이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 해당 FDA 직원에게 연락한다. 해당 FDA 직원을 찾을 수 없으면 이 가이던스 표지에 적힌 해당 전화번호로 연락한다.

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights, for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternate approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the appropriate FDA staff. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.

이 가이던스 문서는 혈액 및 혈액성분 이외의 생물의약품을 제조하는 허가받은 제조업자인 귀하에게 생물의약품 일탈(biological product deviation, BPD) 보고 요건에 관한 FDA의 현재 견해를 제공한다. 이 가이던스 문서는 2001년 8월에 나온 같은 제목의 가이던스 초안을 최종본으로 확정한 것이다.

This guidance document provides you, a licensed manufacturer of biological products other than blood and blood components, with the FDA’s current thinking related to the biological product deviation (BPD) reporting requirements. This guidance document finalizes the draft guidance of the same title dated August 2001.

이 가이던스를 포함한 FDA의 가이던스 문서는 법적으로 강제할 수 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한, 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 기술한 것이며 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the FDA’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

FDA는 2000년 11월 7일자 연방관보(65 FR 66621)에, 허가받은 생물의약품 제조업자가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건, 또는 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 적용 규정, 적용 기준 또는 설정된 기준(규격)에서 벗어난 일탈을 보고하도록 요구하는 규정(미국 연방규정집 제21편(21 CFR) 600.14)을 개정하는 최종 규칙을 발표하였다.¹

In the Federal Register of November 7, 2000 (65 FR 66621), we, FDA, issued a final rule amending the regulation requiring licensed manufacturers of biological products to report events that represent unexpected or unforeseeable events or deviations from current good manufacturing practice (CGMP), applicable regulations, applicable standards, or established specifications that may affect the safety, purity, or potency of a product (Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR 600.14).¹

2001년 5월 7일부터 시행된 개정 규정 21 CFR 600.14는 다음과 같다.

The amended regulation at 21 CFR 600.14, effective May 7, 2001:

21 CFR 600.14에 따라 귀하는 허가받은 생물의약품의 제조(시험, 가공, 포장, 표시 또는 보관을 포함한다) 또는 보관·유통과 관련된 사건 가운데 출하된 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 특정 사건을 보고하여야 한다. 안전성, 순도, 역가는 21 CFR 600.3(p), (r), (s)에 정의되어 있다.

Under 21 CFR 600.14, you are required to report certain events associated with the manufacturing, to include testing, processing, packing, labeling, or storage, or with the holding or distribution of a licensed biological product, which may affect the safety, purity, or potency of a distributed licensed product. Safety, purity, and potency are defined in 21 CFR 600.3(p), (r), and (s).

21 CFR 600.14에 따라 보고서는 가능한 한 빨리 제출하여야 하며, 보고 대상 사건이 발생했음을 합리적으로 시사하는 정보를 발견한 날부터 45일(역일)을 넘기지 않고 제출하여야 한다. 보고를 쉽게 하기 위해 FDA는 전자적으로 제출하거나 우편으로 서면 제출할 수 있는 표준 보고 양식을 마련하였다.

Under 21 CFR 600.14, you should submit reports as soon as possible, but you are required to submit reports at a date not to exceed 45 calendar days from the date of discovery of information reasonably suggesting a reportable event has occurred. To facilitate reporting, we have developed a standardized reporting format that you may submit electronically, or in paper form by mail.

개정 규정은 설명되지 않은 불일치나 로트 또는 단위가 기준을 충족하지 못한 경우의 조사에 관한 21 CFR 211 또는 820의 요건을 바꾸지 않는다. 이들 규정은 설명되지 않은 불일치와 기준 부적합을 적절히 평가·조사하고, 조사 및 후속 조치 기록을 포함한 불만 기록을 유지하도록 요구한다(21 CFR 211.192, 211.198, 820.90, 820.100). 설명되지 않은 불일치나 로트 또는 단위의 기준 부적합을 조사하는 절차에 다음 사항을 포함할 것을 권고한다.

The amended regulation does not change any of the requirements in 21 CFR Part 211 or Part 820 for conducting investigations of any unexplained discrepancy or the failure of a lot or unit to meet any of its specifications. Those regulations require you to evaluate and investigate, as appropriate, unexplained discrepancies and failures to meet specifications, and to maintain complaint records, including records of investigations and follow-up (21 CFR 211.192, 211.198, 820.90, and 820.100). We recommend that your procedures for the investigation of any unexplained discrepancy or the failure of a lot or unit to meet any of its specifications include provisions for:

2003년 6월 30일 FDA는 생물의약품평가연구센터(CBER)가 심사·규제해 오던 치료용 생물의약품 일부를 의약품평가연구센터(CDER)로 이관하였다. 이제 CDER가 이관된 제품에 대해 시판 전 심사와 지속적 감독을 포함한 규제 책임을 진다. CBER와 CDER는 각자 맡은 제품을 규제하면서 정기적으로, 그리고 필요할 때마다 서로 협의한다.

On June 30, 2003, FDA transferred some of the therapeutic biological products that had been reviewed and regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) to the Center for Drug Evaluation and Research (CDER). CDER now has regulatory responsibility, including premarket review and continuing oversight, over the transferred products. In regulating the products assigned to them, CBER and CDER will consult with each other regularly and whenever necessary.

특정 제품이 CBER와 CDER 가운데 어디에 배정되었는지에 관한 질문은 다음 센터 관할 담당자에게 문의한다.

Questions about the assignment of specific products to CBER or CDER should be directed to the center jurisdiction officers at:

21 CFR 600.14에 따라, 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 CGMP, 적용 규정, 적용 기준 또는 설정된 기준(규격)으로부터의 일탈, 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건(이하 이러한 일탈이나 예상하지 못한·예견하지 못한 사건을 “사건”이라 한다)이 일어났을 때 생물의약품 허가를 보유하고 그 제품을 관리(control)하던 제조업자가 보고서를 제출하여야 한다. 이 보고 요건은 백신, 알레르겐 제품, 치료제, 혈장분획제제, 체외진단의약품(IVD)(예: 헌혈자 선별에 쓰는 시험 키트나 시약)을 포함한 생물의약품의 허가받은 제조업자에게 적용된다.

