ICH Q10 한글 번역

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Q10

의약품 품질시스템

Pharmaceutical Quality System

분야: 품질(Quality)
단계: Step 4
최종 확정일: 2008년 6월 4일

ICH 영문 원문 PDF

제약바이오의 정석이 제공하는 ICH 가이드라인 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다.

이수혁 선생님의 Summary

이 가이드라인은 생물의약품을 포함한 원료의약품과 완제의약품의 개발부터 제품 단종까지, 수명주기 전체에 걸친 의약품 품질시스템(PQS) 모델을 담고 있어요.

ISO 품질 개념과 GMP를 바탕으로 경영진의 책임, 공정 성능·제품 품질 모니터링, 시정조치 및 예방조치(CAPA), 변경관리, 경영 검토를 품질시스템의 요소로 정리해요.

지식관리와 품질위험관리를 두 가지 촉진요소로 두고, 각 요소를 수명주기 단계별 목표에 맞게 비례적으로 적용하라고 안내하는 점이 특징이에요.

실무에서는 3장의 품질시스템 요소와 수명주기 단계별 적용을 정리한 표 I~IV, 품질시스템 모델을 한 장으로 보여 주는 부록 2 도식을 가장 자주 찾게 될 거예요.

Q8 의약품 개발, Q9 품질위험관리를 보완하는 문서라서 두 가이드라인과 Q8/Q9/Q10 질의응답을 함께 보면 흐름이 잘 잡혀요.

1.의약품 품질시스템1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

1.1서론1.1 Introduction

이 문서는 의약품 품질시스템이라 일컫는, 제약산업을 위한 효과적인 품질경영시스템 모델을 기술하는 새로운 ICH 3자 가이드라인을 수립한다. 이 가이드라인 전반에서 “의약품 품질시스템”이라는 용어는 ICH Q10 모델을 가리킨다.

This document establishes a new ICH tripartite guideline describing a model for an effective quality management system for the pharmaceutical industry, referred to as the Pharmaceutical Quality System. Throughout this guideline, the term “pharmaceutical quality system” refers to the ICH Q10 model.

ICH Q10은 국제표준화기구(International Standards Organisation, ISO)의 품질 개념에 기반하고, 적용 가능한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 포함하며, ICH Q8 “의약품 개발”과 ICH Q9 “품질위험관리”를 보완하는, 효과적인 의약품 품질시스템을 위한 하나의 포괄적인 모델을 기술한다. ICH Q10은 제품 수명주기의 여러 단계 전반에 걸쳐 이행할 수 있는 의약품 품질시스템 모델이다. 제조소에 적용되는 ICH Q10 내용의 상당 부분은 현재 지역별 GMP 요건에 규정되어 있다. ICH Q10은 현행 규제 요건을 넘어서는 새로운 기대사항을 만들기 위한 것이 아니다. 따라서 현행 지역별 GMP 요건에 추가되는 ICH Q10의 내용은 선택 사항이다.

ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Standards Organisation (ISO) quality concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 “Pharmaceutical Development” and ICH Q9 “Quality Risk Management”. ICH Q10 is a model for a pharmaceutical quality system that can be implemented throughout the different stages of a product lifecycle. Much of the content of ICH Q10 applicable to manufacturing sites is currently specified by regional GMP requirements. ICH Q10 is not intended to create any new expectations beyond current regulatory requirements. Consequently, the content of ICH Q10 that is additional to current regional GMP requirements is optional.

ICH Q10은 공중보건을 위하여 전 세계 의약품의 품질과 공급을 향상시키는 효과적인 의약품 품질시스템을 업계와 규제당국이 지지함을 보여준다. 제품 수명주기 전반에 걸친 ICH Q10의 이행은 혁신과 지속적 개선을 촉진하고 의약품 개발과 제조 활동 간의 연계를 강화하여야 한다.

ICH Q10 demonstrates industry and regulatory authorities’ support of an effective pharmaceutical quality system to enhance the quality and availability of medicines around the world in the interest of public health. Implementation of ICH Q10 throughout the product lifecycle should facilitate innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical development and manufacturing activities.

1.2적용 범위1.2 Scope

이 가이드라인은 생명공학의약품 및 생물의약품을 포함한 원료의약품(즉, API)과 완제의약품의 개발 및 제조를 뒷받침하는 시스템에 제품 수명주기 전반에 걸쳐 적용한다.

This guideline applies to the systems supporting the development and manufacture of pharmaceutical drug substances (i.e., API) and drug products, including biotechnology and biological products, throughout the product lifecycle.

ICH Q10의 요소는 각 단계 간의 차이와 각 단계의 서로 다른 목표를 인식하여, 제품 수명주기의 각 단계에 적절하고 비례적인 방식으로 적용하여야 한다(3항 참조).

The elements of ICH Q10 should be applied in a manner that is appropriate and proportionate to each of the product lifecycle stages, recognising the differences among, and the different goals of each stage (see Section 3).

이 가이드라인에서 제품 수명주기는 신규 제품과 기존 제품에 대한 다음의 기술적 활동을 포함한다.

For the purposes of this guideline, the product lifecycle includes the following technical activities for new and existing products:

의약품 개발: 원료의약품 개발;
제형 개발(용기/마개 시스템 포함);
임상시험용 의약품의 제조;
전달 시스템 개발(해당하는 경우);
제조공정 개발 및 스케일업;
분석법 개발.

Pharmaceutical Development: Drug substance development;
Formulation development (including container/closure system);
Manufacture of investigational products;
Delivery system development (where relevant);
Manufacturing process development and scale-up;
Analytical method development.

기술이전:

Technology Transfer:

개발에서 제조에 이르는 과정의 신규 제품 이전;
시판 제품에 대한 제조소 및 시험기관 내 또는 상호 간의 이전.

New product transfers during Development through Manufacturing;
Transfers within or between manufacturing and testing sites for marketed products.

상업적 제조:

Commercial Manufacturing:

원자재의 구매 및 관리;
시설, 유틸리티 및 설비의 제공;
생산(포장 및 표시 포함);
품질관리 및 품질보증;
출하승인;
보관;
유통(도매업자 활동 제외).

Acquisition and control of materials;
Provision of facilities, utilities, and equipment;
Production (including packaging and labelling);
Quality control and assurance;
Release;
Storage;
Distribution (excluding wholesaler activities).

제품 단종:

Product Discontinuation:

문서 보존;
검체 보존;
지속적인 제품 평가 및 보고.

Retention of documentation;
Sample retention;
Continued product assessment and reporting.

1.3ICH Q10과 지역별 GMP 요건, ISO 표준 및 ICH Q7의 관계1.3 Relationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7

지역별 GMP 요건, ICH Q7 가이드라인 “원료의약품 GMP 가이드”, 그리고 ISO 품질경영시스템 지침이 ICH Q10의 기반을 이룬다. 아래에 기술한 목표를 달성하기 위하여, ICH Q10은 구체적인 품질시스템 요소와 경영진의 책임을 기술함으로써 GMP를 보강한다. ICH Q10은 제품 수명주기 전반에 걸친 의약품 품질시스템의 조화된 모델을 제공하며, 지역별 GMP 요건과 함께 사용하도록 마련되었다.

Regional GMP requirements, the ICH Q7 Guideline, “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”, and ISO quality management system guidelines form the foundation for ICH Q10. To meet the objectives described below, ICH Q10 augments GMPs by describing specific quality system elements and management responsibilities. ICH Q10 provides a harmonised model for a pharmaceutical quality system throughout the lifecycle of a product and is intended to be used together with regional GMP requirements.

지역별 GMP는 제품 수명주기의 모든 단계(예: 개발)를 명시적으로 다루지는 않는다. 이 가이드라인에 기술한 품질시스템 요소와 경영진의 책임은 각 수명주기 단계에서 과학 및 위험 기반 접근방식의 활용을 장려하여, 제품 수명주기 전체에 걸쳐 지속적 개선을 촉진하기 위한 것이다.

The regional GMPs do not explicitly address all stages of the product lifecycle (e.g., Development). The quality system elements and management responsibilities described in this guideline are intended to encourage the use of science and risk based approaches at each lifecycle stage, thereby promoting continual improvement across the entire product lifecycle.

