두 개 이상의 문이 있는 밀폐된 공간으로서, 두 개 이상의 실(예: 청정도 등급이 서로 다른 실) 사이에 놓여, 그 실에 출입하여야 할 때 실 사이의 기류를 관리하기 위한 공간. 에어록은 사람용 또는 물품용으로 설계되고 사용된다.

An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling the air-flow between those rooms when they need to be entered. An air-lock is designed for and used by either people or goods.

하나의 공정 또는 일련의 공정으로 처리되어 균질할 것으로 기대할 수 있는 일정량의 출발물질, 포장재 또는 제품. 주: 제조의 특정 단계를 완료하기 위하여 배치를 여러 개의 하위 배치로 나눌 필요가 있을 수 있으며, 이 하위 배치는 나중에 합쳐져 최종적으로 균질한 배치를 이룬다. 연속 제조의 경우, 배치는 의도한 균질성으로 특징지어지는, 생산량의 정해진 일부분에 해당하여야 한다.

A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous. Note To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.

완제품의 관리를 위하여, Directive 2003/63/EC로 개정된 Directive 2001/83/EC의 Annex 1에 다음과 같은 정의가 주어져 있다: '완제품의 관리를 위하여, 상표명 의약품의 배치는 동일한 최초 원료 덩어리로 만들어지고 단일한 일련의 제조 작업 또는 단일한 멸균 작업을 거친 제형의 모든 단위, 또는 연속 생산 공정의 경우 정해진 기간에 제조된 모든 단위로 구성된다'.

For control of the finished product, the following definition has been given in Annex 1 of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC: ‘For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilisation operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time’.

배치를 특정하여 식별하는 숫자 및/또는 문자의 고유한 조합.

A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically identifies a batch.

발효조와 같은 밀폐 시스템으로서, 생물학적 인자를 다른 물질과 함께 넣어 그 증식을 일으키거나 다른 물질과의 반응으로 다른 물질을 생산하게 하는 시스템. 생물 반응기에는 일반적으로 조절, 제어, 연결, 물질 투입 및 물질 배출을 위한 장치가 갖추어져 있다.

A contained system, such as a fermenter, into which biological agents are introduced along with other materials so as to effect their multiplication or their production of other substances by reaction with the other materials. Biogenerators are generally fitted with devices for regulation, control, connection, material addition and material withdrawal.

병원성 여부와 관계없이, 유전자 조작 미생물을 포함한 미생물, 세포 배양물 및 내부 기생체.

Micro-organisms, including genetically engineered micro-organisms, cell cultures and endoparasites, whether pathogenic or not.

최종 포장을 제외한 모든 공정 단계를 마친 제품.

Any product which has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.

규정된 조건에서 측정 기기 또는 측정 시스템이 나타내는 값, 또는 실물 척도가 나타내는 값과 그에 대응하는 표준품의 알려진 값 사이의 관계를 확립하는 일련의 작업.

The set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard.

세포은행 시스템: 동일한 마스터세포은행에서 유래한 세포를 배양하여 제품의 연속 배치를 제조하는 시스템. 마스터세포은행의 용기 여러 개를 사용하여 제조용세포은행을 만든다. 세포은행 시스템은 일상 생산 중에 도달하는 계대 수준 또는 집단 배가 횟수를 넘어서는 수준까지 밸리데이션한다. 마스터세포은행: [완전히 특성분석된] 세포의 배양물로서, 한 번의 작업으로 용기에 분주되고, 균일성을 보장하는 방식으로 함께 처리되며, 안정성을 보장하는 방식으로 보관되는 것. 마스터세포은행은 보통 -70°C 이하에서 보관한다. 제조용세포은행: 마스터세포은행에서 유래하여 생산용 세포 배양물의 조제에 사용하기 위한 세포의 배양물. 제조용세포은행은 보통 -70°C 이하에서 보관한다.

Cell bank system: A cell bank system is a system whereby successive batches of a product are manufactured by culture in cells derived from the same master cell bank. A number of containers from the master cell bank are used to prepare a working cell bank. The cell bank system is validated for a passage level or number of population doublings beyond that achieved during routine production. Master cell bank: A culture of [fully characterised] cells distributed into containers in a single operation, processed together in such a manner as to ensure uniformity and stored in such a manner as to ensure stability. A master cell bank is usually stored at -70°C or lower. Working cell bank: A culture of cells derived from the master cell bank and intended for use in the preparation of production cell cultures. The working cell bank is usually stored at -70°C or lower.