Under 21 CFR 600.14, the manufacturer who holds the biologics license and who had control over the product when the deviation from current good manufacturing practice (CGMP), applicable regulations, applicable standards, or established specifications, or an unexpected or unforeseeable event (such a deviation or unexpected, unforeseen event is referred to hereafter as an “event”) that may affect the safety, purity, or potency occurred, must submit a report. This reporting requirement applies to licensed manufacturers of biological products including vaccines, allergenic products, therapeutics, plasma derivatives, and in vitro diagnostics (IVDs) (e.g., test kits or reagents used for donor screening).

FDA는 21 CFR 600.3(ii)에서 “관리(control)”를 제품의 안전성, 순도, 역가를 지속적으로 유지할 책임, 적용되는 제품 기준과 시설 기준을 준수할 책임, 그리고 CGMP를 준수할 책임을 지는 것으로 정의한다.

We define “control” in 21 CFR 600.3(ii) as having responsibility for maintaining the continued safety, purity, and potency of the product and for compliance with applicable product and establishment standards and for compliance with current good manufacturing practices (CGMP).

귀하가 원료혈장(Source Plasma)이나 그 밖의 혈액성분을 채취하여 완제품으로 추가 제조하기 위한 원료 물질로 쓰는 혈장분획 제조업자 또는 IVD 제조업자라면, 사건이 언제 발생했는지에 따라 21 CFR 600.14 또는 21 CFR 606.171에 따른 보고 대상이 된다. 21 CFR 606.171에 따라 그러한 원료 물질의 제조 중에 발생한 사건을 보고하여야 한다. 21 CFR 600.14에 따라 그러한 원료 물질의 제조가 끝난 뒤 허가받은 완제 생물의약품(예: 정맥주사용 면역글로불린(사람), 시약용 적혈구)을 제조하는 동안 발생한 사건을 보고하여야 한다.

If you are a plasma fractionator or IVD manufacturer that collects Source Plasma or other blood components to be used as your source material for further manufacture into a finished product, you are subject to reporting under either 21 CFR 600.14 or 21 CFR 606.171, based on when the event occurs. Under 21 CFR 606.171, you are required to report events that occur during the manufacture of such source material. Under 21 CFR 600.14, you are required to report events that occur after the manufacture of such source material and during the manufacture of a finished biological product that is licensed (e.g., Immune Globulin Intravenous (Human), Reagent Red Blood Cells).

21 CFR 600.14에 따라, 허가받지 않은 원료 물질(혈액 또는 혈액성분 제외)을 제조하고 그 물질을 완제품에 사용하지 않는다면, 허가받지 않은 원료 물질의 제조 중 발생한 사건은 보고하지 않아도 된다. 물론 어떤 사건이든 그 물질의 수령처에 알릴 수 있다.

Under 21 CFR 600.14, if you manufacture unlicensed source material (except for blood or blood components) and do not use that material in a finished product, you are not required to report events that occur during manufacturing of the unlicensed source material. You may, of course, report any events to the consignees of the material.

허가받은 완제품을 제조하는데 그 허가받지 않은 원료 물질이 제조 중 사건을 겪었다면, 21 CFR 600.14에 따라 최종 출하 제품의 안전성, 순도 또는 역가가 영향을 받을 수 있는 경우 그 사건을 보고하여야 한다. 부적합한 원료 물질을 사용한 것은 21 CFR 600.14(b)(1)(ii)에서 말하는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건에 해당한다.

If you manufacture a finished licensed product in which its unlicensed source material was subject to an event in manufacturing, under 21 CFR 600.14, you must report the event if the safety, purity, or potency of the final distributed product may be affected. The use of unsuitable source material would represent an unexpected or unforeseeable event as referenced in 21 CFR 600.14(b)(1)(ii).

임상시험계획(IND) 대상인 허가받지 않은 제품을 제조한다면 21 CFR 600.14에 따라 사건을 보고하지 않아도 된다. IND로도 연구 중인 허가 제품을 제조한다면 21 CFR 600.14에 따라 사건을 보고하여야 한다.

You are not required to report events under 21 CFR 600.14, if you manufacture an unlicensed product that is subject to an investigational new drug (IND) application. If you manufacture a licensed product that is also being studied under an IND, you are required to report events under 21 CFR 600.14.

제조업자가 제품 제조의 일부 또는 전부를 다른 업체에 맡기는 계약을 맺는 경우가 있다. 계약으로 흔히 수행하는 제조 단계에는 시험, 충전, 보관, 유통이 있다. 어떤 제조 단계를 위탁한다면, 21 CFR 600.14와 이 가이던스 문서에서 설명하는 목적상 그 단계는 귀하의 관리 아래 수행되는 것이다. 21 CFR 600.14(a)에 따라 귀하의 제품에 영향을 줄 수 있는 모든 일탈, 불만, 이상사례에 관한 정보를 그 위탁 제조시설로부터 받는 절차를 수립·유지하고 따라야 한다.

Occasionally, a manufacturer establishes a contract with another entity to perform some or all of the manufacture of a product. Some common manufacturing steps performed under contract include testing, filling, storage, and distribution. If you contract out any manufacturing step, for the purposes of 21 CFR 600.14 and as described in this guidance document, that step is performed under your control. Under 21 CFR 600.14(a), you must establish, maintain and follow a procedure for receiving information from that contract manufacturing facility on all deviations, complaints, and adverse events that may affect your product.

귀하가 수탁 제조업자라면(즉 계약에 따라 다른 시설을 위해 제조의 한 단계를 수행한다면) 그 제조를 CGMP에 따라 수행하여야 하지만(21 USC 351(a)(2)(B)), BPD를 FDA에 보고하지 않아도 된다.

