이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 해당 FDA 직원에게 연락한다. 담당 FDA 직원을 찾을 수 없으면 이 가이던스 표지에 적힌 해당 전화번호로 연락한다.

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the appropriate FDA staff. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.

FDA는 2009년 11월, 「대유행 (H1N1) 2009 바이러스에 대응한 혈액 공여자 적격성 평가, 혈액제제 안전성 및 혈액 공급 유지에 관한 권고사항」이라는 제목의 2009년 11월자 가이던스 초안(이하 “대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안”)을 발행하였다(2009년 11월 19일, 74 FR 59982). 이 가이던스는 그 가이던스 초안을 최종 확정한 것이다. FDA가 확정하는 권고사항은 대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안에서 제안된 것이지만, 확정된 권고사항은 대유행이나 그 밖의 비상 상황이 있는지와 관계없이 적용된다는 점에 유의한다.

In November 2009, we, FDA, issued a draft guidance entitled “Recommendations for the Assessment of Blood Donor Suitability, Blood Product Safety, and Preservation of the Blood Supply in Response to Pandemic (H1N1) 2009 Virus,” dated November 2009 (“Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance”) (November 19, 2009, 74 FR 59982). This guidance finalizes that draft guidance. Note that while the recommendations that FDA is finalizing were proposed in the Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance, the finalized recommendations are applicable regardless of the existence of a pandemic or other emergency situation.

이 가이던스는 수혈용 및 추가 제조용 전혈(Whole Blood)과 혈액성분을 제조하는 시설을 대상으로 하며, 여기에는 회수 혈장(recovered plasma), 원료혈장(Source Plasma), 원료백혈구(Source Leukocytes)가 포함된다. 이 문서에서 “귀하”는 혈액시설을, “우리”는 FDA를 가리킨다.

This guidance is intended for establishments that manufacture Whole Blood and blood components intended for use in transfusion and for further manufacture, including recovered plasma, Source Plasma, and Source Leukocytes. Within this document, “you” refers to blood establishments; “we” refers to FDA.

이 가이던스를 포함한 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정이나 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고사항으로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should(~하여야 한다)라는 말은 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe FDA’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in FDA’s guidance means that something is suggested or recommended, but not required.

앞서 설명한 바와 같이, 대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안은 2009년 11월에 발행되었다. 당시 FDA는 대유행 (H1N1) 2009 바이러스의 급속한 확산이 혈액 공급에 차질을 일으킬 가능성이 있다고 예상하였다. 또한 당시에는 대유행 (H1N1) 2009 바이러스의 바이러스혈증과 수혈을 통한 바이러스 전파 가능성에 관한 정보가 제한적이었다. 더욱이 대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안에서 설명한 바와 같이, 국지적 재난(예: 허리케인)에 대응하여 혈액 공급을 확보하던 통상적인 방법은 심각한 대유행 상황에서는 적용할 수 없거나 충분하지 않을 것으로 예상되었다.

As discussed above, the Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance was issued in November 2009. At that time, we anticipated that the rapid spread of pandemic (H1N1) 2009 virus had the potential to cause disruptions in the blood supply. In addition, at that time, there was limited information available on pandemic (H1N1) 2009 virus viremia and the potential for transmission of the virus through blood transfusion. Furthermore, as explained in the Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance, it was anticipated that the usual practices for ensuring blood availability in response to local disasters (i.e., hurricanes) would not be applicable or sufficient under a severe pandemic scenario.

FDA가 대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안을 발행한 이후, 미국에서 H1N1 인플루엔자 대유행은 잦아들었고 혈액 공급 차질은 관찰되지 않았다. H1N1 인플루엔자에 대응하여 보건복지부(Department of Health and Human Services)가 2009년 4월 26일 선포한 공중보건 비상사태는 2010년 6월 23일에 종료되었다.¹ 따라서 FDA는 가이던스 초안에 제시된 권고사항 중 대유행 (H1N1) 2009 바이러스에 특정된 혈액 공여자 공여 보류와 혈액제제 관리에 관한 권고사항은 확정하지 않는다.

Since we issued the Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance, the H1N1 influenza pandemic has waned in the United States and disruptions in the blood supply have not been observed. The April 26, 2009 declaration of a public health emergency by the Department of Health and Human Services in response to H1N1 influenza expired on June 23, 2010.¹ Therefore, we are not finalizing those recommendations set forth in the draft guidance that referred to blood donor deferral and blood product management specific to the pandemic (H1N1) 2009 virus.

대신 이 문서에서 FDA는 대유행 (H1N1) 2009 바이러스 가이던스 초안에 담긴 권고사항 중 일반적으로 적용되는(즉, 대유행이나 그 밖의 비상 상황이 있는지와 관계없이 적용되는) 권고사항, 곧 허가받은 혈액시설의 예비 인력 교육, 혈액 공여자 적격성 평가, 그리고 미국 연방규정집 제21편 601.12조(21 CFR 601.12)에 따른 승인된 신청의 일부 변경 보고에 관한 권고사항을 확정한다.

Instead, in this document, we are finalizing those recommendations contained in the Pandemic (H1N1) 2009 Virus Draft Guidance that are of general applicability (i.e., regardless of the existence of a pandemic or other emergency situation) as to training of back-up personnel, assessing blood donor suitability and reporting certain changes to an approved application for licensed blood establishments under Section 601.12 of Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR 601.12).

