이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들거나 부여하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 이 가이던스 시행을 담당하는 FDA 직원에게 연락한다. 담당 FDA 직원을 찾을 수 없으면 이 가이던스 표지에 적힌 해당 전화번호로 연락한다.¹

This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.¹

이 가이던스는 같은 날 둘 이상의 신청자가 등재 특허에 대한 paragraph IV 증명(paragraph IV certification)을 포함한 같은 의약품의 제네릭의약품 허가신청(ANDA)을 연방 식품의약품화장품법(이하 "법") 505(j)항에 따라 제출하고, 그 특허에 대한 paragraph IV 증명이 그 이전 어느 날에도 제출되지 않은 경우, FDA가 180일 제네릭의약품 독점권의 자격을 어떻게 판단하려 하는지에 관한 정보를 제공하기 위한 것이다. 지금까지 FDA의 독점권 결정은 서로 다른 날에 제출된 신청이나 보완(amendment)을 대상으로 하였다. 이 가이던스는 FDA가 복수 최초 신청자 접근법(multiple first applicant approach)을 적용하려는 이유와 방법을 설명한다.

This guidance is intended to provide information on how the Food and Drug Administration (FDA) intends to determine eligibility for 180-day generic drug exclusivity when, on the same day, more than one applicant submits an abbreviated new drug application (ANDA) for the same drug under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) containing a paragraph IV certification to a listed patent, and no paragraph IV certification to the patent was submitted on any previous day. To date, FDA's exclusivity decisions have involved applications or amendments submitted on different days. This guidance explains why and how the Agency intends to apply a multiple first applicant approach.

이 가이던스를 포함한 FDA의 가이던스 문서는 법적으로 강제할 수 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며, 특정 규정이나 법률 요건을 인용한 경우가 아니면 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

1984년 의약품 가격 경쟁 및 특허 존속기간 회복법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub. L. No. 98-417)(이하 "해치-왁스만 개정법(Hatch-Waxman Amendments)")은 연방 식품의약품화장품법(이하 "법")을 개정하였다. 해치-왁스만 개정법은 법 505(j)항(21 U.S.C. 355(j))을 신설하였다. 505(j)항은 ANDA 허가 절차를 마련하였으며, 이 절차에 따라 이전에 허가된 오리지널 의약품의 더 저렴한 제네릭 버전이 허가를 받아 시장에 나올 수 있다.

The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. No. 98-417) (the Hatch-Waxman Amendments) amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act). The Hatch-Waxman Amendments created section 505(j) of the Act (21 U.S.C. 355(j)). Section 505(j) established the ANDA approval process, which allows lower-priced generic versions of previously approved innovator drugs to be approved and brought on the market.

오리지널 의약품 신청자는 신약 허가신청(NDA)에 그 NDA의 대상인 의약품 또는 그 의약품의 용도를 청구하는 모든 특허에 관한 정보를 포함하여야 한다(21 U.S.C. 355(b)(1) 및 (c)(2)). FDA는 NDA 또는 NDA 변경신청(supplement)이 허가되면 이 특허 정보를 흔히 오렌지북(Orange Book)이라 부르는 「치료적 동등성 평가가 있는 허가 의약품(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)」에 공개한다.

An innovator drug applicant must include in its new drug application (NDA) information about any patents that claim the drug product that is the subject of the NDA, or the use of such drug product (21 U.S.C. 355(b)(1) and (c)(2)). The FDA publishes this patent information upon approval of the NDA or a supplemental NDA in Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, which is generally known as the Orange Book.