If you are a contract manufacturer (i.e., if, under contract, you perform a step in manufacturing for another facility), you must conduct such manufacturing in accordance with CGMP (21 USC 351(a)(2)(B)), but you are not required to report BPDs to us.

분할 제조(divided manufacturing)는 각각 21 CFR 207 또는 607에 따라 FDA에 등록되어 있고 특정 생물의약품 전체를 제조하도록 허가받은 둘 이상의 제조업자가 그 제품의 제조에 함께 참여하는 방식이다.

Divided manufacturing is an arrangement in which two or more manufacturers, each registered with us in accordance with Part 207 or 607 and licensed to manufacture a specific biological product in its entirety, participate jointly in the manufacture of the product.

공동 제조(shared manufacturing)는 둘 이상의 제조업자가 제품 제조의 서로 다른 특정 부분에 대해 허가를 받고 책임을 지지만, 어느 쪽도 제품 제조의 모든 부분에 대해 허가받지는 않은 방식이다. 참여 제조업자는 특정 제조 단계를 직접 수행하거나 다른 업체에 위탁할 수 있으며, 21 CFR 600.3(t)에서 신청자에 대해 기술한 대로 적용되는 제품 기준과 시설 기준 준수에 대한 책임을 진다. 상당한 제품 제조를 수행하는(또는 그 수행에 책임을 지는) 참여 제조업자는 이 방식에서 별도 허가를 받을 자격이 있는 것으로 본다.

Shared manufacturing is an arrangement in which two or more manufacturers are licensed and responsible for different, specific aspects of the manufacture of a product, but neither is licensed for all aspects of the product manufacturing. A participating manufacturer may perform a particular manufacturing step and/or contract with another entity or entities to do so and assume responsibility for compliance with the applicable product and establishment standards as described for an applicant in 21 CFR 600.3(t). A participating manufacturer that performs (or is responsible for the performance of) significant product manufacturing is considered eligible for separate licensure under this arrangement.

분할 제조나 공동 제조 방식에 참여한다면, 제품이 귀하의 관리 아래 있는 동안 제조 작업 중에 발생한 사건을 보고할 책임이 있다.

If you are involved in divided or shared manufacturing arrangements you are responsible for reporting events that occur during the manufacturing operation(s) while the product is under your control.

귀하는 백신 제조업자로서 다른 시설(위탁 충전업체)과 계약하여 백신 제품의 충전 작업을 맡긴다. 충전 작업이 귀하가 제공한 서면 생산·공정 관리 절차에 따라 수행되지 않았고, 제품이 적용 기준을 충족하지 못하여 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있다.

You are a vaccine manufacturer who contracts with another establishment (contract filler) to perform the filling operation for your vaccine product. The filling operation was not performed in accordance with written production and process control procedures provided by you and the product fails to meet applicable specifications, which may affect the safety, purity, or potency of the product.

보고 21 CFR 211.192와 211.198에 따라 위탁 충전업체는 조사를 수행하여야 한다. 위탁 충전업체는 충전 공정 중 발생한 일탈의 세부 내용을 귀하에게 제공한다. 위탁 충전업체는 FDA에 보고하지 않아도 된다.

REPORTING Under 21 CFR 211.192 and 211.198, the contract filler must perform an investigation. The contract filler would provide you with the details of the deviation that occurred during the filling process. The contract filler is NOT required to report to us.

21 CFR 600.14(a)에 따라 귀하는 충전 작업과 관련된 일탈에 관한 정보를 위탁 충전업체로부터 받는 절차를 수립·유지하고 따라야 한다. 21 CFR 600.14(b)에 따라 부적절하게 충전된 제품을 출하했다면 FDA에 보고서를 제출하여야 한다. 위탁 충전업체가 적절한 조사를 수행했는지 확인할 것을 권고한다.

Under 21 CFR 600.14(a), you must establish, maintain, and follow a procedure for receiving information from the contract filler about deviations concerning the filling operation. Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report to us if you distributed the improperly filled product. We recommend that you assure that the contract filler performed an adequate investigation.

귀하는 허가받은 시험 키트 제조업자로서 HBsAg 시험 키트를 수령처에 출하하였다. 수령처인 혈액 시설이 그 제품을 허용되지 않는 온도에서 보관하여 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있다.

You are a licensed test kit manufacturer who distributed an HBsAg test kit to a consignee. The consignee, a blood establishment, stored the product at an unacceptable temperature, which may affect the safety, purity, or potency of the product.

보고 사건이 일어났을 때 제품이 귀하의 관리 아래 있지 않았으므로, 귀하는 FDA에 보고하거나 조사를 수행하지 않아도 된다.

REPORTING You are NOT required to report to us or perform an investigation, since the product was not in your control at the time the event occurred.

수령처가 그 시험 키트를 헌혈자 검사에 사용했다면 21 CFR 606.100(c), 211.192, 211.198에 따라 수령처는 조사를 수행하여야 한다. 수령처가 부적절하게 보관된 시험 키트로 검사한 혈액성분을 출하했다면 21 CFR 606.171에 따라 수령처가 FDA에 보고서를 제출한다(각주 1 참조).

Under 21 CFR 606.100(c), 211.192 and 211.198, the consignee is required to perform an investigation if they used the test kit for blood donor testing. Under 21 CFR 606.171, the consignee would submit a report to us, if they distributed blood components that were tested using the improperly stored test kit (see footnote 1).

귀하는 제조업자로서 공급업체로부터 유리 바이알과 고무마개를 받았다. 귀하는 그 바이알과 고무마개가 해당하는 모든 서면 절차에 적합하지 않아 완제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있다고 판단하였다.

You are a manufacturer who received glass vials and stoppers from a vendor. You determined that the vials and stoppers did not conform with all appropriate written procedures, which may affect the safety, purity, or potency of the final product.

보고 공급업체가 일탈을 조사할 수 있도록 공급업체에 알릴 것을 권고한다. 공급업체는 FDA에 보고하지 않아도 된다.

REPORTING We recommend that you notify the vendor so the vendor can investigate the deviation. The vendor is NOT required to report to us.

