검체 채취는 배치의 아주 작은 일부만을 채취하는 중요한 작업이다. 대표성이 없는 검체로 수행한 시험에 근거하여 전체에 대한 타당한 결론을 내릴 수 없다. 따라서 올바른 검체 채취는 품질보증 시스템의 필수적인 부분이다.

Sampling is an important operation in which only a small fraction of a batch is taken. Valid conclusions on the whole cannot be based on tests which have been carried out on non-representative samples. Correct sampling is thus an essential part of a system of Quality Assurance.

검체 채취는 이 가이드 제6장 6.11항부터 6.14항까지에서 다룬다. 이 부속서는 출발물질 및 포장재의 검체 채취에 관한 추가 지침을 제공한다.

Sampling is dealt with in Chapter 6 of the Guide, items 6.11. to 6.14. This annex gives additional guidance on the sampling of starting and packaging materials.

1. 검체를 채취하는 작업원은 올바른 검체 채취와 관련된 분야에 대하여 초기 교육 및 지속적인 정기 교육을 받아야 한다. 이 교육에는 다음이 포함되어야 한다.

1. Personnel who take samples should receive initial and on-going regular training in the disciplines relevant to correct sampling. This training should include:

2. 출발물질 한 배치 전체의 확인은 일반적으로 모든 용기에서 개별 검체를 채취하고 각 검체에 대하여 확인시험을 수행하는 경우에만 보장될 수 있다. 출발물질 용기 중 어느 하나라도 잘못 표시되지 않았음을 보장하는 밸리데이션된 절차가 확립되어 있는 경우에는 용기의 일부에서만 검체를 채취하는 것이 허용된다.

2. The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material has been incorrectly labelled.

3. 이 밸리데이션은 적어도 다음 사항을 고려하여야 한다.

3. This validation should take account of at least the following aspects:

이러한 체계에서는 입고되는 출발물질 용기마다 확인시험을 면제하는 밸리데이션된 절차가 다음의 경우에 인정될 수 있다.

Under such a system, it is possible that a validated procedure exempting identity testing of each incoming container of starting material could be accepted for:

다음의 경우에는 절차를 만족스럽게 밸리데이션할 수 있을 가능성이 낮다.

It is improbable that a procedure could be satisfactorily validated for:

4. 출발물질 배치의 품질은 대표 검체를 채취하여 시험함으로써 평가할 수 있다. 확인시험용으로 채취한 검체를 이 목적에 사용할 수 있다. 대표 검체 조제를 위하여 채취하는 검체 수는 통계적으로 정하고 검체 채취 계획에 규정하여야 한다. 혼합하여 혼합 검체로 만들 수 있는 개별 검체의 수도 물질의 성질, 공급업자에 대한 정보 및 혼합 검체의 균질성을 고려하여 규정하여야 한다.

4. The quality of a batch of starting materials may be assessed by taking and testing a representative sample. The samples taken for identity testing could be used for this purpose. The number of samples taken for the preparation of a representative sample should be determined statistically and specified in a sampling plan. The number of individual samples which may be blended to form a composite sample should also be defined, taking into account the nature of the material, knowledge of the supplier and the homogeneity of the composite sample.

5. 포장재의 검체 채취 계획은 적어도 다음 사항을 고려하여야 한다: 입고 수량, 요구 품질, 자재의 성질(예: 1차 포장재 및/또는 인쇄된 포장재), 생산 방법, 그리고 감사를 근거로 파악한 포장재 제조업자의 품질보증 시스템에 관한 정보. 채취하는 검체 수는 통계적으로 정하고 검체 채취 계획에 규정하여야 한다.

5. The sampling plan for packaging materials should take account of at least the following: the quantity received, the quality required, the nature of the material (e.g. primary packaging materials and/or printed packaging materials), the production methods, and what is known of the Quality Assurance system of the packaging materials manufacturer based on audits. The number of samples taken should be determined statistically and specified in a sampling plan.