이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 이 가이던스에서 정의하는 복잡 제품(complex product)에 대하여 FDA에 제네릭의약품 허가신청(ANDA)을 제출하려고 준비 중인 신청 예정자 또는 이미 ANDA를 제출한 신청자와 FDA 사이의 논의를 위한 강화된 경로를 설명한다. 구체적으로, 이 가이던스는 FDA와의 제품 개발 회의, 제출 전 회의, 중간 검토 회의(MCRM),² 강화된 중간 검토 회의(EMCRM), 보완요구서(complete response letter, CRL) 후 과학 회의를 요청하고 진행하는 방법에 관한 정보를 제공한다.

This guidance describes an enhanced pathway for discussions between FDA and a prospective applicant preparing to submit to FDA or an applicant that has submitted to FDA an abbreviated new drug application (ANDA) for a complex product, as defined in this guidance. Specifically, this guidance provides information on requesting and conducting product development meetings, pre-submission meetings, mid-cycle review meetings (MCRMs),² enhanced mid-cycle review meetings (EMCRMs), and post-complete response letter (CRL) scientific meetings with FDA.

이 가이던스는 ANDA 제출 전(pre-ANDA) 프로그램과 ANDA 평가 프로그램에 따라 복잡 제품의 ANDA 신청 예정자 또는 ANDA 신청자와 FDA 사이에 열리는 공식 회의에 대한 통일된 접근 방법을 반영한다.^3,4,5

This guidance reflects a unified approach to formal meetings between FDA and prospective ANDA applicants or ANDA applicants for complex products under the pre-ANDA program and the ANDA assessment program.^3,4,5

이 가이던스는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 505(j)항(21 U.S.C 355(j))에 따라 제출되는 ANDA의 대상이거나 대상이 될, 이 가이던스에서 정의하는 복잡 제품에 대하여, 그리고 「GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027」(GDUFA III 합의서)에서 예정한 대로, 신청자가 회의 요청과 그에 딸린 회의 자료를 작성하여 FDA에 제출하는 데 도움을 줄 것이다.⁶

This guidance will assist applicants in generating and submitting to FDA a meeting request and the associated meeting package for complex products, as defined in this guidance, that are or will be the subject of ANDAs submitted under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C 355(j)), and as contemplated in the GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027 (GDUFA III commitment letter).⁶

이 가이던스는 2020년 11월에 발행된 같은 제목의 가이던스를 개정한 것이다. 이번 개정은 GDUFA III 합의서에 포함된 복잡 제품 회의 유형과 성과 목표에 관한 정보를 반영하기 위해 발행하는 것이며, 여기에는 이러한 회의를 요청하는 방법과 FDA가 이러한 회의를 처리하는 절차에 관한 정보가 포함된다.

This guidance revises the guidance of the same title issued in November 2020. This revision is being issued to incorporate information on the complex product meeting types and performance goals included in the GDUFA III commitment letter, including information on requesting these meetings and FDA’s procedures for handling these meetings.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정이나 법률상의 요건을 인용하지 않는 한 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무엇을 제안하거나 권고한다는 뜻이며 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정(GDUFA I)⁷은 FD&C법을 개정하여, 환자가 품질이 좋고 저렴하며 안전하고 유효한 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 돕는 데 필요한 재원⁸을 FDA가 확보할 수 있도록 FDA에 사용자 수수료를 부과·징수할 권한을 부여하였다. GDUFA 수수료 재원은 제네릭의약품 신청 심사에 더 큰 예측 가능성과 적시성을 가져온다. GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되어 왔으며, 이 사용자 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고 가장 최근 재승인은 2022년 제네릭의약품 사용자 수수료법 개정이다.

The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)⁷ amended the FD&C Act to authorize FDA to assess and collect user fees to provide the Agency with resources⁸ to help ensure patients have access to quality, affordable, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications. GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees, and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Generic Drug User Fee Amendments of 2022.

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 합의서에서 설명하듯이, FDA는 이전 GDUFA 승인을 토대로 제네릭의약품 평가 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선 사항에 합의하였다. 프로그램의 새 개선 사항은 각 평가 주기의 효율성과 효용을 극대화하도록 설계되었으며, ANDA의 평가 주기 수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있게 하려는 것이다.

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization, FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA. New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to generic medicines for American patients.

GDUFA III 합의서에서 설명하듯이, ANDA 제출 전 프로그램에는 제품 개발 회의와 제출 전 회의가 포함되며, 이 프로그램은 제품 개발 초기에 ANDA 신청 예정자에게 규제 기대 사항을 분명히 하고, 신청자가 더 완전한 제출 자료를 작성하도록 돕고, 더 효율적이고 효과적인 ANDA 평가 과정을 촉진하며, ANDA 허가를 얻는 데 필요한 평가 주기 수를 줄이기 위한 것이다.⁹ 복잡 제품에 대한 ANDA 평가 회의 프로그램에는 MCRM, EMCRM, CRL 후 과학 회의가 포함된다.¹⁰ ANDA 평가 회의 프로그램은 ANDA 신청자가 ANDA 허가 기준을 충족하려고 노력하는 동안 목표가 분명하고 충실한 조언을 제공하거나 계속 제공하기 위한 것이다.

As described in the GDUFA III commitment letter, the pre-ANDA program includes product development meetings and pre-submission meetings and is intended to clarify regulatory expectations for prospective ANDA applicants early in product development, assist applicants in developing more complete submissions, promote a more efficient and effective ANDA assessment process, and reduce the number of assessment cycles required to obtain ANDA approval.⁹ The ANDA assessment meeting program for complex products includes MCRMs, EMCRMs, and post-CRL scientific meetings.¹⁰ The ANDA assessment meeting program is intended to provide or continue to provide targeted, robust advice to ANDA applicants as they work to meet the standards for ANDA approval.

이러한 프로그램의 일부 요소는 복잡 제네릭의약품의 개발을 증진하도록 맞추어져 있다.¹¹

Some elements of these programs are tailored to enhance the development of complex generic products.¹¹

GDUFA III 합의서에서 정의하는 바와 같이, 복잡 제품에는 일반적으로 다음이 포함된다.

As defined in the GDUFA III commitment letter, complex products generally include:

ANDA로 제출될 수 있는 복잡 제품의 개발을 촉진하기 위해, FDA와 업계는 제안된 복잡 제품을 논의하고 품질이 높고 허가 가능한 ANDA의 제출을 뒷받침하며, 신청자가 ANDA 허가 기준을 충족하려고 노력하는 동안 목표가 분명하고 충실한 조언을 제공하거나 계속 제공하기 위해 신청자와 FDA 사이의 여러 유형의 회의에 합의하였다.^13,14

To facilitate development of complex products that may be submitted in an ANDA, FDA and industry agreed to different types of meetings between applicants and FDA to discuss the proposed complex product and support submission of a high-quality, approvable ANDA, as well as to provide or continue to provide targeted, robust advice as applicants work to meet the standards for ANDA approval.^13,14

ANDA로 제출될 수 있는 복잡 제품에 대한 제품 개발 회의는 특정 사안(예: 제안된 시험 설계, 대체 접근 방법, 추가 시험에 대한 기대 사항, 질문)에 대해 과학적 의견을 교환하는 자리이며, 여기에서 FDA는 진행 중인 ANDA 개발 프로그램에 관하여 목표가 분명한 조언을 제공하기로 합의하였다.¹⁵ 실질적인 논의를 하려면, FDA는 ANDA 신청 예정자가 복잡 제품에 대해 충분한 지식을 갖추어 FDA가 과정 초기에 제품 개발을 진전시킬 적절한 피드백을 줄 수 있기를 기대한다(예: ANDA 신청 예정자가 논의할 자체 데이터를 생성한 경우).

