이 초안 가이던스는 최종 확정되면 이 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 부여하지 않으며 FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용되는 법령 및 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근법을 사용할 수 있다. 다른 접근법을 논의하려면 표지에 기재된 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 문의한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 초안 가이던스는 2009년 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)에 관하여 향후 신청자 및 그 밖의 이해관계자가 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공한다. 질의응답(Q&A) 형식은 향후 신청자에게 정보를 제공하고 바이오시밀러 후보 제품 및 상호교환 가능 후보 제품²의 개발을 촉진하며, 아울러 BPCI Act로 추가된 특정 법적 요건에 대한 FDA의 해석을 설명하기 위한 것이다.

This draft guidance provides answers to common questions from prospective applicants and other interested parties regarding the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act). The question and answer (Q&A) format is intended to inform prospective applicants and facilitate the development of proposed biosimilar products and proposed interchangeable products,² as well as describe FDA’s interpretation of certain statutory requirements added by the BPCI Act.

BPCI Act는 FDA가 허가한 생물학적 참조의약품과 바이오시밀러이거나 상호교환 가능함이 입증된 생물의약품에 대하여 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS Act) 351(k)항(42 U.S.C. 262(k))에 약식 허가 경로를 신설하였다(환자보호 및 적정부담보험법(Patient Protection and Affordable Care Act, 공법 111–148)(ACA) 7001항부터 7003항까지 참조). FDA는 BPCI Act에 대한 FDA의 해석에 관하여 자주 묻는 질문에 답하는 업계 대상 가이던스가 투명성을 높이고 바이오시밀러 및 상호교환 가능 제품의 개발과 승인을 촉진할 것으로 본다.

The BPCI Act created an abbreviated licensure pathway in section 351(k) of the Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 262(k)) for biological products shown to be biosimilar to, or interchangeable with, an FDA-licensed biological reference product (see sections 7001 through 7003 of the Patient Protection and Affordable Care Act (Public Law 111–148) (ACA)). FDA believes that guidance for industry that provides answers to commonly asked questions regarding FDA’s interpretation of the BPCI Act will enhance transparency and facilitate the development and approval of biosimilar and interchangeable products.

또한 이 Q&A는 바이오시밀러 및 상호교환 가능 제품에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 제출과 관련하여 FDA가 향후 신청자로부터 받은 질문에 답한다. FDA는 적절한 경우 초안 가이던스를 통해 Q&A를 추가로 제공할 수 있다.

In addition, these Q&As respond to questions the Agency has received from prospective applicants regarding the submission of biologics license applications (BLAs) for biosimilar and interchangeable products. FDA may provide additional Q&As through draft guidances as appropriate.

이 초안 가이던스는 업계 대상 초안 가이던스 Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act(2020년 11월)를 개정하는 것으로, Q.I.27과 Q.I.28을 철회하고 Q.I.25와 Q.I.26은 유지한다. 이 초안 가이던스는 새로운 Q&A를 포함하지 않으며 현재 발행된 초안 Q&A를 변경하지도 않는다. 이 초안 가이던스의 Q&A 형식에 관한 추가 정보는 배경 부분에 있다.

This draft guidance revises the draft guidance for industry Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (November 2020) by withdrawing Q.I.27 and Q.I.28 and retaining Q.I.25 and Q.I.26. This draft guidance does not include new Q&As or make changes to currently issued draft Q&As. Additional information about the Q&A format for this draft guidance is provided in the Background section.

FDA가 초안 Q&A에 대한 의견을 검토한 후, 이 가이던스의 Q&A는 적절한 경우 업계 대상 최종 가이던스 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act(개정 2판)(2021년 9월)³에 개정 형태로 추가되어 최종 확정된다. 이 최종 가이던스는 바이오시밀러 및 상호교환 가능 제품의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 마련한 일련의 가이던스 중 하나이다.

After FDA has considered any comments on a draft Q&A, the Q&As in this guidance will be finalized by adding the Q&A, as a revision, to the final guidance for industry Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2) (September 2021),³ as appropriate. The final guidance is part of a series of guidances that FDA developed to facilitate development of biosimilar and interchangeable products.

지금까지 발행된 최종 가이던스는 다음을 포함하여 폭넓은 사안을 다룬다.

The final guidances issued to date address a broad range of issues, including:

또한 FDA는 BPCI Act와 관련된 초안 가이던스를 발행하였으며, 이들 가이던스는 최종 확정되면 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 초안 가이던스에는 다음이 포함된다.