다세포 생물에서 분리한 세포를 시험관내에서 증식시킨 결과물.

The result from the in-vitro growth of cells isolated from multicellular organisms.

입자 및 미생물 오염에 대한 환경 관리가 규정된 구역으로서, 구역 안으로의 오염물질 유입, 구역 안에서의 오염물질 발생 및 잔류를 줄이도록 건설되고 사용되는 구역. 주: 환경 관리의 여러 수준은 무균 의약품 제조에 관한 보충 가이드라인에 정의되어 있다.

An area with defined environmental control of particulate and microbial contamination, constructed and used in such a way as to reduce the introduction, generation and retention of contaminants within the area. Note The different degrees of environmental control are defined in the Supplementary Guidelines for the Manufacture of sterile medicinal products.

청정구역과 밀폐 구역의 목적을 동시에 달성하도록 건설되고 운영되는 구역.

An area constructed and operated in such a manner that will achieve the aims of both a clean area and a contained area at the same time.

생물학적 인자 또는 그 밖의 개체를 정해진 공간 안에 가두는 조치. 1차 밀폐: 생물학적 인자가 바로 인접한 작업 환경으로 빠져나가는 것을 막는 밀폐 시스템. 이는 밀폐 용기 또는 생물안전작업대를 안전한 운영 절차와 함께 사용하는 것을 포함한다. 2차 밀폐: 생물학적 인자가 외부 환경 또는 다른 작업 구역으로 빠져나가는 것을 막는 밀폐 시스템. 이는 특별히 설계된 공기조화를 갖춘 실의 사용, 물질 반출을 위한 에어록 및/또는 멸균기의 설치, 그리고 안전한 운영 절차를 포함한다. 많은 경우 2차 밀폐는 1차 밀폐의 효과를 높일 수 있다.

The action of confining a biological agent or other entity within a defined space. Primary containment: A system of containment which prevents the escape of a biological agent into the immediate working environment. It involves the use of closed containers or safety biological cabinets along with secure operating procedures. Secondary containment: A system of containment which prevents the escape of a biological agent into the external environment or into other working areas. It involves the use of rooms with specially designed air handling, the existence of airlocks and/or sterilisers for the exit of materials and secure operating procedures. In many cases it may add to the effectiveness of primary containment.

구역 안의 생물학적 인자에 의한 외부 환경 오염을 막도록 건설되고 운영되는(그리고 적절한 공기조화 및 여과 설비를 갖춘) 구역.

An area constructed and operated in such a manner (and equipped with appropriate air handling and filtration) so as to prevent contamination of the external environment by biological agents from within the area.

잠재적 오염의 유입(D등급에 가까운 공기 공급이 적절할 수 있다)과 살아 있는 생물의 우발적 유출로 인한 결과를 어느 정도 관리하도록 건설되고 운영되는 구역. 관리 수준은 공정에 사용하는 생물의 특성을 반영하여야 한다. 최소한, 이 구역은 바로 인접한 외부 환경보다 음압으로 유지되어야 하며, 소량의 공기 중 오염물질을 효율적으로 제거할 수 있어야 한다.

An area constructed and operated in such a manner that some attempt is made to control the introduction of potential contamination (an air supply approximating to grade D may be appropriate), and the consequences of accidental release of living organisms. The level of control exercised should reflect the nature of the organism employed in the process. At a minimum, the area should be maintained at a pressure negative to the immediate external environment and allow for the efficient removal of small quantities of airborne contaminants.

데이터의 입력, 전자적 처리, 그리고 보고 또는 자동 제어에 사용할 정보의 출력을 포함하는 시스템.

A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control.

어떤 물질 또는 제품이 다른 물질 또는 제품으로 오염되는 것.

Contamination of a material or of a product with another material or product.

신선하거나 건조한 약용식물 또는 그 일부.

Fresh or dried medicinal plant or parts thereof.

액화가스를 극저온에서 담도록 설계된 용기.

A container designed to contain liquefied gas at extremely low temperature.

가스를 고압으로 담도록 설계된 용기.

A container designed to contain gas at a high pressure.

해당 질병이 특정 국가 또는 지리적 지역에 존재하지 않거나, 그 질병이 해당 국가 또는 지리적 지역에서 시행하는 예방 조치 또는 근절 프로그램의 대상인 생물학적 인자.

