이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 2022년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA III)²에 따라 정해진 심사 목표가, 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 505(j)항(21 U.S.C. 355(j))에 따라 FDA에 제출된 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 또는 사전승인 변경신청(PAS)에 대한 보완 제출(amendment)에 어떻게 적용되는지를 신청자에게 설명하기 위한 것이다.³ 이 가이던스는 보완 제출의 분류와 범주를 설명하고, 보완 제출이 신청의 심사 목표일에 어떤 영향을 줄 수 있는지 설명한다. 이 가이던스는 2018년 7월 산업계 가이던스 「ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA」를 대체한다.

This guidance is intended to explain to applicants how the assessment goals established as part of the Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (GDUFA III)² apply to amendments to either abbreviated new drug applications (ANDAs) or prior approval supplements (PASs) submitted to the Food and Drug Administration under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)).³ This guidance describes amendment classifications and categories and explains how amendment submissions may affect an application’s assessment goal dates. This guidance supersedes the July 2018 guidance for industry ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한, 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should(~하여야 한다)라는 말은 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 7월 9일 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA I)이 서명되어 법률로 제정되었다.⁴ GDUFA는 5년마다 재승인되어야 하며, GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고 가장 최근에는 「2023년 계속 세출 및 우크라이나 추가 세출법」으로 재승인되었다. 이 법률과 함께 나온 GDUFA III 약정서(commitment letter)⁵에 기술된 바와 같이, FDA는 앞선 재승인을 통해 확립·강화된 GDUFA 프로그램을 토대로 제네릭의약품 심사 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선에 합의하였다.

On July 9, 2012, the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA I) was signed into law.⁴ GDUFA must be reauthorized every 5 years, and has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023. As described in the GDUFA III commitment letter⁵ that accompanied the legislation, FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on the GDUFA program established and enhanced through previous authorizations.

새로운 프로그램 개선은 각 심사 주기의 효율성과 유용성을 극대화하도록 설계되었으며, ANDA의 심사 주기 수를 줄이고 미국 환자가 품질이 확보되고 저렴하며 안전하고 유효한 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있도록 하려는 것이다.

New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to quality, affordable, safe, and effective generic medicines for American patients.

GDUFA III에서 FDA는 GDUFA III 시행일(즉, 2022년 10월 1일) 현재 심사 중이거나 그 이후 접수된 보완 제출에 대한 일정한 심사 목표와 절차에 합의하였다. GDUFA III 약정서에는 2017년 제네릭의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA II)에 따른 ANDA·PAS 보완 제출의 분류와 심사 목표에서 달라진 내용이 반영되어 있다. 일반적으로 GDUFA III 보완 제출은 계속해서 표준 또는 우선으로 지정되고,⁶ 주요(major) 또는 경미(minor)로 분류되며, 허가 전 실태조사가 필요한지 여부를 포함하여 이 가이던스에서 설명하는 요인에 근거해 목표일을 받는다.

Under GDUFA III, FDA agreed to certain assessment goals and procedures for amendments under assessment as of or received on or after the GDUFA III effective date (i.e., October 1, 2022). The GDUFA III commitment letter reflects changes in the classification of and assessment goals for amendments to ANDAs and PASs under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II). In general, GDUFA III amendments continue to be designated as either standard or priority,⁶ be classified as either major or minor, and receive a goal date based on the factors discussed in this guidance, including whether a preapproval inspection is needed.

FDA는 심사 중인 신청에 대한 모든 제출을 보완 제출로 본다. 이러한 제출은 제출된 내용에 근거하여 분류되고, GDUFA III 약정서의 다른 고려 사항과 함께 그 분류에 맞는 목표일이 부여된다. 이 가이던스에서 설명하는 보완 제출 유형과 심사 목표는 실질 심사를 위해 접수된 제출에만 적용된다(즉, 접수 검토가 진행 중인 제출에는 심사 목표가 적용되지 않는다).

FDA considers each submission to an application under assessment to be an amendment. These submissions will be classified based on the content submitted and issued a goal date consistent with that classification, in addition to other considerations in the GDUFA III commitment letter. The types of amendments and assessment goals described in this guidance only apply to submissions that have been received for substantive assessment (i.e., assessment goals do not apply to submissions pending filing review).

GDUFA에 따라 FDA는 ANDA에 대해 정보 요청(IR) 및/또는 분야별 심사 서한(DRL)을 발행하기로 합의하였다.⁷ IR 또는 DRL에 대한 답변으로 제출된 보완 제출에 FDA가 요청하지 않은 정보(즉, 요청 외 정보) 또는 FDA가 판단하기에 더 철저한 심사가 필요한 정보(예: 답변에 새로운 데이터가 들어 있거나 재분석이 필요한 경우, 새로운 시설을 추가하는 경우, 및/또는 심사 분야 간 내부 자문이 필요한 경우)가 들어 있으면, 그 보완 제출은 경미 또는 주요 보완 제출로 분류되고 심사 목표는 제출일부터 그에 맞게 조정된다.⁸ 이 가이던스 V항을 참조한다. 마찬가지로, 행정적 성격이어서 과학적 심사가 필요 없는 보완 제출(즉, 행정적 보완 제출)은 일반적으로 목표일에 영향을 주지 않는다.

Under GDUFA, FDA agreed to issue information requests (IRs) and/or discipline review letters (DRLs) for ANDAs.⁷ If an amendment submitted in response to an IR or a DRL contains either information not requested by FDA (i.e., gratuitous information) or information that requires a more thorough assessment as determined by FDA (e.g., if the response contains new data or requires reanalysis, adds a new facility, and/or necessitates an internal consult between disciplines), the amendment will be classified as a minor or major amendment and the assessment goal will be adjusted accordingly from the submission date.⁸ See section V of this guidance. Similarly, amendments that are administrative in nature and do not require a scientific assessment (i.e., administrative amendments) will generally not affect the goal date.

