이 초안 가이던스는 최종 확정되면 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 FDA가 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 참조의약품(RLD)³에 대한 신약 허가신청(NDA)²의 허가를 안전성 또는 유효성 이외의 이유로 철회한 경우, ANDA의 표시기재(labeling)를 갱신하는 절차를 설명한다. 이러한 상황에서 FDA가 RLD의 NDA 허가를 철회하였고(이 가이던스에서는 이를 “철회된 RLD”라 한다), 철회된 RLD에 근거한 ANDA가 심사 중이거나 하나 이상의 그러한 ANDA로 제네릭의약품이 계속 판매되고 있다면, 심사 중이거나 판매 중인 해당 ANDA 제품의 표시기재는 RLD의 NDA가 철회되지 않았더라면 필요했을 변경을 반영하도록 갱신되어야 할 수 있다.

This guidance describes a process for updating labeling for abbreviated new drug applications (ANDAs) in cases where FDA has withdrawn approval of the new drug application (NDA)² for the ANDA’s reference listed drug (RLD)³ for reasons other than safety or effectiveness. Where approval of the NDA for the RLD has been withdrawn by FDA under these circumstances (referred to in this guidance as a “withdrawn RLD”), and ANDAs are pending or generic drugs continue to be marketed under one or more ANDAs that rely on the withdrawn RLD, the labeling of those pending or marketed ANDA products may need to be updated to reflect changes that would have been necessary had the NDA for the RLD not been withdrawn.

이 가이던스는 철회된 RLD에 근거한 ANDA에 대해 FDA가 갱신된 정보를 반영하도록 표시기재 개정을 촉진하고자 할 수 있는 방법을 제시한다. 이 가이던스는 철회된 RLD에 근거하여 심사 중이거나 허가된 ANDA의 보유자와, 철회된 RLD에 근거한 ANDA를 제출하려는 신청자에게 참고가 될 것이다. FDA는 이 가이던스가 허가된 ANDA의 표시기재 갱신과, RLD의 NDA가 철회된 일부 심사 중인 ANDA의 허가를 촉진하는 데 도움이 될 것으로 예상한다.

This guidance sets forth ways in which FDA may seek to facilitate the revision of labeling to reflect updated information for ANDAs that rely on withdrawn RLDs. This guidance will be of interest to the holders of pending or approved ANDAs that rely upon a withdrawn RLD, as well as to applicants seeking to submit ANDAs relying on withdrawn RLDs. We anticipate that this guidance will help facilitate labeling updates for approved ANDAs as well as the approval of certain pending ANDAs where the NDA for the RLD has been withdrawn.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 강제력이 있는 책임을 정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 구체적인 규정 또는 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것이 제안되거나 권고된다는 뜻이며, 요구된다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

제네릭의약품은 허가 시점에 RLD와 같은 표시기재를 갖추어야 하며, 다만 적합성 청원(suitability petition)으로 승인된 차이 때문에 필요한 변경(FD&C법 505(j)(2)(C)항 및 21 CFR 314.93 참조)이나 제네릭의약품과 RLD가 “서로 다른 제조업자가 생산하거나 유통”하기 때문에 필요한 변경(FD&C법 505(j)(2)(A)(v)항 참조)은 예외로 한다. FDA 규정은 제안된 제네릭의약품과 RLD가 “서로 다른 제조업자가 생산하거나 유통”하는 경우에 생길 수 있는 허용 가능한 표시기재 차이의 예를 들고 있으며, 여기에는 특허나 독점권으로 보호되는 적응증 또는 표시기재의 다른 부분의 생략과 “현행 FDA 표시기재 지침 또는 그 밖의 가이던스를 준수하기 위한 표시기재 개정”이 포함된다.

A generic drug is required to have the same labeling as the RLD at the time of approval, except for changes required because of differences approved under a suitability petition (see section 505(j)(2)(C) of the FD&C Act and 21 CFR 314.93) or because the generic drug and the RLD are “produced or distributed by different manufacturers” (see section 505(j)(2)(A)(v) of the FD&C Act). FDA regulations provide examples of permissible differences in labeling that may result where a proposed generic drug and the RLD are “produced or distributed by different manufacturers,” including the omission of an indication or other aspect of labeling protected by patent or exclusivity and “labeling revisions made to comply with current FDA labeling guidelines or other guidance.”