귀하가 부적합한 바이알과 고무마개를 사용하여 완제품을 출하하지 않았다면 FDA에 보고하지 않아도 된다.

You are NOT required to report to us unless you used the unsuitable vials and stoppers and distributed the final product.

원료혈장 시설이 원료혈장 한 단위를 채취·검사하여 혈장분획 제조업자인 귀하에게 보냈다. 그 뒤 혈장 시설은 바이러스 표지자 검사가 잘못 수행되었음을 발견하고 그 단위의 보관 검체를 재검사하였다. 재검사에서 그 단위는 바이러스 표지자 양성으로 나왔다.

A Source Plasma establishment collected and tested a unit of Source Plasma and shipped it to you, a fractionator. The plasma establishment then discovered that the viral marker testing was incorrectly performed and subsequently retested a reserve sample of the unit. The unit retested as positive for a viral marker.

보고 부적절하게 검사된 혈장을 허가 생물의약품 제조에 사용하고 완제품을 출하했다면, 완제품의 안전성, 순도 또는 역가가 영향을 받을 수 있으므로 21 CFR 600.14에 따라 보고서를 제출하여야 한다. 원료혈장 시설로부터 일탈에 관한 정보를 받는 절차를 수립할 것을 권고한다.

REPORTING Under 21 CFR 600.14, you are required to submit a report if you used the improperly tested plasma in the manufacture of a licensed biological product and distributed the final product, because the safety, purity, or potency of the final product may be affected. We recommend that you establish a procedure for receiving information from the Source Plasma establishment about deviations.

21 CFR 606.100(c)에 따라 혈장 시설은 그 단위의 부적절한 검사와 출하를 조사하여야 한다. 21 CFR 606.171에 따라 혈장 시설은 FDA에 보고서를 제출하여야 한다(각주 1 참조).

Under 21 CFR 606.100(c), the plasma establishment must perform an investigation of the improper testing and release of the unit. Under 21 CFR 606.171, the plasma establishment is required to submit a report to us (see footnote 1).

귀하는 허가받은 제조업자로서 적절한 운송 조건으로 유통업자(그 제품의 허가받은 제조업자가 아님)에게 제품을 출하하였다. 유통업자는 그 제품을 약국으로 보냈다. 약국 또는 유통업자에서 제품이 표시된 보관 조건이나 운송 조건으로 적절히 유지되지 않았다.

You are a licensed manufacturer who distributed a product under appropriate shipping conditions to a distributor (not a licensed manufacturer of the product). The distributor shipped the product to a pharmacy. The product was not appropriately maintained under the labeled storage or shipping conditions, either at the pharmacy or at the distributor.

보고 사건이 제품이 귀하의 관리를 벗어난 뒤에 일어났으므로 보고서를 제출하지 않아도 된다. 유통업자는 허가를 받은 경우에만 보고할 의무가 있다.

REPORTING You are not required to submit a report because the event occurred after the product left your control. The distributor would only be required to report if the distributor were licensed.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 허가받은 생물의약품의 제조(시험, 가공, 포장, 표시 또는 보관을 포함한다) 또는 보관·유통과 관련된 사건이 다음 기준을 모두 충족하면 그 사건과 사건에 관련된 모든 정보를 보고하여야 한다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must report any event and any information relevant to the event associated with the manufacturing, to include testing, processing, packing, labeling, or storage, or with the holding or distribution, of a licensed biological product, if that event meets all the following criteria:

적절한 보고 절차에는 어떤 사건이 보고서를 제출하여야 하는 사건인지 판단하는 단계가 포함된다. 보고 여부는 그 사건이 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 가능성이 있었는지에 근거하여 결정하여야 한다. 안전성, 순도, 역가라는 용어는 각각 21 CFR 600.3(p), (r), (s)에 정의되어 있다.

An adequate procedure for reporting would include steps for determining whether or not an event is one for which a report must be submitted. The decision to report should be based on whether the event had the potential to affect the safety, purity, or potency of a product. The terms safety, purity, and potency are defined in 21 CFR 600.3(p), (r), and (s), respectively.

단지 회수나 통보에 관한 자체 내부 절차를 따르지 않았다는 이유만으로 BPD 보고서를 제출하지 않아도 된다(예: 절차에 정한 기한 안에 수령처에 통보하지 않았더라도 보고서를 제출하지 않아도 된다). 회수나 통보 절차를 따르지 않은 것 자체는 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 주지 않는다. 그러나 회수나 통보의 근본 이유가 III.B항의 보고 기준을 충족하면 21 CFR 600.14(b)에 따라 보고서를 제출하여야 한다. 그 경우 보고서에는 출하된 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 주었을 수 있는 사건을 기술하여야 하며, 절차를 따르지 않은 사실도 기술하여야 한다. 예를 들어, 기준에 맞지 않아 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 제품을 출하하였다.

You are not required to submit a BPD report simply because you failed to follow your own internal procedures for retrieval or notification (e.g., you do not have to submit a report if you did not notify consignees within the time frame prescribed in your procedures). The failure to follow retrieval or notification procedures does not, by itself, affect the safety, purity, or potency of the product. However, under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report if the underlying reason for the retrieval or notification meets the reporting criteria found in Section III.B. In that case, the report must describe the event that may have affected the safety, purity, or potency of the distributed product and should describe the failure to follow procedures. For example, you distributed a product that did not meet specifications, which may affect the safety, purity, or potency of the product.

귀하의 표준작업지침서(SOP)는 5일 안에 그 제품의 수령처에 통보하도록 요구하는데, 귀하는 사건을 발견하고 2주가 지나서 수령처에 통보하였다. 귀하는 제품의 부적절한 출하를 보고하여야 한다. 수령처 통보가 SOP에 따라 이루어지지 않았다는 사실도 보고서에 포함할 것을 권고한다.

Your standard operating procedure (SOP) requires that you notify consignees of the product within 5 days, and you notified the consignees 2 weeks after discovering the event. You are required to report the improper release of the product. We recommend that you also include in the report that consignee notification was not in accordance with your SOP.