In addition, FDA has published draft guidances related to the BPCI Act; when finalized, these guidances will represent the FDA’s current thinking. These draft guidances include:

일반적으로 FDA의 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 부과하지 않는다. 대신 가이던스는 특정 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 기술하며, 특정 규정 또는 법적 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

BPCI Act는 2010년 3월 23일 ACA의 일부로 제정되었다. BPCI Act는 PHS Act와 그 밖의 법률을 개정하여, FDA가 허가한 생물학적 참조의약품과 바이오시밀러이거나 상호교환 가능함이 입증된 생물의약품에 대한 약식 허가 경로를 마련하였다(ACA 7001항부터 7003항까지 참조). BPCI Act로 추가된 PHS Act 351(k)항은 바이오시밀러 후보 제품 또는 상호교환 가능 후보 제품의 허가 요건을 규정한다.

The BPCI Act was enacted as part of the ACA on March 23, 2010. The BPCI Act amended the PHS Act and other statutes to create an abbreviated licensure pathway for biological products shown to be biosimilar to, or interchangeable with, an FDA-licensed biological reference product (see sections 7001 through 7003 of the ACA). Section 351(k) of the PHS Act, added by the BPCI Act, sets forth the requirements for the licensure of a proposed biosimilar or proposed interchangeable product.

PHS Act 351(i)항은 바이오시밀러성을 “임상적으로 비활성인 성분의 경미한 차이에도 불구하고 해당 생물의약품이 참조의약품과 매우 유사하다는 것”과 “제품의 안전성, 순도 및 역가 측면에서 해당 생물의약품과 참조의약품 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 것”으로 정의한다(PHS Act 351(i)(2)항 참조).

Section 351(i) of the PHS Act defines biosimilarity to mean “that the biological product is highly similar to the reference product notwithstanding minor differences in clinically inactive components” and that “there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product” (see section 351(i)(2) of the PHS Act).

PHS Act 351(k)항에 따라 제출하는 BLA(“351(k) BLA”)는 무엇보다도 분석 연구, 동물 연구 및 하나 이상의 임상 연구에서 얻은 데이터에 근거하여 해당 생물의약품이 참조의약품과 바이오시밀러임을 입증하는 정보를 포함하여야 한다(PHS Act 351(k)(2)(A)(i)(I)항 참조). 다만 FDA가 351(k)(2)(A)(i)(I)항에 기술된 요소가 불필요하다고 판단한 경우는 그러하지 아니하다(PHS Act 351(k)(2)(A)(ii)항 참조).

A BLA submitted under section 351(k) (a “351(k) BLA”) of the PHS Act must contain, among other things, information demonstrating that the biological product is biosimilar to a reference product based upon data derived from analytical studies, animal studies, and a clinical study or studies (see section 351(k)(2)(A)(i)(I) of the PHS Act), unless FDA has determined that an element described in section 351(k)(2)(A)(i)(I) is unnecessary (see section 351(k)(2)(A)(ii) of the PHS Act).

“상호교환성” 기준을 충족하려면, 신청자는 참조의약품과의 바이오시밀러성을 입증하고, 아울러 해당 생물의약품이 어떠한 환자에게서도 참조의약품과 같은 임상 결과를 낼 것으로 기대할 수 있으며, 해당 생물의약품을 한 사람에게 두 번 이상 투여하는 경우 해당 생물의약품과 참조의약품을 번갈아 사용하거나 전환하는 데 따른 안전성 또는 유효성 감소 측면의 위험이 그러한 교대나 전환 없이 참조의약품을 사용하는 위험보다 크지 않음을 입증할 충분한 정보를 제출하여야 한다(PHS Act 351(k)(4)항 참조). 상호교환 가능 제품은 처방한 의료인의 개입 없이 참조의약품을 대체할 수 있다(PHS Act 351(i)(3)항 참조).

To meet the standard for “interchangeability,” an applicant must provide sufficient information to demonstrate biosimilarity to the reference product and also to demonstrate that the biological product can be expected to produce the same clinical result as the reference product in any given patient, and if the biological product is administered more than once to an individual, the risk in terms of safety or diminished efficacy of alternating or switching between the use of the biological product and the reference product is not greater than the risk of using the reference product without such alternation or switch (see section 351(k)(4) of the PHS Act). Interchangeable products may be substituted for the reference product without the intervention of the prescribing health care provider (see section 351(i)(3) of the PHS Act).