21 CFR 314.94(a)(8)(iv).

21 CFR 314.94(a)(8)(iv).

일반적으로 의약품 품목허가 신청(NDA와 ANDA 모두)의 모든 보유자는 제품 표시기재가 정확하고 거짓이거나 오해를 일으키지 않도록 보장할 지속적인 의무가 있다. 새로운 정보로 인해 표시기재가 부정확하거나 거짓이거나 오해를 일으키게 되면, 신청 보유자는 표시기재를 갱신하는 조치를 하여야 한다(예: 21 CFR 201.56(a)(2) 참조). 어떤 의약품이든 표시기재가 거짓이거나 오해를 일으키거나, 적절한 사용 방법과 적절한 경고를 제공하지 않으면 부정표시(misbranded) 의약품이다(연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 301(a)항 및 (b)항, 502(a)항, (f)항 및 (j)항(21 U.S.C. 331(a) 및 (b), 352(a), (f) 및 (j))).

As a general matter, all holders of marketing applications for drug products (both NDAs and ANDAs) have an ongoing obligation to ensure their product labeling is accurate, and not false or misleading. When new information becomes available that causes the labeling to become inaccurate, false or misleading, the application holder must take steps to update its labeling (see, e.g., 21 CFR 201.56(a)(2)). Any drug is misbranded if its labeling is false or misleading, or does not provide adequate directions for use and adequate warnings (sections 301(a) and (b), and 502(a), (f), and (j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 331(a) and (b), and 352(a), (f), and (j))).

RLD의 NDA가 철회되지 않은 경우, RLD 보유자는 흔히 NDA에 변경을 제출하는 방식으로 표시기재 변경을 제안한다. ANDA 보유자는 FDA가 해당 NDA RLD의 표시기재에 대한 관련 변경을 허가한 뒤 자신의 표시기재를 갱신할 것으로 기대된다. FDA는 ANDA 대상 의약품의 표시기재가 더 이상 RLD의 표시기재와 일치하지 않는다고 판단하면 해당 ANDA의 허가를 철회할 수 있다(FD&C법 505(e)항 및 21 CFR 314.150(b)(10)).

Where the NDA for the RLD has not been withdrawn, RLD holders often propose changes to the labeling by submitting them to the NDA. ANDA holders are expected to update their labeling after FDA has approved relevant changes to the labeling for the corresponding NDA RLD. FDA may withdraw approval of an ANDA if it finds that the labeling for the drug product that is the subject of the ANDA is no longer consistent with that for the RLD (section 505(e) of the FD&C Act and 21 CFR 314.150(b)(10)).

FDA는 ANDA 신청자가 RLD의 NDA가 철회되지 않은 경우의 심사 중이거나 판매 중인 ANDA 표시기재 갱신 방법에는 익숙하다고 본다. 그러나 NDA가 철회된 RLD를 참조하는 ANDA의 표시기재 갱신 절차에 대해서는 혼란이 있었다.

FDA believes ANDA applicants are familiar with the mechanisms for updating labeling for pending and marketed ANDAs where the NDAs for the RLDs have not been withdrawn. However, there has been confusion regarding the process for updating labeling for ANDAs referencing RLDs where the NDAs have been withdrawn.

RLD의 NDA는 안전성 및 유효성 이외의 이유로 NDA 보유자의 요청에 따라 자발적으로 철회될 수 있다. 구체적으로, FDA는 신청 대상 의약품이 더 이상 판매되지 않고, 해당 의약품이 허가된 사용 조건에서 안전하지 않거나 효과가 없다는 FDA의 판정이 없다는 것을 포함한 일정한 다른 조건이 충족되면, 신청자의 요청에 따라 NDA의 허가를 철회한다(예: § 314.150(c)(21 CFR 314.150(c)) 참조).⁴ 앞서 말한 바와 같이, 이러한 상황에서 NDA RLD가 철회된 것을 이 가이던스에서는 “철회된 RLD”라 한다.⁵

NDAs for RLDs may be withdrawn voluntarily, at the NDA holder’s request, for reasons other than safety and effectiveness. Specifically, FDA will withdraw approval of an NDA at the applicant’s request where the drug that is the subject of the application is no longer being marketed, and if certain other conditions are satisfied, including the absence of any FDA finding that the drug is unsafe or ineffective for its approved conditions of use (see, e.g., § 314.150(c) (21 CFR 314.150(c))).⁴ As noted above, withdrawal of an NDA RLD under these circumstances is referred to in this guidance as a “withdrawn RLD.”⁵

