FDA 2016년 의료용 가스 용기·마개 규칙 질의응답 한글 번역

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2016년 의료용 가스 용기·마개 규칙 질의응답

2016 Medical Gas Container-Closure Rule Questions and Answers

분야: FDA
단계: 최종
발행일: 2017년 1월 17일

FDA 영문 원문 PDF

제약바이오의 정석이 제공하는 FDA 가이던스 한글 번역본이며, 원문과 차이가 있으면 원문을 우선시합니다. 가이던스는 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.

이수혁 선생님의 Summary

이 가이던스는 2016년 11월 공포된 의료용 가스 용기·마개 규칙을 의료용 가스 제조업자, 재충전업자, 유통업자가 쉽게 이해하고 지키도록 FDA가 질의응답으로 정리한 문서예요.

핵심은 잘못된 가스가 산소 공급 시스템에 연결되는 사고를 막는 거예요. 휴대용 극저온 용기에는 가스별 전용 배출구 연결부와 360° 둘레 라벨을, 고압 실린더에는 어깨 부분 지정 색상을 요구해요.

질문 8개는 적용 대상, 준수 방법, 색상 체계, 휴대용 극저온 용기의 정의와 라벨 요건, 고압 실린더 색상, 문의처를 다뤄요. 규칙은 2017년 1월 17일 시행, 준수 기한은 2017년 5월 17일이에요.

실무에서는 Q4의 표 1 지정 색상(산소 녹색, 질소 검은색 등)과 Q6의 라벨 요건, 곧 글자 높이 2인치 이상·연속 인쇄·부착 위치를 가장 자주 찾게 될 거예요.

본문이 21 CFR 201.328, 211.94(e), 201.161을 계속 인용하니 해당 조문도 함께 펴 두고 읽으면 좋아요.

이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

¹ 이 가이던스는 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 규제정책실(Office of Regulatory Policy)이 CDER 의약품품질실(Office of Pharmaceutical Quality)과 협력하여 작성하였다.

¹ This guidance has been prepared by the Office of Regulatory Policy in cooperation with the Office of Pharmaceutical Quality in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration.

I. 서론I. INTRODUCTION

이 가이던스는 소규모 사업자가 최근 공포된 의료용 가스의 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 표시기재에 관한 규정을 더 잘 이해하고 준수하도록 돕기 위한 것이다. 2016년 11월 18일(81 FR 81685), FDA는 최종 규칙 “의료용 가스 용기 및 마개; 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 요건(Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements)”(용기·마개 규칙(Container-Closure Rule) 또는 최종 규칙)을 공포하였다.

This guidance is intended to help small businesses better understand and comply with recently issued regulations on current good manufacturing practice (CGMP) and labeling for medical gases. On November 18, 2016 (81 FR 81685), FDA published a final rule “Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements” (Container-Closure Rule or final rule).

최종 규칙은 의료용 가스에 관한 일부 CGMP 규정을 개정하여, 의료용 가스 용기의 내용물이 표시기재와 용기 색상으로 정확하게 식별될 가능성을 높이고, 가스별 전용 사용 배출구 연결부를 요구함으로써 잘못된 가스가 공급 시스템에 연결될 가능성을 줄인다. 최종 규칙은 또한 목록에 오른 의료용 가스가 정해진 조건(해당 의료용 가스 표시기재 및 용기·마개 요건 충족, 특정 경고 문구 기재 포함)에서 다른 경우라면 적용될 일부 표시기재 요건을 면제받도록 하는 기존 표시기재 규정(21 CFR 201.161)을 개정한다.

The final rule amends certain CGMP regulations regarding medical gases to increase the likelihood that the contents of medical gas containers are accurately identified on labeling and by container coloring and to reduce the likelihood of the wrong gas being connected to a supply system by requiring gas-specific outlet connections. The final rule also revises an existing labeling regulation (21 CFR 201.161) that exempts listed medical gases from certain otherwise-applicable labeling requirements under specified conditions (including meeting the applicable medical gas labeling and container closure requirements and including certain warning statement(s)).

FDA는 소규모 사업체가 용기·마개 규칙을 준수하도록 돕기 위해 「소규모 사업 규제 집행 공정법(Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act)」(Public Law 110-28로 개정된 Public Law 104-121) 212조에 따라 이 가이던스를 작성하였다.²

FDA has prepared this guidance in accordance with section 212 of the Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act (Public Law 104-121, as amended by Public Law 110-28)² to assist small entities in complying with the Container-Closure Rule.

² 5 U.S.C. 601 (note).

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 대신 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하며, 특정 규정이나 법률 요건이 인용된 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 어떤 것을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

II. 배경II. BACKGROUND

FDA는 2006년 4월 10일 연방관보(71 FR 18039)에 의료용 가스에 관한 일부 CGMP 및 표시기재 규정을 다루는 규칙안을 공고하였다. FDA는 이들 규정에 의료용 가스 용기 및 마개의 표시기재, 색상, 전용 사용, 설계에 관한 새로운 요건이나 개정 요건을 넣는 변경을 제안하였다. 이러한 변경을 제안한 주된 이유는 오류를 줄이고 환자 안전을 높이기 위한 일부 업계 모범 관행을 규정으로 정하기 위해서였다.³ FDA는 또한 일부 의료용 가스에 전문의약품에 통상 적용되는 여러 표시기재 요건의 조건부 면제를 부여하는 규정(21 CFR 201.161)의 변경도 제안하였다.