이 가이던스 III.C항을 참조한다.

See section III.C of this guidance.

이 가이던스는 주요 보완 제출과 경미 보완 제출을 자세히 설명한다. 아래 각 항은 결함의 유형을 일반적으로 설명하고 예를 드는데, 신청자가 이러한 결함에 답변한 것이 그 유형에 따라 주요 또는 경미 보완 제출로 분류된다. 또한 FDA는 주요 결함의 예를 모두 망라하지는 않는 목록으로 정리하였으며, 이는 부록 A에 있다.⁹

This guidance provides a detailed description of major and minor amendments. The sections below provide general descriptions and examples of the types of deficiencies that would classify an applicant’s response to these deficiencies as a major or minor amendment. In addition, FDA has developed a non-exhaustive list of examples of major deficiencies, which is available in Appendix A.⁹

결함에 대한 답변으로 요청받거나 취하면 주요 보완 제출이 되는 조치의 예는 다음과 같다.

Examples of actions that, if requested or taken in response to deficiencies, would result in major amendments include:

FDA는 이 목록이나 부록 A에 포함되지 않은 그 밖의 결함에 대한 답변도, 해당 부서장(division director) 또는 그 지명자가 '주요 보완 제출' 분류에 동의하는 한 재량으로 주요 보완 제출로 볼 수 있다. 이 분류는 신청자가 보완요구서(CRL), IR 또는 DRL에 답변하는 데 걸리는 시간을 반영하는 것이 아니라, 제출된 정보나 데이터의 내용에 광범위한 심사가 필요하다는 FDA의 판단에 근거한다.

FDA has the discretion to consider the responses to additional deficiencies not included in either this list or Appendix A as major amendments as long as the “major amendment” classification receives concurrence by the appropriate division director or their designee. This classification does not reflect the time it takes an applicant to respond to the complete response letter (CRL), IR, or DRL but is based on a determination by FDA that the content of the information or data provided will require extensive assessment.

일반적으로 경미 보완 제출은 주요로 분류되지 않은 것이거나, IR 또는 일부 DRL로 충분히 해결될 수 있는 결함에 대한 답변이다. 경미 보완 제출은 대개 주요 보완 제출의 결함보다 쉽게 해결되는 결함에 대한 답변으로 이루어지며, 보통 FDA의 심사도 덜 광범위하게 필요하다.¹¹ 경미 보완 제출의 예로는 다음에 대한 답변이 있다.

Generally, minor amendments are those not classified as major or are a response to a deficiency that could be adequately resolved through an IR or certain DRLs. Minor amendments often consist of responses to deficiencies that are more easily addressed than those in a major amendment and typically require less extensive assessment by FDA.¹¹ Examples of minor amendments include responses to:

자발적 보완 제출(unsolicited amendment)은 FDA가 요청하지 않은 정보를 담은 보완 제출이며, 다만 일상적이거나 행정적 성격이어서 과학적 심사가 필요 없는 자발적 보완 제출(예: ANDA 최종 허가 요청, 특허 관련 보완 제출, 일반 서신)은 제외한다.¹² 자발적 보완 제출은 그 내용에 근거하여 주요 또는 경미로 분류된다. 예를 들어 자발적 보완 제출에 이 가이던스에서 제시한 주요 결함 중 어느 하나를 다루는 정보가 들어 있으면, 그 자발적 보완 제출은 주요로 분류된다.

An unsolicited amendment is an amendment with information not requested by FDA except for those unsolicited amendments considered routine or administrative in nature that do not require scientific review (e.g., requests for final ANDA approval, patent amendments, and general correspondence).¹² The unsolicited amendment will be classified as either major or minor based on the content of the amendment. For example, if an unsolicited amendment contains information that addresses any of the major deficiencies identified in this guidance, the unsolicited amendment will be classified as major.

GDUFA III 약정서는 ANDA와 PAS에 제출된 보완 제출의 심사 목표를 정하고 있다.¹³ 이 심사 목표는 부분적으로 ANDA 또는 PAS가 표준 심사 대상인지 우선 심사 대상인지, 그리고 보완 제출이 주요로 분류되는지 경미로 분류되는지에 근거한다. 또한 심사 목표를 정할 때에는 그 제출에 허가 전 실태조사가 필요한지를 고려하고, 우선 심사 제출에 허가 전 실태조사가 필요하다면 신청자가 제출 전 시설 서신(PFC)을 기한 내에 완전하고 정확하게 제출했는지를 고려한다.¹⁴

The GDUFA III commitment letter identifies the assessment goals for amendments submitted to ANDAs and PASs.¹³ These assessment goals are based in part on whether the ANDA or PAS is subject to standard assessment or priority assessment and whether the amendment is classified as major or minor. Further, the setting of an assessment goal considers whether the submission requires a preapproval inspection and, if a priority submission does require a preapproval inspection, whether the applicant submitted a timely, complete, and accurate presubmission facility correspondence (PFC).¹⁴

FDA가 허가 전 실태조사를 요구하지 않으면, FDA는 표준 주요 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일¹⁶부터 8개월 안에 심사하고 조치¹⁵한다.¹⁷ FDA가 허가 전 실태조사를 요구하면, FDA는 표준 주요 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 10개월 안에 심사하고 조치한다.¹⁸

FDA will assess and act on¹⁵ 90 percent of standard major ANDA amendments within 8 months of the amendment submission date¹⁶ if FDA does not require a preapproval inspection.¹⁷ FDA will assess and act on 90 percent of standard major ANDA amendments within 10 months of the amendment submission date if FDA requires a preapproval inspection.¹⁸

예: 2024년 11월 27일 신청자가 ANDA의 주요 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이라고 판단한다. 보완 제출에는 허가 전 실태조사가 필요한 새로운 시설에 관한 정보가 들어 있다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 10개월 심사 목표를 정한다. 따라서 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 9월 27일이다.