RLD가 철회된 경우, 철회된 RLD에 근거하여 허가된 ANDA 제품은 계속 판매될 수 있으며, 새로운 ANDA는 철회된 RLD를 ANDA 제출의 근거로 참조하여야 한다(NDA RLD가 안전성 또는 유효성의 이유로 철회되지 않았다는 판정이 있는 경우에 한한다)(§ 314.122(c)(21 CFR 314.122(c)) 참조).

Where an RLD has been withdrawn, ANDA products that were approved in reliance on the withdrawn RLD may continue to be marketed, and new ANDAs must refer to the withdrawn RLD as the basis for ANDA submission (provided that there has been a determination that the NDA RLD was not withdrawn for reasons of safety or effectiveness) (see § 314.122(c) (21 CFR 314.122(c))).

이러한 상황, 즉 RLD의 NDA 허가가 철회된 경우에는 NDA 보유자가 더 이상 철회된 RLD의 표시기재를 갱신할 수 없다.⁶ 그러나 의약품이 오랜 기간 사용되면서, 발표된 문헌과 시판 후 데이터를 비롯한 여러 출처의 데이터를 바탕으로 그 의약품에 대한 과학계의 이해가 발전할 수 있다. 따라서 철회된 RLD에 근거한 ANDA의 표시기재는 결국 부정확해지고 낡아져, 예를 들어 거짓이거나 오해를 일으키는 표시기재가 될 수 있다. 마찬가지로, 철회된 RLD에 근거한 새로운 최초 ANDA는 마지막으로 허가된 RLD 표시기재를 바탕으로, 거짓이거나 오해를 일으키는 낡은 정보가 담긴 표시기재안을 포함할 수 있다.

Under these circumstances, where approval of the NDA for an RLD has been withdrawn, the NDA holder can no longer update labeling for the withdrawn RLD.⁶ Yet as a drug is used over time, the scientific community’s understanding of the drug may evolve based on data from various sources, including published literature and postmarketing data. Therefore, the labeling of ANDAs that rely on the withdrawn RLD might eventually become inaccurate and outdated, resulting in labeling that is false and/or misleading, for example. Likewise, new original ANDAs that rely on the withdrawn RLD might include proposed labeling based on the last approved RLD labeling that includes outdated information that is false and/or misleading.

어떤 의약품의 NDA가 철회되었더라도, 같은 유효성분(또는 같은 약리학적·치료적 계열의 유효성분)을 함유하면서 NDA 허가가 철회되지 않은 다른 의약품이 있을 수 있다. 그러한 다른 의약품의 표시기재와 그에 대응하는 ANDA의 표시기재는 의약품의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 새로운 과학적 정보를 반영하도록 갱신되었을 수 있다. 이로 인해 어떤 유효성분에 대해 일부 NDA와 ANDA는 최신 표시기재를 갖추고 있지만, 다른 ANDA는 단지 NDA 허가가 철회된 RLD에 근거한다는 이유로 그렇지 못한 상황이 생긴다. 이러한 경우, 심사 중인 ANDA 또는 판매 중인 ANDA 제품의 표시기재는 RLD의 NDA가 철회되지 않았더라면 필요했을 변경을 반영하도록 갱신되어야 할 수 있다.

If an NDA for a certain drug has been withdrawn, there may be other drugs that contain the same active ingredient (or an active ingredient in the same pharmacologic or therapeutic class) for which approval of the NDA has not been withdrawn. The labeling of those other drugs, as well as the labeling of any corresponding ANDAs, may have been updated to reflect any new scientific information that is needed for the safe and effective use of the drug. This creates a situation in which certain NDAs and ANDAs for a given active ingredient have up-to-date labeling, while other ANDAs do not, simply because those other ANDAs rely on an RLD for which approval of the NDA has been withdrawn. In such cases the labeling of pending ANDAs or marketed ANDAs products may need to be updated to reflect changes that would have been necessary had the NDA for the RLD not been withdrawn.

