이 가이던스는 혈액원에서 사용하는 이송 세트(무균 연결 기기 제외)의 시판 전 신고(premarket notification) 심사에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다.

This guidance represents the Agency’s current thinking on the review of premarket notification submissions for transfer sets (excluding Sterile Connecting Devices) used in blood establishments. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternate approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.

이 가이던스는 혈액원에서 사용하는 이송 세트(무균 연결 기기 제외)에 대해 제출되는 시판 전 신고에 FDA 심사자가 포함되어 있을 것으로 예상하여야 하는 정보의 유형과, 이러한 시판 전 제출 자료를 심사할 때 FDA 심사자가 통상 취하여야 하는 접근 방법을 개괄한다. 시판 전 신고에 관한 세부 요건은 21 CFR 807도 참고하여야 한다.

This guidance presents an overview of the type of information FDA reviewers should expect to be included in premarket notifications submitted for such devices and the approach FDA reviewers normally should take in reviewing premarket submissions for transfer sets (excluding sterile connecting devices) used in blood establishments. The detailed requirements for premarket notifications in 21 CFR Part 807 should also be consulted.

이 문서는 혈액연구심사실(Office of Blood Research and Review, OBRR) 규제프로젝트관리과(Regulatory Project Management Branch, RPMB)가 이 기기들을 완전하고 적절하게 심사하는 데 중요하다고 현재 인정하는 정보에 근거하여 작성되었다. 이송 세트의 510(k)를 준비할 때 이 문서를 사용하는 것은 의무가 아니며, 이 문서를 사용한다고 해서 기기의 FDA 승인(clearance)이 보장되는 것도 아니다. 그러나 이 문서를 사용하면 기기의 실질적 동등성 평가를 수행하는 데 필요한 기본 요소를 갖추는 데 도움이 될 것이다. 일부 510(k) 제출 자료에는 이 문서에 기술되지 않은 추가 정보가 필요할 수 있다. 이 가이던스는 새로운 기술 정보와 규제 요건에 따라 개정될 수 있다.

The development of this document is based on information currently recognized as important for a complete and adequate review of these devices by the Regulatory Project Management Branch (RPMB) in the Office of Blood Research and Review (OBRR). The use of this document for the preparation of a 510(k) for transfer sets is not mandatory and its use does not ensure FDA clearance of a device. However, the use of this document will help ensure that the basic elements are present to conduct an evaluation of substantial equivalence for the device(s). Certain 510(k) submissions may require additional information not described in this document. This guidance is subject to revision depending upon new technological information and regulatory requirements.

510(k) 요약 또는 진술서. 1997년 FDA 현대화법(FDAMA)으로 개정된 1990년 의료기기안전법(Safe Medical Devices Act)과 21 CFR 807.87(h)에 따라, 신청자는 다음 중 하나를 제출하여야 한다: (1) 동등성 판정의 근거가 될 수 있는, 시판 전 신고 제출 자료에 담긴 안전성 및 유효성 정보의 요약(즉, “510(k) 요약”), 또는 (2) 안전성 및 유효성 정보를 요청이 있으면 이해관계자에게 제공하겠다는 진술서(즉, “510(k) 진술서”). 요약 또는 진술서는 “510(k) 요약” 또는 “510(k) 진술서”로 명확히 표시하여야 한다.

510(k) Summary or Statement. In accordance with the Safe Medical Devices Act of 1990 as amended by the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) of 1997 and 21 CFR Part 807.87(h), the applicant must submit either: (1) a summary of the safety and effectiveness information in the premarket notification submission upon which an equivalence determination could be based (i.e., a "510(k) summary"); or (2) a statement that safety and effectiveness information will be made available to interested persons upon request (i.e., a "510(k) statement"). The summary or statement should be clearly identified as a "510(k) summary" or a "510(k) statement".

