formal Dispute Resolution)이 FDA에 계류 중이면 FDA는 지정 요청을 거부할 수 있다. RTR 결정이 유지되면 ANDA 신청자는 ANDA 재제출의 일부로 지정 요청을 제출하여야 한다(FDA가 재제출이 실질적으로 완전하다고 판단하면 그 결과 생긴 보완 ANDA가 최초 ANDA 제출로 간주되기 때문이다).

In this circumstance, a Request for Designation may be considered timely if, after the applicant receives an RTR letter, the request is included as part of, or is submitted any time prior to, the resubmission of the amended ANDA that FDA determines to be substantially complete. However, FDA may deny a Request for Designation if at the time the request is submitted a Request for Reconsideration and/or Request for Formal Dispute Resolution related to an RTR decision remains pending with the Agency. If the RTR decision is upheld, ANDA applicants should submit the Request for Designation as part of the ANDA resubmission (because the resulting amended ANDA will be considered the original ANDA submission, if FDA finds the resubmission to be substantially complete).

FDA의 RTR 결정이 철회되어 ANDA 접수일이 ANDA 최초 제출일이 되는 경우, FDA는 접수일 후에 제출된 지정 요청을 기한이 지난 것으로 본다.

If FDA’s RTR decision is rescinded, such that the date of receipt for the ANDA will correspond to the date of the initial submission of the ANDA, FDA will consider any Request for Designation submitted after the date of receipt untimely.

FDA는 신청자의 지정 요청을 접수한 날부터 60역일 이내에 결정을 내리고, 그 결정을 FDA 서신으로 신청자에게 보낼 계획이다. FDA는 특정 의약품에 대해 제네릭 경쟁이 불충분한지 평가할 때, 결정을 내리는 시점에 오렌지북에 실린 정보에 근거한다. 신청자가 오렌지북에 등재된 정보가 틀렸다고 판단하는 경우(예: 오렌지북 현행 목록에 등재된 의약품이 판매 중단되었다는 정보를 신청자가 가지고 있는 경우), 신청자는 지정 요청을 제출하기 전에 오렌지북의 해당 정보 정정을 구하는 공식 질의(controlled correspondence)를 제출하여야 한다.²⁵ 지정 요청은 FDA가 그 의약품을 오렌지북 현행 목록에서 삭제한 후에만 제출하여야 한다.

FDA intends to make a determination on a Request for Designation within 60 calendar days of receipt of the applicant’s request and will send the determination to the applicant via FDA correspondence. FDA, in assessing whether inadequate generic competition for a particular drug exists, will rely on the information contained in the Orange Book at the time it makes its determination. If an applicant believes that the information listed in the Orange Book is incorrect (e.g., if an applicant has information indicating that a drug listed in the active section of the Orange Book has been withdrawn from sale), the applicant should submit a controlled correspondence prior to submitting a Request for Designation seeking correction of the relevant information in the Orange Book.²⁵ The Request for Designation should be submitted only after FDA removes the drug from the active section of the Orange Book.

이 가이던스 III.A항에서 언급한 바와 같이, 지정 요청은 최초 ANDA 제출 전 어느 때든 또는 최초 ANDA 제출과 동시에 할 수 있다. 최초 ANDA 제출 전에 지정 요청을 하는 경우, 요청은 서면으로 하여야 하며 FDA에 단독 요청으로 제출하거나 ANDA의 제출 전 시설 정보 서신(pre-submission facility correspondence, PFC)에 첨부하여 제출할 수 있다.²⁶ CGT 지정도 받으려는 의약품에 대해 ANDA 제출 전 회의(pre-ANDA meeting)를 요청할 계획이라면(이 가이던스 IV.B항 참조), 신청자는 회의 요청을 제출하기 전에 지정 요청을 제출하여야 한다.

As noted in section III.A of this guidance, Requests for Designation may be made at any time prior to the submission of an original ANDA or concurrently with the submission of an original ANDA. If a Request for Designation is made at any time prior to submission of an original ANDA, the request should be made in writing and may be submitted as a stand-alone request to FDA or as an accompaniment to the pre-submission facility correspondence (PFC) for an ANDA.²⁶ If an applicant plans to request a pre-ANDA meeting for a drug for which it also wishes to seek designation as a CGT (see section IV.B of this guidance), the applicant should submit a Request for Designation before submitting a meeting request.

신청자는 지정 요청을 단독 요청으로 또는 PFC의 일부로 제출하기 전에 FDA로부터 사전 부여 ANDA 번호(pre-assigned ANDA number)를 받아야 한다.²⁷

The applicant should obtain, from FDA, a pre-assigned ANDA number prior to submitting a Request for Designation either as a stand-alone request or as part of a PFC.²⁷

신청자는 지정 요청 표지 서한(cover letter)에 다음 정보를 포함하여야 한다.

Applicants should include the following information in their cover letter for a Request for Designation:

지정 요청(단독 요청이든 PFC의 일부이든)은 FDA의 지침에 따라 전자제출 게이트웨이(Electronic Submissions Gateway, ESG)를 통해 전자 국제공통기술문서(eCTD) 형식²⁸으로 전자 제출하여야 한다.²⁹ ESG로 전송할 때에는 해당 센터를 선택하는 곳에서 "CDER"를, 제출 유형을 선택하는 곳에서 "eCTD"를 고른다. 지정 요청과 함께 Form FDA 356h를 제출하여야 한다. Form FDA 356h를 제출하면 FDA가 요청을 처리할 수 있다.

Requests for Designation (either as stand-alone requests or as part of a PFC) should be submitted electronically in electronic common technical document (eCTD) format²⁸ through the Electronic Submissions Gateway (ESG) following the Agency’s instructions.²⁹ When transmitting via the ESG, choose “CDER” when selecting the appropriate Center, and choose “eCTD” when selecting the submission type. A Form FDA 356h should be submitted with the Request for Designation. Submitting the Form FDA 356h will enable the Agency to process the request.

지정 요청은 최초 ANDA 제출과 동시에 할 수도 있다. 신청자가 최초 ANDA 제출과 동시에 지정 요청을 제출하는 경우, 국제공통기술문서 1부(Module 1)의 제출 자료 표지 서한에 그 요청을 눈에 띄게 밝혀야 한다. 또한 요청의 표지 서한에 다음 정보를 포함하여야 한다.

Requests for Designation may also be made concurrently with the submission of an original ANDA. If applicants submit a Request for Designation concurrently with submission of an original ANDA, they should prominently identify the request in the cover letter to the submission in Module 1 of the Common Technical Document. Additionally, the following information should be included in the cover letter for the request:

FDA가 CGT로 지정한 의약품의 신청자는 ANDA의 신속 개발과 신속 심사를 요청할 수 있다. 이 장에서는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 개발과 심사를 신속하게 할지 결정할 때 FDA가 고려하는 요인과, CGT로 지정된 의약품의 ANDA 개발과 심사를 신속하게 하기 위해 FDA가 취할 수 있는 조치를 설명한다.³¹ FDA는 CGT로 지정된 의약품의 신청에 대해 GDUFA 목표일 전에 조치하도록 노력하겠지만, CGT 지정으로 GDUFA 목표일이 단축되지는 않는다(자세한 내용은 이 가이던스 IV.C항 참조).³²

Applicants for drugs that FDA has designated as CGTs may request expedited development and review of their ANDAs. This section describes factors that FDA will consider in determining whether to expedite the development and review of an ANDA for a drug designated as a CGT, and the actions that FDA may take to expedite the development and review of an ANDA for a drug designated as a CGT.³¹ Although FDA will strive to act on applications for drugs designated as CGT prior to the GDUFA goal date, a CGT designation does not result in a shorter GDUFA goal date (see section IV.C of this guidance for more information).³²

신속 개발을 촉진하기 위해 신청자는 CGT로 지정된 의약품에 대해 진행 중인 개발 프로그램과 관련된 구체적인 과학적·규제적 질문을 논의하거나 ANDA 제출 자료의 내용과 형식을 논의하기 위해 FDA와 회의를 요청할 수 있다. CGT로 지정된 의약품의 개발을 촉진하기 위한 일부 요청을 받아들일지 결정할 때 FDA는 무엇보다도 다음 요인을 고려한다.