FDA는 바이오시밀러 및 상호교환 가능 제품의 개발과 관련된 FDA의 견해를 기술하고 특정 정보와 권고사항을 갱신하기 위해 Q&A 가이던스 형식을 사용해 왔다. 이 초안 가이던스는 초안 형태의 Q&A만 포함한다. 업계 대상 가이던스 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act는 최종 형태의 Q&A를 모두 담고 있다. FDA가 개별 Q&A를 발행하면 먼저 Q&A 초안 가이던스에 포함된다. FDA가 해당 의견 수렴 기간에 접수된 초안 Q&A에 대한 의견을 검토하고 적절한 경우 제안된 변경 사항을 Q&A에 반영한 후, 개별 Q&A는 최종 확정되어 최종 가이던스로 옮겨진다.

FDA has been using the Q&A guidance format to describe the Agency’s thinking on and update certain information and recommendations relevant to the development of biosimilar and interchangeable products. This draft guidance includes only Q&As that are in draft form. The guidance for industry Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act contains all Q&As that are final. As FDA issues individual Q&As, they will first be incorporated into a Q&A draft guidance. After FDA has considered any comments on draft Q&As received during the relevant comment period and, as appropriate, incorporated suggested changes to the Q&A, individual Q&As will be finalized and moved to the final guidance.

FDA가 어떤 Q&A를 일부 수정하여 의견 수렴을 위한 개정 초안 Q&A로 다시 발행하여야 한다고 판단하면, 이전에 최종 가이던스에 있던 Q&A를 철회하여 초안 가이던스로 옮길 수 있다. 또한 예를 들어 Q&A에서 다룬 사안을 다른 FDA 가이던스에서 다루는 경우, 해당 Q&A를 철회하여 Q&A 가이던스에서 삭제할 수도 있다.

A Q&A that was previously in the final guidance may be withdrawn and moved to a draft guidance if FDA determines that the Q&A should be revised in some respect and reissued in a revised draft Q&A for comment. A Q&A also may be withdrawn and removed from the Q&A guidance if, for instance, the issue addressed in the Q&A is addressed in another FDA guidance.

FDA는 각 Q&A의 현행판 발행일과 해당 Q&A가 관련 초안 가이던스에 추가되었는지 또는 수정되었는지에 관한 정보를 제공한다.

FDA will provide the publication date of the current version of each Q&A and information about whether the Q&A has been added to or modified in the relevant draft guidance.

FDA는 2021년 9월 업계 대상 최종 가이던스 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act(개정 2판), 2021년 9월 업계 대상 초안 가이던스 New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act(개정 3판), 2020년 11월 업계 대상 초안 가이던스 Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act에서 사용한 Q&A의 원래 번호를 유지하였다.

FDA has maintained the original numbering of the Q&As used in the September 2021 final guidance for industry Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2), the September 2021 draft guidance for industry New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3), and the November 2020 draft guidance for industry Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act.

참조하기 쉽도록, Q&A는 초안 가이던스에서 최종 가이던스로 옮겨질 때, 그리고 적절한 경우 최종 가이던스에서 철회되어 초안 가이던스로 옮겨질 때에도 같은 번호를 유지한다.

For ease of reference, a Q&A retains the same number when it moves from a draft guidance to the final guidance and, where appropriate, when a Q&A is withdrawn from the final guidance and moved to a draft guidance.

Q.I.25 신청자는 상호교환 가능 바이오시밀러의 허가를 위한 FDA 심사를 어떻게 요청할 수 있으며, 351(k)항에 따라 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 신청하면서 바이오시밀러 제품으로서의 허가를 뒷받침하기에는 충분하지만 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 뒷받침하기에는 충분하지 않은 데이터와 정보를 담은 신청을 FDA는 어떻게 심사하려 하는가? [2020년 11월 초안]

Q.I.25 How may the applicant seek FDA review for licensure for an interchangeable biosimilar, and how does FDA intend to review an application submitted under section 351(k) that seeks licensure as an interchangeable biosimilar and includes data and information sufficient to support licensure of the product as a biosimilar product, but does not contain data and information sufficient to support licensure of the product as an interchangeable biosimilar? [Draft November 2020]

A.I.25 PHS Act 351(k)항에 따라 상호교환 가능 바이오시밀러로 허가받으려면, 신청자는 해당 제품이 351(k)(4)항에 기술된 기준을 충족함을 보여야 한다.⁴ 351(k)(4)항에 따라 상호교환 가능 바이오시밀러로 허가받기 위해 충족하여야 하는 기준 가운데 하나로, 신청자는 해당 생물의약품이 “참조의약품과 바이오시밀러”임을 보여야 한다. 따라서 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 신청하는 BLA에 제출된 데이터와 정보가 해당 제품의 바이오시밀러 제품으로서의 허가는 뒷받침할 수 있지만 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가는 뒷받침하지 못하는 상황이 있을 수 있다.