이 가이던스에서 FDA는 법률에 따라 RLD가 철회된 경우에도 심사 중인 ANDA와 판매 중인 ANDA에 대해 일정한 표시기재 변경을 계속할 수 있음을 명확히 한다.⁷

In this guidance, FDA clarifies that consistent with the statute, where the RLD is withdrawn, certain labeling changes may continue to be made for pending ANDAs and marketed ANDAs.⁷

이 가이던스는 안전성 또는 유효성 이외의 이유로 NDA 허가가 철회된 RLD에 근거한 새로운 최초 ANDA, 심사 중인 ANDA 또는 허가된 ANDA의 대상인 제네릭의약품의 표시기재 갱신에 한정된다.

This guidance is limited to labeling updates for generic drugs that are the subject of new original, pending ANDAs or approved ANDAs that rely on an RLD for which approval of the NDA has been withdrawn for reasons other than safety or effectiveness.

이 가이던스에 따라, FDA는 철회된 RLD의 기존 허가 표시기재가 낡았고 RLD가 철회되지 않았더라면 그러한 변경이 필요했을 경우, 철회된 RLD에 근거한 새로운 최초 ANDA, 심사 중인 ANDA 또는 이미 허가된 ANDA의 표시기재에 대한 일정한 갱신을 촉진하고자 할 수 있다.

Consistent with this guidance, FDA may seek to facilitate certain updates to the labeling for a new original, pending ANDA or an already-approved ANDA that relies on a withdrawn RLD when the previously approved labeling for the withdrawn RLD has become outdated and such changes would have been necessary had the RLD not been withdrawn.

이 가이던스에서 설명하는 절차는 기존 FDA 권한과 절차를 보완하기 위한 것이며, 여기에는 2007년 식품의약품청 개정법(FDAAA)에 따라 일부 전문의약품의 표시기재에 일정한 안전성 표시기재 변경(SLC)을 요구할 수 있는 FDA의 권한이 포함된다. 이 가이던스와 일부 기존 FDA 권한 및 절차의 관계는 아래 IV.C항에서 더 설명한다.

The process described in this guidance is intended to complement existing Agency authorities and processes, including FDA’s authority under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) to require certain safety labeling changes (SLCs) to the labeling of certain prescription drug products. The relationship of this guidance to certain existing FDA authorities and processes is further discussed in section IV.C below.

ANDA 보유자는 적용되는 보고 요건을 충족하기 위해 시판 후 데이터와 발표된 문헌을 적절히 검토할 책임이 있다(예: 21 CFR 314.81, 314.98). 그러나 FDA(그리고 ANDA 보유자와 신청자)는 여러 상황에서 표시기재 갱신과 관련된 데이터를 알게 될 수 있다. 예를 들어, 관련 데이터는 같은 약리학적·치료적 계열의 다른 의약품의 갱신된 표시기재(예: 계열 표시기재(class labeling)), 특정 제품에 국한되지 않은 문헌, 또는 시판 후 정보에 이미 반영되어 있을 수 있다. 이 가이던스에서 상정하는 갱신은 일반적으로 다른 의약품에 대한 제품 특이적인 독점 정보에 의존하지 않는다.

ANDA holders are responsible for reviewing postmarketing data and published literature as appropriate to satisfy applicable reporting requirements (e.g., 21 CFR 314.81, 314.98). However, FDA (as well as ANDA holders and applicants) may be aware of data relevant to labeling updates in a variety of situations. For example, relevant data may already be reflected in the updated labeling of other drugs in the same pharmacologic or therapeutic class (e.g., class labeling); in non-product specific literature; or in postmarketing information. The updates contemplated by this guidance generally would not involve reliance on product-specific, proprietary information about another drug.

이 가이던스에 따라 제안하는 모든 변경은 ANDA가 사용 조건이 RLD에 대해 이미 허가되었음을 보여 주는 충분한 정보를 포함하여야 한다는 요건(505(j)(2)(A)(i)항)과 일치하여야 한다.

Any changes proposed under this guidance must be consistent with the requirement that an ANDA include sufficient information to show that the conditions of use have been previously approved for the RLD (section 505(j)(2)(A)(i)).