To facilitate expedited development, applicants may request to meet with FDA to discuss specific scientific and/or regulatory questions related to an ongoing development program, or to discuss the content and format of an ANDA submission, for a drug designated as a CGT. In determining whether to grant certain requests to facilitate the development of a drug designated as a CGT, FDA will consider, among other factors:

아래에서 더 자세히 설명하는 바와 같이, 신청자는 CDER Direct NextGen 협업 포털을 이용하여 CGT에 대한 ANDA 제출 전 회의(즉, 제품 개발 회의 또는 제출 전 회의)를 요청할 수 있다.³⁴ FDA는 CGT로 지정된 의약품의 개발을 신속하게 할 수 있는 회의 요청을 사례별로 검토한다. 위에 제시한 요인 등을 고려하여 회의가 적절하다고 판단되면, 복잡한 제품과 복잡하지 않은 제품 모두에 대해 이러한 회의를 받아들일 수 있다.³⁵

As described more fully below, applicants may request a pre-ANDA meeting (i.e., either a product development meeting or a pre-submission meeting) for a CGT using the CDER Direct NextGen Collaboration Portal.³⁴ FDA will consider requests for meetings that may expedite the development of a drug designated as a CGT on a case-by-case basis. Such meetings may be granted for both complex and non-complex products, provided a meeting is determined to be appropriate considering factors including those set forth above.³⁵

신청자는 CGT로 지정된 의약품에 대해 제품 개발 회의 요청을 제출할 수 있다. 이 회의의 목적은 특정 쟁점(예: 제안된 시험 설계, 대체 접근 방법, 추가 시험에 대한 기대 사항 또는 질문)에 관한 과학적 의견을 교환하고 진행 중인 ANDA 개발 프로그램에 대해 FDA의 구체적인 피드백을 받는 자리를 마련하는 것이다. 실질적인 논의를 하려면, FDA는 예비 ANDA 신청자가 제품에 대해 충분히 알고 있어 FDA가 개발 초기에 제품 개발을 진전시킬 적절한 피드백을 줄 수 있기를 기대한다.

Applicants may submit requests for product development meetings for a drug designated as a CGT. The purpose of the meeting is to provide a forum for a scientific exchange on specific issues (e.g., a proposed study design, alternative approach, additional study expectations, or questions) and receive FDA’s targeted feedback regarding an ongoing ANDA development program. To engage in a substantive discussion, FDA expects that the prospective ANDA applicant has enough knowledge of the product to allow FDA to provide appropriate feedback that will advance product development early in the process.

신청자는 적절한 형식으로 제품 개발 회의 요청을 제출하여야 한다. FDA는 산업계 가이던스 Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA(이하 공식 회의 가이던스)에서 적절한 형식의 예를 제시하였다. 신청자는 공식 회의 가이던스 V장과 VIII장에 제시된 해당 정보에 더하여, 개발 중인 의약품을 FDA가 CGT로 지정했다는 문서를 제출하여야 한다.

Applicants should submit requests for a product development meeting in an appropriate format. We have outlined a possible appropriate format in FDA’s guidance for industry Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA (hereafter, Formal Meetings guidance). In addition to the applicable information identified in sections V and VIII of the Formal Meetings guidance, applicants should provide documentation that FDA has designated the drug under development as a CGT.

신청자는 ANDA 제출 자료에 포함될 처방, 핵심 시험, 타당성 근거, 제품 개발에 사용한 방법 등 고유하거나 새로운 자료나 정보, 그리고 ANDA 안의 자료와 정보 사이의 상호 관계를 설명하려는 경우, CGT로 지정된 의약품에 대해 제출 전 회의 요청을 제출할 수 있다. 제출 전 회의에서는 요약 자료나 전체 시험 보고서를 실질적으로 심사하지 않지만, ANDA 제출 전에 명확히 해야 할 사항이나 정보를 FDA가 짚어 줄 기회가 된다.

An applicant may submit a request for a pre-submission meeting for a drug designated as a CGT if the applicant wants to present unique or novel data or information that will be included in the ANDA submission such as formulation, key studies, justifications, and/or methods used in product development, as well as the interrelationship of the data and information in the ANDA. A pre-submission meeting does not include substantive review of summary data or full study reports but provides an opportunity for FDA to identify items or information that should be clarified before submission of the ANDA.

신청자는 적절한 형식으로 제출 전 회의 요청을 제출하여야 한다. FDA는 공식 회의 가이던스에서 적절한 형식의 예를 제시하였다. 신청자는 공식 회의 가이던스 V장과 VIII장에 제시된 해당 정보에 더하여, 개발 중인 의약품을 FDA가 CGT로 지정했다는 문서를 제출하여야 한다.

Applicants should submit requests for pre-submission meetings in an appropriate format. We have outlined a possible appropriate format in FDA’s Formal Meetings guidance. In addition to the applicable information identified in sections V and VIII of the Formal Meetings guidance, applicants should provide documentation that FDA has designated the drug under development as a CGT.

FDA는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 심사를 신속하게 하기 위해 일정한 조치를 취할 수 있다. FDA는 일반적으로 신청자가 ANDA 제출 전에 ANDA 제출 전 회의 프로그램에 참여한 경우 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 심사를 신속하게 할 계획이다. FDA는 일반적으로 ANDA 제출 시점에 RLD에 대해 만료되지 않은 특허나 독점권이 오렌지북에 등재되어 있었다면 CGT를 대상으로 하는 ANDA의 심사를 신속하게 할 계획이 없다.³⁶ FDA는 이러한 고려 사항이 제네릭 경쟁이 불충분한 의약품의 효율적인 개발과 적시 시장 진입을 촉진하려는 의회의 의도에 부합한다고 본다.

FDA may take certain actions to expedite the review of an ANDA for a drug that has been designated as a CGT. FDA generally intends to expedite the review of ANDAs for drugs designated as CGTs when the applicant has participated in the pre-ANDA meeting program prior to the submission of the ANDA. FDA generally does not intend to expedite the review of ANDAs covering CGTs if, at the time of ANDA submission, unexpired patents or exclusivities were listed in the Orange Book for the RLD.³⁶ FDA believes that these considerations are consistent with Congress’s intent to facilitate the efficient development and the timely market entry of drugs for which there is inadequate generic competition.

CGT로 지정된 의약품의 심사를 신속하게 하는 일환으로, FDA는 가능하면 GDUFA 목표일 전을 포함하여 가능한 한 빨리 ANDA에 대해 조치하도록 노력한다. 그러나 신속 심사가 언제나 GDUFA 목표일 단축으로 이어지는 것은 아니다. 더 짧은 GDUFA 목표일을 원하는 신청자는 해당 의약품이 FD&C법 505(j)(11)항³⁷ 또는 CDER 정책·절차 매뉴얼(MAPP) 5240.3 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements의 기준³⁸에 따라 우선 심사 대상이 될 자격이 있는지 확인하여야 한다.

As part of expediting the review of a drug that has been designated as a CGT, FDA will strive to act on the ANDA as soon as possible, including prior to the GDUFA goal date, if possible. However, an expedited review does not always result in a shorter GDUFA goal date. If an applicant is seeking a shorter GDUFA goal date, the applicant should determine whether a particular drug is eligible for prioritization pursuant to section 505(j)(11) of the FD&C Act³⁷ or the criteria in CDER Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements.³⁸

ANDA가 FD&C법 505(j)(11)(A)항 또는 MAPP 5240.3에 열거된 기준을 충족하면 FDA는 그것을 우선 ANDA로 볼 계획이며, 이러한 우선 ANDA를 제출하는 신청자는 신청 대상 의약품의 제조공정과 시험에 관여하는 시설에 관한 완전하고 정확한 정보를 ANDA 제출 60일 전까지 미리 제출하면 더 짧은 GDUFA 목표일을 받을 수 있다.³⁹ FDA는 산업계 초안 가이던스 ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications에서 절차의 초안 개요를 제시하였다.⁴⁰

If an ANDA meets the criteria listed in either section 505(j)(11)(A) of the FD&C Act or MAPP 5240.3, FDA intends to consider it a priority ANDA, and applicants submitting such priority ANDAs can qualify for a shorter GDUFA goal date by pre-submitting complete, accurate information regarding facilities involved in manufacturing processes and testing of the drug that is the subject of the application not later than 60 days prior to ANDA submission.³⁹ FDA has provided a draft outline of process in FDA’s draft guidance for industry ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications.⁴⁰

우선 심사 여부는 ANDA 접수 확인 서한(ANDA Filing Acknowledgement Letter)으로 신청자에게 알린다.⁴¹

Priority status will be communicated to applicants in the ANDA Filing Acknowledgement Letter.⁴¹

CGT로 지정된 완제의약품의 ANDA 신청자는 첫 번째 심사 주기 동안 중간 심사 회의(mid-cycle review meeting, MCRM)를 요청할 자격이 있을 수 있다.⁴³ 복잡한 제품(CGT로 지정된 복잡한 완제의약품 포함)의 ANDA 신청자는 강화된 중간 심사 회의(enhanced mid-cycle review meeting, EMCRM)를 요청할 자격이 있을 수 있다.⁴⁴ FDA는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 신청자에게 MCRM 또는 EMCRM을 요청할 자격이 있음을 ANDA 접수 확인 서한 또는 CGT 지정 승인 서한(CGT Designation Grant letter)으로 알린다.