다음의 경우에는 보고서를 제출하지 않아도 된다.

You are not required to submit a report:

위 예들은 21 CFR 600.14에 따른 보고 대상은 아니지만, 그 사건들이 규정 위반에 해당할 수 있으며 FDA는 실태조사에서 이를 평가한다.

While the above examples would not be reportable under 21 CFR 600.14, the events may constitute deviations from the regulations, which we would assess during inspection.

다음 순서도를 사용하여 어떤 사건을 FDA에 보고하여야 하는지 판단하는 데 도움을 받을 수 있다.

You may use the following flow chart to help you determine if you are required to report an event to us.

다음 질문들은 순서도에 대응한다.

The following questions correspond to the flow chart:

21 CFR 600.14(b)에 기술된 대로 제조에는 시험, 가공, 포장, 표시 또는 보관이 포함된다. 이에 더해 허가받은 생물의약품의 보관 또는 유통과 관련된 사건도 보고하여야 한다.

As described in 21 CFR 600.14(b), manufacturing includes testing, processing, packing, labeling, or storage. In addition you must report events associated with the holding or distribution, of a licensed biological product.

21 CFR 600.14에 따라, 투여 오류처럼 사용자의 제품 오용이나 부적절한 취급으로 일어난 사건을 포함하여 제품을 출하한 뒤에 일어난 사건은 보고하지 않아도 된다.

Under 21 CFR 600.14, you are not required to report events that occur after you distribute the product, including those that occur due to misuse or mishandling of the product by the user, such as administration errors.

이상경험(adverse experience)의 보고는 다른 규정에서 요구한다. 생물학적 의약품 제조업자는 21 CFR 600.80에 따라 이상경험을 보고하여야 하며, 이에 더해 일부 백신 이상경험은 백신 이상사례 보고 시스템(VAERS)에 따라 보고 대상이다(42 USC 300aa-25, www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm 의 안내도 참조). 의료기기 제조업자는 21 USC 360i와 21 CFR 803에 따른 의료기기 보고(Medical Device Reporting) 대상이다. 보고 대상 이상경험이 제조 중 보고 대상 일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건과 관련하여 발생하면, 이상경험/이상사례 보고서와 생물의약품 일탈 보고서를 모두 제출하여야 한다.

Other provisions require you to report adverse experiences. Manufacturers of biological drug products are required to report adverse experiences in accordance with 21 CFR 600.80; in addition, certain vaccine adverse experiences are reportable under the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (42 USC 300aa-25; see also guidance on www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm). Device manufacturers are subject to Medical Device Reporting in accordance with 21 USC 360i and 21 CFR Part 803. If a reportable adverse experience occurs in connection with a reportable deviation or unexpected or unforeseeable event in manufacturing, you must submit both an adverse experience/event report and a biological product deviation report.

제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 일탈에는, 밸리데이션된 제조공정에서 벗어나 제품이 모든 CGMP 요건, 적용 기준, 설정된 기준(규격)을 충족하지 못하게 만드는 모든 변경이 포함될 수 있다. CGMP와 적용 규정은 현재 21 CFR 210, 211, 600–680, 820에 있다. 기준(standards)은 제품의 제조 또는 출하에 적용되는 규격과 절차로서, 생물의약품 허가신청(BLA)에서 정하며 그러한 제품의 지속적인 안전성, 순도, 역가를 보장하는 데 도움이 되도록 설계된 것을 말한다. 규격(specifications)은 제품과 제품 생산에 사용되는 그 밖의 물질의 품질을 확인하는 품질 기준(즉 시험, 분석절차, 허용기준)을 말한다.

A deviation that may affect the safety, purity, or potency of a product could include any change from the validated manufacturing process that prevents a product from meeting all CGMP requirements, applicable standards, and established specifications. The CGMP and applicable regulations are currently found in 21 CFR Parts 210, 211, 600 - 680, and 820. Standards refer to specifications and procedures applicable to the manufacture or release of products, which are established in the biologics license application and designed to help ensure the continued safety, purity, and potency of such products. Specifications refer to quality standards (i.e., tests, analytical procedures, and acceptance criteria) that confirm the quality of products and other materials used in the production of a product.

예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건이란 필요한 절차를 모두 따랐는데도 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 일이 일어난 사건을 말한다. 이는 제조 당시 귀하가 갖고 있지 않던 정보 때문일 수 있다. 제품의 안전성, 순도 또는 역가가 영향을 받을 수 있는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건의 예는 다음과 같다.

An unexpected or unforeseeable event is one in which, despite the fact that you followed all required procedures, something occurred that may affect the safety, purity, or potency of a product. This may be due to information that you did not have at the time of manufacturing. Examples of unexpected or unforeseeable events in which the safety, purity, or potency of the product may be affected include the following:

사건이 일어났지만 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 없었다면, 의약품은 21 CFR 211.192와 211.198에 따라, 의료기기 제품은 21 CFR 820.90과 820.100에 따라 그 사건을 기록·평가·조사하여야 하지만 FDA에 보고할 필요는 없다.

If an event occurred, but could not have affected the safety, purity or potency of a product, you must record, evaluate, and investigate it in accordance with 21 CFR 211.192 and 211.198 for drug products and 21 CFR 820.90 and 820.100 for device products, but you do not need to report to us.

대부분의 일탈과 불일치는 제조공정 중에 또는 QC(품질관리) 활동의 일부로서 제품 출하 전에 발견되어야 한다. 그러나 21 CFR 600.14에 따라, 제품을 출하한 뒤에 사건을 발견했고 그 사건 때문에 제품의 안전성, 순도 또는 역가가 영향을 받았을 수 있다면, 수령처 통보나 제품 회수가 필요한지와 관계없이 그 사건을 보고하여야 한다. 조사를 통해 결국 제품의 안전성, 순도 또는 역가가 실제로는 영향을 받지 않았다고 판단하더라도 그 사건을 보고하여야 한다.