진실하고 정확함에 대한 진술서. 21 CFR 807.87(k)에서 요구하는 바와 같이, 제조업자 또는 신청자는 시판 전 신고에 제출한 모든 데이터와 정보가 진실하고 정확하며 중요한 사실을 누락하지 않았다는 진술서도 제출하여야 한다.

Truthful and Accurate Statement. As required by 21 CFR 807.87(k), the manufacturer or applicant must also provide a statement that all data and information submitted in the premarket notification are truthful and accurate and that no material fact has been omitted.

사용 목적(Indications for Use) 양식. 1996년 1월 1일, FDA는 시판 전 신고(510(k))의 처리 방식을 변경하였다. FDA는 1996년 2월 6일 이 변경에 관한 서한을 모든 510(k) 제출자에게 보내, 실질적 동등 판정을 구하는 “사용 목적(Indications for Use)”을 “Indications for Use”라고 명확히 표시한 별도 쪽에 명확히 기재하도록 요청하였다. 이 별도 쪽에는 기기의 상품명과 제안하는 용도를 기재하여야 한다.

Indications for Use Form. On January 1, 1996, FDA implemented a change in the way pre-market notifications (510(k)s) would be handled. FDA issued a letter on February 6, 1996, concerning this change to all 510(k) submitters requesting that they clearly identify the "Indications for Use" for which a substantially equivalent determination is sought using a separate page that is clearly labeled as "Indications for Use". This separate sheet should include the trade name of the device and the proposed uses for the device.

새로운 510(k) 패러다임. 1998년 3월 20일, 510(k) 제출에 관한 새 가이던스가 시행되었다. 이 가이던스의 제목은 “새로운 510(k) 패러다임(The New 510(k) Paradigm)”이다. 새로운 510(k) 패러다임에 관한 자세한 정보는 http://www.fda.gov/cdrh/modact/modern.html 에서 볼 수 있다.

The New 510(k) Paradigm. On March 20, 1998, new guidance for the submission of 510(k)s became effective. This guidance is titled "The New 510(k) Paradigm." More information on the New 510(k) Paradigm is available at: http://www.fda.gov/cdrh/modact/modern.html.

510(k) 준비에 유용할 수 있는 그 밖의 문서와 가이던스는 CDRH 홈페이지 http://www.fda.gov/cdrh 에서 찾거나 전화[CDRH 팩스 자동 제공 서비스(FAX on Demand) 800-899-0381]로 받을 수 있다.

Other documents and guidances which may be useful in the preparation of the 510(k) can be found on the CDRH home page at http://www.fda.gov/cdrh or by telephone at the [CDRH FAX on Demand at 800-899-0381].

이송 세트(transfer set)는 혈액 또는 혈장을 한 용기에서 다른 용기로 옮기는 데 쓰는, 적절한 어댑터가 달린 튜브 한 가닥으로 이루어진 의료용 기기이다(21 CFR 864.9875).

A transfer set is a device intended for medical purposes that consists of a piece of tubing with suitable adapters used to transfer blood or plasma from one container to another (21 CFR 864.9875).

FDA가 인정하는 이 기기들의 표준:

Standard for these devices that is recognized by FDA:

510(k) 제출 자료에는 다음 정보를 포함하여야 한다:

The following information should be included in a 510(k) submission:

이송 세트의 설계 및 성능 특성은 기기의 용도와 능력을 이해하는 근거가 된다. 설계 특성은 사용자와 환자의 필요를 충족하기 위한 기기의 용도를 다루고, 성능 특성은 기기를 사용 설명에 따라 사용할 때 안전하고 유효함을 보장한다. 이 항에 열거한 특성은 510(k) 제출 자료에 기술된 이송 세트가 합법적으로 시판 중인 기기와 실질적으로 동등한지 판단하는 데 중요하다. 이러한 특성 중 다수에 관한 논의는 이 가이던스 문서 II항에 밝힌 표준 문서에서 찾을 수 있다.

The design and performance features of the transfer set provide the basis for understanding the intended uses and capabilities of the device. Design features address the intended uses of the device to meet the need of the user and the patient, while the performance features ensure that the device is safe and effective when used in accordance with the directions. The features listed in this section are important in determining whether the transfer set described in the 510(k) submission is substantially equivalent to a legally marketed device. A discussion of many of these features can be found in the standards document identified in Section II of this guidance document.

아래에 언급한 경우를 제외하고, 생체적합성 시험은 환자와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 기기의 모든 부분에 대해 필요하며, 기기 구성 재질이 환자의 신체와 접촉하여 생길 수 있는 잠재적 독성을 확인하기 위해 수행한다. 기기 제작에 사용하는 재질은 직접 또는 재질 구성 성분의 방출을 통해 간접적으로 (1) 국소 또는 전신 이상 반응의 불합리한 위험을 일으키거나, (2) 발암성이 있거나, (3) 생식·발생에 이상 영향을 일으켜서는 안 된다. 사람에게 사용하려는 새 기기의 평가에는 최종 제품이 주는 유익성이 기기 재질로 인한 잠재적 위험보다 크다는 것을 보장하기 위한 체계적인 시험 데이터를 포함하여야 한다.

Except as noted below, biocompatibility testing is indicated for all parts of the device that have direct or indirect contact with the patient and is performed to determine the potential toxicity that can result from contact of the component materials of the device with the patient’s body. The materials used in the construction of the device should not, either directly or indirectly through the release of their material constituents, (1) produce unreasonable risk of adverse local or systemic effects; (2) be carcinogenic; or (3) cause adverse reproductive and developmental effects. The evaluation of any new device intended for human use should include data from systematic testing to ensure that the benefits provided by the final product will exceed any potential risks produced by device materials.

생체적합성 시험은 “새로운” 또는 통상적이지 않은 재질이나 화학 성분을 기기에 사용하면서 알려진 적절한 선행 사용례(predicate use)가 없는 경우, 또는 그 결과 배합물의 안전성이나 유효성에 의문이 있는 경우에 필요하다. 이러한 재질이나 화학 성분에는 플라스틱, 금속, 착색제, 가소제, 살균제, 그리고 기기나 기기 부품에 대한 화학적 처리 또는 그 밖의 처리가 포함된다.

Biocompatibility testing is indicated when a "new" or non-conventional material or chemical component is incorporated into a device and there is no known appropriate predicate use, or for which the safety or effectiveness of the resulting formulation is in question. These materials or chemical components include plastics, metals, colorants, plasticizers, germicides, and chemical or other treatments of the device or device components.

생체적합성 시험은 실제 환자 사용을 가능한 한 가깝게 모사한 시험 조건에서 최종 제품으로 수행한 결과를 제출하여야 한다. 유사한 사용 조건의 합법적 시판 기기에 이미 사용되었거나 안전성 및 유효성이 입증된 이력이 있는 재질과 화학 성분에는 생체적합성 시험이 필요하지 않다. 다만 시험을 하지 않는 근거로 이러한 재질과 화학 성분의 생체적합성을 충분히 논의하여야 한다.

Biocompatibility testing should be submitted on the finished product, using test conditions simulating as closely as possible actual patient use. Biocompatibility testing is not indicated for materials and chemical components that have already been incorporated in legally marketed devices with similar conditions of use, or have a demonstrated history of safety and effectiveness; however, the biocompatibility of these materials and chemical components should be fully discussed to support the lack of testing.

의료기기와 재질의 사용상 안전성을 평가할 때 고려하여야 하는 생체적합성 시험의 종류는 ISO-10993-1: 1997, Part I “의료기기의 생물학적 평가, 평가 및 시험(Biological Evaluation of Medical Devices, Evaluation and Testing)”과 FDA 수정 매트릭스를 참고하여 정한다. ISO 표준 제1부는 3자 생체적합성 가이던스(Tripartite Biocompatibility Guidance)와 매우 비슷한 시험 선정 접근 방법을 사용한다. 또한 위에서 논의한 여러 요인에 따라 시험 요건을 배치하는 표 형식(매트릭스)을 사용한다.

Refer to ISO-10993-1: 1997, Part I "Biological Evaluation of Medical Devices, Evaluation and Testing", and the FDA-modified matrix to identify the types of biocompatibility testing that should be considered in evaluating the safety-in-use of medical devices and materials. The ISO Standard, Part 1, uses an approach to test selection that is very similar to the Tripartite Biocompatibility Guidance. It also uses a tabular format (matrix) for laying out the test requirements based on the various factors discussed above.

매트릭스는 “고려할 초기 평가 시험(Initial Evaluation Tests for Consideration)”과 “고려할 보충 평가 시험(Supplementary Evaluation Tests for Consideration)”의 두 표로 이루어진다. 생물학적 반응 시험을 다른 국가의 요건과 조화시키기 위해, FDA는 심사 과정에서 3자 생체적합성 가이던스 대신 ISO 표준 제1부를 적용한다.

The matrix consists of two tables, "Initial Evaluation Tests for Consideration" and "Supplementary Evaluation Tests for Consideration." To harmonize biological response testing with the requirements of other countries, FDA will apply the ISO Standard, Part 1, in the review process in lieu of the Tripartite Biocompatibility Guidance.

OBRR 심사자는 Blue Book Memorandum #G95-1 “국제 표준 ISO-10993 의료기기의 생물학적 평가 제1부: 평가 및 시험의 사용(Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part-1: Evaluation and Testing)”에 수정·제시된 매트릭스와 함께 ISO-10993-1: 1997, Part 1에 따라 생산된 데이터를 수용하여야 한다. 제조업자 또는 신청자는 표준에 따라 수행한 개별 시험의 요약을 제출하는 방법을 택할 수도 있다.

Reviewers in OBRR should accept data developed according to ISO-10993-1: 1997, Part 1, with the matrix as modified and presented in Blue Book Memorandum #G95-1 entitled "Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part-1: Evaluation and Testing." The manufacturer or the applicant also has the option of providing a summary of the specific tests conducted in accordance with the standard.

수행한 모든 시험은 권장 표준 문서를 준수하거나, 그렇지 않으면 시험 또는 방법이 표준의 시험 또는 방법을 대신할 수 있는 허용 가능한 대안인 이유에 대한 설명을 시험 결과에 첨부하여야 한다. FDA 심사자는 적절한 시험이 수행되고 불필요한 시험은 수행되지 않도록, 새로운 기기 재질에 대해 비용이 많이 드는 장기 시험을 시작하기 전에 RPMB와 논의를 시작하도록 제조업자 또는 신청자에게 권고하여야 한다. 또한 FDA는 ISO 표준이 주기적으로 검토되며 개정될 수 있는 문서임을 인정한다.

All testing performed should either be in compliance with the recommended standard documents or test results should be accompanied by an explanation as to how the testing or methodology is an acceptable alternative to that of the standard. FDA reviewers should advise the manufacturer or applicant to initiate discussions with the RPMB prior to the initiation of expensive, long-term testing of any new device materials to ensure that the proper testing will be conducted and unnecessary testing will not be undertaken. We also recognize that an ISO standard is a document that undergoes periodic review and is subject to revision.

제출 자료에는 통상 사용 설명에 따라 사용할 때 기기가 안전하고 유효하게 작동함을 뒷받침하는 데이터가 포함된다. 그러나 이제 제조업자 또는 신청자는 표준 적합 선언서(declaration of conformance)를 제출하는 방법을 택할 수 있다. 표준 적합 선언서를 제출하면 그 표준이 요구하는 계획서와 원자료를 제출할 필요가 없다. 제출 자료에 표준 적합 선언서가 없으면 벤치 시험에서 얻은 성능 데이터를 포함하여야 한다. 추가 데이터로는 실제 조건에서, 또는 기기가 사용될 것으로 예상되는 환경을 모사한 환경에서 수행한 시험 결과를 포함할 수 있다. 생체적합성 시험과 마찬가지로, 기능 시험은 권장 표준을 준수하여 수행하거나, 시험 또는 방법이 해당 표준을 대신할 수 있는 허용 가능한 대안이라는 타당성 근거를 첨부하여야 한다.

The submission would normally contain data to support the safe and effective operations of the device when used according to the directions for use. However, the manufacturer or applicant now has the option of providing a declaration of conformance to a standard. A declaration of conformance to a standard obviates the need for the submission of protocols and raw data as called for by that standard. If the submission does not include a declaration of conformance to a standard, the submission should include performance data from bench testing. Additional data may include results from testing under actual conditions or in a simulated environment in which the device is expected to be used. As with the biocompatibility testing, functional testing should be performed in compliance with the recommended standards or be accompanied by a justification that the testing or methodology is an acceptable alternative to that particular standard.

FDA 심사자는 적절한 시험이 수행되도록, 광범위한 성능 시험을 시작하기 전에 RPMB와 논의를 시작하도록 제조업자 또는 신청자에게 권고하여야 한다. 표준은 주기적으로 검토되며 개정될 수 있는 문서이므로, FDA 심사자는 여기에서 인용한 성능 표준이 앞으로 개정되면 그 사실을 제조업자 또는 신청자에게도 알려야 한다.

FDA reviewers should advise manufacturers or applicants to initiate discussions with the RPMB prior to the initiation of extensive performance testing to ensure that proper testing will be conducted. Since standards are documents that undergo periodic review and are subject to revision, FDA reviewers should also notify manufacturers or applicants of any future revisions of any performance standards referenced here.

이송 세트의 표시기재(labeling)에 관련 사용 목적, 사용 조건과 제한, 위해, 금기 및 사용상 주의사항에 관한 사용 정보가 명확하고 정확하며 완전하게 담겨 있는 것은 사용자에게 중요하다.

It is important to the user that the labeling for the transfer set bear clear, accurate, and complete information for use concerning any relevant indications for use, conditions and limitations of use, hazards, contraindications, and precautions in its use.

510(k)에는 기기를 올바르게 사용하고 있을 때 기기가 오작동하거나 사용자 또는 환자에게 위해가 될 수 있는 알려진 모든 상황과 사건을 밝히고 논의하여야 한다. 표시기재에서는 이러한 상황과 위해를 필요에 따라 주의, 경고 또는 권고 문구로 다루어야 한다.

The 510(k) should identify and discuss all known situations and events that could cause the device to malfunction or become a hazard to the user or patient when the device is being properly used. The labeling should discuss these situations and hazards in a precaution, warning, or advisory statement as appropriate.

이송 세트의 510(k) 제출 자료에는 제안하는 포장 표시와 표시기재를 포함하여야 한다. 표시기재란 포장 표시와 함께, 기기에 첨부되거나 기기 또는 그 포장·용기에 부착되는 그 밖의 문서, 인쇄물 또는 그림 자료를 말한다. 광고도 표시기재로 간주될 수 있으며, 특히 기기에 첨부되는 경우에 그러하다. 표시기재에는 기기의 안전한 사용을 보장하는 데 필요한 적절한 사용 설명과 모든 경고를 기재하여야 한다. 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 201(k)항과 502(f)(1) 및 (2)항을 참고한다.

A 510(k) submission for transfer sets should include the proposed package labels and labeling. Labeling refers to the package label plus other written, printed, or graphic material that accompanies the device or that is placed on either the device or any of its wrappers or containers. Advertising may be considered labeling, especially if it accompanies the device. The labeling must bear adequate directions for use and any warnings needed to ensure the safe use of the device. See sections 201(k) and 502(f)(1) and (2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.