Applicants of an ANDA for a drug product designated as a CGT may be eligible to request a mid-cycle review meeting (MCRM) during the first assessment cycle.⁴³ Applicants of an ANDA for a complex product (including complex drug products designated as a CGT) may be eligible to request an enhanced mid-cycle review meeting (EMCRM).⁴⁴ FDA will notify an applicant of an ANDA for a drug designated as a CGT of its eligibility to request an MCRM or EMCRM either in the ANDA Filing Acknowledgement Letter or the CGT Designation Grant letter.

MCRM은 신청자가 중간 분야별 심사 서한(discipline review letter, DRL)에서 지적된 결함의 근거를 묻거나 ANDA의 자료나 정보에 대한 FDA의 평가와 관련된 질문을 할 기회를 준다.⁴⁵ 신청자는 이 회의에서 새로운 자료나 정보를 제시할 수 없다.⁴⁶ MCRM이 요청되어 승인되면, FDA는 CGT로 지정된 완제의약품에 대한 MCRM을 신청자가 회의 요청을 제출한 날부터 30일 이내에 연다.⁴⁷

The MCRM provides the applicant an opportunity to ask for the rationale for any deficiency identified in the mid-cycle discipline review letter(s) (DRLs), and/or to ask questions related to FDA’s assessment of the data or information in the ANDA.⁴⁵ An applicant may not present any new data or information at this meeting.⁴⁶ If an MCRM is requested and granted, FDA will conduct the MCRM for a drug product designated as CGT within 30 days after the date the applicant submits a meeting request.⁴⁷

EMCRM은 신청자가 중간 DRL에서 지적된 결함이 될 수 있는 사항을 해결하기 위해 제안한 과학적 경로에 관해 질문할 기회를 준다.⁴⁸ 신청자는 중간 DRL에서 지적된 결함이 될 수 있는 사항을 해결하기 위한 잠재적인 새 자료나 정보에 관해 질문할 수 있다. FDA는 그 자료와 정보를 논의하지만, 회의 중에 그 자료나 정보를 실질적으로 평가하지는 않는다. EMCRM이 요청되어 승인되면, FDA는 마지막 중간 DRL 발급 후 90일 이내에 회의를 열기로 합의하였다.⁴⁹ 신청자가 EMCRM을 요청하고 FDA가 승인하면, FDA는 ANDA 목표일을 60일 연장한다(즉, FDA는 목표일에 60일을 더한다).⁵⁰ FDA는 해당 DRL의 답변 기한도 연장한다.

The EMCRM provides the applicant an opportunity to ask questions related to a proposed scientific path to address possible deficiencies identified in the mid-cycle DRL(s).⁴⁸ An applicant may ask questions about potential new data or information to address any possible deficiencies identified in the mid-cycle DRL(s). FDA will discuss the data and information but will not provide substantive assessment of the data or information during the meeting. If an EMCRM is requested and granted, FDA agreed to hold the meeting within 90 days after issuance of the last mid-cycle DRL.⁴⁹ FDA will extend the ANDA goal date by 60 days (i.e., FDA will add 60 days to the goal date) if an applicant requests and FDA grants an EMCRM.⁵⁰ FDA also will extend the response due date for the relevant DRL(s).

FDA는 답변 기한을 회의일부터 다시 계산하여, DRL에서 답변 기간으로 정한 일수만큼 답변 기한을 연장한다.⁵¹ 예를 들어, 답변 기한이 DRL 발급 후 30일이었다면, 답변 기한은 EMCRM 날짜 후 30일이 된다.

FDA will recalculate the response due date starting from the date of the meeting and will extend the response due date by the number of days that were included for a response in the DRL.⁵¹ For example, if the response was due 30 days after the DRL was issued, the response will be due 30 days after the date of the EMCRM.

신청자는 EMCRM 후에 자발적 보완(Unsolicited Amendment)을 제출할 수 있으며, 이 경우 GDUFA III 약속 서한 I(C)항에 기술된 바와 같이 목표일이 추가로 연장될 수 있다.⁵²

An applicant may submit an Unsolicited Amendment after an EMCRM, which could result in an additional goal date extension, as described in section I(C) of the GDUFA III commitment letter.⁵²

또한 DRL에 대한 신청자의 답변은 (신청자가 MCRM이나 EMCRM을 했는지와 관계없이) 목표일의 추가 연장으로 이어질 수 있다.⁵³

In addition, an applicant’s response to a DRL (regardless of whether the applicant had an MCRM or EMCRM) may result in an additional goal date extension.⁵³

신청자는 마지막 중간 DRL(즉, 품질 DRL과 생물학적 동등성 또는 임상 생물학적 동등성 DRL 중 나중에 받은 것)을 받은 날부터 7일 이내에 MCRM 또는 EMCRM 요청을 제출하여야 한다.⁵⁴ 예를 들어, 생물학적 동등성 또는 임상 생물학적 동등성 DRL을 2022년 11월 1일에 받고 품질 DRL을 2022년 11월 14일에 받았다면, 신청자는 2022년 11월 14일부터 7일 이내에 MCRM 또는 EMCRM 요청을 제출하여야 한다. 신청자는 적절한 형식으로 MCRM 또는 EMCRM 요청을 제출하여야 한다. FDA는 공식 회의 가이던스에서 적절한 형식의 예를 제시하였다. 신청자는 그 가이던스 V장과 VIII장에 제시된 해당 정보에 더하여, 개발 중인 의약품을 FDA가 CGT로 지정했다는 문서를 제출하여야 한다.

Applicants should submit a request for an MCRM or an EMCRM within 7 days of receiving the last mid-cycle DRL (i.e., the latter of the quality DRL and the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL).⁵⁴ For example, if the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL is received on November 1, 2022, and the quality DRL is received on November 14, 2022, the applicant should submit the request for an MCRM or an EMCRM within 7 days of November 14, 2022. Applicants should submit requests for MCRMs or EMCRMs in an appropriate format. We have outlined a possible appropriate format in the Formal Meetings guidance. In addition to the applicable information identified in sections V and VIII of that guidance, applicants should provide documentation that FDA has designated the drug under development as a CGT.

FDA는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA에 대한 분야 간 협력 심사에 경험 많은 심사자와 규제 보건 프로젝트 관리 직원을 참여시킬 수 있다. 고위 관리자는 MAPP 5241.3 Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practices에 기술된 절차에 따라 심사에 참여한다. 적절한 경우 FDA는 제조시설 실태조사를 포함한 신청 심사를 효율적으로 진행하기 위해 심사팀에 분야 간 프로젝트 책임자를 지정할 수도 있다. 분야 간 프로젝트 책임자는 심사팀 구성원(예: 생물학적 동등성, 임상 생물학적 동등성, 품질, 표시기재 전문가) 사이의 과학적 연락 담당자 역할을 하며, 해당 ANDA에 배정된 제네릭의약품실(OGD) 규제 프로젝트 매니저를 통해 내부 협력과 신청자와의 소통을 원활하게 한다.

FDA may involve experienced assessors and regulatory health project management staff in a collaborative, cross-disciplinary review of an ANDA for a drug designated as a CGT. Senior management will be involved in the review consistent with the processes described in MAPP 5241.3 Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practices. When appropriate, FDA may also assign a cross-disciplinary project lead for the review team to facilitate an efficient review of the application, including manufacturing inspections. The cross-disciplinary project lead will serve as a scientific liaison among members of the assessment team (e.g., those with expertise in bioequivalence, clinical bioequivalence, quality, or labeling), facilitating coordinated internal interactions and communications with the applicant through the OGD Regulatory Project Manager assigned to the ANDA.