Example: On November 27, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified major deficiencies in its ANDA. FDA determines that the amendment is subject to a standard assessment. The amendment contains information on a new facility that requires a preapproval inspection. FDA classifies the amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal. Therefore, the assessment goal for this amendment is September 27, 2025.

예: 2024년 7월 24일 신청자가 위해성 평가 및 완화 전략(REMS) 관련 IR에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이라고 판단한다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요 없는 주요 보완 제출로 분류하고 8개월 심사 목표를 정한다. 따라서 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 3월 24일이다.

Example: On July 24, 2024, an applicant submits an amendment in response to a Risk Evaluation and Mitigation Strategy IR. FDA determines that the amendment is subject to a standard assessment. FDA classifies the amendment as a major amendment that does not require a preapproval inspection and sets an 8-month assessment goal. Therefore, the assessment goal for this amendment is March 24, 2025.

허가 전 실태조사가 필요 없으면, FDA는 우선 주요 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 6개월 안에 심사하고 조치한다.¹⁹ 또한 (1) 허가 전 실태조사가 필요하고 (2) 신청자가 보완 제출일보다 늦어도 60일 전에 PFC를 제출하였으며 FDA가 그 PFC를 완전하고 정확하다고 판단하면, FDA는 우선 주요 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 8개월 안에 심사하고 조치한다.²⁰ 끝으로, (1) 허가 전 실태조사가 필요하고 (2) 다음 조건 중 하나 이상에 해당하면, FDA는 우선 주요 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 10개월 안에 심사하고 조치한다.

FDA will assess and act on 90 percent of priority major ANDA amendments within 6 months of the amendment submission date if preapproval inspection is not required.¹⁹ FDA will also assess and act on 90 percent of priority major ANDA amendments within 8 months of the amendment submission date if (1) preapproval inspection is required and (2) the applicant submits a PFC not later than 60 days prior to the date of amendment submission and FDA finds the PFC to be complete and accurate.²⁰ Finally, FDA will assess and act on 90 percent of priority major ANDA amendments within 10 months of the amendment submission date if (1) preapproval inspection is required and (2) one or more of the following conditions occur:

예: 2024년 12월 20일 신청자가 ANDA의 주요 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 제출이 우선 심사 대상이라고 판단한다. 신청자는 2024년 10월 1일에 완전하고 정확한 PFC를 제출하였다. 신청자는 그 뒤 새로운 시설을 추가하고 그 시설에 관한 정보를 2024년 12월 20일 제출에 넣었다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 10개월 심사 목표를 정한다. 따라서 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 10월 20일이다.²²

Example: On December 20, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified major deficiencies in its ANDA. FDA determines that the submission is subject to a priority assessment. The applicant submitted a complete and accurate PFC on October 1, 2024. The applicant subsequently added a new facility and placed information about the new facility in its December 20, 2024, submission. FDA classifies the amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal. Therefore, the assessment goal for this amendment is October 20, 2025.²²

FDA는 표준 및 우선 경미 ANDA 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 3개월 안에 심사하고 조치한다.²³

FDA will assess and act on 90 percent of standard and priority minor ANDA amendments within 3 months of the amendment submission date.²³

예: 2024년 7월 8일 신청자가 ANDA의 경미 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출이 우선 심사 대상이라고 판단한다. FDA는 이 보완 제출을 경미 보완 제출로 분류하고 3개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2024년 10월 8일이다.

Example: On July 8, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified minor deficiencies in its ANDA. FDA determines that the amendment is subject to a priority assessment. FDA classifies the amendment as a minor amendment and sets a 3-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is October 8, 2024.

FDA는 일반적으로 심사 주기 중에 제출된 자발적 ANDA 보완 제출을 (1) 보완 대상인 최초 제출 또는 요청에 따른 보완 제출의 목표일, 또는 (2) 표준·우선 ANDA 심사 목표에 따라 부여된 목표일 중 더 늦은 날까지 심사하고 조치한다.²⁴ FDA는 일반적으로 심사 주기 사이에 제출된 자발적 ANDA 보완 제출을 (1) 그 뒤에 오는 요청에 따른 보완 제출의 목표일, 또는 (2) 표준 또는 우선 ANDA 심사 목표에 따라 부여된 목표일 중 더 늦은 날까지 심사하고 조치한다.^25,26

FDA will generally assess and act on an unsolicited ANDA amendment submitted during the assessment cycle by the later of either (1) the goal date for the original submission or solicited amendment being amended or (2) the goal date assigned under the assessment goals for standard and priority ANDAs.²⁴ FDA will generally assess and act on unsolicited ANDA amendments submitted between assessment cycles by the later of (1) the goal date for the subsequent solicited amendments or (2) the goal date assigned under the assessment goals for standard or priority ANDAs.^25,26

예: 2024년 8월 1일 신청자가 완전하고 정확한 PFC를 제출한 지 60일 뒤에 우선 지정 요청을 담은 ANDA를 제출한다. FDA는 이 ANDA가 우선 심사 대상이라고 판단하고 8개월 심사 목표를 정한다. 이 ANDA의 심사 목표는 2025년 4월 1일이다.

Example: On August 1, 2024, an applicant submits an ANDA, which contains a request for a priority designation, 60 days after the submission of a complete and accurate PFC. FDA determines that the ANDA is subject to a priority assessment and sets an 8-month assessment goal. The assessment goal for this ANDA is April 1, 2025.

2024년 10월 15일 신청자가 제조소 변경을 담은 보완 제출을 하지만 PFC는 제출하지 않았다. FDA는 해당 의약품이 여전히 최초 ANDA에 부여된 우선 지정 요건을 충족한다고 판단한다. 그러나 보완 제출에 최초 PFC에 제출된 제조소 정보의 변경이 들어 있으므로, FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 10개월 심사 목표를 정하며, 이로써 이 ANDA의 심사 목표가 연장된다. 이 ANDA와 보완 제출의 심사 목표는 2025년 8월 15일이다.

On October 15, 2024, the applicant submits an amendment containing a change in manufacturing site, but the applicant did not submit a PFC. FDA decides that the subject drug still meets the priority designation associated with the original ANDA. However, because the amendment contains a change to the manufacturing site information submitted in the original PFC, FDA classifies the amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal, which extends the assessment goal of this ANDA. The assessment goal for this ANDA and amendment is August 15, 2025.

허가 전 실태조사가 필요 없으면, FDA는 표준 주요 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 6개월 안에 심사하고 조치한다.²⁷ 허가 전 실태조사가 필요하면, FDA는 표준 주요 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 10개월 안에 심사하고 조치한다.²⁸

FDA will assess and act on 90 percent of standard major PAS amendments within 6 months of the amendment submission date if preapproval inspection is not required.²⁷ FDA will assess and act on 90 percent of standard major PAS amendments within 10 months of the amendment submission date if preapproval inspection is required.²⁸

예: 2024년 3월 3일 신청자가 새로운 함량에 대한 PAS에서 새로운 BE 시험이 필요하다고 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이라고 판단한다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요 없는 주요 보완 제출로 분류하고 6개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2024년 9월 3일이다.

Example: On March 3, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL to a PAS for a new strength that identified the need for a new BE study. FDA determines that the amendment is subject to a standard assessment. FDA classifies the amendment as a major amendment that does not require a preapproval inspection and sets a 6-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is September 3, 2024.

허가 전 실태조사가 필요 없으면, FDA는 우선 주요 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 4개월 안에 심사하고 조치한다.²⁹ (1) 허가 전 실태조사가 필요하고 (2) 신청자가 PAS 제출일보다 늦어도 60일 전에 PFC를 제출하였으며 FDA가 그 PFC를 완전하고 정확하다고 판단하면, FDA는 우선 주요 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 8개월 안에 심사하고 조치한다.³⁰ (1) 허가 전 실태조사가 필요하고 (2) 다음 조건 중 하나 이상에 해당하면, FDA는 우선 주요 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 10개월 안에 심사하고 조치한다.

FDA will assess and act on 90 percent of priority major PAS amendments within 4 months of the amendment submission date if preapproval inspection is not required.²⁹ FDA will assess and act on 90 percent of priority major PAS amendments within 8 months of the amendment submission date if (1) preapproval inspection is required and (2) the applicant submits a PFC not later than 60 days prior to the date of PAS submission, and FDA finds the PFC to be complete and accurate.³⁰ FDA will assess and act on 90 percent of priority major PAS amendments within 10 months of the amendment submission date if (1) preapproval inspection is required and (2) one or more of the following conditions occur:

예: 2024년 3월 26일 신청자가 PAS의 경미 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. 이 보완 제출은 새로운 시설을 추가한다. FDA는 이 보완 제출이 우선 심사 대상이라고 판단한다. 신청자는 보완 제출 60일 전에 완전하고 정확한 PFC를 제출하였다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 8개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2024년 11월 26일이다.³²

Example: On March 26, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified minor deficiencies in a PAS. The amendment adds a new facility. FDA determines that the amendment is subject to a priority assessment. The applicant submitted a complete and accurate PFC 60 days prior to submission of the amendment. FDA classifies the amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection and sets an 8-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is November 26, 2024.³²

FDA는 표준 및 우선 경미 PAS 보완 제출의 90%를 보완 제출일부터 3개월 안에 심사하고 조치한다.³³

FDA will assess and act on 90 percent of standard and priority minor PAS amendments within 3 months of the amendment submission date.³³

예: 2024년 5월 1일 신청자가 PAS의 경미 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출을 경미 보완 제출로 분류하고 3개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2024년 8월 1일이다.

Example: On May 1, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified minor deficiencies in a PAS. FDA classifies the amendment as a minor amendment and sets a 3-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is August 1, 2024.

예: 2024년 6월 10일 신청자가 자발적 보완 제출을 한다. FDA는 이 자발적 보완 제출을 경미 보완 제출로 분류하고 3개월 심사 목표를 정하며, 이로써 현재 심사의 심사 목표가 연장된다. 두 보완 제출의 심사 목표는 모두 2024년 9월 10일이다.

Example: On June 10, 2024, the applicant submits an unsolicited amendment. FDA classifies the unsolicited amendment as a minor amendment and sets a 3-month assessment goal, extending the assessment goal for the current assessment. The assessment goal for both amendments is September 10, 2024.

ANDA에 대한 자발적 보완 제출과 마찬가지로, FDA는 일반적으로 심사 주기 중에 제출된 자발적 PAS 보완 제출을 (1) 최초 제출/요청에 따른 보완 제출의 목표일, 또는 (2) 위의 표준·우선 심사 PAS 목표에 따라 부여된 목표일 중 더 늦은 날까지 심사하고 조치한다. FDA는 일반적으로 심사 주기 사이에 제출된 자발적 PAS 보완 제출을 (1) 그 뒤에 오는 요청에 따른 보완 제출의 목표일, 또는 (2) 위의 표준 또는 우선 PAS 목표에 따라 부여된 목표일 중 더 늦은 날까지 심사하고 조치한다.³⁴

Like unsolicited amendments to ANDAs, FDA will generally assess and act on unsolicited PAS amendments submitted during the assessment cycle by the later of (1) the goal date for the original submission/solicited amendment, or (2) the goal date assigned in accordance with the above goals for standard and priority assessment PASs. FDA will generally assess and act on unsolicited PAS amendments submitted between assessment cycles by the later of (1) the goal date for the subsequent solicited amendments, or (2) the goal date assigned in accordance with the above goals for standard or priority PASs.³⁴

예: 2024년 11월 26일 신청자가 새로운 처방에 대한 자발적 보완 제출을 한다. 이 보완 제출은 FDA가 PAS의 경미 결함을 지적한 CRL을 발행한 뒤에 제출되었지만, 그 CRL에 대한 답변은 아니다. 이어서 2025년 1월 15일 신청자가 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 (1) CRL에 대한 답변인 보완 제출을 3개월 심사 목표의 경미 보완 제출로, (2) 자발적 보완 제출을 10개월 심사 목표의 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류한다. 가장 긴 목표일(즉, 10개월 목표)이 적용되므로, 두 보완 제출의 심사 목표는 모두 2025년 11월 15일이다.³⁵

Example: On November 26, 2024, an applicant submits an unsolicited amendment for a new formulation. The amendment is submitted after FDA issued a CRL that identified minor deficiencies in a PAS, but the amendment does not respond to that CRL. Then, on January 15, 2025, the applicant submits an amendment in response to the CRL. FDA classifies (1) the amendment in response to the CRL as a minor amendment with a 3-month assessment goal and (2) the unsolicited amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection with a 10-month assessment goal. Because the longest goal date (i.e., the 10-month goal) applies, the assessment goal for both amendments is November 15, 2025.³⁵

보완 제출의 최초 분류와 그 분류의 모든 변경은 FDA의 재량으로 이루어진다. CRL에는 신청자의 CRL 답변이 주요 보완 제출로 분류될지 경미 보완 제출로 분류될지가 안내된다. 그러나 FDA는 CRL 답변의 커버레터에서 신청자가 밝히지 않은 정보를 포함하여 보완 제출의 내용에 근거해(예: CRL 답변에서 새로운 함량을 제안하는 경우) CRL 답변의 분류나 자발적 보완 제출의 최초 분류를 변경할 수 있다. 보완 제출의 분류를 변경하는 결정은 규제 프로젝트 관리자(regulatory project manager)와 ANDA 심사팀이 해당 FDA 부서장과 협의하여 내린다.

All initial amendment classifications and any changes to those classifications will be made at FDA’s discretion. A CRL will advise the applicant whether the applicant’s response to the CRL will be classified as a major or minor amendment. However, FDA may change its classification of the CRL response or its initial classification of an unsolicited amendment based on the content of the amendment (e.g., if the amendment proposes a new strength in the response to the CRL), including any information not identified by the applicant in the cover letter of the CRL response. The decision to change an amendment’s classification will be made by the regulatory project manager and the ANDA assessment team, in consultation with the appropriate FDA division director.

자발적 또는 요청에 따른 경미 보완 제출을 심사하는 중에 ANDA에 기재된 어느 시설에 허가 전 실태조사가 필요하다고 FDA가 판단하면, FDA는 그 제출을 주요 보완 제출로 분류하고 제출일부터 10개월의 심사 목표를 정한다.

If FDA determines that a preapproval inspection is required for any facility referenced in the ANDA during the assessment of an unsolicited or solicited minor amendment, FDA will classify the submission as a major amendment and set an assessment goal of 10 months from the submission date.

예: 2024년 11월 13일 신청자가 ANDA의 경미 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이라고 판단한다. 보완 제출에는 허가 전 실태조사가 필요한 새로운 시설이 들어 있다. FDA는 이 보완 제출을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 10개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 9월 13일이다.

Example: On November 13, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified minor deficiencies in an ANDA. FDA determines that the amendment is subject to standard assessment. The amendment includes a new a facility that requires a preapproval inspection. FDA classifies the amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is September 13, 2025.

예: 2024년 8월 24일 신청자가 ANDA의 경미 결함을 지적한 CRL에 대한 답변으로 보완 제출을 한다. 보완 제출에는 새로운 함량에 관한 정보가 들어 있다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이며 허가 전 실태조사가 필요 없다고 판단한다. FDA는 이 보완 제출을 주요 보완 제출로 분류하고 8개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 4월 24일이다.

Example: On August 24, 2024, an applicant submits an amendment in response to a CRL that identified minor deficiencies in an ANDA. The amendment contains information on a new strength. FDA determines that the amendment is subject to a standard assessment and that no preapproval inspection is required. FDA classifies the amendment as a major amendment and sets an 8-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is April 24, 2025.

신청자가 FDA가 요청한 기한 안에 IR 또는 DRL에 답변하지 않으면, FDA는 현재 심사 주기가 끝날 때 IR 또는 DRL의 내용을 CRL의 결함으로 다시 발행할 수 있다. 신청자가 요청받은 기한 안에 IR 또는 DRL에 답변하였더라도, 그 답변에 FDA가 요청하지 않은 정보나 FDA가 판단하기에 더 광범위한 심사가 필요한 정보가 들어 있으면, FDA는 그 제출을 주요 또는 경미 보완 제출로 분류하고 그 보완 제출에 맞는 새 목표일을 부여한다.

If an applicant does not submit a response to an IR or DRL within the time frame requested by FDA, FDA may reissue the contents of an IR or DRL as a deficiency in a CRL on completion of the current assessment cycle. If an applicant submits a response to an IR or DRL within the requested time frame, but the response contains either information not requested by FDA or information that requires a more extensive assessment as determined by FDA, FDA will classify the submission as a major or minor amendment and assign an appropriate new goal date for that amendment.

예: 표준 ANDA를 심사하는 중에 FDA는 신청자가 Form FDA 356h에 모든 시설을 기재하지 않았다고 판단한다. FDA는 신청자에게 Form FDA 356h를 갱신하라고 요청하는 IR을 발행한다. 2024년 11월 19일 신청자는 IR에 기한 안에 답변하고 갱신한 Form FDA 356h를 제출한다. FDA는 새로 기재된 시설에 허가 전 실태조사가 필요하다고 판단한다. FDA는 IR 답변의 분류를 허가 전 실태조사가 필요한 표준 주요 보완 제출로 변경하고 제출일부터 10개월의 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 9월 19일이다.

Example: During the assessment of a standard ANDA, FDA determines that an applicant failed to identify all facilities in the Form FDA 356h. FDA issues an IR to the applicant asking it to update the Form FDA 356h. On November 19, 2024, the applicant submits a timely response to the IR and provides an updated Form FDA 356h. FDA determines that the newly identified facility requires a preapproval inspection. FDA changes the classification of the IR response to a standard major amendment requiring a preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal from the submission date. The assessment goal for this amendment is September 19, 2025.

분류 변경과 심사 목표 변경은 FDA가 그 변경이 적절하다고 판단한 뒤 신청자에게 통지된다.

Notification of a change in classification and change in the assessment goal will be provided to the applicant after FDA determines that this change is appropriate.

FDA는 심사 주기 중에 제출된 자발적 보완 제출을 받아들일지 보류할지를 정하는 데 그동안 재량을 행사해 왔으며, 지금도 계속 행사하고 있다.³⁶ FDA는 일반적으로 심사 주기 중에 제출된 자발적 보완 제출을 받아들이고 신청의 목표일을 조정한다. 그러나 분야별 심사가 거의 끝나 가는 시점에 (1) 제출된 보완 제출에 심사할 새로운 정보가 상당히 많거나 (2) 보완 제출이 관련 심사가 끝난 뒤 IR, DRL 또는 CRL을 준비하는 중에 제출된 경우에는, 이러한 시점의 보완 제출이 FDA 심사의 비효율을 초래하므로 FDA는 자발적 보완 제출의 심사를 보류할 수 있다. 이러한 보완 제출을 심사하거나 보류할 수 있는 재량 덕분에 FDA는 모든 GDUFA 제출을 적시에 심사할 수 있다.

FDA has historically exercised, and continues to exercise, discretion in determining whether to accept or defer an unsolicited amendment submitted during the assessment cycle.³⁶ FDA will generally accept an unsolicited amendment submitted during the assessment cycle and adjust the goal date for the application. However, FDA may defer assessment of the unsolicited amendment if the discipline assessments are close to completion and either (1) the submitted amendment contains a significant amount of new information to be assessed or (2) the amendment is submitted after the relevant assessments have been completed and while an IR, DRL, or CRL is being prepared because the submission of an amendment at these times causes inefficiencies in FDA’s assessment. This discretion to assess or defer such amendments enables FDA to timely assess all GDUFA submissions.

자발적 보완 제출의 심사 목표는 이 가이던스 IV.A.3항과 IV.B.3항에서 다룬다.

The assessment goal for unsolicited amendments is discussed in sections IV.A.3 and IV.B.3 of this guidance.

예: FDA가 목표일이 2024년 11월 13일인 최초 ANDA를 심사하고 있다. 2024년 10월 15일 신청자가 원료의약품(API)의 새로운 공급원을 담은 자발적 보완 제출을 한다. 제품 품질 심사는 끝났고, FDA는 CRL에 넣을 경미 결함을 확인하였다. FDA는 신청자가 CRL에 대한 답변을 제출할 때까지 자발적 보완 제출의 심사를 보류하기로 결정한다.

Example: FDA is assessing an original ANDA with a goal date of November 13, 2024. On October 15, 2024, the applicant submits an unsolicited amendment containing a new source for the active pharmaceutical ingredient. The product quality assessment is complete, and FDA identified minor deficiencies for inclusion in a CRL. FDA determines that it will defer assessment of the unsolicited amendment until the applicant submits a response to the CRL.

FDA는 2024년 11월 1일 CRL을 발행한다. 신청자는 2024년 12월 30일 CRL에 대한 답변을 제출한다. FDA는 CRL에 대한 답변인 보완 제출을 3개월 심사 목표의 경미 보완 제출로 분류하고, 자발적 보완 제출을 10개월 심사 목표의 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류한다. 가장 긴 심사 날짜(즉, 10개월 목표)가 적용되므로, 두 보완 제출의 심사 목표는 모두 2025년 10월 30일이다.

FDA issues the CRL on November 1, 2024. The applicant submits its response to the CRL on December 30, 2024. FDA classifies the amendment in response to the CRL as a minor amendment with a 3-month assessment goal and classifies the unsolicited amendment as a major amendment requiring a preapproval inspection with a 10-month assessment goal. Because the longest assessment date applies (i.e., the 10-month goal), the assessment goal for both amendments is October 30, 2025.

심사 주기 밖에서 제출된 자발적 보완 제출은 일반적으로 신청자가 요청에 따른 보완 제출을 할 때까지 심사되지 않고 목표일도 부여되지 않는다. 그러나 FDA는 아래에 설명하는 바와 같이 잠정 허가(TA)를 받은 ANDA에 대한 자발적 보완 제출은 심사한다.

Unsolicited amendments submitted off-cycle are generally not assessed and are not assigned a goal date until the applicant submits a solicited amendment. FDA will, however, assess unsolicited amendments to ANDAs that have received tentative approval (TA), as described below.

ANDA에 새로운 데이터, 정보 또는 그 밖의 변경이 없는 최종 허가 요청은 일반적으로 FDA 심사에 90일이 걸린다. 따라서 이러한 최종 허가 요청은 신청자가 최종 허가를 받고자 하는 날보다 늦어도 90일 전에 제출하여야 한다(즉, FDA가 요청을 접수하면 90일 목표일이 정해진다). 그러므로 최종 허가 요청을 정확하게 계획하는 것은 신청자의 몫이다. 최종 허가 요청을 법적으로 허가 가능한 가장 이른 날보다 90일이 채 남지 않은 시점에 제출하면, 심사 시간이 부족하여 FDA가 그 날까지 ANDA를 허가하지 못할 수 있다.

A request for final approval with no new data, information, or other changes to the ANDA generally requires 90 days for FDA assessment. Accordingly, these requests for final approval should be submitted no later than 90 days prior to the date on which an applicant seeks final approval (i.e., a 90-day goal date will be set upon FDA’s receipt of the request). It is therefore incumbent on the applicant to accurately plan the request for final approval. If a request for final approval is submitted fewer than 90 days prior to the earliest lawful approval date, FDA may not approve the ANDA by the earliest lawful approval date because of inadequate assessment time.

ANDA의 실질적인 변경, 제조 및/또는 시험 시설의 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 상태 변경을 담고 있거나 새로운 시설을 추가하는 최종 허가 요청은 제출 내용에 근거하여 주요 또는 경미 보완 제출로 분류되고 그에 맞는 심사 목표일이 부여된다. 최종 허가 전에 여러 건의 보완 제출을 하면 최종 허가 서한 발행이 늦어질 수도 있다. 신청자는 요청 제출 시기를 정할 때, TA 이후 신청에 가한 변경과 허가 요건 또는 권고의 갱신 사항(예: 참조의약품(RLD) 표시기재 갱신 또는 미국약전 각조 갱신)³⁸을 평가하고, 최종 허가 요청에 부여될 수 있는 심사 목표를 고려하여야 한다. 이렇게 하면 최종 허가가 적시에 이루어져 법적으로 가능한 가장 이른 시점에 판매할 수 있게 된다.

A request for final approval with substantive changes to an ANDA, changes in the status of the manufacturing and/or testing facilities’ compliance with current good manufacturing practices, or that adds new facilities will be classified as a major or minor amendment based on the content in the submission and will be assigned the appropriate assessment goal date. The submission of multiple amendments prior to final approval may also delay the issuance of the final approval letter. Applicants should assess the changes made to the application and updates to approval requirements or recommendations (e.g., reference listed drug labeling updates or updates to the United States Pharmacopeia monograph)³⁸ since the TA and consider the possible assessment goals that would be assigned to their request for final approval when determining the appropriate timing for submission of their request. This will help ensure that final approval is granted in a timely fashion to permit earliest lawful marketing.

예: 2024년 11월 3일 신청자가 잠정 허가된 ANDA에 최종 허가 요청을 제출한다. 요청에는 새로운 제조소에 관한 정보가 들어 있다. FDA는 이 보완 제출이 표준 심사 대상이며 새로운 제조소에 허가 전 실태조사가 필요하다고 판단한다. FDA는 최종 허가 요청을 허가 전 실태조사가 필요한 주요 보완 제출로 분류하고 10개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 9월 3일이다.

Example: On November 3, 2024, an applicant submits a request for final approval to a tentatively approved ANDA. The request contains information about a new manufacturing site. FDA determines that the amendment is subject to a standard assessment and that the new manufacturing site requires a preapproval inspection. FDA classifies the request for final approval as a major amendment requiring preapproval inspection and sets a 10-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is September 3, 2025.

신청자가 TA 이후 최종 허가를 요청할 때까지 사이에 여러 건의 보완 제출을 하면, 이 보완 제출은 자발적 보완 제출로 분류되고, 일반적으로 FDA는 이 가이던스 IV항에 제시된 기준에 맞게 심사 목표를 정한다. 그러나 일부 보완 제출은 법적으로 최종 허가가 가능한 가장 이른 날이 몇 년 뒤라면 FDA가 심사를 늦출 수 있다. 예를 들어, 5년 동안 만료되지 않을 특허에 대해 paragraph III 증명³⁹을 한 ANDA에서 특허 증명 변경이 필요 없는 표시기재 갱신은 FDA가 심사를 늦출 수 있다. 잠정 허가된 PEPFAR 제품은 개발도상국에서 PEPFAR 자금으로 구매할 수 있으므로, FDA는 TA를 받은 미국 대통령 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR) 신청에 제출된 ANDA 보완 제출의 심사는 늦추지 않는다.

If an applicant submits multiple amendments between the TA and when the applicant requests final approval, these amendments will be classified as unsolicited, and, in general, FDA will set an assessment goal consistent with the criteria outlined in section IV of this guidance. However, for certain amendments, FDA may delay assessment if the earliest lawful final approval date is not for several years. For example, FDA may delay assessment of a labeling update that does not require a change in patent certification for an ANDA with paragraph III certifications³⁹ to patents that will not expire for 5 years. FDA will not delay assessment of ANDA amendments submitted to applications under the President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) that have received TA because PEPFAR products that have been tentatively approved are eligible for purchase with PEPFAR funds in developing countries.

PEPFAR 제품 ANDA에 대한 보완 제출을 포함하여 FDA가 제출 즉시 심사하는 보완 제출에 대해서는, FDA가 이 가이던스 IV항에 제시된 기준에 맞게 목표일을 정한다.

For amendments that FDA will assess upon submission, including amendments to ANDAs for PEPFAR products, FDA will set a goal date consistent with the criteria outlined in section IV of this guidance.