A.I.25 To support licensure of an interchangeable biosimilar under section 351(k) of the PHS Act, an applicant must show that the product meets the standards described in section 351(k)(4).⁴ Among the specified criteria that must be met to be licensed as an interchangeable biosimilar under section 351(k)(4), the applicant must show that the biological product is “biosimilar to the reference product.” Thus, there may be situations in which the data and information provided in a BLA seeking licensure as an interchangeable biosimilar can support licensure of the product as a biosimilar product but not as an interchangeable biosimilar.

우선, PHS Act 351(k)항에 따라 제출하는 BLA가 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 뒷받침하기 위한 것이라면, BLA 제출 자료에 그러한 취지를 명시적으로 밝혀야 한다. BLA 제출 자료에 그러한 기재가 없으면, FDA는 해당 BLA를 바이오시밀러 제품으로서의 허가에 대해서만 평가할 계획이다. 다시 말해, FDA는 351(k) BLA가 제출 시점에 해당 제품이 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 위해 351(k)(4)항에 기술된 기준을 충족함을 입증하려는 정보를 담고 있다고 밝힌 경우에만, 제안된 제품이 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가 요건을 충족하는지 평가하려 한다. 이 접근법은 BLA를 더 효율적이고 예측 가능하게 심사할 수 있게 한다.

As an initial matter, if a BLA submitted under section 351(k) of the PHS Act is intended to support licensure as an interchangeable biosimilar, the BLA submission should contain an affirmative statement to that effect. If a BLA submission does not contain such a statement, the Agency plans to evaluate the BLA for licensure only as a biosimilar product. In other words, the Agency intends to evaluate whether the proposed product meets the requirements for licensure as an interchangeable biosimilar only if the 351(k) BLA indicates at the time of submission that it contains information intended to demonstrate that the product meets the standards described in section 351(k)(4) for licensure as an interchangeable biosimilar. This approach provides for a more efficient and predictable review of BLAs.

신청자가 351(k)항에 따라 제출하는 BLA에 상호교환성을 입증하려는 정보가 들어 있다고 제출 공문(cover letter)에 밝힌 경우, FDA는 일반적으로 해당 BLA를 바이오시밀러 제품의 허가 신청이자 상호교환 가능 바이오시밀러의 허가 신청으로 함께 평가할 계획이다. 이러한 경우, 351(k)항에 따라 제출된 BLA가 과학적으로 볼 때 해당 제품의 바이오시밀러 제품으로서의 허가를 뒷받침하기에 충분한 데이터와 정보는 담고 있지만 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 뒷받침하기에 충분한 데이터와 정보는 담고 있지 않다면, FDA는 행정 목적상 신청을 분리하려 한다. 이렇게 하면 FDA는 그러한 BLA에 대하여 적절히 별도의 조치를 취할 수 있다.

If an applicant indicates in its cover letter that a BLA submitted under section 351(k) contains information intended to demonstrate interchangeability, the Agency generally plans to evaluate the BLA as both an application for licensure of a biosimilar product and an application for licensure of an interchangeable biosimilar. In such cases, if a BLA submitted under section 351(k) contains data and information sufficient to support licensure of the product as a biosimilar product but does not contain data and information sufficient to support licensure of the product as an interchangeable biosimilar as a scientific matter, FDA intends to split the application for administrative purposes. This will enable the Agency to take separate actions on such a BLA as appropriate.

예를 들어, FDA는 해당 제품을 바이오시밀러 제품으로 허가하고⁵ 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가 신청에 있는 미비점은 보완요구서(CRL)로 신청자에게 전달할 수 있으며, 해당 제품을 상호교환 가능 바이오시밀러로 허가하는 데 필요한 모든 데이터와 정보를 담은 변경신청(supplement)이 제출되면 그 제품의 상호교환성을 판정할 수 있다.⁶

For example, FDA could license the product as a biosimilar product⁵ and convey deficiencies in the application for licensure as an interchangeable biosimilar to the applicant in a complete response letter, and FDA could make a determination of interchangeability for the product upon submission of a supplement that contains all data and information necessary to support licensure of the product as an interchangeable biosimilar.⁶

그러나 신청자가 351(k)항에 따라 제출한 허가 신청을 FDA가 해당 제품이 참조의약품과 상호교환 가능하다고 판정하는 경우에만 승인해 달라고 명시적으로 요청하면, FDA는 해당 생물의약품의 신청이 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 위해 351(k)(4)항에 기술된 기준을 충족하는지만 평가할 계획이다(“상호교환 전용” 심사). FDA는 이러한 심사를 요청하는 신청자가 BLA에 첨부하는 제출 공문에 “INTERCHANGEABLE-ONLY REVIEW”(상호교환 전용 심사) 요청을 분명히 적을 것을 권고한다. “상호교환 전용” 심사 결과 FDA가 BLA를 상호교환 가능 바이오시밀러로 허가할 수 없다고 판단하면, FDA는 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가 요청에 대한 보완요구서를 보내려 한다.⁷

However, if an applicant specifically requests that the Agency approve an application for licensure submitted under 351(k) only if FDA determines the product to be interchangeable with the reference product, the Agency plans to evaluate only whether the application for the biological product meets the standards described in section 351(k)(4) for licensure as an interchangeable biosimilar (an “interchangeable-only” review). The Agency recommends that an applicant requesting this type of review clearly note the request for “INTERCHANGEABLE-ONLY REVIEW” in the cover letter accompanying the BLA. If upon an “interchangeable-only” review the Agency determines that a BLA is not approvable for licensure as an interchangeable biosimilar, the Agency intends to send a complete response letter addressing the request for licensure as an interchangeable biosimilar.⁷

바이오시밀러성은 351(k) BLA를 상호교환 가능 제품으로 승인하는 데 필요한 조건이므로, 보완요구서에는 바이오시밀러성 입증과 관련된 미비점이 있다면 그것도 포함된다. 다만 신청자의 요청에 따라, 보완요구서는 해당 신청이 바이오시밀러 제품 단독으로서의 허가 입증을 뒷받침하기에 충분한지는 다루지 않는다. “상호교환 전용” 보완요구서를 받은 신청자는 미비점을 해소하고 상호교환성 입증을 뒷받침하도록 신청을 보완하여 재제출하거나, 바이오시밀러 제품으로서의 허가를 신청하도록 BLA를 보완하여 재제출하는 것 중에서 선택할 수 있다.⁸

The complete response letter would also include deficiencies pertaining to a demonstration of biosimilarity, if any, because biosimilarity is a condition necessary for approval of a 351(k) BLA as an interchangeable product. Consistent with the applicant’s request, however, the complete response letter would not address whether the application was sufficient to support a demonstration of licensure as a biosimilar product alone. Upon receipt of an “interchangeable-only” complete response letter, the applicant may then choose to amend and resubmit their application to address the deficiencies and support a demonstration of interchangeability or to amend and resubmit their BLA seeking licensure as a biosimilar product.⁸

Q.I.26 351(a) BLA 보유자가 자사 생물의약품을 351(a)항에 따라 허가된 다른 생물의약품(“참조의약품”)과 바이오시밀러이거나 상호교환 가능한 제품으로 351(k)항에 따라 허가받으려면 어떻게 하여야 하는가? [2020년 11월 초안]

Q.I.26 How should a 351(a) BLA holder proceed if it seeks licensure of its biological product under section 351(k) as biosimilar to or interchangeable with another biological product licensed under section 351(a) (a “reference product”)? [Draft November 2020]

A.I.26 FDA는 제안된 생물의약품의 바이오시밀러 제품으로서의 허가를 뒷받침하려는 데이터와 정보를 PHS Act 351(k)항에 따라 제출된 최초 신청에서 심사한다.⁹ 마찬가지로 FDA는 제안된 생물의약품의 상호교환 가능 바이오시밀러로서의 허가를 뒷받침하려는 데이터와 정보를 PHS Act 351(k)항에 따라 제출된 최초 신청 또는 PHS Act 351(k)항에 따라 제출되어 승인된 신청에 대한 변경신청에서 심사한다.¹⁰

A.I.26 FDA reviews data and information intended to support licensure of a proposed biological product as a biosimilar product in an original application submitted under section 351(k) of the PHS Act.⁹ Similarly, FDA reviews data and information intended to support licensure of a proposed biological product as an interchangeable biosimilar in an original application submitted under section 351(k) of the PHS Act or a supplement to an approved application submitted under section 351(k) of the PHS Act.¹⁰

따라서 351(a)항에 따라 허가되었거나 허가된 것으로 간주되는¹¹ 생물의약품의 BLA 보유자가 그 생물의약품을 다른 생물의약품, 즉 참조의약품과 바이오시밀러이거나 상호교환 가능한 제품으로 허가받는 신청을 제출하려면, 351(k)항에 따른 최초 허가 신청을 제출하여야 한다.

Therefore, if a holder of a BLA for a biological product licensed or deemed licensed¹¹ under section 351(a) wishes to submit an application for licensure of that biological product as a biosimilar to or interchangeable with another biological product, i.e. the reference product, it should do so by submitting an original application for licensure under section 351(k).

351(k)항에 따른 다른 모든 신청과 마찬가지로, 이러한 신청은 PHS Act 351(a)항에 따라 허가되었거나 허가된 것으로 간주되는 단일 생물의약품을 351(i)항에 정의된 참조의약품으로 지정하여야 하며, 바이오시밀러 후보 제품 또는 상호교환 가능 후보 제품은 이 참조의약품과 비교하여 평가된다. 351(k)항에 따른 허가 신청에는 지정된 참조의약품과의 바이오시밀러성¹²과, 상호교환성을 신청하는 경우에는 상호교환성¹³을 입증하기에 충분한 데이터와 정보도 포함되어야 한다.

As with any application under section 351(k), such an application should specify the single biological product licensed or deemed licensed under section 351(a) of the PHS Act as the reference product, as that term is defined in section 351(i), against which the proposed biosimilar or proposed interchangeable product will be evaluated. The application for licensure under section 351(k) also should include data and information sufficient to demonstrate biosimilarity,¹² and, if interchangeability is sought, interchangeability with the specified reference product.¹³

신청자는 351(k)항에 따른 바이오시밀러성 또는 상호교환성 입증을 뒷받침하기 위해 신청자 자신의 351(a) BLA에 있는 관련 데이터와 정보를 사용할 수 있다. 351(a)항에 따라 허가되었거나 허가된 것으로 간주되는 생물의약품의 351(a) BLA 보유자는 351(k) 신청을 제출하기 위해 자신의 351(a) 허가 취소를 요청할 필요가 없다. 351(a) BLA 보유자는 351(k) BLA가 심사 중인 동안과 해당 생물의약품이 351(k)항에 따라 허가된 후에도 351(a)항에 따라 허가되었거나 허가된 것으로 간주되는 생물의약품을 계속 판매할 수 있다.¹⁴

An applicant may support a demonstration of biosimilarity or interchangeability under section 351(k) using relevant data and information from the applicant’s own 351(a) BLA. It is not necessary for the holder of a 351(a) BLA for a biological product licensed or deemed licensed under section 351(a) to seek revocation of its 351(a) license in order to submit a 351(k) application. The 351(a) BLA holder may continue to market the biological product licensed or deemed licensed under section 351(a) while the 351(k) BLA is pending and after licensure of the biological product under section 351(k).¹⁴

FDA는 이 접근법이 PHS Act 351(a)항에 따라 허가되었거나 허가된 것으로 간주되는 생물의약품에 관한 지속적인 혁신의 기회와, 351(k) 경로를 통한 바이오시밀러 및 상호교환 가능 제품의 승인으로 활발한 시장 경쟁을 촉진하는 것 사이에서 균형을 이룬다고 본다.

FDA believes that this approach balances the opportunity for continued innovation with respect to the biological product licensed or deemed licensed under section 351(a) of the PHS Act while facilitating robust market competition through the approval of biosimilar and interchangeable products under the 351(k) pathway.

Q.I.27 이 질문과 답변은 철회되었다. 상호교환 가능 바이오시밀러 제품의 표시기재에 관한 정보는 FDA의 업계 대상 초안 가이던스 Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products를 참조한다.¹⁵

Q.I.27 This question and its answer have been withdrawn. For information on labeling for interchangeable biosimilar products, see FDA’s draft guidance for industry Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products.¹⁵

Q.I.28 이 질문과 답변은 철회되었다. 상호교환 가능 바이오시밀러 제품의 표시기재에 관한 정보는 FDA의 업계 대상 초안 가이던스 Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products를 참조한다.¹⁶

Q.I.28 This question and its answer have been withdrawn. For information on labeling for interchangeable biosimilar products, see FDA’s draft guidance for industry Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products.¹⁶

이 부분에는 초안 Q&A가 없다.

There are no draft Q&As for this section.

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