Product development meetings for complex products that may be submitted in an ANDA provide a forum for a scientific exchange on specific issues (e.g., a proposed study design, alternative approach, additional study expectations, or questions), in which FDA agreed to provide targeted advice regarding an ongoing ANDA development program.¹⁵ To engage in a substantive discussion, FDA expects that the prospective ANDA applicant has enough knowledge of the complex product to allow FDA to provide appropriate feedback that will advance product development early in the process (e.g., the prospective ANDA applicant has generated its own data to be discussed).

FDA는 ANDA 신청 예정자가 특정 복잡 제품에 대한 제품 개발 회의 요청을 1년에 한 건 이하로 제출할 것을 권고하지만, 복잡 제품의 일부 ANDA 신청 예정자는 제품 개발 회의를 두 번 이상 요청할 수 있을 것으로 예상한다. 제품 개발 회의 뒤 ANDA 신청 예정자가 회의에서 논의된 내용에 관해 추가 설명을 구하거나 새 질문이 있으면, 그 요청을 새 정보나 데이터와 함께 공식 질의(controlled correspondence)로 제출하여 FDA의 검토를 받을 것을 권고한다.¹⁶ ANDA 신청 예정자에게 공식 질의로는 충분히 다루어지지 않을 새 정보, 데이터 또는 FDA 의견을 구할 질문이 있으면, ANDA 신청 예정자는 제품 개발 회의를 추가로 요청할 수 있다.

FDA recommends that the prospective ANDA applicant submit no more than one request for a product development meeting for the specific complex product per year, but FDA anticipates that some prospective ANDA applicants of complex products may request more than one product development meeting. If, following a product development meeting, a prospective ANDA applicant is seeking further clarification or has new questions related to what was discussed at the meeting, we recommend that the applicant submit such a request, with any new information or data, in a controlled correspondence for FDA’s review.¹⁶ If the prospective ANDA applicant has new information, data, or questions for Agency input that will not be adequately addressed in a controlled correspondence, the prospective ANDA applicant can request an additional product development meeting.

FDA는 회의 요청과 회의 자료의 내용, 가용 자원을 바탕으로 후속 제품 개발 회의의 수락 여부를 결정한다.

The Agency will determine whether to grant the subsequent product development meeting based on the content of the meeting request and meeting package and available resources.

GDUFA III 합의서는 제품 개발 회의가 수락되는 경우와 수락될 수 있는 경우를 밝히고 있다.¹⁷

The GDUFA III commitment letter identifies when a product development meeting will and when a product development meeting may be granted.¹⁷

FDA가 판단하기에 다음에 해당하면 제품 개발 회의는 수락된다.

A product development meeting will be granted if, in FDA’s judgment:

FDA가 판단하기에 다음에 해당하면 FDA는 가용 자원에 따라 제품 개발 회의를 수락할 수 있다.

FDA may grant a product development meeting, dependent on available resources, if, in FDA’s judgment:

FDA는 해당 목표일 안에 회의를 진행하거나, 의약품 개발 또는 규제 의사결정에 도움이 될 의미 있는 서면 답변을 ANDA 신청 예정자에게 제공함으로써 제품 개발 회의 목표를 충족할 수 있다.²⁰

FDA can meet the product development meeting goal by either conducting a meeting or providing a meaningful written response that will inform drug development and/or regulatory decision-making to the prospective ANDA applicant, within the applicable goal date.²⁰

복잡 제품의 ANDA 신청 예정자는 제출 전 회의를 요청할 수 있다. 제출 전 회의의 목적은 ANDA 신청 예정자에게 ANDA 제출 자료에 포함될 독특하거나 새로운 데이터나 정보(예: 제제, 핵심 시험, 타당성, 제품 개발에 사용한 방법)와 ANDA 안의 데이터와 정보 사이의 상호 관계를 발표할 기회를 주는 것이다.²¹

Prospective ANDA applicants of complex products may request a pre-submission meeting. The purpose of a pre-submission meeting is to provide a prospective ANDA applicant the opportunity to present unique or novel data or information that will be included in the ANDA submission such as formulation, key studies, justifications, and/or methods used in product development, as well as the interrelationship of the data and information in the ANDA.²¹

제출 전 회의에서는 요약 데이터나 전체 시험 보고서를 실질적으로 평가하지 않지만, FDA는 ANDA 제출 전에 명확히 하여야 할 항목이나 정보를 알려 준다. 제출 전 회의는 그 신청을 접수할 수 있는지 판단하는 자리가 아니다.²²

The pre-submission meeting does not include substantive assessment of summary data or full study reports, but FDA will identify items or information that should be clarified before submission of the ANDA. The pre-submission meeting is not an opportunity to determine whether the application is acceptable for receipt.²²

FDA는 제출 전 회의 요청이 ANDA 제출 약 6~8개월 전에 제출될 것으로 예상한다. 제출 전 회의에 참석하는 FDA 직원에는 일반적으로 제품 개발 회의가 열렸다면 그 회의에 참석한 직원과, ANDA가 접수되면 그 ANDA를 평가할 수 있는 ANDA 평가팀 구성원이 포함된다.

FDA anticipates that the pre-submission meeting request will be submitted approximately 6 to 8 months before submission of the ANDA. FDA attendees at the pre-submission meeting will generally include staff that attended the product development meeting, if held, and ANDA assessment team members that may assess the ANDA once received.

FDA는 복잡 제품의 ANDA 신청 예정자가 제출 전 회의 요청을 제출하기 전에 제품 개발 회의를 통해 FDA의 의견을 구하여, 제출 전 회의 시점에 FDA가 ANDA 신청 예정자의 개발 프로그램을 알고 있도록 할 것을 권고한다.²³ 그러나 ANDA 신청 예정자는 제품 개발 회의를 했는지와 관계없이 제출 전 회의를 요청할 수 있다. FDA는 ANDA 신청 예정자가 같은 복잡 제네릭의약품에 대해 제품 개발 회의를 수락받았거나, FDA가 단독 재량으로 제출 전 회의가 평가 효율을 높일 것이라고 보는 경우 제출 전 회의를 수락하기로 합의하였다.^24,25

FDA recommends that a prospective ANDA applicant of a complex product seek FDA’s input via a product development meeting prior to submitting a request for a pre-submission meeting so that FDA has knowledge of the prospective ANDA applicant’s development program at the time of the pre-submission meeting.²³ Prospective ANDA applicants, however, can request a pre-submission meeting whether or not they had a product development meeting. FDA agreed to grant a pre-submission meeting if the prospective ANDA applicant was granted a product development meeting for the same complex generic product or FDA believes in its sole discretion that the pre-submission meeting would improve assessment efficiency.^24,25

첫 번째 평가 주기 동안, 같은 복잡 제품에 대해 앞서 제품 개발 회의를 수락받은 복잡 제품의 ANDA 신청자는 MCRM 또는 EMCRM을 요청할 수 있다.^26,27,28 요청은 마지막 중간 검토 분야별 검토서한(discipline review letter, DRL)(즉, 품질 DRL과, 생물학적 동등성 DRL 또는 임상적 생물학적 동등성 DRL 중 나중의 것)을 받은 날부터 7일²⁹ 이내에 제출하여야 한다.³⁰ 예를 들어, 생물학적 동등성 DRL 또는 임상적 생물학적 동등성 DRL을 2022년 11월 1일에 받고 품질 DRL을 2022년 11월 14일에 받았다면, 신청자는 2022년 11월 14일부터 7일 이내에 MCRM 또는 EMCRM 요청을 제출하여야 한다.