예: 2024년 10월 5일 신청자가 PEPFAR 정제 제품의 잠정 허가된 ANDA에 자발적 보완 제출을 한다. 보완 제출에는 새로운 용기마개 시스템에 관한 정보가 들어 있다. FDA는 이 보완 제출을 경미 보완 제출로 분류하고 3개월 심사 목표를 정한다. 이 보완 제출의 심사 목표는 2025년 1월 5일이다.

Example: On October 5, 2024, an applicant submits an unsolicited amendment to a tentatively approved ANDA for a PEPFAR tablet product. The amendment contains information on a new container-closure system. FDA classifies the amendment as a minor amendment and sets a 3-month assessment goal. The assessment goal for this amendment is January 5, 2025.

ANDA에서 인용한 원료의약품 등록자료(DMF)에 완제의약품의 안전성, 유효성, 품질 또는 대체 가능성에 영향을 줄 수 있는 변경이 생기면(예: DMF 보유자가 새로운 시설을 추가하여 신청자가 ANDA 보완 제출로 다루어야 하는 경우), 이는 ANDA에 대한 자발적 보완 제출로 볼 수 있으며, 따라서 기존 심사 목표가 연장되거나 ANDA에 CRL이 발행될 수 있다.

Changes made to a drug master file (DMF) referenced in an ANDA that may impact the safety, efficacy, quality, or substitutability of the drug product (e.g., new facilities added by the DMF holder that need to be addressed by the applicant in an amendment to the ANDA) may be considered unsolicited amendments to the ANDA and therefore may extend existing assessment goals or may result in a CRL being issued to the ANDA.

FDA는 신청자가 보완 제출을 포함한 ANDA 제출의 커버레터에 관한 FDA 가이던스를 따르도록 권장한다.⁴⁰ FDA에 제출하는 모든 보완 제출은 첫 쪽에 보완 제출임을 밝혀야 한다. 처리를 쉽게 하기 위해, FDA는 신청자가 해당하는 경우 제출의 첫 쪽에 다음 정보를 기재하도록 권고한다.⁴¹

FDA encourages applicants to follow FDA guidance on cover letters for ANDA submissions, including amendments.⁴⁰ Any amendment submitted to FDA should identify on the first page that it is an amendment. To facilitate processing, FDA recommends that the applicant provide the following information on the first page of the submission, as appropriate:⁴¹

규제 프로젝트 관리자는 보완 제출의 제출을 확인하는 접수 확인서(acknowledgment letter)를 신청자에게 발행한다. 대부분의 접수 확인서는 그 보완 제출의 기술 심사가 시작되기 전에 발행된다.⁴² 접수 확인서에는 허가 전 실태조사가 필요한지는 적지 않고, 대신 실태조사가 있는 경우의 목표일과 실태조사가 없는 경우의 목표일, 두 가지 가능한 목표일을 적는다.

The regulatory project manager will issue the applicant an acknowledgment letter to confirm submission of the amendment. Most acknowledgment letters will be issued before the technical assessment of that amendment begins.⁴² The acknowledgment letter will not state whether a preapproval inspection is required but will instead state two possible goal dates: the goal date with an inspection and the goal date without an inspection.

신청자는 FDA와의 전화회의를 통해 주요 보완 제출 분류의 재분류를 요청할 수 있다. FDA는 전화회의 요청을 접수한 날부터 역일 30일 안에 이러한 재분류 요청의 90%에 대해 전화회의 일정을 잡아 진행하고 결정을 내린다.⁴³ 이 목표는 신청자가 FDA가 처음 제시한 전화회의 일자를 받아들인 경우에만 적용된다.⁴⁴ 재분류 요청은 ANDA에 제출하고, 사본을 해당 서명 권한자에게 ANDAReconsideration@fda.hhs.gov 로 보내야 한다.

Applicants may request reclassification of their major amendment status via a teleconference with FDA. FDA will schedule and conduct the teleconference and decide 90 percent of such reclassification requests within 30 calendar days of the date of FDA’s receipt of the request for a teleconference.⁴³ This goal applies only if an applicant accepts the first scheduled teleconference date offered by FDA.⁴⁴ Requests for reclassification should be submitted to the ANDA with a copy to the appropriate signatory authority to ANDAReconsideration@fda.hhs.gov.

부서 단위에서 재고 요청에 대한 최종 결정이 내려진 뒤, 신청자는 산업계 및 심사 직원용 가이던스 「Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level」(2019년 5월)에 따라 부서 단위보다 위에서 공식 분쟁 해결을 진행할 수 있다.

Following final decision of a request for reconsideration at the division level, an applicant may pursue formal dispute resolution above the division level following the guidance for industry and assessment staff Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level (May 2019).

이 부록은 FDA가 주요로 볼 수 있는 결함의 예를 모두 망라하지는 않는 목록으로 담고 있다. 신청에 주요 결함을 낼지 경미 결함을 낼지는 관련 심사 분야가 판단한다. 적절한 경우 FDA는 심사 주기 중에 확인된 결함을 보완요구서(CRL)로 보내기 전에 정보 요청(IR)과 분야별 심사 서한(DRL)으로 해결하려고 한다. 해결되지 않은 결함은 주요 또는 경미 CRL로 이어진다.¹

This appendix contains a non-exhaustive list of examples of deficiencies that the Food and Drug Administration (FDA) may consider major. The determination of whether an application is issued a major or minor deficiency will be in the judgment of the relevant assessment discipline. Where appropriate, FDA will attempt to resolve possible deficiencies identified during the assessment cycle through information requests (IRs) and discipline review letters (DRLs) prior to sending them in a complete response letter (CRL). Unresolved deficiencies will result in a major or minor CRL.¹