FDA는 허가에 필요한 심사 주기 횟수를 최소화하도록, CGT로 지정된 의약품의 ANDA 심사를 포함한 모든 ANDA 심사의 예측 가능성과 투명성을 높이는 데 힘쓰고 있다. GDUFA 재승인에 따라 합의된 프로그램 개선 사항은 고품질 제출 자료의 작성을 장려하고, 심사 과정의 효율성과 효과성을 높이고, 허가에 필요한 심사 주기 횟수를 최소화하고, 전체 허가율을 높이고, 제네릭의약품에 대한 접근성을 넓히기 위한 것이다.

FDA is committed to improving the predictability and transparency of all ANDA assessments, including assessments of ANDAs for drugs designated as CGTs, to help minimize the number of assessment cycles necessary for approval. Program enhancements, as agreed to under the re-authorization of GDUFA, are intended to foster the development of high-quality submissions, promote the efficiency and effectiveness of the review process, minimize the number of assessment cycles necessary for approval, increase the overall rate of approval, and facilitate greater access to generic drugs.

신청자는 FDA 산업계 가이던스 Good ANDA Submission Practices를 참조하는 것이 좋으며, 이 가이던스는 ANDA 허가 지연으로 이어질 수 있는 흔하고 반복되는 ANDA 결함을 짚어 준다. 또한 허가에 필요한 심사 주기 횟수를 최소화하기 위해 이러한 ANDA 결함을 피하는 방법에 관한 초안 권고를 신청자에게 제공한다. FDA는 Good ANDA Submissions Practices 가이던스와 함께 MAPP 5241.3 Good ANDA Assessment Practices를 발행하였으며, 이 MAPP는 제네릭의약품실(Office of Generic Drugs)과 의약품품질실(Office of Pharmaceutical Quality)의 업무 효율성과 효과성을 높이기 위한 바람직한 ANDA 심사 관행을 정한다.

Applicants are encouraged to refer to FDA’s guidance for industry Good ANDA Submission Practices, which highlights common, recurring ANDA deficiencies that may lead to a delay in the approval of an ANDA. It also provides draft recommendations to applicants on how to avoid these ANDA deficiencies with the goal of minimizing the number of assessment cycles necessary for approval. In conjunction with the Good ANDA Submissions Practices guidance, FDA issued MAPP 5241.3 Good ANDA Assessment Practices, which establishes good ANDA assessment practices for the Office of Generic Drugs and the Office of Pharmaceutical Quality to increase their operational efficiency and effectiveness.

FDA는 CGT로 지정된 의약품의 ANDA를 이 MAPP에 따라 심사한다.

FDA will review ANDAs for drugs designated as CGTs consistent with this MAPP.

FDARA는 FDA가 CGT로 지정한 일부 의약품의 ANDA 신청자를 위한 새로운 유형의 180일 시장 독점권 기간을 만들었다. 구체적으로, FDARA 808조는 FD&C법에 505(j)(5)(B)(v)항과 505(j)(5)(D)(iv)항의 조항을 추가하여 FD&C법을 개정함으로써, 다음에 해당하는 최초 허가 신청자에게 일부 다른 ANDA 신청자에 대한 180일 독점권 기간(이하 CGT 독점권)을 인정하였다.

FDARA created a new type of 180-day marketing exclusivity period for ANDA applicants of certain drugs that FDA has designated as CGTs. Specifically, section 808 of FDARA amended the FD&C Act by adding provisions at section 505(j)(5)(B)(v) and 505(j)(5)(D)(iv) of the FD&C Act to recognize a 180-day period of exclusivity (hereafter, CGT exclusivity) vis-à-vis certain other ANDA applicants to the first approved applicant that:

위에서 언급한 바와 같이, 이 새로운 유형의 독점권은 제네릭 경쟁이 불충분하고 ANDA 허가가 특허나 독점권으로 막히지 않는 의약품에 대해 ANDA를 제출하고 허가를 받아 신속하게 판매하는 제네릭의약품 신청자에게 인센티브와 보상을 제공한다.

As mentioned above, this new type of exclusivity provides an incentive and a reward to generic drug applicants that submit, obtain approval of, and promptly market ANDAs for drugs with inadequate generic competition and where the approval of the ANDA would not be blocked by patents or exclusivities.

FD&C법 505(j)(5)(B)(v)항에 따른 CGT 독점권 자격을 얻으려면 ANDA 신청자는 "최초 허가 신청자"에 해당하여야 하며, 최초 허가 신청자는 다음과 같은 신청을 제출한 신청자로 정의된다.

In order to be eligible for CGT exclusivity under section 505(j)(5)(B)(v) of the FD&C Act, an ANDA applicant must qualify as a “first approved applicant,” which is defined as an applicant that has submitted an application that:

CGT 독점권 조항에서 CGT는 (1) "[FD&C법] 506H항에 따라 경쟁 제네릭 치료제로 지정되고" (2) "제출 시점에 [오렌지북에 등재된] 만료되지 않은 특허나 독점권이 없는" 의약품으로 정의된다.⁵⁶ 이는 FD&C법 506H(b)(3)항에서 같은 용어를 쓰는 방식과 구별되는데, 506H(b)(3)항의 CGT 지정 자격은 FDA가 특정 의약품의 제네릭 경쟁이 불충분하다고 판단하는 것만을 요구하기 때문이다.

For purposes of the CGT exclusivity provisions, a CGT is defined as a drug that (1) “is designated as a competitive generic therapy under section 506H [of the FD&C Act]” and (2) “for which there are no unexpired patents or exclusivities [listed in the Orange Book]…at the time of submission.”⁵⁶ This is distinguishable from how that same term is used in section 506H(b)(3) of the FD&C Act, in that eligibility for designation as a CGT in section 506H(b)(3) requires only that FDA determine that a particular drug has inadequate generic competition.

다시 말해, 의약품은 FD&C법 506H(b)(3)항에 따라 CGT로 지정될 수 있지만, 신청자가 그 의약품의 최초 ANDA를 FDA에 제출한 시점에 만료되지 않은 특허나 독점권이 오렌지북에 등재되어 있으면 505(j)(5)(B)(v)항에 따른 180일 CGT 독점권 자격이 없을 수 있다.⁵⁷

In other words, drugs may be designated as a CGT consistent with section 506H(b)(3) of the FD&C Act but may not be eligible for 180 days of CGT exclusivity under section 505(j)(5)(B)(v), if unexpired patents or exclusivities are listed in the Orange Book at the time the applicant submits the original ANDA for that drug to FDA.⁵⁷

또한 최초 허가 신청자는 CGT에 대한 ANDA 허가를 "그 경쟁 제네릭 치료제에 대한 신청이 처음 허가되는 날에" 받아야 한다.⁵⁸ FDA는 같은 CGT에 대한 ANDA 신청자들이 모두 같은 날 ANDA 허가를 받고 그 허가가 이 CGT에 대한 첫 ANDA 허가에 해당하면, 같은 CGT에 대해 최초 허가 신청자가 여럿 있을 수 있다는 점을 밝힌다.

Furthermore, a first approved applicant must obtain approval of its ANDA for a CGT “on the first day on which any application for such competitive generic therapy is approved.”⁵⁸ FDA notes that there can be multiple first approved applicants for the same CGT, if all such ANDA applicants obtain approval for their ANDAs for the same CGT on the same day, and such approvals constitute the first ANDA approvals for this CGT.

같은 RLD를 참조하지만 CGT 지정이 없는 다른 ANDA가 최초 허가 신청자의 ANDA보다 먼저 허가되더라도, ANDA 신청자는 여전히 최초 허가 신청자에 해당할 수 있다. FDA는 앞선 ANDA 허가를 CGT에 대한 ANDA의 첫 허가로 보지 않기 때문에 이것이 가능하다. 그러나 CGT로 지정된 의약품의 ANDA 허가는, 그 ANDA 신청자가 최초 허가 신청자에 해당하고 허가일이 그 CGT에 대한 신청이 처음 허가되는 날이며 다른 기준도 충족하는 경우, 같은 의약품에 대한 후속 ANDA의 허가를 막을 수 있다.⁵⁹

An ANDA applicant may still qualify as a first approved applicant even if another ANDA referencing the same RLD, but without a CGT designation, is approved prior to the approval of the first approved applicant’s ANDA. This is possible because FDA does not consider the prior ANDA approval to constitute the first approval of an ANDA for a CGT. Approval of an ANDA for a drug designated as a CGT may, however, block subsequent approvals of ANDAs for the same drug if that ANDA applicant qualifies as the first approved applicant and the date of approval is the first day on which any application for such CGT is approved and other criteria are met.⁵⁹

최초 허가 신청자의 정의에는 ANDA 신청자가 최초 허가 신청자에 해당하기 위해 충족하여야 하는 두 가지 추가 기준도 포함되어 있다. 첫째, 잠재적 최초 허가 신청자는 CGT로 지정된 같은 의약품에 대해 달리 FD&C법 505(j)(5)(B)(iv)항에 따른 180일 특허도전 독점권 자격이 있어서는 안 된다.⁶⁰ 둘째, 잠재적 최초 허가 신청자의 ANDA는 다른 ANDA 신청자들이 FD&C법 505(j)(5)(B)(iv)항에 따른 180일 특허도전 독점권 자격이 있었고 그러한 ANDA 신청자 모두가 그 180일 특허도전 독점권 자격을 상실한 의약품에 대한 것이어서는 안 된다.

The definition of first approved applicant also includes two additional criteria that an ANDA applicant must meet to qualify as a first approved applicant. First, the potential first approved applicant must not otherwise be eligible for 180-day patent challenge exclusivity under section 505(j)(5)(B)(iv) of the FD&C Act for the same drug that has been designated as a CGT.⁶⁰ Second, the potential first approved applicant’s ANDA cannot be for a drug for which other ANDA applicants were eligible for 180-day patent challenge exclusivity under section 505(j)(5)(B)(iv) of the FD&C Act and all such ANDA applicants have forfeited eligibility for such 180-day patent challenge exclusivity.

FD&C법 505(j)(5)(B)(v)항에 기술된 180일 CGT 독점권 기간은 "최초 허가 신청자 중 누구든 하는 경쟁 제네릭 치료제의 첫 상업적 판매(등재 의약품의 상업적 판매를 포함한다)⁶¹"로 개시된다.⁶² 이 독점권이 개시되면 180일 기간은 중단 없이 진행된다.

The 180-day CGT exclusivity period described under section 505(j)(5)(B)(v) of the FD&C Act is triggered by the “first commercial marketing of the competitive generic therapy (including the commercial marketing of the listed drug)⁶¹ by any first approved applicant.”⁶² After this exclusivity is triggered, the 180-day period runs without interruption.

FD&C법은 또한 "최초 허가 신청자 중 누구든 상업적 판매를 시작한 경쟁 제네릭 치료제와 같은 의약품에 대한" ANDA만이 180일 CGT 독점권 기간이 소멸될 때까지 허가가 막힐 수 있다고 규정한다.⁶³ 따라서 최초 허가 신청자가 상업적 판매를 시작하면, FDA는 최초 허가 신청자의 ANDA로 허가된 CGT와 같은 의약품에 대한 ANDA를 허가하는 것이 제한된다.⁶⁴ 그러므로 최초 허가 신청자가 상업적 판매를 시작하여 독점권 기간을 개시하기 전까지는, FDA는 최초 허가 신청자의 CGT ANDA 허가 전이나 후에 CGT와 같은 의약품을 대상으로 하는 다른 ANDA를 허가하는 데 제한을 받지 않는다.

The FD&C Act also specifies that only an ANDA “for a drug that is the same as a competitive generic therapy for which any first approved applicant has commenced commercial marketing” can have its approval blocked until the 180-day CGT exclusivity period has been extinguished.⁶³ As such, once the first approved applicant has commenced commercial marketing, FDA is restricted from approving ANDAs for a drug that is the same as a CGT approved in the first approved applicant’s ANDA.⁶⁴ Therefore, FDA would not be restricted from approving other ANDAs covering a drug that is the same as the CGT prior to or after the approval of a first approved applicant’s ANDA for the CGT unless and until the first approved applicant has commenced commercial marketing and triggered the exclusivity period.

마찬가지로, 최초 허가 신청자가 CGT 독점권 기간을 개시하더라도 그 독점권 개시 전에 허가된 다른 ANDA 신청자의 제품 상업적 판매는 제한되지 않는다.

Likewise, the triggering of the CGT exclusivity period by the first approved applicant would not restrict other ANDA applicants that were approved prior to the trigger of such exclusivity from commercially marketing their products.

CGT로 지정된 의약품마다 이용할 수 있는 CGT 독점권 기간은 하나뿐이므로, 최초 허가 신청자가 180일 CGT 독점권 기간을 개시하면 다른 최초 허가 신청자에게도 영향을 준다.⁶⁵ 최초 허가 신청자 중 누구든 독점권 기간을 개시하면 그 CGT의 모든 최초 허가 신청자에 대해 180일 CGT 독점권 기간이 개시되며, 모든 최초 허가 신청자의 독점권은 그 독점권 기간이 처음 개시된 날부터 180일 후에 끝난다. 다른 최초 허가 신청자는 독점권 기간 동안 상업적으로 판매하는 범위에서만 독점권의 혜택을 받는다.

The first approved applicant’s trigger of the 180-day CGT exclusivity period impacts other first approved applicants because there is only one CGT exclusivity period available for each drug designated as a CGT.⁶⁵ Any first approved applicant’s trigger of the exclusivity period triggers the 180-day CGT exclusivity period for all first approved applicants for that CGT, and exclusivity for all first approved applicants ends 180 days after the initial trigger of that exclusivity period. Other first approved applicants will benefit from the exclusivity only to the extent that they commercially market during the exclusivity period.

그러므로 CGT 독점권을 충분히 활용하려면, 최초 허가 신청자는 ANDA로 허가받은 완제의약품의 상업적 판매를 가능한 한 빨리 시작할 수 있도록 준비하여야 한다. 계획을 세울 때 신청자는 배정받은 GDUFA 목표일을 조치가 예상되는 시점의 기준으로 삼을 수 있다.

Therefore, in order to take full advantage of CGT exclusivity, first approved applicants should be prepared to begin commercially marketing the drug products approved under their ANDAs as soon as possible. For planning purposes, applicants can use their assigned GDUFA goal date as a guide to when action is expected.

FDA는 180일 특허도전 독점권의 포기와 선택적 면제를 허용해 온 오랜 관행과 마찬가지로, 최초 허가 신청자가 CGT 독점권을 포기하거나 선택적으로 면제하는 것을 허용할 계획이다. 포기(relinquishment)란 독점권 자격을 자발적으로 완전히 버리는 것을 말한다. 선택적 면제(selective waiver)란 독점권 기간 동안 특정 ANDA의 허가를 허용하기 위해 최초 허가 신청자가 독점권을 면제하는 것을 말한다. CGT 독점권의 포기와 선택적 면제는 독점권의 전반적 목적, 즉 시장 경쟁을 늘리는 것을 촉진한다.

FDA intends to permit a first approved applicant to relinquish and/or grant selective waiver of CGT exclusivity, similar to FDA’s longstanding practice of permitting relinquishment and selective waiver of 180-day patent challenge exclusivity. Relinquishment refers to the voluntary and complete abandonment of eligibility for exclusivity. Selective waiver refers to a first approved applicant’s waiver of exclusivity to permit approval during the exclusivity period of a particular ANDA or ANDAs. Relinquishment and selective waiver of CGT exclusivity promote the overall purpose of the exclusivity — that is, to increase marketplace competition.

CGT 독점권 자격이 있는 최초 허가 신청자는 독점권이 개시되었는지와 관계없이 언제든지 독점권을 포기할 수 있다. 반면 최초 허가 신청자는 상업적 판매로 독점권 기간이 개시된 후에만 CGT 독점권을 선택적으로 면제할 수 있다.⁶⁶ 일반적으로 모든 최초 허가 신청자가 CGT 독점권 주장을 포기하면, FDA는 그 밖에 허가 자격이 있는 다른 최초 허가 신청자가 아닌 신청자에게 그들의 ANDA가 허가될 수 있음을 알릴 수 있다. 선택적 면제의 경우 FDA는 독점권 면제를 받은 해당 신청자에게만 통지할 수 있다.⁶⁷

A first approved applicant that is eligible for CGT exclusivity may relinquish its exclusivity at any time, regardless of whether that exclusivity has been triggered. In contrast, a first approved applicant may only selectively waive CGT exclusivity after the exclusivity period has been triggered by commercial marketing.⁶⁶ As a general matter, when all first approved applicants have relinquished their claims to CGT exclusivity, FDA may inform other, non-first-approved applicants that are otherwise eligible for approval that their ANDAs may be approved. For selective waivers, FDA may notify only the applicable applicant in whose favor the exclusivity has been waived.⁶⁷

FD&C법에는 최초 허가 신청자가 CGT 독점권 자격을 상실하는 조항이 있다. 구체적으로, FD&C법 505(j)(5)(D)(iv)항은 "최초 허가 신청자가 경쟁 제네릭 치료제에 대한 최초 허가 신청자의 신청 허가가 효력을 발생한 날부터 75일 이내에 그 경쟁 제네릭 치료제를 판매하지 않으면" 180일 CGT 독점권 기간을 상실한다고 규정한다.⁶⁸ CGT는 정의상 충분한 제네릭 경쟁이 없었던 의약품이므로, 이 상실 조항은 최초 허가 신청자가 CGT 독점권의 혜택을 누리려면 허가를 받고 제품을 신속하게 판매해야 한다는 의회의 의도를 반영한다.