1.4ICH Q10과 규제 접근방식의 관계1.4 Relationship of ICH Q10 to Regulatory Approaches

특정 제품이나 제조시설에 대한 규제 접근방식은 제품 및 공정 이해 수준, 품질위험관리 결과, 의약품 품질시스템의 효과성에 상응하여야 한다. 의약품 품질시스템이 이행되면, 그 효과성은 통상 제조소에 대한 규제 실사 중에 평가할 수 있다. 과학 및 위험 기반 규제 접근방식을 향상시킬 수 있는 잠재적 기회를 부록 1에 제시하였다. 규제 절차는 지역별로 정한다.

Regulatory approaches for a specific product or manufacturing facility should be commensurate with the level of product and process understanding, the results of quality risk management, and the effectiveness of the pharmaceutical quality system. When implemented, the effectiveness of the pharmaceutical quality system can normally be evaluated during a regulatory inspection at the manufacturing site. Potential opportunities to enhance science and risk based regulatory approaches are identified in Annex 1. Regulatory processes will be determined by region.

1.5ICH Q10의 목표1.5 ICH Q10 Objectives

Q10 모델의 이행은 지역별 GMP 요건을 보완하거나 향상시키는 세 가지 주요 목표의 달성으로 이어져야 한다.

Implementation of the Q10 model should result in achievement of three main objectives which complement or enhance regional GMP requirements.

1.5.1제품 실현의 달성1.5.1 Achieve Product Realisation

환자, 보건의료 전문가, 규제당국(승인된 허가 신청 자료의 준수 포함) 및 그 밖의 내부·외부 고객의 요구를 충족하는 데 적절한 품질특성을 갖춘 제품을 공급할 수 있게 하는 시스템을 수립, 이행 및 유지하는 것.

To establish, implement and maintain a system that allows the delivery of products with the quality attributes appropriate to meet the needs of patients, health care professionals, regulatory authorities (including compliance with approved regulatory filings) and other internal and external customers.

1.5.2관리 상태의 확립 및 유지1.5.2 Establish and Maintain a State of Control

공정 성능과 제품 품질에 대한 효과적인 모니터링 및 관리 시스템을 개발하고 활용하여, 공정의 지속적인 적합성과 능력을 보증하는 것. 품질위험관리는 모니터링 및 관리 시스템을 정하는 데 유용할 수 있다.

To develop and use effective monitoring and control systems for process performance and product quality, thereby providing assurance of continued suitability and capability of processes. Quality risk management can be useful in identifying the monitoring and control systems.

1.5.3지속적 개선의 촉진1.5.3 Facilitate Continual Improvement

적절한 제품 품질 개선, 공정 개선, 변동성 감소, 혁신 및 의약품 품질시스템 향상을 파악하고 이행하여, 품질 요구를 일관되게 충족하는 능력을 높이는 것. 품질위험관리는 지속적 개선 영역을 파악하고 우선순위를 정하는 데 유용할 수 있다.

To identify and implement appropriate product quality improvements, process improvements, variability reduction, innovations and pharmaceutical quality system enhancements, thereby increasing the ability to fulfil quality needs consistently. Quality risk management can be useful for identifying and prioritising areas for continual improvement.

1.6촉진요소: 지식관리 및 품질위험관리1.6 Enablers: Knowledge Management and Quality Risk Management

지식관리와 품질위험관리를 활용하면 회사는 ICH Q10을 효과적이고 성공적으로 이행할 수 있다. 이러한 촉진요소는 제품 품질과 관련된 과학 및 위험 기반 결정의 수단을 제공함으로써 위 1.5항에 기술한 목표의 달성을 촉진한다.

Use of knowledge management and quality risk management will enable a company to implement ICH Q10 effectively and successfully. These enablers will facilitate achievement of the objectives described in Section 1.5 above by providing the means for science and risk based decisions related to product quality.

1.6.1지식관리1.6.1 Knowledge Management

제품 및 공정 지식은 개발 단계부터 제품의 상업적 수명을 거쳐 제품 단종까지(단종 포함) 관리하여야 한다. 예를 들어, 과학적 접근방식을 사용하는 개발 활동은 제품 및 공정 이해를 위한 지식을 제공한다. 지식관리는 제품, 제조공정 및 구성 성분과 관련된 정보를 획득, 분석, 저장 및 전파하는 체계적인 접근방식이다. 지식의 원천에는 사전 지식(공개된 정보 또는 내부적으로 문서화된 정보), 의약품 개발 연구, 기술이전 활동, 제품 수명주기에 걸친 공정 밸리데이션 연구, 제조 경험, 혁신, 지속적 개선 및 변경관리 활동이 포함되나 이에 국한되지 않는다.

Product and process knowledge should be managed from development through the commercial life of the product up to and including product discontinuation. For example, development activities using scientific approaches provide knowledge for product and process understanding. Knowledge management is a systematic approach to acquiring, analysing, storing and disseminating information related to products, manufacturing processes and components. Sources of knowledge include, but are not limited to prior knowledge (public domain or internally documented); pharmaceutical development studies; technology transfer activities; process validation studies over the product lifecycle; manufacturing experience; innovation; continual improvement; and change management activities.

1.6.2품질위험관리1.6.2 Quality Risk Management

품질위험관리는 효과적인 의약품 품질시스템의 필수 구성요소이다. 품질위험관리는 품질에 대한 잠재적 위험을 확인하고, 과학적으로 평가하며, 관리하는 사전 예방적 접근방식을 제공할 수 있다. 품질위험관리는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선을 촉진한다. ICH Q9은 의약품 품질의 여러 측면에 적용할 수 있는 품질위험관리의 원칙과 도구 예시를 제공한다.

Quality risk management is integral to an effective pharmaceutical quality system. It can provide a proactive approach to identifying, scientifically evaluating and controlling potential risks to quality. It facilitates continual improvement of process performance and product quality throughout the product lifecycle. ICH Q9 provides principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality.

1.7설계 및 내용 고려사항1.7 Design and Content Considerations

(a) 의약품 품질시스템의 설계, 조직 및 문서화는 공통된 이해와 일관된 적용을 촉진할 수 있도록 체계적이고 명확하여야 한다.
(b) ICH Q10의 요소는 각 단계의 서로 다른 목표와 각 단계에서 이용할 수 있는 지식을 인식하여, 제품 수명주기의 각 단계에 적절하고 비례적인 방식으로 적용하여야 한다.
(c) 새로운 의약품 품질시스템을 개발하거나 기존 시스템을 변경할 때에는 회사 활동의 규모와 복잡성을 고려하여야 한다. 의약품 품질시스템의 설계에는 적절한 위험관리 원칙을 반영하여야 한다. 의약품 품질시스템의 일부 측면은 회사 전체에 적용되고 다른 측면은 제조소별로 적용될 수 있지만, 의약품 품질시스템의 효과성은 통상 제조소 수준에서 입증된다.
(d) 의약품 품질시스템에는 2.7항에 기술한 바와 같이 위탁 활동과 구매 원자재의 품질을 보증하기 위한 적절한 절차, 자원 및 책임이 포함되어야 한다.
(e) 2항에 기술한 경영진의 책임은 의약품 품질시스템 안에서 규정되어야 한다.
(f) 의약품 품질시스템에는 3항에 기술한 다음 요소, 즉 공정 성능 및 제품 품질 모니터링, 시정조치 및 예방조치, 변경관리, 경영 검토가 포함되어야 한다.
(g) 4항에 기술한 성과지표를 정하고, 의약품 품질시스템 내 절차의 효과성을 모니터링하는 데 활용하여야 한다.