A biological agent where either the corresponding disease does not exist in a given country or geographical area, or where the disease is the subject of prophylactic measures or an eradication programme undertaken in the given country or geographical area.

최종 용기에의 포장을 포함하여 생산의 모든 단계를 거친 의약품.

A medicinal product which has undergone all stages of production, including packaging in its final container.

활성성분으로 식물 재료 및/또는 식물성 약재 조제물만을 함유하는 의약품.

Medicinal product containing, as active ingredients, exclusively plant material and/or vegetable drug preparations.

외래 생물학적 인자에 오염되어 감염을 퍼뜨릴 수 있는 상태.

Contaminated with extraneous biological agents and therefore capable of spreading infection.

제품이 기준에 적합하도록 공정을 모니터링하고 필요하면 조정하기 위하여 생산 중에 수행하는 점검. 환경 또는 설비의 관리도 공정 관리의 일부로 볼 수 있다.

Checks performed during production in order to monitor and if necessary to adjust the process to ensure that the product conforms its specification. The control of the environment or equipment may also be regarded as a part of in-process control.

벌크 제품이 되기 전에 추가 제조 단계를 거쳐야 하는, 부분적으로 처리된 물질.

Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before it becomes a bulk product.

통상의 충전 온도 및 압력에서 실린더 안에 액체로 남아 있는 가스.

Those which, at the normal filling temperature and pressure, remain as a liquid in the cylinder.

하나 이상의 가스 용기를 같은 공급원에서 동시에 충전할 수 있도록 설계된 설비 또는 장치.

Equipment or apparatus designed to enable one or more gas containers to be filled simultaneously from the same source.

원료 및 제품의 구매, 생산, 품질관리, 출하, 보관, 의약품의 유통 및 이와 관련된 관리의 모든 작업.

All operations of purchase of materials and products, Production, Quality Control, release, storage, distribution of medicinal products and the related controls.

Directive 2001/83/EC 제40조에 규정된 제조 허가의 보유자.¹

Holder of a Manufacturing Authorisation as described in Article 40 of Directive 2001/83/EC¹.

전체 또는 일부가 의약 목적으로 사용되는 식물.

Plant the whole or part of which is used for medicinal purpose.

사람 또는 동물의 질병을 치료하거나 예방하는 용도로 제공되는 모든 물질 또는 물질의 조합. 의학적 진단을 하거나 사람 또는 동물의 생리 기능을 회복, 교정 또는 변경할 목적으로 사람 또는 동물에게 투여할 수 있는 모든 물질 또는 물질의 조합도 마찬가지로 의약품으로 본다.

Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals. Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product.

벌크 제품이 완제품이 되기 위하여 거쳐야 하는, 충전 및 표시를 포함한 모든 작업. 주: 무균 충전은 보통 포장의 일부로 보지 않으며, 이 경우 벌크 제품은 충전되었으나 최종 포장되지 않은 1차 용기이다.

All operations, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product. Note Sterile filling would not normally be regarded as part of packaging, the bulk product being the filled, but not finally packaged, primary containers.

수송 또는 선적에 사용하는 외부 포장을 제외하고, 의약품의 포장에 사용하는 모든 재료. 포장재는 제품과 직접 접촉하도록 의도되었는지에 따라 1차 또는 2차 포장재로 구분한다.

Any material employed in the packaging of a medicinal product, excluding any outer packaging used for transportation or shipment. Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be in direct contact with the product.

의약품의 제조와 직간접적으로 관련하여 수행할 작업, 취할 주의사항 및 적용할 조치에 대한 기술.

Description of the operations to be carried out, the precautions to be taken and measures to be applied directly or indirectly related to the manufacture of a medicinal product.

원료의 입고부터 가공 및 포장을 거쳐 완제품으로 완성되기까지, 의약품의 조제에 관련된 모든 작업.

All operations involved in the preparation of a medicinal product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a finished product.

설비가 올바르게 작동하고 실제로 기대한 결과를 가져온다는 것을 입증하는 행위. 밸리데이션이라는 단어는 때때로 적격성 평가의 개념까지 포함하도록 넓게 쓰인다.

Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification.

제1장 참조.

See Chapter 1.

출발물질 또는 포장재, 중간제품, 벌크 제품 또는 완제품이 출하 승인 또는 불합격 결정을 기다리는 동안 물리적으로 또는 그 밖의 효과적인 수단으로 격리되어 있는 상태.