In the Federal Register of April 10, 2006 (71 FR 18039), FDA issued a proposed rule addressing certain CGMP and labeling regulations for medical gases. FDA proposed changes to these regulations to include new or revised requirements for the labeling, color, dedication, and design of medical gas containers and closures. The main reason for proposing these changes was to put into regulation certain industry best practices intended to reduce errors and increase patient safety.³ FDA also proposed changes to a regulation (21 CFR 201.161) that provides certain medical gases a conditional exemption from several of the labeling requirements that ordinarily apply to prescription drugs.

기존 규정은 의료용 가스 표시기재에 관한 업계 모범 관행도, FDA의 현재 규제 기대 사항도 반영하지 못했고, 규정이 적용되는 가스 목록도 갱신이 필요하였다. FDA는 규칙안에 대한 수많은 공개 의견을 받아 검토하였다.

The existing regulation did not reflect either industry best practices or FDA’s current regulatory expectations regarding the labeling of medical gases, and the list of gases covered by the regulation needed to be updated. FDA received and considered numerous public comments on the proposed rule.

³ 산소가 아닌 가스가 든 의료용 가스 용기가 보건의료시설의 산소 공급 시스템에 잘못 연결되어 중상과 사망에 이른 사고가 여러 건 있었다. 이 사고들에 대한 자세한 설명은 규칙안(71 FR 18039 at 18040 –18041)을 참조한다.

³ There were a number of incidents in which a medical gas container holding a gas other than oxygen was erroneously connected to a health care facility’s oxygen supply system, leading to serious injuries and deaths. For a detailed account of these incidents, please refer to the proposed rule (71 FR 18039 at 18040 –18041).

2012년에 「FDA 안전 및 혁신법(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)」이 제정되었다.⁴ 이 법은 무엇보다도 일부 지정 의료용 가스⁶에 대한 새로운 인증 절차⁵를 마련하였다.

In 2012, the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) was enacted.⁴ Among other things, this law established a new certification process⁵ for certain designated medical gases.⁶

⁴ Pub. L. 112–144 (2012년 7월 9일). FD&C법에 575조, 576조, 577조(21 U.S.C. 360ddd, 360ddd –1, 360ddd–2)를 새로 추가한 FDASIA 제XI편 B부 “의료용 가스 제품 규제(Medical Gas Product Regulation)”를 참조한다.

⁴ Pub. L. 112–144 (July 9, 2012). See Title XI, Subtitle B of FDASIA, “Medical Gas Product Regulation,” adding new sections 575, 576, and 577 to the FD&C Act (21 U.S.C. 360ddd, 360ddd –1, and 360ddd–2).

⁵ FD&C법 576조를 참조한다. 이 조항들에 대한 더 자세한 논의는 용기·마개 규칙의 전문(preamble)(81 FR 81685 at 81687-81688)을 참조한다.

⁵ See section 576 of the FD&C Act. For a more detailed discussion of these provisions, please see the preamble to the Container-Closure Rule (81 FR 81685 at 81687-81688).

⁶ 지정 의료용 가스에는 예를 들어 Oxygen USP, Carbon Dioxide USP, Nitrogen NF, Nitrous Oxide USP, Helium USP가 있다(FD&C법 575(1)항 참조). 인증을 받은 지정 의료용 가스와, 인증받은 지정 의료용 가스의 “의학적으로 적절한 조합”은 선택된 적응증에 대해 (FD&C법 505조 또는 512조에 따른) 승인된 신청을 가진 것으로 간주된다(FD&C법 576(a)(3)(i)항 참조). 자세한 내용은 산업계 가이던스 초안 「지정 의료용 가스 인증 절차(Certification Process for Designated Medical Gases)」를 참조한다. 이 가이던스가 최종본이 되면 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낼 것이다.

⁶ Designated medical gases include, for example, Oxygen USP, Carbon Dioxide USP, Nitrogen NF, Nitrous Oxide USP, and Helium USP (see section 575(1) of the FD&C Act). Designated medical gases for which certifications are granted, as well as “medically appropriate combinations” of certified designated medical gases, are deemed to have approved applications (under section 505 or 512 of the FD&C Act) for selected indications (see section 576(a)(3)(i) of the FD&C Act). For more information, see the draft guidance for industry Certification Process for Designated Medical Gases. When final, this guidance will represent the FDA’s current thinking on this topic.

가이던스의 최신판은 FDA 의약품 가이던스 웹페이지 http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 에서 확인한다. 이들 지정 의료용 가스 대부분과 그 의학적으로 적절한 조합은 이제 의료용 가스의 조건부 표시기재 면제를 정한 FDA 규정 21 CFR 201.161에 포함되어 있다(용기·마개 규칙이 확정되기 전에는 이 규정에 산소, 질소, 의료용 가스의 의학적으로 적절한 조합이 포함되지 않았다). 지정 의료용 가스 중 두 가지 – 의료용 공기와 일산화탄소 – 는 현재 개정 규정의 적용을 받지 않는다.