Most deviations and discrepancies should be identified during your manufacturing process or as part of your QC (Quality Control) activities and prior to the distribution of products. However, under 21 CFR 600.14, if you discover an event after you distributed a product and the safety, purity, or potency of the product may have been affected because of the event, you must report the event regardless of whether consignee notification or product retrieval is necessary. You must report the event even if you ultimately determined, through investigation, that the safety, purity, or potency of the product was not actually affected.

예를 들어 설정된 기준(규격) 전부에 대해 시험하지 않은 제품을 출하했다면, 나중에 그 제품을 시험하여 적합으로 확인했더라도 FDA에 보고하여야 한다.

For example, if you distributed a product that was not tested for all established specifications, you must report that to FDA, even if you subsequently tested the product and found it to be acceptable.

제품 출하 전에 사건을 발견하고 다음 중 하나에 해당한다면,

If you discovered an event prior to distribution of a product and

21 CFR 600.14에 따라 보고하지 않아도 된다.

you are not required to report under 21 CFR 600.14.

예를 들어 제품 출하 전에 시험 일탈을 발견했고, 조사 결과 그 시험이 무효로 판단되어 제품을 적절히 재시험한 결과 적합으로 확인되었다면, 21 CFR 600.14에 따라 FDA에 보고하지 않아도 된다.

For example, if you discovered a deviation in testing prior to the distribution of a product and the investigation determines the testing was invalid, and you appropriately retested the product and found it to be acceptable, you are not required to report to us under 21 CFR 600.14.

사건이 귀하의 시설 또는 시험기관이나 위탁 충전업체처럼 귀하와 계약한 시설에서 발생하면 보고서를 제출하여야 한다. 21 CFR 600.14(a)와 (b)에 따라 수탁자에서 발생한 사건을 보고하여야 하며, 영향을 받았을 수 있는 귀하의 제품에 관한 모든 일탈, 불만, 이상사례 정보를 위탁 시설로부터 받는 절차를 수립·유지하고 따라야 한다.

You are required to submit a report if the event occurs within your facility or a facility under contract with you, such as a testing laboratory or contract filler. Under 21 CFR 600.14(a) and (b), you must report events that occur at the contractor and you must establish, maintain, and follow a procedure for receiving information from the contract facility on all deviations, complaints, and adverse events concerning your potentially affected product.

귀하가 시험기관이나 위탁 충전업체처럼 그 제품의 허가받은 제조업자가 아닌 수탁 제조업자이고 귀하의 시설에서 사건이 발생했다면, 그 사건이 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 경우 제품을 관리하는 허가받은 제조업자(귀하와 계약한 업체)에게 알린다. 귀하는 그 사건을 FDA에 보고할 책임이 없다.

If you are a contract manufacturer, such as a testing laboratory or contract filler, who is not a licensed manufacturer of the product, and an event occurs within your facility, you would notify the licensed manufacturer with control over the product (the entity you are under contract with), if the event may effect the safety, purity, or potency of the product. You are not responsible for reporting the event to us.

허가받은 제조업자인 귀하가 다른 허가받은 제조업자가 생산한 허가 제품에 관해 일어난 사건을 발견했다면 FDA에 보고하지 않아도 된다. 예를 들어 부적절한 조건으로 운송된 허가 벌크 물질을 받았다면, 필요한 경우 FDA에 보고할 책임이 있는 그 제조업자에게 알릴 것을 권고한다. 허용되지 않는 벌크 물질을 완제품 제조에 사용하고 그 제품을 출하하지 않았다면 FDA에 보고하지 않아도 된다.

If you, a licensed manufacturer, detect an event that occurred with respect to a licensed product produced by another licensed manufacturer, you are not required to report to us. For example, if you receive licensed bulk material that was shipped under improper conditions, we recommend that you notify that manufacturer, who would be responsible for reporting to us, if appropriate. You are not required to report to us unless you used the unacceptable bulk material for manufacturing into a final product and distributed that product.

다음에 대한 전반적인 책임이 있다면 귀하가 제품을 관리하는 것이다.

You have control over the product if you have overall responsibility for:

사건이 일어났을 때 귀하가 제품을 관리하고 있었고 영향을 받은 제품을 출하했다면 귀하에게 보고 책임이 있다.

You are responsible for reporting if you had control over the product when the event occurred and you distributed the affected product.

귀하가 허가 보유자이고 다른 업체와 계약하여 제품 제조의 전부 또는 일부를 맡긴다면 귀하가 제품을 관리하는 것이다. 21 CFR 600.14(a)(1)에 따라 모든 일탈, 불만, 이상사례에 관한 정보를 위탁 제조시설로부터 받는 절차를 수립·유지하고 따라야 한다. 수탁 제조업자는 의약품은 21 CFR 211.192와 211.198에 따라, 의료기기 제품은 21 CFR 820.90과 820.100에 따라 사건을 문서화·기록·평가·조사할 책임이 있다. 수탁 제조업자는 FDA에 보고할 책임이 없다.

You have control over the product if you are the license holder and you contract with another entity to perform all or some of the manufacture of a product. Under 21 CFR 600.14(a)(1), you must establish, maintain, and follow a procedure for receiving information from the contract manufacturing facility on all deviations, complaints and adverse events. The contract manufacturer is responsible for documenting, recording, evaluating, and investigating the event under 21 CFR 211.192 and 211.198 for drug products, or 21 CFR 820.90 and 820.100 for device products. The contract manufacturer is not responsible for reporting to us.

FDA는 21 CFR 600.3(hh)에서 “출하(distributed)”를 생물의약품이 허가받은 제조업자의 관리를 벗어난 것으로 정의한다.

We define “distributed” in 21 CFR 600.3(hh) as meaning that the biological product has left the control of the licensed manufacturer.

제품을 출하했다면 21 CFR Part 7에 따라 제품 회수 또는 수령처 통보가 필요한지도 평가할 것을 권고한다. 제품 출하 여부와 관계없이, 의약품은 21 CFR 211.192와 211.198에 따라, 의료기기 제품은 21 CFR 820.90과 820.100에 따라 사건을 문서화·평가·조사하여야 한다.