During the first assessment cycle, an ANDA applicant for a complex product that was granted a prior product development meeting for the same complex product may request either an MCRM or an EMCRM.^26,27,28 The request should be submitted within 7 days²⁹ of receiving the last mid-cycle discipline review letter (DRL) (i.e., the latter of the quality DRL and the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL).³⁰ For example, if the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL is received on November 1, 2022, and the quality DRL is received on November 14, 2022, the applicant should submit the request for an MCRM or an EMCRM within 7 days of November 14, 2022.

MCRM은 ANDA 신청자에게 중간 검토 DRL에서 지적된 결함의 근거를 묻거나, ANDA 안의 데이터나 정보에 대한 FDA의 평가에 관해 질문할 기회를 준다.³¹ ANDA 신청자는 이 회의에서 새로운 데이터나 정보를 발표할 수 없다.³²

The MCRM provides the ANDA applicant an opportunity to ask for the rationale for any deficiency identified in the mid-cycle DRL(s), and/or to ask questions related to FDA’s assessment of the data or information in the ANDA.³¹ An ANDA applicant cannot present any new data or information at this meeting.³²

EMCRM은 ANDA 신청자에게 중간 검토 DRL에서 지적된 결함 가능성을 해결하기 위해 제안하는 과학적 경로에 관해 질문할 기회를 준다.³³ 신청자는 중간 검토 DRL에서 지적된 결함 가능성을 해결하기 위한 잠재적인 새 데이터나 정보에 관해 질문할 수 있다.³⁴ FDA는 그 데이터와 정보를 논의하지만, 회의에서 ANDA 신청자가 제공한 데이터나 정보를 실질적으로 평가하지는 않는다.³⁵

The EMCRM provides the ANDA applicant an opportunity to ask questions related to a proposed scientific path to address possible deficiencies identified in the mid-cycle DRL(s).³³ An applicant may ask questions about potential new data or information to address any possible deficiencies identified in the mid-cycle DRL(s).³⁴ FDA will discuss the data and information but will not provide substantive assessment of the data or information provided by the ANDA applicant at the meeting.³⁵

ANDA 신청자가 MCRM 또는 EMCRM에서 어떤 DRL에 관해 질문하려 한다면, MCRM 또는 EMCRM 전에 그 DRL에 답변하여서는 안 된다. DRL의 답변 기한이 ANDA 신청자가 MCRM 또는 EMCRM을 요청하여야 하는 날보다 앞선다면, ANDA 신청자는 그 DRL에 대한 답변 기한 연장을 요청하여야 한다. ANDA 신청자가 MCRM 또는 EMCRM 전에 DRL에 답변하면, FDA는 그 DRL에 관한 질문에 대한 MCRM 또는 EMCRM 요청을 거절하거나 MCRM 또는 EMCRM을 취소한다.

An ANDA applicant should not respond to a DRL prior to the MCRM or EMCRM if the ANDA applicant intends to ask questions regarding that DRL in an MCRM or EMCRM. If the response due date for a DRL is before the date by which an ANDA applicant must request the MCRM or EMCRM, an ANDA applicant should request an extension to respond to that DRL. If an ANDA applicant responds to a DRL prior to the MCRM or EMCRM, FDA will deny an MCRM or EMCRM request for the questions related to that DRL or will cancel the MCRM or EMCRM.

FDA는 위에 기술한 기준에 따라 첫 번째 평가 주기에 한 건의 요청(즉, MCRM 또는 EMCRM 중 하나이며 둘 다는 아님)만 수락한다. FDA는 ANDA 신청자의 질문이 MCRM과 EMCRM 두 범위 모두에 들 때에는 EMCRM을 요청할 것을 권고한다. MCRM과 EMCRM 두 범위 모두에 드는 질문이 담긴 MCRM 요청은 MCRM 범위에 드는 질문에 대해서는 MCRM이 수락될 수 있고, EMCRM 범위에 드는 질문에 대해서는 거절된다.

FDA will only grant one request in the first assessment cycle (i.e., an MCRM or an EMCRM, not both) subject to the criteria described above. FDA recommends that an ANDA applicant request an EMCRM when the ANDA applicant has questions that are within the scope of both an MCRM and an EMCRM. Requests for MCRMs that contain questions that are within the scope of both an MCRM and an EMCRM may be granted an MCRM for the questions that are within the scope of an MCRM and will receive a denial for the questions within the scope of an EMCRM.

ANDA 신청자가 MCRM을 요청하고 FDA가 이를 수락하면, FDA는 관련 DRL의 답변 기한을 연장하며, 답변 기한은 MCRM일부터 15일 후가 된다.

If an ANDA applicant requests and FDA grants an MCRM, FDA will extend the response due date for the relevant DRL(s), with the response due 15 days after the date of the MCRM.

ANDA 신청자가 EMCRM을 요청하고 FDA가 이를 수락하면, FDA는 ANDA 목표일을 60일 연장한다(즉, FDA는 목표일에 60일을 더한다).³⁶ FDA는 관련 DRL의 답변 기한도 연장한다. FDA는 회의일부터 답변 기한을 다시 계산하며, DRL에서 답변용으로 정한 일수만큼 답변 기한을 연장한다.³⁷ 예를 들어, 답변 기한이 DRL 발행 후 30일이었다면, 답변 기한은 EMCRM일부터 30일 후가 된다.

If an ANDA applicant requests and FDA grants an EMCRM, FDA will extend the ANDA goal date by 60 days (i.e., FDA will add 60 days to the goal date).³⁶ FDA also will extend the response due date for the relevant DRL(s). FDA will recalculate the response due date starting from the date of the meeting and will extend the response due date by the number of days that were included for a response in the DRL.³⁷ For example, if the response was due 30 days after the DRL was issued, the response will be due 30 days after the date of the EMCRM.

신청자는 EMCRM 뒤에 요청하지 않은 보완(unsolicited amendment)을 제출할 수 있으며, 이 경우 GDUFA III 합의서 I(C)항에 기술된 대로 목표일이 추가로 연장될 수 있다.³⁸

An applicant may submit an Unsolicited Amendment after an EMCRM, which could result in an additional goal date extension, as described in section I(C) of the GDUFA III commitment letter.³⁸

또한 신청자의 DRL 답변도(신청자가 MCRM 또는 EMCRM을 했는지와 관계없이) 목표일의 추가 연장으로 이어질 수 있다.³⁹

In addition, an applicant’s response to a DRL (regardless of whether the applicant had an MCRM or EMCRM) may result in an additional goal date extension.³⁹

ANDA 신청자는 동등성 입증과 관련하여 CRL에서 지적된 결함을 해결할 수 있는 접근 방법에 대해 FDA의 과학적 조언을 받기 위해 CRL 후 과학 회의를 요청할 수 있다.⁴⁰ ANDA 신청자는 제품 개발 회의를 하지 않았더라도 CRL 후 과학 회의를 요청할 수 있다. FDA는 그 회의가 복잡 제네릭의약품에 대한 것이거나, FDA가 판단하기에 그 요청이 이 회의 절차로 다루는 것이 가장 좋고 공식 질의로는 충분히 다룰 수 없는 사안을 제기하는 경우 회의를 수락하기로 합의하였다.⁴¹ ANDA 신청자는 이 회의를 요청하기 전에 CRL에서 지적된 결함에 관해 설명을 구하는 CRL 후 전화회의(CRL 후 설명 전화회의)를 할 수 있다.⁴²

ANDA applicants can request post-CRL scientific meetings for FDA to provide scientific advice on possible approaches to address deficiencies identified in a CRL related to establishing equivalence.⁴⁰ ANDA applicants can request a post-CRL scientific meeting even if they have not had a product development meeting. FDA agreed to grant the meeting if it is for a complex generic product or in FDA’s judgment the request raises issues that are best addressed via this meeting process and cannot be adequately addressed through controlled correspondence.⁴¹ An ANDA applicant may have a post-CRL teleconference to seek clarification concerning deficiencies identified in a CRL (post-CRL clarification teleconference) prior to requesting this meeting.⁴²

ANDA 신청자의 CRL 후 과학 회의 요청은 동등성 입증과 관련하여 다음 중 하나 이상을 반드시 다루어야 한다.