For the most recent version of a guidance, check the FDA Drugs guidance Web page at http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm . Most of these designated medical gases, along with medically appropriate combinations of them, are now included in FDA’s regulation providing for conditional labeling exemptions for medical gases, 21 CFR 201.161 (before the Container-Closure Rule was finalized, the regulation did not include oxygen, nitrogen, or medically appropriate combinations of medical gases). Two designated medical gases – medical air and carbon monoxide – are not covered by the revised regulation at this time.

FDA는 2016년 11월 18일 연방관보(81 FR 81685)에 이 가이던스의 대상인 최종 용기·마개 규칙을 공포하였다. 이 가이던스에서 인용하는 연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)은 이 최종 규칙으로 개정된 CFR을 말한다.

In the Federal Register of November 18, 2016 (81 FR 81685), FDA published the final Container-Closure Rule, which is the subject of this guidance. The citations to the Code of Federal Regulations (CFR) in this guidance refer to the CFR as amended by this final rule.

최종 용기·마개 규칙은 CGMP 규정을 다음과 같이 개정한다.

The final Container-Closure Rule revises CGMP regulations to:

영구적인 가스 사용 배출구 연결부를 갖추어 제조되지 않은 휴대용 극저온 의료용 가스 용기⁷에는 제조업자가 아니면 쉽게 떼어 내거나 교체할 수 없는 가스별 전용 사용 배출구 연결부를 갖추도록 요구한다(§ 211.94 (e)(1) (21 CFR 211.94(e)(1)) 참조).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 표시기재가 일정한 부착 위치 및 내구성 요건을 충족하도록 요구한다(§ 211.94(e)(2)).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 360° 둘레 라벨(아래에 설명)에 대해서는 표시재료 수량 대조(labeling reconciliation) 요건을 면제한다(21 CFR 211.125(c)).

Require portable cryogenic medical gas containers⁷ not manufactured with permanent gas use outlet connections to have gas-specific use outlet connections that cannot be readily removed or replaced except by the manufacturer (see § 211.94 (e)(1) (21 CFR 211.94(e)(1))).
Require that labeling on portable cryogenic medical gas containers meet certain placement and durability requirements (§ 211.94(e)(2)).
Waive labeling reconciliation requirements for 360° wraparound labels (described below) on portable cryogenic medical gas containers (21 CFR 211.125(c)).

최종 규칙은 또한 다음 내용을 담은 새로운 의료용 가스 표시기재 규정을 추가한다.

The final rule also adds a new medical gas labeling regulation that:

의료용 가스 용기에 대해 FDA가 지정한 색상 체계를 정한다(§ 201.328(c) (21 CFR 201.328(c)); 색상 목록은 이 가이던스 III항의 질문 Q4 참조).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기에는 어느 방향에서 보더라도 가스 이름이 분명히 보이도록 360° 둘레 표시기재를 하도록 요구하며, 이 표시기재는 색상, 글자, 용기상 위치, 내용물이 의료용 가스임을 밝히는 것에 관한 특정 요건을 충족하여야 한다(§ 201.328(a)(1) 및 (a)(1)(i)-(v) 참조).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 표시기재에 “For Medical Use”, “Medical Gas” 또는 그 가스가 의료용임을 나타내는 비슷한 문구를 눈에 잘 띄는 글자로 넣도록 요구한다. 이 문구는 § 201.328(a)(1)이 요구하는 위에서 설명한 360° 둘레 라벨에 넣거나 별도 라벨에 넣을 수 있다(§ 201.328(a)(2)).
고압 의료용 가스 용기는 실린더에 든 가스에 해당하는 FDA 지정 색상으로 어깨 부분을 칠하도록 요구한다(§ 201.328(b); 색상 목록은 이 가이던스 III항의 질문 Q4 참조).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기에 든 가스가 FDA 지정 색상에 해당하지 않으면 용기를 그 색상으로 칠하지 못하게 한다(§ 201.328(a)(1)(v)). 이러한 용기는 색을 칠하지 않거나 흰색처럼 빛을 반사하는 색으로 칠해도 된다.

Sets forth the FDA-designated color scheme for medical gas containers (§ 201.328(c) (21 CFR 201.328(c)); see Question Q4 in section III of this guidance for the list of colors).
Requires that portable cryogenic medical gas containers bear 360° wraparound labeling so that the name of the gas can be clearly seen from any vantage point; this labeling must meet specific requirements regarding coloring, lettering, position on the container, and identification of contents as medical gas(es) (see § 201.328(a)(1) and (a)(1)(i)-(v)).
Requires that labeling for portable cryogenic medical gas containers include, in conspicuous lettering, the phrase “For Medical Use,” “Medical Gas,” or some similar phrase that indicates the gas is for medical use. This phrase may be included either on the 360° wraparound label required by § 201.328(a)(1) and described above, or on a separate label (§ 201.328(a)(2)).
Requires that high-pressure medical gas containers be colored on the shoulder portion in an FDA-designated color associated with the gas contained in the cylinder (§ 201.328(b); see Question Q4 in section III of this guidance for the list of colors).
Prohibits a portable cryogenic medical gas container from being colored in the FDA-designated color or colors unless the gas(es) held in the container correspond(s) to that color or those colors (§ 201.328(a)(1)(v)). It is permissible for such containers not to be colored, or to be colored in a light-reflective color such as white.