If you distributed the product, we recommend that you also assess the need for product retrieval or consignee notification in accordance with 21 CFR Part 7. You must document, evaluate, and investigate the event in accordance with 21 CFR 211.192 and 211.198 for drug products, or 21 CFR 820.90 and 820.100 for device products, regardless of whether you distributed the product.

21 CFR 600.14(c)에 따라 생물의약품 일탈은 가능한 한 빨리 보고하여야 하며, 귀하, 귀하의 대리인, 또는 귀하의 관리 아래 제조·보관·유통 단계를 수행하는 다른 사람이 보고 대상 사건이 발생했음을 합리적으로 시사하는 정보를 입수한 날부터 45일(역일)을 넘기지 않고 보고하여야 한다. 품질보증이나 품질관리 담당자뿐 아니라 귀하 시설의 직원 누구라도 그 사건을 알게 되면 귀하가 그러한 정보를 입수한 것이다. 정보를 입수하는 즉시 그 사건이 제품의 안전성, 순도, 역가에 영향을 줄 가능성이 있었는지 평가하고 제품의 상태(즉 출하되었는지, 격리 보관이 필요한지)를 확인하여야 한다.

Under 21 CFR 600.14(c), you should report a biological product deviation as soon as possible, but you must report at a date not to exceed 45 calendar days from the date that you, your agent, or another person who performs a manufacturing, holding, or distribution step under your control, acquire information reasonably suggesting that a reportable event has occurred. You acquire such information when any employee of your facility, not just those involved in quality assurance or quality control, learns about the event. As soon as you acquire information, you should make an assessment of whether the event had the potential to affect the safety, purity, and potency of products and determine the status of the products (i.e., whether they have been distributed or need to be quarantined).

어떤 시설과 계약하여 제조 단계를 맡겼고 그 수탁자에서 사건이 발생했다면, 보고 기한은 수탁자가 그 사건을 알게 된 때부터 시작한다.

If you contract with a facility to perform a manufacturing step and an event occurs at the contractor, the time period for reporting starts when your contractor learns about the event.

21 CFR 600.14(d)와 (e)에 따라 BPD는 FDA 3486 양식(Form FDA-3486)으로 보고하여야 한다. 작성한 보고서는 CBER 웹사이트 http://www.fda.gov/cber/biodev/biodev.htm 을 통해 전자적으로 제출하거나 다음 주소로 우편 제출하여야 한다.

Under 21 CFR 600.14(d) and (e), you must use Form FDA-3486 to report BPDs. You must submit the completed report either electronically through CBER’s web site at http://www.fda.gov/cber/biodev/biodev.htm or by mail to:

Director, Office of Compliance and Biologics Quality (HFM-600)
Center for Biologics Evaluation and Research
1401 Rockville Pike, Suite 200N
Rockville, Maryland 20852-1448

Director, Office of Compliance and Biologics Quality (HFM-600)
Center for Biologics Evaluation and Research
1401 Rockville Pike, Suite 200N
Rockville, Maryland 20852-1448

CDER로 이관된 생물학적 치료제에 관한 보고서는 다음 주소로 보내야 한다.

Reports involving biological therapeutic products that have been assigned to CDER should be sent to:

Division of Compliance Risk Management and Surveillance (HFD-330)
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

Division of Compliance Risk Management and Surveillance (HFD-330)
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

사건이 수탁 제조업자에서 발생했다면, 수탁 제조업자가 귀하에게 보고한 그 사건의 세부 내용을 BPD 보고서에 포함할 것을 권고한다.

If the event occurred at your contract manufacturer, we recommend that you include in the BPD Report the details reported to you by the contract manufacturer regarding the event.

사건마다 별도의 보고서를 작성한다. 한 사건이 둘 이상의 제품과 관련되면, 영향을 받은 출하 제품을 모두 적은 보고서 한 건만 작성하면 된다.

Complete a separate report for each event. If an event involves more than one product, you only need to complete one report listing all distributed products affected.

FDA 3486 양식과 두 가지 형식의 작성 안내는 http://www.fda.gov/cber/biodev/biodev.htm 에서 볼 수 있다.

The Form FDA-3486 and instructions for completing both formats may be found at http://www.fda.gov/cber/biodev/biodev.htm

FDA는 사건이 발생한 제조 시스템에 따라 BPD 보고서를 분류한다. 아래 목록에 이어 시스템별로 더 자세히 설명하고, 보고 대상 사건과 보고 비대상 사건의 예를 모두 든다. 한 사건이 여러 시스템에서의 실패로 일어날 수 있다. 재발을 막기 위한 적절한 시정조치를 시행할 수 있도록, 사건이 어디에서 발생했는지와 함께 제품이 왜 제조공정을 계속 거쳐 출하될 수 있었는지를 아는 것이 중요하다.

We categorize BPD reports according to the manufacturing system where the event occurred. Following the bulleted list, each system is explained further and we provide examples of both reportable and non-reportable events. An event may be the result of a failure within a variety of systems. It is important for you to know both where the event occurred and why your product was allowed to continue through the manufacturing process and distributed, so that you can implement appropriate corrective action to prevent recurrence.

다음 사건의 예는 모든 경우를 망라한 것이 아니며, 일어날 수 있는 모든 변형을 나타내지도 않는다. 예에는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건과 함께 CGMP, 적용 규정, 적용 기준, 설정된 기준(규격)으로부터의 일탈이 포함된다. 이 예들이 모두 반드시 귀하나 귀하가 제조하는 모든 제품에 해당하는 것은 아니다. 이 예들이 귀하에게 해당하는지는 귀하의 제조 작업과 절차에 따라 달라진다. 의약품은 21 CFR 211.192와 211.198에 따라, 의료기기 제품은 21 CFR 820.90과 820.100에 따라 모든 사건을 조사하여야 한다.