An ANDA applicant’s post-CRL scientific meeting request must discuss one or more of the following as it relates to establishing equivalence:

CRL 후 과학 회의 요청에서 ANDA 신청자는 위에 기술한 범위에 드는 질문과 설명을 구하는 질문을 모두 제출할 수 있다. 이와 달리 CRL 후 설명 전화회의는 설명을 구하는 질문으로 한정된다. 따라서 설명을 구하는 질문만 있는 ANDA 신청자는 CRL 발행 후 10일 이내에 CRL 후 설명 전화회의를 요청하는 것을 고려하여야 한다.⁴⁴

In a post-CRL scientific meeting request, an ANDA applicant can submit questions both within the scope described above as well as clarifying questions. In contrast, a post-CRL clarification teleconference is limited to clarifying questions. ANDA applicants that have only clarifying questions, therefore, should consider requesting a post-CRL clarification teleconference within 10 days of the issuance of the CRL.⁴⁴

GDUFA III 합의서에 반영된 대로, FDA는 이 가이던스에 기술된 복잡 제품에 대한 ANDA 제출 전 회의 및 ANDA 평가 회의와 관련된 일정한 성과 목표를 충족하기로 약속하였다.⁴⁵ 아래 A, B, D 세부 항에 기술된 목표는 GDUFA III에 따른 복잡 제품 관련 회의(즉, 2022년 10월 1일 이후 제출되고 이 가이던스에 기술된 기준을 적용받는 요청)에만 적용된다. 아래 C 세부 항에 기술된 목표는 2022년 10월 1일 이후 접수 적합 판정을 받고 이 가이던스에 기술된 기준을 적용받는 ANDA에만 적용된다.⁴⁶

As reflected in the GDUFA III commitment letter, FDA committed to meet certain performance goals associated with the pre-ANDA and ANDA assessment meetings for complex products described in this guidance.⁴⁵ The goals described below in subsections A, B, and D only apply to meetings related to complex products under GDUFA III (i.e., requests submitted on or after October 1, 2022, and subject to the criteria described in this guidance). The goals described below in subsection C only apply to ANDAs found acceptable for filing on or after October 1, 2022, and subject to the criteria described in this guidance.⁴⁶

FDA는 제품 개발 회의 요청의 90퍼센트에 대해 회의 요청을 접수한 후 14일 이내에 수락 또는 거절하기로 합의하였다. 수락한 경우, FDA는 제품 개발 회의의 90퍼센트를 회의 수락 후 120일 이내에 진행하기로 합의하였다.⁴⁷

FDA agreed to grant or deny 90 percent of product development meeting requests within 14 days after receipt of the meeting request. If granted, FDA agreed to conduct 90 percent of product development meetings within 120 days after the meeting is granted.⁴⁷

FDA는 해당 목표일 안에 의약품 개발 또는 규제 의사결정에 도움이 될 의미 있는 서면 답변을 ANDA 신청 예정자에게 제공함으로써도 제품 개발 회의 목표를 충족할 수 있다.⁴⁸

FDA can also meet the product development meeting goal by providing a meaningful written response to the prospective ANDA applicant, within the applicable goal date, that will inform drug development and/or regulatory decision-making.⁴⁸

FDA는 제출 전 회의 요청의 90퍼센트를 30일 이내에 수락 또는 거절하기로 합의하였다. 수락한 경우, FDA는 제출 전 회의의 90퍼센트를 회의 요청일부터 60일 이내에 진행하기로 합의하였다.⁴⁹

FDA agreed to grant or deny 90 percent of pre-submission meeting requests within 30 days. If granted, FDA agreed to conduct 90 percent of pre-submission meetings within 60 days of the meeting request.⁴⁹

MCRM이 요청되고 수락되면, 회의는 ANDA 신청자가 회의 요청을 제출한 날부터 30일 이내에 열린다. EMCRM이 요청되고 수락되면, 회의는 마지막 중간 검토 DRL(즉, 품질 DRL과, 생물학적 동등성 DRL 또는 임상적 생물학적 동등성 DRL 중 나중의 것) 발행 후 90일 이내에 열린다.⁵⁰

If an MCRM is requested and granted, the meeting will take place within 30 days after the date the ANDA applicant submits the meeting request. If an EMCRM is requested and granted, the meeting will take place within 90 days after issuance of the last mid-cycle DRL (i.e., the latter of the quality DRL and the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL).⁵⁰

FDA는 CRL 후 과학 회의 요청을 접수한 후 14일 이내에 수락 또는 거절하기로 합의하였다.⁵¹ 수락한 경우, FDA는 회의 수락일부터 90일 이내에 CRL 후 과학 회의를 열기로 합의하였다.⁵²

FDA agreed to grant or deny the post-CRL scientific meeting request within 14 days after receipt of the request.⁵¹ If granted, FDA agreed to hold the post-CRL scientific meeting within 90 days after the date the meeting is granted.⁵²

제품 개발 회의, 제출 전 회의, MCRM, EMCRM 또는 CRL 후 과학 회의 요청은 이 항에서 아래에 설명하는 대로 전자적으로 제출하여야 한다.

A request for a product development meeting, pre-submission meeting, MCRM, EMCRM, or post-CRL scientific meeting should be submitted electronically, as explained below in this section.

FDA가 요청에 이 항에서 정한 정보가 담겨 있지 않다고 판단하면, 그 요청은 GDUFA III 성과 목표상 제출된 것으로 보지 않는다.

If FDA determines that the request does not contain the information specified in this section, the request will not be considered to be submitted for purposes of GDUFA III performance goals.

ANDA로 제출될 수 있는 복잡 제품에 대한 제품 개발 회의 또는 제출 전 회의 요청은 CDER Direct NextGen Collaboration Portal을 통해 전자적으로 보내야 한다.⁵³ 제출 전 회의 요청에는 ANDA 신청 예정자가 FDA와 제품 개발 회의를 했는지를 분명히 밝혀야 한다. 제품 개발 회의를 하지 않았다면, ANDA 신청 예정자는 제출 전 회의를 수락하여야 하는 이유를 설명하여야 한다. 제품 개발 회의 또는 제출 전 회의 요청에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

A request for a product development or pre-submission meeting for complex products that may be submitted in an ANDA should be sent electronically through the CDER Direct NextGen Collaboration Portal.⁵³ A request for a pre-submission meeting should clearly indicate whether the prospective ANDA applicant had a product development meeting with FDA. If no product development meeting was held, the prospective ANDA applicant should explain why a pre-submission meeting should be granted. A product development or pre-submission meeting request should include the following information:

MCRM 또는 EMCRM 요청은 품질 DRL과, 생물학적 동등성 DRL 또는 임상적 생물학적 동등성 DRL 중 나중의 것을 받은 날부터 7역일 이내에 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 해당 ANDA로 제출하여야 한다.⁵⁶ 표지에는 제출 자료를 “Mid-Cycle Review Meeting Request(중간 검토 회의 요청)” 또는 “Enhanced Mid-Cycle Review Meeting Request(강화된 중간 검토 회의 요청)”로 밝혀야 한다. ANDA 신청자는 ESG로 제출한 표지의 사본을 규제 프로젝트 관리자(Regulatory Project Manager)에게도 이메일로 보내야 한다.