⁷ 극저온 용기는 저온·저압의 액상 제품을 담는 데 쓰는 특수 용기이다. 휴대용 극저온 의료용 가스 용기(portable cryogenic medical gas container)라는 용어는 21 CFR 201.328(a)에 정의되어 있으며, 이 가이던스 III항(질문 Q5 참조)에서 다룬다.

⁷ Cryogenic containers are specialized containers used to hold a low-temperature, low-pressure liquid product. The term portable cryogenic medical gas container is defined in 21 CFR 201.328(a) and is discussed in section III of this guidance (see Question Q5).

또한 최종 규칙은 목록에 오른 의료용 가스에 조건부 표시기재 면제를 정한 규정을 다음과 같이 변경한다.

In addition, the final rule makes the following changes to a regulation providing conditional labeling exemptions for listed medical gases:

다른 경우라면 적용될 전문의약품 표시기재 요건이 면제되는 가스 목록을 개정하여, 산소와 질소(흔히 쓰이는 의료용 가스)를 추가하고, 시클로프로판과 에틸렌(더 이상 의료용으로 적절하다고 보지 않음)을 삭제하며, 의료용 가스의 의학적으로 적절한 조합을 포함한다(§ 201.161(a) (21 CFR 201.161(a)) 참조).
산소 전용 경고 문구를 규정에 새로 추가한다(§ 201.161(a)(1)(i) 참조). FDA는 이 경고 문구가 기존 산소 표시기재 대부분과 일치하는 것으로 알고 있다.

Revises the list of gases that are exempt from otherwise-applicable prescription drug labeling requirements by adding oxygen and nitrogen (which are commonly used medical gases), by removing cyclopropane and ethylene (which are no longer considered appropriate for medical use), and by including medically appropriate combinations of medical gases (see § 201.161(a) (21 CFR 201.161(a)).
Adds a new oxygen-specific warning statement to the regulation (see § 201.161(a)(1)(i)). It is FDA’s understanding that this warning statement is consistent with most existing oxygen labeling.

최종 규칙은 2017년 1월 17일에 시행되지만, 영향을 받는 개인과 업체는 최종 규칙의 “준수 기한(Compliance Date)”인 2017년 5월 17일까지 의료용 가스 용기와 표시기재가 최종 규칙의 요건을 충족하도록 하면 된다.

The final rule is effective on January 17, 2017, but affected persons and firms have until May 17, 2017, the final rule’s “Compliance Date,” to bring their medical gas containers and labeling into compliance with the final rule’s requirements.

III. 질의응답III. QUESTIONS AND ANSWERS

Q1. 새 규정 때문에 의료용 가스 용기나 표시기재를 바꾸어야 하는가?Q1. Will I have to change my medical gas containers or labeling because of the new regulations?

대부분의 회사는 그렇지 않다. 업계 이해관계자로부터 받은 정보와 FDA 실태조사에 근거하여, FDA는 대부분의 의료용 가스 제조업자와 재충전업자(transfiller)가 이미 용기·마개 규칙의 새 요건을 준수하고 있다고 본다. 이 새 요건은 대체로 적어도 10년 동안(어떤 경우에는 훨씬 더 오랫동안) 널리 퍼져 있던 업계 관행을 성문화한 것이기 때문이다.

For most companies, no. Based on information FDA received from industry stakeholders and FDA inspections, we believe that most medical gas manufacturers and transfillers are already in compliance with the new requirements in the Container-Closure Rule. This is because these new requirements largely codify industry practices that have been widespread for at least a decade (and in some cases, much longer).

다만 적용 대상 개인과 업체는 최종 규칙을 검토하여 자사 의료용 가스 용기와 표시기재가 이 최종 규칙의 요건을 준수하는지 확인하여야 한다. 아직 준수하지 않고 있다면, 적용 대상 업체는 최종 규칙의 준수 기한인 2017년 5월 17일까지 용기와 표시기재가 요건을 준수하도록 조치하여야 한다.

However, covered persons and entities should review the final rule to be sure that their medical gas containers and labeling comply with the requirements of this final rule. If they are not in compliance already, covered entities should take steps to bring their containers and labeling into compliance by May 17, 2017, the final rule’s Compliance Date.

Q2. 최종 규칙은 어떤 업체에 적용되는가?Q2. What entities are covered by the final rule?

요건은 재충전업자를 포함한 의료용 가스 제조업자와 유통업자에게 적용된다. 의료용 가스의 최종 사용자(예: 병원, 요양원, 응급구조사(EMT) 부대, 소방서)가 의료용 가스 제조나 유통도 하지 않는 한, 요건은 일반적으로 이들에게 적용되지 않는다는 점에 유의한다. 의료용 가스에 대해 FDA는 제조업자라는 용어에 의료용 가스를 제조하는 모든 개인이나 업체가 포함된다고 보며, 여기에는 의료용 가스의 캐스케이딩(cascading), 유통, 충전, 혼합, 정제, 분리, 이송, 재충전이 포함된다.