ANDA 신청자는 ANDA에 법 505(j)(2)(A)(vii)항에 규정된 특허 증명을 포함하여야 한다. 이 증명은 다음 중 하나를 밝혀야 한다: (1) 그러한 특허 정보가 제출되지 않았다; (2) 그러한 특허가 만료되었다; (3) 그러한 특허가 만료되는 날짜; 또는 (4) 그러한 특허가 무효이거나, ANDA 대상 의약품의 제조·사용·판매로 침해되지 않는다. 네 번째 증명을 paragraph IV 증명이라 한다. ANDA 신청자는 증명 대상 특허의 각 소유자와 ANDA가 참조하는 허가된 NDA의 보유자에게 paragraph IV 증명을 적절히 통지하여야 한다(21 U.S.C. 505(j)(2)(B)(i), 21 CFR 314.95).

An ANDA applicant must include in its ANDA a patent certification as described in section 505(j)(2)(A)(vii) of the Act. The certification must make one of the following statements: (1) such patent information has not been filed; (2) such patent has expired; (3) the date on which such patent expires; or (4) such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the drug product for which the ANDA is submitted. The fourth certification is known as a paragraph IV certification. The ANDA applicant must provide appropriate notice of a paragraph IV certification to each owner of the patent that is the subject of the certification and to the holder of the approved NDA to which the ANDA refers (21 U.S.C. 505(j)(2)(B)(i), 21 CFR 314.95).

법 505(j)(5)(B)(iv)항은 180일 판매 독점 기간을 부여함으로써 제네릭의약품 제조업자가 paragraph IV 증명을 제출하고 등재 특허가 무효이거나 침해되지 않는다고 다투도록 하는 유인을 마련하였다:

Section 505(j)(5)(B)(iv) of the Act established an incentive for generic manufacturers to file paragraph IV certifications and to challenge listed patents as invalid, or not infringed, by providing for a 180-day period of marketing exclusivity:

이는 일정한 상황에서, 특허에 대한 최초의 paragraph IV 증명을 포함한 ANDA를 제출한 신청자는 최초 신청자 의약품의 최초 판매 또는 paragraph IV 증명 대상 특허가 무효이거나 침해되지 않는다고 판단한 법원 판결 중 가장 이른 날로부터 180일 동안 같은 의약품의 다른 제네릭 버전과의 경쟁으로부터 보호된다는 뜻이다. 이러한 판매 보호를 흔히 180일 독점권(180-day exclusivity)이라 한다.

This means that, in certain circumstances, an applicant who submits the ANDA containing the first paragraph IV certification to a patent is protected from competition from other generic versions of the same drug product for 180 days after the earliest of either the initial marketing of the first applicant’s drug or a court decision that holds that the patent that is the subject of the paragraph IV certification is invalid or not infringed. This marketing protection is commonly known as 180-day exclusivity.

180일 제네릭의약품 독점 기간은 ANDA 신청자가 자신이 침해하지 않는다고 보거나 무효 또는 행사 불가능하다고 보는 특허를 다투도록 하는 매우 강력한 경제적 유인이 된다. 의회예산처(CBO)는 1998년 7월 「제네릭의약품과의 경쟁 증가가 제약산업의 가격에 미친 영향(How Increased Competition from Generic Drugs has Affected Prices in the Pharmaceutical Industry)」이라는 보고서를 발표하였다. 이 보고서는 특정 오리지널 의약품의 제네릭 복제품을 판매하는 제조업자가 여럿 진입하면 제네릭의약품의 가격이 떨어진다고 밝혔다(CBO 보고서 33쪽 참조). 경쟁이 적을수록 ANDA 보유자는 더 높은 이익을 얻을 수 있다.

The 180-day period of generic drug exclusivity provides a very strong financial incentive for an ANDA applicant to challenge a patent that it believes it does not infringe or that it believes is invalid or unenforceable. The Congressional Budget Office (CBO) issued a report in July 1998 entitled How Increased Competition from Generic Drugs has Affected Prices in the Pharmaceutical Industry. This report indicated that the price of a generic drug decreases with the entry of multiple manufacturers selling generic duplicates of a given innovator drug (see CBO report page 33). With less competition, an ANDA holder is able to derive higher profits.