A request for an MCRM or EMCRM should be submitted to the ANDA via the Electronic Submissions Gateway (ESG) within 7 calendar days of receiving the latter of the quality DRL and the bioequivalence or clinical bioequivalence DRL.⁵⁶ The cover page should identify the submission as a “Mid-Cycle Review Meeting Request” or “Enhanced Mid-Cycle Review Meeting Request.” ANDA applicants should also e-mail a copy of the cover page that was submitted via the ESG to the Regulatory Project Manager.

MCRM 요청에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

An MCRM request should include the following information:

EMCRM 요청에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

An EMCRM request should include the following information:

CRL 후 과학 회의 요청은 ESG를 통해 해당 ANDA로 제출하여야 한다. 표지에는 제출 자료를 “Post-Complete Response Letter Scientific Meeting Request(CRL 후 과학 회의 요청)”로 밝혀야 한다. 완전한 CRL 후 과학 회의 요청 자료에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

A request for a post-CRL scientific meeting should be submitted to the ANDA via the ESG. The cover page should identify the submission as a “Post-Complete Response Letter Scientific Meeting Request.” A complete post-CRL scientific meeting request package should include the following information:

FDA는 복잡 제품에 대한 제품 개발 회의 요청, 제출 전 회의 요청, MCRM 또는 EMCRM 요청, CRL 후 과학 회의 요청의 수락 여부를 결정하며, GDUFA III 합의서에 명시된 성과 목표(이 가이던스 IV항 참조)에 따라 그리고 아래에 기술한 대로 회의 요청을 수락하거나 거절하는 방식으로 신청자에게 회신한다. 신청자는 특정 형식을 요청할 수 있지만, FDA는 각 회의 요청을 평가하여 요청의 수락 여부, 최종 회의 유형, 적절한 형식을 결정한다.

FDA will determine whether to grant a product development meeting request, pre-submission meeting request, MCRM or EMCRM request, or post-CRL scientific meeting request for complex products, and a response will be provided to the applicant by granting or denying the meeting request pursuant to the performance goals stated in the GDUFA III commitment letter (see section IV of this guidance) and as described below. Although applicants can request a particular format, FDA evaluates each meeting request and determines whether or not the request should be granted, the final meeting type, and the appropriate format.

회의 요청이 거절되면, 신청자에게 보내는 서면 통지에 거절 이유에 대한 설명이 포함된다.

If a meeting request is denied, written notification to the applicant will include an explanation of the reason for the denial.

GDUFA III 성과 목표에 맞게 제출된 회의 요청의 거절은 회의 요청이나 회의 자료 항목에서 사소한 요소가 빠졌다는 것만이 아니라 실질적인 이유에 근거한다. 예를 들면 다음과 같다.

Denials of meeting requests submitted in conformity with the GDUFA III performance goals will be based on a substantive reason, not merely on the absence of a minor element of the meeting request or meeting package items. For example:

회의 요청이 거절되면, 이후의 회의 일정 요청은 새 요청(즉, 이 가이던스 IV항에 기술된 기한이 새로 부여되는 요청)으로 본다.

If a meeting request is denied, a subsequent request to schedule a meeting will be considered as a new request (i.e., a request that is assigned a new set of time frames as described in section IV of this guidance).

회의 요청이 수락되면, FDA는 그 결정을 신청자에게 서면으로 통지한다. FDA는 요청한 회의 유형에 적합한 질문에 대해서는 요청을 일부 수락하고, 요청한 회의 유형에 적합하지 않은 질문에 대해서는 일부 거절한다고 밝힐 수 있다. FDA가 회의나 전화회의를 여는 대신 서면 답변만 제공할 경우, FDA는 신청자에게 서면 답변만 보낼 것임을 알린다. FDA가 회의나 전화회의를 열 계획이면, FDA는 날짜, 시간, 길이, 형식, 예상 FDA 참석자를 정하여 회의나 전화회의 일정을 잡는다. 모든 일정 정보는 회의나 전화회의 수락 통지와 함께, 또는 요청 수락 통지 후 가능한 한 빨리 신청자에게 전달되며, 회의나 전화회의는 정해진 GDUFA III 성과 목표(이 가이던스 IV항 참조) 안에서 일정이 잡힌다.

If a request for a meeting is granted, FDA will provide written notification to the applicant of the decision. FDA may indicate that the request is granted in part for the questions that are appropriate for the meeting type requested and denied in part for the questions that are not appropriate for the meeting type requested. If FDA will be providing a written response only instead of holding a meeting or teleconference, FDA will advise the applicant that a written response only is forthcoming. If FDA plans to hold a meeting or teleconference, FDA will schedule the meeting or teleconference by determining the date, time, length, format, and expected FDA participants. All of the scheduling information will be forwarded to the applicant either with the notification granting the meeting or teleconference or as soon as possible following notification that the request has been granted, and the meeting or teleconference will be scheduled within the specified GDUFA III performance goals (see section IV of this guidance).

때로는 회의 일정을 바꾸어야 하는 상황이 생길 수 있다. 회의 일정을 바꾸어야 하면, FDA는 원래 날짜 이후 가능한 한 빨리 일정을 다시 잡도록 노력한다. 새 회의 요청은 제출하지 않아야 한다. 신청자와 FDA는 회의 일정 변경을 피하기 위해 합리적인 조치를 하여야 한다. 예를 들어, 참석자가 참석할 수 없게 되면 대리인을 정하거나, 그 참석자가 다루었을 주제에 대한 의견을 회의 후 신청자에게 전달할 수 있다. 회의 일정을 바꿀지는 구체적 상황에 따라 FDA가 재량으로 정한다.

Occasionally, circumstances may arise that necessitate the rescheduling of a meeting. If a meeting needs to be rescheduled, FDA will work to reschedule it as soon as possible after the original date. A new meeting request should not be submitted. Applicants and FDA should take reasonable steps to avoid rescheduling meetings. For example, if an attendee becomes unavailable, a substitute can be identified, or comments on the topic that the attendee would have addressed can be forwarded to the applicant following the meeting. It will be at FDA’s discretion whether the meeting should be rescheduled depending on the specific circumstances.

예를 들어 다음과 같은 경우 FDA가 회의 일정을 바꿀 수 있다.

A meeting may be rescheduled by FDA if, for example:

신청자가 회의 일정 변경을 요청하면, FDA는 그 요청을 평가하며 일정 변경 요청의 수락 여부는 FDA가 재량으로 정한다. FDA는 일정이 변경된 회의가 목표일 안에 열리도록 노력한다(이 가이던스 IV항 참조).⁵⁹ FDA가 재량으로 회의 일정을 바꾸기로 결정하였으나 원래 목표일 안에 일정을 다시 잡을 수 없으면, FDA는 변경된 날짜의 이유를 신청자에게 통지하며, 원래 목표일부터 30일 이내에 회의 일정을 잡아 진행할 수 있으면 성과 목표를 충족한 것으로 본다.

If an applicant requests that a meeting be rescheduled, FDA will evaluate the request and it will be at FDA’s discretion whether to grant the request to reschedule. FDA will try to ensure a rescheduled meeting occurs within the goal date (see section IV of this guidance).⁵⁹ If FDA, in its discretion, decides to reschedule the meeting and is unable to reschedule it within the original goal date, FDA will notify the applicant of the reason for the rescheduled date, and FDA will still consider the performance goal met if the Agency is able to schedule and conduct the meeting within 30 days of the original goal date.

때로는 회의를 취소하여야 하는 상황이 생길 수 있다. 회의가 취소되면, 이후의 회의 일정 요청은 새 요청으로 본다. 신청자와 FDA는 회의 취소를 피하기 위해 합리적인 조치를 하여야 한다(회의가 더는 필요하지 않은 경우는 제외). 회의를 취소할지는 구체적 상황에 따라 FDA가 재량으로 정한다.