The requirements apply to medical gas manufacturers, including transfillers, and distributors. We note that the requirements generally do not apply to end users of medical gases (e.g., hospitals, nursing homes, emergency medical technician (EMT) units, fire departments), unless those entities also engage in medical gas manufacturing or distributing. For medical gases, FDA considers the term manufacturer to include any person or firm that manufactures a medical gas, which includes cascading, distributing, filling, mixing, purifying, separating, transferring, or transfilling medical gases.

자사 활동이 최종 규칙의 적용 대상인지 확실하지 않은 업체는 FDA 직원에게 연락하여 더 많은 정보를 얻기를 권장한다.

Firms that are not sure whether their activities are covered by the final rule are encouraged to contact FDA staff for more information.

Q3. 의료용 가스 제조업자와 재충전업자(및 그 밖의 적용 대상 업체)는 이 규칙 변경을 준수하기 위해 무엇을 하여야 하는가?Q3. What do medical gas manufacturers and transfillers (and other covered entities) need to do to comply with these rule changes?

의료용 가스 제조업자와 그 밖의 적용 대상 업체는 모든 용기와 표시기재가 이 가이던스 II항에서 위에 설명하고 §§ 201.328 및 211.94(e)에 정한 최종 규칙 요건을 준수하는지 확인하여야 한다. FDA는 대부분의 의료용 가스 용기와 표시기재가 이미 이 요건을 충족하는 것으로 알고 있으나, 자사 용기와 표시기재가 요건을 준수하는지 확인하는 것이 중요하다.

Medical gas manufacturers and other covered entities should confirm that all containers and labeling comply with the final rule requirements described above in section II of this guidance and set forth in §§ 201.328 and 211.94(e). It is FDA’s understanding that most medical gas containers and labeling already meet these requirements, but it is important to confirm that your containers and labeling are in compliance.

의료용 가스 제조업자와 그 밖의 적용 대상 업체는 또한 산소, 질소, 이산화탄소, 헬륨, 아산화질소 및 이들 가스의 의학적으로 적절한 조합의 표시기재에 최종 규칙에 정한 요건에 맞는 경고 문구가 들어 있는지 확인하여야 한다(§ 201.161(a)(1) 참조).

Medical gas manufacturers and other covered entities should also confirm that the labeling of oxygen, nitrogen, carbon dioxide, helium, nitrous oxide, and medically appropriate combinations of any of these gases includes warning statements consistent with the requirements set forth in the final rule (see § 201.161(a)(1)).

FDA는 이들 가스가 업계 모범 관행에 따라 오래전부터 § 201.161(a)의 요건에 맞게 표시되어 온 것으로 알고 있으므로, 이 변경으로 대부분의 의료용 가스 제조업자와 재충전업자가 따로 조치할 일은 없을 것으로 예상한다. 또한 시클로프로판과 에틸렌(이번에 목록에서 삭제된 두 가스)은 여러 해 동안 의료용으로 적절하다고 여겨지지 않았으므로, FDA는 대부분의 의료용 가스 제조업자나 재충전업자가 이 가스들과 관련해 조치할 일은 없을 것으로 예상한다. 그러나 앞서 언급했듯이 자사 용기와 표시기재가 요건을 준수하는지 확인하는 것이 중요하다.

These changes are not expected to require any action on the part of most medical gas manufacturers and transfillers, as it is FDA’s understanding that these gases have, consistent with industry best practices, long been labeled in a manner consistent with the requirements of § 201.161(a). Additionally, because cyclopropane and ethylene (the two gases now removed from the list) have not been considered appropriate for medical use for many years, FDA does not expect that any action will be required by most medical gas manufacturers or transfillers with regard to these gases. However, as previously noted, it is important to confirm that your containers and labeling are in compliance.

Q4. 의료용 가스 용기 식별을 위해 요구되는 색상 코드 체계는 무엇인가?Q4. What is the required color-coding scheme for identifying medical gas containers?

휴대용 극저온 의료용 가스 용기와 고압 의료용 가스 용기에는 색상 요건이 따로 있지만, 각 의료용 가스에 해당하는 색상은 용기 유형과 관계없이 같다(아래 표 1 참조).

There are separate coloring requirements for portable cryogenic medical gas containers and high-pressure medical gas containers, although the color associated with each medical gas is the same regardless of the type of container (see Table 1, below).

휴대용 극저온 의료용 가스 용기는 용기에 든 가스가 § 201.328(c)에서 지정한 색상에 해당하는 경우에만 그 색상으로 전체 또는 일부를 칠할 수 있다(§ 201.328(a)(1)(v)). 그 대신 용기를 흰색처럼 빛을 반사하는 색으로 칠하거나 아예 칠하지 않을 수도 있다. 질문 Q6도 참조한다.

A portable cryogenic medical gas container may only be colored, in whole or in part, in the color or colors designated in § 201.328(c) if the gas or gases held in the container correspond to that color or those colors (§ 201.328(a)(1)(v)). The container may instead be colored in a light reflective color such as white or simply not colored at all. Also see Question Q6.