그래서 최대 6개월 동안 오리지널 의약품의 유일한 경쟁자가 될 기회를 적극적으로 노린다.

Thus, the opportunity to be the sole competitor to the innovator for up to 6 months is aggressively pursued.

Mova Pharmaceuticals, Inc. v. Shalala, 140 F.3d 1060 (D.C.Cir. 1998) 판결과 Granutec, Inc. v. Shalala, 46 U.S.P.Q.2d 1398 (4th Cir. 1998) 판결 이후, 등재 특허에 대한 paragraph IV 증명을 포함한 실질적으로 완전한 ANDA를 처음 제출한 신청자가 180일 제네릭의약품 독점권의 자격을 가진다.² 1999년 시민청원 답변에서 밝힌 것처럼,³ 현행 규정 다수는 Mova 판결 이전, 즉 FDA가 ANDA 신청자가 독점권 자격을 얻으려면 특허 소송을 당하고 그 소송에서 이겨야 한다고 법을 해석하던 시기에 채택되었다.

Since the decisions in Mova Pharmaceuticals, Inc. v. Shalala, 140 F.3d 1060 (D.C.Cir. 1998) and Granutec, Inc. v. Shalala, 46 U.S.P.Q.2d 1398 (4th Cir. 1998), the first applicant who submits a substantially complete ANDA containing a paragraph IV certification to a listed patent is eligible for 180-day generic drug exclusivity.² As noted in a 1999 citizen petition response,³ many of the current regulations were adopted prior to the Mova decision, when the Agency interpreted the statute to require that an ANDA applicant had to be sued and win its patent litigation to qualify for exclusivity.

Mova 판결 이전 FDA의 해석에서는 ANDA 신청자가 처음으로 특허를 다투고 특허 소송에서 이겨야 180일 독점권 자격을 얻을 수 있었으므로, 180일 독점권이 부여되는 횟수가 제한되었다. 180일 독점권이 부여된 횟수에서 보듯이, 여러 ANDA 신청자가 180일 독점권 자격을 얻을 가능성은 극히 낮았다.⁴ 반면 Mova 판결 이후에는 180일 독점권 자격을 얻기가 더 쉬워졌다. 그 결과 FDA는 같은 날 여러 paragraph IV 증명이 제출되었을 때의 독점권 자격을 비롯한 여러 새로운 문제를 다루어야 했다.

FDA's pre-Mova interpretation limited the number of times 180-day exclusivity was granted because an ANDA applicant had to be first to challenge a patent and win the patent litigation to be eligible for 180-day exclusivity. The chance of having multiple ANDA applicants qualify for 180-day exclusivity was extremely low as evidenced by the number of times that 180-day exclusivity was granted.⁴ By contrast, after the Mova decision, it is now easier to qualify for 180-day exclusivity. As a result, FDA has had to address a number of new issues, including eligibility for exclusivity when multiple paragraph IV certifications are filed on the same day.

의회는 법의 180일 독점권 조항에서, 이전 어느 날에도 그 특허를 다툰 신청자가 없는 상태에서 여러 신청자가 같은 날 FDA에 특허 이의를 제출할 가능성을 다루지 않았다. 마찬가지로 현재 시행 중인 FDA 규정도 이 특정 상황을 다루지 않는다. 1999년 8월 FDA는 180일 제네릭의약품 독점권을 다룬 입법예고안(64 FR 42873; 1999년 8월 6일)에서 복수 최초 신청자 접근법을 제안하였다. FDA는 이 접근법에 찬성하는 의견과 반대하는 의견을 모두 받았다(Docket 85N-0214 참조). 이 입법예고안은 복수 최초 신청자 접근법의 타당성과 관계없는 이유로 2002년에 철회되었다(67 FR 66593; 2002년 11월 1일).