The status of starting or packaging materials, intermediate, bulk or finished products isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or refusal.

"방사성의약품"이란 사용 준비가 되었을 때 의약 목적으로 포함된 하나 이상의 방사성 핵종(방사성 동위원소)을 함유하는 모든 의약품을 말한다(Directive 2001/83/EC 제1조(6).

“Radiopharmaceutical” shall mean any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose (Article 1(6) of Directive 2001/83/EC.

정상적인 변동을 적절히 감안하여, 이론적으로 생산 또는 사용된 제품이나 원료의 양과 실제로 생산 또는 사용된 양을 비교하는 것.

A comparison, making due allowance for normal variation, between the amount of product or materials theoretically and actually produced or used.

제4장 참조.

See Chapter 4.

요구되는 품질을 갖춘 이전 배치의 전부 또는 일부를 제조의 정해진 단계에서 다른 배치에 넣는 것.

The introduction of all or part of previous batches of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.

허용할 수 없는 품질의 제품 배치 전부 또는 일부를 생산의 정해진 단계부터 다시 작업하여, 하나 이상의 추가 작업으로 그 품질을 허용 가능하게 만드는 것.

The reworking of all or part of a batch of product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations.

품질 결함이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의약품을 제조업자 또는 유통업자에게 돌려보내는 것.

Sending back to the manufacturer or distributor of a medicinal product which may or may not present a quality defect.

시드로트 시스템: 제품의 연속 배치를 정해진 계대 수준에서 동일한 마스터 시드로트로부터 얻는 시스템. 일상 생산을 위하여 마스터 시드로트로부터 제조용 시드로트를 만든다. 최종 제품은 제조용 시드로트에서 얻으며, 임상시험에서 안전성 및 유효성이 만족스러운 것으로 확인된 백신보다 마스터 시드로트로부터 더 많은 계대를 거치지 않은 것이다. 마스터 시드로트와 제조용 시드로트의 기원 및 계대 이력을 기록한다. 마스터 시드로트: 균일성을 보장하고 오염을 방지하며 안정성을 보장하는 방식으로, 단일 벌크에서 한 번의 작업으로 용기에 분주한 미생물 배양물. 액상 마스터 시드로트는 보통 -70°C 이하에서 보관한다. 동결건조한 마스터 시드로트는 안정성을 보장하는 것으로 알려진 온도에서 보관한다.

Seed lot system: A seed lot system is a system according to which successive batches of a product are derived from the same master seed lot at a given passage level. For routine production, a working seed lot is prepared from the master seed lot. The final product is derived from the working seed lot and has not undergone more passages from the master seed lot than the vaccine shown in clinical studies to be satisfactory with respect to safety and efficacy. The origin and the passage history of the master seed lot and the working seed lot are recorded. Master seed lot: A culture of a micro-organism distributed from a single bulk into containers in a single operation in such a manner as to ensure uniformity, to prevent contamination and to ensure stability. A master seed lot in liquid form is usually stored at or below -70°C. A freeze-dried master seed lot is stored at a temperature known to ensure stability.

제조용 시드로트: 마스터 시드로트에서 유래하여 생산에 사용하기 위한 미생물 배양물. 제조용 시드로트는 위에서 마스터 시드로트에 대하여 기술한 바와 같이 용기에 분주하여 보관한다.

Working seed lot: A culture of a micro-organism derived from the master seed lot and intended for use in production. Working seed lots are distributed into containers and stored as described above for master seed lots.

제4장 참조.

See Chapter 4.

포장재를 제외하고, 의약품의 생산에 사용하는 모든 물질.

Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packaging materials.

무균이란 살아 있는 생물이 없는 상태이다. 무균시험의 조건은 유럽약전에 제시되어 있다.

Sterility is the absence of living organisms. The conditions of the sterility test are given in the European Pharmacopoeia.

서로 작용하는 활동과 기법이 결합되어 조직된 전체를 이루는 규제된 형태라는 의미로 쓰인다.

Is used in the sense of a regulated pattern of interacting activities and techniques which are united to form an organised whole.

GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙에 따라, 절차, 공정, 설비, 원료, 활동 또는 시스템이 실제로 기대한 결과를 가져온다는 것을 입증하는 행위(적격성 평가 참조).

Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results (see also qualification).