The following examples of events are not all-inclusive and do not represent all variations that may occur. The examples include deviations from CGMP, applicable regulations, applicable standards, and established specifications, in addition to unexpected or unforeseeable events. Not all of these examples will necessarily apply to you or to all products you manufacture. Whether or not the examples apply to you depends on your manufacturing operations and procedures. Under 21 CFR 211.192 and 211.198 for drug products and 21 CFR 820.90 and 820.100 for device products, all events must be investigated.

입고 물질에는 제조에 사용되는 원료 물질, 원자재, 구성 성분, 용기, 마개 등이 포함되며 이에 한정되지 않는다. 입고 물질 관련 사건은 결함이 있거나, 설정된 기준을 충족하지 않거나, 그 밖에 부적합하다고 판단되는 입고 물질을 받아 승인하고 그것으로 허가 제품을 제조했는데, 제품을 출하한 뒤에야 이를 발견한 경우에 발생한다. 여기에는 제품이 부적합 물질로 제조되었다는 정보를 물질 공급업체로부터 받는 경우가 포함된다.

Incoming materials include, but are not limited to, source material, raw material, components, containers, and closures used in manufacturing. An event involving incoming material occurs when you receive, accept, and manufacture licensed products from incoming materials that are defective, do not meet established specifications, or otherwise are determined to be unsuitable, which you did not discover until after you distributed the product. This includes receiving information from the material supplier that the product was manufactured using non-conforming material.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 입고 물질 기준과 관련하여 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 입고 물질 기준과 관련된 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) involving incoming material specifications that may affect the safety, purity, or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events associated with incoming material specifications may include:

보고하지 않는 경우:

DO NOT REPORT:

공정 관리 사건은 제조공정 중에 발생하며, 제품을 출하한 뒤에야 발견한 사건이다.

Process control events occur during the manufacturing process, which you did not discover until after you distributed the product.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 제조공정 중 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 제조공정과 관련된 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) during the manufacturing process that may affect the safety, purity, or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events associated with the manufacturing process may include:

* 주기적으로만 수행하는 공정 관리 작업에서 사건이 발생하면, 보고서에는 마지막으로 성공한 작업 이후 출하된, 영향을 받았을 수 있는 모든 제품을 밝혀야 한다.

* If an event occurs in a process control operation that you perform only periodically, your report should identify all potentially affected products distributed since last successful operation.

시험 사건에는 시험 중에 발생하여 제품을 출하한 뒤에야 발견한 사건이 포함된다. 여기에는 시험을 수행하지 않았거나 잘못 수행한 경우가 포함된다. 시험 기록이 없고 제품의 안전성, 순도 또는 역가가 영향을 받을 수 있는 상황도 포함된다. 잘못되었거나 부적절한(예: 유효기간이 지난) 검체, 시약 또는 배지로 수행한 시험도 포함된다.

Testing events include those that occur during testing, which you did not discover until after you distributed the product. This includes testing that was not performed or was performed incorrectly. It includes situations where there is no record of testing and the safety, purity, or potency of the product may be affected. This also includes testing performed using incorrect or inappropriate (e.g., expired) samples, reagents, or media.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 시험 중 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 시험 중 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) during testing that may affect the safety, purity, or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events during testing may include:

보고하지 않는 경우:

DO NOT REPORT:

표시 사건에는 표시 공정 중에 발생하여 제품을 출하한 뒤에야 발견한 사건이 포함된다. 표시 사건에는 단위 용기 라벨, 첨부문서, 외장 라벨, 그 밖에 제품에 딸린 모든 표시물을 포함하여 제품에 관한 표시물에 잘못되었거나, 빠졌거나, 오해를 일으키는 정보가 있는 경우가 포함된다.

Labeling events include those that occur during the labeling process, which you did not discover until after you distributed the product. Labeling events include incorrect, missing or misleading information on any labeling pertaining to the product, including the unit label, the package insert, carton labels, and any other labeling accompanying the product.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 표시 중 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 표시와 관련된 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) during labeling that may affect the safety, purity, or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events associated with labeling may include:

보고하지 않는 경우:

DO NOT REPORT:

제품 기준 사건은 출하 시점 또는 표시된 유효기간 중 어느 때든 기준을 충족하지 않는 제품과 관련되며, 제품을 출하한 뒤에야 발견한 사건이다. 제품이 출하 시험에서 부적절하거나 잘못 분석되었을 수도 있고, 시간이 지나면서 품질이 저하되었을 수도 있다. 이러한 사건은 감사 중에, 소비자 불만 조사 중에, 또는 안정성시험 중에 발견될 수 있다.

Product specification events involve a product that does not meet its specifications, either at the time of distribution or at any time during the labeled shelf life of the product, which you did not discover until after you distributed the product. Product may have been inappropriately or incorrectly analyzed during release testing, or may have deteriorated over time. These events may be discovered during an audit, during investigation into a consumer complaint, or during stability testing.

21 CFR 600.14(b)에 따라, 제품 기준과 관련하여 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 제품 기준과 관련된 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) associated with product specifications that may affect the safety, purity or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events associated with product specifications may include:

보고하지 않는 경우:

DO NOT REPORT:

품질관리 및 유통 사건은 다음에 해당하는 사건이다.

Events in quality control and distribution are those in which

21 CFR 600.14(b)에 따라, 유통 과정에서 귀하가 출하한 허가 제품의 안전성, 순도 또는 역가에 영향을 줄 수 있는 사건(일탈 또는 예상하지 못했거나 예견할 수 없었던 사건)이 있으면 보고서를 제출하여야 한다. 품질관리/품질보증을 포함하여 유통과 관련된 보고 대상 사건의 예는 다음과 같다.

Under 21 CFR 600.14(b), you must submit a report when there is an event (a deviation or unexpected or unforeseeable event) in the distribution process that may affect the safety, purity, or potency of a licensed product you distributed. Examples of reportable events associated with distribution, including quality control/quality assurance, may include:

보고하지 않는 경우:

DO NOT REPORT: