FDA는 1997년 2월에 우수 가이던스 관행(Good Guidance Practices)을 공표하였다. 이 가이던스는 그 이전에 작성·발행되었다.

The FDA published Good Guidance Practices in February 1997. This guidance was developed and issued prior to that date.

1985년 5월 1일 관계자 귀하:

MAY 1 1985 Dear Sir or Madam:

이 서한은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법)을 개정한 1984년 의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 회복법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)(이하 "법")의 시행과 관련된 정책·절차의 변화를 알리기 위한 일련의 서한 가운데 세 번째이다.

This is the third in a series of letters intended to inform you of policy and procedure developments with respect to the implementation of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 amending the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act).

PMA가 FDA에 보낸 서한에 회신한, 본인이 미국제약협회(Pharmaceutical Manufacturers Association, PMA)에 보낸 서한의 사본을 동봉한다. 그 서한에는 새 법률에 따라 제기된 여러 쟁점에 대한 FDA의 현재 입장이 담겨 있으며, 여기에는 제제 및 조성물 특허의 공표에 관한 FDA 입장의 변경도 포함된다. 이번 정책 변경과 그것이 개정 법의 다른 조항에 미치는 영향에 관한 FDA의 생각을 몇 가지 공유하고자 한다.

I have enclosed a copy of my letter to the Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA) responding to a letter PMA sent the agency. My letter contains the agency's current position on several issues arising under the new legislation, including a change in the Agency's position on the publication of formulation and composition patents. I would like to share with you some of our thoughts regarding this change in our policy, and the resulting impact on other sections of the amended Act.

FDA는 처음에 개정된 법 505항이 새로운 적응증에 대한 용도 특허와 유효성분에 대한 의약품 특허만을 공표하도록 요구하는 것으로 해석하였다. 그러나 신중한 검토와 재평가 끝에, PMA가 주장한 대로 공표 요건에 등재 의약품(listed drug product)을 청구하는 제제 및 조성물 특허가 포함된다는 결론을 내렸다. 제법 특허는 명시적으로 제외되며, FDA는 이를 공표한 적이 없고 앞으로도 공표하지 않을 것이다.

The agency initially interpreted amended section 505 of the Act to require publication only of use patents for new indications and drug patents for the active ingredients. After careful consideration and reevaluation, however, we have concluded that, as the PMA had stated, the publication requirement includes formulation and composition patents that claim a listed drug product. Process patents are excluded specifically and have not been and will not be published by the agency.

제제 및 조성물 특허의 공표가 중요한 이유는, 등재 의약품에 대해 제네릭의약품 허가신청(ANDA)이나 문헌 기반 신약 허가신청(paper NDA)을 제출하려는 업체는 FDA가 공표한 각 특허에 대해 특허 인증(certification)을 하여야 하기 때문이다. FDA는 제제 및 조성물 특허의 공표로 이러한 인증 건수가 크게 늘어날 것으로 예상한다.

Publication of formulation and composition patents is important because any firm wishing to submit an ANDA or paper NDA for a listed drug must make a certification with respect to each patent published by the Agency. The Agency anticipates a substantial increase in the number of such certifications as a result the publication of formulation and composition patents.

의약품을 청구하는 특허는 용도를 청구하는 특허와 달리 승인된 의약품을 가리켜야 한다. 적절한 특허만 공표되도록 하기 위해, FDA는 승인된 신청의 모든 보유자에게 조성물 또는 제제 특허 정보를 이전에 제출했는지와 관계없이 그 정보를 다음 진술과 함께 제출하거나 다시 제출하도록 요청하고 있다: "서명자는 다음 특허가 청구하는 의약품과 그 의약품의 제제 또는 조성물이 현재 연방 식품·의약품·화장품법 505항에 따라 승인되어 있음을 인증한다." 이 인증서에는 특허권자 또는 신약 허가신청(NDA) 제출 책임자가 서명하여야 한다. FDA는 위에서 설명한 인증과 함께 정보를 받은 뒤, 이 추가 특허 정보를 승인 의약품 목록(Approved Drug Products List)의 다음 추록에 공표할 예정이다.

A patent that claims a drug, unlike a patent that claims a use, must refer to an approved drug product. To ensure that only appropriate patents are published, the Agency is asking all holders of approved applications, whether or not they previously submitted information on composition or formulation patents, to submit or resubmit such information with the following statement: "The undersigned certifies that the drug and the formulation or composition of such drug claimed by the following patents are currently approved under section 505 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act." The certification must be signed by the patent holder or by the person responsible for the NDA submission. The Agency intends to publish this additional patent information in its next supplement to the Approved Drug Products List after the information with the above-described certification is received.

이만 줄입니다. 해리 M. 마이어 주니어(Harry M. Meyer, Jr.), 의약품·생물의약품센터(Center for Drugs and Biologics) 센터장 첨부

Sincerely yours, Harry M. Meyer, Jr. Director Center for Drugs and Biologics Attachment

1985년 3월 26일 미국제약협회(Pharmaceutical Manufacturers Association) 회장 제럴드 J. 모싱호프(Gerald J. Mossinghoff) 및 C. 조지프 스테틀러(C. Joseph Stetler), 1100 Fifteenth Street, N.W., Washington, D.C. 20005 모싱호프 님, 스테틀러 님께:

MAR 26 1985 Gerald J. Mossinghoff, President and C. Joseph Stetler Pharmaceutical Manufacturers Association 1100 Fifteenth Street, N.W. Washington, D.C. 20005 Dear Messrs. Mossinghoff and Stetler:

의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 회복법(이하 "법")의 여러 조항에 대한 PMA의 해석을 알려 주시고 의견을 요청해 주신 1984년 12월 20일자 서한에 감사드린다. FDA는 서한을 신중히 검토하였으며 다음과 같이 의견을 밝힌다.

Thank you for your letter of December 20, 1984, sharing with us and inviting our comments upon the PMA's interpretation of a number of provisions of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (the Act). We have carefully considered your letter and have the following comments.

항생제가 법 제1편(Title I)의 시행 대상에 포함되어야 한다는 주장의 근거는 이해하지만, 다음과 같은 이유로 FDA는 법에 대한 귀 협회의 해석에 동의하지 않는다. 법 제1편은 연방 식품·의약품·화장품법(FDC법) 505항에 따라 제출된 신약 허가신청을 명시적으로 언급하지만, FDC법 507항은 언급하지 않는다. 실제로 법 제1편도, 그 입법 경위도 항생제를 언급하지 않는다. 지적한 대로 같은 법의 제2편(Title II)은 항생제를 명시적으로 언급한다. 따라서 입법자가 항생제를 제1편의 조항에 포함하려 했다면 제1편에서 항생제를 언급했을 것이라고 결론짓는 것이 합리적으로 보인다.

While we understand the rationale behind your assertion that antibiotics should be included in the implementation of Title I of the Act, we disagree with your interpretation of the Act for the following reasons. Title I of the Act specifically refers to new drug applications submitted under Section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act), but does not refer to Section 507 of the FDC Act. In fact, neither Title I of the Act nor its legislative history refers to antibiotics. As you have pointed out, Title II of the same statute does refer specifically to antibiotics. Thus, had the drafters intended to include antibiotics in the provisions of Title I, it appears reasonable to conclude that they would have referred to them in Title I.

입법자들은 FDC법 507항에 따라 오리지널 개발사(innovator)의 안전성·유효성 자료를 반복하지 않고도 제네릭 항생제를 승인받을 수 있는 절차가 오랫동안 있어 왔다는 사실을 알고 있었다. 제1편의 취지가 다른 의약품에도 비슷한 제도를 마련하는 데 있었으므로, 제1편 조항에서 항생제가 빠진 것은 이미 있는 제네릭 항생제 관련 조항을 건드리지 않으려는 입법자의 의도에서 비롯된 것으로 보인다.

The drafters of the legislation were aware that under Section 507 of the FDC Act, procedures have existed for many years by which generic antibiotic drugs can be approved without duplicating the innovator's safety or effectiveness data. Because the intent of Title I was to provide a similar mechanism for other drugs, the omission of antibiotics from its provisions would seem to be the result of a desire by the drafters not to disturb already existing generic antibiotic drug provisions.

법 통과 이전에 공포된 FDA 규정이 검정(certification)이 면제된 항생제 의약품도 505항에 따른 신약이라고 규정한 것은 맞다. 그러나 그 규정은 제네릭 복제품을 포함한 항생제가 계속 507항에 따라 평가·승인된다는 점도 규정하고 있다.

You are correct that FDA regulations, promulgated before the passage of the Act, asserted that antibiotic drug products, exempt from certification, are also new drugs under Section 505. However, those regulations also provide that antibiotics, including generic copies, are to continue to be evaluated and approved under Section 507.

법 시행 당시 심사 중이던 paper NDA의 의뢰자에게 새 특허 조항에 맞게 신청서를 보완하도록 요구하지 않는다는 FDA의 법 해석은, 그러한 신청이 새 법률에 의해 생겨난 것이 아니라 새 법률 이전부터 존재했다는 근거에서 나온 것이다. 그 신청들을 새 요건에 맞추기 위해 업계와 FDA 모두에 요건과 서류 작업을 추가하는 것은 건전한 법·규제 정책에 맞지 않는다. 이 신청들은 법 시행일 이전에 적법하게 제출되었고 당시의 제출 요건을 충족하였다. 오리지널 개발사도 1984년 9월 24일 이전에 paper NDA 신청자로부터 특허 인증과 통지를 받으리라고 통상 예상하지 않았을 것이 분명하다.

The agency's interpretation of the Act not to require sponsors of paper NDAs pending at the time of enactment to amend their applications to conform with the new patent provisions stems from the rationale that such applications were not created by, but rather existed prior to, the new legislation. To add requirements and paperwork for both the industry and FDA to fit those applications to the new requirements would not be in keeping with sound legal and regulatory policy. These applications were legally submitted before the date of enactment and met the requirements for submission existing at that time. Certainly the innovators would not normally have expected patent certification and notification from paper NDA applicants before September 24, 1984.

따라서 FDA는 그러한 paper NDA가 원래의 성격을 유지하는 한, 즉 1962년 이후 의약품 대상 ANDA(post-1962 ANDA)로 전환되지 않는 한, 새 법의 인증 조항을 따르도록 요구하지 않기로 결론지었다.

Therefore, the agency has concluded that as long as those paper NDAs retain their original character, that is, as long as they are not converted to post-1962 ANDAs, we will not require them to comply with the certification provisions of the new statute.

또한 새 법 103(a)항은 개정된 FDC법 505(b)항의 "(1)호에 따라 제출된" paper NDA에 특허 인증을 포함하도록 요구한다. FDA는 새 법 시행 이전에 제출된 paper NDA는 제출 당시 505(b)항에 (1)호가 없었으므로 "(1)호에 따라 제출된" 신청이 아니라고 본다. 따라서 그러한 신청에는 인증 요건이 적용되지 않는다.

Further, Section 103(a) of the new Act requires that a patent certification be included in paper NDAs "submitted under paragraph (1)" of amended Section 505(b) of the FDC Act. In FDA's view, paper NDAs submitted prior to enactment of the new law are not applications "submitted under paragraph (1)" because no paragraph (1) existed in Section 505(b) at the time of their submission. Such applications are therefore not subject to the certification requirement.

법 103(b)(3)(D)항이 일정 연수가 지나기 전에는 장관이 paper NDA의 승인을 발효시킬 수 없도록 규정한다는 귀 협회의 의견에 관하여, FDA는 이 조항이 법 시행 전후에 제출된 신청에 똑같이 적용된다는 데 동의한다. 이 법률은 1984년 9월 25일 이후 장관이 특정 신청을 승인하는 것을 금지한다. paper NDA의 승인을 기간별로 금지하는 이 조항들은, 제출 시점에 ANDA나 paper NDA에 담겨야 할 내용을 정한 법 조항과는 성격이 전혀 다르다.

With respect to your comment that Section 103(b)(3)(D) of the Act specifies that the Secretary may not make the approval of a paper NDA effective before the expiration of a certain number of years, we agree that this section applies equally to applications submitted before and after enactment of the legislation. The legislation prohibits the Secretary from approving certain applications after September 25, 1984. These latter provisions, prohibiting approval of paper NDAs for varying periods, are quite different from those provisions of the Act that specify the required contents of an ANDA or paper NDA at the time they are submitted.

FDA는 승인된 의약품의 제제를 청구하는 특허가 법 조항의 적용 대상이 아니라는 기존 판단을 재검토하였다. FDA는 제제 특허를 포함한 의약품 조성물 특허가 "…신청자가 신청한 의약품을 청구하는 모든 특허의" 제출을 요구하는 법 조항의 적용 대상이라고 결론지었다. 따라서 FDA는 NDA가 제출된 의약품을 청구하고, 그 의약품을 허락 없이 제조·사용·판매할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있는 조성물 특허(제제 특허 포함)를 공표할 예정이다.

The agency has reconsidered its determination that patents claiming a formulation of an approved drug are not covered by the provisions of the Act. The agency has concluded that drug composition patents, including formulation patents, are covered by the provisions of the Act that require the filing "... of any patent which claims the drug for which the applicant submitted the application." The agency, therefore, intends to publish composition patents, including formulation patents, claiming the drug for which the NDA was submitted and for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted in the event of unlicensed manufacture, use or sale of the drug.

이만 줄입니다. 해리 M. 마이어 주니어(Harry M. Meyer, Jr., M.D.), 의약품·생물의약품센터(Center for Drugs and Biologics) 센터장

Sincerely yours, Harry M. Meyer, Jr., M.D. Director Center for Drugs and Biologics