Occasionally, circumstances may arise that necessitate the canceling of a meeting. If a meeting is canceled, a subsequent request to schedule a meeting will be considered a new request. Applicants and FDA should take reasonable steps to avoid canceling meetings (unless the meeting is no longer necessary). It will be at FDA’s discretion whether the meeting should be canceled depending on the specific circumstances.

예를 들어 다음과 같은 경우 제품 개발 회의가 취소될 수 있다.

A product development meeting may be canceled if, for example:

ANDA 신청 예정자가 예비 답변이 발행된 뒤 제품 개발 회의 취소를 요청하면, FDA는 성과 목표를 충족한 것으로 셈한다. FDA가 스스로 회의를 취소하면, 그 회의 요청은 성과 목표 산정에 넣지 않는다.

If a prospective ANDA applicant requests to cancel a product development meeting after preliminary responses are issued, FDA will count the performance goal as met. If FDA cancels the meeting on its own initiative, the meeting request will not be counted for performance goal purposes.

예를 들어 다음과 같은 경우 제출 전 회의가 취소될 수 있다.

A pre-submission meeting may be canceled if, for example:

예를 들어 다음과 같은 경우 MCRM이 취소될 수 있다.

An MCRM may be canceled if, for example:

예를 들어 다음과 같은 경우 EMCRM이 취소될 수 있다.

An EMCRM may be canceled if, for example:

목표일이 연장된 뒤 ANDA 신청자가 EMCRM 취소를 요청하면, 연장된 목표일은 그대로 유지된다.

If an ANDA applicant requests to cancel an EMCRM after the goal date has been extended, the extended goal date will remain.

예를 들어 다음과 같은 경우 CRL 후 과학 회의가 취소될 수 있다.

A post-CRL scientific meeting may be canceled if, for example:

ANDA로 제출될 수 있거나 이미 제출된 복잡 제품에 대한 회의에서 생산적인 논의나 정보 교환을 이루려면 회의 전 준비가 매우 중요하다. 회의 자료를 준비하는 과정은 신청자가 주요 관심 분야를 설명하는 데 집중하는 데 도움이 될 것이다. 회의 자료는 논의 주제와 관련된 정보를 제공하고 FDA가 회의를 충분히 준비할 수 있게 하여야 한다. 회의 자료에는 신청자가 요청하는 회의 유형을 분명히 밝히고, FDA가 회의의 잠재적 유용성을 평가하고 회의에 참석하여야 할 적절한 직원을 정하는 데 충분한 정보를 담아야 한다.

Pre-meeting preparation is critical for achieving a productive discussion or exchange of information at meetings for complex products that may be submitted or have been submitted in an ANDA. Preparing the meeting package should help the applicant focus on describing its principal areas of interest. The meeting package should provide information relevant to the discussion topics and enable FDA to prepare adequately for the meeting. The meeting package should clearly indicate the type of meeting the applicant is requesting and should include adequate information for FDA to assess the potential utility of the meeting and to identify the appropriate staff that should attend the meeting.

회의 자료는 회의 요청과 동시에 FDA에 접수되도록 제출하여야 한다.

The meeting package should be submitted to FDA so that it is received concurrently with the meeting request.

제품 개발 회의 자료와 제출 전 회의 자료는 모두 회의 요청과 동시에 CDER Direct NextGen Collaboration Portal로 전자적으로 제출하여야 한다.

Both the product development and pre-submission meeting packages should be submitted electronically to the CDER Direct NextGen Collaboration Portal at the same time as the meeting request.

MCRM, EMCRM, CRL 후 과학 회의 자료는 회의 요청과 동시에 ESG를 통해 해당 ANDA로 제출하여야 한다.

The MCRM, EMCRM, and post-CRL scientific meeting packages should be submitted to the ANDA via the ESG at the same time as the meeting request.

회의 자료의 종이 사본은 제출하지 않아도 된다.

It is not necessary to submit any paper copies of the meeting package.

회의 자료는 제품, 개발 단계, 요청한 회의 유형과 관련된 정보와 함께, 신청자가 제기한 사안에 FDA가 답변을 마련하는 데 필요한 보충 정보를 제공하여야 한다. 회의 자료에는 의도한 회의 목적을 달성하기에 충분한 세부 내용이 담겨야 한다.

The meeting package should provide information relevant to the product, development stage, and meeting type requested, in addition to any supplementary information needed to help FDA develop responses to issues raised by the applicant. The meeting package should contain sufficient detail to meet the intended meeting objectives.

FDA 검토를 쉽게 하기 위해, 회의 자료의 내용은 제안된 안건 순서에 따라 구성하여야 한다. 회의 자료는 차례대로 쪽 번호를 매긴 문서(제출 자료 전체에 걸친 쪽 번호가 있다면 개별 부분은 따로 번호를 매길 수 있다)여야 하며, 목차, 적절한 색인, 부록, 상호 참조, 각 부분을 구분하는 탭을 갖추어야 한다.

To facilitate FDA review, the meeting package content should be organized according to the proposed agenda. The meeting package should be a sequentially paginated document (individual sections can be numbered separately, as long as there is an overall pagination covering the whole submission) with a table of contents, appropriate indices, appendices, cross-references, and tabs differentiating sections.

이 가이던스에 포함된 각 회의 유형의 회의 자료에는 일반적으로 다음 정보가 포함되어야 한다.

Meeting packages for each of the meeting types included in this guidance generally should include the following information:

제품 개발 회의의 경우, 회의 자료에는 세부 항 1 ‘회의 자료의 일반 내용’의 정보에 더하여 일반적으로 다음도 포함되어야 한다.

For product development meetings, in addition to the information in subsection 1 – General Meeting Package Content, meeting packages should generally also include:

제출 전 회의의 경우, 회의 자료에는 세부 항 1 ‘회의 자료의 일반 내용’의 정보에 더하여 일반적으로 다음도 포함되어야 한다.⁶⁷

For pre-submission meetings, in addition to the information in subsection 1 – General Meeting Package Content, meeting packages should generally also include:⁶⁷

MCRM의 경우, 회의 자료에는 세부 항 1 ‘회의 자료의 일반 내용’의 정보에 더하여 일반적으로 다음도 포함되어야 한다.

For MCRMs, in addition to the information in subsection 1 – General Meeting Package Content, meeting packages should generally also include:

EMCRM의 경우, 회의 자료에는 세부 항 1 ‘회의 자료의 일반 내용’의 정보에 더하여 일반적으로 다음도 포함되어야 한다.

For EMCRMs, in addition to the information in subsection 1 – General Meeting Package Content, meeting packages should generally also include:

CRL 후 과학 회의의 경우, 회의 자료에는 세부 항 1 ‘회의 자료의 일반 내용’의 정보에 더하여 일반적으로 다음도 포함되어야 한다.

For post-CRL scientific meetings, in addition to the information in subsection 1 – General Meeting Package Content, meeting packages should generally also include:

제품 개발 회의의 경우, FDA가 ANDA 신청 예정자에게 서면 답변을 제공하지 않는다면 FDA는 ANDA 신청 예정자의 연락 담당자에게 예비 서면 의견을 제공하기로 합의하였으며, 그 의견을 회의 5역일 전에 제공할 계획이다.⁷⁸ 제출 전 회의의 경우, FDA는 회의 5역일 전에 ANDA 신청 예정자의 연락 담당자에게 예비 서면 의견을 제공하기로 합의하였다.⁷⁹

For a product development meeting, if FDA is not providing a written response to the prospective ANDA applicant, FDA agreed to provide preliminary written comments to the prospective ANDA applicant’s point of contact and FDA intends to provide such comments 5 calendar days before the meeting.⁷⁸ For a pre-submission meeting, FDA agreed to provide preliminary written comments to the prospective ANDA applicant’s point of contact 5 calendar days before the meeting.⁷⁹

일반적으로 FDA는 MCRM 전에는 예비 서면 의견을 제공할 계획이 없다. EMCRM의 경우, FDA는 늦어도 회의 3역일 전까지 ANDA 신청자의 연락 담당자에게 예비 서면 의견을 제공할 계획이다.