The FD&C Act includes a provision under which a first approved applicant will forfeit eligibility for CGT exclusivity. Specifically, section 505(j)(5)(D)(iv) of the FD&C Act provides that the 180-day CGT exclusivity period will be forfeited by “a first approved applicant if the applicant fails to market the competitive generic therapy within 75 days after the date on which the approval of the first approved applicant’s application for the competitive generic therapy is made effective.”⁶⁸ Because CGTs are drugs that, by definition, have lacked adequate generic competition, this forfeiture provision reflects Congress’s intent that a first approved applicant must both obtain approval of and promptly market its product(s) in order to enjoy the benefits of CGT exclusivity.

FDA는 이 문언을, 최초 허가 신청자가 CGT에 대한 최초 허가 신청자의 신청 허가가 효력을 발생한 날(허가일 자체가 아니라)의 다음 역일부터 75일 이내에 판매하지 않으면 CGT 독점권 자격을 상실한다는 뜻으로 해석한다. FDA는 또한 이 문언을, 최초 허가 신청자는 자신의 CGT 독점권 자격만 상실하고 그 상실은 다른 최초 허가 신청자의 자격에 영향을 주지 않는다는 뜻으로 해석한다. 예를 들어, ANDA A와 ANDA B의 신청자가 모두 최초 허가 신청자라고 하자. ANDA A의 신청자는 허가일 후 75일 이내에 판매하지 않아 CGT 독점권 자격을 상실하지만, ANDA B의 신청자는 허가일 후 75일 이내에 판매하여 CGT 독점권 자격을 유지한다. 이 경우 ANDA B가 180일 CGT 독점권을 개시한다.

FDA interprets this language to mean that the first approved applicant will forfeit eligibility for CGT exclusivity if the applicant fails to market within 75 days, beginning on the calendar day after the date on which approval of the first approved applicant’s application for the CGT is made effective, and not the date of approval itself. FDA further interprets this language to mean that a first approved applicant forfeits only its own eligibility for CGT exclusivity and such forfeiture does not affect the eligibility of any other first approved applicants. For example, assume the applicants for ANDA A and ANDA B are both first approved applicants. The applicant for ANDA A forfeits its eligibility for CGT exclusivity for failure to market within 75 days after the date of approval, but the applicant for ANDA B markets within 75 days after the date of approval and thus maintains its eligibility for CGT exclusivity. In such case, ANDA B would trigger the 180-day CGT exclusivity.

ANDA A는 ANDA B가 180일 CGT 독점권을 개시하기 전에 허가되었으므로, ANDA A의 신청자는 자신의 CGT 독점권 자격을 상실했더라도 180일 CGT 독점권 기간 동안 CGT를 판매할 수 있다(따라서 ANDA B의 독점권 혜택을 받는다).

Because ANDA A was approved prior to ANDA B triggering the 180-day CGT exclusivity, the applicant for ANDA A could market its CGT during the 180-day CGT exclusivity period (and thus benefit from ANDA B’s exclusivity), even though the applicant for ANDA A forfeited its own eligibility for CGT exclusivity.

모든 최초 허가 신청자가 CGT 독점권 자격을 상실하면 CGT 독점권은 소멸된다. CGT 독점권은 최초 허가 신청자의 법적 정의를 충족하는 ANDA 신청자에게만 주어지며, 모든 최초 허가 신청자가 자격을 상실한 후 그다음에 허가되는 ANDA로 독점권이 넘어가지 않는다.⁶⁹

In the event that all first approved applicants forfeit their eligibility for CGT exclusivity, the CGT exclusivity is extinguished. The CGT exclusivity is only available to those ANDA applicants that meet the statutory definition of a first approved applicant, and the exclusivity does not roll to the next approved ANDA following forfeiture by all first approved applicants.⁶⁹

최초 허가 신청자의 첫 상업적 판매는 FD&C법 505(j)(5)(B)(v)항에 따른 180일 CGT 독점권 기간이 시작되는지(그리고 언제 시작되는지)와, 그 최초 허가 신청자가 505(j)(5)(D)(iv)항에 따라 독점권 자격을 상실했는지를 결정한다.⁷⁰ FDA는 일반적으로 최초 허가 신청자가 판매 개시를 통지하지 않으면 그 신청자의 첫 상업적 판매를 알 수 없다.⁷¹

The first approved applicant’s first commercial marketing determines whether (and when) the 180-day CGT exclusivity period under section 505(j)(5)(B)(v) of the FD&C Act begins and whether that first approved applicant has forfeited its eligibility for exclusivity under section 505(j)(5)(D)(iv).⁷⁰ FDA generally would not be aware of first commercial marketing by a first approved applicant unless the first approved applicant notified FDA of the commencement of such marketing.⁷¹

FD&C법 505(j)(5)(B)(v)(I)항에 따른 180일 CGT 독점권 기간과 505(j)(5)(D)(iv)항에 따른 상실 조항이 질서 있게 운영되려면 FDA가 최초 허가 신청자의 첫 상업적 판매 개시 시점을 알아야 하므로, FDA는 (1) 최초 허가 신청자가 CGT의 상업적 판매를 시작했음을 확인하는 서면 통지를 FDA에 제출하지 않으면, 허가 목적상 CGT 독점권 보유자 누구도 상업적 판매를 시작하지 않았고 따라서 어떤 CGT 독점권도 후속 ANDA의 허가를 막지 않는다고 가정하며, (2) 최초 허가 신청자가 75일 기간 안에 CGT의 상업적 판매를 시작했음을 확인하는 서면 통지를 제출하지 않았다면 CGT 독점권이 상실되어 후속 허가를 막지 않는다고 가정한다.

Because the orderly operation of the 180-day CGT exclusivity period under section 505(j)(5)(B)(v)(I) of the FD&C Act and the forfeiture provision under section 505(j)(5)(D)(iv) requires that FDA know when first approved applicant(s) has commenced first commercial marketing, we (1) will assume, for approval purposes, that no holder of CGT exclusivity has begun commercial marketing, and thus that no CGT exclusivity blocks approval of a subsequent ANDA, unless the first approved applicant provides FDA with written notification confirming that it has commenced commercial marketing of the CGT and (2) will assume that CGT exclusivity has been forfeited and thus would not block a subsequent approval if the first approved applicant has not provided FDA with written notification within the 75-day period confirming that it has commenced commercial marketing of the CGT.

FDA가 첫 상업적 판매 통지를 제때 받을 수 있도록, FDA는 최초 허가 신청자가 판매를 시작했음을 알리는 일반 서신(general correspondence)을 해당 ANDA에 제출하고, 이 서신의 사본을 제네릭의약품실 특허·독점권팀(Patent and Exclusivity Team) CDER-OGDPET@fda.hhs.gov 으로도 보낼 것을 권고한다.

To ensure that FDA receives timely notification of first commercial marketing, FDA recommends that the first approved applicant submit a general correspondence to the ANDA informing FDA that it has commenced marketing, with a duplicate copy of this correspondence submitted to the Office of Generic Drug’s Patent and Exclusivity Team at CDER-OGDPET@fda.hhs.gov.

505(j)(5)(B)(v)항에 기술된 CGT 독점권 기간과 505(j)(5)(B)(iv)항에 기술된 180일 특허도전 독점권 기간은 기본 구조에 일부 비슷한 점이 있지만, 각자 구체적인 자격 기준을 가진 별개의 독점권 제도로서 일반적으로 서로 독립적으로 작동한다. 앞서 언급한 바와 같이 두 독점권의 취지는 다르다. 180일 특허도전 독점권은 특허 침해 소송의 위험을 처음으로 감수하는 제네릭의약품 신청자에게 인센티브를 주어 특허 만료 전에 제네릭의약품이 허가될 수 있게 한다. CGT 독점권은 경쟁이 불충분했던(그리고 제출 시점에 오렌지북에 만료되지 않은 특허나 독점권이 등재되어 있지 않았던) 의약품의 첫 허가를 받고 신속하게 판매하는 일을 맡는 제네릭의약품 신청자에게 인센티브를 준다.

The CGT exclusivity period described at section 505(j)(5)(B)(v) and the 180-day patent challenge exclusivity period described at section 505(j)(5)(B)(iv), while sharing some basic structural similarities, are separate exclusivity schemes with their own specific eligibility criteria that generally function independently of each other. As noted above, the intent of each exclusivity is different, as 180-day patent challenge exclusivity provides an incentive to generic drug applicants to be the first to expose themselves to the risk of patent infringement litigation, which could enable generic drugs to be approved prior to patent expiry. CGT exclusivity provides an incentive to generic drug applicants to undertake the work to obtain the first approval of and promptly market drugs that had inadequate competition (and for which there were no unexpired patents or exclusivities listed in the Orange Book at the time of submission).

CGT 독점권과 180일 특허도전 독점권은 여전히 별개의 독점권이지만, 의회는 해당 의약품의 180일 특허도전 독점권과 관련하여 ANDA 신청자의 CGT 독점권 자격에 일부 제한을 두었다. 구체적으로, 앞서 언급한 바와 같이 법률의 CGT 독점권 조항에 있는 최초 허가 신청자의 정의는 잠재적 최초 허가 신청자가 (1) "경쟁 제네릭 치료제 신청 대상 의약품에 대해"⁷² 달리 180일 특허도전 독점권 자격이 있거나, (2) "모든 의약품 버전이 [180일 독점권] 자격을 상실한 의약품에 대해" 505(j)(5)(D)항에 따라 505(j)(5)(B)(iv)항의 ANDA를 제출한 경우가 아니어야 한다고 명시한다.⁷³

Although CGT exclusivity and 180-day patent challenge exclusivity remain distinct exclusivities, Congress included some limitations on an ANDA applicant’s eligibility for CGT exclusivity related to 180-day patent challenge exclusivity for the applicable drug. Specifically, as noted earlier, the definition of first approved applicant in the CGT exclusivity provisions of the statute specifies that a potential first approved applicant must not: (1) otherwise be eligible for 180-day patent challenge exclusivity “for the drug that is the subject of the application for the competitive generic therapy”⁷² or (2) have submitted an ANDA “for a drug for which all drug versions have forfeited eligibility for [180-day exclusivity]” under section 505(j)(5)(B)(iv) pursuant to section 505(j)(5)(D).⁷³

위에서 설명한 첫 번째 자격 제한에 대해, FDA는 이 제한을 특정 의약품의 잠재적 최초 허가 신청자가 같은 의약품에 대해 달리 180일 특허도전 독점권 자격이 있어서는 안 된다는 뜻으로 해석한다.⁷⁴ 대부분의 경우, CGT 독점권 자격은 제출 시점에 오렌지북에 만료되지 않은 특허가 등재되어 있지 않을 것을 요구하므로, 그 밖에 CGT 독점권 기준을 충족하는 잠재적 최초 허가 신청자가 이 제한 때문에 배제되지는 않는다.⁷⁵ 이와 달리 180일 특허도전 독점권 자격은 무엇보다도 오렌지북에 등재된 특허가 무효이거나, 집행할 수 없거나, 침해되지 않을 것이라고 주장하는 특허 증명의 제출을 요구한다.⁷⁶

With respect to the first eligibility limitation described above, FDA interprets this limitation to mean that a potential first approved applicant for a particular drug must not otherwise be eligible for 180-day patent challenge exclusivity for the same drug.⁷⁴ In most cases, a potential first approved applicant that otherwise meets the criteria for CGT exclusivity will not be excluded as a result of this limitation, as eligibility for CGT exclusivity requires that there be no unexpired patents listed in the Orange Book at the time of submission.⁷⁵ In contrast, eligibility for 180-day patent challenge exclusivity requires, among other things, the submission of a patent certification asserting that a patent listed in the Orange Book is invalid, unenforceable, or will not be infringed.⁷⁶

위에서 설명한 두 번째 자격 제한에 대해, FDA는 이 제한을 특정 의약품에 대한 잠재적 최초 허가 신청자의 ANDA가 다른 ANDA 신청자가 180일 특허도전 독점권 자격이 있었고 그러한 ANDA 신청자 모두가 180일 특허도전 독점권 자격을 상실한 의약품에 대한 것이어서는 안 된다는 뜻으로 해석한다.⁷⁷ 예를 들어, 잠재적 최초 허가 신청자가 ANDA를 제출하기 전에 같은 의약품의 다른 ANDA 신청자들이 180일 특허도전 독점권 자격이 있었지만 그 신청자 모두가 180일 특허도전 독점권 자격을 상실했다면, 잠재적 최초 허가 신청자가 해당 180일 특허도전 독점권 상실로부터 몇 년 뒤에 ANDA를 제출했더라도 CGT 독점권 목적상 최초 허가 신청자에 해당하지 않는다는 뜻이다.

With respect to the second eligibility limitation described above, FDA interprets this limitation to mean that a potential first approved applicant’s ANDA for a particular drug cannot be for a drug for which another ANDA applicant or applicants were eligible for 180-day patent challenge exclusivity and for which all such ANDA applicants have forfeited eligibility for 180-day patent challenge exclusivity.⁷⁷ This means that, for example, if prior to a potential first approved applicant’s submission of its ANDA, other ANDA applicants for the same drug were eligible for 180-day patent challenge exclusivity but all such applicants forfeited their eligibility for 180-day patent challenge exclusivity, the potential first approved applicant would not qualify as a first approved applicant for the purposes of CGT exclusivity, even if the potential first approved applicant submitted its ANDA several years after the relevant forfeiture of the 180-day patent challenge exclusivity.

각 독점권의 자격 기준이 다르므로, CGT 독점권과 180일 특허도전 독점권은 일반적으로 시기나 범위가 겹치지 않는다. 그러나 여러 ANDA 신청자가 같은 의약품에 대해 같은 시기에 CGT 독점권 또는 180일 특허도전 독점권 자격을 가질 수 있는 제한적인 상황이 있을 수 있다. 이는 CGT로 지정된 의약품의 최초 ANDA가 제출될 때 특정 RLD에 대해 오렌지북에 등재된 특허나 독점권이 없었으나, 나중에 RLD의 NDA 보유자가 특허를 등재하고 다른 ANDA 신청자들이 그 등재 특허에 대해 처음으로 단락 IV 증명을 제출하는 경우에 일어날 수 있다.

Given the different eligibility criteria for each exclusivity, CGT exclusivity and 180-day patent challenge exclusivity generally do not overlap in terms of timing or scope. However, there may be limited circumstances in which multiple ANDA applicants potentially are eligible for either CGT exclusivity or 180-day patent challenge exclusivity for the same drug at the same time. This could occur in the event that there are no patents or exclusivities listed in the Orange Book for a particular RLD at the time the original ANDA is submitted for a drug that has been designated as a CGT, but the holder of the NDA for the RLD later lists a patent for which other ANDA applicants first submit paragraph IV certifications to the relevant listed patent.

예를 들어, ANDA C의 신청자와 ANDA D의 신청자가 같은 의약품의 허가를 받으려 하며 각자 실질적으로 완전한 ANDA를 FDA에 제출한다고 하자. ANDA C와 ANDA D는 모두 FD&C법 506H(b)(3)항에 따라 CGT로 지정된 의약품을 대상으로 한다.

For example, assume that the applicant for ANDA C and the applicant for ANDA D are seeking approval of the same drug and each submits a substantially complete ANDA to FDA. Both ANDA C and ANDA D cover drugs that have been designated as CGTs consistent with section 506H(b)(3) of the FD&C Act.

ANDA C가 먼저 제출되고 ANDA D는 ANDA C보다 1주일 뒤에 제출된다. ANDA C가 제출된 후 ANDA D가 제출되기 전에 RLD의 NDA 보유자가 RLD에 대한 특허를 기한 내에 오렌지북에 등재한다. ANDA D는 그다음 날 제출되며 해당 등재 특허에 대한 단락 IV 증명을 포함한다.⁷⁸ ANDA D가 제출된 다음 날, ANDA C는 같은 등재 특허에 대한 단락 IV 증명을 포함하도록 보완된다. 이 시나리오에서 ANDA C 신청자는 ANDA가 FDA에 제출될 때 만료되지 않은 특허나 독점권이 없었고 ANDA C가 180일 특허도전 독점권 자격이 없으므로 (CGT 독점권 목적상) 잠재적 최초 허가 신청자에 해당할 수 있다.