(a) The design, organisation and documentation of the pharmaceutical quality system should be well structured and clear to facilitate common understanding and consistent application.
(b) The elements of ICH Q10 should be applied in a manner that is appropriate and proportionate to each of the product lifecycle stages, recognising the different goals and knowledge available for each stage.
(c) The size and complexity of the company’s activities should be taken into consideration when developing a new pharmaceutical quality system or modifying an existing one. The design of the pharmaceutical quality system should incorporate appropriate risk management principles. While some aspects of the pharmaceutical quality system can be company-wide and others site-specific, the effectiveness of the pharmaceutical quality system is normally demonstrated at the site level.
(d) The pharmaceutical quality system should include appropriate processes, resources and responsibilities to provide assurance of the quality of outsourced activities and purchased materials as described in Section 2.7.
(e) Management responsibilities, as described in Section 2, should be identified within the pharmaceutical quality system.
(f) The pharmaceutical quality system should include the following elements, as described in Section 3: process performance and product quality monitoring, corrective and preventive action, change management and management review.
(g) Performance indicators, as described in Section 4, should be identified and used to monitor the effectiveness of processes within the pharmaceutical quality system.

1.8품질매뉴얼1.8 Quality Manual

품질매뉴얼 또는 이에 상응하는 문서화 방식을 수립하여야 하며, 여기에는 의약품 품질시스템에 대한 기술이 포함되어야 한다. 이 기술에는 다음이 포함되어야 한다.

A Quality Manual or equivalent documentation approach should be established and should contain the description of the pharmaceutical quality system. The description should include:

(a) 품질방침(2항 참조);
(b) 의약품 품질시스템의 범위;
(c) 의약품 품질시스템 절차와 그 순서, 연계 및 상호의존성의 확인. 프로세스 맵과 흐름도는 의약품 품질시스템 절차를 시각적으로 나타내는 데 유용한 도구가 될 수 있다;
(d) 의약품 품질시스템 내 경영진의 책임(2항 참조).

(a) The quality policy (see Section 2);
(b) The scope of the pharmaceutical quality system;
(c) Identification of the pharmaceutical quality system processes, as well as their sequences, linkages and interdependencies. Process maps and flow charts can be useful tools to facilitate depicting pharmaceutical quality system processes in a visual manner;
(d) Management responsibilities within the pharmaceutical quality system (see Section 2).

2.경영진의 책임2. MANAGEMENT RESPONSIBILITY

리더십은 품질에 대한 회사 전체의 의지를 확립하고 유지하며, 의약품 품질시스템이 성과를 내는 데 필수적이다.

Leadership is essential to establish and maintain a company-wide commitment to quality and for the performance of the pharmaceutical quality system.

2.1경영진의 의지2.1 Management Commitment

(a) 최고경영진은 품질목표를 달성하기 위한 효과적인 의약품 품질시스템이 갖추어져 있고, 역할, 책임 및 권한이 회사 전체에 걸쳐 규정, 전달 및 이행되도록 할 최종 책임이 있다.
(b) 경영진은 다음을 하여야 한다. (1) 효과적인 의약품 품질시스템의 설계, 이행, 모니터링 및 유지에 참여한다;
(2) 의약품 품질시스템에 대한 강력하고 가시적인 지원을 보여주고, 조직 전체에 걸쳐 그 이행을 보장한다;
(3) 품질 문제를 적절한 경영진 수준까지 제기할 수 있는 시의적절하고 효과적인 의사소통 및 상부 보고 절차가 마련되어 있도록 한다;
(4) 의약품 품질시스템과 관련된 모든 조직 단위의 개별적·집단적 역할, 책임, 권한 및 상호관계를 규정한다. 이러한 상호작용이 조직의 모든 수준에서 전달되고 이해되도록 한다. 특정 의약품 품질시스템 책임을 수행할 권한을 가진 독립적인 품질부서/조직은 지역별 규정에서 요구된다;
(5) 공정 성능 및 제품 품질과 의약품 품질시스템에 대한 경영 검토를 수행한다;
(6) 지속적 개선을 장려한다;
(7) 적절한 자원을 투입한다.

(a) Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective pharmaceutical quality system is in place to achieve the quality objectives, and that roles, responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the company.
(b) Management should: (1) Participate in the design, implementation, monitoring and maintenance of an effective pharmaceutical quality system;
(2) Demonstrate strong and visible support for the pharmaceutical quality system and ensure its implementation throughout their organisation;
(3) Ensure a timely and effective communication and escalation process exists to raise quality issues to the appropriate levels of management;
(4) Define individual and collective roles, responsibilities, authorities and inter-relationships of all organisational units related to the pharmaceutical quality system. Ensure these interactions are communicated and understood at all levels of the organisation. An independent quality unit/structure with authority to fulfil certain pharmaceutical quality system responsibilities is required by regional regulations;
(5) Conduct management reviews of process performance and product quality and of the pharmaceutical quality system;
(6) Advocate continual improvement;
(7) Commit appropriate resources.

2.2품질방침2.2 Quality Policy

(a) 최고경영진은 품질과 관련된 회사의 전반적인 의도와 방향을 기술한 품질방침을 수립하여야 한다.
(b) 품질방침에는 적용되는 규제 요건을 준수한다는 기대가 포함되어야 하며, 품질방침은 의약품 품질시스템의 지속적 개선을 촉진하여야 한다.
(c) 품질방침은 회사의 모든 수준의 직원에게 전달되고 이해되어야 한다.
(d) 품질방침은 지속적인 효과성을 위하여 주기적으로 검토하여야 한다.

(a) Senior management should establish a quality policy that describes the overall intentions and direction of the company related to quality.
(b) The quality policy should include an expectation to comply with applicable regulatory requirements and should facilitate continual improvement of the pharmaceutical quality system.
(c) The quality policy should be communicated to and understood by personnel at all levels in the company.
(d) The quality policy should be reviewed periodically for continuing effectiveness.

2.3품질기획2.3 Quality Planning

(a) 최고경영진은 품질방침을 이행하는 데 필요한 품질목표가 규정되고 전달되도록 하여야 한다.
(b) 품질목표는 회사의 모든 관련 수준에서 뒷받침되어야 한다.
(c) 품질목표는 회사의 전략과 부합하고 품질방침과 일관되어야 한다.
(d) 경영진은 품질목표를 달성하는 데 적절한 자원과 교육훈련을 제공하여야 한다.
(e) 품질목표 대비 진척도를 측정하는 성과지표는 이 문서 4.1항에 기술한 바와 같이 수립, 모니터링되고, 정기적으로 전달되며, 필요에 따라 그에 대한 조치가 이루어져야 한다.

(a) Senior management should ensure the quality objectives needed to implement the quality policy are defined and communicated.
(b) Quality objectives should be supported by all relevant levels of the company.
(c) Quality objectives should align with the company’s strategies and be consistent with the quality policy.
(d) Management should provide the appropriate resources and training to achieve the quality objectives.
(e) Performance indicators that measure progress against quality objectives should be established, monitored, communicated regularly and acted upon as appropriate as described in Section 4.1 of this document.

2.4자원관리2.4 Resource Management

(a) 경영진은 의약품 품질시스템을 이행 및 유지하고 그 효과성을 지속적으로 개선하는 데 충분하고 적절한 자원(인력, 재정, 원자재, 시설 및 설비)을 결정하고 제공하여야 한다.
(b) 경영진은 자원이 특정 제품, 공정 또는 제조소에 적절히 투입되도록 하여야 한다.

(a) Management should determine and provide adequate and appropriate resources (human, financial, materials, facilities and equipment) to implement and maintain the pharmaceutical quality system and continually improve its effectiveness.
(b) Management should ensure that resources are appropriately applied to a specific product, process or site.

2.5내부 의사소통2.5 Internal Communication

(a) 경영진은 조직 내에 적절한 의사소통 절차가 수립되고 이행되도록 하여야 한다.
(b) 의사소통 절차는 회사의 모든 수준 간에 적절한 정보의 흐름을 보장하여야 한다.
(c) 의사소통 절차는 특정 제품 품질 및 의약품 품질시스템 문제가 적절하고 시의적절하게 상부에 보고되도록 하여야 한다.

(a) Management should ensure appropriate communication processes are established and implemented within the organisation.
(b) Communications processes should ensure the flow of appropriate information between all levels of the company.
(c) Communication processes should ensure the appropriate and timely escalation of certain product quality and pharmaceutical quality system issues.

2.6경영 검토2.6 Management Review

(a) 최고경영진은 의약품 품질시스템의 지속적인 적합성과 효과성을 보장하기 위하여 경영 검토를 통한 의약품 품질시스템 운영에 책임을 져야 한다.
(b) 경영진은 3항과 4항에 기술한 공정 성능 및 제품 품질과 의약품 품질시스템에 대한 주기적 검토의 결론을 평가하여야 한다.

(a) Senior management should be responsible for pharmaceutical quality system governance through management review to ensure its continuing suitability and effectiveness.
(b) Management should assess the conclusions of periodic reviews of process performance and product quality and of the pharmaceutical quality system, as described in Sections 3 and 4.

2.7위탁 활동 및 구매 원자재의 관리2.7 Management of Outsourced Activities and Purchased Materials

이 항에 기술한 경영진의 책임을 포함한 의약품 품질시스템은 모든 위탁 활동의 관리 및 검토와 구매 원자재의 품질에까지 적용된다. 제약회사는 위탁 활동의 관리와 구매 원자재의 품질을 보증하는 절차가 마련되도록 할 최종 책임이 있다. 이러한 절차에는 품질위험관리를 반영하여야 하며, 다음을 포함하여야 한다.

The pharmaceutical quality system, including the management responsibilities described in this section, extends to the control and review of any outsourced activities and quality of purchased materials. The pharmaceutical company is ultimately responsible to ensure processes are in place to assure the control of outsourced activities and quality of purchased materials. These processes should incorporate quality risk management and include:

(a) 작업을 위탁하거나 원자재 공급업체를 선정하기 전에, 규정된 공급망을 통해 해당 활동을 수행하거나 원자재를 공급할 상대방의 적합성과 역량을 평가한다(예: 실사, 원자재 평가, 적격성 평가);
(b) 관련 당사자들의 품질 관련 활동에 대한 책임과 의사소통 절차를 규정한다. 위탁 활동의 경우, 이는 위탁자와 수탁자 간의 서면 계약서에 포함되어야 한다;
(c) 수탁자의 성과 또는 공급자로부터 받은 원자재의 품질을 모니터링 및 검토하고, 필요한 개선사항을 파악하여 이행한다;
(d) 입고되는 성분과 원자재가 합의된 공급망을 통해 승인된 공급원으로부터 공급되었는지 확인하기 위하여 모니터링한다.

(a) Assessing prior to outsourcing operations or selecting material suppliers, the suitability and competence of the other party to carry out the activity or provide the material using a defined supply chain (e.g., audits, material evaluations, qualification);
(b) Defining the responsibilities and communication processes for quality-related activities of the involved parties. For outsourced activities, this should be included in a written agreement between the contract giver and contract acceptor;
(c) Monitoring and review of the performance of the contract acceptor or the quality of the material from the provider, and the identification and implementation of any needed improvements;
(d) Monitoring incoming ingredients and materials to ensure they are from approved sources using the agreed supply chain.

2.8제품 소유권 변경의 관리2.8 Management of Change in Product Ownership

제품 소유권이 변경되는 경우(예: 인수를 통해), 경영진은 그 복잡성을 고려하고 다음을 보장하여야 한다.

When product ownership changes, (e.g., through acquisitions) management should consider the complexity of this and ensure:

(a) 관련된 각 회사의 지속적인 책임이 규정된다;
(b) 필요한 정보가 이전된다.

(a) The ongoing responsibilities are defined for each company involved;
(b) The necessary information is transferred.

3.공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선3. CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY

이 항에서는 1.5항에 정의한 ICH Q10의 목표를 달성하기 위하여 지역별 요건을 보강하는 수명주기 단계별 목표와 네 가지 구체적인 의약품 품질시스템 요소를 기술한다. 이 항은 지역별 GMP 요건을 모두 다시 기술하지는 않는다.

This section describes the lifecycle stage goals and the four specific pharmaceutical quality system elements that augment regional requirements to achieve the ICH Q10 objectives, as defined in Section 1.5. It does not restate all regional GMP requirements.

3.1수명주기 단계별 목표3.1 Lifecycle Stage Goals

제품 수명주기 각 단계의 목표는 다음과 같다.

The goals of each product lifecycle stage are described below.

3.1.1의약품 개발3.1.1 Pharmaceutical Development

의약품 개발 활동의 목표는 의도한 성능을 일관되게 발휘하고, 환자와 보건의료 전문가의 요구 및 규제당국과 내부 고객의 요건을 충족하는 제품과 그 제조공정을 설계하는 것이다. 의약품 개발 접근방식은 ICH Q8에 기술되어 있다. 탐색적 개발 연구와 임상 개발 연구의 결과는 이 가이드라인의 범위 밖이지만, 의약품 개발에 대한 투입 정보가 된다.

The goal of pharmaceutical development activities is to design a product and its manufacturing process to consistently deliver the intended performance and meet the needs of patients and healthcare professionals, and regulatory authorities and internal customers’ requirements. Approaches to pharmaceutical development are described in ICH Q8. The results of exploratory and clinical development studies, while outside the scope of this guidance, are inputs to pharmaceutical development.

3.1.2기술이전3.1.2 Technology Transfer

기술이전 활동의 목표는 제품 실현을 달성하기 위하여 개발과 제조 사이, 그리고 제조소 내 또는 제조소 간에 제품 및 공정 지식을 이전하는 것이다. 이 지식은 제조공정, 관리전략, 공정 밸리데이션 접근방식 및 지속적인 개선의 기초가 된다.

The goal of technology transfer activities is to transfer product and process knowledge between development and manufacturing, and within or between manufacturing sites to achieve product realisation. This knowledge forms the basis for the manufacturing process, control strategy, process validation approach and ongoing continual improvement.

3.1.3상업적 제조3.1.3 Commercial Manufacturing

제조 활동의 목표에는 제품 실현의 달성, 관리 상태의 확립 및 유지, 지속적 개선의 촉진이 포함된다. 의약품 품질시스템은 원하는 제품 품질이 일상적으로 충족되고, 적합한 공정 성능이 달성되며, 관리 체계가 적절하고, 개선 기회가 파악·평가되며, 지식 체계가 지속적으로 확장되도록 보증하여야 한다.

The goals of manufacturing activities include achieving product realisation, establishing and maintaining a state of control and facilitating continual improvement. The pharmaceutical quality system should assure that the desired product quality is routinely met, suitable process performance is achieved, the set of controls are appropriate, improvement opportunities are identified and evaluated, and the body of knowledge is continually expanded.

3.1.4제품 단종3.1.4 Product Discontinuation

제품 단종 활동의 목표는 제품 수명주기의 마지막 단계를 효과적으로 관리하는 것이다. 제품 단종 시에는 문서 및 검체의 보존, 지속적인 제품 평가(예: 불만 처리 및 안정성), 규제 요건에 따른 보고와 같은 활동을 관리하기 위하여 미리 정한 접근방식을 사용하여야 한다.

The goal of product discontinuation activities is to manage the terminal stage of the product lifecycle effectively. For product discontinuation, a pre-defined approach should be used to manage activities such as retention of documentation and samples and continued product assessment (e.g., complaint handling and stability) and reporting in accordance with regulatory requirements.

3.2의약품 품질시스템 요소3.2 Pharmaceutical Quality System Elements

아래에 기술한 요소는 지역별 GMP 규정에 따라 일부 요구될 수 있다. 그러나 Q10 모델의 의도는 제품 품질에 대한 수명주기 접근방식을 촉진하기 위하여 이러한 요소를 향상시키는 것이다. 네 가지 요소는 다음과 같다.

The elements described below might be, required in part under regional GMP regulations. However, the Q10 model’s intent is to enhance these elements in order to promote the lifecycle approach to product quality. These four elements are:

공정 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템;
시정조치 및 예방조치(CAPA) 시스템;
변경관리 시스템;
공정 성능 및 제품 품질에 대한 경영 검토.

Process performance and product quality monitoring system;
Corrective action and preventive action (CAPA) system;
Change management system;
Management review of process performance and product quality.

이러한 요소는 각 단계 간의 차이와 각 단계의 서로 다른 목표를 인식하여, 제품 수명주기의 각 단계에 적절하고 비례적인 방식으로 적용하여야 한다. 제품 수명주기 전반에 걸쳐 회사는 제품 품질을 개선하기 위한 혁신적 접근방식의 기회를 평가하도록 권장된다.

These elements should be applied in a manner that is appropriate and proportionate to each of the product lifecycle stages, recognising the differences among, and the different goals of, each stage. Throughout the product lifecycle, companies are encouraged to evaluate opportunities for innovative approaches to improve product quality.

각 요소 다음에는 해당 요소를 의약품 수명주기 단계별로 적용한 예를 표로 제시하였다.

Each element is followed by a table of example applications of the element to the stages of the pharmaceutical lifecycle.

3.2.1공정 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템3.2.1 Process Performance and Product Quality Monitoring System

제약회사는 관리 상태가 유지되도록 공정 성능과 제품 품질을 모니터링하는 시스템을 계획하고 실행하여야 한다. 효과적인 모니터링 시스템은 공정과 관리 체계가 원하는 품질의 제품을 생산할 수 있는 능력을 지속적으로 갖추고 있음을 보증하고, 지속적 개선 영역을 파악할 수 있게 한다. 공정 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템은 다음을 하여야 한다.

Pharmaceutical companies should plan and execute a system for the monitoring of process performance and product quality to ensure a state of control is maintained. An effective monitoring system provides assurance of the continued capability of processes and controls to produce a product of desired quality and to identify areas for continual improvement. The process performance and product quality monitoring system should:

(a) 품질위험관리를 활용하여 관리전략을 수립한다. 관리전략에는 원료의약품 및 완제의약품의 원자재와 구성 성분, 시설 및 설비 운전 조건, 공정관리, 완제품 기준 및 시험방법과 관련된 변수 및 특성, 그리고 관련 모니터링 및 관리 방법과 빈도가 포함될 수 있다. 관리전략은 시의적절한 피드백/피드포워드와 적절한 시정조치 및 예방조치를 촉진하여야 한다;
(b) 관리전략에서 정한 변수와 특성을 측정하고 분석하는 도구(예: 데이터 관리 및 통계 도구)를 제공한다;
(c) 관리전략에서 정한 변수와 특성을 분석하여 관리 상태 내에서 지속적으로 운영되고 있는지 확인한다;
(d) 변동을 줄이거나 관리하기 위한 잠재적인 지속적 개선 활동을 위하여, 공정 성능과 제품 품질에 영향을 미치는 변동의 원인을 파악한다;
(e) 내부 및 외부 출처 모두로부터 제품 품질에 대한 피드백을 포함한다. 예: 불만, 제품 불합격, 부적합, 회수, 일탈, 실사, 규제 실사 및 지적사항;
(f) 공정 이해를 높이고, 디자인 스페이스(설정된 경우)를 보강하며, 공정 밸리데이션에 대한 혁신적 접근방식을 가능하게 하는 지식을 제공한다.

(a) Use quality risk management to establish the control strategy. This can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. The control strategy should facilitate timely feedback / feedforward and appropriate corrective action and preventive action;
(b) Provide the tools for measurement and analysis of parameters and attributes identified in the control strategy (e.g., data management and statistical tools);
(c) Analyse parameters and attributes identified in the control strategy to verify continued operation within a state of control;
(d) Identify sources of variation affecting process performance and product quality for potential continual improvement activities to reduce or control variation;
(e) Include feedback on product quality from both internal and external sources, e.g., complaints, product rejections, non-conformances, recalls, deviations, audits and regulatory inspections and findings;
(f) Provide knowledge to enhance process understanding, enrich the design space (where established), and enable innovative approaches to process validation.

표 I: 제품 수명주기 전반에 걸친 공정 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템의 적용Table I: Application of Process Performance and Product Quality Monitoring System throughout the Product Lifecycle
의약품 개발Pharmaceutical Development	기술이전Technology Transfer	상업적 제조Commercial Manufacturing	제품 단종Product Discontinuation
개발 전반에 걸쳐 생성된 공정 및 제품 지식과 수행된 공정 및 제품 모니터링은 제조를 위한 관리전략을 수립하는 데 활용할 수 있다.Process and product knowledge generated and process and product monitoring conducted throughout development can be used to establish a control strategy for manufacturing.	스케일업 활동 중의 모니터링은 공정 성능과 제조로의 성공적인 통합에 대한 예비적 지표를 제공할 수 있다. 이전 및 스케일업 활동 중에 얻은 지식은 관리전략을 더욱 발전시키는 데 유용할 수 있다.Monitoring during scale-up activities can provide a preliminary indication of process performance and the successful integration into manufacturing. Knowledge obtained during transfer and scale up activities can be useful in further developing the control strategy.	관리 상태 내의 성능을 보증하고 개선 영역을 파악하기 위하여, 잘 규정된 공정 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템을 적용하여야 한다.A well-defined system for process performance and product quality monitoring should be applied to assure performance within a state of control and to identify improvement areas.	제조가 중단된 후에도 안정성시험과 같은 모니터링은 시험이 완료될 때까지 계속하여야 한다. 시판 제품에 대한 적절한 조치는 지역별 규정에 따라 계속 실행하여야 한다.Once manufacturing ceases, monitoring such as stability testing should continue to completion of the studies. Appropriate action on marketed product should continue to be executed according to regional regulations.

3.2.2시정조치 및 예방조치(CAPA) 시스템3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System

제약회사는 불만, 제품 불합격, 부적합, 회수, 일탈, 실사, 규제 실사 및 지적사항의 조사와 공정 성능 및 제품 품질 모니터링에서 나타난 경향으로부터 도출된 시정조치 및 예방조치를 이행하는 시스템을 갖추어야 한다. 근본 원인을 규명하는 것을 목표로 조사 과정에 체계적인 접근방식을 사용하여야 한다. 조사의 노력 수준, 공식성 및 문서화 정도는 ICH Q9에 따라 위험 수준에 상응하여야 한다. CAPA 방법론은 제품 및 공정 개선과 제품 및 공정 이해의 향상으로 이어져야 한다.

The pharmaceutical company should have a system for implementing corrective actions and preventive actions resulting from the investigation of complaints, product rejections, non-conformances, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends from process performance and product quality monitoring. A structured approach to the investigation process should be used with the objective of determining the root cause. The level of effort, formality, and documentation of the investigation should be commensurate with the level of risk, in line with ICH Q9. CAPA methodology should result in product and process improvements and enhanced product and process understanding.

표 II: 제품 수명주기 전반에 걸친 시정조치 및 예방조치 시스템의 적용Table II: Application of Corrective Action and Preventive Action System throughout the Product Lifecycle
의약품 개발Pharmaceutical Development	기술이전Technology Transfer	상업적 제조Commercial Manufacturing	제품 단종Product Discontinuation
제품 또는 공정의 변동성을 탐색한다. CAPA 방법론은 시정조치 및 예방조치가 반복적인 설계 및 개발 과정에 반영되는 경우에 유용하다.Product or process variability is explored. CAPA methodology is useful where corrective actions and preventive actions are incorporated into the iterative design and development process.	CAPA는 피드백, 피드포워드 및 지속적 개선을 위한 효과적인 시스템으로 활용할 수 있다.CAPA can be used as an effective system for feedback, feedforward and continual improvement.	CAPA를 활용하여야 하며, 조치의 효과성을 평가하여야 한다.CAPA should be used and the effectiveness of the actions should be evaluated.	CAPA는 제품이 단종된 후에도 계속되어야 한다. 시장에 남아 있는 제품에 대한 영향과 함께 영향을 받을 수 있는 다른 제품도 고려하여야 한다.CAPA should continue after the product is discontinued. The impact on product remaining on the market should be considered as well as other products which might be impacted.

3.2.3변경관리 시스템3.2.3 Change Management System

혁신, 지속적 개선, 공정 성능 및 제품 품질 모니터링의 산출물, 그리고 CAPA가 변경을 이끈다. 이러한 변경을 적절히 평가, 승인 및 이행하기 위하여 회사는 효과적인 변경관리 시스템을 갖추어야 한다. 최초 허가 신청 이전과, 지역별 요건에 따라 허가 신청 자료의 변경이 요구될 수 있는 신청 이후 사이에는 일반적으로 변경관리 절차의 공식성에 차이가 있다.

Innovation, continual improvement, the outputs of process performance and product quality monitoring and CAPA drive change. In order to evaluate, approve and implement these changes properly, a company should have an effective change management system. There is generally a difference in formality of change management processes prior to the initial regulatory submission and after submission, where changes to the regulatory filing might be required under regional requirements.

변경관리 시스템은 지속적 개선이 시의적절하고 효과적으로 수행되도록 보장한다. 변경관리 시스템은 변경으로 인한 의도하지 않은 결과가 없다는 높은 수준의 보증을 제공하여야 한다.

The change management system ensures continual improvement is undertaken in a timely and effective manner. It should provide a high degree of assurance there are no unintended consequences of the change.

변경관리 시스템에는 수명주기 단계에 따라 적절히 다음이 포함되어야 한다.

The change management system should include the following, as appropriate for the stage of the lifecycle:

(a) 제안된 변경을 평가하는 데 품질위험관리를 활용하여야 한다. 평가의 노력 수준과 공식성은 위험 수준에 상응하여야 한다;
(b) 제안된 변경은 품목허가(디자인 스페이스가 설정된 경우 이를 포함) 및/또는 현재의 제품 및 공정 이해에 비추어 평가하여야 한다. 지역별 요건에 따라 허가 신청 자료의 변경이 요구되는지 판단하기 위한 평가가 있어야 한다. ICH Q8에 기술된 바와 같이, 디자인 스페이스 내에서의 작업은 (허가 신청 자료 관점에서) 변경으로 간주하지 않는다. 그러나 의약품 품질시스템 관점에서는 모든 변경을 회사의 변경관리 시스템으로 평가하여야 한다;
(c) 제안된 변경은 변경이 기술적으로 타당함을 보장하기 위하여, 관련 분야(예: 의약품 개발, 제조, 품질, 허가 및 의학)의 적절한 전문성과 지식을 갖춘 전문가 팀이 평가하여야 한다. 제안된 변경에 대한 사전 평가 기준을 설정하여야 한다;
(d) 이행 후에는 변경 목표가 달성되었고 제품 품질에 유해한 영향이 없었음을 확인하기 위하여 변경에 대한 평가를 수행하여야 한다.

(a) Quality risk management should be utilised to evaluate proposed changes. The level of effort and formality of the evaluation should be commensurate with the level of risk;
(b) Proposed changes should be evaluated relative to the marketing authorisation, including design space, where established, and/or current product and process understanding. There should be an assessment to determine whether a change to the regulatory filing is required under regional requirements. As stated in ICH Q8, working within the design space is not considered a change (from a regulatory filing perspective). However, from a pharmaceutical quality system standpoint, all changes should be evaluated by a company’s change management system;
(c) Proposed changes should be evaluated by expert teams contributing the appropriate expertise and knowledge from relevant areas (e.g., Pharmaceutical Development, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs and Medical), to ensure the change is technically justified. Prospective evaluation criteria for a proposed change should be set;
(d) After implementation, an evaluation of the change should be undertaken to confirm the change objectives were achieved and that there was no deleterious impact on product quality.

표 III: 제품 수명주기 전반에 걸친 변경관리 시스템의 적용Table III: Application of Change Management System throughout the Product Lifecycle
의약품 개발Pharmaceutical Development	기술이전Technology Transfer	상업적 제조Commercial Manufacturing	제품 단종Product Discontinuation
변경은 개발 과정에 내재된 부분이며 문서화하여야 한다. 변경관리 절차의 공식성은 의약품 개발 단계에 부합하여야 한다.Change is an inherent part of the development process and should be documented; the formality of the change management process should be consistent with the stage of pharmaceutical development.	변경관리 시스템은 기술이전 활동 중 공정에 가해진 조정의 관리와 문서화를 제공하여야 한다.The change management system should provide management and documentation of adjustments made to the process during technology transfer activities.	상업적 제조를 위한 공식적인 변경관리 시스템이 갖추어져 있어야 한다. 품질부서의 감독은 적절한 과학 및 위험 기반 평가를 보증하여야 한다.A formal change management system should be in place for commercial manufacturing. Oversight by the quality unit should provide assurance of appropriate science and risk based assessments.	제품 단종 후의 모든 변경은 적절한 변경관리 시스템을 거쳐야 한다.Any changes after product discontinuation should go through an appropriate change management system.

3.2.4공정 성능 및 제품 품질에 대한 경영 검토3.2.4 Management Review of Process Performance and Product Quality

경영 검토는 공정 성능과 제품 품질이 수명주기에 걸쳐 관리되고 있음을 보증하여야 한다. 회사의 규모와 복잡성에 따라 경영 검토는 경영진의 여러 수준에서 이루어지는 일련의 검토가 될 수 있으며, 적절한 품질 문제를 검토를 위해 최고경영진 수준까지 제기할 수 있는 시의적절하고 효과적인 의사소통 및 상부 보고 절차를 포함하여야 한다.

Management review should provide assurance that process performance and product quality are managed over the lifecycle. Depending on the size and complexity of the company, management review can be a series of reviews at various levels of management and should include a timely and effective communication and escalation process to raise appropriate quality issues to senior levels of management for review.

(a) 경영 검토 시스템에는 다음이 포함되어야 한다. (1) 규제 실사 결과 및 지적사항, 실사 및 기타 평가 결과, 규제당국에 대한 약속사항;
(2) 다음을 포함할 수 있는 주기적 품질 검토: (i) 제품 품질 불만 및 회수와 같은 고객 만족도 척도;
(ii) 공정 성능 및 제품 품질 모니터링의 결론;
(iii) 시정조치 및 예방조치로부터 발생한 변경을 포함한 공정 및 제품 변경의 효과성.

(a) The management review system should include: (1) The results of regulatory inspections and findings, audits and other assessments, and commitments made to regulatory authorities;
(2) Periodic quality reviews, that can include: (i) Measures of customer satisfaction such as product quality complaints and recalls;
(ii) Conclusions of process performance and product quality monitoring;
(iii) The effectiveness of process and product changes including those arising from corrective action and preventive actions.

(3) 이전 경영 검토에 따른 후속 조치.

(3) Any follow-up actions from previous management reviews.

(b) 경영 검토 시스템은 다음과 같은 적절한 조치를 정하여야 한다.

(b) The management review system should identify appropriate actions, such as:

(1) 제조공정 및 제품의 개선;
(2) 자원의 제공, 교육훈련 및/또는 재배치;
(3) 지식의 수집 및 전파.

(1) Improvements to manufacturing processes and products;
(2) Provision, training and/or realignment of resources;
(3) Capture and dissemination of knowledge.

표 IV: 제품 수명주기 전반에 걸친 공정 성능 및 제품 품질에 대한 경영 검토의 적용Table IV: Application of Management Review of Process Performance and Product Quality throughout the Product Lifecycle
의약품 개발Pharmaceutical Development	기술이전Technology Transfer	상업적 제조Commercial Manufacturing	제품 단종Product Discontinuation
제품 및 공정 설계의 적절성을 보장하기 위하여 경영 검토의 여러 측면을 수행할 수 있다.Aspects of management review can be performed to ensure adequacy of the product and process design.	개발된 제품과 공정이 상업적 규모로 제조될 수 있음을 보장하기 위하여 경영 검토의 여러 측면을 수행하여야 한다.Aspects of management review should be performed to ensure the developed product and process can be manufactured at commercial scale.	경영 검토는 위에 기술한 바와 같이 체계적인 시스템이어야 하며, 지속적 개선을 뒷받침하여야 한다.Management review should be a structured system, as described above, and should support continual improvement.	경영 검토에는 제품 안정성 및 제품 품질 불만과 같은 항목이 포함되어야 한다.Management review should include such items as product stability and product quality complaints.

4.의약품 품질시스템의 지속적 개선4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

이 항에서는 의약품 품질시스템을 관리하고 지속적으로 개선하기 위하여 수행하여야 하는 활동을 기술한다.

This section describes activities that should be conducted to manage and continually improve the pharmaceutical quality system.

4.1의약품 품질시스템에 대한 경영 검토4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System

경영진은 의약품 품질시스템을 주기적으로 검토하는 공식적인 절차를 갖추어야 한다. 검토에는 다음이 포함되어야 한다.