Congress did not address, in the 180-day exclusivity provisions of the Act, the possibility that multiple applicants would submit patent challenges to FDA on the same day, when no applicant had submitted a challenge to the patent on a previous day. Similarly, FDA regulations now in effect do not address this specific situation. In August 1999, FDA proposed a multiple first applicant approach in a proposed rule addressing 180-day generic drug exclusivity (64 FR 42873; August 6, 1999). FDA received comments both for and against this approach (see Docket 85N-0214). The proposed rule was withdrawn in 2002 for reasons unrelated to the merits of the multiple first applicant approach (67 FR 66593; November 1, 2002).

입법예고안을 철회하면서 FDA는 앞으로도 법률과 적용 가능한 규정에 직접 근거하여 규제하고, 사안별로 결정하겠다고 밝혔다. FDA는 입법예고안에 기술된 접근법이 법률에 대한 합리적이고 적절한 해석이라고 여전히 판단한다. 두 건의 시민청원은 같은 특허를 다투는 ANDA 여러 건이 같은 날 제출된 경우의 180일 독점권을 다룰 때 입법예고안에 기술된 접근법을 따르라고 FDA에 명시적으로 요청하였다(Docket 00P-1445 및 03P-0217 참조).

When the proposed rule was withdrawn, the Agency noted that it would continue to regulate directly from the statute and any applicable regulations, and make decisions on an issue-by-issue basis. The Agency continues to believe that the approach described in the proposed rule is a reasonable and appropriate interpretation of the statute. Two citizen petitions have specifically asked the Agency to follow the approach described in the proposed rule when addressing 180-day exclusivity in cases where there are multiple ANDAs containing challenges to the same patent submitted on the same day (see Dockets 00P-1445 and 03P-0217).

같은 날의 특허 이의는 일반적으로 505(j)(5)(D)(ii)항에 따른 5년 독점 기간 중 4년이 지나 특정 날짜부터 paragraph IV 증명을 포함한 ANDA를 제출할 수 있게 되고, 여러 신청자가 그러한 제출을 가장 먼저 하려고 경쟁할 때 일어난다. 같은 날 여러 건이 제출되는 일은 특허상표청(Patent and Trademark Office)이 새 특허를 등록하고, ANDA가 이미 제출된 뒤 NDA 의뢰자가 그 특허를 FDA에 제출할 때에도 일어날 수 있다. 새 특허는 등록 후 30일 이내에 FDA에 제출하여야 하므로, ANDA 신청자들은 특허가 FDA에 제출되자마자, 흔히 특허 등록 후 정확히 30일째에, paragraph IV 증명을 가장 먼저 제출할 수 있도록 준비한다.

Same day patent challenges generally occur when the expiration of 4 years of a 5-year exclusivity period under section 505(j)(5)(D)(ii) permits submission of ANDAs containing a paragraph IV certification as of a specific date, and multiple applicants vie to be first to make such a submission. Multiple submissions on the same day may also occur when a new patent is issued by the Patent and Trademark Office and submitted to FDA by the NDA sponsor after ANDAs have been submitted. Because new patents must be submitted to FDA within 30 days of issuance, ANDA applicants position themselves to be the first to submit a paragraph IV certification as soon as the patent is submitted to FDA – often exactly 30 days after patent issuance.

최근 여러 ANDA 신청자나 그 대리인이 특허 이의를 가장 먼저 제출하려고 FDA 건물 밖에 줄을 서고, 말 그대로 건물 옆에서 1일부터 3주가 넘는 기간까지 노숙한 사례가 여럿 있었다. 법적 책임, 보안, 안전에 대한 우려로 건물 소유자는 제출 가능일 이전에 신청자들이 줄을 서는 것을 금지하였다. 이 때문에 같은 날 paragraph IV 증명을 제출하는 여러 ANDA 신청자를 FDA가 어떻게 처리할 것인지의 문제가 시급해졌다. 곧 만료되는 다른 독점 기간들도 있으며, FDA는 같은 등재 의약품을 참조하는 ANDA가 여러 건 제출될 가능성이 있다고 본다.