21 CFR 211.25와 21 CFR 606.20에 따라, 혈액시설에서 핵심 업무를 수행하는 인력은 맡은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 인원수, 학력, 교육훈련과 경험(필요한 경우 전문 교육훈련 포함) 또는 이들의 조합 면에서 적절하여야 한다. FDA는 인플루엔자 대유행, 국지적 자연재해 같은 사건 중에 또는 생물테러의 결과로 일어날 수 있는 인력 부족에 대비하여 적절한 예비 인력을 두도록 권고한다. 운영을 계속 유지할 수 있도록, FDA는 적절한 경우 각 핵심 업무마다 예비 인력을 두 명 이상 교육하도록 추가로 권고한다. 그러한 예비 인력은 기존 교육훈련 프로그램에 따라 교육하여야 한다. FDA는 또한 교육훈련 프로그램에 정한 대로 이 교육 및/또는 재교육을 문서화하도록 권고한다.

Under 21 CFR 211.25 and 21 CFR 606.20, personnel performing critical functions in blood establishments must be adequate in number, educational background, training and experience, including professional training as necessary, or combination thereof, to assure competent performance of their assigned functions. We recommend that you have adequate back-up personnel in the event of personnel shortages which could occur during incidents such as influenza pandemics, local natural disasters or as a result of bioterrorism. To assure continued operations, we further recommend that you train more than one back-up person for each critical function where appropriate. Any such back-up personnel should be trained pursuant to your existing training program. We also recommend that as provided in your training program, you document this training and/or re-training.

일반적으로 공여자의 병력은 채혈 시점에 확인한다. 그러나 21 CFR 640.3(a)와 21 CFR 640.63(a)에 따라, 전혈 또는 원료혈장의 공급원으로서 공여자의 적격성 판정은 그 공여자로부터 채혈하는 날에 이루어져야 한다. 이 규정들은 채혈일(day of collection)이라는 용어를 명시적으로 정의하지 않는다.

In general, a donor’s medical history is obtained at the time of blood collection. However, under 21 CFR 640.3(a) and 21 CFR 640.63(a), the suitability of a donor as a source of Whole Blood or Source Plasma, must be made on the day of collection from the donor. These regulations do not explicitly define the term day of collection.

채혈 전에 제시된 공여자 문항에 대한 공여자의 응답이 혈액시설의 검토 과정에서 불완전한 것으로 확인되는 경우가 가끔 있다. 그러한 경우, 채혈 시점으로부터 24시간 이내에 공여자 병력 문진표에 대한 공여자의 응답을 명확히 하거나 누락된 문항의 응답을 받을 수 있다.

Occasionally, a donor’s responses to the donor questions presented before collection are found to be incomplete upon review by the blood establishment. In such instances, you may clarify a donor’s response to the donor history questionnaire or obtain omitted responses to questions within 24 hours of the time of collection.

공여자가 채혈 시설을 떠난 뒤 공여자 병력 문진표에 대한 공여자의 응답을 명확히 하거나 받아 내는 절차에 관해 현재 승인된 표준작업지침서(SOP)를 가진 허가받은 혈액시설은 21 CFR 601.12에 따라 이 변경을 FDA에 보고하지 않아도 된다. 그러나 그러한 SOP가 없는 허가받은 혈액시설이 이제 그러한 절차를 도입하려는 경우, 21 CFR 601.12(b)에 따라 변경신청(supplement)을 제출하고 FDA의 승인을 받은 뒤에 이 변경을 하여야 한다(FDA의 「산업계 가이던스: 승인된 신청의 변경: 생물의약품: 수혈용 또는 추가 제조용 사람 혈액 및 혈액성분」(2001년 7월)(“2001년 7월 가이던스”), III.A.2항(참고문헌 1) 참조).

Licensed blood establishments that currently have approved standard operating procedures (SOPs) for clarifying or obtaining a donor’s response to the donor history questionnaire after the donor has left the collection establishment do not have to report this change to FDA under 21 CFR 601.12. However, if you are a licensed blood establishment that lacks such SOPs, and you now wish to implement such procedures, you must submit a supplement and receive our approval before making this change in accordance with 21 CFR 601.12(b) (See FDA’s Guidance for Industry: Changes to an Approved Application: Biological Products: Human Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for Further Manufacture,” (July 2001) (“July 2001 Guidance”), section III.A.2, (Ref. 1)).

21 CFR 601.12(c)(5)에 규정된 바에 따라, FDA는 허가받은 혈액시설의 승인된 신청에 대한 다음 변경을 “변경신청-변경 즉시 시행(Supplement-Changes Being Effected, CBE)”으로 제출할 수 있다고 판단하였다.

As provided under 21 CFR 601.12(c)(5), we have determined that the following changes to an approved application for licensed blood establishments may be submitted as a “Supplement-Changes Being Effected (CBE).”

위에 제시한 권고사항은 FDA의 2001년 7월 가이던스 IV.C.1항과 2003년 7월 가이던스 IV.A항의 권고사항을 각각 대체한다는 점에 유의한다(두 가이던스 모두에서 FDA는 이전에 이러한 변경이 CBE-30을 필요로 한다고 판단하였다).

Note that the recommendations set forth above supersede the recommendations set forth in FDA’s July 2001 Guidance at section IV.C.1 and the July 2003 Guidance at section IV.A, respectively (in both of these guidances, we previously had determined that these changes would require a CBE-30).

이 가이던스는 즉시 시행한다.

This guidance is for immediate implementation