Management should have a formal process for reviewing the pharmaceutical quality system on a periodic basis. The review should include:

(a) 의약품 품질시스템 목표 달성도의 측정;
(b) 의약품 품질시스템 내 절차의 효과성을 모니터링하는 데 활용할 수 있는 성과지표의 평가. 예: (1) 불만, 일탈, CAPA 및 변경관리 절차;
(2) 위탁 활동에 대한 피드백;
(3) 위해성 평가, 경향 분석 및 실사를 포함한 자체 평가 절차;
(4) 규제 실사 및 지적사항, 고객 실사와 같은 외부 평가.

(a) Measurement of achievement of pharmaceutical quality system objectives;
(b) Assessment of performance indicators that can be used to monitor the effectiveness of processes within the pharmaceutical quality system, such as: (1) Complaint, deviation, CAPA and change management processes;
(2) Feedback on outsourced activities;
(3) Self-assessment processes including risk assessments, trending, and audits;
(4) External assessments such as regulatory inspections and findings and customer audits.

4.2의약품 품질시스템에 영향을 미치는 내부 및 외부 요인의 모니터링4.2 Monitoring of Internal and External Factors Impacting the Pharmaceutical Quality System

경영진이 모니터링하는 요인에는 다음이 포함될 수 있다.

Factors monitored by management can include:

(a) 의약품 품질시스템에 영향을 줄 수 있는 새로운 규정, 가이드라인 및 품질 문제;
(b) 의약품 품질시스템을 향상시킬 수 있는 혁신;
(c) 사업 환경 및 목표의 변화;
(d) 제품 소유권의 변경.

(a) Emerging regulations, guidance and quality issues that can impact the Pharmaceutical Quality System;
(b) Innovations that might enhance the pharmaceutical quality system;
(c) Changes in business environment and objectives;
(d) Changes in product ownership.

4.3경영 검토 및 모니터링의 결과4.3 Outcomes of Management Review and Monitoring

의약품 품질시스템에 대한 경영 검토와 내부 및 외부 요인 모니터링의 결과에는 다음이 포함될 수 있다.

The outcome of management review of the pharmaceutical quality system and monitoring of internal and external factors can include:

(e) 의약품 품질시스템 및 관련 절차의 개선;
(f) 자원의 배분 또는 재배분 및/또는 직원 교육훈련;
(g) 품질방침 및 품질목표의 개정;
(h) 적절한 문제의 최고경영진 보고를 포함하여, 경영 검토 결과와 조치의 문서화 및 시의적절하고 효과적인 전달.

(e) Improvements to the pharmaceutical quality system and related processes;
(f) Allocation or reallocation of resources and/or personnel training;
(g) Revisions to quality policy and quality objectives;
(h) Documentation and timely and effective communication of the results of the management review and actions, including escalation of appropriate issues to senior management.

5.용어 정의5. GLOSSARY

ICH Q10에서는 ICH 및 ISO 정의가 있는 경우 이를 사용한다. ICH Q10에서 ISO 정의에 “요건(requirement)”, “요건들(requirements)” 또는 “필요한(necessary)”이라는 단어가 나오더라도, 이것이 반드시 규제 요건을 나타내는 것은 아니다. 정의의 출처는 정의 뒤 괄호 안에 표시하였다. 적절한 ICH 또는 ISO 정의가 없는 경우에는 ICH Q10 정의를 새로 마련하였다.

ICH and ISO definitions are used in ICH Q10 where they exist. For the purpose of ICH Q10, where the words “requirement”, “requirements” or “necessary” appear in an ISO definition, they do not necessarily reflect a regulatory requirement. The source of the definition is identified in parentheses after the definition. Where no appropriate ICH or ISO definition was available, an ICH Q10 definition was developed.

공정능력Capability of a Process:

해당 제품의 요건을 충족하는 제품을 실현하는 공정의 능력. 공정능력의 개념은 통계적 용어로도 정의할 수 있다(ISO 9000:2005).

Ability of a process to realise a product that will fulfil the requirements of that product. The concept of process capability can also be defined in statistical terms. (ISO 9000:2005)

변경관리Change Management:

변경을 제안, 평가, 승인, 이행 및 검토하는 체계적인 접근방식(ICH Q10).

A systematic approach to proposing, evaluating, approving, implementing and reviewing changes. (ICH Q10)

지속적 개선Continual Improvement:

요건을 충족하는 능력을 높이기 위하여 반복되는 활동(ISO 9000:2005).

Recurring activity to increase the ability to fulfil requirements. (ISO 9000:2005)

관리전략Control Strategy:

현재의 제품 및 공정 이해로부터 도출되어 공정 성능과 제품 품질을 보증하는, 계획된 관리 체계. 관리에는 원료의약품 및 완제의약품의 원자재와 구성 성분, 시설 및 설비 운전 조건, 공정관리, 완제품 기준 및 시험방법과 관련된 변수 및 특성, 그리고 관련 모니터링 및 관리 방법과 빈도가 포함될 수 있다(ICH Q10).

A planned set of controls, derived from current product and process understanding, that assures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. (ICH Q10)

시정조치Corrective Action:

발견된 부적합 또는 그 밖의 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치. 주: 시정조치는 재발을 방지하기 위하여 취하는 반면, 예방조치는 발생을 방지하기 위하여 취한다(ISO 9000:2005).

Action to eliminate the cause of a detected non-conformity or other undesirable situation. NOTE: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence. (ISO 9000:2005)

디자인 스페이스Design Space:

품질을 보증하는 것으로 입증된 투입 변수(예: 물질 특성)와 공정 변수의 다차원적 조합 및 상호작용(ICH Q8).

The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. (ICH Q8)

촉진요소Enabler:

목표를 달성하는 수단을 제공하는 도구 또는 절차(ICH Q10).

A tool or process which provides the means to achieve an objective. (ICH Q10)

피드백/피드포워드Feedback / Feedforward:

피드백: 공정 또는 시스템을 그 결과나 영향에 따라 수정하거나 관리하는 것. 피드포워드: 공정을 예상되는 결과나 영향에 따라 수정하거나 관리하는 것(Oxford Dictionary of English. Oxford University Press; 2003). 피드백/피드포워드는 공정 관리전략에서 기술적으로, 품질경영에서 개념적으로 적용할 수 있다(ICH Q10).

Feedback: The modification or control of a process or system by its results or effects. Feedforward: The modification or control of a process using its anticipated results or effects. (Oxford Dictionary of English. Oxford University Press; 2003) Feedback/ feedforward can be applied technically in process control strategies and conceptually in quality management. (ICH Q10)

혁신Innovation:

새로운 기술 또는 방법론의 도입(ICH Q10).

The introduction of new technologies or methodologies. (ICH Q10)

지식관리Knowledge Management:

제품, 제조공정 및 구성 성분과 관련된 정보를 획득, 분석, 저장 및 전파하는 체계적인 접근방식(ICH Q10).

Systematic approach to acquiring, analysing, storing, and disseminating information related to products, manufacturing processes and components. (ICH Q10)

위탁 활동Outsourced Activities:

위탁자와의 서면 계약에 따라 수탁자가 수행하는 활동(ICH Q10).

Activities conducted by a contract acceptor under a written agreement with a contract giver. (ICH Q10)

성과지표Performance Indicators:

조직, 공정 또는 시스템의 성과를 반영하도록 품질목표를 정량화하는 데 사용하는 측정 가능한 값으로, 일부 지역에서는 “성과 측정치(performance metrics)”라고도 한다(ICH Q10).

Measurable values used to quantify quality objectives to reflect the performance of an organisation, process or system, also known as “performance metrics” in some regions. (ICH Q10)

의약품 품질시스템(PQS)Pharmaceutical Quality System (PQS):

품질과 관련하여 제약회사를 지휘하고 관리하는 경영시스템(ISO 9000:2005에 근거한 ICH Q10).

Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 based upon ISO 9000:2005)

예방조치Preventive Action:

잠재적 부적합 또는 그 밖의 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치. 주: 예방조치는 발생을 방지하기 위하여 취하는 반면, 시정조치는 재발을 방지하기 위하여 취한다(ISO 9000:2005).