Recently, there have been a number of cases in which multiple ANDA applicants or their representatives have sought to be the first to submit a patent challenge by lining up outside, and literally camping out adjacent to, an FDA building for periods ranging from 1 day to more than 3 weeks. Concerns about liability, security, and safety led the property owners to prohibit lines of applicants before the date submissions may be made. This has lent an urgency to the question of how the Agency deals with multiple ANDA applicants submitting paragraph IV certifications on the same day. There are other periods of exclusivity expiring soon, and FDA believes it is possible there will be multiple ANDA submissions referencing the same listed drug.

이러한 문제가 심각하므로, 특허 이의를 FDA에 어떻게 제출할 수 있는지와 FDA가 이러한 제출에 법의 180일 독점권 조항을 어떻게 적용할 것인지에 관한 정보를 업계에 신속히 제공할 필요가 있었다.

Because of the seriousness of these issues, it has been necessary to promptly provide information to the industry on how patent challenges may be made to FDA and how FDA will apply the 180-day exclusivity provisions of the statute to these submission.

FDA는 그 특허에 대한 paragraph IV 증명이 이전 어느 날에도 제출되지 않은 경우, 같은 날 OGD 문서접수실에 제출된, 등재 특허에 대한 paragraph IV 증명을 포함한 실질적으로 완전한 ANDA, 보완, 변경신청을 모두 최초 신청자로 간주함으로써(다만 그 신청이 제출에 관한 해당 요건을 준수하는 경우에 한한다) 180일 독점권 자격에 복수 최초 신청자 접근법을 적용하려 한다. FDA는 이 접근법이 법률 문언에 대한 적절한 해석이며 해치-왁스만 개정법의 목적에 부합한다고 본다.

FDA intends to apply a multiple first applicant approach to eligibility for 180-day exclusivity by considering all substantially complete ANDAs, amendments, and supplements containing a paragraph IV certification to a listed patent that are submitted to the OGD document room on the same day as being first applicants, when no paragraph IV certification to the patent has been submitted on any previous day, as long as the applications comply with the applicable requirements for submission. FDA considers this approach to be an appropriate interpretation of the statutory language and consistent with the goals of the Hatch-Waxman Amendments.

이 접근법은 같은 날 특허 이의를 제출하는 모든 신청자에게 독점권을 나눌 기회를 주고, 미국 우편이나 택배·배송 서비스로 제출하는 것을 허용하며, 직접 방문 제출을 허용하되 요구하지는 않고, 추첨이나 우편실 날짜 도장 방식의 우연성을 피하며, 영상 등 증거에 의존하는 누가 먼저인지에 관한 분쟁을 막고, 신청자와 FDA 시설·직원의 안전과 보안을 지킨다.⁵

This approach will provide all applicants submitting patent challenges on the same day an opportunity to share in exclusivity; it permits submission by U.S. mail or courier or delivery service; it permits, but does not require, submission in person; it avoids the random aspect of a lottery or mail room date stamp approach; it will prevent disputes over who's first, which rely on video and other evidence; and it will preserve the safety and security of the applicants and FDA property and staff.⁵

이 가이던스에 기술된 접근법에 따라, FDA는 같은 특허에 대한 paragraph IV 증명을 포함한 같은 의약품의 ANDA가 이전 어느 날에도 제출되지 않은 경우, 같은 날 제출된, 등재 특허에 대한 paragraph IV 증명을 포함한 모든 ANDA를 180일 독점권의 목적상 같은 시각에 제출된 것으로 취급하려 한다. 따라서 505(j)(5)(B)(iv)항의 목적상 그러한 같은 날 제출 중 어느 것도 같은 날 제출된 다른 특허 이의보다 "이전에 … 제출된" 것으로 보지 않으며, 제출 요건을 충족한 모든 신청자를 최초 신청자로 본다. FDA는 최초 신청자의 ANDA가 허가할 준비가 되면 언제든 허가하려 한다.