In general, FDA does not intend to provide preliminary written comments in advance of an MCRM. For EMCRMs, FDA intends to provide preliminary written comments to the ANDA applicant’s point of contact no later than 3 calendar days before the meeting.

CRL 후 과학 회의의 경우, FDA는 늦어도 회의 5역일 전까지 ANDA 신청자의 연락 담당자에게 예비 서면 의견을 제공할 계획이다.

For post-CRL scientific meetings, FDA intends to provide preliminary written comments to the ANDA applicant’s point of contact no later than 5 calendar days before the meeting.

예비 서면 의견을 포함하여 회의 전에 신청자와 FDA가 주고받는 소통은 논의의 토대가 되거나 최종 회의 답변이 될 수 있다. 그렇더라도 예비 서면 의견은, 신청자와 FDA가 어떤 질문에 대해서도 추가 논의가 필요 없다고 합의하거나(즉, 신청자가 FDA의 예비 서면 의견에 만족하여 회의가 취소되는 경우), 신청자와 FDA가 특정 질문을 해결된 것으로 보기로 합의하여 회의 중에 다른 질문을 논의할 시간을 더 확보하는 경우가 아니면 최종적인 것으로 해석하여서는 안 된다. 예비 서면 의견을 받은 뒤, 신청자는 늦어도 예정된 회의 48시간 전까지 논의할 질문 목록을 우선순위 순으로 담은 갱신된 안건을 제출하여야 한다. FDA가 전달한 예비 서면 의견을 계기로 새 질문을 제출하여서는 안 되며, 새 질문은 회의에서 다루지 않는다.

Communications before the meeting between applicants and FDA, including preliminary written comments, can serve as a foundation for discussion or as the final meeting responses. Nevertheless, preliminary written comments should not be construed as final unless there is agreement between the applicant and FDA that additional discussion is not necessary for any question (i.e., when the meeting is canceled because the applicant is satisfied with FDA’s preliminary written comments), or the applicant and FDA agree a particular question is considered resolved, allowing extra time for discussion of other questions during the meeting. After receiving the preliminary written comments, the applicant should provide an updated agenda with its list of questions for discussion in order of priority, no later than 48 hours before the scheduled meeting. Preliminary written comments communicated by FDA should not generate the submission of new questions, and new questions will not be entertained at the meeting.

복잡 제품에 대한 제품 개발 회의와 제출 전 회의는 FDA 직원이 의장을 맡으며, 참석자 소개⁸⁰와 안건 설명으로 시작한다.

Product development and pre-submission meetings for complex products will be chaired by an FDA staff member and will begin with introductions⁸⁰ and a statement of the agenda.

일반적으로 제품 개발 회의에서는 회의 참석자가 ANDA 신청 예정자의 복잡 제품 개발 프로그램을 돕기 위해 ANDA 신청 예정자가 제기한 질문과 제공한 데이터를 논의한다.

In general, for product development meetings, the meeting participants will discuss the questions posed and the data provided by the prospective ANDA applicant to assist its complex product development program.

일반적으로 제출 전 회의에서는 ANDA 신청 예정자가 ANDA 제출 자료에 포함될 독특하거나 새로운 데이터나 정보를 발표한다.

In general, for pre-submission meetings, the prospective ANDA applicant will present the unique or novel data or information that will be included in the ANDA submission.

MCRM 또는 EMCRM은 해당 ANDA에 배정된 규제 프로젝트 관리자가 진행한다. 일반적으로 MCRM에서는 회의 참석자가 중간 검토 DRL에서 지적된 결함의 근거에 관해 제기된 질문, 그리고/또는 ANDA 안의 데이터나 정보에 대한 FDA의 평가에 관한 질문을 논의한다. 일반적으로 EMCRM에서는 회의 참석자가 중간 검토 DRL의 결함 가능성을 해결하기 위해 제안하는 과학적 경로에 관한 질문을 논의한다.

The Regulatory Project Manager assigned to the ANDA will manage the MCRM or the EMCRM. In general, for MCRMs, the meeting participants will discuss the questions posed about the rationale for any deficiency identified in the mid-cycle DRL, and/or questions related to the FDA’s assessment of the data or information in the ANDA. In general, for EMCRMs, the meeting participants will discuss the questions related to a proposed scientific path to address possible deficiencies in the mid-cycle DRL(s).

복잡 제품에 대한 CRL 후 과학 회의는 FDA 직원이 의장을 맡으며, 참석자 소개⁸¹와 안건 설명으로 시작한다. 일반적으로 회의 참석자는 동등성 입증과 관련하여 CRL에서 지적된 결함을 해결할 수 있는 접근 방법에 대한 과학적 조언을 논의한다.

Post-CRL scientific meetings for complex products will be chaired by an FDA staff member and will begin with introductions⁸¹ and a statement of the agenda. In general, the meeting participants will discuss scientific advice on possible approaches to address deficiencies identified in the CRL related to establishing equivalence.

회의를 마치기 전에 FDA 참석자와 신청자 측 참석자는 중요한 논의 사항, 합의 사항, 설명 사항, 후속 조치 사항을 요약하여야 한다. 일반적으로 회의 결과와 후속 조치 사항을 서로 같게 이해하고 있는지 확인하기 위해 신청자에게 요약을 발표하도록 요청한다. FDA 직원은 요약에서 빠진 중요한 사항을 덧붙이거나 더 설명할 수 있으며, 이러한 사항은 회의록에 추가할 수 있다. 요약은 회의 끝에 하거나 각 질문의 논의 뒤에 할 수 있다.

Before the end of the meeting, FDA attendees and the applicant attendees should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items. Generally, the applicant will be asked to present the summary to ensure that there is mutual understanding of meeting outcomes and action items. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary, and these items can be added to the meeting minutes. The summary can be done at the end of the meeting or after the discussion of each question.

검토와 논의에 필요한 정보는 회의 자료에 들어 있어야 하므로, 제출 전 회의를 제외하고 회의에서 신청자의 발표는 일반적으로 필요하지 않다. 신청자가 발표를 계획한다면, 가능하면 FDA가 회의 전에 발표 자료를 받을 수 있도록 FDA 연락 담당자와 미리 발표를 협의하여야 한다. 논의에 쓸 수 있는 시간을 최대로 확보하기 위해 모든 발표는 짧게 하여야 한다.

Presentations by applicants are not generally needed for meetings, except for pre-submission meetings, because the information necessary for review and discussion should be part of the meeting package. If an applicant plans to make a presentation, the presentation should be discussed ahead of time with the FDA point of contact to ensure that FDA has the presentation materials ahead of the meeting, if possible. All presentations should be kept brief to maximize the time available for discussion.

발표를 위해 회의 시간을 늘리지는 않는다. 발표에 이전 데이터의 설명이나 해설과 구별되는 내용이 적지 않게 담겨 있거나, 검토를 위해 FDA에 제출한 원래 회의 자료에 포함되지 않은 데이터가 담겨 있으면, FDA 직원은 그 새 정보에 대해 의견을 주지 못할 수 있다.

The length of the meeting will not be increased to accommodate a presentation. If a presentation contains more than a small amount of content distinct from clarifications or explanations of previous data, or contains data that were not included in the original meeting package submitted to FDA for review, FDA staff may not be able to provide comments on the new information.