Action to eliminate the cause of a potential non-conformity or other undesirable potential situation. NOTE: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action is taken to prevent recurrence. (ISO 9000:2005)

제품 실현Product Realisation:

환자, 보건의료 전문가 및 규제당국의 요구(품목허가 준수 포함)와 내부 고객의 요건을 충족하는 데 적절한 품질특성을 갖춘 제품을 구현하는 것(ICH Q10).

Achievement of a product with the quality attributes appropriate to meet the needs of patients, health care professionals, and regulatory authorities (including compliance with marketing authorisation) and internal customers requirements. (ICH Q10)

품질Quality:

제품, 시스템 또는 공정의 고유한 특성의 집합이 요건을 충족하는 정도(ICH Q9).

The degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfils requirements. (ICH Q9)

품질매뉴얼Quality Manual:

조직의 품질경영시스템을 규정한 문서(ISO 9000:2005).

Document specifying the quality management system of an organisation. (ISO 9000:2005)

품질목표Quality Objectives:

품질방침과 전략을 측정 가능한 활동으로 전환하는 수단(ICH Q10).

A means to translate the quality policy and strategies into measurable activities. (ICH Q10)

품질기획Quality Planning:

품질목표를 설정하고, 품질목표를 달성하는 데 필요한 운영 절차와 관련 자원을 규정하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부(ISO 9000:2005).

Part of quality management focused on setting quality objectives and specifying necessary operational processes and related resources to fulfil the quality objectives. (ISO 9000:2005)

품질방침Quality Policy:

최고경영진이 공식적으로 표명한, 품질과 관련된 조직의 전반적인 의도와 방향(ISO 9000:2005).

Overall intentions and direction of an organisation related to quality as formally expressed by senior management. (ISO 9000:2005)

품질위험관리Quality Risk Management:

제품 수명주기 전반에 걸쳐 완제의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 의사소통 및 검토하는 체계적인 절차(ICH Q9).

A systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle. (ICH Q9)

최고경영진Senior Management:

회사 또는 제조소 내의 자원을 동원할 권한과 책임을 가지고 최고 수준에서 회사 또는 제조소를 지휘하고 관리하는 사람(ISO 9000:2005에 일부 근거한 ICH Q10).

Person(s) who direct and control a company or site at the highest levels with the authority and responsibility to mobilise resources within the company or site. (ICH Q10 based in part on ISO 9000:2005)

관리 상태State of Control:

관리 체계가 지속적인 공정 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 상태(ICH Q10).

A condition in which the set of controls consistently provides assurance of continued process performance and product quality. (ICH Q10)

부록 1: 과학 및 위험 기반 규제 접근방식을 향상시킬 수 있는 잠재적 기회Annex 1: Potential Opportunities to Enhance Science and Risk Based Regulatory Approaches

*주: 이 부록은 규제 접근방식을 향상시킬 수 있는 잠재적 기회를 반영한다. 실제 규제 절차는 지역별로 정한다.

*Note: This annex reflects potential opportunities to enhance regulatory approaches. The actual regulatory process will be determined by region.

시나리오Scenario	잠재적 기회Potential Opportunity
1. GMP 준수1. Comply with GMPs	준수 – 현 상태 유지Compliance – status quo
2. 품질위험관리 원칙(예: ICH Q9 및 ICH Q10)의 효과적인 활용을 포함하여, 효과적인 의약품 품질시스템을 입증한다.2. Demonstrate effective pharmaceutical quality system, including effective use of quality risk management principles (e.g., ICH Q9 and ICH Q10).	다음의 기회:Opportunity to: 규제 실사에 위험 기반 접근방식의 활용 확대.increase use of risk based approaches for regulatory inspections.
3. 품질위험관리 원칙(예: ICH Q8 및 ICH Q9)의 효과적인 활용을 포함하여, 제품 및 공정 이해를 입증한다.3. Demonstrate product and process understanding, including effective use of quality risk management principles (e.g., ICH Q8 and ICH Q9).	다음의 기회:Opportunity to: 과학 기반 의약품 품질 심사 촉진;facilitate science based pharmaceutical quality assessment; 공정 밸리데이션에 대한 혁신적 접근방식 허용;enable innovative approaches to process validation; 실시간 출하승인 체계 확립.establish real-time release mechanisms.
4. 품질위험관리 원칙(예: ICH Q8, ICH Q9 및 ICH Q10)의 활용을 포함하여, 효과적인 의약품 품질시스템과 제품 및 공정 이해를 입증한다.4. Demonstrate effective pharmaceutical quality system and product and process understanding, including the use of quality risk management principles (e.g., ICH Q8, ICH Q9 and ICH Q10).	다음의 기회:Opportunity to: 규제 실사에 위험 기반 접근방식의 활용 확대;increase use of risk based approaches for regulatory inspections; 과학 기반 의약품 품질 심사 촉진;facilitate science based pharmaceutical quality assessment; 혁신과 지속적 개선의 이점을 극대화하기 위한 과학 및 위험 기반 허가 후 변경 절차의 최적화;optimise science and risk based post-approval change processes to maximise benefits from innovation and continual improvement; 공정 밸리데이션에 대한 혁신적 접근방식 허용;enable innovative approaches to process validation; 실시간 출하승인 체계 확립.establish real-time release mechanisms.

부록 2: ICH Q10 의약품 품질시스템 모델 도식Annex 2: Diagram of the ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Model

이 도식은 ICH Q10 의약품 품질시스템(PQS) 모델의 주요 특징을 보여준다. 도식의 윗부분에 나타낸 바와 같이, PQS는 의약품 개발, 기술이전, 상업적 제조 및 제품 단종을 포함한 제품의 전체 수명주기를 포괄한다. 도식에 나타낸 바와 같이 PQS는 지역별 GMP를 보강한다. 도식은 또한 지역별 GMP가 임상시험용 의약품의 제조에 적용됨을 보여준다.

This diagram illustrates the major features of the ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS) model. The PQS covers the entire lifecycle of a product including pharmaceutical development, technology transfer, commercial manufacturing, and product discontinuation as illustrated by the upper portion of the diagram. The PQS augments regional GMPs as illustrated in the diagram. The diagram also illustrates that regional GMPs apply to the manufacture of investigational products.

그다음 가로 막대는 2항에서 설명한 경영진의 책임이 제품 수명주기의 모든 단계에서 중요함을 보여준다. 그다음 가로 막대는 PQS 모델의 주요 기둥 역할을 하는 PQS 요소를 나열한다. 이러한 요소는 지속적 개선 영역을 파악할 기회를 인식하여 각 수명주기 단계에 적절하고 비례적으로 적용하여야 한다.

The next horizontal bar illustrates the importance of management responsibilities explained in Section 2 to all stages of the product lifecycle. The following horizontal bar lists the PQS elements which serve as the major pillars under the PQS model. These elements should be applied appropriately and proportionally to each lifecycle stage recognising opportunities to identify areas for continual improvement.

맨 아래의 가로 막대들은 수명주기 단계 전반에 걸쳐 적용되는 촉진요소, 즉 지식관리와 품질위험관리를 보여준다. 이러한 촉진요소는 제품 실현의 달성, 관리 상태의 확립 및 유지, 지속적 개선의 촉진이라는 PQS 목표를 뒷받침한다.

The bottom set of horizontal bars illustrates the enablers: knowledge management and quality risk management, which are applicable throughout the lifecycle stages. These enablers support the PQS goals of achieving product realisation, establishing and maintaining a state of control, and facilitating continual improvement.

자주 묻는 질문

ICH Q10은 어떤 가이드라인인가요?

GMP를 바탕으로 제품 수명주기 전체에 걸쳐 품질을 관리하고 지속적으로 개선하는 의약품 품질시스템(PQS)의 모델을 정한 ICH 품질 가이드라인입니다.

Q10의 4가지 요소는 무엇인가요?

공정 성능·제품 품질 모니터링 시스템, 시정조치 및 예방조치(CAPA) 시스템, 변경관리 시스템, 공정 성능·제품 품질에 대한 경영 검토입니다.