Under the approach described in this guidance, FDA intends to treat all ANDAs containing a paragraph IV certification to a listed patent that are submitted on the same day as being submitted at the same time for purposes of 180-day exclusivity when no ANDA for the same drug product containing a paragraph IV certification to the same patent has been submitted on a previous day. Thus, none of those same-day submissions would be considered "previous[ly] . . . submitted" to another patent challenge submitted on that same day for purposes of section 505(j)(5)(B)(iv), and all applicants who fulfill the requirements for submission would be considered first applicants. The Agency intends to approve a first applicant's ANDA whenever it is ready for approval.

FDA가 최초 신청자의 ANDA를 허가할 수 있는지와 그 시기는 예를 들어 FDA에 제출한 과학적 자료의 상태 등 여러 요인에 따라 달라진다. 독점 기간은 허가와 관계없이 그 의약품의 상업적 판매 또는 특허에 관한 법원 판결 중 먼저 일어나는 것으로 시작된다. 특정 등재 특허에 대한 모든 최초 신청자의 독점 기간은 최초 신청자 중 한 곳의 상업적 판매 또는 그 특허(신청자가 최초 신청자인 특허)가 무효이거나, 행사 불가능하거나, 침해되지 않는다고 판단한 법원 판결 중 이른 것으로 개시된다. 상업적 판매 개시 요건은 모든 등재 특허에 대해 독점 기간을 시작시키지만, 법원 판결은 그 판결에서 다룬 특허에 대해서만 독점 기간을 시작시킨다.

Whether and when the Agency will be able to approve a first applicant's ANDA will depend upon a number of factors, including, for example, the status of its scientific submissions to the Agency. Exclusivity begins to run, independent of the approval, with the commercial marketing of that drug product or with a court decision on the patent, whichever comes first. Exclusivity will be triggered for all of the first applicants for a specific listed patent by the earlier of commercial marketing by one of the first applicants or by a court decision (regarding the patent as to which the applicant is a first applicant) finding the patent invalid, unenforceable, or not infringed. The commercial marketing trigger will begin exclusivity as to all of the listed patents; a court decision will only begin the running of exclusivity as to the patents addressed in the decision.

독점 기간 동안 FDA는 다른 최초 신청자의 ANDA는 허가할 수 있지만, 그 밖의 ANDA는 허가할 수 없다. 독점 기간이 개시된 뒤 ANDA를 허가받은 최초 신청자는 남은 독점 기간을 함께 나눈다. 180일 독점 기간이 지나면 FDA는 후속 ANDA를 모두 허가할 수 있다.

During the exclusivity period, FDA may approve any other first applicant's ANDA, but no other ANDAs. Any first applicant whose ANDA is approved after the exclusivity has been triggered will share in the remaining period of exclusivity. Once the 180-day exclusivity period has run, FDA may approve all subsequent ANDAs.

물론 이 접근법으로 어느 한 신청자는 NDA 보유자의 유일한 경쟁자가 될 기회를 잃을 수 있다. 그러나 독점권은 이미 독점권 자격이 유일하게 판매되는 제네릭의약품으로서 180일을 보장하지 않는 구조로 되어 있다(즉, ANDA가 허가되기 전에 법원 판결 개시 요건으로 독점 기간이 시작될 수 있고, 특허에 관한 불확실성 때문에 연방순회항소법원(Federal Circuit)이 지방법원의 승소 판결을 확정할 때까지 허가된 제품이 판매되지 않을 수도 있다). 180일 독점권에 대한 복수 최초 신청자 접근법은 독점 기간 동안 허가되는 ANDA 수를 최초 신청자 수로 제한한다. 또한 여러 신청자에게 독점권 자격을 주면 각 최초 신청자가 등재 특허를 일찍 다툰 데서 오는 이익의 일부를 얻을 수 있다.