각 고압 의료용 가스 실린더는 실린더 어깨 부분을 용기에 든 가스에 해당하는, § 201.328(c)에서 지정한 색상으로 칠하여야 하며, 그 색상은 실린더 위에서 내려다볼 때 보여야 한다(§ 201.328(b)). 질문 Q7도 참조한다.

Each high-pressure medical gas cylinder must be colored on the shoulder portion of the cylinder in the color or colors designated in § 201.328(c) that correspond to the gas or gases held in the container, and the color or colors must be visible when viewed from the top of cylinder (§ 201.328(b)). Also see Question Q7.

휴대용 극저온 의료용 가스 용기와 고압 의료용 가스 용기에 든 의료용 가스를 식별하는 FDA 지정 색상은 다음과 같다.

The FDA-designated colors identifying medical gases in portable cryogenic medical gas containers and high-pressure medical gas containers are:

표 1. 의료용 가스의 FDA 지정 색상Table 1. FDA-designated colors for medical gases.

의료용 가스Medical gas	색상Color
의료용 공기Medical Air	노란색Yellow
이산화탄소Carbon Dioxide	회색Gray
헬륨Helium	갈색Brown
질소Nitrogen	검은색Black
아산화질소Nitrous Oxide	파란색Blue
산소Oxygen	녹색Green
혼합물 또는 블렌드Mixture or Blend	각 성분 가스에 해당하는 색상Colors corresponding to each component gas

(§ 201.328(c)). FDA는 이 색상 체계가 여러 해 동안 대다수 의료용 가스 제조업자와 재충전업자에게서 사용되어 온 것으로 알고 있다.

(§ 201.328(c)). It is FDA’s understanding that this color scheme has been in use by the majority of medical gas manufacturers and transfillers for many years.

Q5. 휴대용 극저온 의료용 가스 용기는 어떻게 정의되는가?Q5. How is portable cryogenic medical gas container defined?

휴대용 극저온 의료용 가스 용기란 운반할 수 있고 병원, 보건의료기관, 요양원, 그 밖의 시설 또는 재택 의료 환경의 의료용 가스 공급 시스템에 연결하도록 의도된 용기, 또는 개별 환자가 사용할 소형 극저온 가스 용기를 충전하는 데 쓰는 기본 장치(base unit)인 용기를 말한다(§§ 201.328(a) 및 211.94(e)(1)).

The term portable cryogenic medical gas container means a container that is capable of being transported and is intended to be attached to a medical gas supply system within a hospital, health care entity, nursing home, other facility, or home health care setting, or that is a base unit used to fill small cryogenic gas containers for use by individual patients (§§ 201.328(a) and 211.94(e)(1)).

의료용 가스 공급 시스템에 연결하도록 설계되지 않은 극저온 용기(예: 탱크로리, 트레일러, 철도 탱크차, 또는 일부 휴대용 액체산소 장치⁸처럼 개별 환자가 사용하는 소형 극저온 가스 용기)는 새 요건(§§ 201.328(a) 및 211.94(e)(1))의 목적상 휴대용 극저온 의료용 가스 용기로 보지 않지만, 이들 용기에는 최종 규칙 공포 전과 마찬가지로 그 밖의 CGMP 및 표시기재 요건이 계속 적용된다.

Cryogenic containers that are not designed to be connected to a medical gas supply system (e.g., tank trucks, trailers, rail cars, or small cryogenic gas containers for use by individual patients, such as certain portable liquid oxygen units⁸) are not considered portable cryogenic medical gas containers for purposes of the new requirements (§§ 201.328(a) and 211.94(e)(1)), though other CGMP and labeling requirements continue to apply to these containers, as they did before issuance of the final rule.

⁸ 여기에는 21 CFR 868.5655에 정의된 휴대용 액체산소 장치가 포함된다(§§ 201.328(a) 및 211.94(e)(1) 참조).

⁸ This includes portable liquid oxygen units as defined in 21 CFR 868.5655 (see §§ 201.328(a) and 211.94(e)(1)).

Q6. 이 최종 규칙은 휴대용 극저온 의료용 가스 용기에 어떤 새 요건을 정하는가?Q6. What new requirements for portable cryogenic medical gas containers are established by this final rule?

용기·마개 규칙은 아래에 설명하는 바와 같이 가스 사용 배출구 연결부, 360° 둘레 표시기재(및 그 부착 위치, 색상, 글자 등), “의료용” 표시기재, 그 밖의 표시기재 정보에 대한 새로운 CGMP 및 표시기재 요건을 정한다.

The Container-Closure Rule sets forth new CGMP and labeling requirements for gas use outlet connections, 360° wraparound labeling (and, e.g., its placement, coloring, and lettering), “for medical use” labeling, and other labeling information, as described below.

가스별 전용 사용 배출구 연결부Gas-Specific Use Outlet Connections

영구적인 가스 사용 배출구 연결부(예: 은납땜(silver-brazed)한 것)를 갖추어 제조되지 않은 휴대용 극저온 의료용 가스 용기는, 제조업자가 아니면 (밸브를 작동할 수 없게 만들어 용기 사용을 막지 않고서는) 쉽게 떼어 내거나 교체할 수 없도록 밸브 몸체에 부착된 가스별 전용 사용 배출구 연결부를 갖추어야 한다(§ 211.94(e)(1)).