일반적으로 이 가이던스에서 상정하는 표시기재 변경에는 표시기재가 안전하고 효과적인 사용에 필수적인 정보를 적절히 기술하고, 정확하며 현행 기준에 맞고, FD&C법 502항에 따라 거짓이거나 오해를 일으키지 않도록 하는 데 필요한 변경이 포함된다. 이 가이던스에서 설명하는 개정에는 RLD가 철회된 이후에 확보된 데이터(발표된 문헌, 제품이 시장에 나온 뒤 새로 나타나는 그 밖의 데이터 포함)를 근거로 한 변경이 포함될 수 있다.

In general, the labeling changes contemplated under this guidance include changes necessary to ensure that labeling adequately describes information essential for safe and effective use; that labeling is accurate and meets current standards; and that labeling is not false or misleading under section 502 of the FD&C Act. Revisions described by this guidance may include changes based on data that have become available since the RLD was withdrawn, including published literature and other data that emerge after products have entered the market.

더 구체적으로, 이 가이던스에서 상정하는 표시기재 변경은 다음과 같은 경우에 필요할 수 있다.

More specifically, the labeling changes contemplated under this guidance may be needed:

이 가이던스에서 상정하는 갱신의 예는 다음과 같다(이 목록이 모든 경우를 망라하려는 것은 아니다).⁸

Examples of the updates contemplated by this guidance might include the following (this list is not intended to be exhaustive):⁸

FDA 산업계 가이던스 「Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format」 참조.⁹

See FDA guidance for industry, Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format.⁹

ANDA 보유자는 이 가이던스에서 상정하는 모든 표시기재 갱신, 즉 RLD가 철회된 ANDA의 표시기재가 정확하고 현행 기준에 맞도록 하는 데 필요한 변경을 사전승인 변경신청(PAS)으로 제출할 수 있다. FDA가 이렇게 제안된 변경이 적절하다고 판단하여 변경신청을 허가하면, FDA는 적절한 경우 같은 철회된 RLD에 근거한 다른 ANDA 보유자와 ANDA 신청자에게 같은 갱신을 하도록 요청할 수 있다. 이 후속 단계는 같은 RLD에 근거한 제네릭의약품 사이에서 표시기재가 동일하게 유지되도록 하기 위한 것이다.

ANDA holders have the ability to submit any of the labeling updates contemplated by this guidance, i.e. those changes needed to ensure that labeling is accurate and meets current standards for an ANDA whose RLD is withdrawn, through the submission of a prior approval supplement (PAS). If FDA determines that a change proposed in this manner is appropriate and approves the supplement, the Agency may request that other ANDA holders and any ANDA applicants relying on the same withdrawn RLD make the same updates, where appropriate. This latter step is intended to ensure that labeling remains uniform across generic drugs that rely on the same RLD.

FDA는 RLD가 철회된 하나 이상의 ANDA의 표시기재가 정확하고 현행 기준에 맞도록 하는 데 필요한 표시기재 갱신을 알게 되면, ANDA 보유자에게 CBE-0 변경신청(changes being effected supplement)을 요청할 수도 있다(CFR 314.70(c)(6)(iii)(E) 참조).¹¹ 이러한 상황에서 FDA는 같은 RLD에 근거하여 최초 허가를 받으려는 ANDA 신청자에게도 필요한 갱신을 반영한 보완(amendment)을 요청한다. 그러한 보완은 ANDA 허가 전에 필요하다.

FDA may also request a changes being effected (CBE-0) supplement from ANDA holders (see CFR 314.70(c)(6)(iii)(E)) if FDA becomes aware of labeling updates that are needed to ensure that labeling is accurate and meets current standards for an ANDA or ANDAs whose RLD is withdrawn.¹¹ Under these circumstances, the Agency would also solicit an amendment reflecting the needed updates from any ANDA applicants seeking initial approval that rely on the same RLD. Such an amendment would be necessary prior to ANDA approval.

이 가이던스에서 설명하는 절차는 기존 FDA 권한과 절차를 보완하기 위한 것이다. 그중 두 가지를 아래에서 설명한다.

The process described in this guidance is intended to complement existing Agency authorities and processes. Two of these are described below.