FDA는 MCRM에 참석하는 ANDA 신청자 측이 발표를 할 것으로 예상하지 않는다.

FDA does not expect that the ANDA applicant attendees of the MCRMs will provide any presentations.

회의 결과, 합의 사항과 이견, 추가 논의할 사안, 후속 조치 사항을 기록하는 것은 이 정보를 회의 참석자를 위해 그리고 향후 참고를 위해 보존하는 데 매우 중요하다. FDA 회의록이 회의의 공식 기록이다. FDA는 제품 개발 회의 또는 제출 전 회의 후 30일 이내에 ANDA 신청 예정자에게 확정된 공식 회의록을 발행하기로 합의하였다.⁸² FDA는 MCRM, EMCRM 또는 CRL 후 과학 회의 후 30일 이내에 ANDA 신청자에게 확정된 공식 회의록을 발행할 계획이다.

Documentation of meeting outcomes, agreements and disagreements, issues for further discussion, and action items is critical to ensuring that this information is preserved for meeting attendees and for future reference. FDA minutes are the official record of the meeting. FDA agreed to issue the official, finalized minutes to the prospective ANDA applicant within 30 days after the product development or pre-submission meeting.⁸² FDA intends to issue the official, finalized minutes to the ANDA applicant for the MCRM, EMCRM, or post-CRL scientific meeting within 30 days after the meeting.

때로는 제품 개발 회의, 제출 전 회의, MCRM, EMCRM 또는 CRL 후 과학 회의의 회의록이 정확하고 충분한지에 대해 이견이 있을 수 있다. FDA가 발행한 회의록에 대해 추가 설명을 요청하는 신청자는 배정된 FDA 연락 담당자에게 연락하여야 한다. FDA는 신청자가 공식 회의록을 받은 날부터 10역일 이내에 회의록에 관한 우려 사항을 서면으로 FDA에 제출할 것을 권고한다. 이 절차는 회의록에 관한 사안만 다룬다.

On occasion, there may be disputes regarding the accuracy and sufficiency of the minutes of a product development meeting, pre-submission meeting, MCRM, EMCRM, or post-CRL scientific meeting. An applicant requesting additional clarification of the meeting minutes issued by FDA should contact the assigned FDA point of contact. FDA recommends that the applicant submit its concerns about the meeting minutes in writing to FDA within 10 calendar days of receipt of the official meeting minutes. This process addresses issues with the meeting minutes only.

ANDA 신청 예정자가 제품 개발 회의 또는 제출 전 회의에서 다루지 않은 추가 사안을 논의하여야 한다면, ANDA 신청 예정자는 공식 질의나 새 회의 요청을 제출하여야 한다. ANDA 신청자가 MCRM 또는 EMCRM에서 다루지 않은 추가 사안을 논의하여야 한다면, ANDA 신청자는 규제 프로젝트 관리자에게 연락하여야 한다.⁸³ ANDA 신청자가 CRL 후 과학 회의에서 다루지 않은 추가 사안을 논의하여야 한다면, ANDA 신청자는 공식 질의나 또 다른 CRL 후 과학 회의 요청을 제출하여야 한다.

If a prospective ANDA applicant needs to discuss additional issues that were not addressed at the product development or pre-submission meeting, the prospective ANDA applicant should submit a controlled correspondence or a new meeting request. If an ANDA applicant needs to discuss additional issues that were not addressed at the MCRM or EMCRM, the ANDA applicant should contact the Regulatory Project Manager.⁸³ If an ANDA applicant needs to discuss additional issues that were not addressed at the post-CRL scientific meeting, the ANDA applicant should submit a controlled correspondence or a request for another post-CRL scientific meeting.

위에 기술한 대로 후속 조치를 한 뒤에도 공식 회의록 내용에 대한 신청자와 FDA의 이해에 여전히 상당한 차이가 있으면, 신청자는 구체적인 이견 사항을 서면으로 FDA에 알려야 한다. 신청자는 그 서신을 해당 신청에 제출하거나, 신청이 없으면 우려 사항을 기술한 서한을 회의 의장을 맡은 부서의 부서장에게 제출하고 그 사본을 FDA 연락 담당자에게 보내야 한다.

If, after following up as described above, there are still significant differences in the applicant’s and FDA’s understanding of the content of the official meeting minutes, the applicant should notify FDA in writing with respect to specific disagreements. The applicant should submit the correspondence to its application or, if there is no application, submit a letter to the division director of the division that chaired the meeting, with a copy to the FDA point of contact describing the concern.

신청자의 우려 사항은 평가 부서와, 고위 관리자가 회의에 참석하였다면 고위 관리자가 검토한다. 회의록이 회의 논의를 정확하고 충분하게 반영한다고 판단되면, 연락 담당자가 이 결정을 신청자에게 전달하며 회의록은 회의의 공식 기록으로 유지된다. 신청자와 논의한 뒤 FDA가 공식 회의록을 바꿀 필요가 있다고 보면, 변경 사항은 공식 회의록의 부록(addendum)에 기록된다. 부록에는 계속되는 이의도 기록된다.⁸⁴

The applicant’s concerns will be taken under consideration by the assessment division and senior management, if senior management was present at the meeting. If the minutes are determined to accurately and sufficiently reflect the meeting discussion, the point of contact will convey this decision to the applicant, and the minutes will stand as the official documentation of the meeting. If, after discussions with the applicant, FDA deems it necessary to change the official minutes, the changes will be documented in an addendum to the official minutes. The addendum will also document any continued objections.⁸⁴

아래에 제시한 제출 전 회의 발표 개요 템플릿은 ANDA 신청 예정자가 제출 전 회의 발표를 준비하는 데 도움을 주기 위한 것이며, 논의의 방향을 잡는 데 도움이 되도록 ANDA 신청 예정자가 제출 전 회의에서 발표할 것으로 FDA가 제안하는 항목을 담고 있다. 제출 전 회의 발표에 제안하는 항목에는 (1) 제제, (2) 새 분석 방법, (3) 새 통계 방법, (4) 새로운 시험관내 약물 방출 시험 방법, (5) 품목별 가이던스의 권고와 다른 대체 생물학적 동등성 시험 설계와 그 대체 시험 설계의 타당성, (6) 규제 이력, (7) 제네릭의약품 개발 요약이 포함되며, 이에 한정되지 않는다.

The pre-submission meeting presentation outline template provided below is intended to assist prospective ANDA applicants in preparing pre-submission meeting presentations, and it includes suggested items from the Agency for prospective ANDA applicants to present at the pre-submission meetings to help orient the discussion. Suggested items for the pre-submission meeting presentation include, but are not limited to: (1) formulation; (2) new analytical methods; (3) new statistical methods; (4) novel in vitro drug release testing methods; (5) alternative bioequivalence study design to the recommendations in the product-specific guidance with justification for the alternative study design; (6) regulatory history; and (7) summary of generic development.

ANDA 신청 예정자는 해당되는 대로 제안 항목을 다루고, 적절한 대로 답변·정보를 간결하고 분명하게 제공하여야 한다.

Prospective ANDA applicants should address the suggested items, as applicable, and provide responses/information as appropriate in a concise and clear manner.

아래에 포함된 정보는 ANDA 신청 예정자가 제출 전 회의 발표에 포함할지 고려하여야 할 정보를 빠짐없이 나열한 것이 아님에 유의한다. 제출 전 회의 발표에 포함하여야 할 추가 항목이 있을 수 있다.

Note that the information included below is not an exhaustive list of the information that prospective ANDA applicants should consider including in their pre-submission meeting presentation. There may be additional items that should be included in the pre-submission meeting presentation.

발표 개요 템플릿:

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