ANDA C is submitted first and ANDA D is submitted one week after ANDA C. After ANDA C is submitted but before ANDA D is submitted, the NDA holder for the RLD timely lists a patent in the Orange Book for the RLD. ANDA D is submitted on the next day and includes a paragraph IV certification to the relevant listed patent.⁷⁸ The day after ANDA D is submitted, ANDA C is amended to include a paragraph IV certification to the same listed patent. In this scenario, the ANDA C applicant may qualify as a potential first approved applicant (for purposes of CGT exclusivity) because there were no unexpired patents or exclusivities at the time the ANDA was submitted to FDA and because ANDA C would not be eligible for 180-day patent challenge exclusivity.

ANDA D의 신청자는 무엇보다도 등재 특허에 대한 단락 IV 증명을 포함한 실질적으로 완전한 ANDA를 처음으로 제출한 신청자이므로 (180일 특허도전 독점권 목적상) 최초 신청자에 해당할 수 있다.

The applicant for ANDA D could qualify as a first applicant (for purposes of 180-day patent challenge exclusivity) because, among other things, it was the first applicant to submit a substantially complete ANDA containing a paragraph IV certification to a listed patent.

여러 ANDA 신청자가 같은 의약품에 대해 같은 시기에 CGT 독점권 또는 180일 특허도전 독점권 자격을 가질 수 있으므로, 두 독점권 제도가 동시에 어떻게 작동하는지에 관한 의문이 있다. 실제로는, 위에서 설명한 바와 같이 CGT 신청이 허가될 때까지는 어떤 신청자도 CGT 독점권 자격이 없으므로 충돌 가능성은 생기지 않는다.

Because there may be multiple ANDA applicants that are eligible for either CGT exclusivity or 180-day patent challenge exclusivity for the same drug at the same time, questions exist as to how the two exclusivity schemes operate concurrently. As a practical matter, the potential for conflict is avoided because no applicant would be eligible for CGT exclusivity, as described above, until the CGT application is approved.

반면 180일 특허도전 독점권에 대해서는, 법률이 (1) 모든 최초 신청자가 180일 특허도전 독점권 자격을 상실하거나, (2) 180일 특허도전 독점권 기간이 개시되어 경과하거나, (3) 180일 특허도전 독점권이 포기 또는 면제될 때까지 FDA가 후속 신청자의 ANDA(즉, 해당 특허에 대해 단락 IV 증명을 제출한 최초 신청자가 아닌 신청자의 ANDA)를 허가하는 것을 제한한다.⁷⁹ 따라서 FDA는 일반적으로 이러한 일 가운데 하나가 일어날 때까지 CGT 독점권 자격이 있을 수 있는 ANDA를 포함한 ANDA를 허가할 수 없다.

For 180-day patent challenge exclusivity, on the other hand, the statute restricts FDA from approving subsequent applicants’ ANDAs (i.e., non-first applicant ANDAs that have submitted a paragraph IV certification to the relevant patent(s)) until (1) all first applicants have forfeited their eligibility for 180-day patent challenge exclusivity, or (2) the 180-day patent challenge exclusivity period has been triggered and run, or (3) the 180-day patent challenge exclusivity has been relinquished or waived.⁷⁹ Consequently, FDA generally could not approve ANDAs, including those ANDAs potentially eligible for CGT exclusivity, until one of these events has occurred.

이러한 일 가운데 하나가 일어나면, CGT 독점권 자격이 있을 수 있는 ANDA는 완전히 허가될 수 있다. 모든 최초 신청자가 180일 특허도전 독점권 자격을 상실했다면 CGT 독점권은 주어지지 않는다. 그렇지 않은 경우, 허가일이 그 CGT에 대한 ANDA가 처음 허가되는 날에 해당하면, 최초 허가 신청자가 허가일 후 75일 이내에 판매를 시작할 때 해당 180일 CGT 독점권 기간이 개시될 수 있다.⁸⁰ 이러한 상황에서는 CGT 독점권과 180일 특허도전 독점권이 겹치지 않으며 순차적으로 개시될 수 있다.

If one of these events has occurred, an ANDA potentially eligible for CGT exclusivity could be fully approved. If all first applicants had forfeited eligibility for 180-day patent challenge exclusivity, no CGT exclusivity would be available. Otherwise, if the date of the approval constituted the first day on which any ANDA for such CGT is approved, the relevant 180-day CGT exclusivity period could be triggered if the first approved applicant commences marketing within 75 days after the date of approval.⁸⁰ Under such circumstances, CGT exclusivity and 180-day patent challenge exclusivity would not overlap and could be triggered in a sequential fashion.

예를 들어, ANDA X와 ANDA Y의 신청자가 같은 RLD를 참조하는 신청을 서로 다른 날짜에 제출하며 ANDA Y가 ANDA X보다 나중에 제출된다고 하자. ANDA X의 신청자는 신청 대상 의약품에 대해 CGT 지정을 받았으며 CGT 독점권 자격이 있을 수 있다. ANDA Y는 무엇보다도 ANDA X 제출 후에 등재된 특허에 도전하므로 180일 특허도전 독점권 자격이 있다고 판단된다.

For example, assume that the applicants for ANDA X and ANDA Y submit applications that reference the same RLD but are submitted on different dates with ANDA Y being submitted on a date after ANDA X. The applicant for ANDA X received a CGT designation for the drug in its application and is potentially eligible for CGT exclusivity. Because, among other things, ANDA Y challenges a patent that was listed after ANDA X is submitted, ANDA Y is determined to be eligible for 180-day patent challenge exclusivity.

이후 FDA는 ANDA X가 허가의 실질적 요건을 충족한다고 판단하지만, ANDA Y는 아직 FDA 심사 중이며 180일 특허도전 독점권 자격을 상실하지 않았다. 이 경우 ANDA Y가 계속 180일 특허도전 독점권 자격을 가지고 있으므로, FDA는 일반적으로 ANDA X를 잠정 허가만 할 수 있다. 그러나 180일 특허도전 독점권 기간이 개시되어 경과하거나 포기·면제되면, ANDA X는 완전히 허가될 수 있고 자신의 180일 CGT 독점권 기간을 개시할 수 있다.

Subsequently, FDA determines that ANDA X meets the substantive requirements for approval, though ANDA Y is still undergoing review by FDA and has not forfeited eligibility for 180-day patent challenge exclusivity. In this case, FDA generally could only tentatively approve ANDA X due to ANDA Y’s continued eligibility for 180-day patent challenge exclusivity. However, once the 180-day patent challenge exclusivity period had been triggered and run, or relinquished/waived, ANDA X could be fully approved and potentially trigger its own 180-day CGT exclusivity period.

FDA는 일반적으로 그 밖에는 허가 자격이 있는 특정 ANDA와 관련하여(즉, 잠재적 최초 허가 신청자의 ANDA 또는 최초 허가 신청자가 아닌 다른 신청자의 ANDA가 허가할 준비가 되었을 때) 독점권에 관한 결정을 내린다. FDA는 ANDA에 대한 허가 결정을 내릴 때, 독점권의 영향을 받는 신청자에게 그 상태를 알린다. 예를 들어 CGT 독점권에 대해, FDA는 일반적으로 ANDA 신청자에게 보내는 조치 서한(action letter)에 그 신청자가 (1) 180일 CGT 독점권 자격이 있는 최초 허가 신청자인지, 또는 (2) 하나 이상의 최초 허가 신청자가 CGT 독점권 자격이 있고 180일 CGT 독점권 기간을 개시했기 때문에 잠정 허가만 받을 수 있는지를 알리는 정보를 포함한다.

FDA will generally make decisions on exclusivity in the context of specific ANDAs that are otherwise eligible for approval (i.e., when a potential first approved applicant’s ANDA or other non-first-approved applicant’s ANDA is ready for approval). When FDA makes an approval decision for an ANDA, it will inform the applicant affected by exclusivity of its status. For example, for CGT exclusivity, FDA will generally include information in its action letter to the ANDA applicant to inform the applicant that it is (1) a first approved applicant that is eligible for 180 days of CGT exclusivity or (2) eligible only for a tentative approval because one or more first approved applicants are eligible for CGT exclusivity and have triggered the 180-day CGT exclusivity period.