Portable cryogenic medical gas containers that are not manufactured with permanent gas use outlet connections (e.g., those that have been silver-brazed) must have gas-specific use outlet connections that are attached to the valve body so that they cannot be readily removed or replaced (without making the valve inoperable and preventing the containers’ use) except by the manufacturer (§ 211.94(e)(1)).

360° 둘레 표시기재360° Wraparound Labeling

각 휴대용 극저온 의료용 가스 용기에는 내용물을 밝히는 360° 둘레 라벨을 눈에 잘 띄게 표시하여야 한다(§ 201.328(a)).
360° 둘레 표시기재는 다른 표시기재를 방해하지 않고, 정상 사용 중 닳거나 뜻하지 않게 떨어지지 않도록 용기에 부착하여야 한다(§ 211.194(e)(2)).
각 라벨과 의료용 가스 용기 색칠에 쓰는 재료는 퇴색에 상당히 강하고, 대기 조건에 노출되어도 견디며, 물에 쉽게 녹지 않아야 한다(§ 211.94(e)(2)).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 360° 둘레 라벨에 대해서는 표시재료 수량 대조 요건이 면제된다(21 CFR 211.125(c)).
360° 둘레 라벨은 위에 설명한 라벨 부착 위치 및 내구성 요건을 충족하고, 다음의 추가 요건도 충족하여야 한다(§ 201.328(a) 및 (a)(i)-(v) 참조).

Each portable cryogenic medical gas container must be conspicuously marked with a 360° wraparound label identifying its contents (§ 201.328(a)).
The 360° wraparound labeling must be affixed to the container in a manner that does not interfere with other labeling and such that it is not susceptible to becoming worn or inadvertently detached during normal use (§ 211.194(e)(2)).
Each label, as well as materials used for coloring medical gas containers, must be reasonably resistant to fading, durable when exposed to atmospheric conditions, and not readily soluble in water (§ 211.94(e)(2)).
Labeling reconciliation requirements are waived for 360° wraparound labels on portable cryogenic medical gas containers (21 CFR 211.125(c)).
The 360° wraparound label must meet the label placement and durability requirements described above, and meet the following additional requirements (see § 201.328(a) and (a)(i)-(v)):

가스 이름(글자와 라벨의 색상)Name of Gas (Color of Lettering and Label)

용기에 단일 가스가 들어 있으면, 용기에 든 가스 이름을 다음 방법 중 하나로 라벨에 인쇄하여야 한다. 그 가스에 지정된 색상(§ 201.328 (c) 참조; 이 가이던스 질문 Q4에서도 다룸)의 글자를 흰색 바탕에 인쇄하는 방법, 또는
그 가스의 색상(§ 201.328(c) 참조; 이 가이던스 질문 Q4에서도 다룸)으로 칠한 바탕에 흰색 글자를 쓰는 방법.

If the container holds a single gas, the name of the gas held in the container must be printed on the label in one of the following ways: Using lettering that appears in the color designated for the gas (see § 201.328 (c); also addressed in Question Q4 of this guidance) and that is printed against a white background, or
Using lettering that appears in white against a background that is painted in the color for the gas (see § 201.328(c); also addressed in Question Q4 of this guidance).

의학적으로 적절한 가스 조합이 든 휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 360° 둘레 라벨에는 특정 색상 요건이 없다. 그러나 용기 자체의 색상에 관한 요건은 있다. 이 가이던스 질문 Q4를 참조한다.

There are no specific color requirements for the 360° wraparound label for portable cryogenic medical gas containers containing a medically appropriate combination of gases. There are, however, requirements addressing the color of the container itself. See Question Q4 of this guidance.

가스 이름(글자 크기)Name of Gas (Size of Lettering)

라벨의 가스 이름 글자는 높이가 2인치 이상이어야 한다.

The lettering for the name of the gas on the label must be at least 2 inches high.

가스 이름(연속 인쇄와 가독성)Name of Gas (Continuous Printing and Readability)

가스 이름은 라벨 둘레를 따라 끊김 없이 인쇄되어야 하며(예: Oxygen USP Oxygen USP Oxygen USP…), 용기 전체 둘레에서 읽을 수 있어야 한다.

The name of the gas must be printed continuously around the label (e.g., Oxygen USP Oxygen USP Oxygen USP…) and be readable around the entire container.

라벨 부착 위치Placement of Label

라벨은 용기 옆면에, 맨 위 용접 이음매보다 아래이면서 가능한 한 용기 위쪽에 가깝게 붙여야 한다.

The label must be on the sidewall of the container, as close to the top of the container as possible but below the top weld seam.

용기 색상(용기 안 가스와 일치하여야 하나, 흰색이나 무색 용기도 허용)Container Coloring (Must Correspond to Gas Inside the Container, But White or Uncolored Containers Permissible)

휴대용 극저온 의료용 가스 용기를 색칠한다면, 용기 안에 든 가스가 § 201.328(c)에서 지정한 색상에 해당하는 경우에만 그 색상으로 칠할 수 있다. 이러한 용기는 아예 칠하지 않거나 흰색처럼 빛을 반사하는 색으로 칠할 수도 있다.