2007년 식품의약품청 개정법(FDAAA)은 NDA로 판매되는 전문의약품과, RLD가 현재 판매되지 않는 ANDA(즉, 이 가이던스의 배경 항에서 설명한 “철회된 RLD” 또는 “판매 중단된 RLD”를 가진 ANDA)로 판매되는 전문의약품의 표시기재에 일정한 안전성 표시기재 변경(SLC)을 요구할 수 있는 명시적 권한을 FDA에 부여하였다. FDA가 표시기재에 포함되어야 한다고 보는 “새로운 안전성 정보”¹²를 알게 되면, FDA는 해당 신청 보유자에게 표시기재 변경안을 담을 수 있는 안전성 표시기재 변경 통지서를 보낸다(FD&C법 505(o)(4)항 참조). 그러면 신청 보유자는 30일 이내에 표시기재 변경안을 담은 변경신청 또는 제안된 변경이 타당하지 않은 이유를 설명하는 반박 진술서를 제출하여야 한다.

The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) gave FDA explicit authority to require certain safety labeling changes (SLCs) to the labeling of prescription drug products marketed under NDAs and under ANDAs whose RLD is not currently marketed (i.e., ANDAs with a “withdrawn RLD” or “discontinued RLD” as described in the Background section of this guidance). If FDA becomes aware of “new safety information”¹² that it believes should be included in labeling, FDA issues a safety labeling change notification letter, which may include proposed labeling changes, to the affected application holder(s) (see section 505(o)(4) of the FD&C Act). Application holders must then submit either a supplement with the proposed labeling changes, or a rebuttal statement explaining why the proposed changes are not warranted, within 30 days.

FDA는 정해진 기한 안에 이러한 변경신청과 반박 진술서를 검토하고 조치한다(FDA 산업계 가이던스 「Safety Labeling Changes – Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」 참조.¹³ FDAAA SLC 절차는 이 가이던스에서 설명하는 절차와 별개이며 구별된다. FDA는 제품 표시기재에 포함되어야 한다고 보는 중대한 위험 또는 예상하지 못한 중대한 위험에 대한 “새로운 안전성 정보”를 알게 된 상황에서는 적절한 경우 FDAAA SLC 권한을 계속 사용할 것이다. 이 가이던스는 철회된 RLD에 근거한 ANDA의 표시기재에 필요한 갱신이 FDAAA SLC 절차로 다루어지지 않을 수 있는 일부 상황을 다룬다. 예를 들면 다음과 같다.

FDA reviews and acts on these supplements and rebuttal statement within defined time frames (see FDA guidance for industry, Safety Labeling Changes – Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act.¹³ The FDAAA SLC process is separate and distinct from the process described in this guidance. FDA will continue to use its FDAAA SLC authorities where appropriate in situations where FDA becomes aware of “new safety information” about a serious risk or an unexpected serious risk that the Agency believes should be included in product labeling. This guidance addresses certain situations in which needed updates to the labeling of ANDAs that rely on withdrawn RLDs may not be captured by the FDAAA SLC process. For example:

공중보건서비스법(Public Health Service Act) 409I조(42 U.S.C. § 284m)에 따라 국립보건원(NIH)과 FDA는 의약품의 소아 연구 프로그램을 시행한다. NIH는 일정한 상황에서 소아 표시기재에 필요한 안전성·유효성 정보를 얻기 위한 연구를 수행하도록 적절한 전문성을 갖춘 기관에 자금을 지원할 수 있다. 이러한 소아 연구가 끝나면, 연구와 관련하여 생성된 모든 데이터를 담은 연구 보고서가 FDA가 지정한 공개 의견 수렴 문서번호(docket)에 올라간다. FDA는 생성된 데이터를 검토하고, 표시기재 변경이 적절하다고 판단되면 그 변경을 반영하도록 해당 신청 보유자에게 CBE-0 변경신청을 요청할 수 있다. 해당 신청 보유자에는 철회된 RLD에 근거한 ANDA의 보유자가 포함될 수 있다.

Under section 409I of the Public Health Service Act (42 U.S.C. § 284m), the National Institutes of Health (NIH) and FDA implement a program for pediatric studies of drugs. NIH may under certain circumstances award funds to an entity with appropriate expertise for the conduct of studies needed to provide safety and efficacy information for pediatric labeling. Upon completion of these pediatric studies, a study report that includes all data generated in connection with the studies is placed in a public docket assigned by FDA. FDA will review the data generated, and if labeling changes are determined to be appropriate, FDA may request CBE-0 supplements from the affected application holders to reflect those changes. Affected application holders may include holders of ANDAs that rely on withdrawn RLDs.

409I조 절차는 이 가이던스의 영향을 받지 않는다.

The section 409I process will not be affected by this guidance.