Obviously, this approach may deprive any one applicant of the chance to be the sole competitor to the NDA holder. But exclusivity is already structured in such a way that eligibility for exclusivity does not guarantee 180 days as the sole marketed generic drug (i.e., the court decision trigger could start exclusivity before an ANDA is approved, or uncertainty over the patent could result in no marketing of an approved product until an affirmation in the Federal Circuit of a district court win). A multiple first applicant approach to 180-day exclusivity will limit the number of ANDAs approved during the exclusivity period to the number of first applicants. Moreover, making multiple applicants eligible for exclusivity may give each first applicant some part of the benefit from the early challenge to the listed patent.

이 가이던스에 기술된 180일 독점권 접근법은 여러 ANDA 신청자가 같은 최초의 날에 같은 등재 특허를 다투는 paragraph IV 증명을 제출한 경우에만 적용된다. FDA는 제네릭의약품 허가 절차의 경쟁이 매우 치열하고 180일 독점권을 받는 자가 상당한 이익을 얻을 수 있다는 점을 인식한다. 다른 신청자보다 몇 분 또는 몇 초 먼저 paragraph IV 증명을 제출하려는 경쟁을 부추기고 보상할 공중보건상의 이유는 없다. FDA는 같은 최초의 날에 여러 건이 제출된 경우, 복수 최초 신청자 접근법이 505(j)(5)(B)(iv)항의 문언 및 180일 독점권 조항과 해치-왁스만 개정법의 취지에 모두 부합한다고 본다.

The approach to 180-day exclusivity described in this guidance will apply only in cases in which multiple ANDA applicants submit paragraph IV certifications challenging the same listed patent or patents on the same first day. The Agency recognizes the highly competitive nature of the generic drug approval process and the possibility of substantial profits for the recipient of 180-day exclusivity. There is no public health reason to encourage and reward competition over being the first to submit a paragraph IV certification within minutes or seconds of another such applicant. The Agency believes that, where there are multiple filings on the same first day, the multiple first applicant approach is consistent with language of section 505(j)(5)(B)(iv) and with the intent of both the 180-day exclusivity provision and the Hatch-Waxman Amendments.

이 가이던스는 FDA의 우수 가이던스 실무 규정(21 CFR 10.115)에 따라 즉시 시행하는 레벨 1 가이던스로 발행된다. FDA는 이 시급한 문제에 대한 공개 가이던스의 필요성과 현존하는 법적 책임·안전·보안 우려를 고려할 때, 이 가이던스를 시행하기 전에 공개 의견을 받는 것은 실행 가능하지도 적절하지도 않다고 본다. FDA는 이 가이던스의 발행을 알리는 공고의 게재일 또는 그 이후에 FDA가 내리는 180일 독점권 결정 가운데, 특정 특허에 대한 최초의 paragraph IV 증명이 같은 날 제출된 상황에 관한 모든 결정(공고일 전에 제출되었으나 아직 독점권 결정이 내려지지 않은 특허 증명을 포함한다)에 이 가이던스에 기술된 접근법을 적용하려 한다. 이 가이던스에 기술된 접근법은 대체될 때까지 효력을 유지한다.

This guidance is being issued as a level 1 guidance for immediate implementation, consistent with FDA’s good guidance practices regulation (21 CFR 10.115). The Agency believes that given the need for public guidance on this pressing issue and existing liability, safety, and security concerns, public comment is neither feasible nor appropriate before implementing this guidance. FDA intends to apply the approach described in this guidance to all 180-day exclusivity determinations made by FDA on or after the date of publication of the notice announcing the availability of this guidance involving situations in which the first paragraph IV certifications to a specific patent are submitted on the same day (including patent certifications that were submitted prior to the date of the notice where the exclusivity determination has not yet been made). The approach described in this guidance will remain in effect until superseded.