If you color a portable cryogenic medical gas container, it may only be colored in the color or colors designated at § 201.328(c) if the gas or gases held within the container correspond(s) to that color or those colors. Such containers may also be not colored at all, or colored in a light-reflective color such as white.

“의료용” 표시기재“For Medical Use” Labeling

용기의 라벨(§ 201.328(a)(1)이 요구하는 360° 둘레 라벨 또는 별도 라벨)에는 “For Medical Use”, “Medical Gas” 또는 그 가스가 의료용임을 나타내는 비슷한 문구를 눈에 잘 띄는 글자로 넣어야 한다(§ 201.328(a)(2)).
휴대용 극저온 의료용 가스 용기에 요구되는 “의료용” 표시기재(360° 둘레 표시기재에 포함하든 그렇지 않든)는 다른 표시기재를 방해하지 않고, 정상 사용 중 닳거나 뜻하지 않게 떨어지지 않도록 용기에 부착하여야 한다(§ 211.94(e)(2)).

A label on the container (either the 360° wraparound label required in § 201.328(a)(1) or a separate label) must include, in conspicuous lettering, the phrase “For Medical Use,” “Medical Gas,” or some similar phrase that indicates that the gas is for medical use (§ 201.328(a)(2)).
The “for medical use” labeling (whether included as part of the 360° wraparound labeling or otherwise) that is required for portable cryogenic medical gas containers must be affixed to the container in a manner that does not interfere with other labeling and such that it is not susceptible to becoming worn or inadvertently detached during normal use (§ 211.94(e)(2)).

Q7. 이 최종 규칙은 고압 의료용 가스 실린더 색상에 어떤 새 요건을 정하는가?Q7. What new requirements for high pressure medical gas cylinder coloring are established by this final rule?

각 고압 의료용 가스 실린더는 실린더 어깨 부분을 색상 코드 체계에서 지정한 색상으로 칠하여야 한다(§ 201.328(b) 및 (c) 참조; 이 가이던스 질문 Q4도 참조). 그 색상은 실린더 위에서 내려다볼 때 보여야 한다.

Each high-pressure medical gas cylinder must be colored on the shoulder portion of the cylinder in the color or colors designated in the color-coding system (see § 201.328(b) and (c); also see Question Q4 in this guidance). The color or colors must be visible when viewed from the top of cylinder.

Q8. 더 많은 정보가 필요하면 어디서 얻을 수 있는가?Q8. Where can I get more information, if needed?

용기·마개 규칙 준수에 관한 질문은 CDERCompliance@fda.hhs.gov 로 보내야 한다. 그 밖의 의료용 가스 문제에 관한 질문은 CDER-OPQ-Inquiries@fda.hhs.gov 로 보내야 한다.

Questions regarding compliance with the Container-Closure Rule should be directed to CDERCompliance@fda.hhs.gov. Questions regarding other medical gas issues should be directed to CDER-OPQ-Inquiries@fda.hhs.gov.

자주 묻는 질문

의료용 가스 용기·마개 규칙은 누구에게 적용되나요?

재충전업자를 포함한 의료용 가스 제조업자와 유통업자에게 적용됩니다. FDA는 캐스케이딩, 유통, 충전, 혼합, 정제, 분리, 이송, 재충전을 하는 개인이나 업체를 모두 제조업자로 보며, 병원·요양원·소방서 같은 최종 사용자는 제조나 유통을 하지 않는 한 일반적으로 적용되지 않습니다.

의료용 가스별 FDA 지정 색상은 무엇인가요?

의료용 공기는 노란색, 이산화탄소는 회색, 헬륨은 갈색, 질소는 검은색, 아산화질소는 파란색, 산소는 녹색이며, 혼합물이나 블렌드는 각 성분 가스에 해당하는 색상을 씁니다(§ 201.328(c)). 이 색상은 휴대용 극저온 용기와 고압 용기에 똑같이 적용됩니다.

휴대용 극저온 의료용 가스 용기의 360° 둘레 라벨 요건은 무엇인가요?

가스 이름 글자는 높이 2인치 이상이어야 하고, 라벨 둘레를 따라 끊김 없이 인쇄되어 용기 전체 둘레에서 읽을 수 있어야 합니다. 라벨은 옆면의 맨 위 용접 이음매보다 아래, 가능한 한 위쪽에 붙이고, 단일 가스면 흰 바탕에 지정 색상 글자 또는 지정 색상 바탕에 흰 글자로 인쇄합니다.

기존 용기와 표시기재를 꼭 바꾸어야 하나요?

FDA는 대부분의 회사가 이미 새 요건을 준수하고 있다고 봅니다. 새 요건은 대체로 10년 넘게 널리 쓰인 업계 관행을 성문화한 것이기 때문입니다. 다만 각 업체는 최종 규칙을 검토해 준수 여부를 확인하고, 미흡하면 준수 기한인 2017년 5월 17일까지 바로잡아야 합니다.